JP5964063B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

従来より、血管内に存在する血栓といった体内の異物を吸引除去するための吸引カテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。吸引カテーテルには、異物を吸引するための吸引ルーメンを有する吸引チューブと、ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンを有するガイドワイヤチューブとを備えているものがある。このようなカテーテルでは、例えば吸引チューブの遠位端側にガイドワイヤチューブが熱溶着等により接合されている。

吸引カテーテルでは、吸引チューブを補強する目的で、吸引チューブの周壁部に編組体が埋設されることにより編組層が形成される場合がある。編組体は、複数の線材が吸引チューブの軸線方向に沿って巻回されることにより形成される。編組層は、吸引チューブにおいて軸線方向に延在され、例えばその一部が軸線方向においてガイドワイヤチューブと重複するように設けられる。この場合、吸引チューブを遠位端側まで補強することが可能となる。

特開２００４−２２２９４６号公報

ところで、カテーテルの操作性を高めるべく、カテーテルに要求される性能としては、例えば血管内へカテーテルを挿入する際の力の伝達性や、耐キンク性が挙げられる。ここで、これらの性能の向上を図る上では、カテーテルは近位側において剛性が高く、遠位側において剛性が低く形成されていることが望ましい。

しかしながら、上述した吸引カテーテルでは、その遠位端側にガイドワイヤチューブが設けられているため、そのガイドワイヤチューブのルーメン内にガイドワイヤが挿通された場合に、カテーテルの遠位端側で意図せず剛性が高まるおそれがある。また、吸引チューブに設けられた編組体は軸線方向においてガイドワイヤチューブと一部重複するように設けられているため、その編組体による剛性の高まりも懸念される。したがって、上述の吸引カテーテルはその操作性の面で好ましくないものといえる。

そこで、これを改善するために、編組層の剛性を全体に低く設定することにより、カテーテルの遠位端側における剛性の高まりを抑制することが考えられる。しかしながら、この場合、遠位端側での剛性の高まりを抑制することはできるものの、近位側において剛性が不足してしまうおそれがあり、そうなると、やはり操作性の低下を招いてしまう可能性がある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤチューブを有するカテーテルにおいて、操作性の低下を抑制することを主たる目的とするものである。

上記課題を解決すべく、第１の発明のカテーテルは、メインチューブと、当該メインチューブの遠位端側に接合させて設けられ、ガイドワイヤを挿通可能なルーメンを有するガイドワイヤチューブと、を備え、前記メインチューブは、その周壁部に、当該メインチューブの軸線方向に補強用線が巻回されることにより形成された補強体が埋設されてなる補強層を備え、前記補強層は、前記軸線方向において、前記ガイドワイヤチューブよりも近位側から当該ガイドワイヤチューブの近位端部よりも遠位側へ延びており、前記補強層において前記ガイドワイヤチューブと前記軸線方向で重複する重複部分を少なくとも含む所定の範囲は、それよりも近位側と比べて剛性が低くなるように形成された低剛性領域となっていることを特徴とすることを特徴とする。

本発明によれば、メインチューブの遠位端側にガイドワイヤチューブが設けられている構成にあって、メインチューブの補強層において軸線方向でガイドワイヤチューブと重複する部位では剛性が低く設定されているため、カテーテルの遠位端側における剛性の高まりを抑制することができる。その一方で、補強層において低剛性領域よりも近位側では剛性が高く設定されているため、カテーテルの近位側では剛性を高くすることができる。これにより、ガイドワイヤチューブを有するカテーテルにおいて、カテーテルを体内へ挿入する際における力の伝達性や耐キンク性の低下を抑制することができ、その結果操作性の低下を抑制することができる。

ところで、メインチューブにおいてガイドワイヤチューブと重複する範囲については補強層を設けないようにすることで、カテーテルの遠位端側における剛性の高まりを抑制することも考えられる。しかしながら、その場合、メインチューブの遠位端側においてチューブの強度が低下してしまい、メインチューブに潰れや変形が生じたり、メインチューブにガイドワイヤチューブを安定した状態で支持させることが困難になったりするおそれがある。この点、本発明によれば、そのような不都合を生じることなく、上記の効果を得ることが可能となる。

第２の発明のカテーテルは、第１の発明において、前記補強層において前記低剛性領域とそれよりも近位側の領域とで、前記メインチューブの軸線方向に対する前記補強用線の傾きを異ならせることにより、前記低剛性領域の剛性をそれよりも近位側の領域と比べて低くしたことを特徴とする。

ここで、メインチューブの軸線方向に対する補強用線の傾き（以下、略して補強用線の傾きという）を大きくした場合と、小さくした場合とでどちらが補強層の剛性が高くなるかについて検討する。補強用線の傾きを大きくした場合には、カテーテルを軸線方向に対して直交する方向に曲げる際に補強用線が曲げの抵抗になりにくいのに対し、補強用線の傾きを小さくした場合には、補強用線が曲げの抵抗になり易い。その点からすると、補強用線の傾きが小さい方が剛性が高くなると考えられる。その一方で、補強用線の傾きを大きくした場合には、補強用線の巻回ピッチが小さくなるため補強用線が密の状態で配置されるのに対し、補強用線の傾きを小さくした場合には、補強用線の巻回ピッチが大きくなるため補強用線が粗の状態で配置される。そして、補強用線が密の状態では、メインチューブの単位長さ当たりにおける補強用線を構成する材料の量が多くなり、補強用線が粗の状態では、メインチューブの単位長さ当たりにおける補強用線を構成する材料の量が少なくなる。その点からすると、補強用線の傾きが大きい方が剛性が高くなると考えられる。

これらを鑑みると、具体的な補強用線の傾きの大きさや、補強用線自体の強度（剛性）等によって、補強用線の傾きが大きい方が剛性が低くなるのか又は高くなるのかが決まるものと考えられる。そこで本発明では、低剛性領域とそれよりも近位側の領域とで、補強用線の傾きを異ならせることで、低剛性領域の剛性をそれよりも近位側の領域と比べて低くすることとしている。これによれば、補強用線の傾きを軸線方向の途中で変化させるという簡易な手法で、低剛性領域の剛性をそれよりも近位側の領域よりも低くすることができる。そのため、第１の発明の効果を比較的簡単に得ることができる。

