JP2008229160A - カテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】先端部伸びが抑制され、末梢到達性を維持しつつ薬液流量を高めたカテーテルまたは先端部伸びが抑制され、薬液流量を維持しつつ末梢到達性を高めたカテーテルを提供する。
【解決手段】本発明の一つの特徴は、先端部と手元部とを有するカテーテルチューブにおいて、前記カテーテルチューブ壁内に軸方向部材を有し、先端部内径が手元部内径より小さいことである。本発明の一つの特徴は、前記カテーテルチューブの手元部から先端部にかけて、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度を段階的に低くし、しかもその各段階の層の軸方向長さを変化させていることである。
【選択図】図3
【解決手段】本発明の一つの特徴は、先端部と手元部とを有するカテーテルチューブにおいて、前記カテーテルチューブ壁内に軸方向部材を有し、先端部内径が手元部内径より小さいことである。本発明の一つの特徴は、前記カテーテルチューブの手元部から先端部にかけて、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度を段階的に低くし、しかもその各段階の層の軸方向長さを変化させていることである。
【選択図】図3
Description
本発明は、血管等に挿入して使用されるカテーテルに関する。
近年、外科的侵襲が非常に少ないという理由から、血管造影用カテーテル、ガイディングカテーテル、バルーンカテーテル、吸引カテーテル、マイクロカテーテル等を用いた血管内治療が盛んに行われている。このような手技においては、カテーテルが細く複雑なパターンの血管系の目的とする部位に迅速かつ確実に挿入することが出来る到達性が要求される。また、カテーテル挿入部位の選択の幅を広げること、患者の負担軽減、挿入操作等の容易性向上、造影剤流量、血栓吸引量等の観点から、カテーテルの細径化を図ること、特に、外径をできるだけ小さくしつつ内径を確保することが要求される。
例えば、脳や腹部等の臓器(例えば肝臓)内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルにおいては、分岐が多く複雑に蛇行する直径3mm程度以下の細い末梢血管内を前進させて目的部位まで選択的に導入されなければならない。さらに近年では、医学の進歩により、更に細い例えば直径1mm程度以下の末梢血管まで各種治療薬、各種塞栓物質、あるいは造影剤等を投与、注入、留置し診断、治療を行うことが必要となってきており、そのような極めて細い血管まで挿入できる到達性、より多くの造影剤流量、先端部耐伸び性を有する先端部の細いマイクロカテーテルの開発が要望されている。
このような要求に応える従来のカテーテルとして、例えば、特表2002−535049号公報(特許文献1)、特開2004−49431号公報(特許文献2)、特開2006−149442号公報(特許文献3)に示されるものがある。
特許文献1には、金属部材、及び複数のLCP(液晶ポリマー)からなるポリマー部材を有するブレードからなる補強層と、さらにこの補強層に沿ってLCPからなる軸方向部材を有するカテーテルが記載されている。
また、特許文献2には、樹脂繊維からなる編組材を組込んだ編組チューブの先端部分を延伸加工により外径を細くして、手元側と連続する一体材料で形成したことを特徴とするカテーテルが記載されている。
更に、特許文献3には、先端部が内径を狭めるようにテーパ状に縮径されていることを特徴とするカテーテルが記載されている。
特表2002−535049号公報
特開2004−49431号公報
特開2006−149442号公報
しかし、上記カテーテルには、以下の問題点がある。
特許文献1では、このカテーテルチューブは軸方向にLCPからなるモノフィラメントを配置しているが、内径は均一であるため造影剤流量を向上させるためには、内径を大きくせざるを得ず、それにともない先端外径が太くなる。
特許文献2では、先端部分を延伸することにより外径を細くするため、手元部内径が太くても先端部外径を細くできるが、先端部伸び防止を抑制することが出来ない。
特許文献3では、先端部が内径を狭めるようにテーパ状に縮径されているが、縮径部分が最先端0.5〜5.0mmであり、最先端を除いた部分は縮径されないため、極めて細い血管への到達性は期待できない。
従って、本発明の目的は、先端部伸びが抑制され、末梢到達性を維持しつつ薬液流量を高めたカテーテルまたは先端部伸びが抑制され、薬液流量を維持しつつ末梢到達性を高めたカテーテルを提供することにある。
本発明は、以下の1または複数の特徴を有する。
(1)本発明の一つの特徴は、先端部と手元部とを有するカテーテルチューブにおいて、前記カテーテルチューブ壁内に軸方向部材を有し、先端部内径が手元部内径より小さいことである。
(2)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの一端の内径を、他端の内径の50〜95%としている。
(3)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの先端部の先端から500mm以内の内径が縮径されている。
(4)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの手元部から先端部にかけて、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度を段階的に低くし、しかもその各段階の層の軸方向長さを変化させている。
(5)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度が50D以下の部分が縮径されている。
(6)本発明の一つの実施形態では、前記軸方向部材が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる。
(7)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブ層は内層、補強層、外層からなり、前記軸方向部材を前記内層と前記補強層の間もしくは前記補強層と前記内層の間に有する。
(1)本発明の一つの特徴は、先端部と手元部とを有するカテーテルチューブにおいて、前記カテーテルチューブ壁内に軸方向部材を有し、先端部内径が手元部内径より小さいことである。
(2)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの一端の内径を、他端の内径の50〜95%としている。
(3)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの先端部の先端から500mm以内の内径が縮径されている。
(4)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの手元部から先端部にかけて、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度を段階的に低くし、しかもその各段階の層の軸方向長さを変化させている。
(5)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度が50D以下の部分が縮径されている。
(6)本発明の一つの実施形態では、前記軸方向部材が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる。
(7)本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブ層は内層、補強層、外層からなり、前記軸方向部材を前記内層と前記補強層の間もしくは前記補強層と前記内層の間に有する。
上記特徴および本発明のその他の特徴、およびそれらの効果は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
本発明により、先端部伸びが抑制され、末梢到達性を維持しつつ薬液流量を高めたカテーテルまたは先端部伸びが抑制され、薬液流量を維持しつつ末梢到達性を高めたカテーテルが提供される。
