WO2006062114A1

WO2006062114A1 - 医療用カテーテルチューブならびにその製造方法

Info

Publication number: WO2006062114A1
Application number: PCT/JP2005/022428
Authority: WO
Inventors: Takahiro Murata; Tsuyoshi Mihayashi
Original assignee: Kaneka Corporation
Priority date: 2004-12-09
Filing date: 2005-12-07
Publication date: 2006-06-15
Also published as: JPWO2006062114A1; JP4501938B2; EP1825879A1; TW200640515A; US20090240235A1

Abstract

　本発明は、優れた柔軟性と先端部が好適なＸ線視認性を有し、多様なアクセス経路に応じた調子設定性等を有する医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。さらに本発明は優れた柔軟性が発揮できる医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。　本発明は、医療用カテーテルチューブであって、該カテーテルチューブが、基端側から基部、先端部および最先端部を有すること、樹脂管からなる内層管、素線を内層管上に編組してなる補強材層、Ｘ線不透過性を有した金属部材を、先端部の内層管上に巻き覆うことによって配置されるマーカー、補強材層と、マーカーを覆い樹脂管からなる外層管、内層管、補強材層、マーカーおよび外層管が一体となっていること、などを備える医療用カテーテルチューブに関する。

Description

明細書

医療用カテーテルチューブならびにその製造方法

技術分野

[0001] 本発明は、優れた柔軟性、位置調整性、トルク伝達性、耐キンク性、耐圧性、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性等を有する医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。本発明は先端部が好適な X線視認性と同時に優れた柔軟性が発揮できる医療用カテーテルチユーブならびにその製造方法に関する。

背景技術

[0002] カテーテルチューブは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば選択的血管造影剤等の液体の注入、血栓の吸引、閉塞状態にある血管の通路確保、血管拡張術等に用いられるもので、通常チューブ体からなっている。このようなカテーテルでは、細く複雑なパターンの血管系などに迅速かつ確実な選択性をもって挿入しうるような優れた操作性が要求される。

[0003] このようなカテーテルチューブの操作性について詳しく述べると、血管内等を挿入、引き出しなど、術者の操作が基部から先端部に確実に伝達されるための位置調整性や、内部に薬液等を流通させる際の耐圧性が必要とされる。また、カテーテルチューブの基部でカ卩えられた回転力が確実に伝達されるためのトルク伝達性、血管内を前進させるために施術者の押し込み力が基端側力先端側に確実に伝達されうる押し込み性も必要となる。さらに複雑な形状に曲がった血管等を先行するガイドワイヤーに沿って円滑かっ血管内壁等を損傷することなく挿入、引き出しが行えるよう、カテ一テルチューブの内面が滑性を呈するガイドワイヤー追随性とカテーテル外面の血液や組織に対する親和性が必要となる。カロえて、目的とする位置までカテーテルチューブ先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた状態でも、血管の湾曲部、屈曲部でカテーテルチューブに折れ曲がりが生じない耐キンク性と、血管を傷つけず血管形状に応じた形状を保つ先端部の柔軟性が必要となる。

[0004] このような要求に応じた特性を付与するために一般的には、基部が比較的剛直で、先端部にかけて次第に柔軟性を有する構造、構成とするのがよいことが知られている

[0005] 上述のような特性のカテーテルチューブを得るために、内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けたり、編組を施した上で、外層を被覆してカテーテルチューブを構成する方法が知られて、る。

[0006] 内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献 1では可撓性を有する内管と外管が補強材層を介して接合された部分を有するカテーテル本体を有し、前記補強材層は、線条体を格子状に形成したものであり、前記力テーテル本体の軸方向に沿って、前記線条体のカテーテル本体の軸に対する傾斜角度が連続的または段階的に変化する力、あるいは前記線条体の格子点のカテーテル本体軸方向の間隔が連続的または段階的に変化することによって曲げ剛性が大なる領域と曲げ剛性が小なる領域を形成するカテーテルチューブが開示されて、る。

[0007] し力しながら、このカテーテルチューブでは剛性のある基部と柔軟性がある先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低ぐさらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。カロえて、 X線視認性を与えるマーカーについては具体的な記載が無ぐカテーテル先端部の高度な柔軟性と同時に X線視認性を確保するとヽぅ思想はな!ヽ。

[0008] また、内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献 2 のように、近位端、遠位端、そしてこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する細長い管状部材を備えたカテーテルチューブであって、該細長い管状部材は、第 1のカバー材料を有する外部管状カバーと同軸関係にある第 1のライナー材料よりなる内部管状ライナーと、 1つの回りを有し、該内部管状ライナーの外側にらせん状または同軸状に巻かれ、該外部管状カバーによって覆われる少なくとも 1つの第 1のリボン補強材とを備えるカテーテルチューブが開示されている。

[0009] し力しながら、この構成でもその剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低ぐさらにその製造上、リボン補強材の弾性力により切断端が内部管状ライナーや外部管状カバ一を突き破るなどの不具合が生じて生産性に劣る。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。加えて X線視認性を与えるマーカーについては X線不透過性のバンドを用いるとしているがどのような態様でそれを構成するかにっ、ては具体的記載がな、。