第３の発明のカテーテルは、第２の発明において、前記補強層において前記低剛性領域ではそれよりも近位側と比べて、前記メインチューブの軸線方向に対する前記補強用線の傾きを小さくすることで、前記低剛性領域の剛性をそれよりも近位側と比べて低くしたことを特徴とする。

本発明によれば、補強層において低剛性領域ではそれよりも近位側と比べて軸線方向に対する補強用線の傾きが小さく設定されているため、低剛性領域ではそれよりも近位側と比べて補強用線の巻回ピッチが大きくなっている。この場合、低剛性領域において、補強用線を比較的粗の状態で設けることができるため、低剛性領域での剛性をそれよりも近位側と比べて低くすることができる。

また、メインチューブにおいて補強用線が密に配置される場合と、粗に配置される場合とでは、粗に配置される場合の方がメインチューブの外径を小さくし易い。この点、遠位側の低剛性領域において、補強用線が粗の状態で配置される上記の構成によれば、メインチューブの遠位側の外径を小さくし易く、その結果カテーテルを体内に挿通する際の挿通性を高めることが可能となる。

第４の発明のカテーテルは、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記補強層は、その遠位端部が前記軸線方向において前記ガイドワイヤチューブの途中位置に存在しており、前記メインチューブにおいて前記補強層よりも遠位側には前記補強層が存在しない非補強領域が設けられていることを特徴とする。

本発明によれば、メインチューブにおいて軸線方向でガイドワイヤチューブと重複する範囲に、補強層が設けられている部位と、補強層が設けられていない部位（非補強領域）とがそれぞれ存在しており、前者が近位側、後者が遠位側に配置されている。この場合、ガイドワイヤチューブが設けられている領域において、その剛性を近位側よりも遠位側の方を低くすることができるため、カテーテルの挿通性の向上を図ることができる。

第５の発明のカテーテルは、第１乃至第４のいずれかの発明において、前記メインチューブの前記周壁部は、前記補強層の外周側に樹脂材料よりなる外層を有しており、前記外層は前記軸線方向に並んだ複数の外層領域を有し、それら複数の外層領域はその剛性が近位側のものから遠位側のものに向かって小さくなるように形成されており、前記低剛性領域は、その近位端部が前記外層領域の軸線方向の途中位置に存在していることを特徴とする。

本発明によれば、補強層に加え、外層についてもその剛性が近位側から遠位側に向かって低くなるように形成されているため、カテーテルの剛性を近位側から遠位側に向かって低くするにあたってより好ましい構成といえる。また、補強層における低剛性領域の近位端部、すなわち補強層において剛性が大小切り替わる箇所が外層領域の軸線方向の途中位置に設定されているため、補強層の剛性が大小切り替わる箇所と、外層の剛性が大小切り替わる箇所とが軸線方向においてずれている。この場合、補強層と外層とによってカテーテルの剛性を近位側から遠位側に向かって多段階で低くすることができるため、カテーテルの挿通性をより一層高めることができる。また、この場合、軸線方向に隣接する２つの外層領域の剛性の大きさについてその差を小さくすることが望ましい。そうすれば、それら剛性の異なる外層領域間でキンクが発生するのを抑制することができる。

第６の発明のカテーテルは、第１乃至第５のいずれかの発明において、異物を吸引除去するために用いられる吸引用のカテーテルであって、前記メインチューブは、吸引ルーメンを有する吸引チューブであることを特徴とする。

本発明によれば、吸引チューブにおいて補強層がガイドワイヤチューブと軸線方向で一部重複するように設けられているため、吸引チューブを遠位端側まで補強することが可能である。これにより、吸引ルーメンを通じて異物を吸引すべくルーメン内が負圧とされた場合に吸引チューブの遠位端側すなわち吸引口付近で潰れが生じるのを抑制することが可能となる。そのため、吸引性能の低下を抑制しつつ、上述した操作性の低下の抑制を図ることができる。

吸引カテーテルの構成を示す概略全体側面図。 カテーテル本体の構成を示す縦断面図。 カテーテル本体の構成を示す側面図。 吸引カテーテルの製造手順を説明するための説明図。 他の実施形態におけるカテーテル本体の構成を示す側面図。 他の実施形態におけるカテーテル本体の構成を示す側面図。

以下に、本発明を具体化した一実施の形態について図面を参照しつつ説明する。本実施形態では、血栓を吸引するための吸引カテーテルについて具体化している。図１は、吸引カテーテルの構成を示す概略全体側面図である。

図１に示すように、吸引カテーテル１０は、１ｍ〜２ｍの長さ寸法とされており、カテーテル本体１１と、当該カテーテル本体１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２とを備えている。カテーテル本体１１は、吸引チューブ１４と、当該吸引チューブ１４の遠位端側（先端側）に設けられたガイドワイヤチューブ１５とを備え、これら各チューブ１４，１５が溶着により接合されることで形成されている。吸引チューブ１４は、その内部に吸引ルーメン１７を有しており、ガイドワイヤチューブ１５は、その内部にガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメン１８（図２参照）を有している。

ハブ１２は、その内部に吸引チューブ１４の吸引ルーメン１７に通じる流体通路１２ａを有している。ハブ１２には、吸引具としてシリンジＳが接続されており、このシリンジＳを用いて吸引ルーメン１７に負圧を付与することで、同ルーメン１７を介して血栓の吸引等を行うことが可能となっている。ちなみに、かかる吸引具としては、シリンジＳの他に、電動式の真空ポンプ等が用いられる。

次に、カテーテル本体１１の構成について図２を用いて詳細に説明する。図２は、カテーテル本体１１の構成を示す縦断面図である。

図２に示すように、カテーテル本体１１は、上述したように吸引チューブ１４とガイドワイヤチューブ１５とが互いに溶着されてなるものとなっている。吸引チューブ１４は、近位側吸引チューブ２１とそれよりも遠位側に設けられた遠位側吸引チューブ２２とを備え、それら各チューブ２１，２２同士が互いに溶着により接合されることで形成されている。なおここで、吸引チューブ１４がメインチューブに相当する。

