JP5473443B2 - カテーテル - Google Patents
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Description
本発明によって、X線不透過マーカーが強固に中間層にのめりこみ、密着することによりX線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。さらには、硬度の硬い中間層が補強層の変形を抑制することにより、カテーテル全体を引っ張った場合に補強層の縮径を抑制し、X線不透過マーカーの脱落強度を向上することが可能となる。さらには、補強層の縮径を抑制することにより、X線不透過マーカー部分前後の縮径が低減され、段差が発生しにくくなることにより病変部等への引っかかりの低減も可能となる。さらには、本来X線不透過マーカーの脱落強度を向上させるために用いられる外層を柔軟にすることが可能となり、屈曲の激しい血管内でもスムースに進入していくことが可能となる。さらには、外層の肉厚も低減可能となり、細径化が可能となる。
また、本発明のカテーテルでは、前記中間層の長さは、前記X線不透過マーカーと同じまたはそれ以上の長さであると望ましい。
また、本発明のカテーテルでは、前記中間層は、前記外層と同材料であると望ましい。
図1は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型(OTW型)の全体図である。図2は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、高速交換型(RX型)の全体図である。図3は、本発明の一つの実施形態におけるカテーテルの先端部についてのカテーテル長軸方向断面模式図、およびA−A’面におけるカテーテル短軸方向断面模式図である。
内層1は、カテーテル21の全長にわたって配置されても構わないが、内層1の遠位端は外層2の遠位端より近位端側の途中に備えることも可能である。内層1は、単一部材であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えば、内層1により剛性の変化をつけなければいけない場合は、カテーテル21の途中で複数の部材を継いでも構わない。
補強層3は、耐キンク性を向上することが可能となる構造であれば、特に制限を受けない。補強層3は内層1と中間層8が接合可能となるようにX線不透過マーカーの下側に穴が形成されていることが好ましい。このことにより中間層8がより強固に固定され、X線不透過マーカー4を含むカテーテル先端部の脱落強度の向上することが可能となる。穴の形状や大きさ、個数等に制限はないが、耐キンク性を向上することが可能となる構造を採用することが好ましい。好適なものとして、金属コイル、金属編組、金属芯線、樹脂コイル、樹脂編組、樹脂線或いはそれらに準ずるもの等が挙げられる。また、レーザー等により補強層に2次的に穴を開けることも可能である。
外層2は、樹脂製のチューブであれば、特に制限を受けない。好適なものとして、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマー等が挙げられる。外層3は剛性の変化が緩やかに構成されるように、様々な硬度の樹脂が接続されることが好ましい。さらには、CTO病変への通過性をさらに向上させる等のために、カテーテル21の先端に向けて、外層2の外径を小さくしても構わない。さらには、柔軟な材質を使うことも可能である。
中間層8は外層2よりも硬度が高ければ、特に材質は問わないが、内層1、外層2との密着を考慮すると樹脂製であることが、好ましい。外層と同材料である場合、外層と溶融することが可能となり、X線不透過マーカー4を含むカテーテル先端部の脱落強度を向上させることが可能となる点で好ましい。また、中間層8と内層1が異なる材質の場合、表面処理、改質等を行って、密着性を高めることも可能である。このことによりX線不透過マーカー4を含むカテーテル先端部の脱落強度を向上することが可能となる点で好ましい。
カテーテル21の外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、外層2の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタアクリレート)、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
カテーテル21の先端側開口部付近にはX線不透過マーカー4を備えることが可能である。X線不透過マーカー4の材質としては、実質的にX線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問わない。X線不透過マーカー4には、1つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または2以上のマーカーが含まれていてもよい。前記X線不透過マーカー4の少なくとも一部分は前記中間層8に密着されていることが、X線不透過マーカー4を含む先端部の脱落強度の向上という点で好ましく、工程の簡便さから考えると、X線不透過マーカー4を中間層にかしめて固定することがより好ましい。ここでいう密着とは、圧着や張り付き等、接することが可能なすべての状態を意味する。
カテーテル21の基端側開口部13付近には、ハブ5を備えることも可能である。ハブ5を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
該カテーテル21がバルーンカテーテルの場合、カテーテル21の先端側開口部12付近にはバルーンを備えることも可能である。内圧調節により膨張・収縮可能なバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。PTCA用のバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。
カテーテル21が注入カテーテルである場合、カテーテル21の先端側開口部付近に側孔を設けても良い。側孔の大きさ、位置、数等は本発明の効果を制限するものでなく、使用する治療物質の特性に合わせて任意に設定できる。また、側孔の作製方法も特に限定されず、切削加工、レーザー加工等が使用可能である。
上述した各カテーテルは、ルーメン11の長さにより大きく2つに分類される。以下ではカテーテル21の先端側開口部付近12にバルーンが接続され、ハブ5にバルーン6の内圧調節用の圧力流体を供給するポートを有する一般的なバルーンカテーテルを例に説明する。
2.外層
3.補強層
4.X線不透過マーカー
5.ハブ
6.バルーン
7.切り欠き
8.中間層
11.ルーメン
12.先端側開口部
13.基端側開口部
21.カテーテル
Claims (6)
- 内層と、前記内層の外側に位置する補強層と、前記補強層の外側に位置する外層と、X線不透過マーカーと、を含むカテーテルであって、
前記X線不透過マーカーは、中間層を介して、前記補強層上に配置され、
前記中間層は、前記外層よりも硬度が高く、
前記X線不透過マーカーよりも先端側および基端側では、前記中間層の無い複層部分が存在することを特徴とするカテーテル。 - 前記中間層の長さは、X線不透過マーカー前後の前記補強層の縮径を低減させられるだけの長さであることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
- 前記中間層の長さは、前記X線不透過マーカーと同じまたはそれ以上の長さであることを特徴とする請求項1,2のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記中間層は、前記外層と同材料であることを1〜3のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記X線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分
を介して中間層と外層が接合していることを特徴とする1〜4のいずれか1項に記載のカテーテル。 - 前記補強層は前記中間層の内側に穴を有しており、前記穴を介して前記内層と中間層が
密着していることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載のカテーテル。
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