WO2014098011A1 - 医療機器 - Google Patents

Abstract

牽引操作用の操作線が内部に埋設された医療機器において、屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断できる医療機器の提供を目的とする。医療機器は、医療機器本体と、操作線と、第１マーカーと、第２マーカーと、を有している。第１マーカー及び第２マーカーは、医療機器本体の遠位端部に設けられている。第２マーカーは、第１マーカーよりも医療機器本体の近位端側の部分に設けられている。操作線の先端部は、当該医療機器における第２マーカーよりも遠位端側の部分に固定されている。

Description

医療機器

　本発明は、医療機器に関する。
本願は、２０１２年１２月１８日に、日本に出願された特願２０１２－２７５９９３号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入して用いられる、カテーテル等の医療機器が知られている。

　そのような医療機器の遠位端部には、Ｘ線等の放射線が不透過な材質からなるマーカーが設けられていることが一般的である。施術中に放射線撮影を行うことにより、マーカーの位置を基準として、体腔内における医療機器の配置を確認することができる。

　カテーテルには、内部に埋設された操作線を牽引することによって遠位端部の屈曲操作が可能となるように構成されたタイプのもの（特許文献１等）がある。
　牽引操作用の操作線が内部に埋設されたタイプのカテーテルでは、通常、特許文献１の図１等に示されるように、カテーテルの最遠位端部にのみマーカーが設けられている。すなわち、カテーテルの長手方向における一箇所にのみマーカーが設けられている。

　牽引操作用の操作線が内部に埋設されたタイプのカテーテルの特殊な例としては、特許文献１の図９に記載のものがある。このカテーテルの遠位端部には屈曲形状をなしたシェイピング部が設けられ、シェイピング部の遠位端と近位端とにそれぞれマーカーが設けられ、操作線の先端はシェイピング部の近位端に接続されている。シェイピング部は、一連の施術中、所定の屈曲形状に保たれる。このカテーテルにおいて、操作線の牽引により屈曲する部位は、操作線の先端よりも近位端側の部分、すなわちシェイピング部よりも近位端側の部分である。

国際公開第２０１０／０７３６４６号パンフレット

　上述のように、牽引操作用の操作線が内部に埋設されたタイプのカテーテル等の医療機器においては、通常、カテーテルの最遠位端部にのみマーカーが設けられている。このマーカーは、施術中にカテーテルの最遠位端部の位置を認識するための指標として有効である。

　このタイプの医療機器を、体腔の分岐箇所において所望の方向に進入させるためには、マーカーが体腔の分岐箇所をある程度の距離だけ通り過ぎた段階で、カテーテルの遠位端部を屈曲させて、カテーテルを所望の方向に進入させる必要がある。マーカーが体腔の分岐箇所をどの程度の距離だけ通過した段階で屈曲操作を行えばよいのかは、熟練した施術者でないと分かりづらい場合もある。

　上記の課題に鑑み、本発明の目的は、牽引操作用の操作線が内部に埋設された医療機器において、屈曲操作を行うべきタイミングをより容易に判断できるようにすることである。

　本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
　前記医療機器本体に埋設されて、前記医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
　を有する医療機器であって、
　前記医療機器本体の遠位端部に設けられた、放射線不透過材料からなる第１マーカーと、
　前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第１マーカーよりも近位端側の部分に設けられた、放射線不透過材料からなる第２マーカーと、
　を更に有し、
　前記操作線の先端部は、当該医療機器における前記第２マーカーよりも遠位端側の部分に固定されている医療機器を提供する。

　この医療機器によれば、医療機器本体の遠位端部には、第１マーカーと、第１マーカーよりも近位端側に位置する第２マーカーと、が設けられている。よって、第１マーカー及び第２マーカーの２つのマーカーの位置を指標とすることにより、医療機器本体の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
　なお、操作線の先端部は、医療機器における第２マーカーよりも遠位端側の部分に固定されている。このため、屈曲操作によって、医療機器本体における第２マーカーよりも遠位端側の部分が屈曲する。よって、医療機器における第２マーカーよりも遠位端側の部分が体腔の屈曲部に達するタイミング等において屈曲操作を行うことにより、医療機器を体腔の所望の分岐に容易に進入させることができる。

　本発明によれば、医療機器本体の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。

実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの遠位端部及びその近傍の部分を示す模式的な平面図である。 図１のＡ－Ａ線に沿ったカテーテルの模式的な縦断面図である。 図１のＢ－Ｂ線に沿ったカテーテルの模式的な横断面図である。 図１のＣ－Ｃ線に沿ったカテーテルの模式的な横断面図である。 図１のＤ－Ｄ線に沿ったカテーテルの模式的な横断面図である。 図１のＥ－Ｅ線に沿ったカテーテルの模式的な横断面図である。 実施形態に係るカテーテルの模式的な平面図である。 実施形態に係るカテーテルの模式的な平面図である。 実施形態に係るカテーテルの模式的な平面図である。 実施形態に係るカテーテルの動作の一例を説明するための模式図である。

　以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明するが、本発明は以下の実施形態に限定されるものではない。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。