近位側吸引チューブ２１は、吸引チューブ１４においてその近位端部から遠位側に向けた所定の範囲を構成している。近位側吸引チューブ２１は、管状をなしており、その内部に長手方向全域に亘って連続して延びる内腔２１ａを有している。近位側吸引チューブ２１は、合成樹脂を含む複数種類の素材が積層されてなる複層構造を有している。具体的には、近位側吸引チューブ２１は、同チューブ２１の内周面を形成する内層２７と、同チューブ２１の外周面を形成する外層２８と、内層２７及び外層２８の間に設けられた中間層２９とを有する。

内層２７は、合成樹脂により形成されており、具体的にはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を用いて形成されている。但し、内層２７は必ずしもＰＴＦＥにより形成される必要はなく、ポリフッ化ビニルデンやパーフロロアルコキシ樹脂等その他の合成樹脂により形成されてもよい。

外層２８は、合成樹脂により形成されている。外層２８は、軸線方向に並んだ複数の外層３１〜３４を備え、これら各外層３１〜３４が互いに溶着されてなるものとなっている。なおここで、各外層３１〜３４がそれぞれ外層領域に相当する。各外層３１〜３４は近位側から遠位側に向かって外層３１、外層３２、外層３３、外層３４の順に並べられている。これら各外層３１〜３４は、ポリアミドやポリアミドエラストマ等のポリアミド系樹脂により形成されている。各外層３１〜３４は、その硬度が近位側のものから遠位側のものに向かって段階的に小さくなっており、それ故その剛性が近位側のものから遠位側のものに向かって段階的に小さくなっている。具体的には、各外層３１〜３４はいずれもポリアミド系樹脂を用いて形成されているものの、それぞれ硬度の異なるポリアミド系樹脂（材料）を用いて形成されている。

但し、各外層３１〜３４は必ずしもをポリアミド系樹脂により形成される必要はなく、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリウレタン、シリコンゴム等その他の合成樹脂により形成されてもよい。

また、外層２８は、必ずしも硬度が異なる４つの外層３１〜３４から形成される必要はなく、硬度が異なる２又は３つの外層から形成されてもよいし、５つ以上の外層から形成されてもよい。また、外層２８は、単一（１つ）の外層により形成されてもよく、その場合外層２８の軸線方向全域で硬度が一定となる。また、各外層３１〜３４の硬度を異ならせることに代えて又は加えて、各外層３１〜３４の厚みを異ならせることにより各外層３１〜３４の剛性を異ならせてもよい。

各外層３１〜３４のうち最も遠位側の外層３４において内腔２１ａを囲む周壁部３６には、周方向における一部がそれ以外の部位と比べて肉厚とされた肉厚部３６ａが形成されている。この肉厚部３６ａには、ガイドワイヤチューブ１５の近位側部分（詳しくは後述する近位側ガイドチューブ４１）が埋設されるものとなっている。周壁部３６において肉厚部３６ａの近位端部は、外層３４（肉厚部３６ａ）の外周面と外層３３の外周面との間に段差を生じさせる段差部３７となっている。この段差部３７には、ガイドワイヤチューブ１５のガイドワイヤルーメン１８を近位側に向けて開放させる開口部３８が形成されており、この開口部３８を通じてガイドワイヤＧをガイドワイヤルーメン１８から引き出すことが可能となっている。

中間層２９は、金属製の編組体３０により形成されており、補強層に相当するものである。編組体３０は、近位側吸引チューブ２１を補強するための補強体であり、ステンレス製の補強用線３５（線材）がメッシュ状に編み込まれることにより形成されている（図３参照）。編組体３０における複数の補強用線３５の間には外層２８の樹脂が入り込んでおり、その入り込んだ樹脂が内層２７と接している。なお、図２では便宜上、中間層２９を、編組体３０の補強用線３５間の隙間が埋められた状態で示している。また、中間層２９が編組体３０により形成されている点からすれば、中間層２９を編組層ということもできる。

また、内層２７と中間層２９とはその一部が外層２８（外層３４）よりも遠位側に延出しており、その延出した部分が遠位側吸引チューブ２２に対して接合される接合部３９となっている。

遠位側吸引チューブ２２は、ポリアミドエラストマにより管状に形成されており、単一層構造をなしている。具体的には、遠位側吸引チューブ２２は、外層３４の硬度と同じか又はそれよりも低い硬度を有するポリアミドエラストマにより形成されている。遠位側吸引チューブ２２は、近位側吸引チューブ２１とは異なり、編組体３０を有しておらず、そのため近位側吸引チューブ２１よりも剛性が低く形成されている。なお、吸引チューブ１４において、遠位側吸引チューブ２２が非補強領域に相当する。

遠位側吸引チューブ２２は、その内部に長手方向全域に亘って連続して延びる内腔２２ａを有している。この内腔２２ａは、その近位端側において近位側吸引チューブ２１の内腔２１ａと連通しており、これら各内腔２１ａ，２２ａによって吸引ルーメン１７が形成されている。

内腔２２ａの遠位端開口は、血栓等の異物を吸引ルーメン１７に取り込むための吸引口４５となっている。遠位側吸引チューブ２２の遠位側端面は軸線方向に対して傾斜しており、その傾斜に沿って吸引口４５が形成されている。この場合、吸引口４５が軸線方向に直交する方向に沿って形成されている場合と比べ、吸引口４５の開口面積を大きくすることができ、異物の吸引性能を高めることができる。

遠位側吸引チューブ２２において内腔２２ａを囲む周壁部４７には、周方向における一部がそれ以外の部位と比べて肉厚とされた肉厚部４７ａが形成されている。この肉厚部４７ａは近位側吸引チューブ２１の外層３４の肉厚部３６ａと周方向において同位置に設けられており、この肉厚部４７ａには、ガイドワイヤチューブ１５の遠位側部分（詳細には後述する遠位側ガイドチューブ４２）が埋設されるものとなっている。

