JP6426068B2 - カテーテル及びバルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療用のカテーテル及びバルーンカテーテルに関する。

従来のカテーテルとしては、例えば特許文献１に開示されているように、内層と、内層の外周に線材料が巻回されて形成されたコイル層（補強体）と、コイル層を被覆する外層と、を備えた長尺の管状本体を備えた構成がすでに提案されている。

また、特許文献２には、内層と、内層の外側に被着した第１のコイルと、第２のコイルとからなるコイル層で構成された補強層と、補強層の外側に被着した外層とを有する医療用チューブが開示されている。

しかしながら、上記特許文献１のカテーテルや上記特許文献２の医療用チューブにあっては、補強体であるコイルが湾曲時にスプリングバックによって広がろうとするため、コイルの端部が浮き上がってしまうという問題がある。

また、かかる問題を解決しうる構成として、特許文献３には、内層と、外層と、内層及び外層に挟まれるようにして設けられ、線状体を用いて形成された中間層（補強体）とを備え、中間層の先端を造影環（保護層）により覆ったアウタカテーテルが開示されている。

特開２０１２−１００８２９号公報 特許第３６５９６６４号公報 特開２０１２−２４９８１２号公報

しかしながら、上記特許文献３のアウタカテーテルにあっては、造影環の肉厚が厚くなるため、中間層の端部でカテーテルの外径が太くなってしまうという問題がある。

そこで本発明は、補強体の浮き上がりを抑制しつつ、補強体の端部で外径が太くなることを抑制することができるカテーテル、及びバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、チューブ状の内層と、前記内層の外周に巻回された補強体と、前記補強体の外周を部分的に被覆した保護層と、少なくとも前記保護層の外周を被覆した外層と、を備え、前記保護層は、少なくとも前記補強体の一端部の外周を被覆しており、前記保護層に被覆された前記補強体の一端部は、前記保護層に被覆されていない前記補強体の部分よりも前記内層側に埋没していることを特徴とするカテーテルである。

かかる構成にあっては、前記補強体の端部が保護層によって被覆されているため、前記補強体の端部は湾曲時に浮き上がってしまうことが抑制されている。また、保護層に被覆されている補強体の端部は、内層に埋没して拘束された状態となっているため、埋没していない補強体の部分に比べて前記内層に対する相対的な移動が抑えられ、より一層確実に湾曲時の浮き上がりが抑制されている。さらに、補強体の端部が内層に埋没していることで、当該部分においてカテーテル全体の外径が他の部分に比べて太くなってしまうことが抑制されている。

また、前記保護層は、樹脂で構成されていることが望ましい。

かかる構成にあっては、カテーテルの製造や加工が容易となる。また、保護層に対して、一般的に剛性が低い樹脂を採用することで、カテーテルの折損を抑制することができる。

さらに、前記保護層は、熱収縮性樹脂チューブで構成されていることが望ましい。

かかる構成のように、前記保護層をいわゆる熱収縮性樹脂チューブで構成すると、製造工程を簡素化することができる。

また、前記外層は樹脂で構成され、前記保護層を構成する樹脂は、前記外層を構成する樹脂よりも融点が高い構成とすることが望ましい。

かかる構成にあっては、外層を内層に溶融させる場合に、保護層が溶融時に薄くなってしまうことを抑制することができる。このため、保護層の強度を確保することが可能となり、補強体の端部が浮き上がるおそれをより一層確実に防止することが可能となる。

また、前記保護層は、前記補強体の一端部と他端部との両方を被覆していることが望ましい。

かかる構成にあっては、補強体がスプリングバックにより内層から浮き上がることをより一層確実に抑制することができ、かつ、補強体の一端部及び他端部で外径が太くなってしまうことも抑制することができる。

さらに本発明のバルーンカテーテルは、前記カテーテルと、前記カテーテルにおける前記外層の外周に接合されたバルーンと、を備えていることを特徴とする。

かかる構成にあっては、補強体の端部の浮き上がりが抑制された構造を有するバルーンカテーテルを提供することが可能となる。

本発明は、補強体の端部の浮き上がりを抑制しつつ、補強体の端部で外径が太くなることを抑制することができるカテーテルを提供することができる。

また、本発明は、補強体の端部の浮き上がりを抑制しつつ、補強体の端部で外径が太くなることを抑制することができる構造を備えるバルーンカテーテルを提供することができる。

実施例１にかかるカテーテルの平面図である。 実施例１にかかるカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例１にかかるカテーテルの製造工程を示す説明図である。 実施例２にかかるカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例３にかかるカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例４にかかるバルーンカテーテルの部分断面平面図である。 実施例４にかかるバルーンカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例５にかかるバルーンカテーテルの部分拡大断面図である。

