JP2014530073A - 医療用チューブ及び関連する装置、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、一般的には医療用チューブ及び医療用チューブの製造方法に関する。特に、本開示は、迅速交換カテーテルを含む医療用カテーテル及び医療用カテーテルの製造方法に関する。複数の実施形態においては、本開示のカテーテルは、その長さに沿って変化する曲げ剛性又は捩り剛性を有する。複数の実施形態においては、本開示のカテーテルは、主本体部分とは異なる色のガイド部分を有する。複数の実施形態においては、本開示のカテーテルは、カテーテルに所望の構造的完全性とハンドリング特性を持たせるために、その中に埋設される取り巻かれたフィラメントを有する。本開示の追加的な側面は、詳細な説明から明らかにされる。

Description

本開示は、一般的には医療用チューブ及び医療用チューブの製造方法に関する。本開示は特に医療用カテーテル及び医療用カテーテルの製造方法に関する。

医療用チューブ及びカテーテルは、例えば、流体薬剤及び器具の患者への投与及び患者からの流体の除去などに関わる様々な治療及び診断法に広く用いられている。本開示において、「カテーテル」及び「医療用チューブ」の用語は、そこに延伸するルーメン（管腔）を有する細長い医療用途に適した構造物を意味するために交互に利用されるであろう。

医療用チューブが設計される特定の使用は、使用時に変化し得る特定の物理的特性を有するようなチューブを必要とする。更に、単一のカテーテルの異なる部分は、所望の機能を達成するために、異なる物理的性質を有することが時折要求される。例えば、カテーテルは、狭い本体オリフィスとチャネルへの挿入や移動を可能にするために十分に硬い（曲がりにくい）か、堅くなければならず、ある用途では、高い破裂圧力にも耐え得なければならない。一方で、カテーテルは、それが進行するにつれて患者の血管の内壁を傷つけないように身体の形状に適合できるように十分に柔らかく柔軟でなければならない。また、カテーテルが組織抵抗に対して取り除かれるとき等のような通常の使用時における引き離しに抵抗するために十分な機械的強度を有していなければならない。

米国特許第６，０３０，３７１号明細書 米国特許第７，４４５，６８４号明細書 米国特許第７，６９５，７５３号明細書 米国特許第７，７７６，３８０号明細書 米国特許出願第１１／２６１，５４４号明細書

よって、前述の装置及び方法の欠点に対処する医療用チューブ及び医療用チューブの製造方法への必要性が残っている。

本開示の実施形態は、医療用チューブ及び関連する装置、システム及び方法に向けられる。ある実施形態においては、本開示は、迅速交換カテーテルを含む医療用カテーテルに向けられる。

本開示の追加的な側面、特徴及び利点は以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

本開示の例示的な実施形態は、添付された図面を参照しながら説明されるであろう。

図１は、本開示の実施形態に係るカテーテルの線側面図である。 図２は、図１のカテーテルの線断面側面図である。 図３は、図１及び２のカテーテルの線斜視端面図である。 図４は、本開示の実施形態に係るカテーテルを製造するために利用されるマンドレルの線斜視図である。 図５は、図４のものと同類であるが、本開示の実施形態に係るマンドレル上に位置するライナーを説明する線斜視図である。 図６は、本開示の実施形態に係る巻き取り機構とフィラメントとともに示された図４のマンドレル及びライナーの線斜視図である。 図７は、本開示の実施形態に係るカテーテルを形成するためにコアの周囲にフィラメントを巻回する技術を説明する線斜視図である。 図８は、図７の巻回技術に係るフィラメント及びコアの一部の線断面側面図である。 図９は、図７及び８の技術によって形成されたカテーテルの線断面側面図である。 図１０は、本開示のその他の実施形態に係るカテーテルを形成するためにコアの周囲にフィラメントを巻回する技術を説明する線斜視図である。 図１１は、図１０の巻回技術に係るフィラメント及びコアの一部の線断面側面図である。 図１２は、本開示の実施形態に係るカテーテルを形成するためにコアの周囲に複数のフィラメントを巻回する技術を説明する線斜視図である。 図１３は、本開示のその他の実施形態に係るカテーテルを形成するためにコアの周囲に複数のフィラメントを巻回する技術を説明する線斜視図である。 図１４は、本開示の更にその他の実施形態に係るカテーテルを形成するためにコアの周囲に複数のフィラメントを巻回する技術を説明する線斜視図である。 図１５は、図１４の巻回技術に係る複数のフィラメント及びコアの一部の線断面側面図である。 図１６は、本開示のその他の実施形態に係るカテーテルを形成するためにコアの周囲に複数のフィラメントを巻回する技術を説明する線斜視図である。 図１７は、本開示の実施形態に係るカテーテルを製造するための配置の線斜視図である。 図１８は、本開示の実施形態に係るコアへポリマーを塗布するように構成されるシステムの線概略断面側面図である。 図１９は、本開示のその他の実施形態に係るカテーテルを製造するための配置の線概略断面側面図である。 図２０は、本開示のその他の実施形態に係るカテーテルの線側面図である。 図２１は、図２０のカテーテルの線断面側面図である。 図２２は、図２０及び２１のカテーテルの線斜視端面図である。 図２３は、本開示の実施形態に係るカテーテルの別々の構成物品の線側面図である。 図２４は、本開示の実施形態に係るカテーテルの形成の準備のためにともに配置された図２３の別々の構成物品の線側面図である。 図２５は、図２４の向きの別々の構成物品の線端面図である。 図２６は、図２５の線端面図のものと同類であるが、別々の構成物品がカテーテルを形成するために一緒に結合されたことを示す線端面図である。 図２７は、本開示のその他の実施形態に係るカテーテルを形成するための準備において一緒に配置された図２３の別々の構成物品の線断面側面図である。 図２８は、図２７のものと同類であるが、別々の構成物品がカテーテルを形成するために一緒に結合されたことを示す線断面側面図である。 図２９は、本開示のその他の実施形態に係るカテーテルを形成するために一緒に結合された図２３の別々の構成物品の線断面側面図である。