遠位側吸引チューブ２２の近位端部は、近位側吸引チューブ２１の遠位端部に対して溶着されている。遠位側吸引チューブ２２の近位端側には、近位側吸引チューブ２１の接合部３９が挿入されており、その挿入状態において接合部３９と遠位側吸引チューブ２２とが溶着されている。また、遠位側吸引チューブ２２の近位端部と近位側吸引チューブ２１の外層２８（外層３４）の近位端部とは互いに突き合わせされた状態で溶着されている。これにより、近位側吸引チューブ２１と遠位側吸引チューブ２２とが互いに接合されている。

ガイドワイヤチューブ１５は、ナイロン樹脂により管状に形成されており、その内部に長手方向全域に亘って延びるガイドワイヤルーメン１８を有している。ガイドワイヤチューブ１５は、吸引チューブ１４の軸線方向において近位側吸引チューブ２１及び遠位側吸引チューブ２２の双方に跨って延びるように設けられている。具体的には、ガイドワイヤチューブ１５は、遠位側吸引チューブ２２の肉厚部４７ａと近位側吸引チューブ２１の外層３４の肉厚部３６ａとにそれぞれ埋設されており、これら各肉厚部３６ａ、４７ａを軸線方向に貫通するように設けられている。

ガイドワイヤチューブ１５は、軸線方向に分割されてなる近位側ガイドチューブ４１と遠位側ガイドチューブ４２とを備え、これら各ガイドチューブ４１，４２が溶着により互いに接合されることで形成されている。これら各ガイドチューブ４１，４２は同じ横断面形状を有しており、互いの端面同士を突き合わせた状態で溶着されている。また、各ガイドチューブ４１，４２はそれぞれその内側に長手方向全域に亘って連続して延びる内腔４１ａ，４２ａを有している。これら各内腔４１ａ，４２ａは互いに連通しており、これら各内腔４１ａ，４２ａによってガイドワイヤルーメン１８が形成されている。

近位側ガイドチューブ４１は、近位側吸引チューブ２１の外層３４の肉厚部３６ａに埋設されている。近位側ガイドチューブ４１は、かかる埋設状態において外層３４に溶着されており、ひいては近位側吸引チューブ２１に溶着されている。具体的には、近位側ガイドチューブ４１は、軸線方向の全域が肉厚部３６ａに埋設されており、その遠位端部が軸線方向において外層３４（つまりは外層２８）の遠位端部と同位置にある。したがって、上述した近位側吸引チューブ２１の接合部３９は、外層３４に対してのみならず近位側ガイドチューブ４１に対しても遠位側に延出している。

遠位側ガイドチューブ４２は、遠位側吸引チューブ２２の肉厚部４７ａに埋設されており、その埋設状態で遠位側吸引チューブ２２に溶着されている。具体的には、遠位側ガイドチューブ４２は、その一部が遠位側吸引チューブ２２よりも遠位側に延出しており、その延出した部分については同チューブ２２に埋設されない状態となっている。これにより、遠位側ガイドチューブ４２の遠位端開口において内腔４２ａ（ガイドワイヤルーメン１８）が外部に開放されている。

遠位側ガイドチューブ４２は、その近位端側では、軸線方向において近位側吸引チューブ２１の接合部３９と一部重複しており、その重複部位において接合部３９の外周面と当接している。この場合、かかる重複部位では、遠位側ガイドチューブ４２と近位側吸引チューブ２１の接合部３９とが共に遠位側吸引チューブ２２の周壁部４７により被覆された状態にあり、この周壁部４７に対して遠位側ガイドチューブ４２と接合部３９とがそれぞれ溶着されている。すなわち、遠位側ガイドチューブ４２と近位側吸引チューブ２１とは周壁部４７を介して互いに接合されている。

次に、近位側吸引チューブ２１の中間層２９について図３を用いて詳しく説明する。図３は、カテーテル本体１１の構成を示す側面図である。

中間層２９は、上述したように、編組体３０を用いて形成されている。図３に示すように、編組体３０は、近位側吸引チューブ２１の軸線方向に沿って螺旋状に巻回された複数の補強用線３５を備え、これら複数の補強用線３５がメッシュ状（網目状）に編み込まれることにより形成されている。編組体３０（中間層２９）は、近位側吸引チューブ２１において軸線方向全域に亘って延在しており、その一部がガイドワイヤチューブ１５と当該軸線方向において重複している。

各補強用線３５はそれぞれ編組体３０が延在する延在方向（近位側吸引チューブ２１の軸線方向と同方向）全域に亘って連続して延びている。補強用線３５は、例えばステンレス鋼からなる平角線により構成されている。補強用線３５は、軸線方向全域においてほぼ一定の線径を有して形成されており、例えばその断面積が０．００００７８５〜０．００３ｍｍ2に設定されている。また、平角線としては、その幅が厚み以上であるものを使用することができ、例えば厚み：幅＝１：１〜１：５のものを使用することができる。

なお、補強用線３５は必ずしもステンレス鋼により構成する必要はなく、その他の金属材料により構成してもよい。また、補強用線３５を金属材料に代え、カーボン繊維やナイロン等の非金属材料により構成してもよい。さらに、補強用線３５は、必ずしも平角線により構成する必要はなく、丸線等その他の断面形状を有する線により構成してもよい。例えば丸線により構成する場合には、線径を０．０１〜０．０６ｍｍに設定することが考えられる。

中間層２９は、近位側吸引チューブ２１において近位側から遠位側に向けて剛性が低くなるように形成されている。中間層２９は、高剛性領域５１と、高剛性領域５１よりも遠位側に設けられるとともに高剛性領域５１よりも剛性が低く形成された低剛性領域５２と、高剛性領域５１と低剛性領域５２との間に設けられるとともにそれら各剛性領域５１，５２の剛性の中間の剛性を有して形成された遷移領域５３とを備える。

