JP6269019B2 - 医療機器 - Google Patents
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Description
牽引操作用の操作線が内部に埋設されたタイプのカテーテルでは、通常、特許文献1の図1等に示されるように、カテーテルの最遠位端部にのみマーカーが設けられている。すなわち、カテーテルの長手方向における一箇所にのみマーカーが設けられている。
なお、操作線の先端部は、医療機器における第2マーカーよりも遠位端側の部分に固定されている。このため、屈曲操作によって、医療機器本体における第2マーカーよりも遠位端側の部分が屈曲する。よって、医療機器における第2マーカーよりも遠位端側の部分が体腔の屈曲部に達するタイミング等において屈曲操作を行うことにより、医療機器を体腔の所望の分岐に容易に進入させることができる。
図1は実施形態に係る医療機器としてのカテーテル10の遠位端部及びその近傍の部分を示す模式的な平面図である。図2は図1のA−A線に沿ったカテーテル10の模式的な縦断面図である。図3は図1のB−B線に沿ったカテーテル10の模式的な横断面図である。図4は図1のC−C線に沿ったカテーテル10の模式的な横断面図である。図5は図1のD−D線に沿ったカテーテル10の模式的な横断面図である。図6は図1のE−E線に沿ったカテーテル10の模式的な横断面図である。図7(a)から図7(c)はカテーテル10の模式的な平面図である。
以下、詳細に説明する。
各サブルーメン30は、メインルーメン20よりも小径である。換言すれば、サブルーメン30よりも大径のメインルーメン20が、シース16内に、シース16の長手方向に沿って形成されている。
サブルーメン30は、シース16の近位端部から、第1マーカー66の近傍まで延在している。
一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、3本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、7本又は3本である。
操作線40を構成する細線の本数が3本の場合、横断面において3本の細線が点対称に配置される。操作線40を構成する細線の本数が7本の場合、横断面において7本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
操作線40の外形寸法(撚り線の外接円の直径)は、例えば、25〜55μmとすることができる。
操作線40の外径寸法(例えば、撚り線に対する外接円の直径)は、例えば、25〜55μmとすることができる。
図1に示すように、シース16の遠位端部15において、牽引操作を行ったときの曲率が最大になる部分(以下、最大屈曲部15aという)は、例えば、第1マーカー66と第2マーカー67との間、且つ、第1マーカー66よりも第2マーカー67の近くに位置している。ここでいう曲率は、シース16の軸心方向に対する交差方向への屈曲の曲率である。ただし、最大屈曲部15aは、第2マーカー67よりも第1マーカー66の近くに位置していても良い。
中空管32は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)やポリエーテルエーテルケトン(PEEK)などの低摩擦樹脂が挙げられる。
内層21をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン20を通じて造影剤、薬液、デバイス(後述)などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
コート層64は、例えば、ポリビニルアルコール(PVA)などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層64は、外層60の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層60の外表面を親水性とすることによって形成されるものであっても良い。
本実施形態の場合、第1補強層50及び第2補強層51の各々は、カテーテル10における第2マーカー67の配置領域よりも近位端側の領域から、当該カテーテル10における第2マーカー67の配置領域よりも遠位端側の領域に亘って配置されている。
遠位端側部51bは、例えば、カテーテル10における第2マーカー67よりも遠位端側の部分に配置されている。
近位端側部51aは、例えば、第2マーカー67の配置領域、及び、第2マーカー67よりも近位端側の部分に配置されている。
