JP6080258B2 - カテーテル - Google Patents
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Description
本発明は、血管、消化管、尿管等に挿入されるカテーテルに関するものであり、特に、カテーテルの補強体であるブレードの先端に関するものである。
血管、消化管、尿管等に挿入されるカテーテルは、樹脂からなる内層と、内層の外周に被覆された樹脂からなる外層と、内層と外層との間に編み込まれた補強体であるブレードと、を備える。ブレードは、カテーテルに要求される性能（押し込み性能、トルク伝達性能、耐圧性能など）の観点から、一般に、タングステン、ステンレス鋼等の金属からなる素線を交互に編み込むことで形成される。
ブレードを構成する素線は、素線自体が有する張力により、先端側から広がってばらけようとする。これを防止するために、ブレードの先端で素線同士を溶接して、周方向に溶接部を備えたブレードがある（例えば、下記特許文献１参照）。特許文献１では、素線同士が交差する場所に溶接部を形成した後、より先端側にある余分な素線を除去することで、周方向に溶接されたブレードの先端が形成される。
しかしながら、上記の方法では、余分な素線を溶接部で切断しているため、素線同士の溶接面積が半分に減少し、溶接強度を確保することに限界がある。特に、カテーテルのダウンサイズ化に伴い、ブレードの厚みを薄くする傾向にあるため、素線の厚さが薄くなると溶接強度が弱くなり、ブレードが広がってばらけてしまうという恐れがある。
また、上記の方法では、周方向に形成された溶接部で素線を切断する際、溶接部の真ん中を上手に切断することで、ブレードの先端に鋭利な状態の素線を含まないようにすることができるが、実際には、編み込むときに発生する素線のピッチずれが原因で、編み込まれた素線間の間隙（言い換えると、隣接した素線との間隙）が一定でない場合が多く、溶接部の真ん中のみで切断することは困難である。溶接部の真ん中からずれた位置で余分な素線を切断したとき、ブレードの先端には鋭利な状態の素線が含まれるため、医師が血管、消化管、尿管等に挿入されたカテーテルを強く押し込んだ際に、ブレードの先端が先端チップを突き破るという恐れがある。特に、患者の負担を低減するためにダウンサイズが要求されるカテーテルでは、先端チップの肉厚や長さを小さくした場合に、この問題が顕著となる。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、ブレードを構成する素線の厚さや先端チップの厚さを薄くした場合でも、素線同士の溶接強度を確保しつつ、ブレードによる先端チップの突き破りを防止することができるカテーテルを提供することを課題とする。
上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。
本発明の態様１は、内層と、前記内層の外周に第一素線と第二素線とで編組されたブレードと、前記ブレードの外周を被覆する外層と、を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端に取り付けられた先端チップと、を備え、前記ブレードは、前記先端チップの内部まで延び、かつ、前記第一素線の先端又は前記第二素線の先端のうち少なくとも一方に、前記先端チップに被覆された膨隆部を有し、前記膨隆部は、前記膨隆部が設けられた前記第一素線又は前記第二素線よりも径方向に厚いことを特徴としたカテーテル。
本発明の態様２は、前記膨隆部は、前記第一素線と前記第二素線とが交差する交点から先端側にずれた位置に、前記第一素線又は前記第二素線毎に複数形成され、互いに離間していることを特徴とした態様１に記載のカテーテル。
本発明の態様１のカテーテルは、カテーテルシャフトの先端に取り付けられた先端チップを備え、ブレードが、先端チップの内部まで延び、かつ、第一素線の先端又は第二素線の先端のうち少なくとも一方に、先端チップに被覆された膨隆部を備えるため、切断された素線が鋭利な状態のままではなく、ブレードが先端チップを突き破る恐れを軽減することができる。また、ブレードの先端にある膨隆部が第一素線又は第二素線よりも径方向に厚いことで、先端チップに対してアンカーとして機能するため、先端チップがカテーテルシャフトから引き抜けてしまうという恐れも軽減することができる。
本発明の態様２のカテーテルは、膨隆部が第一素線と第二素線とが交差する交点から先端側にずれた位置に、第一素線又は第二素線毎に複数形成され、互いに離間している。
図１〜８（ｃ）を参照しつつ、本実施の形態のカテーテル１を用いた場合を例として説明する。図１〜図３、図７において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。尚、各図において、以下に示されるブレード２６を構成する第一素線２６ａや第二素線２６ｂ、膨隆部２７、３７、４７、５７など他の部分に比べて小さな部材は、理解を容易にするために、他の部材の寸法との関係でやや誇張して図示されている。
