JP5972869B2 - 医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法に関するものである。
血管等の生体管腔内に挿入して、その生体管腔内を超音波により診断するのに用いられるカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。
特許文献１に記載のカテーテルは、ルーメンを有するカテーテル本体と、カテーテル本体のルーメンに挿入され、先端部に超音波を発する超音波発振部を有するシャフトとを備えている。このカテーテルは、カテーテル本体のルーメン内に挿入されているシャフトをその軸回りに回転させるとともに基端方向に移動させて、血管壁の超音波画像を取得することができる。また、超音波画像を取得する際には、ルーメン内、すなわち、カテーテル本体の内周面と、シャフトの外周面との間に形成された間隙に、例えば生理食塩水等の液体を充填して、その作業を行なう。この間隙は、液体を充填する際に、その充填が容易かつ迅速に行える程度にある程度大きく確保されている。
カテーテル本体を樹脂で構成する場合、そのカテーテル本体の基端側の部材としては、十分な剛性を確保するため、外径が比較的大きいチューブが用いられる。一方、カテーテル本体の先端側の部材としては、生体管腔内への挿入の容易性等から外径が比較的小さいチューブが用いられる。そして、これらのチューブを接合して、カテーテル本体を形成する。したがって、基端側のチューブの先端部の外径は、先端側のチューブの寸法に合わせて、小さくする必要がある。
また、各チューブの内径は、カテーテル本体の内周面とシャフトの外周面との間の間隙に液体を充填する際の抵抗が大きくならないように、所定値以上に設定する必要がある。
また、前記基端側のチューブは、その基端側に比較的大きな外径を有し、先端部の外径が比較的小さく構成することで、血管深部到達性や柔軟性を高め、かつ内径を所定値以上に設定することでプライミング性能を向上させる必要がある。
前記基端側チューブのような医療用チューブを製造する方法としては、一定の外径および内径を有する加工用チューブに対し、例えば、研磨を行う方法、加熱成形を行う方法等が挙げられる。
しかしながら、加工用チューブの外周面を研磨する方法では、その加工用チューブの外径は、内径以下にはならず、また、肉厚が薄くなりすぎて、使用の際にチューブが折れてしまう虞がある。
また、加工用チューブに対し、加熱成形を行ってその外径および内径を同時に減少させる方法では、内径を所定値以上に確保しつつ、外径を小さくすることは困難である。
本発明の目的は、基端側の外径が比較的大きく、先端側に十分な大きさの内径を確保しつつ、先端側の外径が比較的小さい医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明は、基端側から先端側に向かって、第１の部位と、第２の部位と、第３の部位とがこの順序で設けられた樹脂製の第１のチューブと、前記第２の部位を覆っている基端部を有する第２のチューブと、を有する医療用チューブであって、
前記第２の部位は、その外径が前記第１の部位の外径よりも小さく、内径が前記第１の部位の内径とほぼ等しく、
前記第３の部位は、その外径および内径がそれぞれ前記第２の部位の外径および内径よりも小さく、
前記第１の部位、前記第２の部位および前記第３の部位が、同一材料で一体的に形成されていることを特徴とする医療用チューブである。
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前記第２の部位は、その外径が前記第１の部位の外径よりも小さく、内径が前記第１の部位の内径とほぼ等しく、
前記第３の部位は、その外径および内径がそれぞれ前記第２の部位の外径および内径よりも小さく、
前記第１の部位、前記第２の部位および前記第３の部位が、同一材料で一体的に形成されていることを特徴とする医療用チューブである。
また、上記目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に挿入して使用され、可撓性を有するカテーテル本体を備えるカテーテルであって、
前記カテーテル本体は、上記本発明の医療用チューブを有することを特徴とするカテーテル。
前記カテーテル本体は、上記本発明の医療用チューブを有することを特徴とするカテーテル。
本発明のカテーテルでは、前記医療用チューブの内腔は、先端側に前記生体管腔内の画像を取り込む画像取込部を有するドライブシャフトが挿入されるセンサルーメンとして用いられることが好ましい。