[0010] カ卩えて、特許文献 3のように、可撓性を有する管状のカテーテル本体と、該カテ一テル本体の壁内に埋設された、補強効果を有するコイルとを備えたカテーテルであつて、前記カテーテル本体は、前記カテーテルの最も先端側に位置する第 1領域と、該第 1領域よりも基端側に位置する第 2領域とを備えており、前記コイルは、前記第 1 領域から前記第 2領域にわたって延在しており、前記第 2領域では、前記コイルが全長にわたって相対的に大きい巻きピッチで巻かれており、前記第 1領域では、前記コィルが全長にわたって隣接する卷回同士が隔たりをなす相対的に小さい巻きピッチで卷かれており、かつ、該コイルの巻きピッチは先端側に向力つて徐々に小さくなつており、前記第 2領域に比べて前記第 1領域でのカテーテルの剛性力 S小さくなるように構成したことを特徴とするカテーテルチューブが開示されている。

[0011] し力しながら、このカテーテルチューブは剛性の高、基部と柔軟性が高!、先端部を形成することは可能であり、曲げ剛性のバランスを保つことはできるが、多様なァクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。さらにこのカテーテルチューブは補強効果を有するコイルが全て X線不透過性の金属線力なり、先端部の柔軟性が不充分なものとなり、加えて X線視認性が過剰となり、施術時に術者の判断に支障をきたす場合がある。

[0012] さら〖こ、内層管に補強材層を編組するものとして、特許文献 4では近位領域、遠位領域、及びこれらの間を延伸する内腔を有する長尺状のシャフトと、この近位領域は内部平滑ポリマー層、補強層及び外部層を有することと、それぞれの層は遠位端を有することと、前記補強層は金属部材、及び複数のポリマー部材を有するブレードからなることと、各ポリマー部材は複数のモノフィラメントからなることとを有する脈管カテ一テルが開示されている。

[0013] し力しながらこのカテーテルチューブでは剛性のある基部と柔軟性がある先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低ぐさらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。加えて、 X線視認性を与えるマーカーは金属薄板を内層管上に巻き覆うか金属管をかしめたものであり、このような構成をとるとマーカーとその周囲にわたって、力テーテノレ先端部の高度な柔軟性が確保できなくなる。

[0014] また、内層管に補強材層として素線を編組するものとして、特許文献 5では、金属芯線が挿入された熱可塑性榭脂からなるチューブ体の外周全体に亘つて金属編組を連続的に被覆形成してトルク伝達部を連続的に形成した後、その外側から波長 1. 06 μ mのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘つて間欠的に除去してそのチューブ体の長さ方向に亘つて一定幅の挿入先端部を所定の間隔を隔てて複数形成し、その後、上記金属芯線を抜き取った後、上記各挿入先端部の端部で上記チューブ体を複数に分割して上記トルク伝達部の先端部に上記挿入先端部を連続的に形成するようにしたことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法が開示されている。

[0015] し力しながら、波長 1. 06 mのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘つて間欠的に除去する工程が非常に煩瑣なものとなる。さらにその後工程の金属芯線が挿入された熱可塑性榭脂からなるチューブ体の外周全体に亘つて金属編組を連続的に被覆形成した後、このチューブ体を加熱軟ィ匕してその外面に上記編組をその厚さの 1Z2〜： LZ5程度食い込ませて固定ィ匕させてトルク伝達部を連続的に形成する際にも、チューブ体を加熱軟化して編組を食ヽ込ませる際に金属編組の弾性力により、切断端が反ることによりチューブ表面に金属編組が飛び出すなどの不具合を生じ生産性に劣る。さらに剛性と柔軟性の傾斜制御も充分なものが得られない。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するとヽう思想はない。カロえて、 X線視認性を与えるマーカーについては具体的な記載が無く、カテーテル先端部の高度な柔軟性と同時に X線視認性を確保するという思想はない。

特許文献 1 :特許第 3310031号公報

特許文献 2：特許第 2672714号公報

特許文献 3：特開 2001— 218851号公報

特許文献 4：特表 2002— 535049号公報

特許文献 5：特開 2000 -225194号公報発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0016] 本発明は、優れた位置調整性、トルク伝達性、柔軟性、耐キンク性、耐圧性、押し込み性、 X線視認性等を有する医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。

[0017] 特に本発明の医療用カテーテルチューブは、種々の患部に使用されるゆえ、その対象部位へのアクセス経路も多様であるがために、剛性と柔軟性の傾斜制御の高、調節自由度を有すると同時に、多様なアクセス経路に応じた調子の設定が可能な医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。

[0018] さらに本発明は、特に補強材層の先方に隣接する先端部に配置された X線不透過性を有した金属からなるマーカーが曲げ変形に対して柔軟性を有するものであり、好適な X線視認性と同時に先端部の高度な柔軟性が発揮できるところに利点があり、その製造方法を開示することにある。

課題を解決するための手段

[0019] 力べして、本発明（1)は、医療用カテーテルチューブであって、該カテーテルチューブが、基端側から基部、先端部および最先端部を有すること、榭脂管力なる内層管、素線を内層管上に編組してなる補強材層、 X線不透過性を有した金属部材を、前記先端部の内層管上に巻き覆うことによって配置されるマーカー、補強材層とマーカ一を覆い榭脂管力なる外層管、前記内層管、前記補強材層、前記マーカーおよび前記外層管が一体となっていること、前記補強材層を形成する素線が合成樹脂素線および Zまたは金属素線力なること、前記補強材層は基部のみに配置されること、前記マーカーが曲げ変形に対して柔軟性を有するものであること、および、前記外層管の曲げ剛性が、基部力も先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように構成されること、

を備える医療用カテーテルチューブに関する。

[0020] また、本発明（2)は、前記榭脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有し、前記補強材層を形成する素線が耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等を、該カテーテルチューブに付与し、前記外層管が、柔軟性を有する、ことをさらに備える、（1)記載のカテーテルチューブに関する。

