WO2024053201A1 - カテーテル - Google Patents
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Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
Definitions
- the present invention relates to a catheter used within a lumen of a blood vessel or the like.
- endovascular therapy As a method for treating lesions such as stenosis and occlusion that occur in blood vessels, there is endovascular therapy, which performs treatment from within the blood vessel using a device inserted percutaneously into the blood vessel.
- a catheter In endovascular treatment, a catheter is used to deliver a diagnostic contrast agent, guide wire, etc. to a lesion.
- the tubular body has an inner layer having a lumen extending in the length direction, an outer layer covering the outer peripheral side of the inner layer, and a reinforcing layer disposed between the inner layer and the outer layer.
- the reinforcing layer is formed by winding reinforcing bodies, which are metal wires, around the inner layer in a right-handed and left-handed manner with respect to the central axis, and then braiding the reinforcing bodies.
- the reinforcing bodies that make up the reinforcing layer are often made of stainless steel wire, which has high strength and good workability. Further, as shown in Patent Document 1, some of the reinforcing bodies constituting the reinforcing body may be formed of tungsten wire. Since a portion of the reinforcing body is made of tungsten wire, it is possible to reduce anisotropy in which torque transmittance varies depending on the direction of rotation, and to improve kink resistance of the tube body.
- the reinforcing layer is subjected to end treatment in which adjacent reinforcing bodies are joined together by applying heat so that the ends of the reinforcing bodies, which are strands, do not penetrate the resin layer.
- Stainless steel wires can be easily joined to each other by end treatment, but since tungsten wires have a high melting point, there is a possibility that tungsten wires cannot be joined to each other.
- the present invention was made to solve the above-mentioned problems, and an object of the present invention is to provide a catheter in which reinforcing bodies are reliably joined to each other at the ends of the reinforcing layer.
- a catheter that achieves the above objects includes an inner layer having a lumen extending in the length direction, an outer layer covering the outer peripheral side of the inner layer, and a reinforcing layer disposed between the inner layer and the outer layer.
- the reinforcing layer includes a first reinforcing body wound in either the left or right direction with respect to the tubular body, and a first reinforcing body with respect to the tubular body. It is a braided body formed by knitting a second reinforcing body wound in the opposite direction in a mesh shape so as to intersect with each other, and the first reinforcing body has a cross-sectional shape mainly composed of tungsten.
- the second reinforcing body is composed of a rectangular tungsten flat wire, or the tungsten flat wire and a stainless steel flat wire whose cross section is substantially rectangular and whose main component is stainless steel, and the second reinforcing body is composed of the stainless steel flat wire. has been done.
- the catheter configured as described above includes a tungsten flat wire in the reinforcing layer, it is possible to reduce anisotropy and improve kink resistance.
- the reinforcing layer of the catheter includes a tungsten flat wire only in the first reinforcing body wound in one direction with respect to the tube body, the tungsten flat wire with a high melting point is attached at the end of the reinforcing layer. Since the wires do not intersect and are joined, the end treatment allows these wires to be reliably joined.
- the catheter of (1) above in the reinforcing layer, 25% of the total number of reinforcing members added to the number of the first reinforcing members is the tungsten flat wire. may be configured. Thereby, the catheter can achieve both visibility during contrast imaging, reduction of anisotropy, and improvement of kink resistance.
- FIG. 1 is an overall view of a catheter according to this embodiment.
- FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of a part of the tube body of the catheter. It is a front view which expands and shows a part of reinforcement layer.
- These are X-ray contrast images of the tube body, in which (a) is a tube body with a reinforcing layer made only of stainless steel flat wires, and (b) is a tube body with 25% of the number of tungsten flat wires and 75% of the number of wires.
- FIG. 2 is a conceptual overall diagram of a torque transmissibility testing device. The results of the torque transferability test are shown in (a) for a test specimen with a reinforcing layer made only of stainless steel flat wires, and (b) for a test specimen with 25% of the number of tungsten flat wires and 75% of the number of stainless steel flat wires. It is a graph showing the relationship between the proximal end angle and the distal end angle of a test specimen having a reinforcing layer composed of.
