JP3310031B2 - カテーテルチューブ - Google Patents

カテーテルチューブ

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JP3310031B2 JP30789792A JP30789792A JP3310031B2 JP 3310031 B2 JP3310031 B2 JP 3310031B2 JP 30789792 A JP30789792 A JP 30789792A JP 30789792 A JP30789792 A JP 30789792A JP 3310031 B2 JP3310031 B2 JP 3310031B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、例えば血管カテーテル
に用いられるカテーテルチューブに関する。
【0002】
【従来の技術】一般に、選択血管造影や血管拡張術を行
う際に、造影用カテーテル、ガイディングカテーテル、
拡張用カテーテル等が用いられる。このようなカテーテ
ルでは、細く複雑なパターンの血管系に迅速かつ確実な
選択性をもって挿入し得るような優れた操作性が要求さ
れる。
【0003】この操作性について詳述すると、血管内を
挿通させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端
側から先端側に確実に伝達され得るいわゆる押し込み性
と、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側
に確実に伝達され得るトルク伝達性と、曲がった血管内
を先行するガイドワイヤーに沿って円滑にかつ血管内壁
を損傷することなく進み得る追随性(以下、「ガイドワ
イヤーに対する追随性」または単に「追従性」という)
と、目的とする所までカテーテル先端が到達し、ガイド
ワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部
位でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性とが
必要とされる。
【0004】押し込み性やトルク伝達性を得るために
は、カテーテルチューブの先端部を除く部分を比較的硬
質な材料で構成するのが良く、また、追従性を得るため
には、カテーテルチューブの先端部を比較的柔軟な材料
で構成するのが良いことが知られている。
【0005】すなわち、特開昭59−156353号で
は、ナイロン製の基部側の管状体とポリエーテル−ポリ
アミド共重合体製の先端部とを融合させて、先端部の柔
軟性を適度に徴したカテーテルチューブが開示されてい
る。しかしながら、このカテーテルチューブは、異種材
料を融合して連結するものであるため、連結部位での切
断のおそれや、外表面に段差が形成され、カテーテル挿
入時に血管内壁に損傷を与えるおそれがあり、しかも、
連結部位において剛性が急激に変化するため、この部分
で折れ曲がりを生じ易く、前記耐キンク性が劣ってい
る。さらには、ポリマーの融合のために特殊な製造装置
を用い、複雑な製造工程を経なければならないという欠
点もある。
【0006】また、実公昭62−17082号では、外
管と、この外管の先端部を除く部分に挿入された内管と
で構成され、外管にシリコンゴムを用い、内管にポリエ
チレン、ポリプロピレン、フッ素樹脂および硬質塩化ビ
ニール樹脂より選ばれた硬質の樹脂を用いたカテーテル
チューブが開示されている。しかしながら、このカテー
テルチューブでは、2重管の部分(本体部分4)と1重
管の部分(先端部3)との境界部において、チューブの
内腔に内管の厚さに相当する段差が形成されているた
め、この部分で折れ曲がりを生じ易く、前記耐キンク性
が劣っている。
【0007】また、米国特許4636346号では、内
管、中間層および外管よりなる3重管構造の主要部と、
それより先端方向に延長された2重管構造(主要部の中
間層を欠く)の先端部とを有するガイディングカテーテ
ルが開示されている。しかしながら、このカテーテルチ
ューブでは、3重管構造の主要部においては、その長手
方向に沿って曲げ剛性が一定であり、主要部とこれに続
く2重管構造の先端部との境界部において、中間層の有
無により曲げ剛性が急激に変化するため、この部分で折
れ曲がりを生じ易く、前記耐キンク性が劣っている。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、押し
込み性、トルク伝達性、追随性、耐キンク性等の操作性
に優れるカテーテルチューブを提供することにある。
【0009】
【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
(1)の本発明により達成される。また、下記(2)〜
(12)であるのが好ましい。
【0010】(1) 可撓性を有する内管および外管が
補強材層を介して接合された部分を有するカテーテル本
体を有し、前記補強材層は、線状体を格子状に形成した
ものであり、前記カテーテル本体の軸方向に沿って、前
記線状体のカテーテル本体の軸に対する傾斜角度が連続
的または段階的に変化しており、前記カテーテル本体
は、その先端部に外力を付与しない状態で所望の湾曲形
状を維持している湾曲部を有し、該湾曲部には、その少
なくとも一部に前記補強材層が設置され、前記補強材層
の有無または前記傾斜角度の変化により、前記湾曲部に
曲げ剛性の大なる領域と曲げ剛性の小なる領域とを形成
し、前記曲げ剛性の大なる領域の存在により、前記湾曲
部全体の形状を維持するよう構成したことを特徴とする
カテーテルチューブ。
【0011】(2) 可撓性を有する内管および外管が
補強材層を介して接合された部分を有するカテーテル本
体を有し、前記補強材層は、線状体を格子状に形成した
