JP5904557B2 - プッシャーガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに格納されたステントを目的部位にデリバリーするプッシャーガイドワイヤに関するものである。

ステントは、バルーンカテーテルなどにより拡張させた血管や消化器官が再び狭窄しないように、血管や消化器官の内腔を支える医療器具である。ステントの種類は、バルーンカテーテルなどにより拡張されるバルーン拡張型ステントと、ステント自体が自然と拡張する自己拡張型ステントと、に大きく分類される。最近では、外力を受けても変形しにくい自己拡張型ステントが多く使われている。

自己拡張型ステントを目的部位にデリバリーする方法として、プッシャーガイドワイヤの外周にステントを配置した状態でカテーテルの先端部に格納し、カテーテルを目的部位まで進行させた後、プッシャーガイドワイヤを先端方向に押し込むことで、ステントをカテーテルの先端から目的部位にデリバリーするものが知られている (例えば、下記特許文献１参照)。特許文献１のプッシャーガイドワイヤでは、先端ストッパーとして機能する先端コイル体と後端ストッパーとして機能する後端コイル体との間にステントが配置され、かつ、ステントがプッシャーガイドワイヤのコアシャフトと接触しないように、ステントとコアシャフトとの間に樹脂からなる保護膜を備えている。

しかしながら、上記のプッシャーガイドワイヤでは、保護膜がコアシャフトに固定されて、浮遊していないため、コアシャフトを回転させると保護膜も連動して回転する。そのため、コアシャフトを回転させたとき、保護膜とステントとの間に摩擦抵抗が発生してしまい、ステントが破損するという問題や、保護膜とステントとの摩擦抵抗により、コアシャフトの回転が先端まで伝達されない（言い換えると、プッシャーガイドワイヤの回転伝達性が悪い）という問題があった。

特許第４４９８７０９号

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、コアシャフトを回転させたときに保護膜が連動して回転しにくい構成とすることで、保護膜の外れを防止し、かつ、ステントの破損を防止し、かつ、コアシャフトの回転を先端まで伝達できるプッシャーガイドワイヤを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決される。

本発明の態様１は、ステントをプッシャー部で目的部位にデリバリーするプッシャーガイドワイヤにおいて、前記プッシャーガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの外周に巻回されたコイル体と、前記コアシャフトと前記コイル体との間に後端側に向かって開放された第一隙間を形成するように前記コアシャフトと前記コイル体とを接合する先端ストッパーと、前記コイル体より後端側に配置され、前記コアシャフトとの間に先端側に向かって開放された第二隙間を形成するように前記コアシャフトに接合された後端ストッパーと、先端が前記第一隙間に挿入され、かつ、後端が前記第二隙間に挿入されることで、軸方向に摺動可能な保護膜と、を備えていることを特徴としたプッシャーガイドワイヤ。

本発明の態様２は、前記コアシャフトの外周に巻回され、前記保護膜の前記後端よりも後端側から前記保護膜の前記後端よりも先端側まで延びた後端コイル体を更に備えており、前記第二隙間は、前記後端コイル体の先端部と前記後端ストッパーと前記コアシャフトとにより形成されていることを特徴とした態様１に記載のプッシャーガイドワイヤ。

本発明の態様３は、前記コアシャフトは、前記後端ストッパーから前記先端ストッパーにかけて縮径しており、前記第一隙間は、前記第二隙間よりも大きいことを特徴とした態様１又は態様２に記載のプッシャーガイドワイヤ。

本発明の態様４は、前記後端ストッパーは、前記ステントを目的部位にデリバリーする前記プッシャー部として機能することを特徴とした態様１又は態様３に記載のプッシャーガイドワイヤ。

本発明の態様１のプッシャーガイドワイヤでは、保護膜の先端が後端側に向かって開放された第一隙間に挿入され、かつ、保護膜の後端が先端側に向かって開放された第二隙間に挿入されることで、軸方向に摺動可能になっている。そのため、保護膜はコアシャフトから外れることなく浮遊した状態にあり、コアシャフトの回転に連動して回転しにくい。その結果、コアシャフトを回転させたときに、保護膜とステントとの間に発生する摩擦抵抗を低減することができ、ステントが破損する恐れやコアシャフトの回転が先端まで伝達されないという恐れを低減することができる。また、コアシャフトの回転を、コアシャフトと接合した先端ストッパーを介して先端コイル体まで伝達させることができ、プッシャーガイドワイヤの回転伝達性を向上させることができる。また、プッシャーガイドワイヤが湾曲した場合でも、保護膜の先端が第一隙間に挿入されているため、コイル体（先端コイル体の後端部）が適度に伸長して、保護膜が第一隙間から外れてしまう恐れを低減することができる。

