JPWO2020075278A1 - 医療用のマルチルーメンチューブ、および、その製造方法 - Google Patents

Abstract

医療用のマルチルーメンチューブは、複数の内層管と、複数の内層管を被覆する外層管と、を備え、外層管は、外層管の長軸方向に並ぶとともに、互いに特性の異なる樹脂によって形成される第１領域と第２領域とを有しており、第１領域と第２領域との接合部において、一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている。

Description

本発明は、医療用のマルチルーメンチューブ、および、その製造方法に関する。

従来から、複数のルーメンを備える医療用のマルチルーメンチューブが知られている。マルチルーメンチューブは、カテーテルや内視鏡などに使用され、血管、消化管、尿管等の人体の管状器官や体内組織中に挿入される。例えば、特許文献１には、内管の内側に第１のルーメンを備え、内管の外側と外管の内側との間に第２のルーメンを備えるマルチルーメンチューブが開示されている。また、例えば、特許文献２には、４つのルーメンを有するマルチルーメンチューブが開示されている。また、例えば、特許文献３には、メインルーメンを形成する管状本体の外周面に溝部が形成され、その溝部内にサブルーメンを形成する中空管が配置されるマルチルーメンチューブが開示されている。

特開平９−１９２２３５号公報 特開２０１４−１８５３１号公報 特開２０１３−１３８８０９号公報

マルチルーメンチューブには、外層において、互いに特性の異なる樹脂が接合されて形成されたものが知られている。このようなマルチルーメンチューブでは、接合部の接合強度が十分ではないと、曲がりくねった複雑な経路の血管内や分岐血管部において、外層が接合部で破断するおそれがあった。また、接合部付近において曲げ剛性が大きく変化する剛性ギャップが生じやすく、血管内や分岐血管部において、接合部付近に応力が集中してキンクや破断が生じやすい問題があった。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、マルチルーメンチューブにおいて、破断やキンクの発生を抑制する技術の提供を目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、医療用のマルチルーメンチューブが提供される。このマルチルーメンチューブは、複数の内層管と、前記複数の内層管を被覆する外層と、を備え、前記外層は、互いに特性の異なる樹脂によって形成された第１領域と第２領域とが前記外層の軸線方向に並んでおり、前記第１領域と前記第２領域との接合部において、一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている。

この構成によれば、外層の第１領域の樹脂と第２領域の樹脂との接合面積を増加させることができるため、第１領域と第２領域との接合部における接合強度を向上させることができる。また、外層の第１領域と第２領域との間において、一方の領域を構成する樹脂から他方の領域を構成する樹脂への切り替わりが緩やかになるため、曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、接合部付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくなるため、キンクや破断の発生を抑制できる。

（２）上記形態のマルチルーメンチューブにおいて、前記複数の内層管には、外径が相対的に大きい第１内層管と、外径が相対的に小さい第２内層管とが含まれており、前記外層を、前記外層の周方向に沿って、前記第１内層管が位置している側と、前記第２内層管が位置している側とに分けた場合、少なくとも前記第２内層管が位置している側に前記波模様が形成されていてもよい。この構成によれば、第２内層管の耐潰れ性をより向上させることができる。また、外層形成時における第２内層管の位置ずれを抑制することができる。

（３）上記形態のマルチルーメンチューブにおいて、前記外層は、前記外層の周方向において、前記第２内層管の両側で、前記一方の領域の樹脂が前記他方の領域に進出しており、前記第２内層管の両側における前記樹脂の進出によって前記波模様が形成されていてもよい。この構成によれば、外層形成時における第２内層管の位置ずれをより抑制することができる。

（４）上記形態のマルチルーメンチューブにおいて、前記外層は、前記第２領域の樹脂と特性の異なる樹脂によって形成された第３領域を有しており、前記第２領域と前記第３領域とが前記接合部とは異なる第２接合部で接続され、前記第２接合部において、前記第２領域と前記第３領域のうちの一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されていてもよい。この構成によれば、外層の第２領域の樹脂と第３領域の樹脂との接合面積を増加させることができるため、第２接合部における接合強度を向上させることができる。また、外層の第２領域と第３領域との間において、一方の領域を構成する樹脂から他方の領域を構成する樹脂への切り替わりが緩やかになるため、第２接合部付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくすることができる。