また、内層21の遠位端は、例えば、第1マーカー66と第2マーカー67との間、且つ、第2マーカー67よりも第1マーカー66の近くに位置していても良い。
或いは、内層21の遠位端は、第1マーカー66と第2マーカー67との間、且つ、第1マーカー66よりも第2マーカー67の近くに位置していても良い。
本実施形態において第1補強層50及び第2補強層51は、周方向に離間して配置された線材をシース16と同軸の配置で螺旋状に巻回することにより構成されている。図2〜図5に示す第1補強層50及び第2補強層51はそれぞれ、周方向に離間した8本ずつ2組の合計16本の線材がシース16と同軸の配置で螺旋状に巻回されたものである。なお、第1補強層50および第2補強層51を構成する線材の本数はこれに限定されるものではない。
好ましい一例としては、周方向に離間して配置された複数本の線材を複数組用意し、組ごとに互いに異なる方向に螺旋状に巻回することにより、第1補強層50又は第2補強層51をメッシュ状のブレード層とすることができる。また、周方向に離間して配置された複数本の線材を、同一方向に螺旋状に巻回することにより、第1補強層50又は第2補強層51を多条のコイルとすることができる。
更に、第1補強層50を管とみなすと、第1補強層50の内周面は、内層21の外周面に接している。
同様に、第2補強層51を構成する線材のピッチ角も、その近位端側から遠位端側に向けて、徐々に小さくすることができる。
このようにすることによって、カテーテル10の遠位端部15の曲げ剛性を、遠位端DE側に向けて徐々に小さくすることができる。
メインルーメン20の半径は200〜300μm程度、内層21の厚さは5〜30μm程度、外層60の厚さは10〜200μm程度、第1補強層50の内径は410〜660μm程度、第1補強層50の外径は450〜740μm程度、第2補強層51の内径は560〜920μm程度、第2補強層51の外径は600〜940μm程度とすることができる。
第1マーカー66の内径は450〜740μm程度、第1マーカー66の外径は490〜820μm程度、第2マーカー67の内径は600〜940μm程度、第2マーカー67の外径は640〜980μm程度、シース16の長手方向における第1マーカー66の長さは0.3〜2.0mm程度、シース16の長手方向における第2マーカー67の長さは0.3〜2.0mm程度とすることができる。
カテーテル10の軸心からサブルーメン30の中心までの半径(距離)は300〜450μm程度、サブルーメン30の内径(直径)は40〜100μm程度とする。そして、操作線40の太さは30〜60μm程度とする。
カテーテル10の最外径(半径)は350〜490μm程度、すなわち外径が直径1mm未満である。これにより、本実施形態のカテーテル10は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
更に、操作線40の牽引量を調節することにより、カテーテル10の遠位端部15の屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル10は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
すなわち、遠位端部15を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。
なお、操作線40の先端部41は、カテーテル10における第2マーカー67よりも遠位端側の部分に固定されている。よって、屈曲操作によって、シース16における第2マーカーよりも遠位端側の部分が屈曲する。
例えば、第1マーカー66と分岐箇所81との距離、第2マーカー67と分岐箇所81との距離、第1マーカー66と第2マーカー67との距離や、それら距離と血管80の太さとの関係などを瞬時に認識できるため、マーカーが1つだけの場合と比べて、シース16の屈曲操作を行うべきタイミングを容易に判断できる。また、屈曲操作により必要な屈曲量についても、同様に、容易に判断することができる。
特に、操作線40が第1補強層50と第2補強層51との間の層に配置されている場合などにおいて、第2補強層51の周囲を囲むように第2マーカー67を配置することにより、操作線40を第2マーカー67に対して干渉させずに、操作線40を第2マーカー67よりも近位端側から遠位端側へ導くことができる。
あるいは、第1補強層50が第2マーカー67よりも遠位端側には存在していないことにより、カテーテル10の遠位端側の部分の十分な屈曲性を確保しても良い。
