JP4777132B2 - 医療用カテーテルチューブならびにその製造方法 - Google Patents
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(2)本発明の別の特徴は、前記合成樹脂繊維(B−2繊維)が、その断面において均一に前記X線不透過性を有する粉粒体が分散している前記医療用カテーテルチューブである。
(3)本発明の別の特徴は、前記合成樹脂繊維(B−2繊維)が、その断面の中心近傍で前記X線不透過性を有する粉粒体が集中している前記医療用カテーテルチューブである。
(4)本発明の別の特徴は、前記合成樹脂繊維(B−2繊維)が、芯鞘構造を有し、芯部分にはX線不透過性を有する粉粒体が含まれ、鞘部分にはX線不透過性を有する粉粒体を含まない前記医療用カテーテルチューブである。
(5)本発明の別の特徴は、前記近位部から遠位部にかけて、前記樹脂外層(C)を構成する樹脂のショアD硬度が段階的または連続的に小さくなる前記医療用カテーテルである。
(6)本発明の別の特徴は、前記遠位部の最先端には、前記内層管(A)と樹脂外層(C)のみからなる先端チップ部を有する前記医療用カテーテルチューブである。
(7)本発明の別の特徴は、前記先端チップ部より近位側に、前記内層管(A)と、補強材層(B)と、X線不透過性マーカーとを含むマーカー部を有する前記医療用カテーテルチューブである。
(8)本発明の別の特徴は、前記先端チップ部は、アール形状またはテーパー状に成形されている前記医療用カテーテルチューブである。
(9)本発明の別の特徴は、前記内層管(A)を構成する樹脂が、当該内層管(A)の中を通るガイドワイヤーに対して滑性を呈する樹脂からなる前記医療用カテーテルチューブである。
(10)本発明の別の特徴は、前記ガイドワイヤーに対して滑性を呈する樹脂が、フッ素系樹脂である前記医療用カテーテルチューブである。
(11)本発明の別の特徴は、前記樹脂外層(C)が、親水性コーティングされてなる前記医療用カテーテルチューブである。
(12)本発明の一つ特徴は、医療用カテーテルチューブの製造方法であって、(i)内層管(A)を用意し、(ii)該内層管(A)の軸線方向に、芯成分が溶融異方性芳香族ポリエステル(aポリマー)からなり、鞘成分が海島構造を有する芯鞘複合繊維において該鞘成分を構成する海成分がポリエチレンナフタレート(bポリマー)からなり、島成分は溶融異方性芳香族ポリエステル(cポリマー)からなる複合繊維(B−1繊維)を配置し、さらに、当該複合繊維(B−1繊維)を覆ってX線不透過性を有する粉粒体を含有する合成樹脂繊維(B−2繊維)を編組したものからなる補強材層(B)を形成し、(iii)前記補強材層(B)を樹脂外層(C)で被覆する、ことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法である。
(13)本発明の一つ特徴は、内層管(A)と、当該内層管(A)を覆う補強材層(B)と、当該内層管(A)または補強材層(B)を覆う樹脂外層(C)とを備える医療用カテーテルチューブの製造方法であって、前記補強材層(B)が形成された近位端から遠位端にかけて、前記樹脂外層(C)を構成する樹脂管をショアD硬度が段階的または連続的に小さくなるように配置し、これら補強材層(B)及び樹脂外外層(C)の全体をシュリンクチューブで覆い、加熱収縮させて一体化し、しかる後当該シュリンクチューブを剥がしてカテーテルチューブを得る製造方法である。
(14)本発明の一つ特徴は、医療用カテーテルチューブの製造方法であって、(i)近位部から遠位部にかけて、内層管(A)と、当該内層管(A)を覆う補強材層(B)と、当該内層管(A)または補強材層(B)を覆う樹脂外層(C)とによって一体化された当該遠位部の最先端における樹脂外層と補強材層とを剥がし、(ii)前記内層管(A)における前記樹脂外層と補強材層とが除去された部位の近位側にマーカーを配置し、(iii)前記マーカーが配置された部位に樹脂外層を配置し、シュリンクチューブで加熱一体化させ、前記内層管および樹脂外層のみからなる先端チップ部と、当該先端チップ部より近位側に内層管と補強材層とマーカーとからなるマーカー部とを形成する、ことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法である。
1.内層管形成
まず、図2のように金属芯線1を準備する。この金属芯線はリール2に巻かれており、その外径は製造するカテーテルの内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属メッキ銅線、あるいはステンレス線が好ましい。また図2以降では便宜上、左側を近位部とし、右側を遠位部としている。