（５）本発明の他の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、上記形態のマルチルーメンチューブを備え、前記マルチルーメンチューブの前記第１領域は、前記第２領域よりも前記カテーテルの先端側であり、前記第１領域の樹脂の硬度は、前記第２領域の樹脂の硬度よりも低い。この構成によれば、カテーテルの先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、血管等の管状器官に対するカテーテルの通過性の向上を図ることができる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、マルチルーメンチューブを備えるカテーテル、バルーンカテーテル、内視鏡、マルチルーメンチューブの製造装置、マルチルーメンチューブの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のカテーテルの外観を例示した説明図である。 図１のＡ−Ａ断面を例示した説明図である。 図１のＸ部分を図２のＤ１方向から見た説明図である。 図１のＸ部分を図２のＤ２方向から見た説明図である。 図３のＢ−Ｂ断面を例示した説明図である。 図３のＣ−Ｃ断面を例示した説明図である。 マルチルーメンチューブの製造工程を例示した説明図である。 組立体の横断面を例示した説明図である。 外層管を溶融させたときの組立体の縦断面を例示した説明図である。 第２実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。 第３実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。 第４実施形態の製造工程を例示した説明図である。 第５実施形態の製造工程を例示した説明図である。 第６実施形態のカテーテルの外観を例示した説明図である。 第７実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。 第８実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。 第９実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１および図２を用いて第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０を備えたカテーテル１の全体構成について説明する。図１は、カテーテル１の外観を例示した説明図である。図２は、マルチルーメンチューブ１０における図１のＡ−Ａ断面を例示した説明図である。以下では、図１の左側（先端チップ１５側）をカテーテル１の「先端側」と呼び、図１の右側（コネクタ１７側）をカテーテル１の「基端側」と呼ぶ。カテーテル１の先端側は、体内に挿入される側（遠位側）であり、カテーテル１の基端側は、医師等の手技者によって操作される側（近位側）である。カテーテル１は、狭窄部または閉塞部を診断または治療するために用いられる。例えば、狭窄部が形成された心臓の血管内に挿入されて、血管内の狭窄部を押し広げるとき等に使用される。

図１に示すように、カテーテル１は、マルチルーメンチューブ１０と、先端チップ１５と、バルーン１６と、コネクタ１７とを備え、ここでは、バルーンカテーテルとして構成されている。図１および図２に示すように、マルチルーメンチューブ１０は、内部に２つのルーメンを有する長尺部材であり、外層２０と、第１内層管３０と、補強体４０と、第２内層管５０と、を有している。先端チップ１５は、カテーテル１の先端に設けられ、第１内層管３０と連通する開口部（不図示）を有している。バルーン１６は、マルチルーメンチューブ１０と先端チップ１５との間に設けられ、バルーン１６の内部空間と第２内層管５０とが連通している。コネクタ１７は、マルチルーメンチューブ１０の基端に接続され、第１内層管３０および第２内層管５０と連通する開口部（不図示）を有している。カテーテル１は、一例としてコネクタ１７の開口部から挿入されたガイドワイヤや他のカテーテルを、第１内層管３０の内部を経由して先端チップ１５の開口部から取り出すことができる。また、カテーテル１は、コネクタ１７の開口部から第２内層管５０を経由して流体をバルーン１６の内部空間に供給することができる。

第１内層管３０は、樹脂によって形成されたチューブであり、内側には、ガイドワイヤや、他のカテーテルが挿入されるルーメンが形成されている。第１内層管３０を形成する樹脂材料については、特に限定されないが、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＦＥＰ（パーフルオロエチレンプロペン）、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）を例示することができる。第１内層管３０の外径は、第２内層管５０の外径よりも大きくなるように構成されている。

補強体４０は、第１素線と第２素線とが互いに網目状（メッシュ状）に編み込まれた編組体（金属ブレード層）であり、第１内層管３０の外周に配置され、外層２０に被覆（埋設）されている。補強体４０は、第１内層管３０の全体を覆っていてもよいし、１内層管３０の一部を覆っていてもよい。

第２内層管５０は、樹脂によって形成されたチューブであり、内側には、流体が流通するためのルーメンが形成されている。第２内層管５０を形成する樹脂材料については、特に限定されない。第２内層管５０は、第１内層管３０と同じ種類の樹脂によって形成されていてもよいし、異なる種類の樹脂によって形成されていてもよい。第２内層管５０の外径は、第１内層管３０の外径よりも小さくなるように構成されている。

外層２０は、樹脂によって形成されており、第１内層管３０、補強体４０、および、第２内層管５０を被覆している。外層２０は、互いに特性の異なる７種類の樹脂が軸線方向に並び、隣接する樹脂同士が接合されて形成されており、各樹脂によって形成される後述する７つの領域（第１領域Ｎ１〜第７領域Ｎ７）を有している。外層２０の各領域を形成する樹脂材料については、特に限定されないが、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等を例示することができる。また、外層２０を形成する樹脂には、タングステン粉末を含有させ、その含有量によって樹脂の硬度を変化させてもよい。外層２０を形成する樹脂に放射線不透過性の粉末であるタングステン粉末を含有させることで、冠動脈造影時に医師等の手技者がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。

ここでは、外層２０において、互いに特性の異なる樹脂によって形成される各領域を、外層２０の先端側から基端側に向かって順に、先端領域Ｎ０、第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２、第３領域Ｎ３、第４領域Ｎ４、第５領域Ｎ５、第６領域Ｎ６、とも呼ぶ。外層２０の先端領域Ｎ０の先端側は、バルーン１６の基端側に接続され、先端領域Ｎ０の基端側は、第１領域Ｎ１の先端側に接続されている。外層２０の第２領域Ｎ２の先端側は、第１領域Ｎ１の基端側に接続され、第２領域Ｎ２の基端側は、第３領域Ｎ３の先端側に接続されている。外層２０の第４領域Ｎ４の先端側は、第３領域Ｎ３の基端側に接続され、第４領域Ｎ４の基端側は、第５領域Ｎ５の先端側に接続されている。外層２０の第６領域Ｎ６の先端側は、第５領域Ｎ５の基端側に接続され、第６領域Ｎ６の基端側は、コネクタ１７に接続されている。