[0021] また、本発明（3)は、前記内層管上に卷回された X線不透過性金属素線のコイル体であるか、前記内層管上に巻き覆った方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板であるか、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂で形成されたチューブである、（1)または（2)記載の医療用カテーテルチューブに関する。

[0022] また、本発明（4)は、前記補強材層を形成する素線が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維力もなることをさらに備える（1)〜（3) V、ずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。

[0023] また、本発明（5)は、前記補強材層を形成する編組のピック間隔が、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することをさらに備える（1)〜 (4)いずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。

[0024] また、本発明（6)は、前記外層管が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する榭脂のショァ D硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることをさらに備える、（1)〜（5)いずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。

[0025] また、本発明（7)は、最先端部において、前記外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形された（1)〜（6) V、ずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。

[0026] また、本発明（8)は、前記外層管が親水性コーティングされてなる（1)〜（7)いずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。

[0027] さらに本発明（9)は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテ一テルチューブを製造するに際し、 X線不透過性マーカーは補強材層の先方に隣接する内層管上に X線不透過性金属素線をコイル状に卷回する力あるいは方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板を巻き覆ったものカゝ、さら〖こは X線不透過性金属粉体を混練した榭脂を使用することにより形成された、先端部の柔軟性が確保されたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。 [0028] 本発明（10)は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、補強材層の形成は、内層管の外周に素線供給部カゝら供給される素線を編組し、前記内層管と前記素線供給部との相対移動速度を連続的または段階的に変化させることにより、編組のピック間隔が連続的または段階的に変化することを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0029] また、本発明（11)は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆して力テーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する榭脂管のショァ D硬度の配列が一段階以上となるように配置し、該榭脂管のショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度の配列が基部から先端部にかけて段階的に小さくなるように配置し、加えて補強材層を形成する編組のピック間隔が連続的または段階的に変化することにより、多様な調子が設定できることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0030] 本発明（12)は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する榭脂管のショァ D硬度が一段階以上となるように配置し、該榭脂管のショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度が基部力先端部にかけて次第に小さくなるように配置し、その全体をシュリンクチューブで被覆、加熱し、内層管、補強材層、 X線不透過性マーカー、外層管を一体ィ匕せしめ、さらに最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形された上で、該シュリンクチューブが冷却された後にこれを剥がしてなることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0031] 本発明（13)は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、被覆押出成形により内層管の外周に補強材層を形成した構造体にショァ D硬度が一段階以上となるように外層管を被覆押出して形成し、ショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度が基部力先端部にかけて次第に小さくなるように外層管を被覆押出して形成し、内層管、補強材層、 X線不透過性マーカー、外層管を一体ィ匕せしめ、さらに最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形してなることを特徴とする医療用カテーテルの製造方法に関する。

発明の効果

[0032] 上述した本発明（1)の課題を解決するための手段によって、本発明は優れたガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性、術者が回転力を与えた際のトルク伝達性、基部力先端部にかけて段階的または連続的な柔軟性の変化がある医療用カテーテルチューブが提供される。また本構成によって、剛性と柔軟性の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性、また複雑な屈曲が生じた際にも折れ曲がりが生じない耐キンク性、耐圧性、ガイドワイヤー追随性、生産性等を有する医療用力テーテルチューブを提供できる効果がある。本発明は X線不透過性を有した金属部材を、該先端部の内層管上に巻き覆うことによってマーカーを配置することで、適度な X線視認性が得られ、該マーカーが曲げ変形に対して柔軟性を有するものであることで、カテーテルとして特に重要な先端部と最先端部の高度な柔軟性を得ることができる。したがって、先端部の高度な柔軟性が発揮できる医療用カテーテルチューブを提供できる効果がある。

[0033] 本発明（2)によれば、さらに、該榭脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有し、該素線が耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等を、該カテーテルチューブに付与し、該外層管が、柔軟性を有することで、カテーテルチューブとして榭脂管内にガイドワイヤーを挿入する際、スムーズに前後動させることが可能になり、該素線ならびに該外層管を有することにより目的治療部位へのカテーテルチューブの送達が可能なものとなる。

[0034] 本発明（3)によれば、さらに、該マーカーが、該内層管上に卷回された X線不透過性金属素線のコイル体である力該内層管上に巻き覆った方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板であるか、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂で形成されたチューブであることで、先端部に硬さが生じることが無い柔軟な力テーテルチューブが得られる。

[0035] 本発明（4)によれば、さらに、該素線が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維カゝらなることで、カテーテルチューブの耐圧性、耐キンク性等の補強効果が得られるとともに、使用時の X線照射透視下において X線不透過性を有した金属部材カもなる先端部に位置するマーカーの確認が容易なものとなる。

[0036] 本発明（5)によれば、さらに、補強材層を形成する編組のピック間隔が、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することで、基部から先端部にかけての徐々に剛性が小さくなるという効果が得られる。

[0037] 本発明（6)によれば、さらに、該外層管が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する榭脂のショァ D硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることで、基部力先端にかけて徐々に剛性が小さくなるという効果が得られると同時に基部にかけたトルクが先端部に伝達されやすいという効果が得られる。

[0038] 本発明（7)によれば、さらに最先端部において、外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形されて、ることで、使用時に血管内壁を傷つけな、と!/、う効果が得られる。