　〔第１の実施形態〕
　図１は実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０の遠位端部及びその近傍の部分を示す模式的な平面図である。図２は図１のＡ－Ａ線に沿ったカテーテル１０の模式的な縦断面図である。図３は図１のＢ－Ｂ線に沿ったカテーテル１０の模式的な横断面図である。図４は図１のＣ－Ｃ線に沿ったカテーテル１０の模式的な横断面図である。図５は図１のＤ－Ｄ線に沿ったカテーテル１０の模式的な横断面図である。図６は図１のＥ－Ｅ線に沿ったカテーテル１０の模式的な横断面図である。図７はカテーテル１０の模式的な平面図である。

　本実施形態に係るカテーテル１０は、医療機器本体（シース１６）と、操作線４０と、第１マーカー６６と、第２マーカー６７と、を有している。第１マーカー６６及び第２マーカー６７は、医療機器本体の遠位端部１５に設けられている。第２マーカー６７は、第１マーカー６６よりも医療機器本体の近位端側の部分に設けられている。操作線４０の先端部４１（図２）は、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端ＤＥ（図１、図２）側の部分に固定されている。
　以下、詳細に説明する。

　シース１６は、カテーテル１０の本体である。シース１６は、長尺で可撓性を有しており、体腔内に挿入される。

　なお、本明細書では、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端部（先端部）１５という。同様に、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端（基端）（不図示）を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端部（基端部）１７（図７）という。

　カテーテル１０は、シース１６を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。より具体的には、シース１６は、当該シース１６を肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な寸法に形成されていることが好適な一例である。

　図２、図４乃至図６に示すように、シース１６の内部には、メインルーメン２０と、サブルーメン３０とが形成されている。メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、それぞれ、シース１６の（カテーテル１０の）長手方向（図２における左右方向）に沿って延在している。

　カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。
　各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。換言すれば、サブルーメン３０よりも大径のメインルーメン２０が、シース１６内に、シース１６の長手方向に沿って形成されている。
　サブルーメン３０は、シース１６の近位端部から、第１マーカー６６の近傍まで延在している。

　図４乃至図６に示すように、シース１６の横断面において、サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。

　メインルーメン２０は、例えば、シース１６の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置されている。

　複数のサブルーメン３０は、例えば、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。本実施形態の場合、例えば、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。

　操作線４０は、サブルーメン３０の内部に挿通されて、サブルーメン３０の長手方向に沿って延在している。つまり、操作線４０は、シース１６に埋設されて、シース１６の長手方向に沿って延在している。本実施形態の場合、カテーテル１０は、例えば、２本の操作線４０を有する。

　操作線４０は、サブルーメン３０の周壁に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能である。

　操作線４０は、単一の線材により構成されていても良いが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であっても良い。
　一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本又は３本である。
　操作線４０を構成する細線の本数が３本の場合、横断面において３本の細線が点対称に配置される。操作線４０を構成する細線の本数が７本の場合、横断面において７本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
　操作線４０の外形寸法（撚り線の外接円の直径）は、例えば、２５～５５μｍとすることができる。

　操作線４０（又は操作線４０を構成する細線）の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金、タングステンなどの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
　操作線４０の外径寸法（例えば、撚り線に対する外接円の直径）は、例えば、２５～５５μｍとすることができる。

　操作線４０に対する牽引操作により、シース１６を、該シース１６の軸心方向に対する交差方向へ屈曲させることができるようになっている。

　ここで、図１は、操作線４０に対する牽引操作により、シース１６の遠位端部１５を屈曲させた状態を示す。
　図１に示すように、シース１６の遠位端部１５において、牽引操作を行ったときの曲率が最大になる部分（以下、最大屈曲部１５ａという）は、例えば、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第１マーカー６６よりも第２マーカー６７の近くに位置している。ここでいう曲率は、シース１６の軸心方向に対する交差方向への屈曲の曲率である。ただし、最大屈曲部１５ａは、第２マーカー６７よりも第１マーカー６６の近くに位置していても良い。

　なお、サブルーメン３０の構造としては、例えば、以下の２通りの構造を例示することができる。

　１つ目の構造では、図２、図４乃至図６に示すように、予め形成された樹脂製の中空管３２をシース１６の長手方向に沿って外層６０（後述）内に埋設し、その中空管３２の内腔をサブルーメン３０とする。すなわち、この構造では、サブルーメン３０は、シース１６内に埋設された中空管３２の内腔により構成されている。
　中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。

　２つ目の構造では、外層６０（後述）内に、シース１６の長手方向に沿う長尺な中空を形成することによって、その中空をサブルーメン３０とする。

　シース１６は、より具体的には、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を有する。

　内層２１は管状の樹脂材料からなる。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。

　外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。

　内層２１の材料は、例えば、フッ素系のポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
　内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤、薬液、デバイス（後述）などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

　外層６０の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

　シース１６は、例えば、樹脂材料からなる。より具体的には、シース１６は、それぞれ樹脂材料からなる上記の外層６０及び内層２１を含む中空の樹脂層を有している。この樹脂層内には、後述する第１補強層５０及び第２補強層５１が埋設されている。

　シース１６を構成する樹脂材料は、無機フィラーを含有していても良い。例えば、シース１６の肉厚の大部分を占める外層６０を構成する樹脂材料として、無機フィラーを含有するものを用いることができる。

