JP6037334B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管内の狭窄部に挿入して、狭窄部を拡張するバルーンカテーテルに関するものである。

従来、血管内の狭窄部に挿入、拡張して、治療を行うカテーテルとして、バルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの後端に接合されたアウターシャフトと、バルーンとアウターシャフトとの内部に挿入されたインナーシャフトと、からなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるために用いられる。また、アウターシャフトとインナーシャフトとの間に設けられたルーメンは、バルーンを拡張するための液体（造影剤や生理食塩水など）を流通させるために用いられる。

バルーンカテーテルは、放射線照射下でバルーンの位置を把握できるように、バルーンの内部に放射線不透過性を有したマーカ部を備えている。マーカ部を形成する方法として、放射線不透過性を有した白金やタングステンなどの金属からなる金属マーカをインナーシャフトの外周に形成する方法（例えば、下記特許文献１を参照）や、放射線不透過性を有した白金やタングステンなどの金属を粉末状に破砕し、樹脂からなるインナーシャフトに埋め込んで樹脂マーカを形成する方法（例えば、下記特許文献２を参照）、が知られている。

特許文献１のバルーンカテーテルでは、インナーシャフトに凹溝を設け、凹溝内に剛性を有する金属マーカを形成している。この方法では、マーカ部のインナーシャフトの膜厚が薄くなるため、剛性の高い金属マーカの端部により、インナーシャフトを損傷してしまうという問題があった。特に、バルーンカテーテルを湾曲の強い末梢血管に挿入する際、剛性の高い金属マーカが血管に追従して湾曲できないために、金属マーカの端部によるインナーシャフトへの食い込みが強くなり、インナーシャフトの損傷は顕著となる。

また、特許文献２のバルーンカテーテルでは、剛性の高い金属マーカを用いずに、放射線不透過性を有した金属粉末をインナーシャフトに埋め込んで樹脂マーカを形成している。しかし、樹脂マーカは、金属マーカに比べて、一定体積当たりに含まれる放射線不透過性を有した金属密度が低いため、インナーシャフトの膜厚を厚くして放射線不透過性を有した金属粉末を多くしないと、放射線不透過下でバルーンの位置を把握することができないという問題があった。

特許第３２１９９６８号 米国特許第６，５４０，７２１号明細書

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、放射線不透過性の良好な金属マーカと樹脂からなるインナーシャフトとの間に緩衝膜を設けることで、剛性の高い金属マーカの端部によるインナーシャフトへの損傷を低減することができるバルーンカテーテルを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

本発明の態様１は、バルーンと、前記バルーンの先端と接合されたインナーシャフトと、前記バルーンの内部で、前記インナーシャフトの外周に形成されたマーカ部と、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記マーカ部は、前記インナーシャフトの外周を被覆する樹脂からなる緩衝膜と、前記緩衝膜の外周を被覆する金属からなる金属マーカと、からなり、前記緩衝膜の軸方向の長さは、前記金属マーカの軸方向の長さよりも長くなっており、前記金属マーカと前記インナーシャフトとの間に周方向に溝部が形成されており、前記緩衝膜は、前記溝部を埋めるように形成されていることを特徴としたバルーンカテーテル。

本発明の態様２は、前記金属マーカは、先端に向かって外径が減少し、かつ、後端に向かって外径が減少した端部を有しており、前記端部は、前記緩衝膜に食い込んでいることを特徴とした態様１に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様３は、前記緩衝膜は、放射線不透過性を有した金属を含んでいることを特徴とした態様１又は態様２に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様１のバルーンカテーテルでは、金属マーカとインナーシャフトとの間に樹脂からなる緩衝膜を備えており、この緩衝膜が、金属マーカとインナーシャフトとの間に周方向に形成された溝部を埋めるように形成されている。そのため、バルーンカテーテルを湾曲の強い末梢血管に挿入した場合でも、緩衝膜で剛性を有した金属マーカの端部によるインナーシャフトへの損傷を低減することができる。また、緩衝膜の軸方向の長さが金属マーカよりも長いため、金属マーカの内周がインナーシャフトの外周には接触しない構成となっている。そのため、金属マーカの端部を加工する際に化学処理を施して金属マーカの内周が荒れた場合でも、緩衝膜で金属マーカの内周によるインナーシャフトへの損傷を低減することができる。また、バルーンを折り畳んだ状態でバルーンカテーテルを血管内に挿入した際にバルーンが血管の内壁に衝突してバルーンに外力が加わる場合や、バルーンが血管内の狭窄部と通過する際にバルーンに外力が加わる場合があったとしても、緩衝膜が溝部を埋めていることで、折り畳んだバルーンが溝部に引っ掛かって損傷することを低減することができる。