[0039] 本発明（8)によれば、さらに、外層管が親水性コーティングされてなることで、使用時に体内管腔に容易に挿入可能な医療用カテーテルチューブが得られる。

[0040] 本発明（9)〜（13)によれば、上記本発明の製造方法が得られる。

図面の簡単な説明

[0041] [図 1]図 1は製造方法を示すフローチャートである。

[図 2]図 2はリールに巻かれた金属芯線を示す簡略説明図である。

[図 3]図 3は内層管を押出機により連続被覆形成する様子を示した簡略説明図である

[図 4]図 4は内層管に素線を編組し、補強材層を形成する様子を簡略説明図である。

[図 5]図 5はピックとピック間隔を示す拡大側面図である。圆 6]図 6は補強材としての素線を軸方向配置した際の例を示す拡大側面図である。

[図 7]図 7は合成樹脂素線として好適に用いられる素線の断面構造を示し、 (A)は素線端部の拡大斜視図、（B)は素線端部の走査顕微鏡写真である。

圆 8]図 8はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除いた状態を示す簡略説明図である。

[図 9]図 9はカテーテルを一本ずつ切断した状態を示す簡略側面図である。

[図 10]図 10はカテーテル先端に X線不透過性のマーカーを配した状態を示す部分省略側面図である。

[図 11]図 11は方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカーの側面図である。

[図 12]図 12は方形の両辺カゝら切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカーを力テーテル先端に配置した状態の部分省略側面図である。

圆 13]図 13はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き

、 X線不透過性金属線マーカーを配置した状態の拡大側面図である。

圆 14]図 14はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き

、X線不透過性金属薄板マーカーを配置した状態の拡大側面図である。

圆 15]図 15は外層となる四種類のショァ D硬度を有する榭脂管を密接させて配置した状態を、榭脂管を切断して示した簡略側面図である。

圆 16]図 16はショァ D硬度が段階的に変化する外層管を配置した状態を、外層管を切断して示した簡略側面図である。

[図 17]図 17はシュリンクチューブを配置した状態の簡略断面図である。

圆 18]図 18はシュリンクチューブが収縮し内層管、補強材層、外層管が一体化し、外層管となる榭脂管先端部がアール状に賦形された状態を示す簡略断面図である。圆 19]図 19はチューブ構成体先端と先端部賦形用加熱金型を示す簡略断面図である。

[図 20]図 20はチューブ構成体先端を先端部賦形金型に接触、加熱賦形させた状態を示す簡略断面図である。

圆 21]図 21はシュリンクチューブを剥がした状態を示す簡略断面図である。 [図 22]図 22は金属芯線を溶接してカテーテルを連続体とし、リールに巻いた状態を示す簡略説明図である。

[図 23]図 23は被覆押出により外層を形成している状態を示す簡略説明図である。

[図 24]図 24は一本ずつに切断後、先端にシュリンクチューブが配置された状態を示す簡略断面図である。

[図 25]図 25は金属芯線を引き抜き、基部端断面を仕上げた状態を示す簡略断面図である。

[図 26]図 26は調子を表す概念図である。

符号の説明

1 金属芯線

2 リール

3 内層管

4 押出機

5 補強材層

6 溶融液晶ポリマーの芯

7 溶融液晶ポリマーの島 (鞘）

8 屈曲性ポリマーの海 (鞘）

9 金属芯線

10 X線不透過性金属線マーカー

11 方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカー

12 巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカ

13 金属芯線

14 X線不透過性金属線マーカー

15 巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカ 16 外層管

16a 最高ショァ D硬度外層管 16b 高ショァ D硬度外層管

16c 低ショァ D硬度外層管

16d 最低ショァ D硬度外層管

17 X線不透過性マーカー

18 シュリンクチューブ

19 アール状賦形部

20 加熱金型

21 加熱賦形されたテーパー状先端部

22 スポット溶接機

23 押出金型

24 押出機

25 シュリンクチューブ

P ピック

a ピック間隔

発明を実施するための最良の形態

[0043] 以下に本発明の医療用カテーテルチューブの最良の形態を図面を使って説明する。これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては、医療用カテーテルチューブとして好適に用いることができるものであれば、任意のものとなっている。図 1に製造方法のフローチャートを示し、この図にしたがって本発明の最良の形態をしめす。本発明においては、請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなぐ適宜変更を加えることができる。

[0044] まず、図 2のように金属芯線 1を準備する。この金属芯線 1はリール 2に巻かれており、その外径は製造するカテーテルの内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属メツキ導線、あるいはステンレス線が好ましい。また図 2以降では便宜上、左側を基部とし、右側を先端部としている。

[0045] 続いて図 3のように金属芯線 1上に内層管 3を押出機 4により押出被覆形成する。

この内層管 3の構成材料として、榭脂であれば特に限定されず、例えば、ポリテトラフルォロエチレン、テトラフルォロエチレンパーフルォロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルォロエチレン一へキサフルォロプロピレン共重合体、エチレンーテトラフルォロエチレン共重合体等のフッ素系榭脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ェチレン酢酸ビュル共重合体等のポリオレフイン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビュル、ポリスチレン系榭脂、ポリイミド等の樹脂、およびこれらの混合物が挙げられるが、完成後の製品が内層管を通るガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈し、ガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性を得る、すなわち柔軟性を有する観点カゝらは、ポリテトラフルォロエチレンまたはテトラフルォロエチレンパーフルォロアルキルビニルエーテル共重合体などのフッ素系榭脂で構成することが好ましい。

[0046] 金属芯線 1に被覆された内層管 3は金属芯線 1に対して、充分な被着力を有していることが好ましい。さらに後の外層管を被覆する工程で、内層管 3と外層管との被着力を高める目的で、内層管表面に機械的な方法 (サンドペーパーなどで内層管表面を擦るなどの手段）、化学的な方法 (ナトリウムナフタリン +ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用）、プラズマなどの電気的な方法で凹凸を形成したり、表面改質したりしてちょい。