本発明のカテーテルでは、前記カテーテル本体は、前記センサルーメンに対して並設され、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを有することが好ましい。
また、上記目的を達成するために、本発明は、上記本発明の医療用チューブの製造方法であって、
加工用チューブの先端部の外周面を物理的または化学的に研磨する第１の工程と、
前記加工用チューブの研磨された部位の途中から先端側の部位に対し、加熱成形を施し、前記研磨された部位の前記途中から基端側の部位よりも前記途中から先端側の部位の外径および内径を減少させる第２の工程とを有し、
前記第１の工程において、前記研磨されない部位が前記第１の部位となり、前記研磨された部位が前記第２の部位となり、
前記第２の工程において、前記加熱成形により前記第３の部位を形成することを特徴とする医療用チューブの製造方法である。
加工用チューブの先端部の外周面を物理的または化学的に研磨する第１の工程と、
前記加工用チューブの研磨された部位の途中から先端側の部位に対し、加熱成形を施し、前記研磨された部位の前記途中から基端側の部位よりも前記途中から先端側の部位の外径および内径を減少させる第２の工程とを有し、
前記第１の工程において、前記研磨されない部位が前記第１の部位となり、前記研磨された部位が前記第２の部位となり、
前記第２の工程において、前記加熱成形により前記第３の部位を形成することを特徴とする医療用チューブの製造方法である。
以下、本発明の医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、本発明の医療用チューブの用途は、特に限定されないが、下記の実施形態では、代表的に、本発明の医療用チューブをカテーテルの構成部材、すなわちカテーテル本体の一部を構成する第１のチューブに適用した場合について説明する。
図１は、本発明のカテーテルを備えるカテーテル組立体の実施形態を示す部分縦断面側面図、図２は、図１中の破線で囲まれた領域［Ａ］の拡大縦断面図、図３は、図１に示すカテーテル組立体における第１のチューブ、すなわち本発明の医療用チューブの第１実施形態を示す縦断面図、図４は、図１に示す第１のチューブの製造工程を説明するための縦断面図、図５は、図２中の破線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大縦断面図である。
なお、以下では、図１〜図５中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。
図１および図２に示すカテーテル組立体１は、カテーテル２と、カテーテル２内に挿入されるドライブシャフト３とを備えている。このカテーテル組立体１は、カテーテル２とドライブシャフト３とを組み立てた組立状態で、生体管腔（以下では「血管」を代表的に扱う）内に挿入して用いられ、その内部画像である血管壁の画像を取得するものである。
また、このカテーテル組立体１は、外部ユニット６に接続して用いられる。外部ユニット６は、モータ等の外部駆動源を内蔵するスキャナ装置６１と、スキャナ装置６１を把持しモータ等により水平方向（軸方向）へ移動させる軸方向移動装置６２と、スキャナ装置６１および軸方向移動装置６２の作動を制御する機能を有する制御部６３と、カテーテル組立体１によって得られた血管壁の画像を表示する表示部６４とからなる。
カテーテル組立体１各部の構成について説明する前に、外部ユニット６について説明する。
スキャナ装置６１には、カテーテル組立体１の基端部が接続される。そして、スキャナ装置６１は、ドライブシャフト３をその軸回りに回転させることができるとともに、軸方向移動装置６２によりカテーテル組立体１ごとその軸方向に沿って移動可能となっている。これにより、ドライブシャフト３の超音波振動子（画像取込部）５２を走査することができる。また、外部ユニット６で、スキャナ装置６１を介して送られたドライブシャフト３から得られる情報に基づいて血管壁の画像を形成できる。これにより、血管に対して任意の位置で、その周方向全周にわたって、超音波画像である血管内の横断面像が得られる。
制御部６３は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）を内蔵したパーソナルコンピュータである。
表示部６４は、例えば液晶表示装置である。
表示部６４は、例えば液晶表示装置である。
次に、カテーテル組立体１について説明する。
前述したように、カテーテル組立体１は、カテーテル２とドライブシャフト３とを備えている。
