WO2020075278A1 - 医療用のマルチルーメンチューブ、および、その製造方法 - Google Patents

医療用のマルチルーメンチューブ、および、その製造方法 Download PDF

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WO2020075278A1
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resin
outer layer
inner layer
lumen tube
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PCT/JP2018/037982
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南帆 増田
翔太 遠藤
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朝日インテック株式会社
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    • A61M25/0053—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with embedded materials for reinforcement, e.g. wires, coils, braids having a variable stiffness along the longitudinal axis, e.g. by varying the pitch of the coil or braid
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    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements

Definitions

  • the present invention relates to a medical multi-lumen tube and a method for manufacturing the same.
  • Patent Document 1 discloses a multi-lumen tube including a first lumen inside the inner tube and a second lumen between the outer side of the inner tube and the inner side of the outer tube.
  • Patent Document 2 discloses a multi-lumen tube having four lumens.
  • Patent Document 3 discloses a multi-lumen tube in which a groove portion is formed on the outer peripheral surface of a tubular body forming a main lumen, and a hollow tube forming a sub-lumen is arranged in the groove portion. .
  • a multi-lumen tube is formed by joining resins having different properties in the outer layer.
  • the outer layer may be broken at the joining portion in a blood vessel having a tortuous and complicated path or in a branched blood vessel portion.
  • a rigidity gap in which the bending rigidity largely changes is likely to occur in the vicinity of the joint portion, and stress concentrates near the joint portion in the blood vessel or the branch blood vessel portion, which easily causes a kink or breakage.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and an object thereof is to provide a technique for suppressing the occurrence of breakage and kink in a multi-lumen tube.
  • the present invention has been made to solve at least a part of the above problems, and can be realized as the following modes.
  • a multi-lumen tube for medical use includes a plurality of inner layer tubes and an outer layer that covers the plurality of inner layer tubes, and the outer layer has a first region and a second region formed of resins having different characteristics from each other. Are arranged in the axial direction, and a wavy pattern is formed by the resin in one region advancing to the other region at the joint between the first region and the second region.
  • the bonding area between the resin in the first region and the resin in the second region of the outer layer can be increased, so that the bonding strength at the bonding portion between the first region and the second region can be improved. it can.
  • the change from the resin forming one region to the resin forming the other region becomes gradual, so that the change in bending rigidity can be made smooth. it can.
  • a rigidity gap of bending rigidity in the vicinity of the joint is less likely to occur, and thus it is possible to suppress the occurrence of kinks and breaks.
  • the plurality of inner layer tubes include a first inner layer tube having a relatively large outer diameter and a second inner layer tube having a relatively small outer diameter,
  • first inner layer tube having a relatively large outer diameter
  • second inner layer tube having a relatively small outer diameter
  • the resin in the one region is advanced to the other region on both sides of the second inner layer pipe.
  • the corrugated pattern may be formed by advancing the resin on both sides of the inner layer tube 2. According to this configuration, it is possible to further suppress the positional deviation of the second inner layer pipe when forming the outer layer.
  • the outer layer has a third region formed of a resin having a characteristic different from that of the resin of the second region, and the second region and the third region are The second joint portion different from the joint portion is connected, and in the second joint portion, a wave pattern due to the resin in one of the second region and the third region advancing to the other region is formed. It may be formed. According to this configuration, the bonding area between the resin in the second region and the resin in the third region of the outer layer can be increased, so that the bonding strength at the second bonding portion can be improved.
  • the switching from the resin forming one region to the resin forming the other region becomes gradual, so that the rigidity of the bending rigidity in the vicinity of the second joint is increased.
  • a gap can be made hard to occur.
  • a catheter is provided.
  • This catheter is provided with the multi-lumen tube of the above-mentioned form, the 1st field of the above-mentioned multi-lumen tube is the tip side of the catheter rather than the 2nd field, and the hardness of the resin of the 1st field is the above-mentioned. It is lower than the hardness of the resin in the two areas. According to this configuration, the rigidity can be gently increased from the distal end to the proximal end of the catheter, so that the passability of the catheter through a tubular organ such as a blood vessel can be improved.
  • the present invention can be implemented in various modes, for example, a catheter including a multi-lumen tube, a balloon catheter, an endoscope, a multi-lumen tube manufacturing apparatus, a multi-lumen tube manufacturing method, and the like. Can be achieved with.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating the appearance of the catheter 1.
  • FIG. 2 is an explanatory view illustrating the AA cross section of FIG. 1 in the multi-lumen tube 10.
  • the left side (the tip 15 side) of FIG. 1 is called the “tip side” of the catheter 1
  • the right side (the connector 17 side) of FIG. 1 is called the “proximal side” of the catheter 1.
  • the distal end side of the catheter 1 is a side to be inserted into the body (distal side), and the proximal end side of the catheter 1 is a side to be operated by an operator such as a doctor (proximal side).
  • the catheter 1 is used for diagnosing or treating a stenosis or an occlusion. For example, it is used when it is inserted into a blood vessel of a heart in which a narrowed portion is formed and the narrowed portion in the blood vessel is expanded.
  • the catheter 1 includes a multi-lumen tube 10, a distal tip 15, a balloon 16 and a connector 17, and is configured as a balloon catheter here.
  • the multi-lumen tube 10 is a long member having two lumens inside, and includes an outer layer 20, a first inner layer tube 30, a reinforcing body 40, and a second inner layer tube 50. And have.
  • the tip 15 is provided at the tip of the catheter 1 and has an opening (not shown) communicating with the first inner layer tube 30.
  • the balloon 16 is provided between the multi-lumen tube 10 and the tip 15, and the internal space of the balloon 16 and the second inner layer tube 50 communicate with each other.
  • the connector 17 is connected to the base end of the multi-lumen tube 10 and has an opening (not shown) communicating with the first inner layer tube 30 and the second inner layer tube 50.
  • a guide wire or another catheter inserted from the opening of the connector 17 can be taken out from the opening of the distal tip 15 via the inside of the first inner layer tube 30. Further, the catheter 1 can supply fluid from the opening of the connector 17 to the internal space of the balloon 16 via the second inner layer tube 50.
  • the first inner layer tube 30 is a tube made of resin, and a lumen into which a guide wire or another catheter is inserted is formed inside.
  • the resin material forming the first inner layer tube 30 is not particularly limited, but for example, PTFE (polytetrafluoroethylene), PVDF (polyvinylidene fluoride), PFA (perfluoroalkoxy alkane), FEP (perfluoroethylene propene). ), ETFE (ethylene tetrafluoroethylene), PE (polyethylene), and PP (polypropylene).
  • the outer diameter of the first inner layer tube 30 is configured to be larger than the outer diameter of the second inner layer tube 50.
  • the reinforcing body 40 is a braided body (metal blade layer) in which the first wire and the second wire are woven in a mesh shape, and is arranged on the outer periphery of the first inner layer pipe 30 and the outer layer 20. It is covered (embedded) with.
  • the reinforcing body 40 may cover the entire first inner layer pipe 30 or may partially cover the first inner layer pipe 30.
  • the second inner layer pipe 50 is a tube made of resin, and has a lumen formed therein for allowing fluid to flow therethrough.
  • the resin material forming the second inner layer pipe 50 is not particularly limited.
  • the second inner layer pipe 50 may be formed of the same type of resin as the first inner layer pipe 30, or may be formed of a different type of resin.
  • the outer diameter of the second inner layer pipe 50 is configured to be smaller than the outer diameter of the first inner layer pipe 30.
  • the outer layer 20 is made of resin and covers the first inner layer pipe 30, the reinforcing body 40, and the second inner layer pipe 50.
  • the outer layer 20 is formed by arranging seven kinds of resins having different characteristics in the axial direction and adjoining adjacent resins, and is formed by seven areas (first area N1 to seventh area) formed by each resin, which will be described later. It has a region N7).
  • the resin material forming each region of the outer layer 20 is not particularly limited, but examples thereof include polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyurethane, and polyurethane elastomer.