以下、本発明のカテーテルチューブを添付図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。図1は、本発明のカテーテルチューブの一実施形態の全体構成例を示す平面図、図2は、カテーテルチューブの縦断面図である。図3は、カテーテルチューブの先端部を拡大して示す縦断面図である。以下、図1ないし図3中の右側を「手元」、左側を「先端」として説明する。なお、これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては血管等に挿入して使用されるカテーテルとして好適に用いることができるものであれば、任意のものを用いることができる。
1.カテーテル
(1)カテーテル概略
本実施形態のカテーテル1は、可撓性を有するカテーテルチューブ2と、前記カテーテルチューブ層内に先端部伸びを抑制する軸方向部材を有している。当該カテーテルチューブ層は、1層ないし3層から構成されており、軸方向部材6は層内もしくは層と層の間に埋設あるいは配置されている。
(1)カテーテル概略
本実施形態のカテーテル1は、可撓性を有するカテーテルチューブ2と、前記カテーテルチューブ層内に先端部伸びを抑制する軸方向部材を有している。当該カテーテルチューブ層は、1層ないし3層から構成されており、軸方向部材6は層内もしくは層と層の間に埋設あるいは配置されている。
なお、本明細書において、軸方向とは、カテーテルチューブ先端内腔の中心と手元内腔の中心を結ぶ直線に平行であること、いわゆる長手方向を意味する。
また、カテーテルチューブ2は、可撓性を有する管状の部材から構成されており、その手元部から先端部にかけて内部に管腔(内腔)3が形成されている。図3に拡大して示すように、本実施形態のカテーテルチューブは、先端部内径が、手元部内径より小さくなっている。
管腔3は、カテーテルを誘導するガイドワイヤー用内腔として機能するものであり、カテーテル1の血管への誘導時に挿入される。また、管腔3は、薬液や塞栓物質、造影剤等の通路として用いることもできる。
ハブ8は、管腔3内への前記ガイドワイヤーの挿入口、管腔3内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能し、また、カテーテル1を操作する際の把持部としても機能する。
当該カテーテルチューブ層の構成は、特に限定されないが、例えば、後述する内層4、線状体51からなる補強層5、硬度の異なる各外層からなる外層7の3層から構造されていることが好ましい。
(2)軸方向部材
前述の通り、脳や腹部等の臓器(例えば肝臓)内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルにおいては、分岐が多く複雑に蛇行する直径3mm程度以下の細い末梢血管内を前進させて目的部位まで選択的に導入されなければならない。
(2)軸方向部材
前述の通り、脳や腹部等の臓器(例えば肝臓)内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルにおいては、分岐が多く複雑に蛇行する直径3mm程度以下の細い末梢血管内を前進させて目的部位まで選択的に導入されなければならない。
したがって、マイクロカテーテル先端部は柔軟な部材から構成されており、目的部位への導入もしくは各種治療薬、各種塞栓物質、あるいは造影剤等の投与、注入、留置により、先端部が伸びるおそれがある。
軸方向部材6は、可撓性を有するカテーテルチューブ2のチューブ層内に配置され、前記カテーテルチューブ2の先端部の伸びを、柔軟性を低下させることなく抑制する。
軸方向部材6の構成材料としては、十分な伸び抑制効果が得られる程度の剛性を有するものであればいかなるものでもよく、例えば、ステンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ni−Ti合金、Ni−Ti−Co合金、Ni−Al合金、Cu−Zn合金、Cu−Zn−X合金(例えば、X=Be、Si、Sn、Al、Ga)のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ABS樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーあるいはこれらのうちの2以上を組み合わせたものが挙げられる。
これらの中でも好ましいのは、断面図ならびに走査顕微鏡写真(図4参照)に示すような溶融液晶ポリマーの芯61に、溶融液晶ポリマーの島(鞘)62と屈曲性ポリマーの海(鞘)63が被覆されたものである。この溶融液晶ポリマーの材質としてはポリアリレートが好ましく、屈曲性ポリマーの材質としてはポリエチレンナフタレートが好ましい。このような合成繊維は溶融液晶ポリマーの芯が鞘で覆われている構造をとるために加工時に溶融液晶ポリマーの芯がフィブリル化して毛羽立ったりすることがない。
この合成繊維の横断面形状は、特に限定されないが、円形状のものを用いることが好ましく、複数本の合成繊維をフラットなリボン状に集合させて後述する内層4と補強層5の間に配置することが好ましい。この際、合成繊維は2〜10本の集合体とすることが好ましい。さらにこの合成繊維のフラットなリボン状での集合体を1〜4つ配置することが好ましい。
また、軸方向部材6の直径としては、特に限定されないが、横断面形状が円形の場合、50μm以下であるのが好ましく、30μm以下であるのがより好ましい。
(3)内層
内層4は、補強層および/または外層を配置するためのコアとなるとともに、管腔3を形成するものである。内層4としては、後述する外層7と同様の構成材料を用いることが可能であるが、低摩擦材料で構成されていることが好ましい。これにより、内層4の内面は摩擦が低減する。これにより、管腔3に挿通されたガイドワイヤー9(図1参照)との摺動抵抗が低減され、先行するガイドワイヤーに沿ってカテーテル1を血管内へ挿入する操作や、カテーテル1からガイドワイヤー9を抜去する操作や、カテーテル1を通して塞栓物質を留置する操作をより容易かつ円滑に行うことができる。
(3)内層
内層4は、補強層および/または外層を配置するためのコアとなるとともに、管腔3を形成するものである。内層4としては、後述する外層7と同様の構成材料を用いることが可能であるが、低摩擦材料で構成されていることが好ましい。これにより、内層4の内面は摩擦が低減する。これにより、管腔3に挿通されたガイドワイヤー9(図1参照)との摺動抵抗が低減され、先行するガイドワイヤーに沿ってカテーテル1を血管内へ挿入する操作や、カテーテル1からガイドワイヤー9を抜去する操作や、カテーテル1を通して塞栓物質を留置する操作をより容易かつ円滑に行うことができる。
内層4を構成する低摩擦材料としては、内層4の内面の摩擦を低減できるものであればいかなるものでもよく、例えば、フッ素系樹脂、ナイロン66、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられ、この中でも、ポリテトラフルオロエチレンがより好ましい。
内層4の厚さとしては、特に限定されないが、例えば、50μm以下であるのが好ましく、30μm以下であるのがより好ましい。内層4の厚さが、前述の上限値を越えると、カテーテルチューブ2の細径化に不利である。
また、使用時にX線透視下でカテーテルチューブ2の位置および状態を視認できるように、内層4の構成材料中に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなX線造影剤を混練しておいてもよい。
(4)補強層