外層２０は、先端領域Ｎ０を形成する樹脂２１の硬度Ｈ０、第１領域Ｎ１を形成する樹脂２２の硬度Ｈ１、第２領域Ｎ２を形成する樹脂２３の硬度Ｈ２、第３領域Ｎ３を形成する樹脂２４の硬度Ｈ３、第４領域Ｎ４を形成する樹脂２５の硬度Ｈ４、第５領域Ｎ５を形成する樹脂２６の硬度Ｈ５、第６領域Ｎ６を形成する樹脂２７の硬度Ｈ６が以下の式（１）を満たすように構成されている。
Ｈ０＜Ｈ１＜Ｈ２＜Ｈ３＜Ｈ４＜Ｈ５＜Ｈ６ ・・・（１）
すなわち、カテーテル１は、先端側から基端側に向かって外層２０の樹脂の硬度が高くなるように構成されている。これにより、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性を向上させることができる。

一般的に、カテーテルは、先端部から基端部に向かってなだらかに曲げ剛性が増加することが好ましい。先端部が相対的に高い柔軟性を有することにより、血管の急な角度の分岐部内であっても血管内面を傷つけ難くすることができる。一方、基端部が相対的に高い剛性を有することにより、手技者によるカテーテルの回転動作を先端部側に伝達するトルク伝達性を高めることができる。また、カテーテルの軸線方向における剛性の変化をできるだけ一定に近づけることによって、剛性ギャップによるキンクなどの発生を抑制することができる。よって、カテーテルは、先端部から基端部に向かって曲げ剛性をなだらかに高めることによって、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性の向上をさせることができる。

なお、本実施形態において、「樹脂の硬度」とは、樹脂そのものの硬度に限られず、樹脂そのものの硬度に、樹脂に混練する材質の硬度を加えた全体の硬度を意味する。そのため、樹脂の硬度の違いを生じさせる方法としては、樹脂の種類を異ならせることに限定されず、同一種類の樹脂に対して、樹脂に混練する材質の量を変えることによっても生じ得る。

図３〜図６を用いて、外層２０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部付近の構成について説明する。図３は、マルチルーメンチューブ１０における図１のＸ部分を図２のＤ１方向から見た説明図である。図４は、マルチルーメンチューブ１０における図１のＸ部分を図２のＤ２方向から見た説明図である。図２において、外層２０の外表面を上方側（第２内層管５０側）と、下方側（第１内層管３０側）に分けた場合、図３には、外層２０の外表面の上方側半分が示されており、図４には、外層２０の外表面の下方側半分が示されている。言い換えれば、外層２０を、外層２０の周方向に沿って、第１内層管３０が位置している側と、第２内層管５０が位置している側とに分けた場合、図３には、第２内層管５０が位置している側（外層２０の第２内層管５０側）が表示されており、図４には、第１内層管３０が位置している側（外層２０の第１内層管３０側）が表示されている。

図３に示すように、外層２０の第２内層管５０側では、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出することによる波模様が形成されている。樹脂２２のうち、第２領域Ｎ２に進出している部分を進出樹脂２２１とも呼ぶ。進出樹脂２２１は、外層２０の周方向において、第２内層管５０の両側にそれぞれ設けられている。言い換えれば、外層２０は、外層２０の周方向において、第２内層管５０の両側で、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出しており、第２内層管５０の両側における樹脂２２の進出によって波模様が形成されている。波模様は、進出樹脂２２１が有る部分と無い部分とが交互に繰り返されることによって形成されてもよいし、外層２０の周方向において、進出樹脂２２１の進出距離が変化すること（進出樹脂２２１の端辺位置が変化すること）によって形成されてもよい。

図４に示すように、外層２０の第１内層管３０側では、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２は第２領域Ｎ２にほぼ進出しておらず、波模様が形成されていない。そのため、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との境界は、外層２０の周方向に沿ってほぼ直線状となっている。なお、外層２０の第１内層管３０側においても、外層２０の第２内層管５０側（図３）と同様に、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出することによる波模様が形成されていてもよい。

図５は、マルチルーメンチューブ１０における図３のＢ−Ｂ断面を例示した説明図である。図６は、マルチルーメンチューブ１０における図３のＣ−Ｃ断面を例示した説明図である。図５に示すように、第２領域Ｎ２に進出している進出樹脂２２１は、第２内層管５０の両側に位置しており、補強体４０および第１内層管３０と接触している。また、進出樹脂２２１は、樹脂２３に被覆されている。外層２０の外表面では、樹脂２３を介して、進出樹脂２２１を視認することができる。図６に示すように、外層２０の第２領域Ｎ２に進出している進出樹脂２２１は、後述するマルチルーメンチューブ１０の製造時において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２側に流れ込むことによって形成される。そのため、ここでは、進出樹脂２２１は、第１領域Ｎ１から離れるにつれて（基端方向に向かって）厚さが薄くなっている。