　この無機フィラーは、例えば、硫酸バリウム、或いは次炭酸ビスマスであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、Ｘ線造影性が向上する。

　コート層６４は、カテーテル１０の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、シース１６の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、シース１６の全長に亘って形成されていても良い。
　コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されるものであっても良い。

　図２に示すように、カテーテル１０は、例えば、それぞれ管状に形成された第１補強層５０と第２補強層５１とを更に有している。第１補強層５０及び第２補強層５１は、それぞれの軸心方向がシース１６の軸心方向に沿って延在するように（例えばシース１６の軸心方向と平行となるように）シース１６に埋設されて、シース１６を補強している。

　第１補強層５０は、第２補強層５１の内側に配置されている。すなわち、シース１６には、２重の補強層（第１補強層５０及び第２補強層５１）が埋設され、且つ、第２補強層５１は、第１補強層５０の周囲を囲むように、第２補強層５１の周方向及び長手方向の全体に亘って第１補強層５０から離間して配置されている。

　例えば、第１補強層５０及び第２補強層５１は、シース１６と同軸に配置されている。第１補強層５０及び第２補強層５１は、例えば、内層２１の周囲に配置されている。第１補強層５０及び第２補強層５１は、例えば、外層６０に埋設されている。

　シース１６（例えば、シース１６の外層６０）を構成する樹脂の一部分は、第１補強層５０と第２補強層５１との間に充填されている（第１補強層５０と第２補強層５１との間に介在している）。中空管３２は、第１補強層５０と第２補強層５１との間において、シース１６（例えば、シース１６の外層６０）を構成する樹脂の当該一部分の内部に配置されている。

　シース１６（例えば、シース１６の外層６０）を構成する樹脂の他の一部分は、第１補強層５０及び第２補強層５１に含浸している。すなわち、後述するようにコイル又はメッシュ状のブレード層である第１補強層５０及び第２補強層５１の間隙が、シース１６を構成する樹脂の他の一部分により満たされている。よって、シース１６と第１補強層５０及び第２補強層５１との高い一体性が得られる。第１補強層５０及び第２補強層５１によるシース１６の補強をより確実に行うことができる。

　シース１６（例えば、シース１６の外層６０）を構成する樹脂の更に他の一部分は、第２補強層５１の周囲を覆っている。

　第１補強層５０と第２補強層５１とのうちの少なくとも一方は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、当該カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って配置されている。
　本実施形態の場合、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、当該カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って配置されている。

　第２補強層５１は、近位端側部５１ａと、近位端側部５１ａの遠位端側に隣接する遠位端側部５１ｂと、を有する。
　遠位端側部５１ｂは、例えば、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分に配置されている。
　近位端側部５１ａは、例えば、第２マーカー６７の配置領域、及び、第２マーカー６７よりも近位端側の部分に配置されている。

　シース１６の軸心方向に対して交差する方向への遠位端側部５１ｂの曲げ剛性は、同方向への近位端側部５１ａの曲げ剛性よりも小さい。すなわち、第２補強層５１において第２マーカー６７よりも遠位端側の部分（遠位端側部５１ｂ）は、第２補強層５１において第２マーカー６７よりも近位端側の部分（例えば近位端側部５１ａの一部分）と比べて、シース１６の軸心方向に対して交差する方向への曲げ剛性が小さい。

　このように、第１補強層５０と第２補強層５１とのうちの少なくとも何れか一方（例えば第２補強層５１）は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から当該配置領域よりも遠位端側の領域に向けて曲げ剛性が小さくなっている。これにより、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分の曲げ剛性を小さくすることができ、当該部分の十分な屈曲性を確保することができる。

　具体的には、例えば、遠位端側部５１ｂを構成する線材の外径は、近位端側部５１ａを構成する線材の外径よりも小さく設定されている。これにより、第２補強層５１は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から当該配置領域よりも遠位端側の領域に向けて曲げ剛性が小さくなっている。

　例えば、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分の外径は、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも近位端側の部分の外径と比べて小さくなっている。

　第１補強層５０の遠位端は、例えば、第１マーカー６６の配置領域に達している。すなわち、第１補強層５０の遠位端は、第１マーカー６６の配置領域の近位端よりも、シース１６の遠位端ＤＥ側に位置しており、カテーテル１０の長手方向において、第１マーカー６６の配置領域にも、第１補強層５０が存在している。具体的には、例えば、第１補強層５０の遠位端は、第１マーカー６６の遠位端の近傍に位置している。

　一方、第２補強層５１の遠位端は、例えば、第１マーカー６６の配置領域よりも、カテーテル１０の近位端側に位置している。すなわち、例えば、カテーテル１０の長手方向において、第１マーカー６６の配置領域には、第２補強層５１が存在していない。具体的には、例えば、第２補強層５１の遠位端は、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第２マーカー６７よりも第１マーカー６６の近くに位置している。

　このように、例えば、第１補強層５０と第２補強層５１とのうち少なくとも一方の遠位端は、第１マーカー６６の配置領域に達している。これにより、第１マーカー６６の近位端の近傍におけるキンクの発生を抑制することができる。