高剛性領域５１は、近位側吸引チューブ２１においてその近位端部からガイドワイヤチューブ１５よりも近位側の途中位置までを構成しており、詳しくは、その遠位端部が外層３１の軸線方向の途中位置に存在している。低剛性領域５２は、高剛性領域５１よりも遠位側から近位側吸引チューブ２１の遠位端部までを構成しており、詳しくは、その近位端部が外層３１の軸線方向の途中位置に存在している。この場合、低剛性領域５２は、その一部がガイドワイヤチューブ１５と軸線方向で重複するように配置されている。したがって、高剛性領域５１と低剛性領域５２との間の遷移領域５３は軸線方向において外層３１の途中位置に配置されている。

なお、高剛性領域５１と低剛性領域５２との間の遷移領域５３（ひいては高剛性領域５１と低剛性領域５２との間の境界部）は必ずしも軸線方向において外層３１の途中位置に配置する必要はなく、外層３２又は外層３３のうちいずれかの途中位置に配置してもよい。また、隣接する外層３２，３３同士の境界部又は隣接する外層３３，３４同士の境界部に配置してもよい。要するに、高剛性領域５１と低剛性領域５２との境界部は、ガイドワイヤチューブ１５よりも近位側であればその位置は任意としてよい。

高剛性領域５１、低剛性領域５２及び遷移領域５３ではそれぞれ、編組体３０における近位側吸引チューブ２１の軸線方向に対する補強用線３５の傾きがそれぞれ相違している。具体的には、高剛性領域５１、遷移領域５３、低剛性領域５２の順に近位側吸引チューブ２１の軸線方向に対する補強用線３５の傾き（すなわち傾斜角度α）が小さくなっており、換言すると、上記の順に補強用線３５の巻回ピッチ（詳しくは、補強用線３５の一巻きにつき補強用線３５が近位側吸引チューブ２１の軸線方向に変位する長さ）が大きくなっている。なお、近位側吸引チューブ２１の軸線方向に対する補強用線３５の傾斜角度には、鋭角側の角度と鈍角側の角度とが存在するが、本明細書における「傾斜角度α」とは鋭角側の角度を指すものとする。

このような構成においては、編組体３０の網目（メッシュ）が高剛性領域５１、遷移領域５３、低剛性領域５２の順に粗くなっており、換言すると上記の順で近位側吸引チューブ２１の軸線方向の単位長さ当たり（以下、チューブ単位長さ当たりという）における編組体３０の補強用線３５の量（総量）が少なくなっている。また、さらに換言すると、上記の順で、チューブ単位長さ当たりにおける補強用線３５の巻回数が少なくなっている。これにより、中間層２９では、高剛性領域５１、遷移領域５３、低剛性領域５２の順に剛性が小さくなるように形成されている。なおここで、補強用線３５の量とは、補強用線３５の体積や重量のことをいう。

また、遷移領域５３では、近位側から遠位側に向かって近位側吸引チューブ２１の軸線方向に対する補強用線３５の傾斜角度αが徐々に小さくなっている。詳しくは、遷移領域５３では、その近位端部から遠位側に向かって補強用線３５の傾斜角度αが高剛性領域５１における補強用線３５の傾斜角度αから徐々に小さくなっており、また、その遠位端部から近位側に向かって補強用線３５の傾斜角度αが低剛性領域５２における補強用線３５の傾斜角度αから徐々に大きくなっている。これにより、遷移領域５３では、近位側から遠位側に向かって編組体３０の網目（メッシュ）が密から粗へと徐々に変化している。したがって、遷移領域５３では、その剛性が近位側（高剛性領域５１側）から遠位側（低剛性領域５２側）へ向かって滑らかに低くなっており、剛性の大きさが相違する２つの領域５１，５２を設けた構成において、吸引カテーテル１０の挿通性の向上が図られているとともに、各領域５１，５２の境界部でキンクが発生してしまうことが抑制されている。

なお、遷移領域５３において補強用線３５の傾斜角度αを軸線方向全域に亘って一定としてもよい。この場合、同領域５３における剛性が軸線方向全域に亘り一定となる。また、遷移領域５３を設けない構成としてもよい。この場合、高剛性領域５１と低剛性領域５２とが軸線方向に連続して形成されることとなる。

次に、吸引カテーテル１０の製造手順について図４を用いながら説明する。なお、図４は、吸引カテーテル１０の製造手順を説明するための説明図である。

まず、図４（ａ）に示すように、遠位側吸引チューブ２２と遠位側ガイドチューブ４２とを熱溶着により接合することで遠位側チューブ５０を製造する遠位側チューブ製造工程を行う。この工程では、遠位側吸引チューブ２２の内腔２２ａに遠位側ガイドチューブ４２を、その外周面を遠位側吸引チューブ２２の内周面に当接させた状態で配置し、その配置状態でそれら両チューブ２２，４２を熱溶着により接合する。

次に、近位側吸引チューブ２１を製造する近位側吸引チューブ製造工程を行う。この工程では、まず図４（ｂ）に示すように、内層２７を構成する内管５５の外周面に、複数の補強用線３５を螺旋状にかつ編組させて巻き付けることで編組体３０を形成する。ここで、補強用線３５の巻き付けは、例えばブレーダー装置（図示略）により補強用線３５を繰り出しながら、内管５５を軸線方向に移動させつつ軸線を中心に回転させることで行われる。この場合、補強用線３５が内管５５の外周面に所定の傾斜角度α（換言すると所定の巻回ピッチ）で巻回されるように、内管５５の回転速度を一定に保ちながら内管５５の軸線方向への移動速度を調整する。なお、補強用線３５の傾斜角度α（巻回ピッチ）は、内管５５の移動速度を高くするほど小さく（大きく）なるようになっている。

なお、補強用線３５を所定の傾斜角度αで巻回することは、必ずしも内管５５の回転速度を一定に保ちながら内管５５の移動速度を調整することにより行う必要はなく、例えば内管５５の移動速度を一定に保ちながら内管５５の回転速度を調整することにより行ってもよい。また、内管５５の移動速度及び回転速度の双方を調整することにより行ってもよい。