  • the resin forming the outer layer 20 may contain tungsten powder, and the hardness of the resin may be changed depending on the content thereof.
  • the respective regions formed of resins having different characteristics are sequentially arranged from the front end side to the base end side of the outer layer 20 in the order of the front end region N0, the first region N1, the second region N2, and the third region N2. It is also called a region N3, a fourth region N4, a fifth region N5, and a sixth region N6.
  • the front end side of the front end region N0 of the outer layer 20 is connected to the base end side of the balloon 16, and the base end side of the front end region N0 is connected to the front end side of the first region N1.
  • the tip end side of the second region N2 of the outer layer 20 is connected to the base end side of the first region N1, and the base end side of the second region N2 is connected to the tip end side of the third region N3.
  • the tip end side of the fourth region N4 of the outer layer 20 is connected to the base end side of the third region N3, and the base end side of the fourth region N4 is connected to the tip end side of the fifth region N5.
  • the tip side of the sixth region N6 of the outer layer 20 is connected to the base end side of the fifth region N5, and the base end side of the sixth region N6 is connected to the connector 17.
  • the outer layer 20 has a hardness H0 of the resin 21 forming the tip region N0, a hardness H1 of the resin 22 forming the first region N1, a hardness H2 of the resin 23 forming the second region N2, and a resin forming the third region N3.
  • the hardness H3 of 24, the hardness H4 of the resin 25 forming the fourth region N4, the hardness H5 of the resin 26 forming the fifth region N5, and the hardness H6 of the resin 27 forming the sixth region N6 are expressed by the following formula (1). Is configured to meet.
  • the catheter 1 is configured so that the hardness of the resin of the outer layer 20 increases from the distal end side toward the proximal end side. As a result, the passability of the catheter 1 through tubular organs such as blood vessels can be improved.
  • the bending rigidity of the catheter gradually increases from the distal end to the proximal end. Since the tip portion has relatively high flexibility, it is possible to make it difficult to damage the inner surface of the blood vessel even in the branch portion of the blood vessel at a steep angle. On the other hand, since the proximal end portion has relatively high rigidity, it is possible to enhance the torque transmissibility that transmits the rotational movement of the catheter by the operator to the distal end portion side. Further, by making the change in the rigidity of the catheter in the axial direction as close as possible to constant, it is possible to suppress the occurrence of kinks and the like due to the rigidity gap. Therefore, the catheter can improve the passability of the catheter 1 through a tubular organ such as a blood vessel by gently increasing the bending rigidity from the distal end portion toward the proximal end portion.
  • the “hardness of resin” is not limited to the hardness of the resin itself, but means the total hardness obtained by adding the hardness of the material to be kneaded with the resin to the hardness of the resin itself. Therefore, the method of causing the difference in the hardness of the resin is not limited to making the type of the resin different, and may also be caused by changing the amount of the material to be kneaded with the resin of the same type.
  • FIG. 3 is an explanatory view of the portion X of FIG. 1 in the multi-lumen tube 10 as seen from the direction D1 of FIG.
  • FIG. 4 is an explanatory view of the portion X of FIG. 1 in the multi-lumen tube 10 seen from the direction D2 of FIG.
  • FIG. 2 when the outer surface of the outer layer 20 is divided into an upper side (the second inner layer tube 50 side) and a lower side (the first inner layer tube 30 side), the upper side of the outer surface of the outer layer 20 is shown in FIG. Half is shown and in FIG. 4 the lower half of the outer surface of the outer layer 20 is shown.
  • FIG. when the outer layer 20 is divided into the side on which the first inner layer tube 30 is located and the side on which the second inner layer tube 50 is located along the circumferential direction of the outer layer 20, FIG. , The side where the second inner layer pipe 50 is located (the side of the second inner layer pipe 50 of the outer layer 20) is displayed, and in FIG. 4, the side where the first inner layer pipe 30 is located (the first inner layer pipe 30 of the outer layer 20) is shown. 1 inner layer tube 30 side) is displayed.
  • the resin 22 in the first region N1 should advance to the second region N2 at the joint C1 between the first region N1 and the second region N2.
  • the wavy pattern is formed.
  • a portion of the resin 22 that has advanced to the second region N2 is also referred to as an advanced resin 221.
  • the advancing resin 221 is provided on each side of the second inner layer pipe 50 in the circumferential direction of the outer layer 20.
  • the resin 22 in the first region N1 advances to the second region N2 on both sides of the second inner layer pipe 50, and the resin on both sides of the second inner layer pipe 50
  • a wave pattern is formed by the advance of 22.
  • the corrugated pattern may be formed by alternately repeating a portion having the advancing resin 221 and a portion having no advancing resin 221, or changing the advancing distance of the advancing resin 221 in the circumferential direction of the outer layer 20 (of the advancing resin 221). It may be formed by changing the edge position).
  • the resin 22 in the first region N1 substantially advances to the second region N2 at the joint C1 between the first region N1 and the second region N2.
  • No wavy pattern is formed. Therefore, the boundary between the first region N1 and the second region N2 is substantially linear along the circumferential direction of the outer layer 20.
  • the first region A wave pattern may be formed by the resin 22 of N1 advancing to the second region N2.
  • FIG. 5 is an explanatory diagram illustrating the BB cross section of FIG. 3 in the multi-lumen tube 10.
  • FIG. 6 is an explanatory view illustrating the CC cross section of FIG. 3 in the multi-lumen tube 10.
  • the advancing resin 221 advancing into the second region N2 is located on both sides of the second inner layer pipe 50 and is in contact with the reinforcing body 40 and the first inner layer pipe 30.
  • the advance resin 221 is covered with the resin 23.
  • the advancing resin 221 can be visually recognized through the resin 23.
  • FIG. 5 is an explanatory diagram illustrating the BB cross section of FIG. 3 in the multi-lumen tube 10.
  • FIG. 6 is an explanatory view illustrating the CC cross section of FIG. 3 in the multi-lumen tube 10.
  • FIG. 7 is an explanatory view illustrating the manufacturing process of the multi-lumen tube 10.
  • a first inner layer tube 30 having a reinforcing body 40 arranged on the outer periphery thereof and a second inner layer tube 50 are prepared.
  • the outer layer pipe 200 is arranged outside the prepared first inner layer pipe 30 and second inner layer pipe 50.
  • the outer layer pipe 200 is a tubular member formed of a resin that is a raw material of the outer layer 20, and is prepared for each type of resin of the outer layer 20.
  • an outer layer pipe 204 formed by the resin 24 in the third region N3, an outer layer pipe (not shown) formed by the resin 25 in the fourth region N4, and an outer layer formed by the resin 26 in the fifth region N5 A pipe (not shown) and an outer layer pipe (not shown) formed of the resin 27 in the sixth region N6 are prepared.
  • the first inner layer tube 30 and the second inner layer tube 50 are sequentially inserted into the inside of these seven outer layer tubes 200 thus prepared, and the assembly 100 shown in FIG. 7C is manufactured.
  • FIG. 8 is an explanatory view illustrating a cross section of the assembly 100. Since the inner diameter of the outer layer pipe 200 is larger than the sum of the two outer diameters of the first inner layer pipe 30 and the second inner layer pipe 50, in the assembly 100, the first inner layer pipe 30 and the second inner layer pipe 20 accommodated in the outer layer pipe 200. There is a gap between the outer circumference of the inner layer tube 50 and the inner circumference of the outer layer tube 200. In particular, since the outer diameter of the second inner layer pipe 50 is smaller than the outer diameter of the first inner layer pipe 30, a relatively large gap Sp is formed on both sides of the second inner layer pipe 50.
  • the outer layer tube 200 is heated from the outside to form the outer layer tube 200, as shown in FIGS. 7D and 7E.
  • the resin is melted to form the outer layer 20. That is, by heating the outer layer pipe 200, the molten resin is poured between the outer peripheries of the first inner layer pipe 30 and the second inner layer pipe 50 and the inner periphery of the outer layer pipe 200 to fill the gap.