- FIG. 2 is a conceptual overall diagram of a kink resistance test device.
- the results of the kink resistance test in which (a) shows the test force against displacement of the test piece with a reinforcing layer made of only stainless steel flat wires, and (b) shows the test force against displacement of the test piece with a reinforcing layer containing flat tungsten wires.
- This is a graph showing the relationship between It is an enlarged front view of the edge part of a reinforcement layer.
- distal side the side of the catheter that is inserted into the blood vessel
- proximal side the side of the catheter that will be operated
- the direction in which the catheter extends in its natural state is defined as the "long axis direction.”
- the direction of rotation with the longitudinal direction of the catheter as the reference axis is defined as the “circumferential direction.”
- the side of the catheter that is inserted into the blood vessel is referred to as the distal end, and the end opposite to the distal end is referred to as the proximal end.
- the part that includes a certain range in the long axis direction from the tip is defined as the “distal part”
- the part that includes a certain range in the long axis direction from the proximal end (most proximal end) is called the “base end part”.
- “left and right rotation” refers to clockwise rotation as right rotation and counterclockwise rotation as left rotation when viewed from the proximal end side, with the long axis as the center.
- X to Y includes X and Y, and means "more than or equal to X and less than or equal to Y.”
- the catheter 1 is a guiding catheter that is inserted into a radial artery, a femoral artery, etc., and inserted into the vicinity of a target site such as a stenosis of a coronary artery.
- a guiding catheter is used to insert a treatment catheter such as a balloon catheter and guide the treatment catheter to a target site.
- the catheter 1 includes a long tube 2 having a distal end and a proximal end, a hub 3 connected to the proximal end of the tube 2, and a connecting portion between the tube 2 and the hub 3. It has an anti-kink protector 4 surrounding the.
- the tubular body 2 is a flexible tubular member, and has an internal cavity 5 formed therein from the base end to the distal end.
- a guide wire is inserted through the lumen 5 when the catheter 1 is inserted into a blood vessel. Further, the lumen 5 can be used as a passage for the treatment catheter described above.
- the effective length of the tube body 2 is not particularly limited, but is, for example, 600 mm to 2500 mm. Note that the effective length of the tubular body 2 is the length of a portion that can be inserted into a blood vessel or a sheath. In this embodiment, the effective length is the length from the tip of the anti-kink protector 4 to the tip of the tube body 2.
- the hub 3 is liquid-tightly fixed to the base end of the tubular body 2 by adhesive, heat sealing, a fastener (not shown), or the like.
- the hub 3 functions as an insertion port for a guide wire or a treatment catheter into the lumen 5. Further, the hub 3 also functions as a grip when operating the catheter 1.
- the hub 3 is formed of a resin such as, but not limited to, polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, methacrylate-butylene-styrene copolymer.
- the kink-resistant protector 4 is provided so as to surround the connecting portion between the tube 2 and the hub 3, and suppresses kinking of the tube 2 at the connecting portion between the tube 2 and the hub 3.
- the kink-resistant protector 4 is made of an elastic material such as elastomer, natural rubber, or silicone resin.
- the tubular body 2 includes an inner layer 10 having a lumen 5, a reinforcing layer 20 disposed outside the inner layer 10, and an outer layer disposed outside the inner layer 10 and the reinforcing layer 20. It is equipped with 30.
- the inner layer 10 has a lumen 5 formed therein.
- the inner layer 10 is formed of a fluororesin such as polytetrafluoroethylene (PTFE) or a low-friction material such as high-density polyethylene (HDPE).
- PTFE polytetrafluoroethylene
- HDPE high-density polyethylene
- the outer layer 30 is a tubular member that covers the outer periphery of the inner layer 10 and the reinforcing layer 20. Since the hardness of the outer layer 30 increases stepwise or gradually from the distal end to the proximal end, the bending rigidity of the tube body 2 is low at the distal end and high at the proximal end.
- the outer layer 30 is made of polyolefin (polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these, etc.), polyvinyl chloride, polyamide, polyester elastomer, polyamide elastomer. , a thermoplastic resin such as a polymer material such as polyurethane, a polyurethane elastomer, polyimide, a fluororesin, or a mixture thereof, or a thermosetting resin such as an epoxy resin.