[0047] 編組の形態については 1オーバー 1アンダーや 2オーバー 2アンダーなど様々な形態があるが、カテーテルの補強材層 5として適切なものであれば、ずれの形態をとつてもよい。

つぎに補強材層 5の形成は図 4のように素線 51を内層管 3上に編組することによつてなされる。該素線 51は、耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等を、該カテーテルチューブに付与することができる。編組は編組機によりなされる。編み目の一つはピックと呼ばれ、このピックの間隔が図 4のようにカテーテルの先端部で細かく、基部で粗ぐ連続的または段階的に変化することにより、後に述べる剛性と柔軟性の傾斜の調節あるいは調子を付与することが可能となる。図 5に編組を拡大した模式図を示すがこの図の編み目（p)をピックと呼び、この編み目の間隔 (a)をピック間隔と呼ぶ。

[0048] ピック間隔は細力べなるほど柔軟性を有し、粗くなるほど剛直性を有するものとなる。

編組の持ち数、打ち数は適宜選択しうる。持ち数とはひとつのピックに含まれる素線 5 1の数のことであり、打ち数とは 1周のピックの数を表す。

また、図 6のように補強材層 5としての素線 52を、カテーテルを引っ張るときの伸びを抑制したり、複雑な血管の湾曲に追随し易いように、軸方向に適宜本数、配置してもよい。この素線 52の軸方向への配置には、さらに剛性と柔軟性の傾斜を滑らかなものにしたり、耐破裂性を高めたりといった効果が期待できる。

[0049] 素線 51, 52には合成樹脂素線とともに金属素線を用いうる。合成樹脂素線として特に好適に用いうるのは図 7の断面概念図ならびに走査顕微鏡写真に示すような溶融液晶ポリマーの芯 6に、溶融液晶ポリマーの島（鞘） 7と屈曲性ポリマーの海 (鞘） 8 が被覆されたものである。この溶融液晶ポリマーとしてはポリアリレート、屈曲性ポリマ一としてはポリエチレンナフタレートで形成されているものである。好適に用いられる合成樹脂素線の直径として好ましくは 5〜50 mのものを用いるのが好ましい。このような素線 51, 52の例は、特開 2002— 20932号公報に開示されている。

[0050] 他に合成樹脂素線として用いられるものとしては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフイン、硬質ポリ塩化ビュル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、 ABS榭脂、アクリル榭脂、ポリメチルメタタリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビュルアルコール、フッ素榭脂、ポリフッ化ビ-リデン、ポリテトラフルォロェチレン、エチレン酢酸ビュルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフエ-レンオキサイド、ポリフエ-レンスルフイド、ケブラー（米国デュボン社の登録商標）に代表される芳香族ポリアラミドなど、これらのうちのいずれかを含むポリマーァロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーが挙げられる。

[0051] 金属素線としては、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、 Ni— Ti合金、 Ni— Ti— Co合金、 Ni— Al合金、 Cu—Zn合金、 Cu— Zn— X合金（例えば、 X=Be、 Si、 Sn、 Al、 Ga)のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられ、これらの材料のうち、後に配置する X線不透過性マーカーの視認性を十分に確保するために X線不透過性マーカーよりは視認性が低ぐかつ加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。金属素線は、直径 5〜50 μ m程度とするのが好ましい。

[0052] 上記合成樹脂素線ならびに金属素線は、素線単独で用いてもよいし、または素線の集合体 (例えば素線を撚つたものや束ねたもの）の、ずれでもよ、。本発明におヽては、合成樹脂素線のみを用いてもよいし、金属素線のみを用いてもいいが、合成榭脂素線と金属素線を併せて用いてもょヽ。

[0053] 補強材層 5が形成された後、これを内層管 3に固定させるために、ここでは図示しないが、結合層を設けてもよい。この結合層を設けることは内層管 3に発生する微少な孔を塞いだり、耐破裂強度を増加させたりすることも目的としているのであり、内層管 3と編組された補強材層 5の上力柔軟なポリウレタンやポリウレタンディスパージヨンあるいは柔軟な接着剤などを 5〜50 mの厚みで塗布したり、スプレーでコーティングすることができる。

[0054] 続いて図 8のようにカテーテルの先端部と基部に相当する位置の内層管 3と補強材層 5を取り除き金属芯線 1が露出するようにしておく。ここでは編組を内層管 3に固定するために、編組先端と基端に対してポリウレタンやポリウレタンディスパージヨンあるいは柔軟な接着剤を塗布してもよヽ。

[0055] つぎに図 1のフローチャートに示したように Aプロセスと Bプロセスのいずれの製造方法もとることができる。マーカーとしては、 X線不透過性を有した金属部材を、該先端部の内層管 3上に巻き覆うことによって配置され、曲げ変形に対して柔軟性を有するものであればよい。ここにいう「曲げ変形に対して柔軟性を有する」か否かは、 X線不透過性を有した金属部材の曲げ剛性を、 X線不透過性金属の単純な管体の曲げ剛性と比較することで決定できる。

[0056] まず Aプロセスについて説明する。

Aプロセスではカテーテルを図 9のように露出した金属芯線 1を切断することにより、 1本毎に切断する。切断されたカテーテルチューブは、基端側カゝら少なくとも基部、先端部および最先端部を有する。さらに図 10はカテーテル先端部を拡大して示したものであり、 9は切断後の金属芯線を示している。そして、 X線不透過性の金属線マ一力一 10が補強材層 5の先方に隣接されて配置されるが、それには X線不透過性金属素線をカテーテルチューブの先端部の内層管 3上に卷回してコイル体として配置する。この内層管 3上への X線不透過性金属素線の卷回は金属素線同士が接触する密着巻きでも、あるいは金属素線同士に間隔を有するピッチ巻きのどちらでもよい。また、図 11のような形状をした方形の両辺力切れ目 111を入れた X線不透過性金属薄板マーカー 11を、図 12に示すように補強材層 5の先方に隣接されて内層管 3 上に巻き覆して配置する。ここで、図 12はカテーテル先端部を拡大したものであり、図中符号 12は前記 X線不透過性金属薄板マーカー 11が内層管 3上に巻き覆されて形成された X線不透過性金属薄板マーカーである。