図１に示されるカテーテル１は、全長が約１２００ｍｍの管状の医療用機器である。カテーテル１は、主に、可撓性を有するカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の先端に接着された先端チップ１２と、カテーテルシャフト１０の後端部に固定されたコネクタ１４と、からなる。
カテーテルシャフト１０は、図２、図３に示す様に、半径方向に内側から順に内層２４と、補強体としてのブレード２６と、及び外層２８と、からなる。
内層２４は、樹脂から形成され、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入するためのルーメン１８を構成する。内層２４を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。
内層２４の外周には補強体としてのブレード２６が形成されている。ブレード２６は、図２、図４に示したように、第一素線２６ａ及び第二素線２６ｂが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。本実施の形態の場合、８本の第一素線２６ａ及び８本の第二素線２６ｂの合計１６本（８本×８本）の素線が交互に編み込まれている。即ち、一方向には第一素線２６ａが巻回されており、他方向には第二素線２６ｂが巻回されている。
尚、ブレード２６の第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの組み合わせは、このように８本×８本に限られるものではなく、例えば、４本×４本、２本×２本の様な対称の組み合わせであってもよく、４本×８本、２本×４本等の非対称の組み合わせも採用し得る。また、第一素線２６ａの素線幅と第二素線２６ｂの素線幅とは、同じであってもよいし、一方の素線２６ａの素線幅を他方の素線２６ｂの素線幅よりも大きくしてもよい。さらに、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの編み込みは、２本毎に（１本おきに）交互に編み込む方法で形成されているが、これに限定されず、１本ずつ交互に編み込む方法で形成してもよい。
第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの材料は、同じ材料であってもよいし、異なる材料を用いてよい。本実施の形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６）からなる融点の低い第一素線２６ａと、タングステンからなる融点の高い第二素線２６ｂと、を用いたが、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとに用いる材料は、特に限定されない。例えば、金属以外の材料（例えば、強化プラスチック）を用いてもよい。また、第一素線２６ａ及び第二素線２６ｂの断面形状は、本実施の形態では、第一素線２６ａを矩形に、第二素線２６ｂを円形にしているが、これに限定されない。第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの断面形状を、共に矩形としてもよいし、又は、共に円形としてもよい。
図２、図３に示したように、ブレード２６を構成する第一素線２６ａの先端には、膨隆部２７が設けられている。膨隆部２７の形状は、鋭利な状態でなければ（言い換えると、球状や楕円状など丸みを帯びた形状であれば）、特に限定されない。
ブレード２６の外周には樹脂からなる外層２８が形成され、内層２４及びブレード２６を被覆する。外層２８を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。
図３の断面図に示されるように、先端チップ１２を除いたカテーテルシャフト１０の全長が、外層２８によって被覆されている。外層２８は、カテーテルシャフト１０の後端側から先端側に向けて柔軟になるように、硬度の異なる樹脂材料を用いた構成となっている。図３では、ブレード２６が樹脂からなる中間層２９と樹脂からなる外層２８により被覆されているが、この構造に限定されない。中間層２９を用いずにカテーテルシャフト１０を形成することで、カテーテルシャフト１０の外径をダウンサイズ化することができる。尚、中間層２９は、内層２４や外層２８を形成する樹脂材料と同じものを用いてもよいし、異なるものを用いてもよい。
また、図３の断面図では、カテーテルシャフト１０は、軸方向で同一の内径を有した形状になっているが、この形状に限定されるものでなく、カテーテルシャフト１０の後端に向けてテーパー状に大径化させることで、カテーテルシャフト１０の先端だけを小径化した形状でもよい。
カテーテルシャフト１０の先端には、樹脂からなる先端チップ１２が取り付けられている。先端チップ１２は、先端開口部１５を有する円筒状の部材である。この先端チップ１２を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等からなる。また、先端チップ１２には、放射線不透過性の粉末を含有させてもよい。例えば、先端チップ１２が約６５ｗ％〜約９０ｗ％の範囲で放射線不透過性の粉末（例えば、タングステン粉末）を含有することで、冠動脈造影時に医師等がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。