本発明の態様２のバルーンカテーテルでは、外径が減少した金属マーカの端部が緩衝膜に食い込んでいる。そのため、金属マーカの端部がアンカーとして機能することで、金属マーカの位置ずれを防止することができる。

本発明の態様３のバルーンカテーテルでは、緩衝膜が放射線不透過性を有した金属を含んでいる。そのため、緩衝膜を樹脂マーカとして機能させることができ、その結果、剛性の高い金属マーカの膜厚を薄くしても、放射線不透過下でバルーンの位置を把握することができる。

図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。 図２は、拡張時におけるバルーンの断面図（図１のＡ部の拡大図）である。 図３は、マーカ部の断面図（図２のＢ部の拡大図）である。 図４は、バルーンを折り畳んだ状態のバルーンカテーテルを示した図である。図４（Ａ）は、折り畳み時におけるバルーンの全体図である。図４（Ｂ）は、図４（Ａ）の軸方向に切断したＩ−ＩＩ断面図である。 図５は、図３の変形例である。

図１〜４（Ｂ）を参照しつつ、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を用いた場合を例として説明する。図１、図２、図４（Ａ）、及び、図４（Ｂ）において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。なお、バルーン２０の内部に形成されたマーカ部７０など他の部分に比べて小さなものは、理解を容易にするために、他の部材の寸法との関係でやや誇張して図示している。

バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管内の狭窄部の治療に用いられるものである。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０と、アウターシャフト３０と、コネクタ４０と、インナーシャフト５０と、チップ６０と、からなる。

狭窄部を拡張するバルーン２０は、樹脂製の部材からなり、先端側に先端取付部２２と、後端側に後端取付部２３と、を有している。先端取付部２２は、インナーシャフト５０の先端にチップ６０を介して接合され、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端に接合されている。

アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部３１と、ガイドワイヤポート部３３と、中間アウターシャフト部３５と、後端アウターシャフト部３７と、からなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部３３は、先端アウターシャフト部３１と、中間アウターシャフト部３５と、インナーシャフト５０と、を接合した部分である。

先端アウターシャフト部３１には、インナーシャフト５０が挿入されており、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０との間には、上述した拡張ルーメン３６が形成されている。

後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端は、中間アウターシャフト部３５の後端に挿入されて接合されている。後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ４０が取り付けられている。コネクタ４０に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張する。なお、後端アウターシャフト部３７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

後端アウターシャフト部３７の先端の内周面には、コアワイヤ９０が取り付けられている。コアワイヤ９０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ９０の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

コアワイヤ９０は、中間アウターシャフト部３５とガイドワイヤポート部３３とを通過して、先端アウターシャフト部３１まで延びている。コアワイヤ９０は、ガイドワイヤポート部３３で接合されており、コアワイヤ９０に押し込み力や回転力が作用した際に、ガイドワイヤポート部３３を介して、押し込み力や回転力が、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とに伝達されるようになっている。なお、本実施の形態では、コアワイヤ９０の先端は、インナーシャフト５０又は先端アウターシャフト部３１に固定されていないが、これに限定されない。コアワイヤ９０の先端をインナーシャフト５０と先端アウターシャフト部３１とに接合することで、コアワイヤ９０に作用した押し込み力や回転力を、コアワイヤ９０の先端を介して、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とに伝達する構成としてもよい。

インナーシャフト５０は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を形成している。また、インナーシャフト５０の後端は、アウターシャフト３０のガイドワイヤポート部３３に接合されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４を形成している。