前述したように、カテーテル組立体１は、カテーテル２とドライブシャフト３とを備えている。
カテーテル２は、可撓性を有する長尺状のカテーテル本体２１と、カテーテル本体２１の基端部に固定されたコネクタ部２２とを備えている。
カテーテル本体２１には、ドライブシャフト３が挿入されるセンサルーメン２１１と、ガイドワイヤ２００が挿入されるガイドワイヤルーメン２３３とがカテーテル本体２１の長手方向に沿って形成されている。また、カテーテル本体２１の先端部は、外径が縮径した縮径部となっている。
センサルーメン２１１は、ドライブシャフト３が挿入可能であり、カテーテル本体２１の全長に亘って形成されている。なお、カテーテル本体２１のうちのセンサルーメン２１１が設けられている部位は、ドライブシャフト３が挿入可能なドライブシャフト挿入部２１０を構成する。
このドライブシャフト挿入部２１０は、可撓性を有する第１のチューブ７と、第１のチューブ７の基端側に設けられた可撓性を有する第２のチューブ８と、第２のチューブ８の基端側に設けられた可撓性を有する第３のチューブ９とを有している。なお、第３のチューブ９の外径および内径は、それぞれ、第１のチューブ７の後述する第１の部位７１の外径および内径よりも小さい。
第１のチューブ７は、本発明の医療用チューブの実施形態であり、ドライブシャフト挿入部２１０のうちの基端から先端側の途中までを構成している。この第１のチューブ７は、後述するように、基端側から先端側に向かって、第１の部位７１と、第２の部位７２と、第３の部位７３とをこの順序で有している（図３参照）。また、第３のチューブ９は、ドライブシャフト挿入部２１０のうちの先端側の部分を構成し、第１のチューブ７の先端部に固定されている。
この場合、第３のチューブ９の基端部の内周面が第１のチューブ７の第３の部位７３の先端部の外周面に固定されている。そして、第２のチューブ８は、第１のチューブ７の第２の部位７２、第３の部位７３および第３のチューブ９の基端部を覆っている。この場合、第２のチューブ８の基端側の内周面が第１のチューブ７の第２の部位７２の外周面に固定され、第２のチューブ８の先端側の内周面が第１のチューブ７の第３の部位７３の外周面および第３のチューブ９の基端部の外周面に固定されている。なお、第３のチューブ９の基端部の内周面を第１のチューブ７の第３の部位７３の先端部の外周面に固定することにより、カテーテル本体２１のキンクを防止することができる。前記各部の固定方法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着や、熱融着、超音波融着等の融着等が挙げられる。また、第２のチューブ８の基端側端部は第１の部位７１の先端側端部に突き当てられている。なお、第１のチューブ７については、後で詳述する。
また、ガイドワイヤルーメン２３３は、ガイドワイヤ２００が挿通可能であり、本実施形態では、カテーテル本体２１の先端部のみに形成されている。なお、カテーテル本体２１のうちのガイドワイヤルーメン２３３が設けられている部位は、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤ挿通部２３を構成する。
センサルーメン２１１内には、ドライブシャフト３が挿入された状態、すなわち挿入状態で、液体Ｑが充填される。液体Ｑが充填されることにより、超音波振動子５２からの超音波が血管壁にまで伝達して、当該血管壁から再度超音波振動子５２にまで戻ってくることができる。これにより、超音波画像を確実に取得することができる。なお、液体Ｑとしては、特に限定されないが、例えば、生理食塩水、造影剤等が挙げられる。
また、センサルーメン２１１は、カテーテル本体２１の先端に開口した開口部２１２を有している。センサルーメン２１１に充填された液体Ｑは、開口部２１２を介して排出される。これにより、たとえ液体Ｑを過剰に充填したとしても、それによるカテーテル本体２１の破損を確実に防止することができる。
なお、開口部２１２は、図１に示す構成ではカテーテル本体２１の中心軸に対して傾斜した方向に向かって開口しているが、これに限定されず、例えば、カテーテル本体２１の中心軸方向、すなわち、先端方向に向かって開口していてもよい。
