JP7049475B2 - 医療用のマルチルーメンチューブ、および、その製造方法 - Google Patents
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Description
図1および図2を用いて第1実施形態のマルチルーメンチューブ10を備えたカテーテル1の全体構成について説明する。図1は、カテーテル1の外観を例示した説明図である。図2は、マルチルーメンチューブ10における図1のA-A断面を例示した説明図である。以下では、図1の左側(先端チップ15側)をカテーテル1の「先端側」と呼び、図1の右側(コネクタ17側)をカテーテル1の「基端側」と呼ぶ。カテーテル1の先端側は、体内に挿入される側(遠位側)であり、カテーテル1の基端側は、医師等の手技者によって操作される側(近位側)である。カテーテル1は、狭窄部または閉塞部を診断または治療するために用いられる。例えば、狭窄部が形成された心臓の血管内に挿入されて、血管内の狭窄部を押し広げるとき等に使用される。
H0<H1<H2<H3<H4<H5<H6 ・・・(1)
すなわち、カテーテル1は、先端側から基端側に向かって外層20の樹脂の硬度が高くなるように構成されている。これにより、血管等の管状器官に対するカテーテル1の通過性を向上させることができる。
以上説明した、本実施形態のマルチルーメンチューブ10によれば、進出樹脂221(図3)によって、外層20の第1領域N1と第2領域N2との接合部C1に波模様が形成されるため、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第1領域N1と第2領域N2との接合部C1における接合強度を向上させることができる。また、進出樹脂221が形成されることによって、接合部C1において、第1領域N1を構成する樹脂22から第2領域N2を構成する樹脂23への切り替わりが緩やかになるため、外層20を形成する樹脂の種類の違いによる曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、接合部C1付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくなるため、応力集中によるキンクや破断の発生を抑制できる。
図10は、第2実施形態のマルチルーメンチューブ10Aの接合部C1付近を例示した説明図である。図10は、第1実施形態の図4に対応している。第1実施形態のマルチルーメンチューブ10は、図4に示すように、外層20の第1内層管30側では、接合部C1において、第1領域N1の樹脂22が第2領域N2にほぼ進出しておらず、波模様が形成されていないものとした。しかし、図10に示す第2実施形態のマルチルーメンチューブ10Aのように、外層20の第1内層管30側も、外層20の第2内層管50側と同様に、接合部C1において、第1領域N1の樹脂22が第2領域N2に進出し、波模様が形成されていてもよい。
図11は、第3実施形態のマルチルーメンチューブ10Bの接合部C1付近を例示した説明図である。図11は、第1実施形態の図3に対応している。第1実施形態のマルチルーメンチューブ10は、図3に示すように、外層20の第2内層管50側では、第2内層管50の両側で、第1領域N1の樹脂22が第2領域N2に進出し、波模様が形成されているものとした。しかし、図11に示す第3実施形態のマルチルーメンチューブ10Bのように、外層20の第2内層管50側において、第2内層管50の片側のみ第1領域N1の樹脂22が第2領域N2に進出していてもよい。この場合であっても、樹脂22が第2領域N2に進出している部分(進出樹脂221)と、進出していない部分とによって波模様が形成されるため、接合部C1が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第1領域N1と第2領域N2との接合部C1における接合強度を向上させることができる。
図12は、第4実施形態のマルチルーメンチューブ10Cの製造工程を例示した説明図である。図12は、第1実施形態の図7に対応している。図12(A)~(C)に示す工程は、図7(A)~(C)の工程と同じである。第1実施形態のマルチルーメンチューブ10の製造工程では、図7(D)、(E)に示すように、7つの外層管200を先端側の外層管から順に加熱するものとした。しかし、図12に示す第4実施形態のマルチルーメンチューブ10Cの製造工程では、7つの外層管200を加熱する順番として、基端側から先端側に向かって順に加熱する。すなわち、ここでは、第6領域N6の外層管(不図示)、第5領域N5の外層管(不図示)、第4領域N4の外層管(不図示)、第3領域N3の外層管204、第2領域N2の外層管203、第1領域N1の外層管202、先端領域N0の外層管(不図示)、の順に加熱する。