本開示の原理の理解を促進する目的のために、図面に説明された実施形態に対する参照がなされ、同じものを説明するために特定の文言が用いられるであろう。しかしながら、本開示の範囲には何ら限定を意図するものではないことが理解される。記載された装置、システム及び方法に対する任意の改変及び更なる変形例、及び本開示の原理の更なる応用は、本開示に関連する技術分野の当業者に思いつくように本開示内においてすべて熟考され包含される。特に、ある実施形態に関して記載された特徴、構成物品（部品）及び／又は手順が本開示の他の実施形態に関して記載された特徴、構成物品及び／又は手順と組み合わせられ得ることは、すべて熟考される。しかしながら簡潔に表現する目的のため、これらの組み合わせの多数の繰り返しについては別個には記述しないものとする。

まず、図１〜３を参照すると、本開示の実施形態に係るカテーテル５０が開示される。その点に関しては、図１は、カテーテル５０の線側面図であり、図２は、カテーテル線断面側面図であり、図３は、カテーテルの線斜視端面図である。図１及び２に示すように、カテーテル５０は、近位部分５２と対向する遠位部分５４とを含む。ルーメン（管腔）５６が、近位部分５２と遠位部分５４との間のカテーテルの長さに沿って延伸している。カテーテル５０は、外径５８と内径又はルーメン径６０とを有する。その結果、カテーテル５０は、壁厚６２を有する。一般的には、カテーテル５０は、医療用及び非医療用用途を含む血管のルーメン（内腔）内で使用されるための形状及び寸法にされている。当業者によって理解されるように、ここに記載される装置及び技術は、広範なサイズを有するカテーテルに好適である。その結果、外径５８、内径６０及び壁厚６２は、任意の特定のサイズに制限されるものではない。しかしながら、本開示のある実施形態では脈管構造（血管構造）を含むヒトの血管に関連する使用に特に好ましく、それに応じた寸法及び形状にされている。その点に関しては、複数の実施形態においては、外径５８は、約０．０１４”から約１．０００”の間であり、内径は、約０．０１１”から約０．９９５”の間であり、厚さ６２は、約０．００５”から約０．９００”の間である。更に、幾つかの例では、外径５８、内径６０及び厚さ６２の内の少なくとも一つは、カテーテル５０の長さに沿って変化する。

図１に示すように、カテーテル５０は、その長さに沿って変化する曲げ剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）又は捩り剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）を有している。その点に関しては、カテーテル５０は、第１の剛性を有する区間６４、第１の剛性とは異なる第２の剛性を有する区間６６及び第２の剛性とは異なる第３の剛性を有する区間６８を有するものとして開示されている。説明する実施の形態では、カテーテル５０は、区間６４と区間６６の間に移行区域７０を有し、区間６６と区間６８の間に移行区域７２を有する。幾つかの場合では、異なる区間の曲げ剛性又は捩り剛性は、各区間を形成するために利用される材料（又は材料のブレンド）を変更することにより調整される。その点に関しては、各区間を形成するために利用される材料の硬さを調整することによって、結果として生じる区間の曲げ剛性又は捩り剛性を制御することもできる。素地硬さ（材料硬度）の組み合わせの広範囲は、カテーテルの使用目的に応じて利用可能であるが、幾つかの特定の血管系医療用途においては、区間６４が約６０から約８０ショアＤの硬度を有し、区間６６が約４５から約６５ショアＤの硬度を有し、区間６８が約２５から約４５ショアＤの硬度を有する。しかしながら、これらの範囲外の素地硬さは同様に他の医療用途を含む他の用途に利用される。

以下に説明する製造技術は、各区間６４、６６、６８の長さ、各区域７０、７２の長さ及び各区域７０、７２内の異なる剛性の移行割合が制御できるようにその長さに沿ってカテーテルの曲げ剛性又は捩り剛性を正確に制御することが可能な方法で、カテーテル５０が製造されることを可能にする。例えば、幾つかの例では、移行区域は、異なる捩り剛性を有する２つの区間の間で直線的な変化を有する。一般的には、移行区域が長くなるにつれて、異なる捩り剛性間の移行はよりスムーズになり、カテーテル性能に弊害を与えにくくなる。したがって、幾つかの例では、移行区域の長さは約１０ｍｍから約２００ｍｍの間である。しかしながら、他の例では、移行区域７０、７２は、省略されるか、又はカテーテルの長軸（縦軸）に沿って呼び長さ（例えば２ｍｍ未満）を有する。カテーテル５０は、３つの区間とそれらの区間の間に２つの移行区域を有するものとして説明したがこれに制限されることを意味するものではなく、よって、本開示に係るカテーテルは様々な剛性を有する任意の区間及びそれらの間にある任意の数の区域（又は区域の欠如）を有し得るものであることが理解される。

カテーテル５０を製造するための技術について説明する。幾つかの場合では、本開示の実施形態は、１９９７年８月２２日に出願された米国特許第６，０３０，３７１号明細書、２００３年１２月１１日に出願された米国特許第７，４４５，６８４号明細書、２００５年１０月２７日に出願された米国特許第７，６９５，７５３号明細書、２００５年９月２２日に出願された米国特許第７，７７６，３８０号明細書及び／又は２００５年１０月２７日に出願された米国特許出願第１１／２６１，５４４号明細書に記載された１又はそれ以上の構造的特徴及び／又は製造手順を含むものでありそのそれぞれが本明細書中にすべて参照により組み込まれる。