インナーシャフト５０の先端は、チップ６０を介してバルーン２０の先端取付部２２と接合されている。チップ６０は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ６０を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを用いることができる。

チップ６０は、ガイドワイヤルーメン５１の先端に接合された筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート６９を有している。

図２は、図１のＡ部を拡大した図である。図２に示したように、バルーン２０の内部におけるインナーシャフト５０の外周には、放射線不透過性のマーカ部７０が形成されている。マーカ部７０は、インナーシャフト５０の外周を被覆する樹脂からなる緩衝膜８０と、緩衝膜８０の外周を被覆する放射線不透過性の金属材料である白金やタングステン等からなる金属マーカ７２と、からなる。手技者は、マーカ部７０により、放射線照射下で血管内にあるバルーン２０の位置を把握することができる。

図３は、図２のＢ部を更に拡大した図である。図３に示したように、金属マーカ７２は、３０μｍ〜８０μｍ程度の厚みを有しており、バルーン２０を折り畳んだときにバルーン２０と接触する外周側端部７３と、緩衝膜８０の外周に接触する内周側端部７４と、を有している。外周側端部７３は、バルーン２０を損傷しないように丸みを帯びた形状になっている一方、内周側端部７４は、鋭利に尖った形状になっている。

本実施の形態のバルーンカテーテル１０では、金属マーカ７２の内周とインナーシャフト５０の外周との間に緩衝膜８０が設けられているため、バルーンカテーテル１０を湾曲の強い末梢血管に挿入した場合でも、剛性を有した金属マーカ７２の内周側端部７４によるインナーシャフト５０への損傷を低減することができる。

また、バルーンカテーテル１０では、緩衝膜８０の軸方向の長さＬ１が金属マーカ７２の軸方向の長さＬ２よりも長いため、金属マーカ７２の内周がインナーシャフト５０の外周と接触しない構成となっている。そのため、金属マーカ７２の外周側端部７３を丸みの帯びた形状に加工するために化学処理を施したときに、金属マーカ７２の内周が荒れた場合でも、緩衝膜８０により金属マーカ７２の内周によるインナーシャフト５０への損傷を低減することができる。

なお、図３に示したように、マーカ部７０以外におけるインナーシャフト５０の外径をＤ１とすると、マーカ部７０におけるインナーシャフト５０の外径Ｄ２は、Ｄ１よりも小さくなっている（Ｄ１＞Ｄ２）。マーカ部７０以外とマーカ部７０とのインナーシャフト５０の外径差Ｄ１−Ｄ２は、緩衝膜８０の膜厚と金属マーカ７２の膜厚との合計と一致する。そのため、マーカ部における金属マーカ７２の外径Ｄ３は、マーカ部７０以外におけるインナーシャフト５０の外径Ｄ１と一致する（Ｄ１＝Ｄ３）。こうすることで、マーカ部７０とマーカ部７０以外との段差を生じないようにすることができる。

また、図３に示したように、金属マーカ７２とインナーシャフト５０との間に周方向に溝部８２が形成されており、緩衝膜８０は溝部８２を埋めるように形成されている。そのため、図４（Ａ）及び図４（Ｂ）に示したように、バルーン２０を折り畳んだ状態でバルーンカテーテル１０を血管内に挿入した際にバルーン２０が血管の内壁に衝突してバルーン２０に外力が加わる場合や、バルーン２０が血管内の狭窄部と通過する際にバルーン２０に外力が加わる場合があったとしても、緩衝膜８０が溝部８２を埋めていることで、折り畳んだバルーン２０が溝部８２に引っ掛かって損傷することを低減することができる。なお、図４（Ａ）は、バルーン２０を折り畳んだ際のバルーンカテーテル１０のバルーン２０を示しており、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）の軸方向に切断したＩ−ＩＩ断面図を示している。