　なお、内層２１の遠位端は、例えば、シース１６の遠位端ＤＥに位置している。ただし、内層２１の遠位端は、シース１６の遠位端ＤＥよりも近位端側に位置していても良い。例えば、内層２１の遠位端は、第１マーカー６６の配置領域よりも、カテーテル１０の近位端側に位置していても良く、このようにすることにより、カテーテル１０が第１マーカー６６の近傍において、より柔軟に屈曲できるようになる。
　また、内層２１の遠位端は、例えば、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第２マーカー６７よりも第１マーカー６６の近くに位置していても良い。
　或いは、内層２１の遠位端は、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第１マーカー６６よりも第２マーカー６７の近くに位置していても良い。

　なお、第１補強層５０及び第２補強層５１の近位端は、例えば、シース１６の近位端に位置している。すなわち、第１補強層５０及び第２補強層５１の近位端は、例えば、後述するハブ７９０の内部に位置している。

　第１補強層５０及び第２補強層５１の各々は、例えば、ブレード層又はコイルである。すなわち、第１補強層５０及び第２補強層５１がそれぞれブレード層であっても良いし、第１補強層５０及び第２補強層５１がそれぞれコイルであっても良いし、第１補強層５０と第２補強層５１とのうちの何れか一方がブレード層であるとともに何れか他方がコイルであっても良い。ブレード層は、線材をメッシュ状に編組することにより管状に形成されたものである。コイルは、線材を螺旋状に巻回することにより管状に構成されたものである。
　本実施形態において第１補強層５０及び第２補強層５１は、周方向に離間して配置された線材をシース１６と同軸の配置で螺旋状に巻回することにより構成されている。図３～図６では周方向に離間した線材が８本配置されているが、線材の本数はこれに限定されるものではない。
好ましい一例としては、周方向に離間して配置された線材を、互いに異なる２以上の方向に螺旋状に巻回することにより、第１補強層５０又は第２補強層５１をメッシュ状のブレード層とすることができる。また、周方向に離間して配置された線材を、同一方向に螺旋状に巻回することにより、第１補強層５０又は第２補強層５１をコイルとすることができる。

　第１補強層５０及び第２補強層５１を構成する線材の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、その線材の金属材料として、例えば、タングステン（Ｗ）、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。

　一例として、第１補強層５０は、例えば、タングステンにより構成することができる。また、第２補強層５１は、例えば、ステンレススチールにより構成することができる。第１補強層５０を構成する線材の外径と、第２補強層５１を構成する線材の外径とは、例えば、互いに同径とすることができる。

　ここで、金属材料の種類により、Ｘ線撮影時の造影性や剛性等の種々の性質が異なる。このため、第１補強層５０の材質と第２補強層５１の材質を互いに異ならせることにより、造影性や剛性等の種々の性質を細かく調整することが可能である。

　一例として、例えば、第１補強層５０は、ブレード層とすることができる。また、例えば、第２補強層５１の近位端側部５１ａは、ブレード層とすることができ、第２補強層５１の遠位端側部５１ｂは、コイル又はブレード層とすることができる。

　第１補強層５０は、シース１６における中空管３２の配置領域よりもシース１６の径方向内側に配置されている。第２補強層５１は、シース１６における中空管３２の配置領域（サブルーメン３０の配置領域、或いは操作線４０の配置領域と捉えることもできる）よりもシース１６の径方向外側に配置されている。中空管３２、サブルーメン３０及び操作線４０は、シース１６における第１補強層５０と第２補強層５１との間の層を通して、第２マーカー６７よりも近位端側の領域から第２マーカー６７よりも遠位端側の領域へ導かれている。

　例えば、第１補強層５０を管とみなすと、第１補強層５０の外周面は、中空管３２に接している。同様に、第２補強層５１を管とみなすと、第２補強層５１の内周面は、中空管３２に接している。なお、図４乃至図６では、第１補強層５０の外周面と中空管３２と、又は、第２補強層５１の内周面と中空管３２とが接していないように描かれているが、これらはそれぞれ接していることが好ましい。実際の実施形態に鑑み、図４乃至図６においては、これらはそれぞれ接しているものと解釈して本願発明について説明する。
　更に、第１補強層５０を管とみなすと、第１補強層５０の内周面は、内層２１の外周面に接している。

　第１補強層５０がブレード層又はコイルの何れの場合においても、第１補強層５０を構成する線材のピッチ角は、その近位端側から遠位端側に向けて、徐々に小さくすることができる。
　同様に、第２補強層５１を構成する線材のピッチ角も、その近位端側から遠位端側に向けて、徐々に小さくすることができる。
　このようにすることによって、カテーテル１０の遠位端部１５の曲げ剛性を、遠位端ＤＥ側に向けて徐々に小さくすることができる。

　第１マーカー６６及び第２マーカー６７は、Ｘ線等の特定の放射線が不透過な材料（放射線不透過材料）からなる。特定の放射線が不透過な材料とは、必ずしも、特定の放射線をまったく通さない材料を意味するのではなく、特定の放射線に対して不透明な材料、すなわち特定の放射線を照射したときの造影性が良好な材料を意味する。具体的には、例えば、第１マーカー６６及び第２マーカー６７は白金などの金属材料により構成されている。