カテーテル本体２１は、その先端部に、ガイドワイヤ２００が挿通可能な前記ガイドワイヤ挿通部２３を有している。ガイドワイヤ挿通部２３は、両端がそれぞれ開口した管状をなす２つの挿通部材２３１、２３２で構成されている。各挿通部材２３１、２３２は、カテーテル本体２１の長手方向に沿って互いに離間するように配置されている。なお、ガイドワイヤ挿通部２３の内腔によりガイドワイヤルーメン２３３が構成され、このガイドワイヤルーメン２３３は、センサルーメン２１１に対して並設されている。カテーテル２は、ガイドワイヤ挿通部２３のガイドワイヤルーメン２３３にガイドワイヤ２００を挿通した状態で血管内に挿入されるものであり、ガイドワイヤ２００の抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。
ガイドワイヤ挿通部２３は、図１に示す構成ではカテーテル本体２１の中心軸と平行に配置されているが、これに限定されず、例えば、カテーテル本体２１の中心軸に対して傾斜して配置されていてもよい。
また、ガイドワイヤ挿通部２３の先端側の挿通部材２３１の長手方向の途中には、図示しないコイルが埋設されている。このコイルは、Ｘ線透視下でカテーテル２の先端部の位置を視認するための造影マーカとして機能するものである。なお、コイルは、Ｘ線不透過性を有する例えばプラチナのような金属材料で構成されている。
カテーテル本体２１は、可撓性を有する材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等の熱可塑性樹脂が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
また、カテーテル本体２１は、その管壁が単層のものであってもよいし、複数の層が積層された積層体であってもよい。
カテーテル本体２１の基端部に固定されたコネクタ部２２は、硬質の管体で構成されたものである。このコネクタ部２２は、外部ユニット６のスキャナ装置６１に接続される。
なお、コネクタ部２２のカテーテル本体２１に対する固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。
コネクタ部２２の長手方向の途中には、その部分から分岐した液体注入ポート２２１が突出形成されている。例えばシリンジを用いて液体注入ポート２２１から液体Ｑを注入することができる。そして、注入された液体Ｑは、カテーテル本体２１のセンサルーメン２１１に充填されることとなる。
コネクタ部２２の基端部には、ドライブシャフト３を回動可能に支持する回動支持部２２２が設けられている。
また、コネクタ部２２の基端部には、回動支持部２２２よりも先端側に、シール部材２５が設置されている。シール部材２５は、形状がリング状をなす弾性体で構成されている。これにより、シール部材２５がコネクタ部２２の内周部とドライブシャフト３の外周部と間に間隙が生じるのを防止することができ、すなわち、液密性が保持され、よって、液体Ｑが基端方向に向かって漏出するのを防止することができる。
コネクタ部２２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。
コネクタ部２２は、図１に示す構成では３つの管体を長手方向に沿って連結したものであるが、これに限定されず、例えば、１つの管体で構成されたものであってもよい。
このようなカテーテル２のカテーテル本体２１のセンサルーメン２１１には、ドライブシャフト３が挿入される。そして、この挿入状態のドライブシャフト３は、その中心軸回りにスキャナ装置６１の作動によって回転する。
ドライブシャフト３は、その本体となる長尺状のシャフト４と、シャフト４の先端部に固定されたハウジング５１と、ハウジング５１内に収納された超音波振動子５２と、シャフト４の基端部に固定されたコネクタ部５３とを有している。また、ドライブシャフト３では、ハウジング５１、超音波振動子５２、コネクタ部５３が、血管壁の画像を撮像する撮像手段５を構成している。
シャフト４は、スキャナ装置６１の作動による回転力を超音波振動子５２まで確実に伝達可能なトルク伝達性を有するものである。このシャフト４は、例えば、ステンレス鋼等のような金属線を密巻きにコイル状に巻回して形成されている（図２参照）。なお、この金属線は、多重に巻回されていてもよい。
このシャフト４の外径は、センサルーメン２１１の直径よりも小さい。これにより、シャフト４の外周面とカテーテル本体２１の内周面との間には、間隙２１３が形成される。カテーテル２の液体注入ポート２２１から注入された液体Ｑは、間隙２１３を流下して、開口部２１２から排出される。
シャフト４の先端部には、ハウジング５１が例えば接着剤により固定されている。ハウジング５１は、ステンレス鋼等の金属製の円筒体で構成され、その壁部を貫通する貫通孔５１１が形成されている。貫通孔５１１からは、超音波振動子５２が露出している。なお、ハウジング５１の直径は、シャフト４の外径とほぼ同じかまたはそれよりも若干大きい。