図13は、第5実施形態のマルチルーメンチューブ10Dの製造工程を例示した説明図である。図13は、第1実施形態の図7に対応している。図13(A)~(C)に示す工程は、図7(A)~(C)の工程と同じである。第1実施形態のマルチルーメンチューブ10の製造工程では、7つの外層管200を先端側の外層管から順に加熱するものとした。しかし、7つの外層管200を加熱する順番は、組立体100の一方の端部から他方の端部に向かう順番に限定されない。7つの外層管200を加熱する順番は任意に設定することができる。また、7つの外層管200は、互いに隣接していない外層管200であれば、複数を同時に加熱してもよい。
図14は、第6実施形態のマルチルーメンチューブ10Eを備えたカテーテル1Eの外観を例示した説明図である。図14は、第1実施形態の図1に対応している。第1実施形態のマルチルーメンチューブ10の外層20は、互いに特性の異なる樹脂によって形成される7つの領域N0~N6を有しているものとした。しかし、マルチルーメンチューブ10の外層20が有する領域の数は、7つに限定されず、2以上の任意の数とすることができる。また、第1実施形態では、マルチルーメンチューブ10をバルーンカテーテルに適用した例を示したが、マルチルーメンチューブ10は、バルーンカテーテル以外のカテーテルにも適用することができる。
H1<H2 ・・・(2)
すなわち、カテーテル1は、先端側から基端側に向かって外層20の樹脂の硬度が高くなるように構成されている。これにより、血管等の管状器官に対するカテーテル1の通過性を向上させることができる。外層20の第1領域N1と第2領域N2との接合部C1は、第1実施形態と同様に、第1領域N1の樹脂22が第2領域N2に進出することによる波模様が形成されている。外層20の第1領域N1と第2領域N2との接合部C1の構成は、第1実施形態の図3、図4と同様である。
図15は、第7実施形態のマルチルーメンチューブ10Fの横断面を例示した説明図である。図15は、第1実施形態の図2に対応している。第1実施形態のマルチルーメンチューブ10は、図2に示すように、第1内層管30の外側に補強体40が配置されているものとした。しかし、図15に示す第7実施形態のマルチルーメンチューブ10Fのように、第1内層管30の外側には、補強体が配置されていなくてもよい。この場合であっても、第1実施形態の外層20と同様に、第1領域N1と第2領域N2との接合部C1に波模様が形成されていれば、接合部C1が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第1領域N1と第2領域N2との接合部C1における接合強度を向上させることができる。
図16は、第8実施形態のマルチルーメンチューブ10Gの横断面を例示した説明図である。図16は、第1実施形態の図2に対応している。第1実施形態のマルチルーメンチューブ10は、図2に示すように、第2内層管50の外径が第1内層管30の外径よりも小さいものとした。しかし、図16に示す第8実施形態のマルチルーメンチューブ10Gのように、第2内層管51の外径は第1内層管31の外径と等しくてもよい。この場合であっても、マルチルーメンチューブ10Gの製造時において、第2内層管51および第1内層管31と、外層管200との間に隙間ができるため(図8参照)、その隙間に溶融した外層管の樹脂を流し込むことで、進出樹脂を形成することができる。これにより、第1実施形態の外層20と同様に、第1領域N1と第2領域N2との接合部C1に波模様が形成されて接合面積が増加しするため、接合部C1における接合強度を向上させることができる。なお、図16に示すように、第1内層管31と第2内層管51のそれぞれの外周には、補強体41、42が配置されていてもよいし、第1内層管31と第2内層管51の少なくとも一方の外周に補強体が配置されていなくてもよい。
図17は、第9実施形態のマルチルーメンチューブ10Hの横断面を例示した説明図である。図17は、第1実施形態の図2に対応している。第1実施形態のマルチルーメンチューブ10は、図2に示すように、2つの内層管(第1内層管30と第2内層管50)を備えているものとした。しかし、マルチルーメンチューブ10が備える内層管の数は2に限定されず、任意の数とすることができる。例えば、図17に示す第9実施形態のマルチルーメンチューブ10Hのように、第1内層管32と、第2内層管52と、第3内層管60の3つの内層管を備えていてもよい。この場合であっても、マルチルーメンチューブ10Hの製造時において、3つの内層管32、52、60と、外層管200との間に隙間ができるため(図8参照)、その隙間に溶融した外層管200の樹脂を流し込むことで、進出樹脂を形成することができる。これにより、第1実施形態の外層20と同様に、第1領域N1と第2領域N2との接合部C1に波模様が形成されて接合面積が増加するため、接合部C1における接合強度を向上させることができる。