図７〜図９を用いて、マルチルーメンチューブ１０の製造方法について説明する。図７は、マルチルーメンチューブ１０の製造工程を例示した説明図である。マルチルーメンチューブ１０を製造するにあたり、まず、図７（Ａ）に示すように、補強体４０を外周に配置した第１内層管３０と、第２内層管５０とを準備する。次に、図７（Ｂ）に示すように、準備した第１内層管３０と第２内層管５０の外側に外層管２００を配置する。外層管２００とは、外層２０の原料となる樹脂によって形成された筒状部材であり、外層２０の樹脂の種類ごとに用意される。ここでは、先端領域Ｎ０の樹脂２１によって形成された外層管（不図示）と、第１領域Ｎ１の樹脂２２によって形成された外層管２０２と、第２領域Ｎ２の樹脂２３によって形成された外層管２０３と、第３領域Ｎ３の樹脂２４によって形成された外層管２０４と、第４領域Ｎ４の樹脂２５によって形成された外層管（不図示）と、第５領域Ｎ５の樹脂２６によって形成された外層管（不図示）と、第６領域Ｎ６の樹脂２７によって形成された外層管（不図示）と、を準備する。準備したこれら７つの外層管２００の内側に、順次、第１内層管３０と第２内層管５０を挿通させ、図７（Ｃ）に示す組立体１００を作製する。

図８は、組立体１００の横断面を例示した説明図である。外層管２００の内径は、第１内層管３０と第２内層管５０の２つの外径の合計よりも大きいため、組立体１００では、外層管２００に収容された第１内層管３０および第２内層管５０の外周と、外層管２００の内周との間には隙間が生じている。特に、第２内層管５０の外径は、第１内層管３０の外径よりも小さいため、第２内層管５０のの両側には比較的大きな隙間Ｓｐが生じる。

図７に戻り、図７（Ｃ）の組立体１００を作製した後、図７（Ｄ）および図７（Ｅ）に示すように、外層管２００を外側から加熱し、外層管２００を構成する樹脂を溶融させて外層２０を形成する。すなわち、外層管２００を加熱することによって、第１内層管３０および第２内層管５０の外周と、外層管２００の内周との間に溶融した樹脂を流し込み隙間を埋める。ここでは、７つの外層管２００をすべて同時に加熱するのではなく、１つずつ順番に加熱する。加熱する順番としては、本実施形態では、先端側から基端側に向かって順に加熱する。すなわち、ここでは、先端領域Ｎ０の外層管（不図示）、第１領域Ｎ１の外層管２０２、第２領域Ｎ２の外層管２０３、第３領域Ｎ３の外層管２０４、第４領域Ｎ４の外層管（不図示）、第５領域Ｎ５の外層管（不図示）、第６領域Ｎ６の外層管（不図示）、の順に加熱する。図７（Ｄ）では、外層管２０２を加熱して樹脂を溶融させた状態が示されている。図７（Ｅ）では、外層管２０３を加熱して樹脂を溶融させた状態が示されている。

図９は、外層管２０２を溶融させたときの組立体１００の縦断面を例示した説明図である。外層管２０２を加熱して樹脂を溶融させると、溶融した樹脂の一部は、流動によって基端側で隣接する外層管２０３の内側に流れ込む。これによって、進出樹脂２２１が形成される。特に、外層管２０３の内側のうち、第２内層管５０の両側には比較的大きな隙間Ｓｐ（図８参照）が形成されているため、この隙間Ｓｐ内に樹脂が流れ込み比較的大きな進出樹脂２２１が形成される。

図７に戻り、外層管２０２を溶融させて外層２０の第１領域Ｎ１を形成した後、図７（Ｅ）に示すように、外層管２０３を加熱して樹脂を溶融させる。このとき、溶融した樹脂の一部は、流動によって基端側で隣接する外層管２０４の内側に流れ込む。これにより、外層２０の第２領域Ｎ２が形成されるとともに、進出樹脂２３１が形成される。このように、７つの外層管２００を先端側の外層管から順に加熱することで、図７（Ｆ）に示すように、先端側の領域の樹脂が隣接する基端側の領域に進出したマルチルーメンチューブ１０が完成する。マルチルーメンチューブ１０の外層２０は、先端領域Ｎ０と第１領域Ｎ１との接合部、第２領域Ｎ２と第３領域Ｎ３との接合部、第３領域Ｎ３と第４領域Ｎ４との接合部、第４領域Ｎ４と第５領域Ｎ５との接合部、および、第５領域Ｎ５と第６領域Ｎ６との接合部のそれぞれの構成は、図３、図４に示す、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１の構成と同様である。

＜本実施形態の効果例＞
以上説明した、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０によれば、進出樹脂２２１（図３）によって、外層２０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成されるため、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。また、進出樹脂２２１が形成されることによって、接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１を構成する樹脂２２から第２領域Ｎ２を構成する樹脂２３への切り替わりが緩やかになるため、外層２０を形成する樹脂の種類の違いによる曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、接合部Ｃ１付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくなるため、応力集中によるキンクや破断の発生を抑制できる。

また、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０によれば、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１（図３）のうち、外層２０の第２内層管５０側に波模様が形成されている。そのため、第２内層管５０の周囲において、外層２０の曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、第２内層管５０の周囲に剛性ギャップが生じにくくなるため、第２内層管５０の耐潰れ性をより向上させることができる。また、図７（Ｄ）に示すように、外層管２０３の内側の第２内層管５０は、進出樹脂２２１によって位置が固定されるため、図７（Ｅ）に示すように、外層管２０３を加熱して外層２０を形成するとき、溶融した樹脂によって第２内層管５０が押されて位置ずれすることを抑制できる。