図４〜１９を参照しながら、カテーテルを製造する方法の種々の側面について説明する。図４に示すように、コアマンドレル１１０が設けられ、その上にカテーテルが構築される。その点に関しては、コアマンドレル１１０は、幾つかの例では円形の断面を有するワイヤである。その点に関しては、コアマンドレル１１０の断面直径は、結果として生じるカテーテルの所望の内径と等しいかわずかに小さくなるように選択される。複数の実施形態においては、図５に示すように、カテーテルライナー１１２がマンドレル１１０上に配置される。ライナー１１２は、種々の異なる材料から製造可能であるが、一般的には、意図した壁厚の２０％未満である。例えば約０．０００５”から約０．２００”の間の壁厚を有するライナーが幾つかの例において利用される。更に、複数の実施形態においては、ライナーは、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標））又はカテーテルの内側ルーメン（内腔）を定義するのに利用可能な、滑らか及び／又はスムーズな表面を与える他の好適な材料で形成される。代替的には、本開示のプロセスはライナー無しで行うことができ、これによって以下に説明する技術はマンドレル１１０上に直接適用される。

図６に示すように、複数の実施形態においては、１またはそれ以上の補強フィラメント（補強繊維）１１７がライナー１１２上に配置される。複数の実施形態においては、フィラメント１１７は、円形、長方形、正方形、Ｄ字形及び／又は他の断面形状を有するフィラメント（繊維）である。一般に、フィラメント１１７は、制限の無い金属（例えばステンレス鋼、ニチノールなど）及びポリマー（例えばポリエチレンなど）を含む任意の適切な材料で形成される。この技術の一実装形態では、マンドレル１１０及びライナー１１２が回転チャック１１４内に装着される。フィラメント巻き取り機構１１６は次いでカテーテルの長軸に対して０から９０度の巻き角範囲でマンドレル上に補強フィラメント１１７を配置するためにマンドレル１１０の長さに沿って長手方向に横断される。複数の実施形態においては、巻き取り機構は、ねじキャリア１１８を用いて移行される。大きな周方向剛性又は耐キンク性を必要とするカテーテルの一部と低剛性を必要とするその他の部分とを計算に入れるために、支持体１１８に沿ったフィラメント巻き取り機構１１６の移動及びマンドレル１１０の回転速度を制御することにより、フィラメント１１７の巻き角は、カテーテルの長さに渡って変えることができる。更には、以下に説明するように、異なる巻き角又は他の特性を有する複数層のフィラメントを、カテーテルの結果として生じる性能及び物理的特性を制御するために用いることができる。

図６では、コア部材１１２がその軸の周りで回転し、フィラメント源１１６がコア部材１１２と平行に移動するプロセスを示しているが、当業者によればフィラメント源１１６に対してコア部材１１２を移動させる他の方法もまた可能であることが理解されるであろう。例えば、フィラメント源１１６がコア部材１１２の周りの軌道を周回してコア部材１１２上にフィラメント１１７を巻き付けるためにコア部材１１２の長さに沿って移動する間、コア部材１１２は、静止状態に保持されることができる。他の例としては、コア部材１１２がその軸に沿って回転してその軸方向に移動する間にフィラメント源１１６が静止状態に保持されてもよい。これらのプロセスのバリエーションの各々やその他は、コア部材１１２とフィラメント源１１６との所望の相対移動を達成するために利用できることが理解される。

フィラメント巻線１１７がコア部材１２の遠位端１１９（図６の左側）に一旦到着すると、（図８に示すように）コア部材１１２上へのフィラメント巻線１１７の第１のパス１２０が完了する。その点に関しては、フィラメント巻線１１７は、フィラメント１１７の巻きがライナー１２の遠位端１１９の近傍に互いに接近する可変のピッチ（間隔）を有することができる。代替的には、フィラメント巻線１１７は、巻線の巻きがライナー１２の全長に渡って均一に離間した一定のピッチを有することができる。第１のパス１２０が完了すると、フィラメント源１１６は、コア１１０及びライナー１１２がフィラメント源１６に対して回転し続けながら軸方向移動の方向を反転させる。次いで、フィラメント巻線１１７の第２のパス１２１は、ライナー１１２の近位端１２２へ向けて後退する際に、ライナー１１２（及びフィラメント巻線１１７の第１のパス１２０）上に配置される。その結果、フィラメント巻線１１７は、近位端１２２にある最初のアンカーからライナー１１２の遠位端１１９にある第１のパス１２０の終点まで、次いで近位端１２２にある第２のパス１２１の終点に連続する。図７及び８に示すように、巻線１１７の第２のパス１２１は、第１のパス１２０と同様に可変のピッチで配置される。また、フィラメント１１７は、図８の実施形態において円形の断面形状を有するものとして示される。

複数の実施形態においては、フィラメント巻線１１７の第１及び第２のパス１２０、１２１がともにカテーテル１０の第１の巻回層を形成する。図９に示すように、第１の巻回層上に被膜１２３が配置される。被膜１２３は、巻回層及びライナー１１２の外表面上に微粒子プリフォームの形態でポリマー材料を配置することによって形成される。このような方法でプラスチック被膜を配置する好適なプロセスは、例えば米国特許第６，０３０，３７１号明細書に開示されており、その開示はここに参照により組み込まれる。代替的には、被膜１２３は、巻回層及びライナー１１２の外表面（マンドレル１１０に直接）上にプラスチックチューブを積層することにより、巻回層上にプラスチック材料を押し出すことにより、或いはナノスピニング・プロセスを用いた分子鎖のような被膜材料を配置するために静電気力を用いることによって配置することができる。被膜１２３が配置された後は、カテーテルの近位端１２２が適当なハブ１２４に固定される。