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
第1、4実施形態(図7、図12)では、マルチルーメンチューブ10、10Cの製造工程において、外層管200が1つずつ加熱され、第5実施形態(図13)では、2つの外層管200が同時に加熱されるものとした。しかし、製造工程では、3つ以上の外層管20が同時に加熱されてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって第1領域N1と第2領域N2との接合部C1に波模様が形成でき、接合面積を増加させることができる。なお、互いに隣接する外層管200よりも、互いに隣接しない複数の外層管200を同時に加熱するほうが、進出樹脂を形成しやすく好ましい。
上述の実施形態では、マルチルーメンチューブが備える内層管の数(ルーメンの数)は、2~3とした。しかし、マルチルーメンチューブが備える内層管の数は2~3に限定されない。マルチルーメンチューブは、内層管を4以上備えていてもよい。なお、本実施形態はルーメンが1つのシングルルーメンチューブにも適用可能である。この場合であっても、進出樹脂によって第1領域N1と第2領域N2との接合部C1に波模様が形成でき、接合面積を増加させることができる。
外層20を構成する樹脂の種類数、すなわち、外層20が有する領域の数は、8以上の数であってもよい。また、外層20が複数の領域を有する場合、カテーテル1の先端側の領域を構成する樹脂の硬度が、基端側の領域を構成する樹脂の硬度よりも高くてもよい。また、進出樹脂は、進出されている側の樹脂に覆われていなくてもよく、露出していてもよい。また、マルチルーメンチューブの外径は、軸線方向で一定であってもよいし、変化していてもよい。
上述の実施形態のマルチルーメンチューブは、外層20の接合部C1に視認可能な波模様が形成されるものとした。しかし、接合部C1に形成される波模様は、必ずしも視認できなくてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって、接合面積を増加させることができていれば、接合強度を向上させることができる。また、進出樹脂によって、接合部C1に形成される模様の形状は、必ずしも波模様でなくてもよい。例えば、山形形状であってもよいし、矩形形状であってもよい。これらの場合であっても、進出樹脂によって、接合強度を向上させることができる。
上述の実施形態のマルチルーメンチューブは、内層管の外側にコイル体を備えていないものとした。しかし、マルチルーメンチューブは、内層管の外側にコイル体を備えていてもよい。また、内層管の外径は、軸線方向で一定であってもよいし、変化してもよい。
本実施形態の外層20は、各領域が異なる種類の樹脂によって形成されているものとした。しかし、各領域は、互いに同じ種類の樹脂であって、樹脂に混練する材質の量が互いに異なるように構成されていてもよい。この場合であっても、樹脂の硬度を変化させることができるため、マルチルーメンチューブ10の先端側から基端側に向かって剛性を徐々に高めることができる。なお、外層20の各領域のうちの少なくとも2以上の領域は、同じ種類の樹脂で形成され、硬度が同じであってもよい。例えば、隣接する2つの領域が同じ種類の樹脂で形成されていてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって接合面積が増加するため、接合強度を高めることができる。さらに、一方の外層管200を加熱して溶融した樹脂を内層管周辺に流し込むとき、内層管が溶融した樹脂によって位置ずれすることを抑制できる。外層20の隣接する2つの領域が種類の異なる樹脂によって形成されている場合には、接合部C1における剛性の変化をなだらかにすることができる。
本実施の形態の外層20は、加熱の順序と外層20の各領域の樹脂の溶融する順序は一致するものとした。しかし、加熱の順序に対して隣接する領域の樹脂が先に溶融し、先に過熱を開始した領域に先に溶融した隣接領域の樹脂が流れ込み、波模様が形成されるのであって良い。例えばカテーテル1の基端側から加熱を開始した場合に、基端側の硬度の高い樹脂よりも、先端側に隣接する領域の硬度の低い樹脂が先に溶融し、基端側の領域に流れ込み、波模様が形成されるのであっても良い。その場合であっても、硬度の低い樹脂が硬度の高い樹脂領域に流れ込むことで、接合部C1における剛性の変化をなだらかにすることができる。
本実施形態のカテーテル1は、外層20のさらに外側に樹脂被膜が形成されていてもよいし、形成されていなくてもよい。外層20の外側に樹脂被膜が形成されている場合、外層の各領域の少なくとも一部において、異なる種類の樹脂皮膜が形成されていてもよいし、すべて同じ種類の樹脂皮膜が形成されていてもよい。