[0057] これらの X線不透過性マーカーは金属線を使用する場合にはその直径が 5〜50 μ mのものが好ましぐ金属薄板を使用するときはその厚みが 5〜30 μ mのものが好ましい。また、これらの X線不透過性マーカーは金属線を使用した場合も、金属薄板を使用したときも、好適な柔軟性が確保されるものである。さらに X線不透過性をマーカ一 10, 12は接着剤等を使用して適宜内層管 3に固定してもよい。 X線不透過性マーカー 10, 12の材質ついては、白金（Pt)、 Pt—Ir合金、 Pt—W合金、 Pt—Ni合金、金、銀などの X線不透過性が高ぐ X線視認性が良好である金属が好適に用いられる。

[0058] カロえて、ここでは図示しないが、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タンダステン酸ビスマス、ビスマスォキシクロライド等の X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブを補強材層 5の先方に隣接されて内層管 3上に配置してもよい。ここで用いる榭脂としては後述する外層管として使用するものと同様のものが好ましい。この配置の際には X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブを軸方向に切れ目を入れて配置してもよいし、チューブ形態を保ったまま配置してもよい。また、後段で述べるように外層管の先端部を、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂で形成してもよい。以上が Aプロセスである。

[0059] Bプロセスはカテーテルを切断しな、状態で X線不透過性のマーカーを取り付けるものである。

図 13に図 8のカテーテル基部と先端部を拡大して示す。 13は金属芯線であり、図 1 0と同様に X線不透過性の金属線マーカー 14を補強材層 5の先方に隣接されて内層管 3上に卷回して配置する。この卷回は金属線同士が接触する密着巻きでも、あるいは金属線同士に間隔を有するピッチ巻きのどちらでもよい。また、前の図 11のような形状をした方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカー 15を、図 14のように補強材層 5の先方に隣接されて内層管 3上に巻き覆して配置する。これらの X線不透過性マーカーの形状、材質等については既に上で示したものと同様である。加えて、ここでは図示しないが、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブを補強材層の先方に隣接されて内層管上に配置してもよいことも既に上で示したものと同様である。

以上が Bプロセスである。

[0060] Cプロセスは Aプロセスで作成したカテーテルに外層管 16を取り付ける工程である。外層管 16の曲げ剛性が、基部力も先端部にかけて段階的または連続的に小さくなることが必要である。本明細書にいう曲げ剛性の大小は、外層管 16となる材料榭脂のショァ D硬度によって測定した値の大小に対応させているのである。

[0061] 血管内にカテーテルチューブを進行させ、かつ治療目的部位に到達させ、基部のトルクを先端部に伝達させ、さらに X線不透過性を有した金属部材を、該先端部の内層管 3上に巻き覆うことによって配置されるマーカーが柔軟性を発揮させるという観点から、外層管 16は柔軟性を有することが好ましい。外層管 16の配置方法としては、図 15のように外層管 16となる榭脂管 16a〜16dを基部力も先端部にかけてそれを形成する榭脂管が一段階以上のショァ D硬度の有するものを配置する。先端部においては X線不透過性マーカー 17を超えて先端側に榭脂管を配置する。榭脂からなる外層管 16が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する榭脂のショァ D硬度力基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されて!、ることが好まし、。図 15では四種類のショァ D硬度を有するものを密接させて配置した状態を示したが、基部から先端部にかけて徐々にショァ D硬度が低くなるように配置する。

[0062] 本明細書にいうショァ D硬度は、デュロメータタイプ Dで ISO 7619により測定された値を意味する。

すなわち外層管 16となる榭脂管のショァ D硬度は図 15において 16a> 16b> 16c > 16dとなる。ショァ D硬度は 20〜80程度であるものが好適に用いられる。一種類のショァ D硬度を有する外層管 16のみを配置する際には、前記一種類のショァ D硬度を有する外層管 16を複数本に分割して密接させて配置してもよい。内層管 3に補強材層 5が編組された構造体と外層管 16となる榭脂管との間にはごくわずかな間隔があることが好ましぐそのようにすれば補強材層 5となる線条体のみだれが少ない。また、ショァ D硬度の異なる外層管 16となる榭脂管は、それぞれ編組のピック間隔が変化する位置とずらせて配置すれば、剛性と柔軟性の傾斜が緩やかに変化させることができる。

[0063] なお、ここでは図示しないが、 X線不透過性の金属線マーカーあるいは X線不透過性金属薄板マーカーを使用せず、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂でマーカ一を形成する際、短い榭脂チューブを外層管となる榭脂管の最先端部に配置してもよい。

[0064] 外層管 16となる榭脂管の作成方法としては、別法として、複数台の押出機を一つの押出金型につなぎ、ショァ D硬度の異なる榭脂を、この複数台の押出機を順次、運転'停止させることによってショァ D硬度が段階的に変化する榭脂管を作成し、これを図 16のように内層管 3に補強材層 5が編組された構造体に配置してもよい。また、弁機構を有する金型に複数台の押出機をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショァ D硬度の異なる榭脂を押出流路内に導入'排出を切り替えながらショァ D硬度が段階的に変化する榭脂管を作成し、これを図 16のように内層管 3に補強材層 5が編組された構造体に配置してもよい。この際、外層管 16は基端部に近づくほど高ショァ D 硬度、先端側に近づくほど低ショァ D硬度のものとなるように配置する必要がある。また、ここでは図示しないが、これらの方法では榭脂管の最先端部を、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂とすることもできる。

[0065] 外層管 16を形成する榭脂管の材質としてはポリアミドエラストマ一、ポリエステルェラストマー、ポリウレタンエラストマ一、ポリスチレンエラストマ一、フッ素系エラストマ一、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマ一、またはこれらのうちの 2以上を組み合わせたものが使用可能である。

[0066] ここで、ポリアミドエラストマ一とは、例えば、ナイロン 6、ナイロン 64、ナイロン 66、ナィロン 610、ナイロン 612、ナイロン 46、ナイロン 9、ナイロン 11、ナイロン 12、 N—ァルコキシメチル変性ナイロン、へキサメチレンジァミンイソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジァミンアジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーァロイ (ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等)や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さら〖こは、これらの混合物をも含む概念である。

[0067] また、ポリエステルエラストマ一とは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーァロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さら〖こは、これらの混合物をも含む概念である。

[0068] 好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点力もポリアミドエラストマーが好ましく、例えば elf atochem社製の PEBAXなどがその代表として挙げられる。

[0069] この後、図 17のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ 18を外層管 16の外周の全体に配置する。シュリンクチューブ 18はポリテトラフルォロエチレンやパーフルォロエチレンプロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。

[0070] この後、シュリンクチューブ 18を、該チューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるか、高周波電磁波を加えて加熱し、内層管 3、補強材層 5、外層管 16を一体ィ匕する。このとき、シュリンクチューブ 18の収縮により図 18のように外層管 16となる榭脂管先端部がアール状 19に賦形される。外層管 16となる榭脂管先端部をテーパー状に賦形する際には、シュリンクチューブ 18を収縮させてから、さらに図 19のような内面に目的のテーパー形状 201を有する加熱金型 20を用いて図 20のように榭脂管先端部を接触、加熱してテーパー状 21に賦形させる。

[0071] ついで、図 21のようにシュリンクチューブ 18を剥いて、必要に応じてカテーテル先端部と基端部の内層管 3、補強材層 5、外層管 16を切断 '調整する。

以上が Cプロセスである。

[0072] Dプロセスは Bプロセスで切断したカテーテルを再び連続体としてつなげる工程であり、金属芯線 9, 9の溶接が行われる。溶接は図 22のようにスポット溶接機 22などを用いて、金属芯線同士の突き合わせ溶接を行い、再びリール 2に巻き取る。

以上が Dプロセスである。

[0073] Eプロセスは長くつながったカテーテルに切替押出により、外層管 16を連続的に被覆する工程であり、ショァ D硬度が一段階以上となるように外層管 16を被覆押出し、ショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度が基部力先端部にかけて次第に小さくなるように外層管 16を被覆押出して形成し、内層管 3、補強材層 5、外層管 1 6を一体化せしめる。

[0074] この際、多段階、たとえば 4段階のショァ D硬度の榭脂を被覆する際には、図 23のように一つの押出金型 23に 4台の押出機 24,…をつなぎ、目標外径になるように制御しながら、順次この 4台の押出機を運転'停止させて被覆し、外層管 16を形成することができる。また、ここでは図示しないが、弁機構を有する金型に 4台の押出機をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショァ D硬度の異なる榭脂を押出流路内に導入'排出を切り替えながら被覆して外層管 16を形成することもできる。なお、ここでは図示しな!ヽが、 X線不透過性の金属線マーカーあるいは X線不透過性金属薄板マ一力一を使用しない場合、外層管 16の最先端部を、 X線不透過性金属粉体を混練した樹脂でマーカー形成を行ってもょ、。

[0075] この後、カテーテルを一本ずつ切断し、先端部の内層管 3あるいは外層管 16の末端を調整し、図 24のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ 25を先端のみに配置する。シュリンクチューブ 25はポリテトラフルォロェチレンやパーフルォロエチレンプロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。

この後の工程は、 Cプロセスで示したのと同様にシュリンクチューブ 25を、該チューブが収縮する温度までヒーターで加熱させる力高周波電磁波を加えて加熱し内層管 3、補強材層 5、外層管 16を一体化する。ここにいう一体化とは、内層管 3、補強材層 5、および外層管 16が相互に移動しないように固定ィ匕されていることを意味する。このとき、シュリンクチューブ 25の収縮により図 18のように外層管 16となる榭脂管先端部がアール状 19に賦形される。外層管 16となる榭脂管先端部をテーパー状に賦形する際には、シュリンクチューブ 25を収縮させてから、さらに図 19のような加熱金型 2 0を用いて図 20のように接触、加熱してテーパー状 21に賦形させる。この賦形が終了して力もシュリンクチューブ 25は除去される。

以上が Eプロセスである。

[0076] つ!、で、 Fプロセスとして、ここでは図示しな!、がカテーテルチューブ表面は親水性

(または水溶性)高分子物質で覆われて、ることが好ま、ので、親水性コーティングを行う。これにより、カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブの摺動性がー段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性、安全性が一段と高まる。親水性高分子物質としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質 (例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質 (例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。

[0077] さらに、図 25のように金属芯金を引き抜き、基部端は整形のために高速回転する円盤状のダイヤモンドカッターなどの手段で内層管 3、補強材層 5、外層管 16を切断し、基部端断面を単一平面に仕上げて、カテーテルチューブが得られる。