補強層5は線状体51からなり、補強層5を構成する線状体51の構成材料としては、十分な補強効果が得られる程度の剛性を有するものであればいかなるものでもよく、例えば、ステンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ni−Ti合金、Ni−Ti−Co合金、Ni−Al合金、Cu−Zn合金、Cu−Zn−X合金(例えば、X=Be、Si、Sn、Al、Ga)のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ABS樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーあるいはこれらのうちの2つ以上を組み合わせたものが挙げられる。これらの材料のうち、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレス鋼が好ましい。
(4)補強層
補強層5は線状体51からなり、補強層5を構成する線状体51の構成材料としては、十分な補強効果が得られる程度の剛性を有するものであればいかなるものでもよく、例えば、ステンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ni−Ti合金、Ni−Ti−Co合金、Ni−Al合金、Cu−Zn合金、Cu−Zn−X合金(例えば、X=Be、Si、Sn、Al、Ga)のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ABS樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーあるいはこれらのうちの2つ以上を組み合わせたものが挙げられる。これらの材料のうち、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレス鋼が好ましい。
線状体51の横断面形状は、特に限定されないが、円形に限らず、偏平形状すなわちリボン状(帯状)であってもよい。線状体51の太さは、その構成材料との関係で必要かつ十分な補強効果が得られる程度であればよく、例えば、その横断面形状が円形である場合、直径10〜100μm程度とするのが好ましく、20〜50μmがより好ましい。また、リボン状の場合、幅50〜500μm程度、厚さ10〜100μm程度が好ましい。
なお、線状体51は、上記材料等による単繊維または繊維の集合体(例えば単繊維を縒ったもの)のいずれでもよく、単一で用いても、複数本を束ねた状態で用いてもよい。
(5)外層
外層7は、内層4および/または補強層5の外側に設けられ、内層4および/または補強層5を被覆している。また、本実施形態において、外層7は硬度の異なる各外層からなり、手元部の外層をショア硬度の高い(硬い)樹脂で形成し、手元部から先端部にかけて段階的にショア硬度の低い(軟らかい)樹脂で形成し、しかも各硬度の長さを変化させることにより、カテーテルチューブの剛性バランスが多様に設定でき、挿入操作等の容易性が向上する。
(5)外層
外層7は、内層4および/または補強層5の外側に設けられ、内層4および/または補強層5を被覆している。また、本実施形態において、外層7は硬度の異なる各外層からなり、手元部の外層をショア硬度の高い(硬い)樹脂で形成し、手元部から先端部にかけて段階的にショア硬度の低い(軟らかい)樹脂で形成し、しかも各硬度の長さを変化させることにより、カテーテルチューブの剛性バランスが多様に設定でき、挿入操作等の容易性が向上する。
内層4および外層7の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの2以上を組み合わせたものが使用可能である。
ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン6、ナイロン64、ナイロン66、ナイロン610、ナイロン612、ナイロン46、ナイロン9、ナイロン11、ナイロン12、N−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ(ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等)や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。なお、内層4および外層7の構成材料は、同一でも異なっていてもよく、内層4同様、使用時にX線透視下でカテーテルチューブ2の位置および状態を視認できるように、外層7の構成材料中に、内層4、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなX線造影剤を混練しておいてもよい。
(6)X線不透過マーカー
本発明では、カテーテルチューブ2の最先端にX線不透過マーカー10が配置されていることが好ましい。これにより、X線透視下においてカテーテル最先端の位置を視認することができるようになり安全性が一段と高まる。
(6)X線不透過マーカー
本発明では、カテーテルチューブ2の最先端にX線不透過マーカー10が配置されていることが好ましい。これにより、X線透視下においてカテーテル最先端の位置を視認することができるようになり安全性が一段と高まる。
X線不透過マーカー10は、X線不透過性を有した金属からなる金属管であり、補強層5の先端側に隣接した内層4の上もしくは補強層5の最先端の上にかしめることによって固定される。金属の厚さは5〜60μm程度とするのが好ましく、カテーテルチューブ2の最先端部の柔軟性を低下させないために切れ目が入っていてもよい。
また、X線不透過マーカー10としてはX線不透過性金属素線を、内層4の上もしくは補強層5の最先端の上に、コイル状に巻回したものでもよい。このX線不透過性金属線の断面形状は、特に限定されないが、円形に限らず、偏平形状すなわちリボン状(帯状)であってもよい。その横断面形状が円形のである場合、直径が5〜60μm程度とするのが好ましい。また、リボン状の場合、幅10〜120μm程度、厚さ5〜60μm程度とするのが好ましい。
加えて、X線不透過マーカー10として、方形の両辺から切れ目を入れたX線不透過性金属薄板を、内層4の上もしくは補強層5の最先端の上に巻いて配置してもよい。金属薄板を使用するときはその厚みが5〜60μm程度とするのが好ましい。この金属薄板は切れ目を入れることにより、好適な柔軟性が確保されるものである。
X線不透過性金属管、素線、薄板の材質としてはタングステン系金属、白金系金属、金系金属を用いうる。タングステン系金属とは純タングステンの他、W−45Mo合金、W−5Mo−5Ni(Co、Fe)合金、W−Re系合金、W−ThO2合金、さらにはタングステンと銅、炭素などとの合金のことを表す。白金系金属とは白金や、白金とタングステン、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。金系金属とは純金や、金と銅、銀、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。
加えて、X線不透過マーカー7として、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、ビスマス−オキシクロライド、タングステン、金、白金等のX線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブを内層4の上もしくは補強層5の最先端の上に配置してもよい。ここで用いる樹脂としては前記する外層7として使用するものと同様のものが好ましい。この配置の際にはX線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブに切れ目を入れて配置してもよい。X線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブの厚みとしては5〜60μm程度とするのが好ましい。
(7)親水性コーティング
本発明では、カテーテルチューブ2の外表面が、親水性(または水溶性)高分子物質で覆われている(図示せず)ことが好ましい。これにより、カテーテルチューブ2の外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブ2の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
(7)親水性コーティング