超音波振動子５２は、その重心がシャフト４の中心軸上に位置するように、ハウジング５１内で固定されている。これにより、超音波振動子５２は、シャフト４とともに回転することができる。超音波振動子５２は、平面視で矩形または円形状をなし、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）で構成された圧電体の両面に、電極を蒸着や印刷等により形成したものである。これにより、血管壁に臨んだ状態で、超音波振動子５２から超音波を発することができるとともに、その超音波の血管壁での反射波を受けることができる、すなわち、超音波の送受信を行なうことができる。この送受信により、血管壁の画像を取り込むことができる。この画像は、超音波振動子５２から超音波を発信し、その反射波が再度超音波振動子５２に返ってくるまでの時間から血管壁までの距離を測定し、当該血管壁の状態を可視化したものである。
また、超音波振動子５２からは、複数の信号線（図示せず）がシャフト４内を挿通し、コネクタ部５３と電気的に接続されている。
コネクタ部５３は、スキャナ装置６１に接続され、当該スキャナ装置６１からの回転力を直接的に受けることができる。このコネクタ部５３は、銅等のような導電性を有する金属製の筒体で構成されている。これにより、コネクタ部５３をスキャナ装置６１と電気的に接続することもでき、超音波振動子５２からの画像信号をスキャナ装置６１を介して、表示部６４に送信することができる。そして、血管壁の画像が表示部６４に表示される。
次に、第１のチューブ７について説明する。
図３に示すように、第１のチューブ７は、基端側から先端側に向かって、第１の部位７１と、第２の部位７２と、第３の部位７３とがこの順序で設けられた樹脂製の医療用チューブである。
図３に示すように、第１のチューブ７は、基端側から先端側に向かって、第１の部位７１と、第２の部位７２と、第３の部位７３とがこの順序で設けられた樹脂製の医療用チューブである。
第２の部位７２は、その外径ｃが第１の部位７１の外径ａよりも小さく、内径ｄが第１の部位７１の内径ｂとほぼ等しい。したがって、第２の部位７２の厚さｈと、第３の部位７３の厚さｉとは、ほぼ等しい。
第３の部位７３は、その外径ｅおよび内径ｆがそれぞれ第２の部位７２の外径ｃおよび内径ｄよりも小さい。
また、第１の部位７１の外径ａ、内径ｂ、第２の部位７２の外径ｃ、内径ｄ、第３の部位７３の外径ｅ、内径ｆは、それぞれ、第１のチューブ７の長手方向に沿って、一定である。
また、図示の構成では、第２の部位７２の厚さｈと、第３の部位７３の厚さｉとは、ほぼ等しく設定されている。なお、第２の部位７２の厚さｈと、第３の部位７３の厚さｉとは、異なっていてもよいことは言うまでもない。
また、第１のチューブ７は、第１の部位７１と第２の部位７２との間に、基端側から先端側に向かって外径が漸減する第１のテーパ部７４を有している。
また、第１のチューブ７は、第２の部位７２と第３の部位７３との間に、基端側から先端側に向かって外径および内径がそれぞれ漸減する第２のテーパ部７５を有している。
このような第１のチューブ７によれば、第１の部位７１の外径ａを比較的大きくし、また、最も内径の小さい第３の部位７３の内径ｆを十分に大きくしつつ、その第３の部位７３の外径ｅを比較的小さくすることができる。これにより、比較的内径の小さい第３のチューブ９の基端部の内周面を、確実に、第１のチューブ７の第３の部位７３の先端部の外周面に固定することができる。
なお、第２の部位７２および第３の部位７３の外周は、他のチューブ、すなわち第２のチューブ８や、第３のチューブ９が被覆される部位である。第２の部位７２の外周に設けられた第２のチューブ８の外径と、第１の部位７１の外径ａとは、ほぼ等しい（図２参照）。
ここで、第１のチューブ７の各部の寸法は、それぞれ、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、例えば、下記のような寸法であることが好ましい。