  • the seven outer layer tubes 200 are not heated at the same time, but are heated one by one in order. As the order of heating, in the present embodiment, heating is performed in order from the distal end side to the proximal end side.
  • FIG. 7D shows a state in which the outer layer tube 202 is heated to melt the resin.
  • FIG. 7E shows a state where the outer layer tube 203 is heated to melt the resin.
  • FIG. 9 is an explanatory view illustrating a vertical cross section of the assembly 100 when the outer layer pipe 202 is melted.
  • the outer layer pipe 202 is heated to melt the resin, a part of the melted resin flows into the inside of the outer layer pipe 203 adjacent to the base end side by the flow. As a result, the advance resin 221 is formed.
  • a relatively large gap Sp (see FIG. 8) is formed on both sides of the second inner layer pipe 50 inside the outer layer pipe 203, the resin flows into the gap Sp and a relatively large advance resin 221. Is formed.
  • the outer layer tube 203 is heated to melt the resin. At this time, a part of the melted resin flows into the inside of the outer layer pipe 204 adjacent on the base end side by the flow. As a result, the second region N2 of the outer layer 20 is formed and the advancing resin 231 is formed. In this way, by heating the seven outer layer tubes 200 in order from the outer layer tube on the tip side, as shown in FIG. 7 (F), the resin in the tip side area has advanced to the adjacent base end side area. The lumen tube 10 is completed.
  • the outer layer 20 of the multi-lumen tube 10 includes a joint between the tip region N0 and the first region N1, a joint between the second region N2 and the third region N3, a joint between the third region N3 and the fourth region N4,
  • the respective configurations of the joint between the fourth region N4 and the fifth region N5 and the joint between the fifth region N5 and the sixth region N6 are the same as those of the first region N1 and the second region shown in FIGS.
  • the structure is the same as that of the joint C1 with the region N2.
  • the advancing resin 221 (FIG. 3) forms a wavy pattern at the joint C1 between the first region N1 and the second region N2 of the outer layer 20.
  • the joining area can be increased more than when the joining portion is linear.
  • the bonding strength at the bonding portion C1 between the first region N1 and the second region N2 can be improved.
  • the switching from the resin 22 forming the first region N1 to the resin 23 forming the second region N2 becomes gradual in the joint portion C1, so that the outer layer 20 is formed.
  • the change in bending rigidity due to the difference in resin type can be made smooth. As a result, since a rigidity gap of bending rigidity in the vicinity of the joint C1 is unlikely to occur, it is possible to suppress the occurrence of kinks and breakage due to stress concentration.
  • a wave pattern is formed on the second inner layer tube 50 side of the outer layer 20 in the joint C1 (FIG. 3) of the first region N1 and the second region N2. ing. Therefore, the bending rigidity of the outer layer 20 can be gently changed around the second inner layer pipe 50. As a result, a rigid gap is less likely to occur around the second inner layer pipe 50, so that the crush resistance of the second inner layer pipe 50 can be further improved.
  • FIG. 7 (D) the position of the second inner layer tube 50 inside the outer layer tube 203 is fixed by the advancing resin 221, so that the outer layer tube 203 can be fixed as shown in FIG. 7 (E).
  • the outer layer 20 is formed by heating, it is possible to prevent the second inner layer tube 50 from being pushed and displaced by the molten resin.
  • the resin 22 advances on both sides of the second inner layer pipe 50.
  • a wave pattern is formed by the (extending resin 221).
  • the advancing resin 221 on both sides of the second inner layer pipe 50 regulates the movement of the second inner layer pipe 50, so that when the outer layer 20 is formed, the positional displacement of the second inner layer pipe 50 can be further suppressed. it can.
  • the advancing resin 231 also forms a wave pattern in the second joint portion between the second region N2 and the third region N3 of the outer layer 20, so that the second joint is formed.
  • the joint area of the portion can be increased and the joint strength can be improved.
  • the switching from the resin 23 forming the second region N2 to the resin 24 forming the third region N3 becomes gradual in the second joining portion, so that the second joining portion is formed. It is possible to prevent a rigid gap in the vicinity from occurring.
  • the hardness H1 of the resin 22 in the first area N1 is lower than the hardness H2 of the resin 23 in the second area N2.
  • the rigidity can be gently increased from the distal end to the proximal end of the catheter 1, so that the passability of the catheter 1 through a tubular organ such as a blood vessel can be improved.
  • the catheter can be improved in passability of the catheter 1 through a tubular organ such as a blood vessel by gently increasing bending rigidity from the distal end portion toward the proximal end portion.
  • the hardness H1 of the resin 22 in the first region N1 is made lower than the hardness H2 of the resin 23 in the second region N2, so that the bending rigidity changes in the axial direction of the catheter 1.
  • the rigidity can be gently increased from the distal end to the proximal end of the catheter 1, it is possible to improve the passability of the catheter 1 through a tubular organ such as a blood vessel while suppressing the occurrence of a rigidity gap. .
  • FIG. 10 is an explanatory view illustrating the vicinity of the joint C1 of the multi-lumen tube 10A of the second embodiment.
  • FIG. 10 corresponds to FIG. 4 of the first embodiment.
  • the resin 22 in the first region N1 substantially advances to the second region N2 at the joint C1. No wavy pattern was formed.
  • the first inner layer tube 30 side of the outer layer 20 also has a first portion at the joint C1 similar to the second inner layer tube 50 side of the outer layer 20.
  • the resin 22 in the region N1 may advance to the second region N2 and a wave pattern may be formed.
  • the bonding area between the resin 22 in the first region N1 and the resin 23 in the second region N2 of the outer layer 20 can be further increased.
  • the advancing resin 221 is arranged in a more balanced manner in the circumferential direction of the outer layer 20, it is possible to further improve the bonding strength at the bonding portion C1 between the first region N1 and the second region N2.
  • the first inner layer pipe 30 is also advanced.
  • FIG. 11 is an explanatory view illustrating the vicinity of the joint C1 of the multi-lumen tube 10B of the third embodiment.
  • FIG. 11 corresponds to FIG. 3 of the first embodiment.
  • the resin 22 in the first region N1 is filled with the second region N2. It is assumed that a wave pattern has been formed.
  • the second inner layer tube 50 side of the outer layer 20 on the second inner layer tube 50 side of the outer layer 20, only one side of the second inner layer tube 50 has the resin 22 in the first area N1 in the second area N2. May have advanced to.
  • the corrugated pattern is formed by the portion where the resin 22 has advanced into the second region N2 (advancing resin 221) and the portion where it has not advanced, the joint C1 becomes linear.
  • the bonding area can be increased more than in the case of the above. Thereby, the bonding strength at the bonding portion C1 between the first region N1 and the second region N2 can be improved.
  • the resin 22 may advance to the second region N2 on both sides of the second inner layer tube 50.
  • the resin 22 may advance to the second region N2 only on one side of the second inner layer pipe 50.
  • the resin 22 may advance to the second region N2 only in the portion where the second inner layer pipe 50 is located, or in the portion where the second inner layer pipe 50 is located and on both sides thereof.
  • the resin 22 may have advanced to the second region N2.
  • FIG. 12 is an explanatory view illustrating the manufacturing process of the multi-lumen tube 10C of the fourth embodiment.
  • FIG. 12 corresponds to FIG. 7 of the first embodiment.
  • the steps shown in FIGS. 12A to 12C are the same as the steps shown in FIGS. 7A to 7C.
  • the seven outer layer pipes 200 are heated in order from the outer layer pipe on the tip side.
  • the seven outer layer tubes 200 are heated in order from the proximal end side to the distal end side.
  • the outer layer pipe of the sixth region N6 (not shown), the outer layer pipe of the fifth region N5 (not shown), the outer layer pipe of the fourth region N4 (not shown), the outer layer pipe 204 of the third region N3,
  • the outer layer pipe 203 in the second region N2, the outer layer pipe 202 in the first region N1, and the outer layer pipe (not shown) in the tip region N0 are heated in this order.