本発明では、カテーテルチューブ2の外表面が、親水性(または水溶性)高分子物質で覆われている(図示せず)ことが好ましい。これにより、カテーテルチューブ2の外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブ2の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質(例えば、ヒドロキシプロピルセルロース)、ポリエチレンオキサイド系高分子物質(ポリエチレングリコール)、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド)、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
2.製造方法
次に、本発明のカテーテルチューブの製造方法について説明する。
(1)内層
内層4は、金属芯材11に内層4の構成材料を被覆することにより形成される(図5参照)。まず、金属芯材11を準備する。この金属芯材11の外径はカテーテルチューブ2手元部の内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属めっき銅線やステンレス線が好ましい。
2.製造方法
次に、本発明のカテーテルチューブの製造方法について説明する。
(1)内層
内層4は、金属芯材11に内層4の構成材料を被覆することにより形成される(図5参照)。まず、金属芯材11を準備する。この金属芯材11の外径はカテーテルチューブ2手元部の内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属めっき銅線やステンレス線が好ましい。
次にこの金属芯材に内層4の構成材料を押出被覆成形することにより内層4を金属芯材11上に形成する。内層4の構成材料を含む溶液を、金属芯材11の外周部に、塗布(または浸漬)し、乾燥することにより形成してもよい。
この内層4が被覆された金属芯材を加熱し、加熱直後に延伸したい箇所をチャックし、以下に詳述するように所定速度で、所定時間延伸することにより、金属芯材11に細径部111と太径部112を形成する。これにより、金属芯材上に被覆された細径部111と太径部112を有する内層4を得る(図5参照)。
本実施形態の延伸は、内層4を構成する材料のガラス転移点以上から融点以下の温度で実施する。ガラス転移点を超えると、非結晶部分の弾性係数が急激に低下するので、ガラス転移点未満の場合よりも延伸が容易になる。内層4の構成材料がポリテトラフルオロエチレンの場合は、130〜327℃が好ましい。また、上記延伸処理は、内層4が被覆された金属芯材8を延伸するため1000mm/min以下、より好ましくは100mm/min以下で実施することが好ましい。なお、本実施形態の延伸は、細径部111外径が太径部112外径の50%以上95%以下となるように行うことが好ましい。
さらに後の外層7を被覆する工程で、内層4と外層7との被着力を高める目的で、内層4表面に機械的な方法(サンドペーパーなどで内層管表面を擦るなどの手段やサンドブラスト)および/または化学的な方法(ナトリウムナフタリン+ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用)、および/または電気的な方法(プラズマ処理)などで凹凸を形成したり、表面改質したりしてもよい。
(2)補強層
補強層5は、内層4の外周面に線状体51を螺旋状に巻き付けることで形成される(図2、3参照)。この巻き付け方法は、例えばブレーダーと呼ばれる市販の装置(図示せず)を用い、金属芯材供給部から内層4を被覆された金属芯材11(図5参照)がブレーダーに繰り出すと同時に、前記金属芯材の軸を中心に回転する線状体供給部から線状体51を繰り出すことで、前記金属芯材とともにその軸方向に移動する内層4の外周面に線状体51を巻き付ける。
(2)補強層
補強層5は、内層4の外周面に線状体51を螺旋状に巻き付けることで形成される(図2、3参照)。この巻き付け方法は、例えばブレーダーと呼ばれる市販の装置(図示せず)を用い、金属芯材供給部から内層4を被覆された金属芯材11(図5参照)がブレーダーに繰り出すと同時に、前記金属芯材の軸を中心に回転する線状体供給部から線状体51を繰り出すことで、前記金属芯材とともにその軸方向に移動する内層4の外周面に線状体51を巻き付ける。
一方、軸方向部材6は、ブレーダーに繰り出される内層4が被覆された金属芯材11の軸方向に添わせた状態で、前記金属芯材と同時に軸方向部材供給部からブレーダーに繰り出される。前記軸方向部材は、線状体51が内層4の外周面に巻き付けられる時に、内層4と補強層5の間に固定される。
以上のようにして、内層4の外周面に補強層5を形成すると同時に、内層4の軸方向に軸方向部材を添わせる(縦添えする)ことができる。また、内層4の外周面に補強層5を形成した後、前記軸方向部材を金属芯材11の軸方向に添わせ、(3−1)の項目中で後述する方法で外層を被覆し、前記軸方向部材を補強層5と外層7の間に固定してもよい。
なお、移動する内層4の速度と線状体供給部の回転速度をそれぞれ変化しても良い。つまり、ブレーダーに繰り出される内層4の速度を一定として、線状体供給部の回転速度を変化する、もしくは、線状体供給部の回転速度を一定として、ブレーダーに繰り出される内層4の速度を変化してもよい。これにより、線状体51の内層4の軸方向に対する傾斜角度および線状体51により形成される格子間隔を変化することが出来る。
また、上記では、内層4軸方向に移動し、線状体供給部が内層の軸を中心に回転する方式としているが、本発明では、内層4と線状体供給部とが相対的に回転し、かつ相対的に内層管軸方向に移動すればよいため、例えば、内層4が回転し、かつ軸方向に移動する方式、内層4が回転し、線状体供給部が内層軸方向に移動する方式、内層4が固定され、線状体供給部が内層4の軸を中心に回転するとともに内層軸方向に移動する方式またはこれらを組み合わせた方式であってもよい。また、線状体巻き付けにおいて、コイルワインダーと呼ばれる市販の装置(図示せず)を用いてもよい。
(3)外層
(3−1)外層の形成および被覆
予め、第1領域〜第8領域の外層である第1外層71〜第8外層78を、それぞれ中空押出成形により、中空の管体として作製しておく(図2、図3参照)。これらはそれぞれ硬度の異なる構成材料から形成されており、X線透視下でカテーテルチューブ2を視認することができるよう硫酸バリウムが混練されていることが好ましい。なお、第1外層71〜第8外層78は、(3−3)、(3−4)の項目中で後述のように所定の硬度、厚さおよび長さに設定しておく。
(3)外層
(3−1)外層の形成および被覆
予め、第1領域〜第8領域の外層である第1外層71〜第8外層78を、それぞれ中空押出成形により、中空の管体として作製しておく(図2、図3参照)。これらはそれぞれ硬度の異なる構成材料から形成されており、X線透視下でカテーテルチューブ2を視認することができるよう硫酸バリウムが混練されていることが好ましい。なお、第1外層71〜第8外層78は、(3−3)、(3−4)の項目中で後述のように所定の硬度、厚さおよび長さに設定しておく。
次に、第1外層71〜第8外層78を、細径部111および太径部112に対して所定の位置になるように、内層4および補強層5が形成された細径部111と太径部112を有する金属芯材11に所定の順序で被せる。
次に、第1外層71〜第8外層78の上に、例えばフッ素系樹脂からなる熱収縮チューブを被せ、これを加熱収縮させる。これにより第1外層71〜第8外層78の隣接する領域どうしを溶融密着させると同時に、外層7を内層4および補強層5に被覆し、これらを一体化させる。予め、第1外層71〜第8外層78の隣接する領域どうしを溶融密着させてから、外層7を内層4および補強層5に被覆し、これらを一体化させてもよい。これにより、隣接する領域が重なり外径が大きくなること、もしくは、隣接する領域が離れ補強層5が露出することを防ぐことができる。その後、熱収縮チューブを除去し、両端部のカテーテルチューブ2として不要な部分を切断する。また、これと前後して金属芯材11を除去する。
(3−2)X線不透過マーカーの配置