以下、本発明のカテーテルを具体化した実施例を詳細に説明する。ただし、本発明は下記に示す実施例に限定されることはなく、適宜設計変更が可能である。図１から図８において、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）であり、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。

〔実施例１〕
図１に示すように、カテーテル装置１Ａは、カテーテル１１Ａを備えており、前記カテーテル１１Ａは、術者が操作する操作部１０と、操作部１０から延設される本体部１５と、本体部１５の先端側に位置する先端部１６とを有している。

さらに詳述すると、図２に示すように前記カテーテル１１Ａは、チューブ状の内層１００を有している。前記内層１００は、ガイドワイヤ等が挿通される内部ルーメン１０１を構成している。

また、前記内層１００の外周には、素線１１０ａが螺旋状に巻回されてなる補強体としてのコイル体１１０が配置されている。

さらに前記コイル体１１０の一端部である先端部の外周には、保護層１２０が形成されており、前記コイル体１１０の先端部が前記保護層１２０によって被覆された状態となっている。なお、前記コイル体１１０における先端部より基端側にあっては、前記保護層１２０によって被覆されていない非保護部分１２２が形成されている。そのため、前記保護層１２０は、前記コイル体１１０の外周を部分的に被覆している。

さらに、前記コイル体１１０における保護層１２０に被覆されている部分は、前記内層１００に前記コイル体１１０の素線１１０ａが前記内層１００側に埋没した状態となっている。これに対して、前記非保護部分１２２におけるコイル体１１０の素線１１０ａは、前記内層１００に埋没されていない状態となっている。

そして、前記内層１００、前記コイル体１１０、及び前記保護層１２０の外周には、外層１３０が形成されており、前記外層１３０によって前記内層１００、前記コイル体１１０、及び前記保護層１２０が被覆されている。

さらに、前記外層１３０の外周には、前記外層１３０を被覆するコーティング層を設けてもよい。

なお、前記カテーテル１１Ａの先端部１６は、前記内層１００の先端から前記コイル体１１０の先端までの間の部分によって構成されている。

なお、前記内層１００は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、又はポリエステルエラストマー等の樹脂で構成されることが好ましい。また、内部ルーメン１０１に挿入するガイドワイヤ等との摺動性を考慮して、前記内層１００の内周面をＰＥＦＥ等のフッ素系樹脂で被覆してもよい。

また、前記コイル体１１０は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、タングステン、やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成されることが好ましい。なお、コイル体１１０の素線１１０ａの断面形状は、矩形に限らず、円形や楕円形、あるいは多角形等であっても構わない。

また、前記保護層１２０は、前記外層１３０の融点よりも高い融点を有する熱収縮性樹脂チューブで構成されることが望ましく、例えばポリエチレンテレフタレート樹脂（ＰＥＴ樹脂）、ポリイミド樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ樹脂）で構成されたチューブ等が好ましい。そのため、前記外層１３０を前記内層１００に溶融させる場合に、前記保護層１２０が溶融時に薄くなってしまうことを抑制することができ、その結果、前記保護層１２０の強度を確保することが可能となり、前記コイル体１１０の端部が浮き上がるおそれを確実に防止することが可能となる。なお、前記保護層１２０は、金属材料で構成されてもよいが、カテーテル１１Ａの製造や加工が容易となることを考慮すると、前記保護層１２０は、樹脂で構成されていることが好ましい。また、前記保護層１２０に、一般的に剛性が低い樹脂を採用することで、カテーテル１１Ａの折損を抑制することができる。

また、前記外層１３０は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、又はポリエステルエラストマー等の樹脂で構成されることが好ましい。

前記カテーテル１１Ａにあっては、カテーテル１１Ａが湾曲した際に、前記保護層１２０によって前記コイル体１１０がスプリングバックにより前記内層１００から浮き上がってしまうことが抑制される。また、前記保護層１２０に被覆されているコイル体１１０の先端部は、前記内層１００に埋没しており、当該部分のコイル体１１０の素線１１０ａの周囲は内層１００に覆われているため、コイル体１１０の先端部が内層１００によって拘束されて、より一層コイル体１１０の先端部が湾曲時に浮き上がりにくくなっている。さらに、コイル体１１０の先端部が内層１００に埋没していることで、カテーテル１１Ａの外径が太くなってしまうことが抑制されている。

