JP7405833B2 - 超音波探触子の製造方法、及び、超音波探触子 - Google Patents

Description

本開示は、超音波探触子の製造方法、及び、超音波探触子、に関する。

超音波探触子は、医療用超音波診断装置の超音波の送受信器として利用されている。超音波探触子は、カテーテル内に装填されることで、このカテーテルを体内に挿入した状態で行われる超音波診断にも用いられている。

特許文献１には、頂部主表面及び底部主表面を有するアクティブトランスジューサエレメントと、頂部主表面上に形成される頂部電極と、底部主表面上に形成される底部電極と、低部電極を覆う導電性バッキングエレメントと、頂部電極に電気的に接続されている第１リードと、導電性バッキングエレメントに電気的に接続される第２リードと、を備える超音波探触子が開示されている。

特開２００６－１９８４２５号公報

カテーテルに装填される超音波探触子では、患者負担を軽減するため、及び、血管深部などのより細径な体腔への挿入性を高めるため、小型化の要求が高い。

超音波探触子の小型化は、圧電体及び一対の電極からなる圧電素子を含む超音波振動子を小型化することで実現できる。しかしながら、超音波振動子を小型化すると、圧電素子も小さくなる。そのため、圧電素子の電極も小さくなり、圧電素子と外部電源とを接続する電気信号線を、圧電素子の電極に接続する作業が困難になる。

本開示は、圧電素子に対して電気信号線を接続する作業を容易にする、超音波探触子の製造方法を提供することを目的とする。また、本開示は、圧電素子に対して電気信号線を接続することが容易となる構成を備える超音波探触子を提供することを目的とする。

本開示の第１の態様としての超音波探触子の製造方法は、超音波探触子の製造方法であって、少なくとも２本の電気信号線に対して、前記少なくとも２本の電気信号線の一部同士の相対的な位置関係を保持可能な保持体を取り付ける取付工程と、前記少なくとも２本の電気信号線のうち前記保持体と隣接する部分を、圧電素子に接続する接続工程と、を含む。

本開示の１つの実施形態としての超音波探触子の製造方法は、前記取付工程の前に、前記少なくとも２本の電気信号線を、前記保持体により保持される保持位置の両側の位置で挟持する挟持工程を含む。

本開示の１つの実施形態として、前記挟持工程では、前記少なくとも２本の電気信号線が前記保持位置において一方向に沿って延在するように、前記少なくとも２本の電気信号線を挟持する。

本開示の１つの実施形態としての超音波探触子の製造方法は、前記挟持工程の後で、かつ、前記接続工程の前に、前記少なくとも２本の電気信号線の被覆材を除去する被覆除去工程を含む。

本開示の１つの実施形態としての超音波探触子の製造方法は、前記接続工程の前に、前記圧電素子の接続位置と、前記少なくとも２本の電気信号線の接続位置と、を位置合わせ冶具により調整する位置合わせ工程を含む。

本開示の第２の態様としての超音波探触子は、圧電素子と、前記圧電素子に接続されている少なくとも２本の電気信号線と、前記少なくとも２本の電気信号線に取り付けられ、前記少なくとも２本の電気信号線の一部同士の相対的な位置関係を保持する保持体と、前記圧電素子及び前記保持体を収容するハウジングと、を備える。

本開示の１つの実施形態としての超音波探触子は、前記保持体の前記ハウジング内での位置を固定する固定部材を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記固定部材は、前記保持体と前記ハウジングとの間に介在し、前記保持体を前記ハウジングに対して接着する接着体である。

本開示の１つの実施形態として、前記接着体及び前記保持体は主成分としてゴム又は樹脂を含み、前記接着体の主成分となるゴム材料又は樹脂材料は、前記保持体の主成分となるゴム材料又は樹脂材料と異なる。

本開示によれば、圧電素子に対して電気信号線を接続する作業を容易にする、超音波探触子の製造方法を提供することができる。また、本開示によれば、圧電素子に対して電気信号線を接続することが容易となる構成を備える超音波探触子を提供することができる。

本開示の一実施形態としての超音波探触子を含む画像診断用カテーテルと、外部装置と、が接続された状態を示す図である。 図１に示す画像診断用カテーテルの先端部における長手方向に平行な断面を示す断面図である。 図１に示す画像診断用カテーテルの先端部における長手方向に直交する断面を示す断面図であり、図２のI-I線の位置での断面図である。 図１に示す超音波探触子の超音波振動子を示す図である。 図１に示す超音波探触子の製造方法の一例を示すフローチャートである。 挟持工程Ｓ１の概要を示す図である。 取付工程Ｓ２の概要を示す図である。 被覆除去工程Ｓ３の概要を示す図である。 切断工程Ｓ４の概要を示す図である。 位置合わせ工程Ｓ５の概要を示す図である。 接続工程Ｓ６の概要を示す図である。 本開示の一実施形態としての超音波探触子を含む画像診断用カテーテルの一部を示す断面図である。

以下、本開示に係る超音波探触子の製造方法の実施形態、及び、本開示に係る超音波探触子の実施形態、について図面を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。

まず、本開示に係る超音波探触子を適用可能な画像診断装置の一例を説明する。図１は、一実施形態としての超音波探触子１０を備える画像診断装置１００を示す図である。

画像診断装置１００は、画像診断用カテーテル１１０と、外部装置１２０と、を備える。図１では、画像診断用カテーテル１１０が外部装置１２０に接続されている状態を示している。図２は、画像診断用カテーテル１１０の先端部における長手方向Ａに平行な断面を示す断面図である。図３は、画像診断用カテーテル１１０の先端部における長手方向Ａに直交する断面を示す断面図である。図３では、図２のI-I線の位置での断面を示している。図４は、超音波振動子１１を示す図である。図４では、説明の便宜上、超音波振動子１１に接続される電気信号線１４の位置を二点鎖線により示している。