図１０及び１１に示すように、複数の補強層１３１、１３２、１３３を有するカテーテルは、上述のプロセスを繰り返すことによって形成可能である。具体的には、カテーテルの第１の層１３１は、図８及び９のパス１２０、１２１を形成するために用いられるのと同じプロセスを用いて形成できる。カテーテルの長さに沿って異なる特性を付与するために、追加繊維層１３２、１３３が第１の繊維層１３１上に配置され得る。追加巻回層１３２、１３３のそれぞれは、第１の層１３１と同じ方法で形成できる。具体的には、第１の追加層１３２用のフィラメントが近位端に固定され、次いで、フィラメント源が近位端から遠位位置へ、次いで近位端へ後退するように、コア部材に沿って軸方向に移動するときに、フィラメントが第１の繊維層１３１上に巻回される。

図１０及び１１に示すように、複数の実施形態においては、第１の追加層１３２の遠位端１３４は、近位端と遠位端との間においてカテーテルに沿った中間点である。第２の追加層１３３は、第１の追加層１３２と同様な方法で形成できる。第２の追加層１３３の遠位端１３５は、幾つかの例では、カテーテルに沿った他の中間点である。図１０及び１１に示すように、追加層１３２、１３３は、カテーテルがその長さに沿ってテーパー形状及び可変特性を有するように、第１の層１３１よりも次第に短くすることができる。代替的には、２層以上の層１３１、１３２、１３３が他の実施形態では同じ長さを有する。更に、複数の実施形態においては、層１３１、１３２及び／又は１３３が異なる長さを有する一方で、全体外側カテーテル直径は、装置の長さに沿って一定に保持される。図１０及び１１に示すように、各層１３１、１３２、１３３の巻線のピッチは可変であり得るか、或いはピッチは、特性層の巻線がカテーテルの長さに渡って均一に離間するように一定（図示しない）であり得る。プラスチック被膜が、層１３１、１３２、１３３のすべてに渡って同時に配置され得るか、或いは次の層が形成される前に各層別々に渡って被膜が配置され得る。

本発明の他の変形例では、一群のフィラメント１４０がコア部材１４１上に同時に巻回される。図１２に示すように、一群のフィラメント１４０は、複数のフィラメント源１４２〜１４５（例えばボビン又はスプール）から供給されることができる。一般に、一群のフィラメント１４０は、２以上を含む任意の数のフィラメントで構成することができる。幾つかの場合では、一群のフィラメントは、２本から１５本のフィラメントで構成される。説明する実施の形態では、一群のフィラメントが４本のフィラメントで構成されている。フィラメント源１４２〜１４５は、巻線がコア部材１４１の長さに渡って一定又は可変のピッチのいずれかで配置されるように、コア部材１４１に対して制御された方法で移動する。図１２に示すように、例えば、コア部材１４１の遠位端１４６にあるフィラメント群の間隔（スペース）がコア部材１４１の近位端１４７にある間隔よりも狭くなるように、一群のフィラメント１４０を可変のピッチで巻回することができる。巻回がカテーテルの長さに向かって進行するときに、群１４０内のフィラメント間で間隔を変更するためにフィラメント源１４２〜１４５は、互いに対して移動することもできる。コア部材１４１の遠位端１４６での群１４０内のフィラメント間のフィラメント間隔をその近位端１４７でのフィラメント間隔よりも狭くしてもよい。更に他の実施形態では、一群のフィラメント１４０はフィラメント群１４０内のフィラメント間で可変の間隔及び可変のピッチを有して巻回されることができる。

図１３に示すように、一群のフィラメント１５０内のフィラメント間隔を制御するために複数のワイヤガイド１５１〜１５４が利用できる。この場合、フィラメント群１５０内のフィラメント間隔を変更するために、ワイヤガイド１５１〜１５４間の間隔は、巻回がコア部材１５５の長さにそって進む際に変化させることができる。ワイヤガイド１５１〜１５４の使用は、スプール又はボビンからのフィラメントの供給をオフにしてコア部材１５５上に直接供給されるときに生じ得る間隔のわずかな変動を除去するのに役立つ。

図１４〜１６を参照すると、フィラメント１６１〜１６４からなる群１６０がコア部材１６５上に近接して並行に巻回される追加的な実施形態が示される。図１６に描かれるように、ぎっしりと詰められた群１６０は、コア部材１６５の長軸にほぼ垂直な平面内にあるフィラメント係合面１６７を有するガイドアッセンブリ１６６を用いて形成されている。この実施形態では、ガイドアッセンブリ１６６は、フィラメント源として機能する。フィラメント１６１〜１６４からなる群１６０がガイドアッセンブリ１６６を通過するにつれて、フィラメント１６１〜１６４は、それらが最初にコア部材１６５の外表面と係合するようにフィラメント１６１〜１６４を含む平面に対してほぼ垂直である共通平面に配置される。例えば、コア部材１６５の回転軸が水平である場合、ガイドアッセンブリ１６６のフィラメント係合面１６７は、垂直線に沿って延伸することができる。

この方法で配置されたガイドアッセンブリ１６６は、フィラメントの群１６内のフィラメント１６１〜１６４を、フィラメントの群１６０がコア部材１６５上に巻回される際に互いに密に敷き詰められて並べられるようにすることができる。コア部材１６５上に巻回されたフィラメントの群１６０のピッチは、コア部材１６５の回転速度及び／又はフィラメント源としてのガイドアッセンブリ１６６の並進速度を変化させることによって上述の方法により変化させることができる。ガイドアッセンブリ１６６は、フィラメント巻線の群１６０を２つの連続パスに配置してコア部材１６５の外表面上に第１の繊維層を形成するために利用することができる。この場合、フィラメント１６１〜１６４の端部のすべてはカテーテルの近位端に固定することができ、フィラメント１６１〜１６４はほつれを避けてカテーテルの性能を向上させるためにカテーテルの遠位端１６８は連続的とすることができる。代替的には、コア部材上に単一パスを有するカテーテル内に繊維層を形成し、フィラメントの遠位端をカテーテルの遠位端に固定するために、ガイドアッセンブリ及び一群のフィラメントを配置するためのここに説明した他の方法は同時に利用することができる。