  • FIG. 12D shows a state in which the outer layer pipe 204 is heated to melt the resin.
  • the outer layer pipe 204 is heated to melt the resin, a part of the melted resin flows into the inner side of the outer layer pipe 203 adjacent on the tip side by flow. As a result, the advance resin 242 is formed.
  • a relatively large gap Sp (see FIG. 8) is formed on both sides of the second inner layer pipe 50 inside the outer layer pipe 203, the resin flows into the gap Sp and the relatively large advancing resin 242 is formed. Is formed.
  • the outer layer pipe 203 is heated to melt the resin, as shown in FIG. 12 (E). At this time, a part of the melted resin flows into the inside of the outer layer pipe 202 adjacent on the tip side by flow. Thereby, the advancing resin 232 is similarly formed. In this way, by heating the seven outer layer pipes 200 in order from the outer layer pipes on the base end side, as shown in FIG. 12 (F), the resin in the base end side region has advanced to the adjacent tip end side region. Multi-lumen tube 10C is completed.
  • the resin forming the proximal end region may advance to the distal end region.
  • the advancing resin that has advanced from the base end side to the tip end side forms a wavy pattern in the joint portion of two regions of the outer layer 20 that are adjacent to each other, so that the joint portion is linear.
  • the joining area can be increased more than in the case.
  • the change in bending rigidity due to the difference in the type of resin can be smoothed at the joint between two adjacent regions. As a result, since a rigidity gap of bending rigidity in the vicinity of the joint is less likely to occur, it is possible to suppress the occurrence of kinks and fractures due to stress concentration.
  • FIG. 13 is an explanatory view illustrating the manufacturing process of the multi-lumen tube 10D of the fifth embodiment.
  • FIG. 13 corresponds to FIG. 7 of the first embodiment.
  • the steps shown in FIGS. 13A to 13C are the same as the steps shown in FIGS. 7A to 7C.
  • the seven outer layer tubes 200 are heated sequentially from the outer layer tube on the tip side.
  • the order of heating the seven outer layer tubes 200 is not limited to the order from one end of the assembly 100 to the other end.
  • the order of heating the seven outer layer tubes 200 can be set arbitrarily.
  • a plurality of outer layer tubes 200 may be heated at the same time.
  • the outer layer pipe 202 in the first region N1 and the outer layer pipe 204 in the third region N3 are heated at the same time, and thereafter, as shown in FIG. As shown in (E), the outer layer tube 203 in the second region N2 is heated.
  • the outer layer pipe in the tip region N0 and the outer layer pipe in the fifth region N5 are sequentially heated, and then the outer layer pipe in the fourth region N4 and the outer layer pipe in the sixth region N6 are simultaneously heated.
  • the resin in each region forming the outer layer 20 may advance to the adjacent distal end side region or to the adjacent proximal end side region. You may. Even in these cases, in the two regions adjacent to each other, the resin advancing from one of the base end side and the tip end side advances to the other region, so that a wavy pattern is formed in the joint portion. . Thereby, the bonding area can be increased and the bonding strength at the bonding portion can be improved as compared with the case where the bonding portion is linear.
  • FIG. 14 is explanatory drawing which illustrated the external appearance of the catheter 1E provided with the multi-lumen tube 10E of 6th Embodiment.
  • FIG. 14 corresponds to FIG. 1 of the first embodiment.
  • the outer layer 20 of the multi-lumen tube 10 of the first embodiment has seven regions N0 to N6 formed of resins having different characteristics.
  • the number of regions that the outer layer 20 of the multi-lumen tube 10 has is not limited to seven, and can be any number of two or more.
  • the example in which the multi-lumen tube 10 is applied to the balloon catheter is shown, but the multi-lumen tube 10 can be applied to a catheter other than the balloon catheter.
  • the sixth embodiment shown in FIG. 14 shows an example in which the multi-lumen tube 10E is applied to a catheter having no balloon.
  • the multi-lumen tube 10E of the present embodiment includes two regions in the outer layer 20 that are made of different resins.
  • the outer layer 20 is also referred to as a first region N1 and a second region N2 in order from the front end side to the base end side.
  • the tip end side of the first region N1 of the outer layer 20 is connected to the tip tip 15, and the base end side of the first region N1 is connected to the tip end side of the second region N2.
  • the proximal end side of the second region N2 of the outer layer 20 is connected to the connector 17.
  • the outer layer 20 is configured such that the hardness H1 of the resin 22 forming the first region N1 and the hardness H2 of the resin 23 forming the second region N2 satisfy the following expression (2). H1 ⁇ H2 (2) That is, the catheter 1 is configured so that the hardness of the resin of the outer layer 20 increases from the distal end side toward the proximal end side. As a result, the passability of the catheter 1 through tubular organs such as blood vessels can be improved. Similar to the first embodiment, the joint C1 between the first region N1 and the second region N2 of the outer layer 20 has a wavy pattern formed by the resin 22 in the first region N1 advancing to the second region N2. There is. The configuration of the joint portion C1 between the first region N1 and the second region N2 of the outer layer 20 is the same as that of FIG. 3 and FIG. 4 of the first embodiment.
  • the number of types of resin forming the outer layer 20, that is, the number of regions included in the outer layer 20 can be set to an arbitrary number of 2 or more.
  • the resin advancing from one of the base end side and the tip end side advances into the other area, so that a wavy pattern is formed in the joint portion.
  • the bonding area can be increased and the bonding strength at the bonding portion can be improved as compared with the case where the bonding portion is linear.
  • FIG. 15 is explanatory drawing which illustrated the cross section of the multi-lumen tube 10F of 7th Embodiment.
  • FIG. 15 corresponds to FIG. 2 of the first embodiment.
  • the reinforcing body 40 is arranged outside the first inner layer tube 30.
  • the reinforcing body may not be arranged outside the first inner layer tube 30.
  • the joint C1 becomes linear.
  • the bonding area can be increased more than in the case of the above. Thereby, the bonding strength at the bonding portion C1 between the first region N1 and the second region N2 can be improved.
  • FIG. 16 is explanatory drawing which illustrated the cross section of the multi-lumen tube 10G of 8th Embodiment.
  • FIG. 16 corresponds to FIG. 2 of the first embodiment.
  • the outer diameter of the second inner layer tube 50 is smaller than the outer diameter of the first inner layer tube 30.
  • the outer diameter of the second inner layer tube 51 may be equal to the outer diameter of the first inner layer tube 31.
  • FIG. 17 is explanatory drawing which illustrated the cross section of the multi-lumen tube 10H of 9th Embodiment.
  • FIG. 17 corresponds to FIG. 2 of the first embodiment.
  • the multi-lumen tube 10 of the first embodiment is provided with two inner layer tubes (first inner layer tube 30 and second inner layer tube 50).
  • the number of inner layer tubes included in the multi-lumen tube 10 is not limited to two, and may be any number.
  • three inner layer tubes of a first inner layer tube 32, a second inner layer tube 52, and a third inner layer tube 60 may be provided.
  • the outer layer tubes 200 are heated one by one in the manufacturing process of the multi-lumen tubes 10 and 10C, and in the fifth embodiment (FIG. 13), the two outer layer tubes are heated. 200 were to be heated simultaneously. However, in the manufacturing process, three or more outer layer tubes 20 may be simultaneously heated. Even in this case, the advancing resin can form a wave pattern in the joint C1 between the first region N1 and the second region N2, and the joint area can be increased. Note that it is preferable to heat a plurality of outer layer pipes 200 that are not adjacent to each other at the same time, as compared with the outer layer pipes 200 that are adjacent to each other, because it is easy to form the advancing resin.
  • the number of inner layer tubes (number of lumens) included in the multi-lumen tube is set to 2 to 3.
  • the number of inner layer tubes included in the multi-lumen tube is not limited to 2 to 3.
  • the multi-lumen tube may include four or more inner layer tubes.
  • the present embodiment can also be applied to a single lumen tube having one lumen. Even in this case, the advancing resin can form a wave pattern in the joint C1 between the first region N1 and the second region N2, and the joint area can be increased.