(1)長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、前記医療機器本体に埋設されて、前記医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、を有する医療機器であって、前記医療機器本体の遠位端部に設けられた、放射線不透過材料からなる第1マーカーと、前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第1マーカーよりも近位端側の部分に設けられた、放射線不透過材料からなる第2マーカーと、を更に有し、前記操作線の先端部は、当該医療機器における前記第2マーカーよりも遠位端側の部分に固定されている医療機器。
(2)前記操作線の先端部は、前記第1マーカーに固定されているか、又は、前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第2マーカーよりも前記第1マーカーに近い部分に固定されている上記(1)に記載の医療機器。
(3)当該医療機器における前記第2マーカーの配置領域の曲げ剛性は、当該医療機器における前記第2マーカーの配置領域の遠位端側及び近位端側にそれぞれ隣接する領域の曲げ剛性よりも大きい上記(1)又は(2)に記載の医療機器。
(4)前記医療機器本体の前記遠位端部において、前記牽引操作を行ったときの曲率が最大になる部分が、前記第1マーカーと前記第2マーカーとの間、且つ、前記第1マーカーよりも前記第2マーカーの近くに位置している上記(1)乃至(3)の何れか一項に記載の医療機器。
(5)前記第1マーカー及び前記第2マーカーの各々は、環状の形状に形成され、前記医療機器本体と同軸に配置されている上記(1)乃至(4)の何れか一項に記載の医療機器。
(6)前記医療機器本体の径方向における前記第1マーカーの寸法よりも、前記医療機器本体の径方向における前記第2マーカーの寸法の方が大きい上記(1)乃至(5)の何れか一項に記載の医療機器。
(7)それぞれ軸心方向が前記医療機器本体の軸心方向に沿って延在するように前記医療機器本体に埋設されて前記医療機器本体を補強する管状の第1補強層及び第2補強層を更に有し、前記第1補強層は、前記第2補強層の内側に配置され、前記第1補強層と前記第2補強層とのうちの少なくとも何れか一方は、当該医療機器における前記第2マーカーの配置領域よりも近位端側の領域から当該配置領域よりも遠位端側の領域に向けて曲げ剛性が小さくなっているか、又は、当該配置領域よりも遠位端側には存在していない上記(1)乃至(6)の何れか一項に記載の医療機器。
(8)前記操作線は、前記医療機器本体における前記第1補強層と前記第2補強層との間の層を通して、前記医療機器本体における前記第2マーカーよりも近位端側の領域から、前記医療機器本体における前記第2マーカーよりも遠位端側の領域へ導かれている上記(7)に記載の医療機器。
(9)前記第2マーカーは、環状の形状に形成され、前記第2補強層の周囲を囲むように配置されている上記(7)又は(8)に記載の医療機器。
(10)前記第1補強層及び前記第2補強層の各々は、線材をメッシュ状に編組することにより構成されたブレード層であるか、又は、線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルである上記(7)乃至(9)の何れか一項に記載の医療機器。
(11)前記医療機器本体の内部には、前記医療機器本体の長手方向に沿ってルーメンが形成され、前記ルーメン内に前記操作線が挿通されている上記(1)乃至(10)の何れか一項に記載の医療機器。
(12)前記ルーメンは、前記医療機器本体の近位端部から、前記第1マーカーの近傍まで延在している上記(11)に記載の医療機器。
(13)前記ルーメンは、前記医療機器本体内に埋設された中空管の内腔により構成されている上記(11)又は(12)に記載の医療機器。
(14)前記ルーメンよりも大径のメインルーメンが、前記医療機器本体内に、前記医療機器本体の長手方向に沿って形成されている上記(11)乃至(13)の何れか一項に記載の医療機器。
(15)前記メインルーメンは、前記医療機器本体の遠位端において開口しており、前記メインルーメンを介して前記医療機器本体の近位端から遠位端へ供給物を供給可能であることを特徴とする上記(14)に記載の医療機器。
(16)当該医療機器はカテーテルである上記(1)乃至(15)の何れか一項に記載の医療機器。
15 遠位端部
15a 最大屈曲部
16 シース
17 近位端部
18 第1隣接領域
19 第2隣接領域
20 メインルーメン
21 内層
30 サブルーメン
32 中空管
40 操作線