＜画像診断用カテーテル１１０＞
画像診断用カテーテル１１０は、血管内超音波診断法（Intravascular Ultrasound、略称「ＩＶＵＳ」）に適用される。図１に示すように、画像診断用カテーテル１１０は、外部装置１２０に接続されることによって駆動される。より具体的に、本実施形態の画像診断用カテーテル１１０は、外部装置１２０の駆動ユニット１２０ａに接続されている。

以下、説明の便宜上、画像診断用カテーテル１１０において、画像診断用カテーテル１１０の長手方向Ａで生体内に挿入される側を「先端側」と記載し、その反対側を「基端側」と記載する。また、画像診断用カテーテル１１０の基端側から先端側に向かう方向を単に「挿入方向Ａ１」と記載する場合がある。また、画像診断用カテーテル１１０の先端側から基端側に向かう方向を単に「抜去方向Ａ２」と記載する場合がある。

図１に示すように、画像診断用カテーテル１１０は、挿入部１１０ａと、操作部１１０ｂと、を備える。挿入部１１０ａは、画像診断用カテーテル１１０のうち、生体内に挿入されて使用される部位である。操作部１１０ｂは、画像診断用カテーテル１１０のうち、挿入部１１０ａが生体内に挿入されている状態で、生体外で操作される部位である。本実施形態の画像診断用カテーテル１１０では、後述する先端側コネクタ４２（図１参照）よりも先端側の部分が挿入部１１０ａであり、先端側コネクタ４２から基端側の部分が操作部１１０ｂである。

図１、図２に示すように、挿入部１１０ａは、超音波探触子１０と、シース２０と、を備える。

図１に示すように、操作部１１０ｂは、内管部材３０と、外管部材４０と、を備える。内管部材３０は、超音波探触子１０の基端側の端部を保持している。外管部材４０は、シース２０の基端側の端部を保持している。詳細は後述するが、内管部材３０が外管部材４０内を中心軸方向に移動することで、超音波探触子１０がシース２０内を長手方向Ａに移動することができる。また、詳細は後述するが、超音波探触子１０の一部である駆動シャフト１３及び電気信号線１４は、内管部材３０及び外管部材４０の内部を通じて、長手方向Ａにおいて、挿入部１１０ａの領域のみならず、操作部１１０ｂの領域に亘って延在している。つまり、本実施形態の操作部１１０ｂは、内管部材３０及び外管部材４０に加えて、超音波探触子１０により一部が構成されている。

［超音波探触子１０］
図２に示すように、超音波探触子１０は、超音波振動子１１と、ハウジング１２と、駆動シャフト１３と、電気信号線１４と、保持体１５と、固定部材１６と、を備える。

図４に示すように、超音波振動子１１は、圧電素子１と、支持部材２と、音響整合部材３と、を備える。具体的に、圧電素子１は、扁平状の圧電体４と、この圧電体４の厚み方向Ｂの少なくとも一方側に積層されている第１電極５と、圧電体４の厚み方向Ｂの少なくとも他方側に積層されている第２電極６と、からなる。以下、説明の便宜上、少なくとも第１電極５の一部が設けられている、圧電体４の厚み方向Ｂの一方側を「圧電素子１の表面側」と記載する。また、説明の便宜上、少なくとも第２電極６の一部が設けられている、圧電体４の厚み方向Ｂの他方側を「圧電素子１の裏面側」と記載する。圧電素子１の表面側とは、超音波の送受信を行う側である。また、圧電素子１の裏面側とは、超音波の送受信を行う側とは反対側である。

圧電素子１の圧電体４は、例えば、圧電セラミックシートにより構成される。圧電セラミックシートの材料としては、例えば、チタン酸ジルコニウム酸鉛（ＰＺＴ）、ニオブ酸リチウムなどの圧電セラミック材料が挙げられる。圧電体４は、圧電セラミック材料ではなく、水晶により形成されていてもよい。

圧電素子１の第１電極５及び第２電極６は、例えば、マスク材を用いたイオンプレーティング法、蒸着法、スパッタ法により、圧電体４の厚み方向Ｂの両面それぞれに電極層として積層させることで形成できる。第１電極５及び第２電極６の材料としては、例えば、銀、クロム、銅、ニッケル、金などの金属や、これら金属の積層体などが挙げられる。

本実施形態の第１電極５は、圧電素子１の表面側のみに形成されている。

これに対して、本実施形態の第２電極６は折返し電極により構成されている。具体的に、本実施形態の第２電極６は、裏面電極層６ａと、表面電極層６ｂと、連結導電部６ｃと、を備える。裏面電極層６ａは、圧電素子１の裏面側に位置する。表面電極層６ｂは、圧電素子１の表面側に位置する。連結導電部６ｃは、裏面電極層６ａ及び表面電極層６ｂを連結している。換言すれば、本実施形態の第２電極６は、圧電素子１の裏面側から表面側に亘って形成されている。第２電極６を折返し電極とすることで、圧電素子１の表面側に、第１電極５、及び、第２電極６の表面電極層６ｂ、を共に配置できる。これにより、第１電極及び第２電極それぞれが圧電素子の別々の面のみに配置されている場合と比較して、電気信号線１４と第１電極５及び第２電極６との接続作業を圧電素子１の片面側のみで行うことができる。

本実施形態では第２電極６が折返し電極により構成されているが、第２電極６に代えて、第１電極５が折返し電極により構成されていてもよい。

図４に示すように、支持部材２は、圧電素子１の裏面側から圧電素子１を支持している。具体的に、支持部材２は、圧電素子１の裏面側を覆うように、圧電素子１に積層されている。これにより、ノイズとなる圧電素子１からの超音波を吸収することができる。つまり、本実施形態の支持部材２は、圧電素子１の超音波を吸収する吸音層を構成している。

支持部材２としての吸音層は、吸音層を形成するシート材を圧電素子１に張り合わせる方法、吸音層を形成する液状の吸音性材料を塗布して硬化させる方法、などによって形成することができる。支持部材２の材料としては、例えば、ゴムや、タングステン粉末などの金属粉末を分散させたエポキシ樹脂など、が挙げられる。