  • the number of types of resin forming the outer layer 20, that is, the number of regions included in the outer layer 20 may be eight or more.
  • the hardness of the resin forming the distal end side region of the catheter 1 may be higher than the hardness of the resin forming the proximal end side region.
  • the advancing resin may not be covered with the resin on the advancing side and may be exposed.
  • the outer diameter of the multi-lumen tube may be constant or may vary in the axial direction.
  • a visible wave pattern is formed at the joint C1 of the outer layer 20.
  • the wave pattern formed at the joint C1 may not necessarily be visible. Even in this case, if the advancing resin can increase the joint area, the joint strength can be improved.
  • the shape of the pattern formed on the joint C1 by the advancing resin does not necessarily have to be a wavy pattern. For example, it may have a mountain shape or a rectangular shape. Even in these cases, the advancing resin can improve the bonding strength.
  • the multi-lumen tube of the above-mentioned embodiment does not have a coil body outside the inner layer tube.
  • the multi-lumen tube may include a coil body outside the inner layer tube.
  • the outer diameter of the inner layer pipe may be constant or may vary in the axial direction.
  • each region is formed of a different type of resin.
  • each region may be made of the same type of resin, and the amounts of the materials to be kneaded with the resin may be different from each other. Even in this case, since the hardness of the resin can be changed, the rigidity can be gradually increased from the distal end side to the proximal end side of the multi-lumen tube 10.
  • at least two or more regions of each region of the outer layer 20 may be formed of the same type of resin and have the same hardness. For example, two adjacent regions may be formed of the same type of resin. Even in this case, since the advancing resin increases the joint area, the joint strength can be increased.
  • the inner layer pipe can be prevented from being displaced by the molten resin.
  • the change in rigidity at the joint C1 can be made smooth.
  • the order of heating is the same as the order of melting the resin in each region of the outer layer 20.
  • the resin in the adjacent region may be melted first with respect to the order of heating, and the resin in the adjacent melted region may flow into the region where the overheating is started first to form a wave pattern.
  • the resin with low hardness in the region adjacent to the distal end side melts earlier than the resin with high hardness on the proximal end side, and flows into the region on the proximal end side.
  • a wave pattern may be formed. Even in this case, the resin having low hardness flows into the resin region having high hardness, so that the change in rigidity at the joint C1 can be smoothed.
  • the catheter 1 of this embodiment may or may not have a resin coating formed further outside the outer layer 20.
  • the resin coating is formed on the outer side of the outer layer 20, different types of resin coatings may be formed in at least a part of each region of the outer layer, or the same type of resin coating may be formed in all areas. Good.
  • the configuration of the present embodiment can be applied to medical devices other than balloon catheters.
  • the configuration of this embodiment can be applied to a multi-lumen catheter without a balloon, a single-lumen catheter, a dilator, an endoscope, a guide wire, and the like.
  • each of the configurations of the multi-lumen tubes illustrated in the first to ninth embodiments can be partially combined as appropriate and can be appropriately removed.

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Abstract

医療用のマルチルーメンチューブは、複数の内層管と、複数の内層管を被覆する外層管と、を備え、外層管は、外層管の長軸方向に並ぶとともに、互いに特性の異なる樹脂によって形成される第１領域と第２領域とを有しており、第１領域と第２領域との接合部において、一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている。

Description

医療用のマルチルーメンチューブ、および、その製造方法
　本発明は、医療用のマルチルーメンチューブ、および、その製造方法に関する。
　従来から、複数のルーメンを備える医療用のマルチルーメンチューブが知られている。マルチルーメンチューブは、カテーテルや内視鏡などに使用され、血管、消化管、尿管等の人体の管状器官や体内組織中に挿入される。例えば、特許文献１には、内管の内側に第１のルーメンを備え、内管の外側と外管の内側との間に第２のルーメンを備えるマルチルーメンチューブが開示されている。また、例えば、特許文献２には、４つのルーメンを有するマルチルーメンチューブが開示されている。また、例えば、特許文献３には、メインルーメンを形成する管状本体の外周面に溝部が形成され、その溝部内にサブルーメンを形成する中空管が配置されるマルチルーメンチューブが開示されている。
特開平９－１９２２３５号公報 特開２０１４－１８５３１号公報 特開２０１３－１３８８０９号公報
　マルチルーメンチューブには、外層において、互いに特性の異なる樹脂が接合されて形成されたものが知られている。このようなマルチルーメンチューブでは、接合部の接合強度が十分ではないと、曲がりくねった複雑な経路の血管内や分岐血管部において、外層が接合部で破断するおそれがあった。また、接合部付近において曲げ剛性が大きく変化する剛性ギャップが生じやすく、血管内や分岐血管部において、接合部付近に応力が集中してキンクや破断が生じやすい問題があった。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、マルチルーメンチューブにおいて、破断やキンクの発生を抑制する技術の提供を目的とする。
　本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
　（１）本発明の一形態によれば、医療用のマルチルーメンチューブが提供される。このマルチルーメンチューブは、複数の内層管と、前記複数の内層管を被覆する外層と、を備え、前記外層は、互いに特性の異なる樹脂によって形成された第１領域と第２領域とが前記外層の軸線方向に並んでおり、前記第１領域と前記第２領域との接合部において、一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている。