　第１マーカー６６及び第２マーカー６７の各々は、例えば、環状（リング状）の形状に形成されており、シース１６と同軸の配置でシース１６に固定されている。第１マーカー６６及び第２マーカー６７の各々は、例えば、メインルーメン２０の周囲であって第１補強層５０又は第２補強層５１の上、且つ、外層６０の内部に設けられている。

　第１マーカー６６は、例えば、シース１６における第１補強層５０の配置領域よりも、シース１６の径方向外側に配置されている。すなわち、第１マーカー６６は、第１補強層５０の周囲を囲むように配置されている。より具体的には、例えば、第１マーカー６６の内周面は、第１補強層５０に接している（図３）。これにより、第２マーカー６７の外径が過度に大きくなってしまうことを抑制でき、体腔内へのカテーテル１０の進入をスムーズに行うことができる。

　第２マーカー６７は、例えば、シース１６における第２補強層５１の配置領域よりも、シース１６の径方向外側に配置されている。すなわち、第２マーカー６７は、第２補強層５１の周囲を囲むように配置されている。より具体的には、例えば、第２マーカー６７の内周面は、第２補強層５１に接している（図５）。

　第１マーカー６６は、例えば、第１補強層５０の遠位端部近傍の周囲にかしめ固定されている。第２マーカー６７は、例えば、第２補強層５１の近位端側部５１ａ近傍の周囲にかしめ固定されている。

　第２マーカー６７は、第１マーカー６６よりも大径に形成されている。すなわち、シース１６の径方向における第１マーカー６６の寸法よりも、シース１６の径方向における第２マーカー６７の寸法の方が大きい。

　上述のように、第２マーカー６７は、白金などの金属材料によって、環状に形成されている。このため、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域は、第２マーカー６７によって補強されている。そして、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域の曲げ剛性は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域の遠位端側及び近位端側にそれぞれ隣接する領域（図１に示す第１隣接領域１８及び第２隣接領域１９）の曲げ剛性よりも大きい。

　操作線４０の先端部４１（図２）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。より具体的には、操作線４０の先端部４１は、第１マーカー６６に固定（例えば第１マーカー６６の近位端部に固定）されている。或いは、操作線４０の先端部４１は、シース１６における第１マーカー６６の近傍の部分（シース１６の遠位端部１５において第２マーカー６７よりも第１マーカー６６に近い部分）に固定されている。

　操作線４０の先端部４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、先端部４１を第１マーカー６６に溶接或いは締結しても良いし、先端部４１をシース１６の遠位端部１５に溶着しても良いし、先端部４１を接着剤により第１マーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定しても良い。

　ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
　メインルーメン２０の半径は２００～３００μｍ程度、内層２１の厚さは５～３０μｍ程度、外層６０の厚さは１０～２００μｍ程度、第１補強層５０の内径は４１０～６６０μｍ程度、第１補強層５０の外径は４５０～７４０μｍ程度、第２補強層５１の内径は５６０～９２０μｍ程度、第２補強層５１の外径は６００～９４０μｍ程度とすることができる。
　第１マーカー６６の内径は４５０～７４０μｍ程度、第１マーカー６６の外径は４９０～８２０μｍ程度、第２マーカー６７の内径は６００～９４０μｍ程度、第２マーカー６７の外径は６４０～９８０μｍ程度、シース１６の長手方向における第１マーカー６６の長さは０．３～２．０ｍｍ程度、シース１６の長手方向における第２マーカー６７の長さは０．３～２．０ｍｍ程度とすることができる。
　カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００～４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０～１００μｍ程度とする。そして、操作線４０の太さは３０～６０μｍ程度とする。
　カテーテル１０の最外径（半径）は３５０～４９０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態のカテーテル１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

　サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端側において開口している。各操作線４０の基端部は、サブルーメン３０の開口から近位端側に突出している。

　図７に示すように、カテーテル１０は、シース１６の基端部に設けられた操作部７０を有している。操作部７０は、シース１６の遠位端部１５の屈曲操作を行うための操作機構を、操作線４０（図２、図４乃至図６）とともに構成している。

　操作部７０は、例えば、本体ケース７００と、本体ケース７００に対して回転可能に設けられたホイール操作部７６０と、を有している。

　シース１６の基端部は、本体ケース７００内に導入されている。本体ケース７００の後端部には、ハブ７９０が取り付けられている。シース１６の基端は、ハブ７９０の前端部に固定されている。

　ハブ７９０は、当該ハブ７９０を前後に貫通する中空が内部に形成された筒状体である。ハブ７９０の中空は、シース１６のメインルーメン２０と連通している。

　ハブ７９０には、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入できるようになっている。この注入器によって、ハブ７９０内に薬液等の液体を注入することにより、メインルーメン２０を介してその液体をシース１６の遠位端ＤＥへ供給し、該液体をシース１６の先端から患者の体腔内へ供給することができる。すなわち、メインルーメン２０は、シース１６の遠位端ＤＥにおいて開口しており、メインルーメン２０を介してシース１６の近位端から遠位端へ液体を供給可能である。なお、メインルーメン２０を介してシース１６の近位端から遠位端へ供給される供給物は、液体に限らない。例えば、塞栓コイル、ビーズ（塞栓球状物質）、瞬間接着剤などとして用いられるＮＢＣＡ（ｎ－ｂｕｔｙｌ－２－ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）等のデバイスを、メインルーメン２０を介してシース１６の近位端から遠位端へ供給することも可能である。