図４に示すように、音響整合部材３は、圧電素子１の表面側の一部を覆うように積層されている。より具体的に、本実施形態の音響整合部材３は、第１電極５のうち電気信号線１４が接続される位置、及び、第２電極６の表面電極層６ｂのうち電気信号線１４が接続される位置、を除き、圧電素子１の表面側の全域を覆うように積層されている。音響整合部材３を設けることにより、被検体への超音波の伝播効率を高めることができる。つまり、本実施形態の音響整合部材３は、超音波の伝播効率を高める音響整合層を構成している。

音響整合部材３としての音響整合層は、音響整合層を形成するシート材を圧電素子１に張り合わせる方法、音響整合層を形成する液状の音響整合性材料を塗布して硬化させる方法、などによって形成することができる。音響整合部材３の材料としては、例えば、エポキシ樹脂などの樹脂材料が挙げられる。また、音響整合部材３は、樹脂材料から構成された樹脂層の積層体により構成されていてもよい。

図２に示すように、ハウジング１２は、超音波振動子１１を内部に収容している。ハウジング１２の基端側は、駆動シャフト１３に接続されている。ハウジング１２は、円筒状の金属パイプの周壁の一部に開口部１２ａが設けられた形状をしており、金属塊からの削り出しやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により形成される。また、ハウジング１２はジルコニア等を焼成して作成するセラミクスや、ポリカーボネート等の樹脂材料を成形することで形成してもよい。

また、図２、図３に示すように、ハウジング１２は、保持体１５及び固定部材１６の少なくとも一部（本実施形態では全部）を内部に収容している。より具体的に、本実施形態のハウジング１２は、上述した開口部１２ａの先端側に位置する先端壁部１２ｂと、上述した開口部１２ａの基端側に位置する基端側筒状部１２ｃと、を備える。本実施形態において、保持体１５及び固定部材１６の少なくとも一部は、基端側筒状部１２ｃ内に収容されている。

本実施形態のハウジング１２の先端側及び基端側は閉鎖されている。図２に示すように、ハウジング１２における超音波振動子１１よりも先端側の位置には先端壁部１２ｂが設けられている。また、図２に示すように、ハウジング１２における超音波振動子１１よりも基端側の位置には、保持体１５及び固定部材１６が配置され、ハウジング１２の基端側筒状部１２ｃを閉塞している。このようにすることで、画像診断の精度を向上させることができる。

駆動シャフト１３は、可撓性を有する管体により構成されている。駆動シャフト１３の内部には、超音波振動子１１に接続される電気信号線１４が配置されている。駆動シャフト１３は、例えば、軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成される。コイルの材料としては、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。このような駆動シャフト１３にすることで、２本の電気信号線１４を二重らせん状のツイストペアケーブルにより構成しても、シールド性を高めて電気信号線１４から発生するノイズによる影響を軽減することができる。

駆動シャフト１３は、内管部材３０及び外管部材４０の内部を通って、内管部材３０の基端部に位置する後述のハブ３２まで延在している。つまり、駆動シャフト１３は、長手方向Ａにおいて、挿入部１１０ａの先端部から操作部１１０ｂの基端部まで延在している。

図２に示すように、電気信号線１４は、駆動シャフト１３内に延在しており、超音波振動子１１と外部装置１２０とを電気的に接続している。つまり、電気信号線１４は、駆動シャフト１３と同様、長手方向Ａにおいて、挿入部１１０ａの先端部から操作部１１０ｂの基端部まで延在している。電気信号線１４は複数（本実施形態では２本）設けられており、上述した第１電極５及び第２電極６にそれぞれ接続されている。複数の電気信号線１４は、例えば、２本の電気信号線１４が撚り合わされたツイストペアケーブルにより構成される。各電気信号線１４は、外径が０ｍｍより大きく０．２ｍｍ以下の、可撓性を有する柔軟な細線部材とすることができる。各電気信号線１４は、例えば、０ｍｍより大きく０．２ｍｍ以下の導線と、絶縁材料により形成され、導線の周囲を被覆する被覆材と、により構成可能である。このような電気信号線１４は、被覆材が除去されて露出した導線により構成される接続部１４ａ（図４参照）で、圧電素子１と接続される。

図２、図３に示すように、保持体１５は、複数（本実施形態では２本）の電気信号線１４に対して取り付けられている。保持体１５は、各電気信号線１４の一部同士の相対的な位置関係を保持している。本実施形態の２本の電気信号線１４は、保持体１５が取り付けられた位置において、互いの位置関係が離間した状態で保持されている。換言すれば、保持体１５は、各電気信号線１４の一部同士の間のギャップを保持している。

本実施形態において、２本の電気信号線１４のうち保持体１５と隣接する部分は、はんだ、導電性接着剤などを用いて圧電素子１に接続されている。より具体的に、２本の電気信号線１４のうち保持体１５の先端側に隣接する部分が、圧電素子１に接続されている。本実施形態の電気信号線１４は、上述したように、導線及び被覆材により構成されている。そのため、本実施形態の２本の電気信号線１４は、被覆材が除去されて導線が露出した状態で、圧電素子１の第１電極５及び第２電極６に接続されている。

上述したように、保持体１５は、ハウジング１２内に位置している。より具体的に、本実施形態の保持体１５の少なくとも一部（本実施形態では全部）は、基端側筒状部１２ｃ内に位置している。換言すれば、長手方向Ａに直交する保持体１５の最大長さは、ハウジング１２の内径よりも小さい。これにより、保持体１５は、ハウジング１２の基端側筒状部１２ｃ内に収容可能となる。また、保持体１５は、ハウジング１２の周方向の少なくとも一部において、ハウジング１２の基端側筒状部１２ｃの内面と接触していない。本実施形態では、保持体１５とハウジング１２の基端側筒状部１２ｃの内面との間に、固定部材１６が介在している。