41 先端部
50 第1補強層
51 第2補強層
51a 近位端側部
51b 遠位端側部
60 外層
64 コート層
66 第1マーカー
67 第2マーカー
70 操作部
80 血管(体腔)
81 分岐箇所
82 分岐
700 本体ケース
760 ホイール操作部
790 ハブ
DE 遠位端
Claims (6)
- 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
前記医療機器本体に埋設されて、前記医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
を有する医療機器であって、
前記医療機器本体の遠位端部に設けられた、放射線不透過材料からなる第1マーカーと、
前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第1マーカーよりも近位端側の部分に設けられた、放射線不透過材料からなる第2マーカーと、
それぞれ軸心方向が前記医療機器本体の軸心方向に沿って延在するように前記医療機器本体に埋設されて前記医療機器本体を補強する管状の第1補強層及び第2補強層と、
を更に有し、
前記操作線の先端部は、当該医療機器における前記第2マーカーよりも遠位端側の部分に固定されており、
前記第1補強層は、前記第2補強層の内側に配置され、
前記第2補強層の遠位端は、前記第1補強層の遠位端よりも近位側であって、前記第2マーカーの遠位端よりも近位端側、且つ前記第2マーカーの近位端よりも遠位端側に位置しており、
前記第2マーカーは前記第2補強層の遠位端の周囲に、かしめ固定されており、
前記医療機器本体の前記遠位端部において、前記牽引操作を行ったときの曲率が最大になる部分が、前記第1マーカーと前記第2マーカーとの間、且つ、前記第1マーカーよりも前記第2マーカーの近くに位置していることを特徴とする医療機器。 - 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
前記医療機器本体に埋設されて、前記医療機器本体の長手方向に沿って延在する操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
を有する医療機器であって、
前記医療機器本体の遠位端部に設けられた、放射線不透過材料からなる第1マーカーと、
前記医療機器本体の前記遠位端部において前記第1マーカーよりも近位端側の部分に設けられた、放射線不透過材料からなる第2マーカーと、
それぞれ軸心方向が前記医療機器本体の軸心方向に沿って延在するように前記医療機器本体に埋設されて前記医療機器本体を補強する管状の第1補強層及び第2補強層と、
を更に有し、
前記操作線の先端部は、当該医療機器における前記第2マーカーよりも遠位端側の部分に固定されており、
前記第1補強層は、前記第2補強層の内側に配置され、
前記第2補強層は、前記第2マーカーよりも近位端側の部分に配置された近位端側部と、前記第2マーカーよりも遠位端側の部分に配置された遠位端側部と、を有し、
前記医療機器本体の軸心方向に対して交差する方向への前記遠位端側部の曲げ剛性は、前記方向への前記近位端側部の曲げ剛性よりも小さく、前記第2補強層は、当該医療機器における前記第2マーカーの配置領域よりも近位端側の領域から当該配置領域よりも遠位端側の領域に向けて曲げ剛性が小さくなっており、
前記医療機器本体の前記遠位端部において、前記牽引操作を行ったときの曲率が最大になる部分が、前記第1マーカーと前記第2マーカーとの間、且つ、前記第1マーカーよりも前記第2マーカーの近くに位置していることを特徴とする医療機器。 - 前記第2補強層の前記遠位端側部を構成する線材の外径が、前記近位端側部を構成する線材の外径よりも小さく、かつ前記遠位端側部の遠位端は前記第1補強層の遠位端よりも近位側に位置している請求項2に記載の医療機器。
- 前記医療機器本体の内部には、前記医療機器本体の長手方向に沿ってサブルーメンが形成され、前記サブルーメン内に前記操作線が挿通されている請求項1乃至3の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記サブルーメンは、前記医療機器本体内に埋設された中空管の内腔により構成されている請求項4に記載の医療機器。
- 前記第2補強層は、当該第2補強層の周方向及び長手方向の全体に亘って、第1補強層から離間して配置されている請求項1乃至5の何れか一項に記載の医療機器。
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