ものであり、前記カテーテル本体の軸方向に沿って、前
記線状体の格子点のカテーテル本体軸方向の間隔が連続
的または段階的に変化しており、前記カテーテル本体
は、その先端部に外力を付与しない状態で所望の湾曲形
状を維持している湾曲部を有し、該湾曲部には、その少
なくとも一部に前記補強材層が設置され、前記補強材層
の有無または前記格子点の間隔の変化により、前記湾曲
部に曲げ剛性の大なる領域と曲げ剛性の小なる領域とを
形成し、前記曲げ剛性の大なる領域の存在により、前記
湾曲部全体の形状を維持するよう構成したことを特徴と
するカテーテルチューブ。
【0012】(3) 前記湾曲部において、前記曲げ剛
性の小なる領域は、前記曲げ剛性の大なる領域より先端
側に形成されている上記(1)または(2)に記載のカ
テーテルチューブ。
【0013】(4) 前記湾曲部は、その基端側におい
て所定の方向に屈曲する第1の屈曲部と、該第1の屈曲
部より先端側において該第1の屈曲部の屈曲方向と異な
る方向に屈曲する第2の屈曲部とを有する首部を備えて
おり、前記線状体の傾斜角度の変化により、前記首部の
曲げ剛性を該首部より基端側の部分の曲げ剛性より大き
くし、この曲げ剛性の大きい首部の存在により、前記湾
曲部全体の形状を維持するよう構成した上記(1)に記
載のカテーテルチューブ。
【0014】(5) 前記湾曲部は、その基端側におい
て所定の方向に屈曲する第1の屈曲部と、該第1の屈曲
部より先端側において該第1の屈曲部の屈曲方向と異な
る方向に屈曲する第2の屈曲部とを有する首部を備えて
おり、前記線状体の格子点の間隔の変化により、前記首
部の曲げ剛性を該首部より基端側の部分の曲げ剛性より
大きくし、この曲げ剛性の大きい首部の存在により、前
記湾曲部全体の形状を維持するよう構成した上記(2)
に記載のカテーテルチューブ。
【0015】(6) 前記湾曲部において、前記補強材
層の設置されていない部分が、前記補強材層の設置され
ている部分より先端側に存在する上記(1)ないし
(5)のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
【0016】(7) 前記湾曲部の先端付近において、
前記外管の外径、または内管の外径または内径が変化す
る上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のカテーテ
ルチューブ。
【0017】(8) 前記内管と前記外管とが同一の材
料で構成されている上記(1)ないし(7)のいずれか
に記載のカテーテルチューブ。
【0018】(9) 少なくとも前記外管が柔軟性に富
む材料で構成されている上記(1)ないし(8)のいず
れかに記載のカテーテルチューブ。
【0019】(10) カテーテル本体の外表面が親水性
高分子物質で覆われている上記(1)ないし(9)のい
ずれかに記載のカテーテルチューブ。
【0020】(11) 上記(1)に記載のカテーテル
チューブの製造方法であって、可撓性を有する内管の外
周に補強材層を形成した後、可撓性を有する外管を被覆
してカテーテルチューブを製造するに際し、前記補強材
層の形成は、前記内管の外周に線状体供給部から供給さ
れる線状体を螺旋状に巻き付け、この巻き付け方向を変
えることにより前記線状体を交差させて格子点を形成
し、かつ、前記内管と前記線状体供給部との相対移動速
度および/または相対回転速度を変えることにより、カ
テーテルチューブの軸方向に沿って、前記線状体のカテ
ーテルチューブ軸に対する傾斜角度を連続的または段階
的に変化させたことを特徴とするカテーテルチューブの
製造方法。
【0021】(12) 上記(2)に記載のカテーテル
チューブの製造方法であって、可撓性を有する内管の外
周に補強材層を形成した後、可撓性を有する外管を被覆
してカテーテルチューブを製造するに際し、前記補強材
層の形成は、前記内管の外周に線状体供給部から供給さ
れる線状体を螺旋状に巻き付け、この巻き付け方向を変
えることにより前記線状体を交差させて格子点を形成
し、かつ、前記内管と前記線状体供給部との相対移動速
度および/または相対回転速度を変えることにより、カ
テーテルチューブの軸方向に沿って、前記線状体の前記
格子点のカテーテルチューブ軸方向の間隔を連続的また
は段階的に変化させたことを特徴とするカテーテルチュ
ーブの製造方法。
【0022】
【作用】本発明のカテーテルチューブは、カテーテル本
体を有し、その主要部分が、内管、補強材層(中間層)
および外管の3重管構造をなしており、補強材層とし
て、線状体を格子状に形成したものを用いている。この
補強材層の存在により、カテーテル本体の主要部分は十
分な剛性が得られ、優れた押し込み性およびトルク伝達
性を発揮する。
【0023】また、補強材層は、カテーテル本体の軸方
向に沿って、線状体のカテーテル本体の軸に対する傾斜
角度(以下、単に「傾斜角度」という)が連続的または
段階的に増加するよう構成されている。これにより、線
状体の傾斜角度が大きい部分が小さい部分に比べカテー
テル本体の曲げ剛性が小さくなる。
【0024】カテーテル本体の先端側へ向けて線状体の
傾斜角度を連続的に増加させた場合には、これに対応し
てカテーテル本体の曲げ剛性は連続的に減少する。ま
た、カテーテル本体の先端側へ向けて線状体の傾斜角度
を段階的に増加させた場合でも、その段階数を複数回と
したり、また、傾斜角度の変化率を比較的小さくしたり
することにより、カテーテル本体の曲げ剛性は実質上連
続的に減少することとなる。
【0025】このように、カテーテル本体の曲げ剛性が
先端側へ向けて連続的に減少することにより、優れた追
従性および耐キンク性を発揮する。
【0026】
【発明の構成】以下、本発明のカテーテルチューブを添
付図面に示す好適例に基づいて詳細に説明する。
【0027】図1は、本発明のカテーテルチューブを血