また、前記非保護部分１２２におけるコイル体１１０の素線１１０ａは、前記内層１００に埋没されていないため、弾性体として柔軟性が損なわれない。前記非保護部分１２２を設けずに、前記コイル体１１０の全長を前記内層１００に埋没させた場合に比べ、カテーテル１１Ａは、血管や消化器官に沿って湾曲しやすい。その結果、カテーテル１１Ａを血管や消化器官に挿入した際に、カテーテル１１Ａが途中で折損しにくくなる。

なお、前記コイル体１１０の素線１１０ａは、内層１００に完全に埋没している状態であってもよいし、素線１１０ａが内層１００に部分的に埋没してめり込んでいる状態であってもよい。

以下に、前記カテーテル１１Ａを製造する方法を簡略的に説明する。
まず図３（ａ）に示すように、前記内層１００の外周に前記コイル体１１０を巻回し、さらにコイル体１１０の先端部の外周に熱収縮性樹脂チューブ１２０ａを配置する。

次に、前記熱収縮性樹脂チューブ１２０ａを加熱して収縮させて保護層１２０を形成すると共に、図３（ｂ）に示すようにコイル体１１０の先端部の素線１１０ａを内層１００側に押さえつけて、深さｄだけ埋没させる。

そして図３（ｃ）に示すように、前記内層１００、前記コイル体１１０、及び前記保護層１２０の外周に前記外層１３０を溶着させる。なお、前記外層１３０は、前記保護層１２０を構成するための熱収縮性樹脂チューブを加熱収縮させた後に形成するようにしてもよいし、加熱収縮させる際に形成するようにしてもよい。

このように、前記保護層１２０に熱収縮性樹脂チューブ１２０ａを用いることで、前記外層１３０を前記内層１００に溶着する際に、一度に前記保護層１２０を形成することができるため、製造工程を簡素化することができる。

なお、上記製造方法は一例であって、他の製造方法が採用されても勿論よい。例えば、いわゆるカシメ加工によって前記内層１００側に前記コイル体１１０をめり込ませた後で、前記コイル体１１０の周囲に前記保護層１２０を形成するようにしてもよい。また、保護層１２０として、熱収縮性樹脂チューブ１２０ａを用いることなく、コイル体１１０の先端部の外周に樹脂材料や金属材料からなるチューブを配置させた後に、カシメ加工により、コイル体１１０の素線１１０ａを前記内層１００側に埋没させてもよい。

〔実施例２〕
実施例２にかかるカテーテル１１Ｂを図４に従って説明する。なお、実施例１と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

カテーテル装置１Ｂにおけるカテーテル１１Ｂは、実施例１のコイル体１１０に替えて、複数の素線１１１ａを網目状（メッシュ状）に編んだブレード１１１が用いられている。前記ブレード１１１は、補強体に相当する。なお、前記ブレード１１１を構成する複数の素線１１１ａは、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、タングステン、やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成されることが好ましい。ブレード１１１を構成する複数の素線１１１ａの断面形状は、矩形に限らず、円形や楕円形、あるいは多角形等であっても構わない。

そして、前記ブレード１１１の先端部が保護層１２０で被覆されていると共に、前記保護層１２０で被覆されているブレード１１１の素線１１１ａが、内層１００に埋没している。

かかる構成にあっても、カテーテル１１Ｂが湾曲した際に、保護層１２０によって前記ブレード１１１がスプリングバックにより内層１００から浮き上がってしまうことが抑制されている。また、前記保護層１２０に被覆されているブレード１１１の先端部は、前記内層１００に埋没しているため、ブレード１１１の先端部が内層１００に覆われることによってブレード１１１の先端が拘束されて、ブレード１１１の湾曲時の浮き上がりがより一層抑制されている。さらに、ブレード１１１が内層１００に埋没していることで、カテーテル１１Ｂの外径が太くなってしまうことが抑制されている。また、前記非保護部分１２２におけるブレード１１１の素線１１１ａは、前記内層１００に埋没されていないため、弾性体として柔軟性が損なわれない。前記非保護部分１２２を設けずに、前記ブレード１１１の全長を前記内層１００に埋没させた場合に比べ、カテーテル１１Ｂは、血管や消化器官に沿って湾曲しやすい。その結果、カテーテル１１Ｂを血管や消化器官に挿入した際に、カテーテル１１Ｂが途中で折損しにくくなる。

〔実施例３〕
実施例３にかかるカテーテル１１Ｃを図５にしたがって説明する。なお、実施例１，２と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

カテーテル装置１Ｃに用いられているカテーテル１１Ｃは、コイル体１１０の先端部に加えて、他端部である後端部にも保護層１２１が設けられている。そして、前記保護層１２１によってコイル体１１０の後端部が深さｄだけ内層１００側に埋没している。