図１７を参照するように、同時又はフィラメントを巻回した後は、スプレーヘッド２２２もまたマンドレル／ライナーを横断する。複数の実施形態においては、スプレーヘッド２２２は、それが衝突する基板（即ちマンドレル１１０、ライナー１１２、又は補強フィラメント１１７）に対して熱的に溶ける噴霧（微粒子化）スプレー（例えば、不活性ガス流中の溶融ポリマー）を塗布する。噴霧されたポリマーの完全な溶融を確実にするために、幾つかの例では基板は予熱される。この予熱は、赤外線、熱風又はコアマンドレル１１０の抵抗加熱又は他の適切な手段によって達成することができる。

本発明の第１の実施形態に係る噴霧スプレーヘッド２２２は図１８に詳細に示される。示されるように、窒素などの高圧ガスがヒータ２２３を通過してスプレーヘッド２２２のベンチュリ２２４を通過する。ガス温度を監視するために、熱電対等の温度センサ２２５がスプレーヘッド２２２内の流れ内に設けられる。温度コントローラ２２６は、ベンチュリ２２４を流れるガスの所望の温度を維持するために利用される。ベンチュリ２２４のスロート部２２７は、様々な硬度、色又は他の特性を有するプラスチック粉末などを含む複数の容器２３０、２３１等に接続されたデジタル制御された絞り弁２２８に接続されており、複数の実施形態においては、タングステン等の不透明な粉末を含む容器にも接続されている。

マンドレル／ライナー１１０、１１２が回転している間、噴霧スプレーヘッド２２２は、回転するマンドレル／ライナーの軸に平行なパス（経路）に沿って横断する。このパスを横断する間、絞り弁２２８は、カテーテルの所望の特性に基づいて、各容器内にある様々な量の粉末を付与するために配置される。例えば、ある実施形態では、まず硬いポリマーだけが（例えば容器２３０から）カテーテルの近位端となる部分に付与される。ヘッド２２２がマンドレル／ライナー１１０、１１２を横断するとき、絞り弁２２８は、より硬いポリマーをより少量で運び、より柔らかいポリマーを（例えば容器２３１から）より多量でカテーテル本体の柔軟な先端として働くカテーテルの遠位端に付与するように制御される。類似した技術は、種々のポリマー特性（また任意の配置された巻線によって作製された任意の分散）を有する任意の数の区間を有するカテーテルを作製するために、任意の数の異なる容器の粉末を利用することができる。

同様に、不透明な粉末が容器２３２から選択的に付与され得る。フィラメントが配置される際、ポリマーの単一層を配置することができる。ポリマーの単一層の後には不透明剤の層と最終的にはポリマーの仕上げ層が続くことができる。このように不透明剤を配置することの利点は、カテーテルがＸ線下で使用される場合にカテーテル上のマーカーとして役立つことのできる高い不透明剤濃度の周縁リングを付与するために、ヘッド２２２の動きを一時停止させることができることである。この実施形態における不透明剤粉末は、その上に影響を与える基板にそれが溶融して、ポリマーの仕上げ層でオーバーコートされるまでに基板の表面に付着するように、十分に高い温度に加熱することができる。

カテーテルが、スプレーヘッド２２２からのポリマーで完全にコートされた後、カテーテルはカテーテルの表面上にカッターを通過させて粗切りされ、次いでカテーテルの表面と接触しないレーザカッターを用いて研磨及び／又は成形される。カテーテル本体は、その後回転チャック１１４から取り外され、カービング又はホビング等の仕上げ作業への準備が整えられる。ポリマー被覆の後にチューブをサイズ処理するためのレーザ設備５０は、ライナー／マンドレル上に固定される。示されるように、レーザ設備５０は、回転するマンドレル１１０に対する平行な移動のためにねじ付きシャフト５２等に沿って移動可能なレーザカッター５１を含む。

図１９を参照すると、本開示の他の実施形態が説明される。示されるように、この実施形態に係るカテーテル製造方法は、未溶融のポリマー粉末を加熱されたマンドレル／ライナー３１０、３１２へ付与することによって行われる。この実施形態では、マンドレル３１０及びライナー３１２は、ヒータ３２３によって、粉末材料の融点以上（例えば、あるプラスチック粉末に対しては約３８０°Ｆ以上）に加熱される。幾つかの場合では、図１９に示すように、ヒータ３２３は、ヒータコントローラ３２６によって制御された抵抗加熱ヒータである。代替的には、赤外線又は熱風ヒータ、又は粉末材料を溶融させるために必要な温度にマンドレル３１０及び／又はライナー３１２を加熱するための他の手段であり得る。

溶融の粉末はその後、加熱されたマンドレル３１０又はライナー３１２の表面上にスプレーヘッド３２２を用いて噴霧される。その長さに沿って可変の特性（例えば硬度、不透明度、色、等）を有するカテーテルを形成するために、絞り弁３２８は、容器３３０、３３１、３３２等から粉末材料を選択的に分配するために上述のように動作する。図１９に示すように、マンドレル３１０はグランドＧを介して接地され、未溶融の粉末が付与される際に粉末材料が正の電源＋Ｖに帯電され、これにより粉末を加熱されたマンドレル３１０又はライナー３１２に塗布（付与）中に静電気的に付着させる。粉末が加熱されたマンドレル３１０又はライナー３１２に衝突するとき、粉末は溶融して表面上に均一な被膜を形成する。スプレーヘッド３２２の複数のパスをカテーテルの長さ又は選択された部分上に行うことで、一連の緻密な被膜層をマンドレル３１０又はライナー３１２上に形成できる。コートされたマンドレル又はライナーはその後焼成されるか、そうでなければ必要に応じて更に被膜を固定及び硬化させるために加熱される。