[0078] このカテーテルチューブは編組のピック間隔、等ピック間隔部分の長さ、ショァ Dの異なる榭脂管の配置とその長さの設定とが相まって、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性が発揮される。ここでいう調子とは図 26のように先端部の高、柔軟性を有する領域の位置が異なって、ることである。あるいは曲げ強度が変化する位置が異なっているとも表現できる。この図 26にぉ、て直線部分は先端部に比較して剛性は高、が柔軟性も同時に確保されて、ることを示している。多様な調子を設定できることによって、図 26において、 1号調に近いほど先端部の状況をダイレクトに感度よく伝えると同時にトルクの伝達能が高ぐ 5 号調に近、ほど複雑な経路への侵入、深奥部への到達が行、やすくなるなどの使用上の事項に加え、多様な患部に対して施術者の手術方法の意図が反映され、かつ選択できると、つた利点がある。

さらに、内層管 3をポリテトラフルォロエチレン等のフッ素系榭脂で構成した際には、この内孔をプラズマ放電処理等の電気的な手段をもって、適度に親水化をは力ることができる。

加えてここでは図示しないが、基部端に適切な形状のハブを取り付けて目的とする最良の形態の医療用カテーテルチューブが得られる。

なお、その使用に際しては上述のまま使用してもよいし、必要があるならば、予め医療用カテーテルチューブの一部をヒーターや蒸気などで加熱し、湾曲部を形成しておくことちでさる。

Claims

請求の範囲

[1] 医療用カテーテルチューブであって、該カテーテルチューブが、

基端側から基部、先端部および最先端部を有すること、

樹脂管力もなる内層管、

素線を内層管上に編組してなる補強材層、

X線不透過性を有した金属部材を、前記先端部の内層管上に巻き覆うことによって配置されるマーカー、

補強材層とマーカーを覆い榭脂管からなる外層管、

前記内層管、前記補強材層、前記マーカーおよび前記外層管が一体となっていること、

前記補強材層を形成する素線が合成樹脂素線および Zまたは金属素線力なること前記補強材層は基部のみに配置されること、

前記マーカーが曲げ変形に対して柔軟性を有するものであること、および

前記外層管の曲げ剛性が、基部力も先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように構成されること、

を備える医療用カテーテルチューブ。

[2] 前記榭脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有し、

前記補強材層を形成する素線が耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等を、該カテーテルチューブに付与し、

前記外層管が、柔軟性を有する、

ことをさらに備える、請求項 1記載のカテーテルチューブ。

[3] 前記内層管上に卷回された X線不透過性金属素線のコイル体であるか、

前記内層管上に巻き覆った方形の両辺力切れ目を入れた X線不透過性金属薄板であるか、

X線不透過性金属粉体を混練した榭脂で形成されたチューブである、請求項 1または 2記載の医療用カテーテルチューブ。

[4] 前記補強材層を形成する素線が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維力なることをさらに備える請求項 1〜3いずれかに記載の医療用力テーテノレチューブ。

[5] 前記補強材層を形成する編組のピック間隔が、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することをさらに備える請求項 1〜4いずれかに記載の医療用カテーテノレチューブ。

[6] 前記外層管が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する榭脂のショァ D硬度力基部力も先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることをさらに備える、請求項 1〜5いずれかに記載の医療用カテーテルチューブ。

[7] 最先端部において、前記外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形された請求項 1〜6いずれかに記載の医療用カテーテルチューブ。

[8] 前記外層管が親水性コーティングされてなる請求項 1〜7いずれかに記載の医療用カテーテルチューブ。

[9] 請求項 1〜8いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆して力テーテルチューブを製造するに際し、 X線不透過性マーカーは補強材層の先方に隣接する内層管上に X線不透過性金属素線をコイル状に卷回する力あるいは方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板を巻き覆ったものカゝ、さら〖こは X線不透過性金属粉体を混練した榭脂を使用することにより形成された、先端部の柔軟性が確保されたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[10] 請求項 1〜8いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆して力テーテルチューブを製造するに際し、補強材層の形成は、内層管の外周に素線供給部から供給される素線を編組し、前記内層管と前記素線供給部との相対移動速度を連続的または段階的に変化させることにより、編組のピック間隔が連続的または段階的に変化することを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[11] 請求項 1〜8いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆して力テーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する榭脂管のショァ D硬度の配列が一段階以上となるように配置し、該榭脂管のショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度の配列が基部から先端部にかけて段階的に小さくなるように配置し、加えて補強材層を形成する編組のピック間隔が連続的または段階的に変化することにより、多様な調子が設定できることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[12] 請求項 1〜8いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆して力テーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する榭脂管のショァ D硬度が一段階以上となるように配置し、該榭脂管のショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度が基部力先端部にかけて次第に小さくなるように配置し、その全体をシュリンクチューブで被覆、加熱し、内層管、補強材層、 X線不透過性マーカー、外層管を一体ィ匕せしめ、さらに最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形された上で、該シュリンクチューブが冷却された後にこれを剥がしてなることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[13] 請求項 1〜8いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆して力テーテルチューブを製造するに際し、被覆押出成形により内層管の外周に補強材層を形成した構造体にショァ D硬度が一段階以上となるように外層管を被覆押出して形成し、ショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度が基部力先端部にかけて次第に小さくなるように外層管を被覆押出して形成し、内層管、補強材層、 X線不透過性マーカー、外層管を一体ィ匕せしめ、さらに最先端部をアール形状またはテーパ一形状に成形してなることを特徴とする医療用カテーテルの製造方法。