　この構成によれば、外層の第１領域の樹脂と第２領域の樹脂との接合面積を増加させることができるため、第１領域と第２領域との接合部における接合強度を向上させることができる。また、外層の第１領域と第２領域との間において、一方の領域を構成する樹脂から他方の領域を構成する樹脂への切り替わりが緩やかになるため、曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、接合部付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくなるため、キンクや破断の発生を抑制できる。
　（２）上記形態のマルチルーメンチューブにおいて、前記複数の内層管には、外径が相対的に大きい第１内層管と、外径が相対的に小さい第２内層管とが含まれており、前記外層を、前記外層の周方向に沿って、前記第１内層管が位置している側と、前記第２内層管が位置している側とに分けた場合、少なくとも前記第２内層管が位置している側に前記波模様が形成されていてもよい。この構成によれば、第２内層管の耐潰れ性をより向上させることができる。また、外層形成時における第２内層管の位置ずれを抑制することができる。
　（３）上記形態のマルチルーメンチューブにおいて、前記外層は、前記外層の周方向において、前記第２内層管の両側で、前記一方の領域の樹脂が前記他方の領域に進出しており、前記第２内層管の両側における前記樹脂の進出によって前記波模様が形成されていてもよい。この構成によれば、外層形成時における第２内層管の位置ずれをより抑制することができる。
　（４）上記形態のマルチルーメンチューブにおいて、前記外層は、前記第２領域の樹脂と特性の異なる樹脂によって形成された第３領域を有しており、前記第２領域と前記第３領域とが前記接合部とは異なる第２接合部で接続され、前記第２接合部において、前記第２領域と前記第３領域のうちの一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されていてもよい。この構成によれば、外層の第２領域の樹脂と第３領域の樹脂との接合面積を増加させることができるため、第２接合部における接合強度を向上させることができる。また、外層の第２領域と第３領域との間において、一方の領域を構成する樹脂から他方の領域を構成する樹脂への切り替わりが緩やかになるため、第２接合部付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくすることができる。
　（５）本発明の他の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、上記形態のマルチルーメンチューブを備え、前記マルチルーメンチューブの前記第１領域は、前記第２領域よりも前記カテーテルの先端側であり、前記第１領域の樹脂の硬度は、前記第２領域の樹脂の硬度よりも低い。この構成によれば、カテーテルの先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、血管等の管状器官に対するカテーテルの通過性の向上を図ることができる。
　なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、マルチルーメンチューブを備えるカテーテル、バルーンカテーテル、内視鏡、マルチルーメンチューブの製造装置、マルチルーメンチューブの製造方法などの形態で実現することができる。
第１実施形態のカテーテルの外観を例示した説明図である。 図１のＡ－Ａ断面を例示した説明図である。 図１のＸ部分を図２のＤ１方向から見た説明図である。 図１のＸ部分を図２のＤ２方向から見た説明図である。 図３のＢ－Ｂ断面を例示した説明図である。 図３のＣ－Ｃ断面を例示した説明図である。 マルチルーメンチューブの製造工程を例示した説明図である。 組立体の横断面を例示した説明図である。 外層管を溶融させたときの組立体の縦断面を例示した説明図である。 第２実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。 第３実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。 第４実施形態の製造工程を例示した説明図である。 第５実施形態の製造工程を例示した説明図である。 第６実施形態のカテーテルの外観を例示した説明図である。 第７実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。 第８実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。 第９実施形態のマルチルーメンチューブを例示した説明図である。
＜第１実施形態＞
　図１および図２を用いて第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０を備えたカテーテル１の全体構成について説明する。図１は、カテーテル１の外観を例示した説明図である。図２は、マルチルーメンチューブ１０における図１のＡ－Ａ断面を例示した説明図である。以下では、図１の左側（先端チップ１５側）をカテーテル１の「先端側」と呼び、図１の右側（コネクタ１７側）をカテーテル１の「基端側」と呼ぶ。カテーテル１の先端側は、体内に挿入される側（遠位側）であり、カテーテル１の基端側は、医師等の手技者によって操作される側（近位側）である。カテーテル１は、狭窄部または閉塞部を診断または治療するために用いられる。例えば、狭窄部が形成された心臓の血管内に挿入されて、血管内の狭窄部を押し広げるとき等に使用される。
　図１に示すように、カテーテル１は、マルチルーメンチューブ１０と、先端チップ１５と、バルーン１６と、コネクタ１７とを備え、ここでは、バルーンカテーテルとして構成されている。図１および図２に示すように、マルチルーメンチューブ１０は、内部に２つのルーメンを有する長尺部材であり、外層２０と、第１内層管３０と、補強体４０と、第２内層管５０と、を有している。先端チップ１５は、カテーテル１の先端に設けられ、第１内層管３０と連通する開口部（不図示）を有している。バルーン１６は、マルチルーメンチューブ１０と先端チップ１５との間に設けられ、バルーン１６の内部空間と第２内層管５０とが連通している。コネクタ１７は、マルチルーメンチューブ１０の基端に接続され、第１内層管３０および第２内層管５０と連通する開口部（不図示）を有している。カテーテル１は、一例としてコネクタ１７の開口部から挿入されたガイドワイヤや他のカテーテルを、第１内層管３０の内部を経由して先端チップ１５の開口部から取り出すことができる。また、カテーテル１は、コネクタ１７の開口部から第２内層管５０を経由して流体をバルーン１６の内部空間に供給することができる。
　第１内層管３０は、樹脂によって形成されたチューブであり、内側には、ガイドワイヤや、他のカテーテルが挿入されるルーメンが形成されている。第１内層管３０を形成する樹脂材料については、特に限定されないが、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＦＥＰ（パーフルオロエチレンプロペン）、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）を例示することができる。第１内層管３０の外径は、第２内層管５０の外径よりも大きくなるように構成されている。
　補強体４０は、第１素線と第２素線とが互いに網目状（メッシュ状）に編み込まれた編組体（金属ブレード層）であり、第１内層管３０の外周に配置され、外層２０に被覆（埋設）されている。補強体４０は、第１内層管３０の全体を覆っていてもよいし、１内層管３０の一部を覆っていてもよい。
　第２内層管５０は、樹脂によって形成されたチューブであり、内側には、流体が流通するためのルーメンが形成されている。第２内層管５０を形成する樹脂材料については、特に限定されない。第２内層管５０は、第１内層管３０と同じ種類の樹脂によって形成されていてもよいし、異なる種類の樹脂によって形成されていてもよい。第２内層管５０の外径は、第１内層管３０の外径よりも小さくなるように構成されている。
　外層２０は、樹脂によって形成されており、第１内層管３０、補強体４０、および、第２内層管５０を被覆している。外層２０は、互いに特性の異なる７種類の樹脂が軸線方向に並び、隣接する樹脂同士が接合されて形成されており、各樹脂によって形成される後述する７つの領域（第１領域Ｎ１～第７領域Ｎ７）を有している。外層２０の各領域を形成する樹脂材料については、特に限定されないが、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等を例示することができる。また、外層２０を形成する樹脂には、タングステン粉末を含有させ、その含有量によって樹脂の硬度を変化させてもよい。外層２０を形成する樹脂に放射線不透過性の粉末であるタングステン粉末を含有させることで、冠動脈造影時に医師等の手技者がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。
　ここでは、外層２０において、互いに特性の異なる樹脂によって形成される各領域を、外層２０の先端側から基端側に向かって順に、先端領域Ｎ０、第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２、第３領域Ｎ３、第４領域Ｎ４、第５領域Ｎ５、第６領域Ｎ６、とも呼ぶ。外層２０の先端領域Ｎ０の先端側は、バルーン１６の基端側に接続され、先端領域Ｎ０の基端側は、第１領域Ｎ１の先端側に接続されている。外層２０の第２領域Ｎ２の先端側は、第１領域Ｎ１の基端側に接続され、第２領域Ｎ２の基端側は、第３領域Ｎ３の先端側に接続されている。外層２０の第４領域Ｎ４の先端側は、第３領域Ｎ３の基端側に接続され、第４領域Ｎ４の基端側は、第５領域Ｎ５の先端側に接続されている。外層２０の第６領域Ｎ６の先端側は、第５領域Ｎ５の基端側に接続され、第６領域Ｎ６の基端側は、コネクタ１７に接続されている。
　外層２０は、先端領域Ｎ０を形成する樹脂２１の硬度Ｈ０、第１領域Ｎ１を形成する樹脂２２の硬度Ｈ１、第２領域Ｎ２を形成する樹脂２３の硬度Ｈ２、第３領域Ｎ３を形成する樹脂２４の硬度Ｈ３、第４領域Ｎ４を形成する樹脂２５の硬度Ｈ４、第５領域Ｎ５を形成する樹脂２６の硬度Ｈ５、第６領域Ｎ６を形成する樹脂２７の硬度Ｈ６が以下の式（１）を満たすように構成されている。
　　Ｈ０＜Ｈ１＜Ｈ２＜Ｈ３＜Ｈ４＜Ｈ５＜Ｈ６　　・・・（１）
　すなわち、カテーテル１は、先端側から基端側に向かって外層２０の樹脂の硬度が高くなるように構成されている。これにより、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性を向上させることができる。