特に、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０によれば、図３に示すように、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１のうち、第２内層管５０の両側における樹脂２２の進出（進出樹脂２２１）によって波模様が形成されている。これにより、第２内層管５０の両側の進出樹脂２２１によって、第２内層管５０の移動が規制されるため、外層２０の形成時において、第２内層管５０の位置ずれをより抑制することができる。

また、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０によれば、進出樹脂２３１によって、外層２０の第２領域Ｎ２と第３領域Ｎ３との第２接合部にも波模様が形成されるため、第２接合部の接合面積を増加し、接合強度を向上させることができる。また、進出樹脂２３１が形成されることによって、第２接合部において、第２領域Ｎ２を構成する樹脂２３から第３領域Ｎ３を構成する樹脂２４への切り替わりが緩やかになるため、第２接合部付近における剛性ギャップを生じにくくすることができる。

さらに、本実施形態のカテーテル１は、第１領域Ｎ１の樹脂２２の硬度Ｈ１が第２領域Ｎ２の樹脂２３の硬度Ｈ２よりも低い。この構成によれば、カテーテル１の先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性の向上を図ることができる。記述のように、カテーテルは、先端部から基端部に向かって曲げ剛性をなだらかに高めることによって、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性の向上をさせることができる。本実施形態のカテーテル１は、第１領域Ｎ１の樹脂２２の硬度Ｈ１を、第２領域Ｎ２の樹脂２３の硬度Ｈ２よりも低くすることによって、カテーテル１の軸線方向において、曲げ剛性が変化する箇所を多段化することができる。これにより、カテーテル１の先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、剛性ギャップの発生を抑制しつつ、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性の向上を図ることができる。

＜第２実施形態＞
図１０は、第２実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ａの接合部Ｃ１付近を例示した説明図である。図１０は、第１実施形態の図４に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図４に示すように、外層２０の第１内層管３０側では、接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２にほぼ進出しておらず、波模様が形成されていないものとした。しかし、図１０に示す第２実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ａのように、外層２０の第１内層管３０側も、外層２０の第２内層管５０側と同様に、接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出し、波模様が形成されていてもよい。

この場合、外層２０の第１領域Ｎ１の樹脂２２と第２領域Ｎ２の樹脂２３との接合面積をさらに増加させることができる。また、外層２０の周方向において、進出樹脂２２１がよりバランスよく配置されるため、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１における接合強度をより向上させることができる。このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ａによれば、外層２０の第１内層管３０側では、接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよいし、進出していなくてもいい。ただし、第１内層管３０側でも進出している方が好ましい。

＜第３実施形態＞
図１１は、第３実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｂの接合部Ｃ１付近を例示した説明図である。図１１は、第１実施形態の図３に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図３に示すように、外層２０の第２内層管５０側では、第２内層管５０の両側で、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出し、波模様が形成されているものとした。しかし、図１１に示す第３実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｂのように、外層２０の第２内層管５０側において、第２内層管５０の片側のみ第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよい。この場合であっても、樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出している部分（進出樹脂２２１）と、進出していない部分とによって波模様が形成されるため、接合部Ｃ１が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。

このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｂによれば、外層２０の第１内層管３０側では、第２内層管５０の両側で樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよいし、第２内層管５０の片側のみにおいて樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよい。ただし、第２内層管５０の両側で、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出して波模様が形成される方が好ましい。なお、外層２０の外周面において、第２内層管５０が位置する部分のみ、樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよいし、第２内層管５０が位置する部分と、その両側で樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよい。

＜第４実施形態＞
図１２は、第４実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｃの製造工程を例示した説明図である。図１２は、第１実施形態の図７に対応している。図１２（Ａ）〜（Ｃ）に示す工程は、図７（Ａ）〜（Ｃ）の工程と同じである。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０の製造工程では、図７（Ｄ）、（Ｅ）に示すように、７つの外層管２００を先端側の外層管から順に加熱するものとした。しかし、図１２に示す第４実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｃの製造工程では、７つの外層管２００を加熱する順番として、基端側から先端側に向かって順に加熱する。すなわち、ここでは、第６領域Ｎ６の外層管（不図示）、第５領域Ｎ５の外層管（不図示）、第４領域Ｎ４の外層管（不図示）、第３領域Ｎ３の外層管２０４、第２領域Ｎ２の外層管２０３、第１領域Ｎ１の外層管２０２、先端領域Ｎ０の外層管（不図示）、の順に加熱する。

図１２（Ｄ）では、外層管２０４を加熱して樹脂を溶融させた状態が示されている。外層管２０４を加熱して樹脂を溶融させると、溶融した樹脂の一部は、流動によって先端側で隣接する外層管２０３の内側に流れ込む。これによって、進出樹脂２４２が形成される。特に、外層管２０３の内側のうち、第２内層管５０の両側には比較的大きな隙間Ｓｐ（図８参照）が形成されているため、この隙間Ｓｐ内に樹脂が流れ込み比較的大きな進出樹脂２４２が形成される。