管カテーテルに適用した場合の全体構成例を示す平面
図、図2は、図1に示すカテーテルチューブの先端部付
近の構成を拡大して示す縦断面図である。なお、図2で
は、理解を容易にするために、カテーテルチューブの径
方向を特に拡大して模式的に示してある。
【0028】図1に示すカテーテルチューブ1は、カテ
ーテル本体2と、このカテーテル本体2の基端21に装
着されたハブ7とで構成されている。カテーテル本体2
は、その基端21から先端にかけて内部に管腔3が形成
されている。この管腔3は、薬液等の流路となるもので
あり、カテーテルチューブ1の血管への挿入時には、管
腔3内にガイドワイヤーが挿通される。
【0029】ハブ7は、管腔3内への薬液等の注入口お
よび前記ガイドワイヤーの挿入口として機能し、また、
カテーテルチューブ1を操作する際の把持部としても機
能する。
【0030】図2には、カテーテル本体2の先端付近が
一部切り欠いた状態で示されている。同図に示すよう
に、カテーテル本体2は、その主要部分22が、内管4
と外管6とが中間層である補強材層5を介して接合され
た構造をなしている。また、カテーテル本体2の前記主
要部分22に続く先端部23は、補強材層5を有さず、
内管4と外管6とが接合された構造となっている。内管
4および外管6は、それぞれ可撓性(柔軟性)を有する
材料で構成されている。
【0031】内管4および外管6の構成材料としては、
それぞれ、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エ
チレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ
アミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテ
レフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩
化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフル
オロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等
各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、
ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマ
ー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマ
ー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラスト
マー、またはこれらのうちの2以上を組み合わせたもの
が使用可能である。
【0032】ここで、ポリアミドエラストマーとは、例
えば、ナイロン6、ナイロン64、ナイロン66、ナイ
ロン610、ナイロン612、ナイロン46、ナイロン
9、ナナイロン11、ナイロン12、N−アルコキシメ
チル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタ
ル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮
重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハ
ードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等の
ポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が
代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む
樹脂とのポリマーアロイ(ポリマーブレンド、グラフト
重合、ランダム重合等)や、前記ポリアミドを可塑剤等
で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む
概念である。
【0033】また、ポリエステルエラストマーとは、ポ
リエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレー
ト等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエ
ステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、
これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑
剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも
含む概念である。なお、内管4および外管6の構成材料
は、同一でも異なっていてもよい。
【0034】後述するように、本発明では、カテーテル
本体各部の剛性のバランスの調整は、主に、カテーテル
本体2の各領域221、222、223における補強材
層5の線状体51の傾斜角度(または格子点間隔)を調
整することにより行われるため、内管4および外管6に
用いる構成材料に物理的性質(特に剛性や硬度)上から
の制約を受けず、材料選択の範囲が広いという利点があ
る。従って、内管4および外管6に用いる構成材料の剛
性の差異によってカテーテル本体各部の剛性のバランス
を調整する必要もなく、内管4および外管6に同一の構
成材料を用いることができるので、製造が容易となり、
製造コストも安価となる。
【0035】なお、内管4および外管6に同一の構成材
料を用いる場合、その材料は、比較的柔軟な材料である
のが好ましい。線状体51の傾斜角度(または格子点間
隔)の変化による調整効果の差異がより明確となるから
である。また、内管4と外管6の構成材料が異なる場合