X線不透過マーカー10を、カテーテルチューブ2の最先端に配置してもよい。配置する方法としては、例えば、外層を内層4および補強層5に被覆させる前に補強層上に配置し、先端部の不要な補強層を除去してから外層を被覆する方法、外層を内層4および補強層5に被覆した後、先端部の不要な外層および補強層を除去し、露出した内層4の上に配置してから、その上に再度第1外層71を被覆する方法、または、これらを組合せた方法で配置してもよい。
(3−3)各外層の硬度および配置
本実施形態では、外層7は、最も先端側に位置する第1外層71と、第1外層71より手元側に位置する第2外層72と、第2外層72より手元側に位置する第3外層73と、第3外層73より手元側に位置する第4外層74と、第4外層74より手元側に位置する第5外層75と、第5外層75より手元側に位置する第6外層76と、第6外層76より手元側に位置する第7外層77と、第7外層77より手元側に位置する第8外層78とで構成されている。これにより、外層7は、第7外層77、第8外層78とで構成される手元側部分と、第1外層71、第2外層72、第3外層73、第4外層74、第5外層75および第6外層76とで構成され、前記した手元側部分より先端側に位置する先端側部分とに分けられる。
(3−2)X線不透過マーカーの配置
X線不透過マーカー10を、カテーテルチューブ2の最先端に配置してもよい。配置する方法としては、例えば、外層を内層4および補強層5に被覆させる前に補強層上に配置し、先端部の不要な補強層を除去してから外層を被覆する方法、外層を内層4および補強層5に被覆した後、先端部の不要な外層および補強層を除去し、露出した内層4の上に配置してから、その上に再度第1外層71を被覆する方法、または、これらを組合せた方法で配置してもよい。
(3−3)各外層の硬度および配置
本実施形態では、外層7は、最も先端側に位置する第1外層71と、第1外層71より手元側に位置する第2外層72と、第2外層72より手元側に位置する第3外層73と、第3外層73より手元側に位置する第4外層74と、第4外層74より手元側に位置する第5外層75と、第5外層75より手元側に位置する第6外層76と、第6外層76より手元側に位置する第7外層77と、第7外層77より手元側に位置する第8外層78とで構成されている。これにより、外層7は、第7外層77、第8外層78とで構成される手元側部分と、第1外層71、第2外層72、第3外層73、第4外層74、第5外層75および第6外層76とで構成され、前記した手元側部分より先端側に位置する先端側部分とに分けられる。
そして、第8外層78、第7外層77、第6外層76、第5外層75、第4外層74、第3外層73、第2外層72、第1外層71の順で、それを構成する材料の硬度(剛性)が外層7の手元側から先端側に向かって段階的に減少するように配置されている。これにより、外層7の手元側部分(第7外層77と第8外層78とで構成される部分)より、外層7の先端側部分(第1外層71と、第2外層72と、第3外層73と、第4外層74と、第5外層75と、第6外層76とで構成される部分)は低い剛性を有する。
剛性が異なる各外層は、例えば後述の実施例1で例示する通り、ナイロン12とナイロンエラストマーといった硬度の異なる樹脂を使用することもしくはこれらを混合して使用することにより実現される。また、前述の通り、中空の管体として押出成形した各外層を被覆する方法以外に、電線被覆成形により、硬度の異なる2種ないし3種の樹脂を、これらの比率を変えながら内層4および補強層5に被覆することにより、硬度の異なる各外層を形成しても良い。
なお、手元側から先端側に向かって、外層7の肉厚を減少させてもよい。外層肉厚の減少により、前記した外層7を構成する材料の硬度の減少と相俟って、カテーテルチューブ2の剛性を先端側に向かってより段階的に減少させることが可能となる。また、補強層5が形成されているため、このように構成されたカテーテルチューブ2は、手元側における優れた押し込み性を発揮し、かつトルク伝達性も向上させることが可能となり、先端側における優れた柔軟性、追従性を発揮する。
外層7の先端側部分、すなわち、第1外層71〜第6外層76の硬度としては、特に限定されないが、例えば、ショアD硬度10〜65の範囲のものが好ましく、ショアD硬度20〜60の範囲のものがより好ましい。一方、外層7の手元側部分、すなわち、第7外層77および第8外層78の硬度としては、特に限定されないが、例えば、ショアD硬度65〜80の範囲のものが好ましく、ショアD硬度70〜75のものがより好ましい。前記硬度を前述の範囲とすることにより、押し込み性、トルク伝達性、追従性および耐キンク性をバランスよく両立することができる。
外層7の厚さとしては、特に限定されないが、通常、0.01〜0.20mm程度であるのが好ましく、0.02〜0.15mm程度であるのがより好ましい。外層7が、前述の下限値より薄いと、押し込み性およびトルク伝達性が十分に発揮されない場合がある。一方、外層7が、前述の上限値より厚いと、カテーテルチューブ2の細径化に不利である。
(3−4)各外層の長さ
第1外層71、第2外層72、第3外層73、第4外層74、第5外層75、第6外層76、第7外層77および第8外層78の長さは、カテーテルの種類等により異なり、特に限定されないが、例えば、脳や腹部等の臓器(例えば肝臓)内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルにおいては、下記のような範囲が好ましい。
(3−4)各外層の長さ
第1外層71、第2外層72、第3外層73、第4外層74、第5外層75、第6外層76、第7外層77および第8外層78の長さは、カテーテルの種類等により異なり、特に限定されないが、例えば、脳や腹部等の臓器(例えば肝臓)内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルにおいては、下記のような範囲が好ましい。
すなわち、第1外層71(第1領域)の長さは5〜100mm程度とするのが好ましく、第2外層72(第2領域)の長さは10〜150mm程度とするのが好ましく、第3外層73(第3領域)の長さは30〜200mm程度とするのが好ましく、第4外層74(第4領域)の長さは30〜200mm程度とするのが好ましく、第5外層75(第5領域)の長さは30〜200mm程度とするのが好ましく、第6外層76(第6領域)の長さは30〜200mm程度とするのが好ましく、第7外層77(第7領域)の長さは100〜600mm程度とするのが好ましく、第8外層78(第8領域)の長さは200〜1000mm程度とするのが好ましい。なお、外層7は、本実施形態の構成のようなものに限定されるものではなく、例えば、先端から基端にわたって同一の材料で同一の剛性(硬度)に形成されていてもよい。
(3−5)ハブ装着および親水性コーティング被覆
このように製造されたカテーテルチューブ2に対し、カテーテルチューブ2の先端部にテーパ加工等の先端加工を施す。その後、その外表面の所定の箇所に親水性コーティング(図示せず)を被覆し、その基端29にハブ8(図1参照)を装着し、カテーテル1を完成する。
(3−5)ハブ装着および親水性コーティング被覆
このように製造されたカテーテルチューブ2に対し、カテーテルチューブ2の先端部にテーパ加工等の先端加工を施す。その後、その外表面の所定の箇所に親水性コーティング(図示せず)を被覆し、その基端29にハブ8(図1参照)を装着し、カテーテル1を完成する。
また、このようなカテーテルチューブ2の外径は、特に限定されないが、脳や腹部等の臓器(例えば肝臓)内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルに適用する場合、例えば、0.5〜1.0mm程度であることが好ましい。なお、マイクロカテーテル以外に、本発明のカテーテルを適用する場合には、前述の外径に限定されることはない。
本発明では、外層7の外表面に、親水性コーティングが被覆されていることが好ましい。これにより、カテーテルチューブ2の外表面が、血液または生理食塩水等の液体に接触したときに潤滑性が発現し、カテーテルチューブ2の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上し、その結果、挿入の操作性、特に、押し込み性、追従性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