次に、図４（ｃ）に示すように、編組体３０の外周側における所定の範囲を、各外層３１〜３３をそれぞれ構成する外管５６〜５８により被覆して、内管５５（内層２７）の外周面と外管５６〜５８の内周面とを熱溶着により接合する。これにより、外層３１〜３３が形成され、内層２７と外層３１〜３３との間に編組体３０（中間層２９）が介在される。

次に、図４（ｄ）に示すように、近位側吸引チューブ２１と近位側ガイドチューブ４１とが接合されてなる近位側チューブ４９を製造する近位側チューブ製造工程を行う。この工程では、まず編組体３０の外周側における所定位置に近位側ガイドチューブ４１を配置するとともに、近位側ガイドチューブ４１と編組体３０（詳しくは編組体３０において外層３１〜３３により被覆されていない部分）との双方に対して外側から外層３４を構成する外管５９を被せ、その外側からヒータにより熱を加える。これにより、外管５９が溶け出して、それが編組体３０の各補強用線３５の間に入り込んで内層２７に溶着されるとともに近位側ガイドチューブ４１に溶着される。この溶着によって外管５９が外層３４となり、外層２８全体が形成される。そして、近位側吸引チューブ２１と近位側ガイドチューブ４１とが溶着されてなる近位側チューブ４９が製造される。

次に、図４（ｅ）に示すように、遠位側チューブ５０と近位側チューブ４９とを接合するチューブ接合工程を行う。この工程では、まず近位側チューブ４９における近位側吸引チューブ２１の接合部３９を遠位側チューブ５０における遠位側吸引チューブ２２の近位端部に挿入するとともに、近位側ガイドチューブ４１と遠位側ガイドチューブ４２とを互いの端面同士を突き合わせた状態で配置する。

その後、遠位側チューブ５０と近位側チューブ４９とを熱溶着により接合する。具体的には、近位側吸引チューブ２１の接合部３９と遠位側吸引チューブ２２の近位端側とを熱溶着するとともに、近位側吸引チューブ２１の外層２８の遠位側端面と遠位側吸引チューブ２２の近位側端面とを熱溶着する。これにより、吸引チューブ１４が形成される。また、近位側ガイドチューブ４１と遠位側ガイドチューブ４２とを熱溶着する。これにより、ガイドワイヤチューブ１５が形成される。よって、以上によりカテーテル本体１１が形成される。

その後、後工程として、カテーテル本体１１にハブ１２を連結するハブ連結工程等を行うことで、一連の製造工程が終了する。

次に、吸引カテーテル１０の使用手順について簡単に説明する。

先ず予め血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通する。次いで、ガイドワイヤＧをガイドワイヤチューブ１５のガイドワイヤルーメン１８に挿通するとともにガイディングカテーテル内に挿通し、血栓が存在する治療対象箇所を越える位置まで挿入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿って吸引カテーテル１０を、押引操作を加えながら治療対象箇所まで挿入する。

ここで、吸引カテーテル１０を血管内に挿入するに際しては、ガイドワイヤチューブ１５にガイドワイヤＧが挿通されているため、吸引カテーテル１０においてガイドワイヤチューブ１５が設けられている部位すなわち吸引カテーテル１０の遠位端側にて剛性の高まりが懸念される。しかしながら、上記の吸引カテーテル１０では、吸引チューブ１４に設けられた中間層２９においてガイドワイヤチューブ１５と軸線方向で重複する範囲については剛性の低い低剛性領域５２となっているため、吸引カテーテル１０の遠位端側での剛性の高まりが抑制されている。その一方で、吸引チューブ１４の近位側においては中間層２９が高剛性領域５１となっているため、吸引カテーテル１０の近位側では剛性が高くなっている。したがって、この場合、吸引カテーテル１０を体内へ挿入する際における力の伝達性や耐キンク性の低下を抑制することができ、その結果吸引カテーテル１０を体内に挿入する際の操作性の低下を抑制することができる。

吸引カテーテル１０を治療対象箇所まで挿入した後、ハブ１２に接続されたシリンジＳを用いて、吸引チューブ１４の吸引ルーメン１７を負圧とする。これにより、吸引ルーメン１７を介して血管内の血栓が吸引除去される。ここで、上記の吸引カテーテル１０では、吸引チューブ１４においてガイドワイヤチューブ１５と軸線方向で重複する範囲においても一部に中間層２９が設けられているため、当該重複範囲に中間層２９が設けられていない場合と比べて、吸引チューブ１４の遠位端側の強度が高められている。これにより、吸引ルーメン１７が負圧とされた場合において吸引チューブ１４に潰れが生じることを抑制できるため、吸引性能の低下を抑制しながら、上述した操作性の低下を抑制することが可能となる。

なお、吸引カテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

中間層２９において、低剛性領域５２ではそれよりも近位側の領域５１，５３と比べて補強用線３５の傾斜角度αを小さくすることで、換言すると低剛性領域５２ではそれよりも近位側の領域５１，５３と比べて補強用線３５の巻回ピッチを大きくすることで、低剛性領域５２における剛性をそれよりも近位側の領域５１，５３と比べて小さくするようにした。この場合、補強用線３５の傾斜角度α（換言すると巻回ピッチ）を近位側吸引チューブ２１の軸線方向の途中位置で変化させるという簡易な手法によって、低剛性領域５２の剛性をそれよりも近位側の領域５１，５３よりも低くすることができる。そのため、吸引カテーテル１０を体内に挿入する際における力の伝達性や耐キンク性の低下を抑制することで操作性の低下を抑制するという上述の効果を比較的簡単に得ることができる。