- polyolefin polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these, etc.
- polyvinyl chloride polyamide
- polyester elastomer polyamide elastomer
- the reinforcing layer 20 includes a first reinforcing body 21 wound clockwise or counterclockwise with respect to the tube body 2, and a first reinforcing body 21 wound clockwise or counterclockwise with respect to the tube body 2. It is formed by knitting the other side of the reinforcing body 22, that is, the second reinforcing body 22 wound in the opposite direction, in a mesh shape so as to cross each other.
- the first reinforcing body 21 and the second reinforcing body 22 are wound symmetrically around the tubular body 2 in the left-right direction, and the interval in the longitudinal direction may be constant or may vary.
- the first reinforcing body 21 includes a tungsten flat wire 26 whose main component is tungsten and whose cross section is approximately rectangular, and a stainless steel flat wire 25 whose main component is stainless steel, for example, SUS304 or SUS316 and whose cross section is approximately rectangular. It is made up of.
- tungsten as a main component means that the tungsten content is 90% or more.
- the expression "stainless steel is the main component” means that the stainless steel content is 90% or more.
- the wire rod colored black is the tungsten flat wire 26, and the wire rod represented in white is the stainless steel flat wire 25.
- the second reinforcing body 22 is entirely composed of stainless steel flat wires 25. Since one out of every two first reinforcing bodies 21 is a tungsten flat wire 26, the reinforcing layer 20 has the total number of first reinforcing bodies 21 plus the number of second reinforcing bodies 22. Of these, 25% are made up of tungsten flat wires 26, and the remaining 75% are made up of stainless steel flat wires 25. The tungsten flat wire 26 is included only in the first reinforcing body 21 and not in the second reinforcing body 22. Therefore, the reinforcing layer 20 includes the tungsten flat wire 26 only in one of the clockwise and counterclockwise directions with respect to the tube body 2.
- Both the stainless steel flat wire 25 and the tungsten flat wire 26 have a width of 0.110 mm and a thickness of 0.035 mm.
- the dimensions of the stainless steel flat wire 25 and the tungsten flat wire 26 are not limited to these, and the width can be set in the range of 0.02 to 1.00 mm, and the thickness can be set in the range of 0.01 to 0.10 mm.
- the torque transmittance test device 50 includes a rotation transmitting section 53 that transmits rotational force to a proximal end 55 of a test body 51, which is a tube body 2, and a longitudinal center portion of the test body 51. It has a holding part 52 that is held in a U-shape.
- the radius R of the holding portion 52 is 70 mm, and the distance L from the base end portion 55 of the tubular body 2 to the lowest point of the holding portion 52 is 400 mm.
- the torque transmissibility test device 50 rotates the proximal end 55 of the test specimen 51 with the rotation transmission unit 53, and measures the difference between the rotation angle of the proximal end 55 and the rotation angle of the distal end 54 of the test specimen 51. By doing so, the torque transmittance of the test body 51 can be tested. During the test, the test body 51 is rotated clockwise and counterclockwise to evaluate the difference in torque transmittance in each direction. Note that when changing the rotational direction of the test body 51, the test is performed after once releasing the torque on the test body 51.
- the test specimen 51 having a reinforcing body composed only of stainless steel flat wires 25 has a maximum difference in torque transmittance of 80° between clockwise and counterclockwise directions. degree and large. That is, the test specimen 51 having a reinforcing layer composed only of the flat stainless steel wire 25 has a large anisotropy of torque transmission.
- the test specimen 51 having a reinforcing layer composed of 25% of the tungsten flat wires 26 transmits torque in both clockwise and counterclockwise directions. The difference between the sexes is small, about 20° at most.
- the test specimen 51 having the reinforcing layer including the tungsten flat wire 26 has a small anisotropy of torque transmission.