外層管２０４を溶融させて外層２０の第３領域を形成した後、図１２（Ｅ）に示すように、外層管２０３を加熱して樹脂を溶融させる。このとき、溶融した樹脂の一部は、流動によって先端側で隣接する外層管２０２の内側に流れ込む。これにより、同様に、進出樹脂２３２が形成される。このように、７つの外層管２００を基端側の外層管から順に加熱することで、図１２（Ｆ）に示すように、基端側の領域の樹脂が隣接する先端側の領域に進出したマルチルーメンチューブ１０Ｃが完成する。

このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｃによれば、外層２０を構成する各領域の樹脂は、基端側の領域を構成する樹脂が先端側の領域に進出していてもよい。この場合であっても、基端側から先端側に進出した進出樹脂によって、外層２０の互いに隣接する２つの領域の接合部に波模様が形成されるため、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、隣接する２つの領域の接合部における接合強度を向上させることができる。また、隣接する２つの領域の接合部において、樹脂の種類の違いによる曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、接合部付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくなるため、応力集中によるキンクや破断の発生を抑制できる。

＜第５実施形態＞
図１３は、第５実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｄの製造工程を例示した説明図である。図１３は、第１実施形態の図７に対応している。図１３（Ａ）〜（Ｃ）に示す工程は、図７（Ａ）〜（Ｃ）の工程と同じである。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０の製造工程では、７つの外層管２００を先端側の外層管から順に加熱するものとした。しかし、７つの外層管２００を加熱する順番は、組立体１００の一方の端部から他方の端部に向かう順番に限定されない。７つの外層管２００を加熱する順番は任意に設定することができる。また、７つの外層管２００は、互いに隣接していない外層管２００であれば、複数を同時に加熱してもよい。

図１３（Ｄ）に示すように、第５実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｄの製造工程では、第１領域Ｎ１の外層管２０２と第３領域Ｎ３の外層管２０４を同時に加熱し、その後、図１３（Ｅ）に示すように、第２領域Ｎ２の外層管２０３を加熱する。次に、図示を省略するが、先端領域Ｎ０の外層管、第５領域Ｎ５の外層管を順に加熱し、その後、第４領域Ｎ４の外層管と第６領域Ｎ６の外層管を同時に加熱する。

図１３（Ｄ）に示すように、外層管２０２を加熱して樹脂を溶融させると、溶融した樹脂の一部は、流動によって後端側で隣接する外層管２０３の内側に流れ込む。これによって、進出樹脂２２１が形成される。また、外層管２０４を加熱して樹脂を溶融させると、溶融した樹脂の一部は、流動によって先端側で隣接する外層管２０３の内側に流れ込む。これによって、進出樹脂２４２が形成される。外層管２０２と外層管２０４を溶融させた後、図１３（Ｅ）に示すように、外層管２０３を加熱して樹脂を溶融させる。このように、外層管２０３を加熱する前に、外層管２０３の両側の外層管２０２、２０３を加熱することで、図１３（Ｆ）に示すように、第１領域Ｎ１および第３領域Ｎ３からそれぞれ樹脂が第２領域Ｎ２に進出したマルチルーメンチューブ１０Ｄが完成する。

このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｄによれば、外層２０を構成する各領域の樹脂は、隣接する先端側の領域に進出してもよいし、隣接する基端側の領域に進出してもよい。これらの場合であっても、互いに隣接する２つの領域において、基端側または先端側の一方の領域から進出した進出樹脂が他方の領域に進出することによって、接合部に波模様が形成される。これにより、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができ、接合部における接合強度を向上させることができる。

＜第６実施形態＞
図１４は、第６実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｅを備えたカテーテル１Ｅの外観を例示した説明図である。図１４は、第１実施形態の図１に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０の外層２０は、互いに特性の異なる樹脂によって形成される７つの領域Ｎ０〜Ｎ６を有しているものとした。しかし、マルチルーメンチューブ１０の外層２０が有する領域の数は、７つに限定されず、２以上の任意の数とすることができる。また、第１実施形態では、マルチルーメンチューブ１０をバルーンカテーテルに適用した例を示したが、マルチルーメンチューブ１０は、バルーンカテーテル以外のカテーテルにも適用することができる。

図１４に示す第６実施形態では、マルチルーメンチューブ１０Ｅを、バルーンを備えていないカテーテルに適用した例を示している。また、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｅは、外層２０において、互いに異なる樹脂によって形成される２つの領域を備えている。ここでは、外層２０の先端側から基端側に向かって順に、第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２とも呼ぶ。外層２０の第１領域Ｎ１の先端側は、先端チップ１５に接続され、第１領域Ｎ１の基端側は、第２領域Ｎ２の先端側に接続されている。外層２０の第２領域Ｎ２の基端側は、コネクタ１７に接続されている。

外層２０は、第１領域Ｎ１を形成する樹脂２２の硬度Ｈ１、第２領域Ｎ２を形成する樹脂２３の硬度Ｈ２が以下の式（２）を満たすように構成されている。
Ｈ１＜Ｈ２ ・・・（２）
すなわち、カテーテル１は、先端側から基端側に向かって外層２０の樹脂の硬度が高くなるように構成されている。これにより、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性を向上させることができる。外層２０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１は、第１実施形態と同様に、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出することによる波模様が形成されている。外層２０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１の構成は、第１実施形態の図３、図４と同様である。

このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｅによれば、外層２０を構成する樹脂の種類数、すなわち、外層２０が有する領域の数は、２以上の任意の数とすることができる。どの場合であっても、互いに隣接する２つの領域において、基端側または先端側の一方の領域から進出した進出樹脂が他方の領域に進出することによって、接合部に波模様が形成される。これにより、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができ、接合部における接合強度を向上させることができる。

＜第７実施形態＞
図１５は、第７実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｆの横断面を例示した説明図である。図１５は、第１実施形態の図２に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図２に示すように、第１内層管３０の外側に補強体４０が配置されているものとした。しかし、図１５に示す第７実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｆのように、第１内層管３０の外側には、補強体が配置されていなくてもよい。この場合であっても、第１実施形態の外層２０と同様に、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成されていれば、接合部Ｃ１が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。

＜第８実施形態＞
図１６は、第８実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｇの横断面を例示した説明図である。図１６は、第１実施形態の図２に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図２に示すように、第２内層管５０の外径が第１内層管３０の外径よりも小さいものとした。しかし、図１６に示す第８実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｇのように、第２内層管５１の外径は第１内層管３１の外径と等しくてもよい。この場合であっても、マルチルーメンチューブ１０Ｇの製造時において、第２内層管５１および第１内層管３１と、外層管２００との間に隙間ができるため（図８参照）、その隙間に溶融した外層管の樹脂を流し込むことで、進出樹脂を形成することができる。これにより、第１実施形態の外層２０と同様に、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成されて接合面積が増加しするため、接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。なお、図１６に示すように、第１内層管３１と第２内層管５１のそれぞれの外周には、補強体４１、４２が配置されていてもよいし、第１内層管３１と第２内層管５１の少なくとも一方の外周に補強体が配置されていなくてもよい。

＜第９実施形態＞
図１７は、第９実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｈの横断面を例示した説明図である。図１７は、第１実施形態の図２に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図２に示すように、２つの内層管（第１内層管３０と第２内層管５０）を備えているものとした。しかし、マルチルーメンチューブ１０が備える内層管の数は２に限定されず、任意の数とすることができる。例えば、図１７に示す第９実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｈのように、第１内層管３２と、第２内層管５２と、第３内層管６０の３つの内層管を備えていてもよい。この場合であっても、マルチルーメンチューブ１０Ｈの製造時において、３つの内層管３２、５２、６０と、外層管２００との間に隙間ができるため（図８参照）、その隙間に溶融した外層管２００の樹脂を流し込むことで、進出樹脂を形成することができる。これにより、第１実施形態の外層２０と同様に、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成されて接合面積が増加するため、接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
第１、４実施形態（図７、図１２）では、マルチルーメンチューブ１０、１０Ｃの製造工程において、外層管２００が１つずつ加熱され、第５実施形態（図１３）では、２つの外層管２００が同時に加熱されるものとした。しかし、製造工程では、３つ以上の外層管２０が同時に加熱されてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成でき、接合面積を増加させることができる。なお、互いに隣接する外層管２００よりも、互いに隣接しない複数の外層管２００を同時に加熱するほうが、進出樹脂を形成しやすく好ましい。

［変形例２］
上述の実施形態では、マルチルーメンチューブが備える内層管の数（ルーメンの数）は、２〜３とした。しかし、マルチルーメンチューブが備える内層管の数は２〜３に限定されない。マルチルーメンチューブは、内層管を４以上備えていてもよい。なお、本実施形態はルーメンが１つのシングルルーメンチューブにも適用可能である。この場合であっても、進出樹脂によって第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成でき、接合面積を増加させることができる。

［変形例３］
外層２０を構成する樹脂の種類数、すなわち、外層２０が有する領域の数は、８以上の数であってもよい。また、外層２０が複数の領域を有する場合、カテーテル１の先端側の領域を構成する樹脂の硬度が、基端側の領域を構成する樹脂の硬度よりも高くてもよい。また、進出樹脂は、進出されている側の樹脂に覆われていなくてもよく、露出していてもよい。また、マルチルーメンチューブの外径は、軸線方向で一定であってもよいし、変化していてもよい。

［変形例４］
上述の実施形態のマルチルーメンチューブは、外層２０の接合部Ｃ１に視認可能な波模様が形成されるものとした。しかし、接合部Ｃ１に形成される波模様は、必ずしも視認できなくてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって、接合面積を増加させることができていれば、接合強度を向上させることができる。また、進出樹脂によって、接合部Ｃ１に形成される模様の形状は、必ずしも波模様でなくてもよい。例えば、山形形状であってもよいし、矩形形状であってもよい。これらの場合であっても、進出樹脂によって、接合強度を向上させることができる。

［変形例５］
上述の実施形態のマルチルーメンチューブは、内層管の外側にコイル体を備えていないものとした。しかし、マルチルーメンチューブは、内層管の外側にコイル体を備えていてもよい。また、内層管の外径は、軸線方向で一定であってもよいし、変化してもよい。