次に、ブレード２６の先端に設けられた膨隆部２７について説明する。
図４（ａ）に示したように、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとが編み込まれたブレード２６は、切断面３２に（言い換えると、第一素線２６ａには●の位置に、第二素線２６ｂには■の位置に）レーザ光を照射することで、余分な第一素線２６ａと第二素線２６ｂとが切断される。このとき、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとが広がってばらけることを防止するため、余分な第一素線２６ａと第二素線２６ｂとを切断する前に、交差する交点３０において、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとを溶接している。なお、図４（ａ）では、ブレード２６の先端に位置する全ての交点３０において、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとを溶接しているが、これに限定されない。第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの溶接強度が確保される場合は、ブレード２６の先端に位置する交点３０のうち、溶接されない場所があっても良い。
なお、図４（ａ）では、切断面３２を交点３０からずれた位置としたが、これに限定されない。素線のピッチずれで、編み込まれた素線間の間隙（言い換えると、隣接した素線との間隙）が一定でない場合は、切断面３２に、交点３０からずれた位置のみならず、交点３０が含まれても良い。しかし、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの溶接強度を確保するため、切断面３２は、図４（ａ）のように、交点３０からずれた位置とした方が好ましい。
余分な第一素線２６ａと第二素線２６ｂとを切断すると、図４（ｂ）及び図５（ａ）に示したように、切断面３２は鋭利な状態になっている。本実施の形態では、第一素線２６ａの先端には鋭利な残部３６ａが、第二素線２６ｂの先端には鋭利な残部３６ｂが発生した。
その後、鋭利な残部３６ａ（図５（ａ）の●の位置）にレーザ光を再度照射して、図４（ｃ）及び図５（ｂ）に示したような丸みを帯びた、かつ、第一素線２６ａ自体よりも厚みのある膨隆部２７を形成した。膨隆部２７は、第一素線２６ａと同じ材料で形成しても良いし、第一素線２６ａとは異なる材料で形成しても良い。但し、第一素線２６ａと同じ材料で形成した場合は、膨隆部２７が第一素線２６ａの先端から外れてしまうという恐れを低減することができる。
なお、切断面３２や膨隆部２７を形成するために用いるレーザ光は、特に限定されない。本実施の形態では、ＹＡＧパルスレーザ光を用いた。
このように、第一素線２６ａの先端に切断する際に発生した鋭利な残部３６ａをそのまま放置せずに、丸みを帯びた膨隆部２７に変更することで、ブレード２６の先端に存在する鋭利な素線を減らすことができ、医師が血管に挿入されたカテーテル１を強く押し込んだ場合でも、ブレード２６が先端チップ１２を突き破る恐れを軽減することができる。また、第一素線２６ａの先端に形成された膨隆部２７は、第一素線２６ａ自体よりも厚みがあるため、先端チップ１２に対してアンカーとして機能する。そのため、先端チップ１２がカテーテルシャフト１０から引き抜けてしまうという恐れも軽減することができる。さらに、余分な第一素線２６ａを切断する位置（言い換えると、切断面３２の位置）が特に限定されないため、素線のピッチずれにより編み込まれた第一素線２６ａ間の間隙が一定でない場合にも有用である。
ここまでの説明では、第一素線２６ａの先端のみに膨隆部２７を設けていたが、これに限定されない。図６（ａ）、図６（ｂ）に示したように、第一素線２６ａの先端に発生した鋭利な残部３６ａ（図６（ａ）の●の位置）のみならず、第二素線２６ｂの先端に発生した鋭利な残部３６ｂ（図６（ａ）の■の位置）にもレーザ光を照射して、第一素線２６ａの先端に膨隆部２７を、第二素線２６ｂの先端に膨隆部３７を、それぞれ形成しても良い。
第一素線２６ａの先端に第一素線２６ａと同じ材料からなる膨隆部２７を、第二素線ｄ２６ｂの先端に第二素線２６ｂと同じ材料からなる膨隆部３７を、それぞれ形成することで、ブレード２６による先端チップ１２の突き破りを更に防止することができる。また、膨隆部２７、３７が、それぞれ第一素線２６ａ、第二素線２６ｂと同じ材料からなるため、膨隆部２７、３７が第一素線２６ａ、第二素線２６ｂの先端から外れてしまうという恐れが低減される。さらに、膨隆部２７、３７によるアンカー効果も得られるため、先端チップ１２がカテーテルシャフト１０から引き抜けてしまうことを防止できる。