図２０〜２２を参照すると、本開示のその他の実施形態に係るカテーテル３５０が開示される。図２０はカテーテル３５０の線側面図であり、図２１はカテーテルの線断面側面図であり、図２２はカテーテルの線斜視端面図である。図２０及び２１に示すように、カテーテル３５０は、近位部分３５２と対向する遠位部分３５４とを含む。その点に関しては、カテーテルは、主本体３５６と、ガイド本体３５８とを含む。ガイド本体３５８によって、カテーテル３５０をモノレール式カテーテル又は迅速交換としての使用に好ましくすることができる。説明する実施の形態では、ガイド本体３５８は、カテーテル３５０の遠位端に位置している。他の実施形態では、ガイド本体３５８の遠位端は、カテーテルの遠位端から離間している。ルーメン３６０が近位部分３５２と遠位部分３５４との間の主本体３５６の長さに沿って延伸している。同様に、ルーメン３６２はガイド本体３５８を延伸する。説明される実施形態では、ルーメン３６２はルーメン３６０に平行に延伸している。他の実施形態では、ルーメン３６０は、ルーメン３６０及び／又は主本体３５６の長軸に対して斜角で延伸している。

一般的には、カテーテル３５０は、医療用及び非医療用用途を含む血管のルーメン（内腔）内で使用されるための形状及び寸法にされている。当業者によって理解されるように、ここに記載される装置及び技術は、広範なサイズを有するカテーテルに好適である。その結果、主本体３５６及びガイド本体３５８の外径、内径、及び壁厚は、任意の特定のサイズに制限されるものではない。しかしながら、本開示のある実施形態では、脈管構造（血管構造）を含むヒトの血管に関連する使用に特に好ましく、それに応じた寸法及び形状にされている。例えば、幾つかの例では、ガイド本体３５８のルーメン３６２は、ガイドワイヤ（誘導線）を受け入れるように寸法が整えられている。他の幾つかの特定の例では、ルーメン３６２は０．０１８”、０．０１４”、０．０１１”、又は他のサイズの直径を有するガイドワイヤを受け入れるように寸法が整えられている。その点に関しては、ルーメン３６２は、受け入れられるガイドワイヤの直径よりもわずかに大きい直径を有することが理解される。例えば、ある実施形態では、０．０１４”のガイドワイヤを受け入れるために、ルーメン３６２が０．０１７”の直径を有することが意図される。

図２０及び２１に示すように、ガイド本体３５８は、主本体３５６とは異なる色の材料で形成される。その点に関しては、ガイド本体３５８とカテーテルの主本体３５６との間の色差の勾配は、ガイド本体と主本体とがお互いに容易に区別させるのに十分である。よって、ガイド本体３５８と主本体３５６とは同色の異なる濃淡（例えば、濃い青色と水色、濃い緑色と黄緑色など）、異なる色（例えば青色と黄色、黒色と白色、黒色と透明など）及び／又はこれらの組み合わせ（例えば濃い青色と淡黄色、濃い青と透明など）であり得る。以下に説明するように、幾つかの例では、主本体３５６とガイド本体３５８は別々に形成しその後本明細書に記載の１またはそれ以上の技術を用いて接合される。よって、幾つかの例では、特定の色の顔料が、主本体３５６とガイド本体３５８のそれぞれを形成するポリマーに添加され、構成物品が接続された後に主本体３５６及びガイド本体３５８の下にある区別可能な色が見えるように、透明又は少なくとも半透明な材料を使用して２つの構成物品が接合される。本開示のカテーテルを形成するために、実質的に任意の色の顔料がポリマー粉末に添加できるため、主本体３５６とガイド本体３５８の任意の所望の色の組み合わせが得られる。複数の実施形態においては、ガイド本体３５８は、主本体３５６よりも暗い色であるように選択される。その点に関しては、ガイド本体３５８のルーメン３６２が小さい場合（例えば０．０５０”未満、０．０２５”未満及び／又は０．０１７”未満）は、より暗い色によって、ガイド本体３５８をより簡単に識別させてルーメン３６２をより簡単に配置させることができるため、それによってガイドワイヤをルーメンに挿入することが簡単になることを本出願人は見いだしている。

図２３〜２９を参照して、本開示の種々の実施形態に係るカテーテル３５０を形成するための技術が開示される。まず、図２３を参照すると、主本体３５６とガイド本体３５８とが別々に示されている。その点に関しては、主本体３５６とガイド本体３５８のそれぞれは、コア（例えばマンドレル又はライナー）の周囲にプラスチック粉末を噴霧すること及び／又は１またはそれ以上のフィラメント層をカテーテルに埋設することを含む、カテーテル又は医療用チューブを作製するための１又はそれ以上の上述の技術を用いて作製することができる。更に、上述のように、主本体３５６とガイド本体３５８は、対照的な色で形成されるであろう。図２４に示すように、ガイド本体３５８は、以下に説明する１又はそれ以上の技術を用いて、それが主本体に固定することができるように主本体３５６に沿って配置される。その点に関しては、ガイド本体３５８は、図２４に示すように主本体に固定される時に主本体３５６と平行に延伸するように典型的には配置される。