　一般的に、カテーテルは、先端部から基端部に向かってなだらかに曲げ剛性が増加することが好ましい。先端部が相対的に高い柔軟性を有することにより、血管の急な角度の分岐部内であっても血管内面を傷つけ難くすることができる。一方、基端部が相対的に高い剛性を有することにより、手技者によるカテーテルの回転動作を先端部側に伝達するトルク伝達性を高めることができる。また、カテーテルの軸線方向における剛性の変化をできるだけ一定に近づけることによって、剛性ギャップによるキンクなどの発生を抑制することができる。よって、カテーテルは、先端部から基端部に向かって曲げ剛性をなだらかに高めることによって、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性の向上をさせることができる。
　なお、本実施形態において、「樹脂の硬度」とは、樹脂そのものの硬度に限られず、樹脂そのものの硬度に、樹脂に混練する材質の硬度を加えた全体の硬度を意味する。そのため、樹脂の硬度の違いを生じさせる方法としては、樹脂の種類を異ならせることに限定されず、同一種類の樹脂に対して、樹脂に混練する材質の量を変えることによっても生じ得る。
　図３～図６を用いて、外層２０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部付近の構成について説明する。図３は、マルチルーメンチューブ１０における図１のＸ部分を図２のＤ１方向から見た説明図である。図４は、マルチルーメンチューブ１０における図１のＸ部分を図２のＤ２方向から見た説明図である。図２において、外層２０の外表面を上方側（第２内層管５０側）と、下方側（第１内層管３０側）に分けた場合、図３には、外層２０の外表面の上方側半分が示されており、図４には、外層２０の外表面の下方側半分が示されている。言い換えれば、外層２０を、外層２０の周方向に沿って、第１内層管３０が位置している側と、第２内層管５０が位置している側とに分けた場合、図３には、第２内層管５０が位置している側（外層２０の第２内層管５０側）が表示されており、図４には、第１内層管３０が位置している側（外層２０の第１内層管３０側）が表示されている。
　図３に示すように、外層２０の第２内層管５０側では、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出することによる波模様が形成されている。樹脂２２のうち、第２領域Ｎ２に進出している部分を進出樹脂２２１とも呼ぶ。進出樹脂２２１は、外層２０の周方向において、第２内層管５０の両側にそれぞれ設けられている。言い換えれば、外層２０は、外層２０の周方向において、第２内層管５０の両側で、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出しており、第２内層管５０の両側における樹脂２２の進出によって波模様が形成されている。波模様は、進出樹脂２２１が有る部分と無い部分とが交互に繰り返されることによって形成されてもよいし、外層２０の周方向において、進出樹脂２２１の進出距離が変化すること（進出樹脂２２１の端辺位置が変化すること）によって形成されてもよい。
　図４に示すように、外層２０の第１内層管３０側では、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２は第２領域Ｎ２にほぼ進出しておらず、波模様が形成されていない。そのため、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との境界は、外層２０の周方向に沿ってほぼ直線状となっている。なお、外層２０の第１内層管３０側においても、外層２０の第２内層管５０側（図３）と同様に、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出することによる波模様が形成されていてもよい。
　図５は、マルチルーメンチューブ１０における図３のＢ－Ｂ断面を例示した説明図である。図６は、マルチルーメンチューブ１０における図３のＣ－Ｃ断面を例示した説明図である。図５に示すように、第２領域Ｎ２に進出している進出樹脂２２１は、第２内層管５０の両側に位置しており、補強体４０および第１内層管３０と接触している。また、進出樹脂２２１は、樹脂２３に被覆されている。外層２０の外表面では、樹脂２３を介して、進出樹脂２２１を視認することができる。図６に示すように、外層２０の第２領域Ｎ２に進出している進出樹脂２２１は、後述するマルチルーメンチューブ１０の製造時において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２側に流れ込むことによって形成される。そのため、ここでは、進出樹脂２２１は、第１領域Ｎ１から離れるにつれて（基端方向に向かって）厚さが薄くなっている。
　図７～図９を用いて、マルチルーメンチューブ１０の製造方法について説明する。図７は、マルチルーメンチューブ１０の製造工程を例示した説明図である。マルチルーメンチューブ１０を製造するにあたり、まず、図７（Ａ）に示すように、補強体４０を外周に配置した第１内層管３０と、第２内層管５０とを準備する。次に、図７（Ｂ）に示すように、準備した第１内層管３０と第２内層管５０の外側に外層管２００を配置する。外層管２００とは、外層２０の原料となる樹脂によって形成された筒状部材であり、外層２０の樹脂の種類ごとに用意される。ここでは、先端領域Ｎ０の樹脂２１によって形成された外層管（不図示）と、第１領域Ｎ１の樹脂２２によって形成された外層管２０２と、第２領域Ｎ２の樹脂２３によって形成された外層管２０３と、第３領域Ｎ３の樹脂２４によって形成された外層管２０４と、第４領域Ｎ４の樹脂２５によって形成された外層管（不図示）と、第５領域Ｎ５の樹脂２６によって形成された外層管（不図示）と、第６領域Ｎ６の樹脂２７によって形成された外層管（不図示）と、を準備する。準備したこれら７つの外層管２００の内側に、順次、第１内層管３０と第２内層管５０を挿通させ、図７（Ｃ）に示す組立体１００を作製する。
　図８は、組立体１００の横断面を例示した説明図である。外層管２００の内径は、第１内層管３０と第２内層管５０の２つの外径の合計よりも大きいため、組立体１００では、外層管２００に収容された第１内層管３０および第２内層管５０の外周と、外層管２００の内周との間には隙間が生じている。特に、第２内層管５０の外径は、第１内層管３０の外径よりも小さいため、第２内層管５０のの両側には比較的大きな隙間Ｓｐが生じる。
　図７に戻り、図７（Ｃ）の組立体１００を作製した後、図７（Ｄ）および図７（Ｅ）に示すように、外層管２００を外側から加熱し、外層管２００を構成する樹脂を溶融させて外層２０を形成する。すなわち、外層管２００を加熱することによって、第１内層管３０および第２内層管５０の外周と、外層管２００の内周との間に溶融した樹脂を流し込み隙間を埋める。ここでは、７つの外層管２００をすべて同時に加熱するのではなく、１つずつ順番に加熱する。加熱する順番としては、本実施形態では、先端側から基端側に向かって順に加熱する。すなわち、ここでは、先端領域Ｎ０の外層管（不図示）、第１領域Ｎ１の外層管２０２、第２領域Ｎ２の外層管２０３、第３領域Ｎ３の外層管２０４、第４領域Ｎ４の外層管（不図示）、第５領域Ｎ５の外層管（不図示）、第６領域Ｎ６の外層管（不図示）、の順に加熱する。図７（Ｄ）では、外層管２０２を加熱して樹脂を溶融させた状態が示されている。図７（Ｅ）では、外層管２０３を加熱して樹脂を溶融させた状態が示されている。
　図９は、外層管２０２を溶融させたときの組立体１００の縦断面を例示した説明図である。外層管２０２を加熱して樹脂を溶融させると、溶融した樹脂の一部は、流動によって基端側で隣接する外層管２０３の内側に流れ込む。これによって、進出樹脂２２１が形成される。特に、外層管２０３の内側のうち、第２内層管５０の両側には比較的大きな隙間Ｓｐ（図８参照）が形成されているため、この隙間Ｓｐ内に樹脂が流れ込み比較的大きな進出樹脂２２１が形成される。
　図７に戻り、外層管２０２を溶融させて外層２０の第１領域Ｎ１を形成した後、図７（Ｅ）に示すように、外層管２０３を加熱して樹脂を溶融させる。このとき、溶融した樹脂の一部は、流動によって基端側で隣接する外層管２０４の内側に流れ込む。これにより、外層２０の第２領域Ｎ２が形成されるとともに、進出樹脂２３１が形成される。このように、７つの外層管２００を先端側の外層管から順に加熱することで、図７（Ｆ）に示すように、先端側の領域の樹脂が隣接する基端側の領域に進出したマルチルーメンチューブ１０が完成する。マルチルーメンチューブ１０の外層２０は、先端領域Ｎ０と第１領域Ｎ１との接合部、第２領域Ｎ２と第３領域Ｎ３との接合部、第３領域Ｎ３と第４領域Ｎ４との接合部、第４領域Ｎ４と第５領域Ｎ５との接合部、および、第５領域Ｎ５と第６領域Ｎ６との接合部のそれぞれの構成は、図３、図４に示す、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１の構成と同様である。
＜本実施形態の効果例＞
　以上説明した、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０によれば、進出樹脂２２１（図３）によって、外層２０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成されるため、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。また、進出樹脂２２１が形成されることによって、接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１を構成する樹脂２２から第２領域Ｎ２を構成する樹脂２３への切り替わりが緩やかになるため、外層２０を形成する樹脂の種類の違いによる曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、接合部Ｃ１付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくなるため、応力集中によるキンクや破断の発生を抑制できる。
　また、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０によれば、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１（図３）のうち、外層２０の第２内層管５０側に波模様が形成されている。そのため、第２内層管５０の周囲において、外層２０の曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、第２内層管５０の周囲に剛性ギャップが生じにくくなるため、第２内層管５０の耐潰れ性をより向上させることができる。また、図７（Ｄ）に示すように、外層管２０３の内側の第２内層管５０は、進出樹脂２２１によって位置が固定されるため、図７（Ｅ）に示すように、外層管２０３を加熱して外層２０を形成するとき、溶融した樹脂によって第２内層管５０が押されて位置ずれすることを抑制できる。
　特に、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０によれば、図３に示すように、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１のうち、第２内層管５０の両側における樹脂２２の進出（進出樹脂２２１）によって波模様が形成されている。これにより、第２内層管５０の両側の進出樹脂２２１によって、第２内層管５０の移動が規制されるため、外層２０の形成時において、第２内層管５０の位置ずれをより抑制することができる。