第１のチューブ７の第１の部位７１の外径ａは１．０２〜１．１０ｍｍ程度であることが好ましく、１．０４〜１．０８ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第１の部位７１の内径ｂは、０．７０〜０．７８ｍｍ程度であることが好ましく、０．７２〜０．７６ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第２の部位７２の外径ｃは、０．８２〜０．９０ｍｍ程度であることが好ましく０．８４〜０．８８ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第２の部位７２の内径ｄは、０．７０〜０．７８ｍｍ程度であることが好ましく、０．７２〜０．７６ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第３の部位７３の外径ｅは、０．７１〜０．７９ｍｍ程度であることが好ましく、０．７３〜０．７７ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第３の部位７３の内径ｆは、０．６２〜０．６８ｍｍ程度であることが好ましく、０．６４〜０．６６ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第１の部位７１の厚さｇは、０．１２〜０．１９ｍｍ程度であることが好ましく、０．１４〜０．１７ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第２の部位７２の厚さｈは、０．０２〜０．１０ｍｍ程度であることが好ましく、０．０４〜０．０８ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第３の部位７３の厚さｉは、０．０１〜０．０９ｍ程度であることが好ましく、０．０３〜０．０７ｍｍ程度であることがより好ましい。
また、第２の部位７２の厚さｈは、第１の部位７１の厚さｇの１１〜８３％程度であることが好ましく、２４〜５７％程度であることがより好ましい。
また、第２の部位７２の外径ｃは、第１の部位７１の外径ａの７６〜８８％程度であることが好ましく、７９〜８５％程度であることがより好ましい。
また、第３の部位７３の外径ｅは、第２の部位７２の外径ｃの７９〜９６％程度であることが好ましく、８３〜９２％程度であることがより好ましい。
また、第３の部位７３の内径ｆは、第２の部位７２の内径ｄの７８〜９９％程度であることが好ましく、８３〜９３％程度であることがより好ましい。
また、図示の構成では、第３の部位７３の外径ｅと、第２の部位７２の内径ｄとは、ほぼ等しく設定されている。すなわち、第３の部位７３は、その厚さｉの分だけ、内周側にシフトしている。なお、第３の部位７３の外径ｅと、第２の部位７２の内径ｄとは、異なっていてもよいことは言うまでもない。
このような第１のチューブ７は、第１の部位７１、第２の部位７２および第３の部位７３が、同一材料で一体的に形成されたものである。
また、第１のチューブ７の構成材料としては、可撓性を有する樹脂材料であれば、特に限定ざれず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリウレタン、ポリフッ化ビニリデン、ハロゲン化ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、シリコーンゴム、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等の熱可塑性樹脂が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。なお、これらのうちでは、ポリエーテルエーテルケトンが好ましい。その理由は、ポリエーテルエーテルケトンは、比較的硬く、また、血液が凝固したときに、その凝固した血液が付着し難いためである。
次に、第１のチューブ７の製造方法について説明する。
［１］
まず、図４（ａ）に示すように、加工前のチューブである加工用チューブ７０を用意する。この加工用チューブ７０は、一定の外径および一定の内径を有している。また、加工用チューブ７０の外径は、第１のチューブ７の第１の部位７１の外径ａとほぼ等しく、また、内径は、第１の部位７１の内径ｂとほぼ等しく、また、厚さは、第１の部位７１の厚さｇとほぼ等しい。
［１］
まず、図４（ａ）に示すように、加工前のチューブである加工用チューブ７０を用意する。この加工用チューブ７０は、一定の外径および一定の内径を有している。また、加工用チューブ７０の外径は、第１のチューブ７の第１の部位７１の外径ａとほぼ等しく、また、内径は、第１の部位７１の内径ｂとほぼ等しく、また、厚さは、第１の部位７１の厚さｇとほぼ等しい。
［２］第１工程
図４（ｂ）に示すように、加工用チューブ７０の先端部の外周面を物理的または化学的に研磨する。物理的研磨としては、例えば、研磨装置等を用いる。また、化学的研磨としては、例えば、エッチング等が挙げられる。
図４（ｂ）に示すように、加工用チューブ７０の先端部の外周面を物理的または化学的に研磨する。物理的研磨としては、例えば、研磨装置等を用いる。また、化学的研磨としては、例えば、エッチング等が挙げられる。