でも、外管6が生体に接触することおよび通常、外管6
の方がカテーテル本体の剛性を左右する断面2次モーメ
ントが大きいこと等を考慮して、内管4に比べ外管6を
より柔軟な材料で構成するのが好ましい。
【0036】以上のような内管4および外管6の構成材
料が同一または異なる場合において、外管6に用いられ
る材料の硬度は、ショアD硬度が40〜80程度である
のが好ましい。
【0037】また、使用時にX線透視下でカテーテル本
体2の位置を視認できるように、内管4または外管6の
構成材料中に、例えば、白金、金、銀、タングステンま
たはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化
ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなX
線造影剤を混練しておいてもよい。
【0038】なお、図示の構成では、内管4および外管
6の内径および外径は、それぞれ一定となっているが、
これらはカテーテル本体2の長手方向に沿って変化して
もよい。例えば、後述する補強材層5の線状体51の傾
斜角度(または格子点間隔)が変化する前後や、先端部
23と第1領域221との境界部の前後において、内管
4または外管6の外径がカテーテル本体2の先端方向
(以下、先端方向という)に向かって漸減したり、内管
4の内径が先端方向に向かって漸増したりする構成であ
ってもよい。これにより、内管4または外管6の厚さが
先端方向に向かって徐々に薄くなり、カテーテル本体2
の剛性も連続的に減少する。
【0039】図2、3および4に示すように、補強材層
5は、線状体51を格子状に形成したものであり、例え
ば、内管4の外周に線状体51を螺旋状に巻き付け、こ
の巻き付け方向を変えることにより線状体51を交差さ
せて格子点52を形成したものである。
【0040】この補強材層5を有するカテーテル本体2
の主要部分22は、先端側(図3中左側)から第1領域
221、第2領域222および第3領域223に分けら
れ、各領域における線状体51のカテーテル本体の軸に
対する傾斜角度が、それぞれ段階的に異なっている。す
なわち、第1領域221における線状体51の傾斜角度
をθ1 、第2領域222における線状体51の傾斜角度
をθ2 、第3領域223における線状体51の傾斜角度
をθ3 とすると、θ1 >θ2 >θ3 なる関係が成り立っ
ている。
【0041】補強材層5においては、線状体51の傾斜
角度が小さいほど、線状体51の配向方向がカテーテル
チューブ軸の方向に近くなるため、補強効果が高まり、
カテーテル本体2の剛性(特に、曲げ剛性やねじり剛
性)が大きくなる。従って、線状体51の傾斜角度を上
記のようにすることにより、第3領域223、第2領域
222および第1領域221の順に剛性が小さくなり、
さらに補強材層5の存在しない先端部が第1領域221
より剛性が小さくなる。すなわち、カテーテル本体2の
先端方向に向かって順次柔軟性が増すこととなる。な
お、図1に示すカテーテルチューブ1では、カテーテル
本体2の第1領域221と先端部23とで、湾曲部が構
成されている。この湾曲部は、外力を付与しない状態で
湾曲形状を維持している。
【0042】なお、カテーテル本体2の先端方向に向か
って線状体51の傾斜角度が連続的または段階的に増加
するということは、換言すれば、カテーテル本体2の先
端方向に向かって線状体51の格子点52のカテーテル
本体軸方向の間隔(以下、格子点間隔という)が連続的
または段階的に減少するということである。すなわち、
図4に示すように、第1領域221における格子点間隔
をa1 、第2領域222における格子点間隔をa2 、第
3領域223における格子点間隔をa3 とすると、a1
<a2 <a3 なる関係が成り立っている。
【0043】第1領域221、第2領域222および第
3領域223の長さ、傾斜角度θ1、θ2 およびθ3
格子点間隔a1 、a2 およびa3 のそれぞれの値は、特
に限定されないが、図1に示すような血管カテーテル、
特に、造影用のカテーテルチューブにおいては、次のよ
うな範囲が好適である。すなわち、第1領域221およ
び第2領域222の長さは、それぞれ、50〜300mm
程度とするのが好ましい。また、第3領域223の長さ
は、カテーテル本体全長のうち第2領域222より基端
側の長さとされるが、この長さは、カテーテルの種類等
により異なり、特に限定されない。
【0044】また、傾斜角度θ1 、θ2 およびθ3 は、
それぞれ、45〜50°程度、40〜45°程度および
35〜40°程度とするのが好ましい。また、格子点間
隔a1 、a2 およびa3 は、それぞれ、0.2〜0.4
mm程度、0.5〜0.7mm程度および0.8〜1.0mm
程度とするのが好ましい。
【0045】以上のような範囲とすることにより、特
に、カテーテル本体2の各部の剛性のバランスが良好と
なり、後述する本発明の効果を有効に発揮する。なお、
図示の例では、補強材層5は、カテーテル本体2の先端
部23を除く部分に配設されており、これにより、先端
部23において、内管4および外管6の柔軟性を良好に
発揮することができるという効果があるが、本発明で
は、このような構成に限らず、補強材層5が先端部23
まで配設されているものであってもよい。
【0046】また、本発明において、線状体51の傾斜
角度や格子点間隔の変化によりカテーテル本体の剛性
(柔軟性)を調節する箇所は、主要部分22のみなら
ず、先端部等の他の箇所にも適用することができる。例
えば、図5に示すように、先端部分が鉤型に湾曲してい
る湾曲部80を有するカテーテルチューブ8において、
湾曲部80は、先端側から第1領域81、第2領域82
および第3領域83で構成されており、応力の集中し易
い首部に相当する第2領域82の剛性を、第1領域81