- the operator When treating left and right coronary arteries, the operator performs the treatment by engaging the distal end of the tubular body 2 with either the left or right coronary artery, and then inserts the distal end of the tubular body 2 into the other coronary artery. engage. At this time, the operator rotates the hub 3 at hand in order to change the direction of the distal end of the tube body 2. Since the tubular body 2 having the reinforcing layer 20 of this embodiment has a small anisotropy of torque transmission, the operator can feel less uncomfortable during the rotational operation, and the operator can perform the operation reliably.
- the kink resistance test device 60 includes a holding part 62 that supports the test specimen 61, which is the tube body 2, from below, and a pressurizer that presses the test specimen 61, which is bent into a U-shape, from above. It has a body 63.
- the pressing body 63 has a groove portion in which the test body 61 is accommodated on the lower surface that presses the test body 61 .
- the kink resistance test device 60 can press a test body 61 bent into a U-shape downward with a pressing body 63 and measure the relationship between the amount of displacement and the test force.
- the test specimen 61 having a reinforcing layer including the tungsten flat wire 26 has a higher displacement and test force at which kink starts than the test specimen 61 having a reinforcing layer composed only of the stainless steel flat wire 25. It was confirmed that it is larger and less likely to kink.
- the reinforcing layer 20 of this embodiment has a small anisotropy of torque transmission and high kink resistance by including the tungsten flat wire 26 in the first reinforcing body 21. Furthermore, since the reinforcing layer 20 includes the tungsten flat wire 26 only in one of the clockwise and counterclockwise directions with respect to the tube body 2, as shown in FIG. The tungsten flat wire 26 of the reinforcing body 21 crosses and is joined to the stainless flat wire 25 of the second reinforcing body 22. Further, the stainless steel flat wire 25 of the first reinforcing body 21 intersects and is joined to the stainless steel flat wire 25 of the second reinforcing body 22. This prevents the tungsten flat wires 26 from intersecting and joining, so that these wires can be reliably joined by end treatment. Therefore, the wire rod can be prevented from breaking through the inner layer 10 and the outer layer 30 at the ends of the reinforcing layer 20.
- the proportion of the tungsten flat wire 26 in the first reinforcing body 21 can be set arbitrarily.
- the first reinforcing body 21 may be entirely composed of tungsten flat wires 26.
- the catheter 1 includes an inner layer 10 having a lumen extending in the length direction, an outer layer 30 that covers the outer peripheral side of the inner layer 10, and a space between the inner layer 10 and the outer layer 30.
- a catheter 1 is provided with a tube body 2 having a reinforcing layer 20 disposed on the tube body 2, the reinforcing layer 20 having a first reinforcing body 21 wound in either the left or right direction with respect to the tube body 2.
- the body 21 is composed of a tungsten flat wire 26 whose main component is tungsten and whose cross section is approximately rectangular, or a tungsten flat wire 26 and a stainless steel flat wire 25 whose main component is stainless steel and whose cross section is approximately rectangular.
- the second reinforcing body 22 is made of a stainless steel flat wire 25.
- the catheter 1 configured in this manner includes the tungsten flat wire 26 in the reinforcing layer 20, it is possible to reduce anisotropy and improve kink resistance. Further, in the catheter 1, since the reinforcing layer 20 includes the tungsten flat wire 26 only in the first reinforcing body 21 wound in one direction with respect to the tube body 2, at the end of the reinforcing layer 20, Since the tungsten flat wires 26 having a high melting point do not cross each other and are joined, the end treatment allows these wires to be reliably joined.
- the catheter 1 in the reinforcing layer 20, 25% of the total number of reinforcing members 21 plus the number of second reinforcing members 22 may be composed of tungsten flat wires 26. good. Thereby, the catheter 1 can achieve both visibility during contrast imaging, reduction of anisotropy, and improvement of kink resistance.