この第１の工程においては、加工用チューブ７０の研磨されない部位が第１の部位７１となり、研磨された部位が第２の部位７２となる。また、第１の部位７１と第２の部位７２との間に、第１のテーパ部７４が形成される。
［３］第２工程
図３に示すように、加工用チューブ７０の前記研磨された部位の途中から先端側の部位に対し、加熱成形を施し、前記研磨された部位の前記途中から基端側の部位よりも前記途中から先端側の部位の外径および内径を減少させる。この加熱成形により第３の部位７３および第２のテーパ部７５が形成され、第１のチューブ７が得られる。
図３に示すように、加工用チューブ７０の前記研磨された部位の途中から先端側の部位に対し、加熱成形を施し、前記研磨された部位の前記途中から基端側の部位よりも前記途中から先端側の部位の外径および内径を減少させる。この加熱成形により第３の部位７３および第２のテーパ部７５が形成され、第１のチューブ７が得られる。
なお、前記加熱成形では、第３の部位７３の外径ｅとほぼ等しい内径を有する成形型と、第３の部位７３の内径ｆとほぼ等しい外径を有する芯金とを用い、所定の温度に加熱する。この加熱温度は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜決定されるものであるが、２３０〜２７０℃程度であることが好ましく、２４０〜２６０℃程度であることがより好ましい。
また、図５に示すように、第２のチューブ８の基端部は、接着剤により、第１のチューブ７の第２の部位７２や、第１のテーパ部７４に接着されている。
具体的には、第２のチューブ８と第１のチューブ７との接合部、すなわち、第２のチューブ８の基端面と第１のテーパ部７４との間には、第１の接着剤３１が設けられ、第２のチューブ８と第２の部位７２との間で、前記接合部の近傍には、第２の接着剤３２が設けられている。
第１の接着剤３１および第２の接着剤３２としては、特に限定されないが、反応系接着剤を用いることが好ましい。反応系接着剤としては、例えば、紫外線等の放射線を照射することにより硬化する放射線硬化性のもの等を用いることができる。
第２のチューブ８の基端部を第２の部位７２や第１のテーパ部７４に接着する際は、まず、第２のチューブ８の基端面と第１のテーパ部７４との間の間隙から、第２の接着剤３２を注入し、硬化させる。
この第２の接着剤３２は、粘度が比較的低いものが好ましい。これにより、第２の接着剤３２をより先端側まで注入することができ、第２のチューブ８と第２の部位７２との接合強度を高くすることができる。
このような第２の接着剤３２としては、例えば、アクリル樹脂系接着剤等を用いることが好ましい。
次に、第２のチューブ８の基端面と第１のテーパ部７４との間の間隙に、第１の接着剤３１を注入し、硬化させ、その間隙を封止する。
この第１の接着剤３１は、粘度が比較的高く、耐薬品性を有するものが好ましい。これにより、前記間隙に第１の接着剤３１を注入した際、その間隙から第１の接着剤３１が他の部位に流れ難くなり、確実に、間隙を封止することができる。また、カテーテル本体２１の表面は、所定の薬品により処理がなされるので、その処理の際、薬品が前記間隙に浸入することを確実に防止することができる。
このような第１の接着剤３１としては、例えば、エポキシ樹脂系接着剤またはウレタン樹脂系接着剤等を用いることが好ましい。
以上説明したように、この第１のチューブ７によれば、第１の部位７１の外径ａを比較的大きくし、また、最も内径の小さい第３の部位７３の内径ｆを十分に大きくしつつ、その第３の部位７３の外径ｅを比較的小さくすることができる。これにより、比較的外径の小さい第３のチューブ９の基端部の内周面を、確実に、第１のチューブ７の第３の部位７３の先端部の外周面に固定することができる。
また、前記第１のチューブ７の製造方法によれば、その第１のチューブ７を容易かつ確実に製造することができる。
以上、本発明の医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。
なお、本発明では、カテーテル本体は、液体の排出口として、その先端に開口する先端開口部を有するものに限定されず、例えば、先端部の側壁を貫通する側孔を有するものであってもよい。