［変形例６］
本実施形態の外層２０は、各領域が異なる種類の樹脂によって形成されているものとした。しかし、各領域は、互いに同じ種類の樹脂であって、樹脂に混練する材質の量が互いに異なるように構成されていてもよい。この場合であっても、樹脂の硬度を変化させることができるため、マルチルーメンチューブ１０の先端側から基端側に向かって剛性を徐々に高めることができる。なお、外層２０の各領域のうちの少なくとも２以上の領域は、同じ種類の樹脂で形成され、硬度が同じであってもよい。例えば、隣接する２つの領域が同じ種類の樹脂で形成されていてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって接合面積が増加するため、接合強度を高めることができる。さらに、一方の外層管２００を加熱して溶融した樹脂を内層管周辺に流し込むとき、内層管が溶融した樹脂によって位置ずれすることを抑制できる。外層２０の隣接する２つの領域が種類の異なる樹脂によって形成されている場合には、接合部Ｃ１における剛性の変化をなだらかにすることができる。

［変形例７］
本実施の形態の外層２０は、加熱の順序と外層２０の各領域の樹脂の溶融する順序は一致するものとした。しかし、加熱の順序に対して隣接する領域の樹脂が先に溶融し、先に過熱を開始した領域に先に溶融した隣接領域の樹脂が流れ込み、波模様が形成されるのであって良い。例えばカテーテル１の基端側から加熱を開始した場合に、基端側の硬度の高い樹脂よりも、先端側に隣接する領域の硬度の低い樹脂が先に溶融し、基端側の領域に流れ込み、波模様が形成されるのであっても良い。その場合であっても、硬度の低い樹脂が硬度の高い樹脂領域に流れ込むことで、接合部Ｃ１における剛性の変化をなだらかにすることができる。

［変形例８］
本実施形態のカテーテル１は、外層２０のさらに外側に樹脂被膜が形成されていてもよいし、形成されていなくてもよい。外層２０の外側に樹脂被膜が形成されている場合、外層の各領域の少なくとも一部において、異なる種類の樹脂皮膜が形成されていてもよいし、すべて同じ種類の樹脂皮膜が形成されていてもよい。

［変形例９］
本実施形態の構成は、バルーンカテーテル以外の医療器具に対しても適用することができる。例えば、本実施形態の構成は、バルーンを備えていないマルチルーメンカテーテル、シングルルーメンカテーテル、ダイレータ、内視鏡、ガイドワイヤなどにおいても適用することができる。また、第１〜第９実施形態で例示したマルチルーメンチューブの各構成は、その一部を適宜組み合わせることができるとともに、適宜除くことができる。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１…カテーテル
１０、１０Ａ〜Ｈ…マルチルーメンチューブ
１５…先端チップ
１６…バルーン
１７…コネクタ
２０…外層
２１〜２７…樹脂
３０〜３２…第１内層管
４０、４１…補強体
５０〜５２…第２内層管
６０…第３内層管
１００…組立体
２００、２０２〜２０４…外層管
２２１、２３１、２３２、２４２…進出樹脂

Claims (6)

1. 医療用のマルチルーメンチューブであって、
   複数の内層管と、
   前記複数の内層管を被覆する外層と、を備え、
   前記外層は、互いに特性の異なる樹脂によって形成された第１領域と第２領域とが前記外層の軸線方向に並んでおり、前記第１領域と前記第２領域との接合部において、一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている、
   マルチルーメンチューブ。
2. 請求項１に記載のマルチルーメンチューブであって、
   前記複数の内層管には、外径が相対的に大きい第１内層管と、外径が相対的に小さい第２内層管とが含まれており、
   前記外層を、前記外層の周方向に沿って、前記第１内層管が位置している側と、前記第２内層管が位置している側とに分けた場合、少なくとも前記第２内層管が位置している側に前記波模様が形成されている、
   マルチルーメンチューブ。
3. 請求項２に記載のマルチルーメンチューブであって、
   前記外層は、前記外層の周方向において、前記第２内層管の両側で、前記一方の領域の樹脂が前記他方の領域に進出しており、前記第２内層管の両側における前記樹脂の進出によって前記波模様が形成されている、
   マルチルーメンチューブ。
4. 請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のマルチルーメンチューブであって、
   前記外層は、前記第２領域の樹脂と特性の異なる樹脂によって形成された第３領域を有しており、前記第２領域と前記第３領域とが前記接合部とは異なる第２接合部で接続され、前記第２接合部において、前記第２領域と前記第３領域のうちの一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている、
   マルチルーメンチューブ、
5. カテーテルであって、
   請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のマルチルーメンチューブを備え、
   前記マルチルーメンチューブの前記第１領域は、前記第２領域よりも前記カテーテルの先端側であり、前記第１領域の樹脂の硬度は、前記第２領域の樹脂の硬度よりも低い、
   カテーテル。
6. 医療用のマルチルーメンチューブの製造方法であって、
   複数の内層管を準備する工程と、
   前記複数の内層管の一部分を樹脂によって被覆して外層の第１領域を形成する工程と、
   前記複数の内層管の他の一部分を前記第１領域の樹脂と特性の異なる樹脂によって被覆して、前記第１領域に隣接する位置に前記外層の第２領域を形成する工程と、
   前記外層の前記第１領域と前記第２領域との接合部において、溶融した一方の領域の樹脂を他方の領域に向けて流動させることによって、前記外層に波模様を形成する工程と、を備える、
   製造方法。

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