本発明の態様２のプッシャーガイドワイヤでは、第二隙間が、保護膜の後端よりも後端側から保護膜の後端よりも先端側まで延びた後端コイル体の先端部と、後端ストッパーと、コアシャフトと、で形成されている。保護膜の後端が第二隙間に挿入されているため、プッシャーガイドワイヤが湾曲した場合でも、コイル体（後端コイル体の先端部）が適度に伸長して、保護膜が第二隙間から外れてしまう恐れを低減することができる。

本発明の態様３のプッシャーガイドワイヤでは、コアシャフトが後端ストッパーから先端ストッパーにかけて縮径して、第一隙間は、第二隙間よりも大きくなっている。そのため、コアシャフトと保護膜との接触部分を、保護膜全面ではなく保護膜の後端側のみとすることができ、保護膜がコアシャフトと連動して回転しにくい構成とすることができる。

本発明の態様４のプッシャーガイドワイヤでは、後端ストッパーがステントを目的部位にデリバリーするプッシャー部として機能する。そのため、後端ストッパーにより、保護膜の外れ防止機能とプッシャー部としての機能とを兼用させることができ、プッシャー部材を別途用いる必要がなくなる。

図１は、カテーテルに格納されたステントを目的部位にデリバリーする本実施の形態のプッシャーガイドワイヤの全体図である。図１（Ａ）は、ステントがカテーテルに格納された状態を示した図である。図１（Ｂ）は、ステントがカテーテルから解放される途中の状態を示した図である。 図２は、図１のＡ部の拡大断面図である。 図３は、図１とは異なる第二の実施の形態のプッシャーガイドワイヤの全体図である。図３（Ａ）は、ステントがカテーテルに格納された状態を示した図である。図３（Ｂ）は、ステントがカテーテルから解放される途中の状態を示した図である。 図４は、図３のＢ部の拡大断面図である。 図５は、図４の変形例である。

まず、図１（Ａ）〜図２を参照しつつ、本実施の形態のプッシャーガイドワイヤ１を説明する。なお、図１（Ａ）〜図２において、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。なお、図２は、図１（Ａ）のＡ部を拡大した断面図である。

図１（Ａ）と、図１（Ｂ）と、図２と、に示したように、ステント１０を目的部位までデリバリーするためのプッシャーガイドワイヤ１は、コアシャフト１２と、コアシャフト１２の第一先端部１２ａの外周に巻回された先端コイル体１４と、コアシャフト１２の先端と先端コイル体１４の先端とを接合した先端チップ１６と、先端コイル体１４よりも後端側（図面の右側）に配置され、コアシャフト１２の第三先端部１２ｃの外周に巻回された後端コイル体１８と、を備えている。なお、説明の便宜上、コアシャフト１２については、先端コイル体１４に覆われた部分を第一先端部１２ａと、後端コイル体１８に覆われた部分を第三先端部１２ｃと、第一先端部１２ａと第三先端部１２ｃとで挟まれた部分を第二先端部１２ｂと、に分けて説明する。

カテーテル２は、プッシャーガイドワイヤ１を挿入可能な筒状体２０を有しており、ステント１０が先端コイル体１４と後端コイル体１８との間に配置されたプッシャーガイドワイヤ１を、カテーテル２の後端口２２から挿入することができる。なお、カテーテル２は、公知のものを用いることができるため、説明は省略する。

図２に示したように、先端コイル体１４は、コアシャフト１２の第一先端部１２ａと接合部材３０（例えば、ロウ材）により接合されている。また、後端コイル体１８は、コアシャフト１２の第三先端部１２ｃと接合部材３２（例えば、ロウ材）により接合されている。更に、後端コイル体１８の後端１８ａは、コアシャフト１２の第三先端部１２ｃと接合部材３４（例えば、ロウ材）により接合されている。

ステント１０とコアシャフト１２の第二先端部１２ｂとの間には、樹脂からなる保護膜４０が配置されている。保護膜４０は、コアシャフト１２の第二先端部１２ｂの外周を被膜しているが、コアシャフト１２の第二先端部１２ｂに固定されておらず、軸方向に摺動可能である。そのため、後述するように、保護膜４０は、コアシャフト１２を回転させたときに連動して回転しにくい構成になっている。