および第3領域83の剛性より大きく設定することによ
り、湾曲部80全体の湾曲形状を維持することができる
ようにしたカテーテルチューブに適用することができ
る。
【0047】補強材層5を構成する線状体51の構成材
料としては、十分な補強効果が得られる程度の剛性を有
するものであればいかなるものでもよく、例えば、ステ
ンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピア
ノ線、Ni−Ti合金、Ni−Ti−Co合金、Ni−
Al合金、Cu−Zn合金、Cu−Zn−X合金(例え
ば、X=Be、Si、Sn、Al、Ga)のような超弾
性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例え
ば、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチ
レンテレフタレート(PBT)のようなポリエステル、
ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィ
ン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポ
リスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネー
ト、ABS樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレ
ート(PMMA)、ポリアセタール(PA)、ポリアリ
レート、ポリオキシメチレン(POM)、高張力ポリビ
ニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン
(PVdF)、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン
−酢酸ビニルケン化物(EVOH)、ポリスルホン、ポ
リエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニ
レンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、これらの
うちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイ
バー、グラスファイバーあるいはこれらのうちの2以上
を組み合わせたものが挙げられる。これらの材料のう
ち、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由からは、
ステンレス鋼、PET等が好ましい。
【0048】なお、線状体51は、上記材料等による単
繊維または繊維の集合体(例えば単繊維を縒ったもの)
のいずれでもよい。また、線状体51の太さは、その構
成材料との関係で必要かつ十分な補強効果が得られる程
度のものとされ、例えば上記金属材料による場合は、直
径30〜50μm 程度とするのが好ましい。なお、線状
体51は、単一で用いても、複数本を束ねた状態で用い
てもよい。
【0049】以上のようなカテーテルチューブ1によれ
ば、カテーテル本体2の各部の曲げ弾性率が良好なバラ
ンスに保たれ、特に、第3領域223には十分な剛性が
得られ、優れた押し込み性およびトルク伝達性を発揮す
るとともに、第1領域221、第2領域222および先
端部23においては、優れたガイドワイヤーに対する追
随性が得られ、血管内壁等に与える刺激も極めて少な
く、しかも、耐キンク性にも優れる。
【0050】なお、図示の構成では、カテーテル本体2
の第1領域221および第2領域222のそれぞれにお
いて、線状体51の傾斜角度または格子点間隔の変化は
3段とされているが、これに限らず、2段階または4段
階以上とされていてもよく、あるいは、無段階すなわち
連続的な変化であってもよい。
【0051】本発明では、カテーテル本体2の外表面
が、親水性(または水溶性)高分子物質で覆われている
(図示せず)ことが好ましい。これにより、カテーテル
本体2の外表面が血液または生理食塩水等に接触したと
きに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテ
ル本体2の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み
性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
【0052】親水性高分子物質としては、以下のような
天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙
げられる。特に、セルロース系高分子物質(例えば、ヒ
ドロキシプロピルセルロース)、ポリエチレンオキサイ
ド系高分子物質(ポリエチレングリコール)、無水マレ
イン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル無
水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合
体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアク
リルアミド)、水溶性ナイロン(例えば、東レ社製のA
Q−ナイロン P−70)は、低い摩擦係数が安定的に
得られるので好ましい。
【0053】また、上記高分子物質の誘導体としては、
水溶性のものに限定されず、上記水溶性高分子物質を基
本構成としていれば、特に制限はなく、不溶化されたも
のであっても、分子鎖に自由度があり、かつ含水するも
のであればよい。
【0054】このような、親水性高分子物質の被覆層を
カテーテル本体2の外表面に固定するには、外管6中も
しくは外管6の表面に存在または導入された反応性官能