また、カテーテル1を血管内へ挿入する際には、カテーテルチューブ2の手元側を、手に持って操作をする必要がある。このため、カテーテルチューブ2の手元側は、手で持った時に、滑ると操作性が低下し、好ましくない。このようなことから、カテーテルチューブ2の長手方向における親水性高分子物質を付与する範囲は、カテーテルチューブ2の全長にわたってではなく、例えば、カテーテルチューブ2の基端29から先端方向に向かって所定長さ分(例えば、150〜750mm程度)を除いた領域に、親水性コーティングを被覆するのが好ましい。
最後に、本発明のカテーテルチューブの縮径について説明する。前述の通り、本実施形態では、延伸により金属芯線11の上に内層4を形成した後に、細径部111と太径部112を形成し、外層7を被覆した後に、金属芯材を除去する。したがって、細径部111および太径部112の外径が、カテーテルチューブ2の先端部および手元部内径となる。
本発明の延伸は、細径部111外径(カテーテルチューブ2先端部内径)が、太径部112外径(カテーテルチューブ2手元部内径)の50〜95%となるように行うことが好ましく、また、カテーテルチューブ2の先端から500mm以内が縮径されていることが好ましい。
これらの範囲の中でも、細径部111外径(カテーテルチューブ2先端部内径)が、太径部112外径(カテーテルチューブ2手元部内径)の70〜95%であり、カテーテルチューブ2の先端から250mm以内が縮径されていることが特に好ましい。前述の範囲とすることにより、カテーテルチューブ2の手元部内径を確保し、薬剤流量を維持しつつ、細く複雑なパターンの血管系の目的とする部位に挿入できることが要求されるカテーテルチューブ2先端部を細くすることができるため、末梢到達性を高めることができる。
縮径されている範囲が500mmを超えると、カテーテルチューブ2の内径の細い部分が多くなるため薬剤流量の維持おいて不利になる、また、カテーテルチューブ2先端部内径が、前記手元部内径の50%より細くなると、縮径されている範囲が500mmを超えた場合と同様に、薬剤流量の維持において不利になる。一方、カテーテルチューブ2先端部内径が、前記手元部内径の95%より太くなると、先端部内径と手元部内径が、ほぼ同一になるためカテーテルチューブ2の先端部が細くならず末梢到達性において不利になる。
以上、本発明のカテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。また、本発明におけるカテーテルの用途は、特に限定されず、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、血栓吸引カテーテル、PTCA用、PTA用、IABP用等の各種バルーンカテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、留置カテーテル、薬液投与用カテーテル、脳や腹部等の臓器(例えば肝臓)内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテル(塞栓術用カテーテル)等の種々のカテーテルに適用することができる。特に、本発明のカテーテルは、細径化に有利であり、細径のカテーテルにおいて、前述したような効果を有効に発揮することができる。このため、本発明のカテーテルは、マイクロカテーテルに適用するのが好ましい。
次に本発明の具体的実施例について説明する。以下の実施例に含まれる各要素は、便宜上、上述の各実施形態で説明した各要素の符号に対応づけて説明する。
(実施例1)
まず、直径0.56mmの銀メッキ軟銅線の金属芯材11の上に、ポリテトラフルオロエチレンを押出被覆成形し、金属芯材11外周部に厚さ20μmの内層4を形成した。内層4が被覆された金属芯材11の200mmを加熱し、加熱直後に延伸したい箇所をチャックし、所定速度で、所定時間部分的に延伸することにより、金属芯材11に直径0.51mmの細径部111と直径0.56mmの太径部112を形成した。そして、内層4の外表面に、ナトリウムナフタリン、ジメチルエーテルからなる溶液で脱フッ素処理を施した。
まず、直径0.56mmの銀メッキ軟銅線の金属芯材11の上に、ポリテトラフルオロエチレンを押出被覆成形し、金属芯材11外周部に厚さ20μmの内層4を形成した。内層4が被覆された金属芯材11の200mmを加熱し、加熱直後に延伸したい箇所をチャックし、所定速度で、所定時間部分的に延伸することにより、金属芯材11に直径0.51mmの細径部111と直径0.56mmの太径部112を形成した。そして、内層4の外表面に、ナトリウムナフタリン、ジメチルエーテルからなる溶液で脱フッ素処理を施した。
次に、ブレーダーを用いて、内層4の外周部に直径20μmのステンレス鋼(SUS304)の線状体51を、2本持16打の構成で編組した。この際、ブレーダーに繰り出される金属芯材11に軸方向部材6を2本添わせることにより、軸方向部材が縦添えされた補強層5を形成した。形成後、細径部111が200mm、太径部112が1400mmになるよう切断する。X線不透過マーカー10を、細径部111側のカテーテルチューブ2の最先端となる箇所に固定し、X線不透過マーカー10より先端側の補強層5を除去し、内層4を露出させる。
このようにして、金属芯材11外周部に内層4を押出被覆成形し、さらに部分延伸を施したものの外周部に補強層5を形成した後に、次のようにして外層7を形成した。まず、予め、第1外層71、第2外層72、第3外層73、第4外層74、第5外層75、第6外層76、第7外層77および第8外層78を中空押出成形法により、中空の管体として形成しておく。次に、第1外層71、第2外層72、第3外層73、第4外層74、第5外層75、第6外層76、第7外層77および第8外層78を、細径部111および太径部112に対して所定の位置になるように、内層4および補強層5が形成された細径部111と太径部112を有する金属芯材11に所定の順序で被せた。
次に、第1外層71、第2外層72、第3外層73、第4外層74、第5外層75、第6外層76、第7外層77および第8外層78の上に熱収縮チューブを被せた。そして、ヒーターで200℃、2分間加熱し、第1外層71、第2外層72、第3外層73、第4外層74、第5外層75、第6外層76、第7外層77および第8外層78の隣接する領域どうしを溶融密着させると同時に、内層4および補強層5と外層7を一体化させた。
この後、熱収縮チューブを剥離し、外層7のない両端部の内層4および補強層5を除去した後に、金属芯材11を両端から引き伸ばして、これを除去する。金属芯材除去後に、細径部111が100mm、太径部112が1200mmになるよう両端部を切断し、カテーテルチューブ2を得た。
前述の通りに製造したカテーテルチューブ2の最先端部に、先端テーパー加工を施した後、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体からなる親水性コーティングを被覆し、カテーテルチューブ2の基端にハブ8を装着して、本発明のカテーテル1を得た。各部の条件は次の通りである。
<第1領域および第2領域>
内径:0.51mm 外径:0.70mm
<第3領域〜第6領域>
内径:0.56mm 外径:0.76mm
<第7領域および第8領域>
内径:0.56mm 外径:0.95mm
<軸方向部材6>
構成材料:ポリアリレートとポリエーテルナフタレンからなる合成繊維(クラレ社製「ベックリー」)
直径:20μm
<第1外層71>細径部111に被覆
構成材料:ショアD硬度25相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「べパックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.035mm
長さ:50mm
<第2外層72>細径部111に被覆