本実施形態の構成は、バルーンカテーテル以外の医療器具に対しても適用することができる。例えば、本実施形態の構成は、バルーンを備えていないマルチルーメンカテーテル、シングルルーメンカテーテル、ダイレータ、内視鏡、ガイドワイヤなどにおいても適用することができる。また、第1~第9実施形態で例示したマルチルーメンチューブの各構成は、その一部を適宜組み合わせることができるとともに、適宜除くことができる。
10、10A~H…マルチルーメンチューブ
15…先端チップ
16…バルーン
17…コネクタ
20…外層
21~27…樹脂
30~32…第1内層管
40、41…補強体
50~52…第2内層管
60…第3内層管
100…組立体
200、202~204…外層管
221、231、232、242…進出樹脂
Claims (6)
- 医療用のマルチルーメンチューブであって、
複数の内層管と、
前記複数の内層管を被覆する外層と、を備え、
前記外層は、互いに特性の異なる樹脂によって形成された第1領域と第2領域とが前記外層の軸線方向に並んでおり、前記第1領域と前記第2領域との接合部において、一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成され、
前記複数の内層管には、外径が相対的に大きい第1内層管と、外径が相対的に小さい第2内層管とが含まれており、
前記外層を、前記外層の周方向に沿って、前記第1内層管が位置している側と、前記第2内層管が位置している側とに分けた場合、前記第2内層管が位置している側の前記接合部において、前記一方の領域から前記他方の領域に進出している樹脂の進出長さは、前記第1内層管が位置している側の前記接合部において、前記一方の領域から前記他方の領域に進出している樹脂の進出長さよりも大きい、
マルチルーメンチューブ。 - 請求項1に記載のマルチルーメンチューブであって、
前記第2内層管が位置している側の前記接合部のうち、前記第2内層管の両側で前記一方の領域から前記他方の領域に進出している樹脂の進出長さは、前記第2内層管と重なる位置で前記一方の領域から前記他方の領域に進出している樹脂の進出長さよりも大きい、
マルチルーメンチューブ。 - 請求項2に記載のマルチルーメンチューブであって、
前記外層は、前記外層の周方向において、前記第2内層管の両側で、前記一方の領域の樹脂が前記他方の領域に進出しており、前記第2内層管の両側における前記樹脂の進出によって前記波模様が形成されている、
マルチルーメンチューブ。 - 請求項1から請求項3までのいずれか一項に記載のマルチルーメンチューブであって、
前記外層は、前記第2領域の樹脂と特性の異なる樹脂によって形成された第3領域を有しており、前記第2領域と前記第3領域とが前記接合部とは異なる第2接合部で接続され、前記第2接合部において、前記第2領域と前記第3領域のうちの一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている、
マルチルーメンチューブ、 - カテーテルであって、
請求項1から請求項4までのいずれか一項に記載のマルチルーメンチューブを備え、
前記マルチルーメンチューブの前記第1領域は、前記第2領域よりも前記カテーテルの先端側であり、前記第1領域の樹脂の硬度は、前記第2領域の樹脂の硬度よりも低い、
カテーテル。 - 医療用のマルチルーメンチューブの製造方法であって、
複数の内層管を準備する工程と、
前記複数の内層管の一部分を樹脂によって被覆して外層の第1領域を形成する第1の工程と、
前記複数の内層管の他の一部分を前記第1領域の樹脂と特性の異なる樹脂によって被覆して、前記第1領域に隣接する位置に前記外層の第2領域を形成する第2の工程と、
前記外層の前記第1領域と前記第2領域との接合部において、溶融した一方の領域の樹脂を他方の領域に向けて流動させることによって、前記外層に波模様を形成する第3の工程と、を備え、
前記複数の内層管には、外径が相対的に大きい第1内層管と、外径が相対的に小さい第2内層管とが含まれており、
前記第3の工程では、前記外層を、前記外層の周方向に沿って、前記第1内層管が位置している側と、前記第2内層管が位置している側とに分けた場合、前記第2内層管が位置している側の前記接合部において、前記一方の領域から前記他方の領域に進出している樹脂の進出長さが、前記第1内層管が位置している側の前記接合部において、前記一方の領域から前記他方の領域に進出している樹脂の進出長さよりも大きくなるように前記波模様を形成する、
製造方法。
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