図２５及び２６を参照すると、ガイド本体３５８を主本体３５６へ固定するための技術が開示される。その点に関しては、図２５は図２４の向きの分離された構成物品の線端面図である（即ち、ガイド本体３５８が主本体に対して固定される所望の位置に主本体３５６に沿って配置されている）。幾つかの場合では、主本体３５６及びガイド本体３５８は、主本体の少なくとも外側及びガイド本体がそれらの上に噴霧されるポリマーの追加層で結合することができるように、ヒートガン、オーブン又は構成物品を加熱するための他の適切な機構を用いて加熱される。その点に関しては、ポリマーの追加層は、上述の１又はそれ以上の技術を用いて追加される。図２６は、追加のポリマー層３７０内埋め込まれた主本体３５６及びガイド本体３５８を示している。主本体３５６、ガイド本体３５８及び追加層３７０は個別の境界を有するものとして示されているが、追加層１７０の適用と組み合わせた主本体３５６とガイド本体３５８の加熱は、構成物品のそれぞれの材料間の結合を用いた単一の結合体をもたらすことが理解されるため、これはカテーテルを形成するために一体となる異なる物品を表しているに過ぎないものである。迅速交換カテーテルを形成するための以前の方法とは対照的に、このアプローチは、ガイド本体を主本体へ結合する試みにおいて、使用中にガイド本体が主本体から切り離される危険性を作製する別々の接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ）又は接着剤（ｇｌｕｅ）の使用を回避するものである。更には、ガイド本体と主本体とが単一のモノリシック部品として同一の材料から押し出される以前の技術とは対照的に、本出願の技術によって、ガイド本体と主本体とは、異なる特性（具体的には異なる色）を持つことが可能になる。

幾つかの場合では、ポリマーの追加層が追加される間、主本体３５６とガイド本体３５８は所定の位置に保持される。例えば、複数の実施形態においては、マンドレルは、主本体３５６とガイド本体３５８のそれぞれの内部に配置されたままであり、マンドレル、及び主本体とガイド本体とがお互いに固定された向きで保持されるように、マンドレル１１０がどのようにして回転チャック１１４に接続されるかについて同様な方法でマンドレルは回転チャックに取り付けられる。

図２７及び２８を参照すると、ガイド本体３５８を主本体３５６へ固定するための別の技術が示される。その点に関しては、図２７に示すように、第１の層又はフィラメントの巻線３８０が主本体３５６の周囲に配置される。例えば、幾つかの例では、層３８０は主本体の長さに遠位に沿ったフィラメント巻線の第１のパスである。第１のパスの後で、且つフィラメントが主本体の近位端へ向けて巻き戻される前に、ガイド本体３５８は、主本体３５６に隣接して（具体的には層３８０と接して）配置される。ガイド本体３５８は所定の位置にある状態で、第２のパスをカテーテルに沿って作るためにフィラメントが近接して巻回される。その結果、図２８に示すように、ガイド本体３５８は、主本体３５６に沿ってフィラメントの第２の層３８２内に包まれる。よって、第１及び第２の層３８０、３８２上へポリマー層３８４を付与することによって、ガイド本体３５８は埋設されて主本体へ固定される。他の例では、巻線及び／又はポリマーの追加層は、ガイド本体３５８を主本体３５６に更に固定できる。

図２９を参照すると、ガイド本体３５８を主本体３５６へ固定するための別の技術が示される。示されるように、図２９の技術は図２７及び２８のそれと同様であるが、フィラメントのパス間にガイド本体３５８を埋設する代わりに、ガイド本体３５８が主本体３５６と直接隣接して配置されており、更にフィラメントの第１のパス３９０及び第２のパス３９２がガイド本体３５８と主本体３５６との両方の上部に作製される。その後、ガイド本体３５８を主本体３５６へしっかりと固定するために、１またはそれ以上のポリマー層が層３９０、３９２に噴霧される。

上述の１又はそれ以上の技術を用いてガイド本体３５８を主本体３５６へ固定した後、カテーテル３５０の外径は整えられ、平滑化され、研磨され及び／又は所望の形状を達成するように処理されることができる。その点に関しては、１又はそれ以上の機械的又は工学的（例えばレーザ）カッターを用いることができる。

上述の装置、システム及び方法は、当業者が種々の方法によって変形できるものと理解されよう。よって、当業者は、本開示に含まれる実施形態が、上述の特定の例示的な実施形態に制限されるものでないことが理解されるものである。その点に関しては、例示的な実施形態が示され説明されてきたが、広範な変形、変更及び置換が上述の開示において熟考されるものである。そのような変形は、本開示の特許請求の範囲から逸脱することなく行われ得るものである。よって、添付の特許請求の範囲はより広義で本開示と一致する態様で解釈されることが適切である。

２０…壁厚
５０…カテーテル（レーザ設備）
５１…レーザカッター
５２…シャフト（近位部分）
５４…遠位部分
５８…外径
６０…ルーメン径（内径）
６２…壁厚
６４、６６、６８…区間
７０、７２…移行区域
１１０…カテーテル（コア又はコアマンドレル又はライナー）
１１２…カテーテルライナー（コア部材（又はライナー））
１１４…回転チャック
１１６…フィラメント源（機構）
１１７…フィラメント（巻線又はフィラメント巻線又は補強フィラメント）
１１８…キャリア（支持体）
１１９…遠位端
１２０…第１のパス
１２１…第２のパス
１２２…近位端
１２３…被膜
１２４…ハブ
１３１…繊維層（補強層）
１３２…追加巻回層（追加繊維層又は追加層）
１３３…追加層
１３４…遠位端
１３５…遠位端
１４０…フィラメント（フィラメント群）
１４１…コア部材
１４２…フィラメント源
１４６…遠位端
１４７…近位端
１５０…フィラメント（フィラメント群）
１５１…ワイヤガイド
１５５…コア部材
１６１…フィラメント
１６５…コア部材
１６６…ガイドアッセンブリ
１６７…フィラメント係合面
１６８…遠位端
１７０…追加層
２２２…スプレーヘッド（ヘッド又は噴霧スプレーヘッド）
２２３…ヒータ
２２４…ベンチュリ
２２５…温度センサ
２２６…温度コントローラ
２２７…スロート部
２２８…弁
２３０、２３１、２３２…容器
３１０…マンドレル（ライナー）
３１２…ライナー
３２２…スプレーヘッド
３２３…ヒータ
３２６…ヒータコントローラ
３２８…弁
３３０…容器
３５０…カテーテル
３５２…近位部分
３５４…遠位部分
３５６…主本体
３５８…ガイド本体
３６０、３６２…ルーメン
３７０…ポリマー層（追加層）
３８０…巻線（第１の層）
３８２…第２の層
３８４…ポリマー層
３９０…第１のパス（層）
３９２…第２のパス