基と共有結合させることにより行うのが好ましい。これ
により、持続的な潤滑性表面を得ることができる。
【0055】外管6中または表面に存在しまたは導入さ
れる反応性官能基は、前記高分子物質と反応し、結合な
いし架橋して固定するものであればいかなるものでもよ
く、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸
クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミ
ノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒ
ド基等が挙げられ、特にイソシアネート基、アミノ基、
アルデヒド基、エポキシ基が好適である。
【0056】次に、本発明のカテーテルチューブの製造
方法の好適例について説明する。まず、定法に従い、内
管4を成形する。次に、この内管4の外周面に線状体5
1を螺旋状に巻き付ける。この巻き付け方法は、例えば
ブレーダーと呼ばれる装置(図示せず)を用い、その線
状体供給部から線状体51を繰り出し、一方、前記線状
体供給部に対し内管4をその軸方向に移動するとともに
その軸を中心に回転して、内管4の外周面に線状体51
を連続的に巻き付けて行く。
【0057】例えば、線状体51の巻き付け開始位置を
先端部23と第1領域221との境界とし、内管4の回
転速度を一定とした場合、内管の4の軸方向の移動速度
を第1領域221、第2領域222および第3領域22
3のそれぞれの巻き付け位置において、順次増加させる
ことにより、前述したような線状体51の傾斜角度θ
1 、θ2 およびθ3 が得られる。
【0058】このような内管4の往動により、線状体5
1の巻き付けが基端21まで到達したら、内管4の回転
および線状体51の繰り出しを継続したまま、内管4を
前記と逆方向に移動し、前記巻き付け開始位置で停止す
る。これにより、線状体51が交差する。このような内
管4の復動においても、内管の4の移動速度を第3領域
223、第2領域222および第1領域221のそれぞ
れの巻き付け位置において、順次減少させる。
【0059】なお、各領域221、222および223
における内管4の移動速度の絶対値は、内管4の往動、
復動ともに同一とするのが好ましい。これにより、内管
4の復動においても、各領域221、222および22
3においてそれぞれ前記線状体51の傾斜角度θ1 、θ
2 およびθ3 が得られ、また、前記格子点間隔a1 、a
2 およびa3 が得られる。
【0060】なお、カテーテル本体2の基端21を線状
体51の巻き付け開始位置としてもよい。また、上記で
は、内管4の回転速度を一定としたが、内管4の移動速
度の絶対値を一定とし、第1領域221、第2領域22
2および第3領域223のそれぞれの巻き付け位置にお
いて、内管4の回転速度を順次変化させることによって
も、前記線状体51の傾斜角度θ1 、θ2 およびθ3
たは前記格子点間隔a1 、a2 およびa3 が得られる。
【0061】また、内管4の軸方向の移動は上記のよう
な1往復に限らず、2往復以上してもよい。また、巻き
付ける線状体51は、1本に限らず、複数本の線状体5
1を束ねたものを巻き付けてもよい。さらには、複数本
の線状体51をそれぞれカテーテル本体2の軸方向に所
定間隔離間させて巻き付けてもよい。
【0062】また、線状体51の巻き付けの際の内管4
の軸方向の移動は、1方向(例えば、基端21から先端
方向への移動)のみとし、内管4の回転方向を変えて複
数回移動することにより、線状体51を交差させてもよ
い。
【0063】また、上記では、内管4が回転しかつ軸方
向に移動する移動方式としているが、本発明では、内管
4と線状体供給部とが相対的に回転し、かつ相対的に内
管軸方向に移動すればよいため、例えば、内管4が回
転し、線状体供給部が内管軸方向に移動する構成、内
管4が軸方向に移動し、線状体供給部が内管の外周回り
に回転する構成、内管4が固定され、線状体供給部が
内管4の外周回りに回転するとともに内管軸方向に移動
する構成またはこれらを組み合わせた構成であってもよ
い。また、例えば往動と復動において、このような移動
方式が異なっていてもよい。
【0064】このような補強材層5の形成方法によれ
ば、内管4と線状体供給部との相対移動速度または相対
回転速度を適宜調整するだけで、各領域221、22
2、223の長さ、線状体51の傾斜角度θ1 、θ2
よびθ3 (または格子点間隔a1、a2 およびa3 )等
を所望の値に設定することができ、すなわちカテーテル
本体2の各部の剛性等を所望のバランス調整することが
でき、カテーテルチューブの使用目的や症例に適した条
件のカテーテルチューブを容易に製造することができ
る。
【0065】また、線状体51の傾斜角度(または格子
点間隔)をカテーテル本体2の軸方向に沿って連続的に
変化させる場合でも、内管4と線状体供給部との相対移
動速度または相対回転速度を連続的に変化させるだけで
良いため、このようなカテーテルチューブでも容易に製
造することができる。
【0066】以上のようにして内管4の外周面に補強材
層5が形成されたら、その外周を外管6で被覆する。外
管6の接合は、外管6の内周面が内管4の外周面および
線状体51と密着するようになされ、その方法として
は、例えば、接着剤または溶剤により接着する方法、内
管4等と融着(例えば、熱融着、高周波融着)する方
法、外管6を加熱または溶剤により膨張させて内管4を
挿入し、その後収縮させる方法、溶融した外管材料また
は液状化した外管材料を被着させ、冷却または脱溶媒処
理により固化させて外管6を形成する方法等が挙げられ
る。
【0067】必要に応じ、外管6の外表面を前記親水性
高分子物質で覆う処理を行い、カテーテル本体2の基端
21にハブ7等を装着して本発明のカテーテルチューブ