構成材料:ショアD硬度30相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.035mm
長さ:50mm
<第3外層73>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度40相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.040mm
長さ:100mm
<第4外層74>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度50相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.040mm
長さ:100mm
<第5外層75>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度57相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.040mm
長さ:100mm
<第6外層76>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度63相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.040mm
長さ:100mm
<第7外層77>太径部112に被覆
構成材料:ナイロンエラストマーおよびナイロン12(アルケマ社製「ぺバックス」およびダイセルデグサ社製「ダイアミド」)の混合物(ショアD硬度72相当)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.135mm
長さ:300mm
<第8外層78>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度74相当のナイロン12(ダイセルデグサ社製「ダイアミド」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.135mm
長さ:500mm
(比較例1)
金属芯材11として直径が0.51mmの銀メッキ軟銅線を用いたことおよび内層4の部分延伸を施さないことを除き、上記実施例1のカテーテルと同様に製造した。
<第1領域および第2領域>
内径:0.51mm 外径:0.70mm
<第3領域〜第6領域>
内径:0.56mm 外径:0.76mm
<第7領域および第8領域>
内径:0.56mm 外径:0.95mm
<軸方向部材6>
構成材料:ポリアリレートとポリエーテルナフタレンからなる合成繊維(クラレ社製「ベックリー」)
直径:20μm
<第1外層71>細径部111に被覆
構成材料:ショアD硬度25相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「べパックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.035mm
長さ:50mm
<第2外層72>細径部111に被覆
構成材料:ショアD硬度30相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.035mm
長さ:50mm
<第3外層73>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度40相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.040mm
長さ:100mm
<第4外層74>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度50相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.040mm
長さ:100mm
<第5外層75>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度57相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.040mm
長さ:100mm
<第6外層76>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度63相当のナイロンエラストマー(アルケマ社製「ぺバックス」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.040mm
長さ:100mm
<第7外層77>太径部112に被覆
構成材料:ナイロンエラストマーおよびナイロン12(アルケマ社製「ぺバックス」およびダイセルデグサ社製「ダイアミド」)の混合物(ショアD硬度72相当)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.135mm
長さ:300mm
<第8外層78>太径部112に被覆
構成材料:ショアD硬度74相当のナイロン12(ダイセルデグサ社製「ダイアミド」)に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ:0.135mm
長さ:500mm
(比較例1)
金属芯材11として直径が0.51mmの銀メッキ軟銅線を用いたことおよび内層4の部分延伸を施さないことを除き、上記実施例1のカテーテルと同様に製造した。
(比較例2)
金属芯材11として直径が0.51mmの銀メッキ軟銅線を用いたこと、内層4の部分延伸を施さないことおよび軸方向部材6を縦添えしないことを除き、上記実施例1および上記比較例1のカテーテルと同様に製造した。
金属芯材11として直径が0.51mmの銀メッキ軟銅線を用いたこと、内層4の部分延伸を施さないことおよび軸方向部材6を縦添えしないことを除き、上記実施例1および上記比較例1のカテーテルと同様に製造した。
(比較例3)
金属芯材11として直径が0.56mmの銀メッキ軟銅線を用いたこと、内層4の部分延伸を施さないことおよび軸方向部材6を縦添えしないことを除き、上記実施例1および上記比較例1および2のカテーテルと同様に製造した。
(実験1)3点曲げ荷重
上記実施例1のカテーテルにおいて最も硬度の低い第1外層71を被覆した第1領域の3点曲げ荷重を調べるために、以下のような実験を行なった。図6に示す治具12を用い、台121の上にカテーテルチューブ2の第1領域を載せ、第1領域のほぼ中央を、エッジ124により下方へ1mm押し下げた時のエッジ124にかかる荷重値を測定した。比較例1〜3についても同様の測定を行なった。結果を表1に示す。
金属芯材11として直径が0.56mmの銀メッキ軟銅線を用いたこと、内層4の部分延伸を施さないことおよび軸方向部材6を縦添えしないことを除き、上記実施例1および上記比較例1および2のカテーテルと同様に製造した。
(実験1)3点曲げ荷重
上記実施例1のカテーテルにおいて最も硬度の低い第1外層71を被覆した第1領域の3点曲げ荷重を調べるために、以下のような実験を行なった。図6に示す治具12を用い、台121の上にカテーテルチューブ2の第1領域を載せ、第1領域のほぼ中央を、エッジ124により下方へ1mm押し下げた時のエッジ124にかかる荷重値を測定した。比較例1〜3についても同様の測定を行なった。結果を表1に示す。
表1の結果より、最も硬度の低い第1外層71を被覆した最も柔軟な第1領域において、軸方向部材および部分延伸により3点曲げ荷重が大きく増加しないことが分かった。すなわち、軸方向部材および部分延伸により、第1領域の柔軟性がほとんど低下しないことが確認された。
(実験2)片持ち曲げ荷重
上記実施例1のカテーテルの第1領における片持ち曲げ荷重を調べるために、以下のような実験を行なった。図7に示す治具13を用い、先端から3mmの部分を台131に固定し、微小荷重計(新東科学社製)を使用して、押込みスピード100mm/minの測定条件で、先端から1mmの部分をプローブ132で1mm押込んだときの最大荷重値を測定した。比較例1〜3についても同様の測定を行なった。結果を表2に示す。