保護膜４０の先端４０ａは、先端コイル体１４の後端部１４ａとコアシャフト１２の第一先端部１２ａとの間に入り込んでおり、接合部材３０にて先端側（図面の左側）への移動が規制されている。そのため、接合部材３０は、保護膜４０の先端ストッパーとして機能する。

また、ステント１０と後端コイル体１８との間には、コアシャフト１２の第二先端部１２ｂと接合された後端ストッパー５０が設けられている。後端ストッパー５０は、筒状体の一部を切り抜いた凹部５０ａを有しており、保護膜４０の後端４０ｂが、後端ストッパー５０の凹部５０ａに挿入されることで、保護膜４０の後端側（図面の右側）への移動を規制している。後端ストッパー５０は、ステント１０を先端側（図面の左側）に押し出すためのプッシャー部としても機能する。

このように、保護膜４０の先端４０ａは、先端チップ１６から保護膜４０の先端４０ａよりも後端側まで延びた先端コイル体１４の後端部１４ａと、先端ストッパーとして機能する接合部材３０と、で形成された先端凹部１００に挿入される一方、保護膜４０の後端４０ｂは、後端ストッパー５０の凹部５０ａで形成された後端凹部１１０に挿入されている。そのため、保護膜４０の先端４０ａは先端凹部１００で覆われ、保護膜４０の後端４０ｂは後端凹部１１０で覆われた状態で、コアシャフト１２の第二先端部１２ｂの外周に配置されている。

図１（Ａ）と図１（Ｂ）とに示したように、ステント１０がカテーテル２の先端部に格納された状態（図１（Ａ）の状態）でコアシャフト１２を先端側（図面の左側）に押し込むと、ステント１０は、コアシャフト１２と接合された後端ストッパー５０により先端側（図面の左側）に押し進められ、カテーテル２の先端口２４から目的部位に解放される（図１（Ｂ）の状態）。

ステント１０を目的部位に解放するとき、手技者はコアシャフト１２を先端側（図面の左側）に押し込むだけではなく、コアシャフト１２を回転させる場合がある。例えば、目的部位が湾曲した末梢血管にあるとき、カテーテル２の先端部も湾曲しているため、コアシャフト１２を先端側（図面の左側）に押し込んでも、ステント１０が先端側（図面の左側）に進まずに、カテーテル２の先端口２４から解放できないとき、あるいは、手技中にカテーテル２が後端側（図面の右側）に後退したため、カテーテル２の先端口２４を目的部位に合わせようとしてカテーテル２を先端側（図面の左側）に押しても、カテーテル２の先端部が湾曲して進まないとき、がある。

本実施の形態のプッシャーガイドワイヤ１では、手技者がコアシャフト１２を回転させたとき、保護膜４０がコアシャフト１２の第二先端部１２ｂから浮遊しているため、保護膜４０はコアシャフト１２と連動して回転しにくい構成になっている。そのため、コアシャフト１２を回転させても、保護膜４０とステント１０との間に発生する摩擦抵抗が小さく、ステント１０の破損を防止することができる。また、コアシャフト１２の回転を、先端ストッパーとして機能する接合部材３０と先端コイル体１４とを介して、先端チップ１６まで伝達することができるため、カテーテル２の先端部が湾曲した場合でも、プッシャーガイドワイヤ１の回転伝達性を向上して、カテーテル２の先端口２４からステント１０を解放することが容易となる。

また、プッシャーガイドワイヤ１では、保護膜４０の先端４０ａが、弾性を有した先端コイル体１４の後端部１４ａで覆われているため、湾曲した血管や消化器官に沿ってプッシャーガイドワイヤ１が湾曲した場合でも、先端コイル体１４の後端部１４ａが適度に伸長することができるため、保護膜４０が先端凹部１００から外れてしまう恐れを低減することができる。

更に、プッシャーガイドワイヤ１では、後端凹部１１０がステント１０を目的部位にデリバリーするプッシャー部として機能している。そのため、後端凹部１１０は、保護膜４０がコアシャフト１２の第二先端部１２ｂから外れてしまうことを防止する機能と、ステント１０を目的部位にデリバリーするプッシャー部としての機能と、を兼用することができる。これにより、後端凹部１１０以外に、別途、プッシャー部材を用いる必要がなくなり、作製が容易となる。