1が完成する。
【0068】
【実施例】
(実施例1)以下、本発明のカテーテルチューブの具体
的実施例について説明する。図1〜図4に示す構成の血
管造影用カテーテルチューブを前述した方法により製造
した。各部の条件は、次のとおりである。なお、補強材
層の製造は、ブレーダーを用いた。
【0069】カテーテル本体全長:1000mm 第1領域221の長さ:125mm 第2領域222の長さ:125mm 第3領域223の長さ:650mm 先端部23の長さ:100mm 外管6の外径:1.7mm 内管4の外径:1.5mm 内管4の内径:1.1mm 外管6の構成材料:造影剤混練ポリウレタン(ショアD
硬度=65) 内管4の構成材料:外管6に同じ 外管6の外表面:無水マレイン酸共重合体で被覆 線状体51の構成材料:ステンレス鋼(SUS316) 線状体51の直径:50μm 傾斜角度θ1 、θ2 、θ3 :表1中に記載 格子点間隔a1 、a2 、a3 :表1中に記載
【0070】このカテーテルチューブの各部の曲げ剛性
を調べるために、図6に示す治具10を用い、まず、カ
テーテル本体2の第1領域221(直線状に延ばしたも
の)を台11のエッジ12および13(エッジ12、1
3間の距離=1inch)上に載せ、一方、第1領域2
21のほぼ中央をエッジ14により下方へ2mm押し下
げ、そのときのエッジ14の荷重を測定した。また、先
端部23、第2領域222および第3領域223につい
ても、同様の測定を行った。これらの結果を下記表1に
示す。なお、測定は、室温下(20℃)および恒温下
(37℃(体温付近))で行った。
【0071】
【表1】
【0072】上記表1に示すように、カテーテルチュー
ブの先端方向への線状体51の傾斜角度の増加または格
子点間隔の減少に伴って、曲げ弾性率が減少することが
確認された。
【0073】(実施例2)線状体51として、直径50
μm のタングズテン線を用いた以外は実施例1と同様の
カテーテルチューブを製造し、同様の測定を行ったとこ
ろ、上記表1と同様の結果が得られ、線状体の傾斜角度
の増加または格子点間隔の減少に伴う曲げ弾性率の減少
が確認された。
【0074】(実施例3)外管6の外径を第2領域22
2からカテーテル本体2の先端まで漸減させ(カテーテ
ル本体先端の外径:1.6mm)、テーパを付けた以外は
実施例1および2と同様のカテーテルチューブを製造
し、同様の測定を行ったところ、それぞれ、上記表1と
同様の結果が得られ、線状体の傾斜角度の増加または格
子点間隔の減少に伴う曲げ弾性率の減少が確認された。
【0075】(実施例4)内管4の構成材料をポリアミ
ドエラストマー(ショアD硬度=55)、外管6の構成
材料をポリアミドエラストマー(ショアD硬度=40)
とした以外は実施例1〜3と同様のカテーテルチューブ
を製造し、同様の測定を行ったところ、それぞれ、上記
表1と同様の結果が得られ、線状体の傾斜角度の増加ま
たは格子点間隔の減少に伴う曲げ弾性率の減少が確認さ
れた。
【0076】
【発明の効果】以上述べたように、本発明のカテーテル
チューブによれば、補強材層により十分な剛性が得られ
るため、優れた押し込み性およびトルク伝達性を有し、
また、補強材層を構成する線状体の傾斜角度または格子
点間隔がカテーテル本体の軸方向に対し変化することに
より、カテーテル本体各部、特に先端部付近の剛性のバ
ランスが極めて良好となり、ガイドワイヤーに対する優
れた追随性および耐キンク性が発揮され、また安全性も
高い。
【0077】また、本発明のカテーテルチューブの製造
は、例えば内管と線状体供給部との相対移動速度または
相対回転速度を適宜調整して、線状体の傾斜角度または
格子点間隔を変えればよく、また内管や外管の構成材料
にも物理的特性上の制約がないため、容易かつ安価に製
造することができ、特に、カテーテル本体各部の剛性を
容易かつ確実に調整することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のカテーテルチューブの構成例を示す平
面図である。
【図2】図1に示すカテーテルチューブの内部構造を示
す一部切り欠き断面図である。
【図3】図1に示すカテーテルチューブにおける補強材
層の構成を示す斜視図である。
【図4】図1に示すカテーテルチューブにおける補強材
層の構成を示す斜視図である。
【図5】本発明のカテーテルチューブの他の構成例を示
す平面図である。
【図6】本発明の実施例における実験器具および実験方
法を示す正面図である。
【符号の説明】
1 カテーテルチューブ 2 チューブ本体 21 基端 22 主要部分 221 第1領域 222 第2領域 223 第3領域 23 先端部 3 管腔 4 内管 5 補強材層 51 線状体 52 格子点 6 外管 7 ハブ 8 カテーテルチューブ 80 湾曲部 81 第1領域 82 第2領域 83 第3領域 10 治具 11 台 12、13、14 エッジ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭64−58263(JP,A) 特開 昭59−80257(JP,A) 特開 昭59−80258(JP,A) 特開 平2−191465(JP,A) 実開 昭56−124449(JP,U) 特表 平3−500626(JP,A) 国際公開90/14123(WO,A1) 米国特許5037404(US,A) (58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名) A61M 25/00

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 可撓性を有する内管および外管が補強材
    層を介して接合された部分を有するカテーテル本体を有
    し、 前記補強材層は、線状体を格子状に形成したものであ