　例えば、操作線４０及び中空管３２は、本体ケース７００の前端部においてシース１６（シース１６における操作線４０及び中空管３２を除く部位）から分岐している。

　中空管３２は、その基端部が開口しており、操作線４０の基端部は、中空管３２の基端部の開口から近位端側に突出している。

　各操作線４０の基端部は、ホイール操作部７６０に対して、直接的又は間接的に連結されている。ホイール操作部７６０を何れかの方向に回転操作することにより、各操作線４０を個別に基端側に牽引して、カテーテル１０の遠位端部１５（シース１６の遠位端部１５）を屈曲させることができるようになっている。

　図７Ｂに示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて一方向に回転させる操作を行うと、一方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該一方の操作線４０を介して引張力が与えられる。これにより、シース１６の軸心を基準として、当該一方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、シース１６の遠位端部１５が一方向に屈曲する。

　また、図７Ｃに示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて他方向に回転させる操作を行うと、他方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該他方の操作線４０を介して引張力が与えられる。これにより、シース１６の軸心を基準として、当該他方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、シース１６の遠位端部１５が他方向に屈曲する。

　ここで、シース１６が屈曲するとは、シース１６が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。

　このように、操作部７０のホイール操作部７６０に対する操作によって、２本の操作線４０を選択的に牽引することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を第１の方向と、その反対方向である第２の方向と、に屈曲させることができる。第１の方向と、第２の方向は、互いに同一平面に含まれる。

　カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作と、牽引操作と、を組み合わせて行うことにより、カテーテル１０の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
　更に、操作線４０の牽引量を調節することにより、カテーテル１０の遠位端部１５の屈曲量を調節することができる。
　このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
　すなわち、遠位端部１５を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。

　以上のような第１の実施形態によれば、シース１６の遠位端部１５には、第１マーカー６６と、第１マーカー６６よりも近位端側に位置する第２マーカー６７と、が設けられている。よって、第１マーカー６６及び第２マーカー６７の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、シース１６の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
　なお、操作線４０の先端部４１は、カテーテル１０における第２マーカー６７よりも遠位端側の部分に固定されている。よって、屈曲操作によって、シース１６における第２マーカーよりも遠位端側の部分が屈曲する。

　例えば、図８に示すように、第１マーカー６６の位置、第２マーカー６７の位置、血管（体腔）８０の分岐箇所８１の位置などを指標として、屈曲操作を行うべきタイミングを容易に判断できるので、シース１６の遠位端ＤＥを血管８０の所望の分岐８２側に容易に進入させることができる。
　例えば、第１マーカー６６と分岐箇所８１との距離、第２マーカー６７と分岐箇所８１との距離、第１マーカー６６と第２マーカー６７との距離や、それら距離と血管８０の太さとの関係などを瞬時に認識できるため、マーカーが１つだけの場合と比べて、シース１６の屈曲操作を行うべきタイミングを容易に判断できる。また、屈曲操作により必要な屈曲量についても、同様に、容易に判断することができる。

　特に、操作線４０の先端部４１が、第１マーカー６６に固定されているか、又は、シース１６の遠位端部１５において第２マーカー６７よりも第１マーカー６６に近い部分に固定されていることにより、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間の部分が、操作線４０の牽引操作により大きく屈曲するようにできる。つまり、第１マーカー６６は、カテーテル１０における主たる屈曲部分の遠位端の指標とし、第２マーカー６７は、カテーテル１０における主たる屈曲部分の近位端の指標とすることができる。よって、第１マーカー６６及び第２マーカー６７の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、シース１６の屈曲操作を行うのに最適なタイミングをより高精度に判断することができる。

　特に、シース１６の遠位端部１５において、牽引操作を行ったときの曲率が最大になる最大屈曲部１５ａが、第１マーカー６６と第２マーカー６７との間、且つ、第１マーカー６６よりも第２マーカー６７の近くに位置している構成とした場合、第２マーカー６７の近傍でシース１６を急激に屈曲させることができるため、第２マーカー６７が分岐箇所８１の極近傍に位置するタイミングを見計らって屈曲操作を行うことによって、遠位端ＤＥを所望の分岐８２に進入させることができる。

　ここで、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域の曲げ剛性が、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域の遠位端側及び近位端側にそれぞれ隣接する領域（図１に示す第１隣接領域１８及び第２隣接領域１９）の曲げ剛性よりも大きい構成とすることによって、カテーテル１０における第２マーカー６７の近傍の部分が最大屈曲部１５ａとなるような構造を容易に実現できる。

　また、第１マーカー６６及び第２マーカー６７の各々は、環状の形状に形成され、シース１６と同軸に配置されているので、第１マーカー６６及び第２マーカー６７の各々の視認性が良好となる。また、第１マーカー６６及び第２マーカー６７の軸心とシース１６の軸心とが一致するため、第１マーカー６６及び第２マーカー６７の位置を基準としてシース１６の配置を認識し易い。