吸引チューブ１４において、中間層２９（編組層）を有する近位側吸引チューブ２１をその遠位端部がガイドワイヤチューブ１５の軸線方向の途中位置に存在するよう配置し、近位側吸引チューブ２１よりも遠位側には編組層を有しない遠位側吸引チューブ２２を設けた。この場合、吸引チューブ１４において軸線方向でガイドワイヤチューブ１５と重複する範囲に、編組層が設けられている部位と、中間層２９（編組層）が設けられていない部位（非編組領域）とがそれぞれ前者が近位側、後者が遠位側となるように配置される。そのため、ガイドワイヤチューブ１５が設けられている遠位端側の領域において、その剛性を近位側よりも遠位側の方を低くすることができ、その結果吸引カテーテル１０の挿通性の向上を図ることができる。

吸引チューブ１４（近位側吸引チューブ２１）の周壁部において中間層２９の外側に設けられる外層２８を軸線方向に並んだ複数の外層３１〜３４から構成し、それら各外層３１〜３４についてその剛性を近位側のものから遠位側のものに向かって小さくなるように形成した。この場合、中間層２９に加え、外層２８についても剛性が近位側から遠位側に向かって低くなるように形成されているため、吸引カテーテル１０の剛性を近位側から遠位側に向かって低くするにあたってより好ましい構成となる。

また、低剛性領域５２の近位端部については外層３４の軸線方向の途中位置に配置したため、中間層２９の剛性が大小切り替わる箇所と、外層２８の剛性が大小切り替わる箇所とが軸線方向でずれている。この場合、中間層２９と外層２８とによって吸引カテーテル１０の剛性を近位側から遠位側に向かって多段階で低くすることができるため、吸引カテーテル１０の挿通性についてより一層の向上を図ることができる。

本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

（１）上記実施形態では、中間層２９において低剛性領域５２では高剛性領域５１と比べて補強用線３５の巻回ピッチを大きくすることにより（換言すると低剛性領域５２では高剛性領域５１と比べて吸引チューブ１４の軸線方向に対する補強用線３５の傾きを小さくすることにより）、低剛性領域５２の剛性を高剛性領域５１の剛性よりも小さくしたが、低剛性領域５２を高剛性領域５１よりも低剛性とするための構成は必ずしもこれに限定されない。例えば、低剛性領域５２では高剛性領域５１と比べて補強用線３５の本数を少なくすることで、低剛性領域５２を高剛性領域５１よりも低剛性に形成してもよい。その具体例を図５に示す。

図５では、中間層２９において高剛性領域６１と低剛性領域６２とが隣接して設けられており、それら各領域６１，６２の間に遷移領域５３が設けられていない構成となっている。高剛性領域６１と低剛性領域６２とはそれぞれ異なる編組体６４，６５により構成されており、第１編組体６４を構成する補強用線６６と第２編組体６５を構成する補強用線６７とは互いに不連続となっている。各編組体６４，６５はそれぞれ同じ材質でかつ同じ線径を有して形成されている。各編組体６４，６５はそれぞれ近位側吸引チューブ２１の軸線方向に対する補強用線６６，６７の傾き（傾斜角度α）が同じとされており、そのため補強用線６６，６７の巻回ピッチも同じとされている。しかしながら、各編組体６４，６５は補強用線６６，６７の本数が互いに相違しており、具体的には第１編組体６４よりも第２編組体６５の方が補強用線の本数が少なくなっている。この場合、近位側吸引チューブ２１の軸線方向の単位長さ当たりにおける補強用線６６，６７の量が、高剛性領域６１よりも低剛性領域６２の方が少なくなるため、かかる構成においても、低剛性領域６２の剛性を高剛性領域６１の剛性よりも低くすることができる。

（２）低剛性領域５２では中間層２９を一層だけ設けるのに対し、高剛性領域５１では編組層を径方向に複数層設けることで、低剛性領域５２を高剛性領域５１よりも剛性が低くなるようにしてもよい。例えば、上記実施形態の構成において、高剛性領域５１においては中間層２９の外周側にもう一つ編組体を設け、内外二重の編組層を形成することが考えられる。この場合においても、低剛性領域の剛性を高剛性領域の剛性よりも低くすることが可能となる。

（３）上記実施形態では、補強用線３５の傾斜角度αが小さくなるほど中間層２９（編組体３０）の剛性が高くなるという特性を利用して、低剛性領域５２ではそれよりも近位側と比べて補強用線３５の傾斜角度αを小さくしたが、例えば補強用線３５の強度（剛性）が大きい場合には、補強用線３５の傾斜角度αと中間層２９の剛性との関係が逆転することがある。すなわち、補強用線３５の傾斜角度αが小さくなるほど中間層２９の剛性が高くなることがある。その場合の例を図６に示す。

図６では、上記実施形態とは異なり、中間層２９において、低剛性領域７２では高剛性領域７１と比べて、補強用線７５の傾斜角度αが大きくなっている。具体的には、高剛性領域７１、遷移領域７３，低剛性領域７２の順に、補強用線７５の傾斜角度αが大きくなっている。この場合、上記の順に、編組体７０の網目（メッシュ）が細かくなっているものの、中間層２９の剛性は上記の順に低くなっている。なぜなら、本例では、補強用線７５自体が有する強度（剛性）が上記実施形態の補強用線３５と比べて大きいものとなっているからである。具体的には、補強用線７５は、その断面積が上記実施形態における補強用線３５の断面積よりも大きくなっており、例えば断面積が０．００３〜０．００７８５ｍｍ2に設定されている。また、平角線としては、その幅が厚み以上であるものを使用することができ、例えば厚み：幅＝１：１〜１：５のものを使用することができる。なお、補強用線７５を、丸線により構成する場合には、その線径を例えば０．０６〜０．１ｍｍに設定することが考えられる。

かかる点についてより詳しく説明すると、補強用線７５の傾斜角度αが大きい場合には、吸引カテーテル１０を軸線方向に対して直交する方向に曲げる際に補強用線７５が曲げの抵抗になりにくいのに対して、補強用線７５の傾斜角度αが小さい場合には、補強用線７５が曲げの抵抗となり易い。したがって、この点からすると、補強用線７５の傾斜角度αが小さくなるほど、中間層２９（編組体７０）の剛性が高くなる場合も考えられる。そこで、補強用線７５として強度の大きいものを用いた本例では、この傾向が強く現れて、その結果、高剛性領域７１、遷移領域７３，低剛性領域７２の順に補強用線７５の傾斜角度αが大きくされることで、かかる順に中間層２９の剛性が低くされている。