また、図２とは異なる他の実施の形態として、膨隆部２７、３７を第一素線２６ａの先端、第二素線２６ｂの先端にそれぞれ形成するのではなく、第一素線２６ａの先端と第二素線２６ｂの先端とに一括して環状の膨隆部４７を形成しても良い（図７参照）。膨隆部４７を環状にすることで、交点３０とは別に、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとを溶接することできるため、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの溶接強度を更に向上し、ブレード２６の厚みをダウンサイズ化することができる。
図７では、環状の膨隆部４７は、第一素線２６ａの先端と第二素線２６ｂの先端とに一括して形成したが、これに限定されない。例えば、余分な第一素線２６ａを切断した後に、第一素線２６ａと同じ材料を用いて、第一素線２６ａの先端に発生した鋭利な残部３６ａを繋ぐことで、第一素線２６ａの先端に環状の膨隆部４７を形成する一方、第二素線２６ｂの先端には、図６（ｂ）のような、膨隆部３７を形成してもよい。このように、第一素線２６ａの先端又は第二素線２６ｂの先端のうち少なくとも一方に、環状の膨隆部４７を形成して、第一素線２６ａ同士又は第二素線２６ｂ同士を溶接することで、ブレード２６がばらけて広がってしまうことを防止することができる。
このとき、膨隆部４７に用いる材料は、第一素線２６ａと同じ材料又は第二素線２６ｂと同じ材料を用いても良いし、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとは異なる材料を用いても良い。例えば、放射線不透過性を有する材料（金、白金、タングステン、これらの元素からなる合金等）を用いることで、膨隆部４７をマーカーとして機能させることもできる。
また、上記の説明では、第一素線２６ａの先端と第二素線２６ｂの先端とのいずれか一方又は両方に膨隆部２７、３７、４７を設けていたが、これに限定されない。図８（ａ）〜図８（ｃ）に示したように、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの交点３０に膨隆部５７を形成しても良い。ここでは、第一素線２６ａの先端に発生した鋭利な残部３６ａ（図８（ａ）の●の位置）と、第二素線２６ｂの先端に発生した鋭利な残部３６ｂ（図８（ａ）の■の位置）と、に照射するレーザ光の強度や位置などの条件を調整して、膨隆部３７を第二素線２６ｂの先端に形成する一方、膨隆部５７を交点３０に形成した。膨隆部５７は、レーザ光のエネルギーにより溶融した鋭利な残部３６ａが、第一素線２６ａの軸方向Ｌ及び軸方向Ｌと交差する方向Ｍに進みながら固化し（図８（ｂ）参照）、交点３０において、第一素線２６ａの先端が第二素線２６ｂの側面に巻き付くことで、形成された（図８（ｃ）参照）。
図８（ａ）〜図８（ｃ）のように、第一素線２６ａの先端に膨隆部５７を形成しながら、交点３０で第一素線２６ａと第二素線２６ｂとを溶接することもできるため、余分な第一素線２６ａと第二素線２６ｂとを切断する前に行っていた交点３０での溶接工程を省略することができ、カテーテル１を作製するコストを減らすことが可能となる。
以上で述べたように、本発明では、ブレード２６の先端に膨隆部２７、３７、４７を備えるため、切断された第一素線２６ａの先端又は第二素線２６ｂの先端が鋭利な状態のままではなく、ブレード２６が先端チップ１２を突き破る恐れを軽減することができる。また、ブレード２６の先端にある膨隆部２７、３７、４７が、先端チップ１２に対してアンカーとして機能するため、先端チップ１２がカテーテルシャフト１０から引き抜けてしまうという恐れも軽減することができる。
１ カテーテル
１０ カテーテルシャフト
１２ 先端チップ
１４ コネクタ
１５ 先端開口部
１８ ルーメン
２４ 内層
２６ ブレード
２６ａ、２６ｂ 素線
２７、３７、４７、５７ 膨隆部
２８ 外層
２９ 中間層
３０ 交点
３２ 切断面
３６ａ 、３６ｂ 鋭利な残部
１０ カテーテルシャフト
１２ 先端チップ
１４ コネクタ
１５ 先端開口部
１８ ルーメン
２４ 内層
２６ ブレード
２６ａ、２６ｂ 素線
２７、３７、４７、５７ 膨隆部
２８ 外層
２９ 中間層
３０ 交点
３２ 切断面
３６ａ 、３６ｂ 鋭利な残部
Claims (2)
- 内層と、
前記内層の外周に第一素線と第二素線とで編組されたブレードと、
前記ブレードの外周を被覆する外層と、を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端に取り付けられた先端チップと、を備え、
前記ブレードは、前記先端チップの内部まで延び、かつ、前記第一素線の先端又は前記第二素線の先端のうち少なくとも一方に、前記先端チップに被覆された膨隆部を有し、
前記膨隆部は、前記膨隆部が設けられた前記第一素線又は前記第二素線よりも径方向に厚いことを特徴としたカテーテル。 - 前記膨隆部は、前記第一素線と前記第二素線とが交差する交点から先端側にずれた位置に、前記第一素線又は前記第二素線毎に複数形成され、互いに離間していることを特徴とした請求項１に記載のカテーテル。
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