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Abstract
補強層の端部において、補強体同士が確実に接合されたカテーテルを提供する。長さ方向に沿う内腔を有する内層１０と、該内層１０の外周側を覆う外層３０と、内層１０と外層３０との間に配置される補強層２０と、を有する管体２を備えるカテーテル１であって、補強層２０は、管体２に対し左右いずれか一方の向きに巻き回された第１の補強体２１と、管体２に対し第１の補強体２１と反対向きに巻き回された第２の補強体２２と、を互いに交差するように網目状に編んで形成した編組体であり、第１の補強体２１は、タングステンを主成分とする断面形状が略方形状のタングステン平線２６、またはタングステン平線２６と、ステンレスを主成分とする断面形状が略方形状のステンレス平線２５と、で構成され、第２の補強体２２は、ステンレス平線２５で構成されているカテーテル１である。
Description
本発明は、血管等の管腔内で使用されるカテーテルに関する。
血管に生じた狭窄や閉塞などの病変を治療する方法として、血管に経皮的に挿入されたデバイスを使用して血管内から治療を行う血管内治療がある。血管内治療において、病変部に診断用の造影剤やガイドワイヤなどを到達させるために、カテーテルが使用される。
カテーテルにおいて、管体の肉厚が小さくても十分な強度を確保するため、管体の中に補強層が設けられることがある。この場合、管体は、長さ方向に沿う内腔を有する内層と、内層の外周側を覆う外層と、内層と外層との間に配置される補強層とを有する。補強層は、金属製の素線である補強体を、内層に中心軸に対して右巻きと左巻きに巻き付け、編組して形成される。
補強層を構成する補強体は、強度が高く、加工性も良好なステンレス線で形成されることが多い。また、特許文献１に示すように、補強体を構成する一部の補強体が、タングステン線で形成されることもある。補強体の一部がタングステン線であることで、回転方向によってトルク伝達性が異なる異方性の低減や、管体の耐キンク性の向上などを図ることができる。
補強層には、端部において素線である補強体の端部が樹脂の層を貫通しないように、熱を加えて隣接する補強体同士を接合する端部処理が施される。ステンレス線は、端部処理により互いに接合することが容易であるが、タングステン線は融点が高いため、タングステン線同士を接合できない可能性がある。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、補強層の端部において、補強体同士が確実に接合されたカテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成する（１）カテーテルは、長さ方向に沿う内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層と前記外層との間に配置される補強層と、を有する管体を備えるカテーテルであって、前記補強層は、前記管体に対し左右いずれか一方の向きに巻き回された第１の補強体と、前記管体に対し前記第１の補強体と反対向きに巻き回された第２の補強体と、を互いに交差するように網目状に編んで形成した編組体であり、前記第１の補強体は、タングステンを主成分とする断面形状が略方形状のタングステン平線、または前記タングステン平線と、ステンレスを主成分とする断面形状が略方形状のステンレス平線と、で構成され、前記第２の補強体は、前記ステンレス平線で構成されている。
上記のように構成したカテーテルは、補強層にタングステン平線を含むことから、異方性の低減および耐キンク性の向上を図ることができる。また、カテーテルは、補強層が管体に対して一方向に巻き回された第１の補強体にのみタングステン平線を含んでいることから、補強層の端部において、融点が高いタングステン平線同士が交わって接合されることがないため、端部処理により確実にこれらの線材同士を接合できる。
（２）上記（１）のカテーテルにおいて、前記補強層は、前記第１の補強体の本数に前記第２の補強体の本数を加えた全本数のうち２５％の本数が前記タングステン平線で構成されてもよい。これにより、カテーテルは、造影時における視認性と、異方性の低減および耐キンク性の向上の両立を図ることができる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
本明細書の説明では、自然状態（外力を付加せず、真っ直ぐな状態）でカテーテルが延びている方向を「長軸方向」とする。カテーテルの長軸方向を基準軸にした回転方向を「周方向」とする。また、カテーテルにおいて血管内に挿入される側を先端側とし、先端側と反対の端部側を基端側とする。また、先端（最先端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端（最基端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。左右回りとは、ここでは長軸を中心とし、基端側から見たときに時計回りを右回り、反時計回りを左回りとする。