保持体１５は、セラミック等で構成されてもよいが、主成分としてゴム又は樹脂を含む材料で構成されることが好ましい。具体的に、保持体１５のゴム材料としては、例えば、シリコーンゴムが挙げられる。また、保持体１５の樹脂材料としては、例えば、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂等が挙げられる。より具体的に、保持体１５は、例えば、シリコーンゴム系の接着剤、シリコーン樹脂系の接着剤、エポキシ樹脂系の接着剤、等により形成される。また、保持体１５は、例えば、ＵＶ硬化型の接着剤により形成することができる。更に、保持体１５にタングステン等のＸ線造影性を有する材料を混ぜ合わせてもよい。

図２、図３に示すように、固定部材１６は、保持体１５のハウジング１２内での位置を固定する。固定部材１６は、保持体１５のハウジング１２内での位置を固定できれば、その構成は特に限定されない。しかしながら、本実施形態のように、固定部材１６は、保持体１５とハウジング１２との間に介在し、保持体１５をハウジング１２に対して接着する接着体であることが好ましい。このようにすれば、保持体１５とハウジング１２との間の空隙を埋めることができ、超音波振動子１１からの超音波が、保持体１５とハウジング１２との間を通ってハウジング１２の外側へと漏れ出ることを抑制できる。これにより、診断対象となる部位で反射する超音波を効率的に受信できる。そのため、画像診断の精度を向上させることができる。

特に、固定部材１６としての接着体は、保持体１５とハウジング１２の内面との間の空隙を、ハウジング１２の周方向全域で形成しないように、配置されていることが好ましい。換言すれば、ハウジング１２の内部が、超音波振動子１１の基端側で、電気信号線１４と、保持体１５と、固定部材１６としての接着体と、により閉塞されていることが好ましい。このようにすることで、超音波振動子１１からの超音波が、保持体１５とハウジング１２との間を通ってハウジング１２の外側へと漏れ出ることを、より抑制できる。

固定部材１６としての接着体は、主成分としてゴム又は樹脂を含む材料で構成されることが好ましい。具体的に、固定部材１６としての接着体は、例えば、シリコーンゴム系の接着剤、エポキシ樹脂系の接着剤、等により形成される。

上述した保持体１５、及び、固定部材１６としての接着体、それぞれの主成分がゴム又は樹脂で同一である場合に、固定部材１６としての接着体の主成分となるゴム材料又は樹脂材料は、保持体１５の主成分となるゴム材料又は樹脂材料と異ならせることができる。上述したように、保持体１５及び固定部材１６をいずれも接着剤により形成する場合には、保持体１５を形成する接着剤を、固定部材１６を形成する接着剤よりも、粘度の高い材料とすることが好ましい。保持体１５を構成する粘度の高い接着剤により、複数の電気信号線１４同士の位置保持性能を確保し易い。また、固定部材１６を構成する粘度の低い接着剤により、保持体１５とハウジング１２との間の空隙を充填する作業効率が向上する。上述した保持体１５、及び、固定部材１６としての接着体、それぞれの主成分がゴム又は樹脂で異なる場合であっても、いずれも接着剤により形成される場合には、上記同様の理由で、上記同様の粘度の関係を採用することが好ましい。

［シース２０］
図２に示すように、シース２０は、第１中空部２１ａ及び第２中空部２１ｂを区画している。第１中空部２１ａには、超音波探触子１０が収容されている。超音波探触子１０は、第１中空部２１ａ内において、長手方向Ａに進退移動することができる。第２中空部２１ｂには、ガイドワイヤＷが挿通可能である。本実施形態では、第２中空部２１ｂを区画する管状のガイドワイヤ挿通部２０ｂが、第１中空部２１ａを区画する管状の本体部２０ａの先端部に対して、互いが平行な状態になるように位置している。本体部２０ａ及びガイドワイヤ挿通部２０ｂは、互いに異なる管部材を熱融着等によって接合することで形成可能であるが、このような形成方法に限られない。

本体部２０ａには、Ｘ線が不透過な材料で形成されるＸ線造影性を有するマーカ２２が設けられている。また、ガイドワイヤ挿通部２０ｂにおいても、Ｘ線造影性を有するマーカ２３が設けられている。マーカ２２及び２３は、例えば、白金、金、イリジウム、タングステン等のＸ線不透過性の高い金属コイルまたは金属パイプにより構成可能である。

シース２０の長手方向Ａにおいて超音波振動子１１が移動する範囲には、超音波の透過性が他の部位に比べて高く形成された窓部２４が形成されている。より具体的に、本実施形態の窓部２４は、シース２０のうち本体部２０ａに形成されている。

本体部２０ａの窓部２４、及び、ガイドワイヤ挿通部２０ｂは、可撓性を有する材料で形成され、その材料は特に限定されない。構成材料としては、例えば、ポリエチレン、スチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリブタジエン、トランスポリイソプレン、フッ素ゴム、塩素化ポリエチレン等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等も使用することができる。

本体部２０ａの窓部２４よりも基端側は、窓部２４よりも剛性が高い材料によって補強された補強部を有する。補強部は、例えば、樹脂等の可撓性を有する管状部材に、ステンレス製などの金属素線を網目状に編組した補強材が配設されて形成される。上記管状部材は、窓部２４と同様の材料によって形成される。

シース２０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが好ましい。

シース２０の本体部２０ａの先端部には、第１中空部２１ａの内部と外部とを連通する連通孔２６が形成されている。プライミング時には、この連通孔２６を通じて、本体部２０ａ内の気体を排出することができる。

［内管部材３０及び外管部材４０］
図１に示すように、内管部材３０は、内管３１と、ハブ３２と、を備える。内管３１は、外管部材４０内で進退移動可能に挿入されている。ハブ３２は、内管３１の基端側に設けられている。