また、本発明では、カテーテル組立体で得られる画像としては、超音波画像に限定されず、例えば、光学的に得られる画像、すなわち、光を発光・受光することで得られる画像であってもよい。例えば、カテーテルは、光信号による画像、特に、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）、その改良型である波長掃引を利用した光干渉断層画像診断装置（ＯＦＤＩ）に用いられるカテーテルであってもよい。この場合は、ドライブシャフトの先端部から出射される近赤外線を生体組織へ照射し、生体組織からの反射光を参照光と干渉させることで干渉光を生成した後、当該干渉光に基づいて、血管等の生体管腔内の断面画像を生成することができる。
本発明によれば、基端側の外径が比較的大きく、先端側に十分な大きさの内径を確保しつつ、先端側の外径が比較的小さい医療用チューブを提供することができる。また、本発明によれば、このような医療用チューブを容易かつ確実に製造することができる。したがって産業上の利用可能性を有する。
１ カテーテル組立体
２ カテーテル
２１ カテーテル本体
２１０ ドライブシャフト挿入部
２１１ センサルーメン
２１２ 開口部
２１３ 間隙
２２ コネクタ部
２２１ 液体注入ポート
２２２ 回動支持部
２３ ガイドワイヤ挿通部
２３１、２３２ 挿通部材
２３３ ガイドワイヤルーメン
２５ シール部材
３ ドライブシャフト
４ シャフト
５ 撮像手段
５１ ハウジング
５１１ 貫通孔
５２ 超音波振動子（画像取込部）
５３ コネクタ部
６ 外部ユニット
６１ スキャナ装置
６２ 軸方向移動装置
６３ 制御部
６４ 表示部
７ 第１のチューブ
７０ 加工用チューブ
７１ 第１の部位
７２ 第２の部位
７３ 第３の部位
７４ 第１のテーパ部
７５ 第２のテーパ部
８ 第２のチューブ
９ 第３のチューブ
３１ 第１の接着剤
３２ 第２の接着剤
２００ ガイドワイヤ
Ｑ 液体
２ カテーテル
２１ カテーテル本体
２１０ ドライブシャフト挿入部
２１１ センサルーメン
２１２ 開口部
２１３ 間隙
２２ コネクタ部
２２１ 液体注入ポート
２２２ 回動支持部
２３ ガイドワイヤ挿通部
２３１、２３２ 挿通部材
２３３ ガイドワイヤルーメン
２５ シール部材
３ ドライブシャフト
４ シャフト
５ 撮像手段
５１ ハウジング
５１１ 貫通孔
５２ 超音波振動子（画像取込部）
５３ コネクタ部
６ 外部ユニット
６１ スキャナ装置
６２ 軸方向移動装置
６３ 制御部
６４ 表示部
７ 第１のチューブ
７０ 加工用チューブ
７１ 第１の部位
７２ 第２の部位
７３ 第３の部位
７４ 第１のテーパ部
７５ 第２のテーパ部
８ 第２のチューブ
９ 第３のチューブ
３１ 第１の接着剤
３２ 第２の接着剤
２００ ガイドワイヤ
Ｑ 液体
Claims (5)
- 基端側から先端側に向かって、第１の部位と、第２の部位と、第３の部位とがこの順序で設けられた樹脂製の第１のチューブと、前記第２の部位を覆っている基端部を有する第２のチューブと、を有する医療用チューブであって、
前記第２の部位は、その外径が前記第１の部位の外径よりも小さく、内径が前記第１の部位の内径とほぼ等しく、
前記第３の部位は、その外径および内径がそれぞれ前記第２の部位の外径および内径よりも小さく、
前記第１の部位、前記第２の部位および前記第３の部位が、同一材料で一体的に形成されていることを特徴とする医療用チューブ。 - 生体管腔内に挿入して使用され、可撓性を有するカテーテル本体を備えるカテーテルであって、
前記カテーテル本体は、請求項１に記載の医療用チューブを有することを特徴とするカテーテル。 - 前記医療用チューブの内腔は、先端側に前記生体管腔内の画像を取り込む画像取込部を有するドライブシャフトが挿入されるセンサルーメンとして用いられる請求項２に記載のカテーテル。
- 前記カテーテル本体は、前記センサルーメンに対して並設され、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを有する請求項３に記載のカテーテル。
- 請求項１に記載の医療用チューブの製造方法であって、
加工用チューブの先端部の外周面を物理的または化学的に研磨する第１の工程と、
前記加工用チューブの研磨された部位の途中から先端側の部位に対し、加熱成形を施し、前記研磨された部位の前記途中から基端側の部位よりも前記途中から先端側の部位の外径および内径を減少させる第２の工程とを有し、
前記第１の工程において、前記研磨されない部位が前記第１の部位となり、前記研磨された部位が前記第２の部位となり、
前記第２の工程において、前記加熱成形により前記第３の部位を形成することを特徴とする医療用チューブの製造方法。
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