　また、シース１６の径方向における第１マーカー６６の寸法よりも、シース１６の径方向における第２マーカー６７の寸法の方が大きい。これにより、第２マーカー６７の視認性を更に向上することができ、且つ、第１マーカー６６と第２マーカー６７とを視覚的に容易に判別することができる。

　また、カテーテル１０は、それぞれ軸心方向がシース１６の軸心方向に沿って延在するようにシース１６に埋設された第１補強層５０及び第２補強層５１を更に有している。このうち第１補強層５０は、第２補強層５１の内側に配置されている。そして、第１補強層５０と第２補強層５１とのうちの少なくとも何れか一方は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から当該配置領域よりも遠位端側の領域に向けて曲げ剛性が小さくなっている。これにより、カテーテル１０における第２マーカー６７の遠位端側において、剛性の不連続点、または、遠位端側に向けて剛性が小さくなるような剛性の変化領域を形成することができる。よって、カテーテル１０における第２マーカー６７の遠位端側の領域の屈曲性を十分に確保することができる。

　また、具体的には、例えば、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々は、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って配置されている。これにより、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、カテーテル１０における第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って、第１補強層５０及び第２補強層５１によりシース１６を補強できる。よって、第２マーカー６７の近傍におけるカテーテル１０のキンクの発生等を抑制することができる。

　また、操作線４０（具体的には、サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２）は、シース１６における第１補強層５０と第２補強層５１との間の層を通して、シース１６における第２マーカー６７よりも近位端側の領域から、シース１６における第２マーカー６７よりも遠位端側の領域へ導かれている。すなわち、第１補強層５０は、シース１６における操作線４０（サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２）の配置領域よりもシース１６の径方向内側に配置され、第２補強層５１は、シース１６における操作線４０（具体的には、サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２）の配置領域よりもシース１６の径方向外側に配置されている。これにより、操作線４０（サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２）を第１補強層５０及び第２補強層５１により保護することができるとともに、第１補強層５０及び第２補強層５１に対する操作線４０（サブルーメン３０及び操作線４０を内包する中空管３２）の干渉を抑制することができる。

　また、第２マーカー６７は、環状の形状に形成され、第２補強層５１の周囲を囲むように配置されている。すなわち、環状の第２マーカー６７が、シース１６における第２補強層５１の配置領域よりもシース１６の径方向外側に配置されている。よって、第２マーカー６７が第２補強層５１よりも大径であるため、第２マーカー６７の視認性を良好にすることができる。
　特に、操作線４０が第１補強層５０と第２補強層５１との間の層に配置されている場合などにおいて、第２補強層５１の周囲を囲むように第２マーカー６７を配置することにより、操作線４０を第２マーカー６７に対して干渉させずに、操作線４０を第２マーカー６７よりも近位端側から遠位端側へ導くことができる。

　上記においては、医療機器としてカテーテル１０を例示したが、本発明は、操作線４０を牽引する操作によって、長尺な医療機器本体を屈曲させる構造のその他の医療機器（例えば内視鏡）にも適用可能である。

　上記においては、第２補強層５１の遠位端側部５１ｂの曲げ剛性が近位端側部５１ａの曲げ剛性よりも小さいことにより、カテーテル１０の遠位端側の部分の十分な屈曲性を確保する例を説明したが、第２補強層５１が遠位端側部５１ｂを有していない（第２補強層５１が第２マーカー６７よりも遠位端側には存在していない）ことにより、カテーテル１０の遠位端側の部分の十分な屈曲性を確保しても良い。好ましい一例として、第２補強層５１が遠位端側部５１ｂを有していない場合、第２補強層５１の遠位端が、第２マーカー６７の遠位端よりも近位端側、且つ第２マーカー６７の近位端よりも遠位端側に位置していてもよい。
あるいは、第１補強層５０が第２マーカー６７よりも遠位端側には存在していないことにより、カテーテル１０の遠位端側の部分の十分な屈曲性を確保しても良い。

　上記においては、第１マーカー６６が第１補強層５０の周囲に配置されている例を説明したが、第１マーカー６６は第１補強層５０の内側に配置されていても良い。或いは、第２補強層５１の遠位端が第１マーカー６６の配置領域に達しており、且つ、第１マーカー６６が第２補強層５１の周囲に配置されていても良い。

　上記においては、第２マーカー６７が第２補強層５１の周囲に配置されている例を説明したが、第２マーカー６７は、第２補強層５１の内側且つ第１補強層５０の周囲に配置されていても良い。この場合、第２マーカー６７は、シース１６における中空管３２と第２補強層５１との間の層に配置されていても良いし、シース１６における中空管３２と第１補強層５０との間の層に配置されていても良い。また、第２マーカー６７は、第１補強層５０の内側に配置されていても良い。

　上記においては、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々は、第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、第２マーカー６７の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って位置している例を説明したが、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々が、第２マーカー６７の配置領域よりも近位端側の領域から、第２マーカー５１の配置領域に亘って位置していても良い。すなわち、第１補強層５０及び第２補強層５１の各々の遠位端、特に第２補強層５１の遠位端が、第２マーカー６７の遠位端よりも近位端側、且つ第２マーカー６７の近位端よりも遠位端側に位置していてもよい。その場合、上記においては第２マーカー６７の内周面が第２補強層５１に接している例を説明したが、第２マーカー６７の内周面の少なくとも一部が、第２補強層５１に接していてもよい。