Claims (20)

1. 近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間にその長さに沿って延伸するルーメンとを有する第１の医療用チューブとを製造することであって、前記第１の医療用チューブは第１の色を有する材料で形成され、
   近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間にその長さに沿って延伸するルーメンを有する第２の医療用チューブとを製造することであって、前記第２の医療用チューブは、前記第１の色とは異なる第２の色を有する材料で形成され、
   前記第２の医療用チューブを前記第１の医療用チューブに固定して取着させること
   を含むカテーテルを製造する方法。
2. 前記第２の医療用チューブを前記第１の医療用チューブに固定して取着させることが、少なくとも１のポリマーの層を前記第１及び第２の医療用チューブの周囲に噴霧することを含む請求項１に記載の方法。
3. 前記第２の医療用チューブを前記第１の医療用チューブに固定して取着させることが、前記第１及び第２の医療用チューブの周囲にフィラメントを巻き付けることを更に含む請求項２に記載の方法。
4. 前記少なくとも１のポリマーの層が、前記第１及び第２の医療用チューブの周囲に巻き付けられたフィラメント上に噴霧される請求項３に記載の方法。
5. 前記第１及び第２の医療用チューブの周囲にフィラメントを取り巻く前に、前記第２の医療用チューブと前記第１の医療用チューブとの間にフィラメントの層を配置する請求項３に記載の方法。
6. 前記第２の医療用チューブと前記第１の医療用チューブとの間に配置された前記フィラメントの層が前記第１の医療用チューブの周囲に巻き付けられる請求項５に記載の方法。
7. 前記第２の医療用チューブと前記第１の医療用チューブとの間に配置された前記フィラメントの層が、前記第１の医療用チューブの長軸に沿った第１の方向に移動するフィラメント源によって前記第１の医療用チューブの周囲に巻き付けられる請求項６に記載の方法。
8. 前記第１及び第２の医療用チューブの周囲に巻き付けられた前記フィラメントが、前記第１の医療用チューブの長軸に沿った第２の方向に移動する前記フィラメント源によって前記第１及び第２の医療用チューブの周囲に巻き付けられており、前記第２の方向は前記第１の方向とは反対である請求項７に記載の方法。
9. 前記第１及び第２の医療用チューブのそれぞれが押し出されていない請求項１に記載の方法。
10. 近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間にその長さに沿って延伸するルーメンとを有する主本体であって、主チューブは第１の色を有する材料で形成され、
    前記主本体の前記遠位部分に固定して取着されたガイド本体であって、前記ガイド本体は、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間にその長さに沿って延伸するルーメンを有し、前記ガイド本体は前記第１の色とは異なる第２の色を有する材料で形成されていること
    を備えるカテーテル。
11. 前記第２の医療用チューブが、前記主本体と前記ガイド本体とを取り囲む少なくとも１のポリマーの層によって前記主本体の前記遠位部分に固定して取着されている請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記第２の医療用チューブが、前記主本体と前記ガイド本体とを取り巻くフィラメントによって前記主本体の前記遠位部分に固定して取着されている請求項１１に記載のカテーテル。
13. 少なくとも１のポリマーの層が、前記主本体と前記ガイド本体とを取り巻くフィラメントを取り囲んでいる請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記主本体と前記ガイド本体との間に配置されたフィラメントの層を更に備える請求項１２に記載のカテーテル。
15. 前記主本体と前記ガイド本体との間に配置された前記フィラメントの層が、前記主本体を取り巻いている請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記主本体と前記ガイド本体との間に配置された前記フィラメントの層が、前記主本体の長軸に沿った第１の方向に前記主本体を取り巻いている請求項１５に記載のカテーテル。
17. 前記主本体と前記ガイド本体とを取り巻くフィラメントが、前記主本体の前記長軸に沿った第２の方向に前記主本体と前記ガイド本体とを取り巻いており、前記第２の方向は前記第１の方向とは反対である請求項１６に記載のカテーテル。
18. 前記主本体が押し出されていないチューブ部材である請求項１０に記載のカテーテル。
19. 前記ガイド本体が押し出されていないチューブ部材である請求項１８に記載のカテーテル。
20. 近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間にその長さに沿って延伸するルーメンとを有する第１の医療用チューブとを製造することであって、前記第１の医療用チューブは第１の色を有する材料で形成され、
    近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間にその長さに沿って延伸するルーメンを有する第２の医療用チューブとを製造することであって、前記第２の医療用チューブは、前記第１の色とは異なる第２の色を有する材料で形成され、
    前記第１の医療用チューブの周囲に第１のフィラメントを取り巻くことと、
    前記第１の医療用チューブの前記遠位部分に隣接させて前記第２の医療用チューブを配置することと、
    前記第１の医療用チューブの前記遠位部分に隣接させて配置された第２の医療用チューブを有する前記第１及び第２の医療用チューブの周囲に第２のフィラメントを取り巻くことと、
    前記第１及び第２の医療用チューブの周囲に取り巻かれた前記フィラメント上に少なくとも１のポリマーの層を噴霧すること
    を含むカテーテルを製造する方法。

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