図１に示すように、外管部材４０は、外管４１と、先端側コネクタ４２と、基端側コネクタ４３と、を備える。外管４１は、内管３１の径方向外側に位置し、外管４１内を内管３１が進退移動する。先端側コネクタ４２は、シース２０の本体部２０ａの基端部と、外管４１の先端部と、を接続している。基端側コネクタ４３は、外管４１の基端部に設けられ、内管３１を外管４１内に受容するように構成されている。

上述した超音波探触子１０の駆動シャフト１３及び電気信号線１４は、シース２０の本体部２０ａ、この本体部２０ａの基端側に接続された外管部材４０、及び、この外管部材４０に一部が挿入されている内管部材３０の基端部に位置するハブ３２まで、延在している。

上述した超音波探触子１０及び内管部材３０は、それぞれが一体的に長手方向Ａに進退移動するように互いに接続されている。そのため、例えば、内管部材３０が、挿入方向Ａ１に向かって押される操作がなされると、内管部材３０は、挿入方向Ａ１に向かって、外管部材４０内に押し込まれる。内管部材３０が挿入方向Ａ１に向かって外管部材４０内に押し込まれると、内管部材３０に接続されている超音波探触子１０がシース２０の本体部２０ａ内を挿入方向Ａ１に移動する。逆に、内管部材３０が、抜去方向Ａ２に向かって引かれる操作がなされると、内管部材３０は、外管部材４０内から抜去方向Ａ２に引き出される。内管部材３０が外管部材４０内から抜去方向Ａ２に引き出されると、内管部材３０に接続されている超音波探触子１０はシース２０の本体部２０ａ内を抜去方向Ａ２に移動する。

内管部材３０が挿入方向Ａ１へ最も押し込まれたときには、内管部材３０の先端部は、外管部材４０の先端側コネクタ４２付近まで到達する。この際、超音波探触子１０の超音波振動子１１は、シース２０の本体部２０ａの先端付近に位置する。

内管部材３０の先端部には、内管部材３０が外管部材４０よりも先端側に飛び出すことを防止すると共に、内管部材３０が最も基端側に引かれたときに外管部材４０の基端側に抜け落ちることを防止するストッパ部が設けられている。ストッパ部は、上記機能を実現できる構成であれば特に限定されず、例えば、所定の位置で外管部材４０と長手方向Ａにおいて突き当たる壁部などにより構成すればよい。

内管部材３０のハブ３２の基端には、外部装置１２０と機械的および電気的に接続されるコネクタ部が設けられている。つまり、画像診断用カテーテル１１０は、内管部材３０のハブ３２に設けられたコネクタ部により、外部装置１２０と機械的および電気的に接続される。より具体的に、超音波探触子１０の電気信号線１４は、超音波振動子１１からハブ３２のコネクタ部まで延在しており、ハブ３２のコネクタ部が外部装置１２０に接続された状態で、超音波振動子１１と外部装置１２０とを電気的に接続する。超音波振動子１１における受信信号は、ハブ３２のコネクタ部を介して外部装置１２０に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。

＜外部装置１２０＞
図１に示すように、外部装置１２０は、駆動シャフト１３を回転させるための動力源であるモータ１２１と、駆動シャフト１３を長手方向Ａに移動させるための動力源であるモータ１２２と、を有する。モータ１２２の回転運動は、モータ１２２に接続したボールネジ１２３によって軸方向の運動に変換される。

より具体的に、本実施形態の外部装置１２０は、駆動ユニット１２０ａと、この駆動ユニット１２０ａに有線又は無線で電気的に接続されている制御装置１２０ｂと、この制御装置１２０ｂが画像診断用カテーテル１１０から受信した受信信号に基づいて生成した画像を表示可能なモニタ１２０ｃと、を備える。本実施形態の上述したモータ１２１、モータ１２２及びボールネジ１２３は、駆動ユニット１２０ａに設けられている。この駆動ユニット１２０ａの動作は、制御装置１２０ｂによって制御される。制御装置１２０ｂは、ＣＰＵ及びメモリを含むプロセッサにより構成することができる。

外部装置１２０は、本実施形態で示す構成に限られず、例えば、キーボード等の外部入力部を更に備える構成であってもよい。

＜超音波探触子１０の製造方法＞
次に、本開示に係る超音波探触子の製造方法の一例について説明する。ここでは、本開示に係る超音波探触子の一実施形態としての超音波探触子１０の製造方法について説明する。

図５は、超音波探触子１０の製造方法の一例を示すフローチャートである。図５に示す超音波探触子１０の製造方法は、挟持工程Ｓ１と、取付工程Ｓ２と、被覆除去工程Ｓ３と、切断工程Ｓ４と、位置合わせ工程Ｓ５と、接続工程Ｓ６と、を含む。図６Ａは、挟持工程Ｓ１の概要を示す図である。図６Ｂは、取付工程Ｓ２の概要を示す図である。図６Ｃは、被覆除去工程Ｓ３の概要を示す図である。図６Ｄは、切断工程Ｓ４の概要を示す図である。図６Ｅは、位置合わせ工程Ｓ５の概要を示す図である。図６Ｆは、接続工程Ｓ６の概要を示す図である。以下、図５、図６Ａ～図６Ｆを参照して、各工程Ｓ１～Ｓ６について詳細に説明する。

図６Ａに示すように、挟持工程Ｓ１では、複数の電気信号線１４を、保持体１５により保持される後述の保持位置Ｐ３の両側の位置で挟持する。本実施形態ではツイストペアケーブルにより構成されている２本の電気信号線１４を、第１クランプ部材２０１ａと第２クランプ部材２０１ｂを用いて、２箇所で挟持する。より具体的に、第１クランプ部材２０１ａが２本の電気信号線１４を挟持する第１位置Ｐ１は、ツイストペアケーブルの延在方向Ｃにおいて、第２クランプ部材２０１ｂが２本の電気信号線１４を挟持する第２位置Ｐ２と異なる。延在方向Ｃにおいて、第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２との間に、保持体１５が取り付けられる後述の保持位置Ｐ３が位置する。挟持工程Ｓ１により、後述する取付工程Ｓ２の作業性を向上させることができる。第１クランプ部材２０１ａ及び第２クランプ部材２０１ｂそれぞれは、例えば、スポンジ材により２本の電気信号線１４を挟み込む構成とすることができる。