本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。
本実施形態に係るカテーテル１は、橈骨動脈や大腿動脈等に挿入されて、冠動脈の狭窄部等の目的部位近傍まで挿入されるガイディングカテーテルである。ガイディングカテーテルは、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを挿通させて、処置用カテーテルを目的部位まで誘導するために用いられる。カテーテル１は、図１に示すように、先端部および基端部を有する長尺な管体２と、管体２の基端に連結されるハブ３と、管体２およびハブ３の連結部位を囲む耐キンクプロテクタ４とを有している。
管体２は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部に内腔である内腔５が形成されている。内腔５は、カテーテル１の血管への挿入時に、ガイドワイヤが挿通される。また、内腔５は、前述の処置用カテーテルの通路として用いることができる。
管体２の有効長は、特に限定されないが、例えば６００ｍｍ～２５００ｍｍである。なお、管体２の有効長は、血管やシース内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端から管体２の最先端までの長さである。
ハブ３は、管体２の基端部に、接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、内腔５内へのガイドワイヤや処置用カテーテルの挿入口として機能する。また、ハブ３は、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。
ハブ３は、特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の樹脂により形成される。
耐キンクプロテクタ４は、管体２とハブ３との連結部位を囲むように設けられ、管体２とハブ３の連結部位における管体２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４は、エラストマー、天然ゴム、シリコーン樹脂等の弾性材料で形成される。
図２、図３に示すように、管体２は、内腔５を有する内層１０と、内層１０の外側に配置される補強層２０と、内層１０および補強層２０の外側に配置される外層３０と、を備えている。
内層１０は、内部に内腔５が形成される。内層１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の低摩擦材料により形成される。
外層３０は、内層１０および補強層２０の外周を覆う管状の部材である。外層３０は、先端から基端に向かって硬さが段階的に、または漸次的に増加するため、管体２の曲げ剛性は、先端部において低く、基端部において高くなっている。
外層３０は、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂や、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂で形成される。
図３に示すように、補強層２０は、管体２に対して右回りまたは左回りの一方の向きに巻き回された第１の補強体２１と、管体２に対して右回りまたは左回りの他方、すなわち反対の向きに巻き回された第２の補強体２２とを、互いに交差するように網目状に編んで形成されている。第１の補強体２１と第２の補強体２２は、管体２に対して左右方向に対称となるように巻き付けられていて、長軸方向の間隔は一定でも変化してもよい。
第１の補強体２１は、タングステンを主成分とする断面形状が略方形状のタングステン平線２６と、ステンレス、例えばＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６を主成分とする断面形状が略方形状のステンレス平線２５とで構成されている。本明細書においてタングステンを主成分とするとは、タングステンの含有量が９０％以上であることを意味する。また、本明細書においてステンレスを主成分とするとは、ステンレスの含有量が９０％以上であることを意味する。図３および図９において、黒く彩色した線材が、タングステン平線２６であり、白抜きで表した線材が、ステンレス平線２５である。
第２の補強体２２は、全てステンレス平線２５で構成されている。第１の補強体２１は、２本に１本がタングステン平線２６であるので、補強層２０は、第１の補強体２１の本数に第２の補強体２２の本数を加えた全本数のうち、２５％の本数がタングステン平線２６で構成され、残りの７５％の本数がステンレス平線２５で構成されている。タングステン平線２６は、第１の補強体２１にのみ含まれ、第２の補強体２２には含まれない。このため、補強層２０は、管体２に対する右回りと左回りの一方にのみ、タングステン平線２６を含んでいる。
ステンレス平線２５とタングステン平線２６は、いずれも幅が０．１１０ｍｍ、厚みが０．０３５ｍｍである。ただし、ステンレス平線２５とタングステン平線２６の寸法はこれに限られず、幅は０．０２～１．００ｍｍ、厚みは０．０１～０．１０ｍｍの範囲に設定できる。