    り、前記カテーテル本体の軸方向に沿って、前記線状体
    のカテーテル本体の軸に対する傾斜角度が連続的または
    段階的に変化しており、 前記カテーテル本体は、その先端部に外力を付与しない
    状態で所望の湾曲形状を維持している湾曲部を有し、該
    湾曲部には、その少なくとも一部に前記補強材層が設置
    され、 前記補強材層の有無または前記傾斜角度の変化により、
    前記湾曲部に曲げ剛性の大なる領域と曲げ剛性の小なる
    領域とを形成し、 前記曲げ剛性の大なる領域の存在により、前記湾曲部全
    体の形状を維持するよう構成したことを特徴とするカテ
    ーテルチューブ。
  2. 【請求項2】 可撓性を有する内管および外管が補強材
    層を介して接合された部分を有するカテーテル本体を有
    し、 前記補強材層は、線状体を格子状に形成したものであ
    り、前記カテーテル本体の軸方向に沿って、前記線状体
    の格子点のカテーテル本体軸方向の間隔が連続的または
    段階的に変化しており、 前記カテーテル本体は、その先端部に外力を付与しない
    状態で所望の湾曲形状を維持している湾曲部を有し、該
    湾曲部には、その少なくとも一部に前記補強材層が設置
    され、 前記補強材層の有無または前記格子点の間隔の変化によ
    り、前記湾曲部に曲げ剛性の大なる領域と曲げ剛性の小
    なる領域とを形成し、 前記曲げ剛性の大なる領域の存在により、前記湾曲部全
    体の形状を維持するよう構成したことを特徴とするカテ
    ーテルチューブ。
  3. 【請求項3】 前記湾曲部において、前記曲げ剛性の小
    なる領域は、前記曲げ剛性の大なる領域より先端側に形
    成されている請求項1または2に記載のカテーテルチュ
    ーブ。
  4. 【請求項4】 前記湾曲部は、その基端側において所定
    の方向に屈曲する第1の屈曲部と、該第1の屈曲部より
    先端側において該第1の屈曲部の屈曲方向と異なる方向
    に屈曲する第2の屈曲部とを有する首部を備えており、 前記線状体の傾斜角度の変化により、前記首部の曲げ剛
    性を該首部より基端側の部分の曲げ剛性より大きくし、 この曲げ剛性の大きい首部の存在により、前記湾曲部全
    体の形状を維持するよう構成した請求項1に記載のカテ
    ーテルチューブ。
  5. 【請求項5】 前記湾曲部は、その基端側において所定
    の方向に屈曲する第1の屈曲部と、該第1の屈曲部より
    先端側において該第1の屈曲部の屈曲方向と異なる方向
    に屈曲する第2の屈曲部とを有する首部を備えており、 前記線状体の格子点の間隔の変化により、前記首部の曲
    げ剛性を該首部より基端側の部分の曲げ剛性より大きく
    し、 この曲げ剛性の大きい首部の存在により、前記湾曲部全
    体の形状を維持するよう構成した請求項2に記載のカテ
    ーテルチューブ。
  6. 【請求項6】 前記湾曲部において、前記補強材層の設
    置されていない部分が、前記補強材層の設置されている
    部分より先端側に存在する請求項1ないし5のいずれか
    に記載のカテーテルチューブ。
  7. 【請求項7】 前記湾曲部の先端付近において、前記外
    管の外径、または内管の外径または内径が変化する請求
    項1ないし6のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
  8. 【請求項8】 前記内管と前記外管とが同一の材料で構
    成されている請求項1ないし7のいずれかに記載のカテ
    ーテルチューブ。
  9. 【請求項9】 少なくとも前記外管が柔軟性に富む材料
    で構成されている請求項1ないし8のいずれかに記載の
    カテーテルチューブ。
  10. 【請求項10】 カテーテル本体の外表面が親水性高分
    子物質で覆われている請求項1ないし9のいずれかに記
    載のカテーテルチューブ。
  11. 【請求項11】 請求項1に記載のカテーテルチューブ
    の製造方法であって、 可撓性を有する内管の外周に補強材層を形成した後、可
    撓性を有する外管を被覆してカテーテルチューブを製造
    するに際し、 前記補強材層の形成は、前記内管の外周に線状体供給部
    から供給される線状体を螺旋状に巻き付け、この巻き付
    け方向を変えることにより前記線状体を交差させて格子
    点を形成し、かつ、前記内管と前記線状体供給部との相
    対移動速度および/または相対回転速度を変えることに
    より、カテーテルチューブの軸方向に沿って、前記線状
    体のカテーテルチューブ軸に対する傾斜角度を連続的ま
    たは段階的に変化させたことを特徴とするカテーテルチ
    ューブの製造方法。
  12. 【請求項12】 請求項2に記載のカテーテルチューブ
    の製造方法であって、 可撓性を有する内管の外周に補強材層を形成した後、可
    撓性を有する外管を被覆してカテーテルチューブを製造
    するに際し、 前記補強材層の形成は、前記内管の外周に線状体供給部
    から供給される線状体を螺旋状に巻き付け、この巻き付
    け方向を変えることにより前記線状体を交差させて格子
    点を形成し、かつ、前記内管と前記線状体供給部との相
    対移動速度および/または相対回転速度を変えることに
    より、カテーテルチューブの軸方向に沿って、前記線状
    体の前記格子点のカテーテルチューブ軸方向の間隔を連
    続的または段階的に変化させたことを特徴とするカテー
    テルチューブの製造方法。
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