また、本実施形態では、挟持工程Ｓ１において、延在方向Ｃに所定の張力を付加した状態で、第１クランプ部材２０１ａ及び第２クランプ部材２０１ｂの一方を他方に対して回動させて、２本の電気信号線１４の捩れを解消する。このようにすることで、挟持工程Ｓ１において、複数（本実施形態では２本）の電気信号線１４が後述する保持位置Ｐ３において一方向（本実施形態では延在方向Ｃ）に沿って延在するように、複数の電気信号線１４を挟持することができる。より具体的に、本実施形態では、２本の電気信号線１４のうち、第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２との間の部分が、延在方向Ｃに略平行になるように延在した状態を実現できる。これにより、後述する取付工程Ｓ２の作業性を、より向上させることができる。第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２との間の延在方向Ｃの距離は、後述の取付工程Ｓ２等の作業性を考慮すると、３ｃｍ以上確保することが好ましい。

図６Ｂに示すように、取付工程Ｓ２では、複数の電気信号線１４に対して、電気信号線１４の一部同士の相対的な位置関係を保持可能な保持体１５を取り付ける。より具体的に、延在方向Ｃの第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２との間の保持位置Ｐ３で、延在方向Ｃに略平行する２本の電気信号線１４に対して、互いの離間距離を一定に保つ保持体１５を取り付ける。保持体１５は、例えば、ＵＶ硬化型の接着剤とすることができる。このようなＵＶ硬化型の接着剤で保持体１５を形成する場合は、例えば、ＵＶ透過性材料で形成された割型を利用すればよい。このようにすれば、複数の電気信号線１４の挟み込むように配置された割型内にＵＶ硬化型の接着剤を充填し、外部からＵＶを照射する。これにより、接着剤を硬化させて、保持体１５を形成することができる。

保持体１５により離間させる複数の電気信号線１４の間の距離は、圧電素子１において電気信号線１４が接続される箇所同士の離間距離に応じて、適宜決定すればよい。

保持体１５の形状は特に限定されないが、上述したようにハウジング１２（図２、図３参照）内に収容されるため、ハウジング１２内に収容可能な大きさ、形状で成形される。

図６Ｃに示すように、被覆除去工程Ｓ３では、例えばレーザー照射により、複数の電気信号線１４のうち少なくとも２本の電気信号線１４の被覆材を除去する。これにより電気信号線１４の導線を露出させる。被覆除去工程Ｓ３では、第１位置Ｐ１と保持位置Ｐ３との間、又は、第２位置Ｐ２と保持位置Ｐ３との間、のいずれかの位置で、２本の電気信号線１４の被覆材を除去する。特に、被覆除去工程Ｓ３では、２本の電気信号線１４の保持体１５と隣接する部分に位置する被覆材を少なくとも除去することが好ましい。保持体１５に隣接する部分は、第１クランプ部材２０１ａ及び第２クランプ部材２０１ｂを電気信号線１４から取り外しても、２本の電気信号線１４の離間距離が比較的に維持され易い。そのため、２本の電気信号線１４のうち、保持体１５に隣接する部分は、後述する接続工程Ｓ６において圧電素子１に接続する部位として利用し易く、接続工程Ｓ６の作業性を高めることができる。

ここで、「保持体に隣接する部分」とは、２本の電気信号線１４が保持体１５により保持されている保持位置Ｐ３での最小離間距離に対して、延在方向Ｃにおいて保持体１５から５倍となる距離だけ離れた位置よりも保持体１５側に位置する部分を意味する。

図６Ｄに示すように、切断工程Ｓ４では、２本の電気信号線１４のうち、被覆除去工程Ｓ３により被覆材が除去された部分を切断し、圧電素子１（図４参照）に接続する接続部１４ａを形成する。この切断工程Ｓ４は、第１クランプ部材２０１ａ及び第２クランプ部材２０１ｂにより２本の電気信号線１４を挟持した状態で実行される。

図６Ｅに示すように、位置合わせ工程Ｓ５では、圧電素子１と、２本の電気信号線１４の接続部１４ａと、の接続位置を、位置合わせ冶具２０３により調整する。本実施形態の位置合わせ冶具２０３は、圧電素子１を含む超音波振動子１１が位置固定される振動子固定部２０３ａと、保持体１５が位置固定される保持体固定部２０３ｂと、を備える。図６Ｅでは、説明の便宜上、超音波振動子１１の圧電素子１のみを示している。位置合わせ冶具２０３において、保持体固定部２０３ｂは、振動子固定部２０３ａに対して、厚み方向Ｂと直交する方向に近接・離間できるようにスライド可能に取り付けられている。振動子固定部２０３ａに位置固定された超音波振動子１１と、保持体固定部２０３ｂに固定された保持体１５と、はスライド移動する際に干渉しないように、厚み方向Ｂの位置が異なっている。このような位置合わせ冶具２０３を用いれば、保持体固定部２０３ｂを振動子固定部２０３ａに対してスライド移動させることで、超音波振動子１１の圧電素子１の少なくとも一部と、２本の電気信号線１４の接続部１４ａと、が厚み方向Ｂで重なるように、位置合わせすることができる。このように、位置合わせ冶具２０３を用いることで、後述の接続工程Ｓ６の接続作業を、より確実かつ容易に実行することができる。