2.補強材層形成
内層管を被覆した金属芯線は、図4のように編組機5にセットされる。編組機は、内層管の軸線方向に後述のB−1繊維を供給する素線供給部6と、内層管周方向に後述のB−2繊維を編組する機構部7からなる。この内層管周方向にB−2繊維を編組する機構部7は、回転部分8が互いに逆向きに回転すると同時に、これに取り付けてあるボビン9が内層管を被覆した金属芯線に対して近づく動作と離れる動作を交互に繰り返すことにより編組がなされる。
2−1.B−1繊維
上記B−1繊維は、内層管の軸方向に配置されることにより、カテーテルとして使用する際に、しなやかさを損なうことなく、押し込み性を高め、また引き抜きを繰り返す過程で伸びてしまい位置調節性が低下することのないように伸び防止材として機能する。
本発明の実施形態で用いるB−1繊維の鞘部分の海成分(bポリマー)はポリエチレンナフタレートを用いたものである。また、本発明の実施形態で用いるB−1繊維の鞘部分の島成分(cポリマー)は、aポリマーと同様の溶融異方性芳香族ポリエステルを用いることができ、aポリマーとcポリマーは同種であっても異種であっても良い。
2−2.B−2繊維の一例(X線不透過性を有する粉粒体の含有)
B−2繊維として用いられるものはX線不透過性を有する粉粒体を含有する合成樹脂繊維が好ましい。この合成樹脂繊維は断面が円形状のものを用いることが好ましく、単一フィラメントとして用いることが可能であり、また複数本のB−2繊維をフラットな状態に集合させて用いてもよい。フラットな状態に集合させて用いる際には、B−2繊維の本数は2〜10本の集合体とすることが好ましい。
X線不透過性を有する粉粒体としてタングステン系金属、白金系金属、金系金属を用いうる。タングステン系金属とは純タングステンの他、W−45Mo合金、W−5Mo−5Ni(Co、Fe)合金、W−Re系合金、W−ThO2合金、さらにはタングステンと銅、炭素などとの合金のことを表す。白金系金属とは白金や、白金とタングステン、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。金系金属とは純金や、金と銅、銀、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。さらに硫酸バリウムや酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、ビスマス−オキシクロライド等のX線不透過性を有する化合物粉粒体であっても良い。
3.外層管配置
続いて、補強材層が形成された後、カテーテルは図9のように1本ずつに切断される。
4.カテーテル一体化
こののち、図11のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ14で全体を覆う。シュリンクチューブはポリテトラフルオロエチレンやパーフルオロエチレン−プロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。
5.マーカー取り付け
続いてX線不透過性金属からなるマーカーの配置方法を示すが、図12はカテーテル先端部を拡大して示したものであり、樹脂外層は15、補強材層の先端部分は16、内層管は17、金属芯金は18で表されている。
6.親水性コーティング例
ついで、図示しないが、全体のシュリンクチューブを剥いてから、カテーテルチューブ表面を親水性(または水溶性)高分子物質で覆うことが好ましい。これにより、カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブの摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。親水性高分子物質としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質(例えば、ヒドロキシプロピルセルロース)、ポリエチレンオキサイド系高分子物質(ポリエチレングリコール)、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド)、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
7.カテーテルチューブの取得
最後に、図22のように金属芯金を引き抜き、基部端は整形のために高速回転する円盤状のダイヤモンドカッターなどの手段で内層、補強層、外層を切断し、基部端断面を単一平面に仕上げて、カテーテルチューブが得られる。
2 リール
3 内層管
4 押出機
5 編組機
6 B−1繊維を供給する素線供給部
7 B−2繊維を編組する機構部
8 回転部分
9 ボビン
10 溶融異方性芳香族ポリエステルの芯