図４（ａ）に示すように、Ｘ線造影下ではステンレス平線２５のみで構成された補強層は、視認性が低下し、図４（ｃ）に示すように、５０％の本数がタングステン平線で構成された補強層は、タングステンが濃く造影されるがコストは高くなる。図４（ｂ）に示すように、２５％の本数がタングステン平線２６で構成された補強層は、タングステン平線２６の本数が少ないものの、重複することで視認性が良好である。
本実施形態の補強層２０を有する管体２につき、トルク伝達性を試験した。図５に示すように、トルク伝達性試験装置５０は、管体２である試験体５１の基端部５５に回転力を伝達する回転伝達部５３と、試験体５１の長さ方向中央部をＵ字状にして保持する保持部５２と、を有している。保持部５２の半径Ｒは７０ｍｍ、管体２の基端部５５から保持部５２の最下点までの距離Ｌは、４００ｍｍである。
トルク伝達性試験装置５０は、回転伝達部５３で試験体５１の基端部５５を回転させ、基端部５５の回転角度と、試験体５１の先端部５４における回転角度との差を計測することで、試験体５１のトルク伝達性を試験できる。試験の際には、試験体５１を時計方向と反時計方向にそれぞれ回転させ、各方向におけるトルク伝達性の違いを評価する。なお、試験体５１の回転方向を変化させる際には、試験体５１に対するトルクを一旦解放してから試験を実施する。
図６（ａ）に示すように、ステンレス平線２５のみで構成した補強体を有する試験体５１は、時計回りの場合と反時計回りの場合とで、トルク伝達性の差が最大で８０°程度と大きい。すなわち、ステンレス平線２５のみで構成した補強層を有する試験体５１は、トルク伝達の異方性が大きい。これに対し、図６（ｂ）に示すように、２５％の本数をタングステン平線２６で構成した補強層を有する試験体５１は、時計回りの場合と反時計回りの場合とで、トルク伝達性の差が最大で２０°程度と小さい。すなわち、タングステン平線２６を含む補強層を有する試験体５１は、トルク伝達の異方性が小さい。左右の冠動脈を治療する場合、術者は、左右いずれか一方の冠動脈に管体２の先端部を係合させて治療を行い、その後、左右いずれか他方の冠動脈に管体２の先端部を係合させる。このとき、術者は、管体２の先端部の向きを変えるため、手元のハブ３を回転操作する。本実施形態の補強層２０を有する管体２は、トルク伝達の異方性が小さいため、回転操作の際における術者の違和感を軽減し、術者が確実に操作を実施することができる。
本実施形態の補強層２０を有する管体２につき、耐キンク性を試験した。図７に示すように、耐キンク性試験装置６０は、管体２である試験体６１を下側から支持する保持部６２と、Ｕ字状に屈曲させた試験体６１を上側から押圧する押圧体６３とを有している。押圧体６３は、試験体６１を押圧する下面に、試験体６１を収納する溝部を有している。耐キンク性試験装置６０は、Ｕ字状に屈曲した試験体６１を押圧体６３で下方に押圧し、変位量と試験力との関係を測定することができる。
図８に示すように、タングステン平線２６を含む補強層を有する試験体６１は、ステンレス平線２５のみで構成した補強層を有する試験体６１より、キンクが開始される変位量および試験力がより大きく、キンクしにくいことが確認された。
本実施形態の補強層２０は、第１の補強体２１にタングステン平線２６を含むことで、トルク伝達の異方性が小さく、また、耐キンク性も高いことが確認された。その上で、補強層２０は、管体２に対する右回りと左回りの一方にのみ、タングステン平線２６を含んでいるので、図９に示すように、補強層２０の端部において、第１の補強体２１のタングステン平線２６は、第２の補強体２２のステンレス平線２５と交わって接合される。また、第１の補強体２１のステンレス平線２５は、第２の補強体２２のステンレス平線２５と交わって接合される。これにより、タングステン平線２６同士が交わって接合されることがないため、端部処理により確実にこれらの線材同士を接合できる。したがって、補強層２０の端部において、線材が内層１０や外層３０を突き破ることを防止できる。
第１の補強体２１におけるタングステン平線２６の割合は、任意に設定することができる。第１の補強体２１は、全てタングステン平線２６で構成するようにしてもよい。
以上のように、本実施形態に係る（１）カテーテル１は、長さ方向に沿う内腔を有する内層１０と、該内層１０の外周側を覆う外層３０と、内層１０と外層３０との間に配置される補強層２０と、を有する管体２を備えるカテーテル１であって、補強層２０は、管体２に対し左右いずれか一方の向きに巻き回された第１の補強体２１と、管体２に対し第１の補強体２１と反対向きに巻き回された第２の補強体２２と、を互いに交差するように網目状に編んで形成した編組体であり、第１の補強体２１は、タングステンを主成分とする断面形状が略方形状のタングステン平線２６、またはタングステン平線２６と、ステンレスを主成分とする断面形状が略方形状のステンレス平線２５と、で構成され、第２の補強体２２は、ステンレス平線２５で構成されている。このように構成したカテーテル１は、補強層２０にタングステン平線２６を含むことから、異方性の低減および耐キンク性の向上を図ることができる。また、カテーテル１は、補強層２０が管体２に対して一方向に巻き回された第１の補強体２１にのみタングステン平線２６を含んでいることから、補強層２０の端部において、融点が高いタングステン平線２６同士が交わって接合されることがないため、端部処理により確実にこれらの線材同士を接合できる。