　上記の各形態における各構成要素は、必ずしも個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていても良いし、一つの構成要素が複数の部材で形成されていても良いし、ある構成要素が他の構成要素の一部であっても良いし、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していても良い。

１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１５ａ 最大屈曲部
１６ シース
１７ 近位端部
１８ 第１隣接領域
１９ 第２隣接領域
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３２ 中空管
４０ 操作線
４１ 先端部
５０ 第１補強層
５１ 第２補強層
５１ａ 近位端側部
５１ｂ 遠位端側部
６０ 外層
６４ コート層
６６ 第１マーカー
６７ 第２マーカー
７０ 操作部
８０ 血管（体腔）
８１ 分岐箇所
８２ 分岐
７００ 本体ケース
７６０ ホイール操作部
７９０ ハブ
ＤＥ 遠位端

Claims (17)

1. 　長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
   　前記医療機器本体に埋設されて、前記医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
   　を有する医療機器であって、
   　前記医療機器本体の遠位端部に設けられた、放射線不透過材料からなる第１マーカーと、
   　前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第１マーカーよりも近位端側の部分に設けられた、放射線不透過材料からなる第２マーカーと、
   　を更に有し、
   　前記操作線の先端部は、当該医療機器における前記第２マーカーよりも遠位端側の部分に固定されている医療機器。
2. 　前記操作線の先端部は、前記第１マーカーに固定されているか、又は、前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第２マーカーよりも前記第１マーカーに近い部分に固定されている請求項１に記載の医療機器。
3. 　当該医療機器における前記第２マーカーの配置領域の曲げ剛性は、当該医療機器における前記第２マーカーの配置領域の遠位端側及び近位端側にそれぞれ隣接する領域の曲げ剛性よりも大きい請求項１又は２に記載の医療機器。
4. 　前記医療機器本体の前記遠位端部において、前記牽引操作を行ったときの曲率が最大になる部分が、前記第１マーカーと前記第２マーカーとの間、且つ、前記第１マーカーよりも前記第２マーカーの近くに位置している請求項１乃至３の何れか一項に記載の医療機器。
5. 　前記第１マーカー及び前記第２マーカーの各々は、環状の形状に形成され、前記医療機器本体と同軸に配置されている請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療機器。
6. 　前記医療機器本体の径方向における前記第１マーカーの寸法よりも、前記医療機器本体の径方向における前記第２マーカーの寸法の方が大きい請求項１乃至５の何れか一項に記載の医療機器。
7. 　それぞれ軸心方向が前記医療機器本体の軸心方向に沿って延在するように前記医療機器本体に埋設されて前記医療機器本体を補強する管状の第１補強層及び第２補強層を更に有し、
   　前記第１補強層は、前記第２補強層の内側に配置され、
   　前記第１補強層と前記第２補強層とのうちの少なくとも何れか一方は、当該医療機器における前記第２マーカーの配置領域よりも近位端側の領域から当該配置領域よりも遠位端側の領域に向けて曲げ剛性が小さくなっているか、又は、当該配置領域よりも遠位端側には存在していない請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療機器。
8. 　前記操作線は、前記医療機器本体における前記第１補強層と前記第２補強層との間の層を通して、前記医療機器本体における前記第２マーカーよりも近位端側の領域から、前記医療機器本体における前記第２マーカーよりも遠位端側の領域へ導かれている請求項７に記載の医療機器。
9. 　前記第２マーカーは、環状の形状に形成され、前記第２補強層の周囲を囲むように配置されている請求項７又は８に記載の医療機器。
10. 　前記第１補強層及び前記第２補強層の各々は、線材をメッシュ状に編組することにより構成されたブレード層であるか、又は、線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルである請求項７乃至９の何れか一項に記載の医療機器。
11. 　前記医療機器本体の内部には、前記医療機器本体の長手方向に沿ってサブルーメンが形成され、前記サブルーメン内に前記操作線が挿通されている請求項１乃至１０の何れか一項に記載の医療機器。
12. 　前記サブルーメンは、前記医療機器本体の近位端部から、前記第１マーカーの近傍まで延在している請求項１１に記載の医療機器。
13. 　前記サブルーメンは、前記医療機器本体内に埋設された中空管の内腔により構成されている請求項１１又は１２に記載の医療機器。
14. 　前記サブルーメンよりも大径のメインルーメンが、前記医療機器本体内に、前記医療機器本体の長手方向に沿って形成されている請求項１１乃至１３の何れか一項に記載の医療機器。
15. 　前記メインルーメンは、前記医療機器本体の遠位端において開口しており、
    　前記メインルーメンを介して前記医療機器本体の近位端から遠位端へ供給物を供給可能であることを特徴とする請求項１４に記載の医療機器。
16. 　前記第２補強層は、当該第２補強層の周方向及び長手方向の全体に亘って、第１補強層から離間して配置されている請求項７乃至１５の何れか一項に記載の医療機器。
17. 　当該医療機器はカテーテルである請求項１乃至１６の何れか一項に記載の医療機器。

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