周方向に形成された溝部８２を緩衝膜８０で埋める方法として、金属マーカ７２の内周とインナーシャフト５０の外周との間に緩衝膜８０を形成した後に、別途、緩衝膜８０と同じ樹脂で溝部８２を埋めても良いし、緩衝膜８０にインナーシャフト５０よりも柔軟性の高い樹脂を用い、金属マーカ７２を取り付ける際に付与する力を調整することで、はみ出した緩衝膜８０により溝部８２を埋めても良い。

更に、緩衝膜８０は、白金やタングステン等の放射線不透過性を有した金属粉末を含んでいる。そのため、緩衝膜８０を樹脂マーカとして機能させることができ、その結果、剛性の高い金属マーカ７２の膜厚を薄くしても、放射線照射下でバルーンの位置を把握することができる。

次に、図５を参照しながら、別の実施の形態であるマーカ部７０ａについて、説明する。図３に示したマーカ部７０との相違点のみを説明すると、マーカ部７０ａでは、金属マーカ７２が、先端に向かって外径が減少した内周側端部７４ａと、後端に向かって外径が減少した内周側端部７４ｂと、を有し、内周側端部７４ａ、７４ｂは、緩衝膜８０に食い込んでいる。そのため、金属マーカ７２の内周側端部７４ａ、７４ｂがアンカーとして機能することで、金属マーカ７２の位置ずれを防止することができる。

なお、上述した実施の形態におけるバルーンカテーテル１０では、アウターシャフト３０のガイドワイヤポート部３３に後端側ガイドワイヤポート５４を設けることにより、ガイドワイヤルーメン５１を短くした構成である所謂、迅速交換型バルーンカテーテルの構成となっている。しかし、インナーシャフト５０をバルーンカテーテル１０の後端まで配置した構成である所謂、オーバーザワイヤ型の構成としても良い。

また、上述した実施の形態におけるバルーンカテーテル１０では、インナーシャフト５０の外周に形成されたマーカ部７０を一つのみ設けていたが、これに限定されず、マーカ部７０を複数設ける構成にしても良い。

以上で述べたように、バルーンカテーテル１０において、金属マーカ７２とインナーシャフト５０との間に緩衝膜８０が設けられているため、バルーンカテーテル１０を湾曲の強い末梢血管に挿入した場合でも、剛性を有した金属マーカ７２の内周側端部７４によるインナーシャフト５０への損傷を低減することができる。また、緩衝膜８０の軸方向の長さＬ１が金属マーカ７２の軸方向の長さＬ２よりも長いため、金属マーカ７２の内周が荒れた場合でも、緩衝膜８０により金属マーカ７２の内周によるインナーシャフト５０への損傷を低減することができる。

１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
２２ 先端取付部
２３ 後端取付部
３０ アウターシャフト
３１ 先端アウターシャフト部
３３ ガイドワイヤポート部
３５ 中間アウターシャフト部
３６ 拡張ルーメン
３７ 後端アウターシャフト部
４０ コネクタ
５０ インナーシャフト
６０ チップ
７０、７０ａ マーカ部
７２ 金属マーカ
７３ 外周側端部
７４、７４ａ 内周側端部
８０ 緩衝膜（樹脂マーカ）
８２ 溝部
９０ コアワイヤ

Claims (3)

1. バルーンと、
   前記バルーンの先端と接合されたインナーシャフトと、
   前記バルーンの内部で、前記インナーシャフトの外周に形成されたマーカ部と、を備えたバルーンカテーテルにおいて、
   前記マーカ部は、前記インナーシャフトの外周を被覆する樹脂からなる緩衝膜と、前記緩衝膜の外周を被覆する金属からなる金属マーカと、からなり、
   前記緩衝膜の軸方向の長さは、前記金属マーカの軸方向の長さよりも長くなっており、
   前記金属マーカと前記インナーシャフトとの間に周方向に溝部が形成されており、
   前記緩衝膜は、前記溝部を埋めるように形成されていることを特徴としたバルーンカテーテル。
2. 前記金属マーカは、先端に向かって外径が減少し、かつ、後端に向かって外径が減少した端部を有しており、
   前記端部は、前記緩衝膜に食い込んでいることを特徴とした請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記緩衝膜は、放射線不透過性を有した金属を含んでいることを特徴とした請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。