（２）カテーテル１は、補強層２０は、第１の補強体２１の本数に第２の補強体２２の本数を加えた全本数のうち２５％の本数がタングステン平線２６で構成されてもよい。これにより、カテーテル１は、造影時における視認性と、異方性の低減および耐キンク性の向上の両立を図ることができる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
なお、本出願は、２０２２年９月９日に出願された日本特許出願２０２２－１４３７２４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１ カテーテル
２ 管体
３ ハブ
４ 耐キンクプロテクタ
５ ルーメン
１０ 内層
２０ 補強層
２１ 第１の補強体
２２ 第２の補強体
２５ ステンレス平線
２６ タングステン平線
３０ 外層
５０ トルク伝達性試験装置
５１ 試験体
５２ 保持部
５３ 回転伝達部
５４ 先端部
５５ 基端部
６０ 耐キンク性試験装置
６１ 試験体
６２ 保持部
６３ 押圧体
２ 管体
３ ハブ
４ 耐キンクプロテクタ
５ ルーメン
１０ 内層
２０ 補強層
２１ 第１の補強体
２２ 第２の補強体
２５ ステンレス平線
２６ タングステン平線
３０ 外層
５０ トルク伝達性試験装置
５１ 試験体
５２ 保持部
５３ 回転伝達部
５４ 先端部
５５ 基端部
６０ 耐キンク性試験装置
６１ 試験体
６２ 保持部
６３ 押圧体
Claims (2)
- 長さ方向に沿う内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層と前記外層との間に配置される補強層と、を有する管体を備えるカテーテルであって、
前記補強層は、前記管体に対し左右いずれか一方の向きに巻き回された第１の補強体と、前記管体に対し前記第１の補強体と反対向きに巻き回された第２の補強体と、を互いに交差するように網目状に編んで形成した編組体であり、
前記第１の補強体は、タングステンを主成分とする断面形状が略方形状のタングステン平線、または前記タングステン平線と、ステンレスを主成分とする断面形状が略方形状のステンレス平線と、で構成され、
前記第２の補強体は、前記ステンレス平線で構成されているカテーテル。 - 前記補強層は、前記第１の補強体の本数に前記第２の補強体の本数を加えた全本数のうち２５％の本数が前記タングステン平線で構成されている請求項１に記載のカテーテル。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2022-143724 | 2022-09-09 | ||
| JP2022143724 | 2022-09-09 |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| WO2024053201A1 true WO2024053201A1 (ja) | 2024-03-14 |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| PCT/JP2023/022633 WO2024053201A1 (ja) | 2022-09-09 | 2023-06-19 | カテーテル |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| WO (1) | WO2024053201A1 (ja) |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2007029120A (ja) * | 2005-07-22 | 2007-02-08 | Kaneka Corp | 医療用カテーテルチューブならびにその製造方法 |
| JP2014023811A (ja) * | 2012-07-30 | 2014-02-06 | Asahi Intecc Co Ltd | カテーテル |
| JP2014144163A (ja) * | 2013-01-30 | 2014-08-14 | Asahi Intecc Co Ltd | カテーテル |
| WO2018096626A1 (ja) * | 2016-11-24 | 2018-05-31 | 朝日インテック株式会社 | カテーテル及びバルーンカテーテル |
-
2023
- 2023-06-19 WO PCT/JP2023/022633 patent/WO2024053201A1/ja unknown
Patent Citations (4)
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