図６Ｆに示すように、接続工程Ｓ６では、複数の電気信号線１４のうち少なくとも２本の電気信号線１４の保持体１５と隣接する部分を、超音波振動子１１の圧電素子１に接続する。本実施形態では、２本の電気信号線１４の両方を、圧電素子１に接続する。具体的に、２本の電気信号線１４の一方を、圧電素子１の第１電極５（図４参照）に接続し、２本の電気信号線１４の他方を、圧電素子１の第２電極６（図４参照）に接続する。電気信号線１４の圧電素子１に対する接続は、例えば、溶融状態の予備はんだ２０４と、はんだペースト２０５と、により実現できる。圧電素子１の第１電極５及び第２電極６に予め予備はんだ２０４を塗布しておき、電気信号線１４を配置した後にはんだペースト２０５を塗布することで、電気信号線１４を予備はんだ２０４及びはんだペースト２０５で挟み込む。この状態で熱風により加熱することで、はんだペースト２０５が溶融し、溶融状態の予備はんだ２０４と一体化し、電気信号線１４が接合される。また、塗布された状態のはんだペースト２０５が、２本の電気信号線１４に跨るように付着していても、はんだペースト２０５は、熱風で加熱されることで、各電気信号線１４に一体化する部分へと分離していく。このように、予備はんだ２０４及びはんだペースト２０５を利用することで、電気信号線１４を圧電素子１に接続することができる。

本実施形態では、圧電素子１に予め予備はんだ２０４を塗布し、電気信号線１４を挟み込むように、後からはんだペースト２０５を塗布しているが、逆であってもよい。つまり、圧電素子１に予めはんだペースト２０５を塗布し、電気信号線１４を挟み込むように、後から予備はんだ２０４を塗布してもよい。また、圧電素子１に予め予備はんだ２０４又ははんだペースト２０５を塗布する場合には、メタルマスクを利用して、塗布量を定量化することが好ましい。

更に、予備はんだ２０４及びはんだペースト２０５を利用しない方法として、ＵＶ硬化型の接着剤を利用して接続してもよい。

上述したように、２本の電気信号線１４は、保持体１５により保持される。そのため、２本の電気信号線１４のうち、保持体１５から所定距離の範囲に位置する部分は、互いに所定距離離間した状態を維持できる。そのため、上述した接続工程Ｓ６において、例えば０．５ｍｍ四方の小型の圧電素子１に対して、例えば外径０．１ｍｍ程度の可撓性を有する２本の電気信号線１４を接続する場合であっても、２本の電気信号線１４が所定距離（圧電素子１において２本の電気信号線１４が接続される箇所の離間距離）に離間した状態を維持できるため、比較的容易に圧電素子１に対する接続を実行することができる。

また、上記工程Ｓ１～Ｓ６の１つ又は複数を実行可能な製造装置を用いてもよい。このようにすれば、手作業による失敗を抑制でき、生産効率をより高めることができる。

特に、圧電素子１の第１電極５及び第２電極６の一方が折返し電極により構成され、圧電素子１の表面側又は裏面側の一方のみに、２本の電気信号線１４が接続される箇所がある場合には、圧電素子１において２本の電気信号線１４が接続される箇所同士の離間距離が非常に小さくなる。そのため、２本の電気信号線１４を圧電素子１の別々の位置に接続する作業が特に難しい。このような折返し電極を有する圧電素子１の場合には、保持体１５を利用した上述の製造方法を用いることが特に好ましい。

また、図４に示す超音波探触子１０の製造方法では、保持体１５を、ハウジング１２（図２、図３参照）内に収容する収容工程を更に含む。この収容工程により保持体１５をハウジング１２に収容した状態とした後で、上述した接続工程Ｓ６を実行してもよい。また、図４に示す超音波探触子１０の製造方法では、ハウジング１２内の保持体１５の位置を、固定部材１６（図２、図３参照）を用いて固定する固定工程を更に含む。固定工程では、例えば、固定部材１６を形成する接着剤を、ハウジング１２と保持体１５との間に充填し、保持体１５のハウジング１２に対する位置を固定する。このように、電気信号線１４を保持する保持体１５をハウジング１２に収容することで、電気信号線１４のみをハウジング１２に収容する場合と比較して、保持体１５の体積だけ、電気信号線１４とハウジング１２との間の空隙を減らすことができる。そのため、固定部材１６として液状の接着剤を用いる場合には、この固定部材１６としての接着剤の充填量を減らすことができる。その結果、充填時にハウジング１２外に流出してしまう無駄な接着剤の量についても減らすことができる。

本開示に係る、超音波探触子の製造方法、及び、超音波探触子、は上述した実施形態で特定される具体的な構成・工程に限られず、請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更が可能である。図４に示す超音波探触子１０の製造方法は、上述したように、工程Ｓ１～Ｓ６の他に、例えば上記収容工程などを含んでいてもよい。更に、図４に示す超音波探触子１０の製造方法では、例えば、取付工程Ｓ２を被覆除去工程Ｓ３の前に実行しているが、先に被覆除去工程Ｓ３を実行してもよい。このように、本開示に係る超音波探触子の製造方法は、上述した実施形態において示す工程Ｓ１～Ｓ６及びその順序に限られない。したがって、本開示に係る超音波探触子の製造方法は、例えば、電気信号線１４と圧電素子１との接続後に、保持体１５を溶剤等により溶かす工程があってもよい。保持体１５を溶かすことで、例えば、接続された圧電素子１及び電気信号線１４を、固定部材１６としての接着剤を使用しない別の固定方法で、ハウジング１２に固定してもよい。また、上述した実施形態の超音波探触子１０では、２本の電気信号線１４のみを有し、この２本の電気信号線１４が保持体１５により保持される構成であるが、３本以上の電気信号線１４を保持体１５により保持する構成としてもよい。かかる場合には、３本以上の電気信号線１４の少なくとも２本の電気信号線１４を、圧電素子１に接続すればよい。

更に、上述した実施形態の超音波探触子１０は、イメージングコアとして、血管内超音波診断を可能とする超音波振動子１１のみを備える構成であるが、この構成に限られず、例えば、光干渉断層診断（Optical Coherence Tomography、略称「ＯＣＴ」）を可能とする光送受信部を更に備える構成であってもよい。図７は、超音波振動子１１及び光送受信部３０１を備える超音波探触子３１０、を備える画像診断用カテーテル４１０の一部を示す断面図である。図７に示す超音波探触子３１０は、上述の超音波探触子１０と比較して、光干渉断層診断を可能とする構成が付加されている点で異なっている。