かかる構成とすることにより、コイル体１１０の先端部及び後端部において、コイル体１１０が浮き上がってしまうことを防止できる。さらに、コイル体１１０の先端部及び後端部で外径が太くなってしまうことを抑制することができる。

〔実施例４〕
実施例４にかかるバルーンカテーテル１Ｄを図６に従って説明する。なお、実施例１〜３と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

例えば心臓の血管内の狭窄部の治療に用いられるバルーンカテーテル１Ｄは、バルーン２０を具備している。また、アウターシャフト３０と、コネクタ４０と、前記カテーテル１１Ａに対応するインナーシャフト５０と、チップ６０と、コアワイヤ９０と、を具備している。

前記バルーン２０は、狭窄部を拡張する機能を有し、樹脂製の部材からなる。そして、先端側に先端取付部２２を有し、後端側に後端取付部２３を有している。前記先端取付部２２は、インナーシャフト５０の先端にチップ６０を介して接合され、前記後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端に接合されている。

前記アウターシャフト３０は、流体を供給する機能を有し、前記流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状部材からなる。さらに、前記アウターシャフト３０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部３１と、ガイドワイヤポート部３３と、中間アウターシャフト部３５と、後端アウターシャフト部３７と、を有している。なお、前記ガイドワイヤポート部３３は、先端アウターシャフト部３１と、中間アウターシャフト部３５と、インナーシャフト５０と、が接合する部分となる。

かかる構成のバルーンカテーテル１Ｄにあっては、図７に示すように、コイル体１１０の端部の浮き上がりが抑制されたカテーテル１１Ａとしてのインナーシャフト５０を有することになる。したがって、バルーン２０が拡張する際に、造影剤や生理食塩水等により外周方向に加圧されてコイル体１１０の端部が浮き上がろうとする状態となるが、かかる状態となることを効果的に抑制することができる。

〔実施例５〕
実施例５にかかるバルーンカテーテル１Ｅを図８に従って説明する。なお、実施例１〜４と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

バルーンカテーテル１Ｅは、図８に示すように、前記先端アウターシャフト部３１に実施例１のカテーテル１１Ａを適用したものである。このような構造とした場合にも、コイル体１１０の端部の浮き上がりが抑制されたバルーンカテーテル１Ｅとすることができる。

なお、本発明は実施例１〜５の実施形態に限定されることはなく、例えば各部の寸法形状は適宜自由に変更することが可能である。

また、実施例４及び５では、実施例１のカテーテル１１Ａを前記インナーシャフト５０及び前記先端アウターシャフト部３１に適用したが、これに限定されない。例えば、実施例２のカテーテル１１Ｂを前記インナーシャフト５０及び前記先端アウターシャフト部３１に適用してもよいし、実施例３のカテーテル１１Ｃを前記インナーシャフト５０及び前記先端アウターシャフト部３１に適用してもよい。

さらに、上記の実施例１〜５では、前記保護層１２０によって被覆されていない非保護部分１２２では、補強体であるコイル体１１０及びブレード１１１が前記内層１００に全く埋没されていないが、これに限定されない。非保護部分１２２では、補強体であるコイル体１１０及びブレード１１１が、弾性体として柔軟性を失わない程度に、前記内層１００に多少埋没していてもよい。

１Ａ，１Ｂ，１Ｃ カテーテル装置
１Ｄ，１Ｅ バルーンカテーテル
１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ カテーテル
２０ バルーン
１００ 内層
１１０ コイル体（補強体）
１１１ ブレード（補強体）
１２０ 保護層
１２２ 非保護部分
１３０ 外層

Claims (5)

1. チューブ状の内層と、
   前記内層の外周に巻回された補強体と、
   前記補強体の外周を部分的に被覆した保護層と、
   少なくとも前記保護層の外周を被覆した外層と、
   を備え、
   前記保護層は、樹脂で構成され、少なくとも前記補強体の一端部の外周を被覆しており、前記保護層に被覆された前記補強体の一端部は、前記保護層に被覆されていない前記補強体の部分よりも前記内層側に埋没している
   ことを特徴とするカテーテル。
2. 前記保護層は、熱収縮性樹脂チューブで構成されている
   請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記外層は樹脂で構成され、前記保護層を構成する樹脂は、前記外層を構成する樹脂よりも融点が高い
   請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記保護層は、前記補強体の一端部と他端部との両方を被覆している
   請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載のカテーテルと、
   前記カテーテルにおける前記外層の外周に接合されたバルーンと、
   を備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。

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