次に、本実施の形態のプッシャーガイドワイヤ１を構成する各要素の材料について、説明するが、特に限定されるものではない。

コアシャフト１２は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金により形成することができる。

先端コイル体１４と後端コイル体１８とは、放射線不透過性を有する素線により形成することができる。例えば、金、白金、タングステン、これらの元素からなる合金などが挙げられる。先端コイル体１４と後端コイル体１８とを放射線不透過性の素線で形成することで、手技者は放射線透視画像下で先端コイル体１４と後端コイル体１８との位置を把握することができる。

なお、先端コイル体１４と後端コイル体１８とは、単線からなる素線で形成してもよいし、複数の素線が撚られた撚線で形成してもよい。撚線は、単線に比べて、柔軟性や復元性などの特性で優れているため、撚線で形成することが好ましい。

先端チップ１６は、放射線透視画像下でガイドワイヤ１の先端の位置を把握できるように、金、白金、タングステン、これらの元素からなる合金などの放射線不透過性で形成することができる。

接合部材３０、３２、３４は、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）や金属ハンダ（Ａｕ−Ｓｎ合金等）などで形成することができる。

保護膜４０は、ポリイミドやフッ素系樹脂などの樹脂により形成することができる。

後端ストッパー５０は、コアシャフト１２と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金により形成することができる。

次に、図３（Ａ）〜図４を参照しながら、第二の実施の形態のプッシャーガイドワイヤ１ａについて、説明する。なお、図３（Ａ）〜図４は、図１（Ａ）〜図２と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。なお、図４は、図３（Ａ）のＢ部を拡大した断面図である。

図１（Ａ）〜図２に示したプッシャーガイドワイヤ１との相違点のみを説明すると、プッシャーガイドワイヤ１ａでは、保護膜４０の後端４０ｂは、保護膜４０の後端４０ｂよりも後端側から保護膜４０の後端４０ｂよりも先端側まで延びた後端コイル体１８の先端部１８ｂと、コアシャフト１２の第三先端部１２ｃと、の間に入り込んでおり、接合部材３２にて後端側（図面の右側）への移動が規制されている（図４参照）。そのため、接合部材３２が、保護膜４０の後端ストッパーとして機能している。このように、保護膜４０の後端４０ｂは、保護膜４０の後端４０ｂよりも後端側から保護膜４０の後端４０ｂよりも先端側まで延びた後端コイル体１８の先端部１８ｂと、後端ストッパーとして機能する接合部材３２と、で形成された後端凹部１１０に挿入されている。また、プッシャーガイドワイヤ１ａでは、ステント１０を先端側（図面の左側）に押し出すためのプッシャー部６０が、後端コイル体１８の先端部１８ｂを覆う状態で先端部１８ｂに接合されている。

このように、保護膜４０の先端４０ａは、先端チップ１６から保護膜４０の先端４０ａよりも後端側まで延びた先端コイル体１４の後端部１４ａと、先端ストッパーとして機能する接合部材３０と、で形成された先端凹部１００に挿入される一方、保護膜４０の後端４０ｂは、保護膜４０の後端４０ｂよりも後端側から保護膜４０の後端４０ｂよりも先端側まで延びた後端コイル体１８の先端部１８ｂと、後端ストッパーとして機能する接合部材３２と、で形成された後端凹部１１０に挿入されている。そのため、プッシャーガイドワイヤ１ａは、プッシャーガイドワイヤ１と同様、保護膜４０の先端４０ａは先端凹部１００で覆われ、保護膜４０の後端４０ｂは後端凹部１１０で覆われた状態で、コアシャフト１２の第二先端部１２ｂの外周に配置されている。

プッシャーガイドワイヤ１ａでは、保護膜４０の先端４０ａと後端４０ｂとが、弾性を有した先端コイル体１４の後端部１４ａと後端コイル体１８の先端部１８ｂとで覆われていることで、湾曲した血管や消化器官に沿ってプッシャーガイドワイヤ１ａも湾曲した場合に、先端コイル体１４の後端部１４ａと後端コイル体１８の先端部１８ｂが適度に伸長することができるため、保護膜４０が先端凹部１００と後端凹部１１０とから外れてしまう恐れを低減することができる。