11 溶融異方性芳香族ポリエステルの島(鞘)
12 ポリエチレンナフタレートの海(鞘)
13a 高ショアD硬度外層管
13b 中ショアD硬度外層管
13c 低ショアD硬度外層管
14 シュリンクチューブ
15 樹脂外層
16 補強材層の先端部分
17 内層管
18 金属芯金
19 X線不透過性金属管
20 X線不透過性金属素線
21 方形の両辺から切れ目を入れたX線不透過性金属薄板
22 巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れたX線不透過性金属薄板
23 X線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ
24 切れ目を入れたX線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ
25 切れ目を入れないX線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ
26 樹脂外層管
27 シュリンクチューブ
28 アール状賦形された軟質部
29 加熱金型
30 テーパー状賦形された軟質部
Claims (12)
- 近位部から遠位部にかけて、内層管(A)と、当該内層管(A)を覆う補強材層(B)と、当該内層管(A)および補強材層(B)を覆う樹脂外層(C)とを備える医療用カテーテルチューブであって、
前記補強材層(B)は、内層管(A)の軸線方向に、芯鞘複合繊維(B−1)が配置され、さらに当該芯鞘複合繊維(B−1)を覆って編組される合成樹脂繊維(B−2繊維)とを含み、
前記芯鞘複合繊維(B−1)は、芯成分が溶融異方性芳香族ポリエステル(aポリマー)を含み、鞘成分がポリエチレンナフタレート(bポリマー)を含む海成分と溶融異方性芳香族ポリエステル(cポリマー)を含む島成分とを含む海島構造を有しており、
前記合成樹脂繊維(B−2)は、X線不透過性を有する粉粒体を含有すること、
を特徴とする医療用カテーテルチューブ。 - 前記合成樹脂繊維(B−2繊維)が、その断面において均一に前記X線不透過性を有する粉粒体が分散していること、
を特徴とする請求項1記載の医療用カテーテルチューブ。 - 前記合成樹脂繊維(B−2繊維)が、その断面の中心近傍で前記X線不透過性を有する粉粒体が集中していること、
を特徴とする請求項1記載の医療用カテーテルチューブ。 - 前記合成樹脂繊維(B−2繊維)が、芯鞘構造を有し、芯部分にはX線不透過性を有する粉粒体が含まれ、鞘部分にはX線不透過性を有する粉粒体を含まないこと、
を特徴とする請求項1記載の医療用カテーテルチューブ。 - 前記近位部から遠位部にかけて、前記樹脂外層(C)を構成する樹脂のショアD硬度が段階的または連続的に小さくなることを特徴とする請求項1〜4のいずれかの医療用カテーテル。
- 前記遠位部の最先端には、前記内層管(A)と樹脂外層(C)のみからなる先端チップ部を有することを特徴とする請求項1〜5のいずれかの医療用カテーテルチューブ。
- 前記先端チップ部より近位側に、前記内層管(A)と、補強材層(B)と、X線不透過性マーカーとを含むマーカー部を有する請求項6記載の医療用カテーテルチューブ。
- 前記先端チップ部は、アール形状またはテーパー状に成形されていることを特徴とする、請求項6または7の医療用カテーテルチューブ。
- 前記内層管(A)を構成する樹脂が、当該内層管(A)の中を通るガイドワイヤーに対して滑性を呈する樹脂からなる請求項1〜8のいずれかの医療用カテーテルチューブ。
- 前記ガイドワイヤーに対して滑性を呈する樹脂が、フッ素系樹脂である、請求項1〜9のいずれかの医療用カテーテルチューブ。
- 前記樹脂外層(C)が、親水性コーティングされてなる、請求項1〜10のいずれかの医療用カテーテルチューブ。
- 医療用カテーテルチューブの製造方法であって、
(i)内層管(A)を用意し、
(ii)該内層管(A)の軸線方向に、芯成分が溶融異方性芳香族ポリエステル(aポリマー)からなり、鞘成分が海島構造を有する芯鞘複合繊維において該鞘成分を構成する海成分がポリエチレンナフタレート(bポリマー)からなり、島成分は溶融異方性芳香族ポリエステル(cポリマー)からなる複合繊維(B−1繊維)を配置し、さらに、当該複合繊維(B−1繊維)を覆ってX線不透過性を有する粉粒体を含有する合成樹脂繊維(B−2繊維)を編組したものからなる補強材層(B)を形成し、
(iii)前記補強材層(B)を樹脂外層(C)で被覆する、
ことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
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