具体的に、図７に示す超音波探触子３１０では、ハウジング１２内に超音波振動子１１に加えて光送受信部３０１が配置されている。この光送受信部３０１は、駆動シャフト１３内に延在する光信号線３０２としての光ファイバケーブルから伝送される光（測定光）を連続的に生体管腔内に送信すると共に、生体管腔内の生体組織からの反射光を連続的に受信する。光送受信部３０１は、受信した反射光を、光信号線３０２を通じて外部装置１２０（図１参照）に送信する。外部装置１２０の制御装置１２０ｂ（図１参照）は、測定により得られた反射光と、光源からの光を分離することで得られた参照光とを干渉させることで干渉光データを生成する。また、外部装置１２０の制御装置１２０ｂは、生成された干渉光データに基づいて光断層画像を生成し、モニタ１２０ｃ（図１参照）に表示させる。

図７に示すように、駆動シャフト１３内において、複数の電気信号線１４は、光信号線３０２の周りに螺旋状に巻き付いており、複数の電気信号線１４同士は平行に延在している。より具体的に、図７に示す２本の電気信号線１４は、長手方向Ａに延在する光信号線３０２としての光ファイバケーブルの周囲を二重らせん状に延在している。

また、本開示に係る超音波探触子の製造方法は、図７に示すような、光干渉断層診断が可能な構成を備える超音波探触子３１０であっても適用可能である。

本開示は、超音波探触子の製造方法、及び、超音波探触子、に関する。

１：圧電素子
２：支持部材
３：音響整合部材
４：圧電体
５：第１電極
６：第２電極
６ａ：裏面電極層
６ｂ：表面電極層
６ｃ：連結導電部
１０、３１０：超音波探触子
１１：超音波振動子
１２：ハウジング
１２ａ：開口部
１２ｂ：先端側壁部
１２ｃ：基端側筒状部
１３：駆動シャフト
１４：電気信号線
１４ａ：接続部
１５：保持体
１６：固定部材
２０：シース
２０ａ：本体部
２０ｂ：ガイドワイヤ挿通部
２１ａ：第１中空部
２１ｂ：第２中空部
２２、２３：マーカ
２４：窓部
２６：連通孔
３０：内管部材
３１：内管
３２：ハブ
４０：外管部材
４１：外管
４２：先端側コネクタ
４３：基端側コネクタ
１００：画像診断装置
１１０、４１０：画像診断用カテーテル
１１０ａ：挿入部
１１０ｂ：操作部
１２０：外部装置
１２０ａ：駆動ユニット
１２０ｂ：制御装置
１２０ｃ：モニタ
１２１：モータ
１２２：モータ
１２３：ボールネジ
２０１ａ：第１クランプ部材
２０１ｂ：第２クランプ部材
２０３：位置合わせ冶具
２０３ａ：振動子固定部
２０３ｂ：保持体固定部
３０１：光送受信部
３０２：光信号線
Ａ：画像診断用カテーテルの長手方向
Ｂ：圧電素子の厚み方向
Ｃ：電気信号線の延在方向
Ｐ１：第１クランプ部材に挟持される第１位置
Ｐ２：第２クランプ部材に挟持される第２位置
Ｐ３：保持体により保持される保持位置
Ｗ：ガイドワイヤ

Claims (6)

1. 超音波探触子の製造方法であって、
   少なくとも２本の電気信号線に対して、前記少なくとも２本の電気信号線の一部同士の相対的な位置関係を保持可能な保持体を取り付ける取付工程と、
   前記少なくとも２本の電気信号線のうち前記保持体と隣接する部分を、圧電素子に接続する接続工程と、
   前記取付工程の前に、前記少なくとも２本の電気信号線を、前記保持体により保持される保持位置の両側の第１位置及び第２位置で挟持する挟持工程と、
   前記挟持工程の後で、かつ、前記接続工程の前に、前記少なくとも２本の電気信号線の被覆材を、前記第１位置と前記保持位置との間、又は、前記第２位置と前記保持位置との間、のいずれかの位置で除去する被覆除去工程と、を含む、超音波探触子の製造方法。
2. 前記挟持工程では、前記少なくとも２本の電気信号線が前記保持位置において一方向に沿って延在するように、前記少なくとも２本の電気信号線を挟持する、請求項１に記載の超音波探触子の製造方法。
3. 前記接続工程の前に、前記圧電素子の接続位置と、前記少なくとも２本の電気信号線の接続位置と、を位置合わせ冶具により調整する位置合わせ工程を含む、請求項１又は２に記載の超音波探触子の製造方法。
4. 圧電素子と、
   前記圧電素子に接続されている少なくとも２本の電気信号線と、
   前記少なくとも２本の電気信号線に取り付けられ、前記少なくとも２本の電気信号線の一部同士の相対的な位置関係を保持する保持体と、
   前記圧電素子及び前記保持体を収容するハウジングと、
   前記保持体の前記ハウジング内での位置を固定する固定部材と、を備え、
   前記ハウジングは、前記圧電素子の位置で円筒状の周壁の一部に形成されている開口部、の基端側に位置する基端側筒状部を備え、
   前記保持体及び前記固定部材の少なくとも一部は、前記基端側筒状部内に収容されている、超音波探触子。
5. 前記固定部材は、前記保持体と前記ハウジングとの間に介在し、前記保持体を前記ハウジングに対して接着する接着体である、請求項４に記載の超音波探触子。
6. 前記接着体及び前記保持体は主成分としてゴム又は樹脂を含み、
   前記接着体の主成分となるゴム材料又は樹脂材料は、前記保持体の主成分となるゴム材料又は樹脂材料と異なる、請求項５に記載の超音波探触子。

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