表2の結果より、最も硬度の低い第1外層71を被覆した最も柔軟な第1領域において、軸方向部材および部分延伸により片持ち曲げ荷重が大きく増加しないことが分かった。すなわち、軸方向部材および部分延伸により、第1領域先端部の柔軟性がほとんど低下しないことが確認された。
(実験3)突き当て荷重
上記実施例1のカテーテルの第1領域における突き当て荷重を調べるために、以下のような実験を行なった。図8に示す治具14を用い、先端から3mmの部分をチャック141に固定し、引張圧縮試験機(東洋精機社製ストログラフ)を使用して、突き当てスピード100mm/minの測定条件で、台143の上に載せたシリコーン製プレート142に向かって、先端を1mm突き当てた時の最大荷重値を測定した。比較例1〜3についても同様の測定を行なった。結果を表3に示す。
表3の結果より、最も硬度の低い第1外層71を被覆した最も柔軟な第1領域において、軸方向部材および部分延伸により突き当て荷重が大きく増加しないことが分かった。すなわち、軸方向部材および部分延伸により、第1領域先端部の柔軟性がほとんど低下しないことが確認された。
(実験4)耐キンク性
上記実施例1のカテーテルの第1領域における耐キンク性を調べるために、以下のような実験を行なった。図9に示す通り、カテーテルチューブ2の第1領域にループを作り(図9(a))、そのループを徐々に縮めていき(図9(b))、キンク(座屈)した時(図9(c))のループ長を測定した。比較例1〜3についても同様の測定を行なった。結果を表4に示す。
表4の結果より、最も硬度の低い第1外層71を被覆した最も柔軟な第1領域において、軸方向部材および部分延伸によりキンク時ループ長が大きく増加せず、減少することが分かった。すなわち、部分延伸により第1領域の耐キンク性は低下せず、軸方向部材により向上することが確認された。
(実験5)耐伸び性
上記実施例1のカテーテルの第1領域における耐伸び性を調べるために、以下のような実験を行なった。図10に示す治具15を用い、先端部30mmをチャック151、チャック152に固定し、引張圧縮試験機(東洋精機社製ストログラフ)を使用して、引張りスピード100mm/minの測定条件で引張り、先端部を1mm伸ばすのに必要な荷重を測定した。比較例1〜3についても同様の測定を行なった。結果を表5に示す。
表5の結果より、最も硬度の低い第1外層71を被覆した最も柔軟な第1領域において、軸方向部材により、先端部1mmを伸ばすのに必要な荷重が増大することが分かった。これは同一の荷重では実施例1および比較例1の伸びが、比較例2および3の伸びと比較して少ないと言うことである。従って、軸方向部材により、第1領域の耐伸び性が向上することが確認された。
(実験6)流量
上記実施例1のカテーテルにおける造影剤流量を調べるために、以下のような実験を行なった。カテーテル1のハブ8をインジェクター(メドラッド社製マークV)に接続し、造影剤イオパミロン370(日本シェーリング社製)を450psi、600psi、750psi(psi:pond square inch)で10mL注入した時の流速を測定した。なお、測定は恒温下(37℃(体温付近))で行い、比較例1〜3についても同様の測定を行なった。結果を表6に示す。
表6の結果より、第1および第2領域に部分延伸を施した実施例1において、第1および第2領域の内径および外径が同一の比較例1および2と比較して造影剤流量が増大することが分かった。すなわち、部分延伸により、カテーテル1の先端部である第1領域の内径および外径を細くしつつも、流量が向上することが確認された。
以上述べたように、本発明のカテーテルチューブによれば、部分延伸(縮径)を施さないカテーテルチューブと先端部内径を同一にすれば、手元部内径が太くなり、かつ軸方向部材による先端部柔軟性および耐キンク性の低下がないため、末梢到達性を維持しつつ薬液流量および耐伸び性を高めることができる。
また、部分延伸を施さないカテーテルチューブと手元部内径を同一にすれば、軸方向部材による先端部柔軟性および耐キンク性の低下および部分延伸による薬液流量低下がなく、先端部内径が細くなるため、薬液流量を維持しつつ末梢到達性および耐伸び性を高めることができる。
1 カテーテル
2 カテーテルチューブ
21 第1領域
22 第2領域
23 第3領域
24 第4領域
25 第5領域
26 第6領域
27 第7領域
28 第8領域
29 基端
3 管腔
4 内層
5 補強層
51 線状体
6 軸方向部材
61 溶融液晶ポリマーの芯
62 溶融液晶ポリマーの島(鞘)
63 屈曲性ポリマーの海(鞘)
7 外層
71 第1外層
72 第2外層
73 第3外層
74 第4外層
75 第5外層
76 第6外層
77 第7外層
78 第8外層
8 ハブ
9 ガイドワイヤー
10 X線不透過マーカー
11 金属芯材
111 細径部
112 太径部
12 治具
121 台
122、123、124 エッジ
13 治具
131 台
132 プローブ
14 治具
141 チャック
142 シリコーン製プレート
143 台
15 治具
151、152 チャック
2 カテーテルチューブ
21 第1領域
22 第2領域
23 第3領域
24 第4領域
25 第5領域
26 第6領域
27 第7領域
28 第8領域
29 基端
3 管腔
4 内層
5 補強層
51 線状体
6 軸方向部材
61 溶融液晶ポリマーの芯
62 溶融液晶ポリマーの島(鞘)
63 屈曲性ポリマーの海(鞘)
7 外層
71 第1外層
72 第2外層
73 第3外層
74 第4外層
75 第5外層
76 第6外層
77 第7外層
78 第8外層
8 ハブ
9 ガイドワイヤー
10 X線不透過マーカー
11 金属芯材
111 細径部
112 太径部
12 治具
121 台
122、123、124 エッジ
13 治具
131 台
132 プローブ
14 治具
141 チャック
142 シリコーン製プレート
143 台
15 治具
151、152 チャック
Claims (7)
- 先端部と手元部とを有するカテーテルチューブにおいて、
前記カテーテルチューブ層内に軸方向部材を有し、
当該カテーテルチューブの先端部内径が手元部内径より小さいこと、
を特徴とするカテーテルチューブ。 - 前記先端部内径が、前記手元部内径の50〜95%である請求項1のカテーテルチューブ。
- 前記カテーテルチューブの先端部の先端から500mm以内が縮径されている請求項1または2のカテーテルチューブ。
- 前記カテーテルチューブの手元部から先端部にかけて、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度を段階的に低くし、しかもその各段階のカテーテルチューブ層の軸方向長さを変化させた請求項1〜3のいずれかのカテーテルチューブ。
- 前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度が50D以下の部分が縮径されている請求項1〜4のいずれかのカテーテルチューブ。
- 前記軸方向部材が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる請求項1〜5のいずれかのカテーテルチューブ。
- 前記カテーテルチューブ層は内層、補強層、外層からなり、前記軸方向部材を前記内層と前記補強層の間もしくは前記補強層と前記外層の間に有する請求項1〜6のいずれかのカテーテルチューブ。
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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JP2007075152A JP2008229160A (ja) | 2007-03-22 | 2007-03-22 | カテーテル |
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Publication Number | Publication Date |
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