更に、図４の変形例として、図５を参照しながら、第三の実施の形態のプッシャーガイドワイヤ１ｂについて、説明する。図４に示したプッシャーガイドワイヤ１ａとの相違点のみを説明すると、プッシャーガイドワイヤ１ｂでは、コアシャフト１２の第二先端部１２ｂが後端凹部１１０から先端凹部１００に向けて縮径したテーパ形状になっているため、保護膜４０の先端４０ａとコアシャフト１２の第二先端部１２ｂとの隙間Ｄ１は、保護膜４０の後端４０ｂとコアシャフト１２の第二先端部１２ｂとの隙間Ｄ２よりも大きくなっている（Ｄ１＞Ｄ２）。そのため、コアシャフト１２の第二先端部１２ｂと保護膜４０との接触部分を、保護膜４０全面ではなく保護膜４０の後端４０ｂのみとすることができる。プッシャーガイドワイヤ１と比べて、手技者がコアシャフト１２を回転させたとき、保護膜４０とステント１０との間に発生する摩擦抵抗を更に小さくすることができ、ステント１０の破損をより防止することができる。また、コアシャフト１２の回転を、先端ストッパーとして機能する接合部材３０と先端コイル体１４とを介して、先端チップ１６まで伝達することができるため、プッシャーガイドワイヤ１ｂの回転伝達性を更に向上させて、ステント１０の解放位置を調整することが更に容易となる。

なお、カテーテル２の先端口２４を目的部位に配置させるとき、予めプッシャーガイドワイヤ１、１ａ、１ｂをカテーテル２に挿入した状態（図１（Ａ）、図３（Ａ）の状態）で、カテーテル２とプッシャーガイドワイヤ１、１ａ、１ｂと一緒にデリバリーしても良いし、カテーテル２のみを予め目的部位に配置した後に、プッシャーガイドワイヤ１、１ａ、１ｂをカテーテル２の後端口２２から挿入しても良い。

以上で述べたように、プッシャーガイドワイヤ１において、保護膜４０の先端４０ａが先端凹部１００に挿入される一方、保護膜４０の後端４０ｂが後端凹部１１０に挿入された状態で、保護膜４０をコアシャフト１２から浮遊させておくことで、コアシャフト１２を回転させたときに、保護膜４０とステント１０との間に発生する摩擦抵抗が小さくすることができる。これにより、保護膜４０がコアシャフト１２から外れることを防止でき、かつ、ステント１０が破損することも防止でき、かつ、プッシャーガイドワイヤ１の回転伝達性が向上するため、ステント１０の解放位置を調整することが容易となる。

１、１ａ、１ｂ プッシャーガイドワイヤ
２ カテーテル
１０ ステント
１２ コアシャフト
１４ 先端コイル体
１６ 先端チップ
１８ 後端コイル体
２０ 筒状体
２２ 後端口
２４ 先端口
３０ 接合部材（先端ストッパー）
３２ 接合部材（後端ストッパー）
３４ 接合部材
４０ 保護膜
５０ プッシャー部（後端ストッパー）
６０ プッシャー部
１００ 先端凹部
１１０ 後端凹部

Claims (4)

1. ステントをプッシャー部で目的部位にデリバリーするプッシャーガイドワイヤにおいて、
   前記プッシャーガイドワイヤは、
   コアシャフトと、
   前記コアシャフトの外周に巻回されたコイル体と、
   前記コアシャフトと前記コイル体との間に後端側に向かって開放された第一隙間を形成するように前記コアシャフトと前記コイル体とを接合する先端ストッパーと、
   前記コイル体より後端側に配置され、前記コアシャフトとの間に先端側に向かって開放された第二隙間を形成するように前記コアシャフトに接合された後端ストッパーと、
   先端が前記第一隙間に挿入され、かつ、後端が前記第二隙間に挿入されることで、軸方向に摺動可能な保護膜と、を備えていることを特徴としたプッシャーガイドワイヤ。
2. 前記コアシャフトの外周に巻回され、前記保護膜の前記後端よりも後端側から前記保護膜の前記後端よりも先端側まで延びた後端コイル体を更に備えており、
   前記第二隙間は、前記後端コイル体の先端部と前記後端ストッパーと前記コアシャフトとにより形成されていることを特徴とした請求項１に記載のプッシャーガイドワイヤ。
3. 前記コアシャフトは、前記後端ストッパーから前記先端ストッパーにかけて縮径しており、
   前記第一隙間は、前記第二隙間よりも大きいことを特徴とした請求項１又は請求項２に記載のプッシャーガイドワイヤ。
4. 前記後端ストッパーは、前記ステントを目的部位にデリバリーする前記プッシャー部として機能することを特徴とした請求項１又は請求項３に記載のプッシャーガイドワイヤ。