このような構成においても、上記実施形態と同様に、補強用線７５の傾斜角度α（換言すると巻回ピッチ）を軸線方向の途中で変化させるという簡易な手法で、高剛性領域７１、遷移領域７３、低剛性領域７２の順に剛性を低くすることができる。そのため、ガイドワイヤチューブ１５を有する吸引カテーテル１０において、その操作性を高めるという効果を比較的簡単に得ることができる。

（４）上記実施形態の構成において、近位側吸引チューブ２１に加え、遠位側吸引チューブ２２にも編組層を設けるようにしてもよい。例えば、遠位側吸引チューブ２２の軸線方向全域に編組層を設けることが考えられる。この場合、吸引チューブ１４においてガイドワイヤチューブ１５と軸線方向で重複する重複範囲（以下、ガイドワイヤチューブ重複範囲ともいう）全域に亘って編組層が設けられることとなり、吸引チューブ１４の遠位端部に亘るまで吸引チューブ１４を補強することが可能となる。

また、この場合、遠位側吸引チューブ２２に設ける編組層についてはその剛性が近位側吸引チューブ２１の中間層２９よりも低くなるように形成することが望ましい。そうすれば、吸引チューブ１４においてガイドワイヤチューブ１５が設けられている領域における剛性を近位側から遠位側に向けて低くすることができるため、同領域において耐キンク性の向上を図ることができる。また、吸引チューブ１４の遠位端部まで補強しつつも、同チューブ１４の遠位端部における柔軟性の低下を抑制できるという利点もある。

（５）上記実施形態の吸引カテーテル１０を、下行大動脈、大動脈弓及び上行大動脈を経て冠動脈に導入し、当該冠動脈の吸引除去を行う場合には、吸引カテーテル１０において剛性の高い部分が大動脈弓に配置されることになると、操作性の低下を招くおそれがある。そこで、この点に鑑みて、吸引カテーテル１０において大動脈弓に配置される部位よりも近位側に、中間層２９における高剛性領域５１と低剛性領域５２との境界部を設定することが考えられる。そうすれば、吸引カテーテル１０を冠動脈に導入した際には当該部位の全域に低剛性領域５２が配置されることとなるため、操作性の低下を防止することができる。

（６）上記実施形態では、複数の補強用線３５が編組されてなる編組体３０を補強体として吸引チューブ１４に埋設したが、これを変更し、１本の補強用線が軸線方向に螺旋状に巻回されてなるコイル状の補強体を吸引チューブ１４に埋設してもよい。この場合、吸引チューブ１４において補強体の埋設に伴う可撓性の低下を抑制できるため、吸引チューブ１４を屈曲血管へ挿入する際の追従性の低下を抑制できる。

（７）上記実施形態では、中間層２９を補強層に相当するものとして説明したが、外層２８（外層樹脂）と編組体３０（補強体に相当）とを合わせたものや、内層２７（内層樹脂）と編組体３０とを合わせたものを補強層とみなすこともできる。あるいは、その他の樹脂と編組体３０とを合わせたものを補強層とみなしてもよい。要するに、近位側吸引チューブ２１において編組体３０（補強体）が埋設されてなる部分を補強層とみなすことができる。

（８）上記実施形態では、本発明を吸引カテーテルに適用した場合について説明したが、本発明をガイドワイヤチューブを有するその他のカテーテルに適用してもよい。

１０…カテーテルとしての吸引カテーテル、１４…メインチューブとしての吸引チューブ、１５…ガイドワイヤチューブ、１８…ルーメンとしてのガイドワイヤルーメン、２８…外層、２９…補強層としての編組層、３０…補強体としての編組体、３１〜３４…外層領域としての外層、３５…補強用線、５２…低剛性領域。

Claims (5)

1. メインチューブと、
   当該メインチューブの遠位端側に接合させて設けられ、ガイドワイヤを挿通可能なルーメンを有するガイドワイヤチューブと、を備え、
   前記メインチューブは、その周壁部に、当該メインチューブの軸線方向に補強用線が巻回されることにより形成された補強体が埋設されてなる補強層を備え、
   前記補強層は、前記軸線方向において、前記ガイドワイヤチューブよりも近位側から当該ガイドワイヤチューブの近位端部よりも遠位側へ延びていることで、前記ガイドワイヤチューブと前記軸線方向で重複する重複部分を有しており、
   前記補強層において前記重複部分の全域を少なくとも含む所定の範囲は、それよりも近位側と比べて剛性が低くなるように形成された低剛性領域となっており、
   前記補強用線の断面積が所定の大きさに規定された条件の下で、前記補強層において前記低剛性領域とそれよりも近位側の領域とで、前記メインチューブの軸線方向に対する前記補強用線の傾きを異ならせることにより、前記低剛性領域の剛性をそれよりも近位側の領域と比べて低くしたことを特徴とするカテーテル。
2. 前記補強層において前記低剛性領域ではそれよりも近位側と比べて、前記メインチューブの軸線方向に対する前記補強用線の傾きを小さくすることで、前記低剛性領域の剛性をそれよりも近位側と比べて低くしたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記補強層は、その遠位端部が前記軸線方向において前記ガイドワイヤチューブの途中位置に存在しており、
   前記メインチューブにおいて前記補強層よりも遠位側には前記補強層が存在しない非補強領域が設けられていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記メインチューブの前記周壁部は、前記補強層の外周側に樹脂材料よりなる外層を有しており、
   前記外層は前記軸線方向に並んだ複数の外層領域を有し、それら複数の外層領域はその剛性が近位側のものから遠位側のものに向かって小さくなるように形成されており、
   前記低剛性領域は、その近位端部が前記外層領域の軸線方向の途中位置に存在していることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 異物を吸引除去するために用いられる吸引用のカテーテルであって、
   前記メインチューブは、吸引ルーメンを有する吸引チューブであることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル。

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