　また、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０によれば、進出樹脂２３１によって、外層２０の第２領域Ｎ２と第３領域Ｎ３との第２接合部にも波模様が形成されるため、第２接合部の接合面積を増加し、接合強度を向上させることができる。また、進出樹脂２３１が形成されることによって、第２接合部において、第２領域Ｎ２を構成する樹脂２３から第３領域Ｎ３を構成する樹脂２４への切り替わりが緩やかになるため、第２接合部付近における剛性ギャップを生じにくくすることができる。
　さらに、本実施形態のカテーテル１は、第１領域Ｎ１の樹脂２２の硬度Ｈ１が第２領域Ｎ２の樹脂２３の硬度Ｈ２よりも低い。この構成によれば、カテーテル１の先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性の向上を図ることができる。記述のように、カテーテルは、先端部から基端部に向かって曲げ剛性をなだらかに高めることによって、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性の向上をさせることができる。本実施形態のカテーテル１は、第１領域Ｎ１の樹脂２２の硬度Ｈ１を、第２領域Ｎ２の樹脂２３の硬度Ｈ２よりも低くすることによって、カテーテル１の軸線方向において、曲げ剛性が変化する箇所を多段化することができる。これにより、カテーテル１の先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、剛性ギャップの発生を抑制しつつ、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性の向上を図ることができる。
＜第２実施形態＞
　図１０は、第２実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ａの接合部Ｃ１付近を例示した説明図である。図１０は、第１実施形態の図４に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図４に示すように、外層２０の第１内層管３０側では、接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２にほぼ進出しておらず、波模様が形成されていないものとした。しかし、図１０に示す第２実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ａのように、外層２０の第１内層管３０側も、外層２０の第２内層管５０側と同様に、接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出し、波模様が形成されていてもよい。
　この場合、外層２０の第１領域Ｎ１の樹脂２２と第２領域Ｎ２の樹脂２３との接合面積をさらに増加させることができる。また、外層２０の周方向において、進出樹脂２２１がよりバランスよく配置されるため、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１における接合強度をより向上させることができる。このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ａによれば、外層２０の第１内層管３０側では、接合部Ｃ１において、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよいし、進出していなくてもいい。ただし、第１内層管３０側でも進出している方が好ましい。
＜第３実施形態＞
　図１１は、第３実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｂの接合部Ｃ１付近を例示した説明図である。図１１は、第１実施形態の図３に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図３に示すように、外層２０の第２内層管５０側では、第２内層管５０の両側で、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出し、波模様が形成されているものとした。しかし、図１１に示す第３実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｂのように、外層２０の第２内層管５０側において、第２内層管５０の片側のみ第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよい。この場合であっても、樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出している部分（進出樹脂２２１）と、進出していない部分とによって波模様が形成されるため、接合部Ｃ１が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。
　このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｂによれば、外層２０の第１内層管３０側では、第２内層管５０の両側で樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよいし、第２内層管５０の片側のみにおいて樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよい。ただし、第２内層管５０の両側で、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出して波模様が形成される方が好ましい。なお、外層２０の外周面において、第２内層管５０が位置する部分のみ、樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよいし、第２内層管５０が位置する部分と、その両側で樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出していてもよい。
＜第４実施形態＞
　図１２は、第４実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｃの製造工程を例示した説明図である。図１２は、第１実施形態の図７に対応している。図１２（Ａ）～（Ｃ）に示す工程は、図７（Ａ）～（Ｃ）の工程と同じである。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０の製造工程では、図７（Ｄ）、（Ｅ）に示すように、７つの外層管２００を先端側の外層管から順に加熱するものとした。しかし、図１２に示す第４実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｃの製造工程では、７つの外層管２００を加熱する順番として、基端側から先端側に向かって順に加熱する。すなわち、ここでは、第６領域Ｎ６の外層管（不図示）、第５領域Ｎ５の外層管（不図示）、第４領域Ｎ４の外層管（不図示）、第３領域Ｎ３の外層管２０４、第２領域Ｎ２の外層管２０３、第１領域Ｎ１の外層管２０２、先端領域Ｎ０の外層管（不図示）、の順に加熱する。
　図１２（Ｄ）では、外層管２０４を加熱して樹脂を溶融させた状態が示されている。外層管２０４を加熱して樹脂を溶融させると、溶融した樹脂の一部は、流動によって先端側で隣接する外層管２０３の内側に流れ込む。これによって、進出樹脂２４２が形成される。特に、外層管２０３の内側のうち、第２内層管５０の両側には比較的大きな隙間Ｓｐ（図８参照）が形成されているため、この隙間Ｓｐ内に樹脂が流れ込み比較的大きな進出樹脂２４２が形成される。
　外層管２０４を溶融させて外層２０の第３領域を形成した後、図１２（Ｅ）に示すように、外層管２０３を加熱して樹脂を溶融させる。このとき、溶融した樹脂の一部は、流動によって先端側で隣接する外層管２０２の内側に流れ込む。これにより、同様に、進出樹脂２３２が形成される。このように、７つの外層管２００を基端側の外層管から順に加熱することで、図１２（Ｆ）に示すように、基端側の領域の樹脂が隣接する先端側の領域に進出したマルチルーメンチューブ１０Ｃが完成する。
　このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｃによれば、外層２０を構成する各領域の樹脂は、基端側の領域を構成する樹脂が先端側の領域に進出していてもよい。この場合であっても、基端側から先端側に進出した進出樹脂によって、外層２０の互いに隣接する２つの領域の接合部に波模様が形成されるため、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、隣接する２つの領域の接合部における接合強度を向上させることができる。また、隣接する２つの領域の接合部において、樹脂の種類の違いによる曲げ剛性の変化をなだらかにすることができる。これにより、接合部付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくくなるため、応力集中によるキンクや破断の発生を抑制できる。
＜第５実施形態＞
　図１３は、第５実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｄの製造工程を例示した説明図である。図１３は、第１実施形態の図７に対応している。図１３（Ａ）～（Ｃ）に示す工程は、図７（Ａ）～（Ｃ）の工程と同じである。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０の製造工程では、７つの外層管２００を先端側の外層管から順に加熱するものとした。しかし、７つの外層管２００を加熱する順番は、組立体１００の一方の端部から他方の端部に向かう順番に限定されない。７つの外層管２００を加熱する順番は任意に設定することができる。また、７つの外層管２００は、互いに隣接していない外層管２００であれば、複数を同時に加熱してもよい。
　図１３（Ｄ）に示すように、第５実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｄの製造工程では、第１領域Ｎ１の外層管２０２と第３領域Ｎ３の外層管２０４を同時に加熱し、その後、図１３（Ｅ）に示すように、第２領域Ｎ２の外層管２０３を加熱する。次に、図示を省略するが、先端領域Ｎ０の外層管、第５領域Ｎ５の外層管を順に加熱し、その後、第４領域Ｎ４の外層管と第６領域Ｎ６の外層管を同時に加熱する。
　図１３（Ｄ）に示すように、外層管２０２を加熱して樹脂を溶融させると、溶融した樹脂の一部は、流動によって後端側で隣接する外層管２０３の内側に流れ込む。これによって、進出樹脂２２１が形成される。また、外層管２０４を加熱して樹脂を溶融させると、溶融した樹脂の一部は、流動によって先端側で隣接する外層管２０３の内側に流れ込む。これによって、進出樹脂２４２が形成される。外層管２０２と外層管２０４を溶融させた後、図１３（Ｅ）に示すように、外層管２０３を加熱して樹脂を溶融させる。このように、外層管２０３を加熱する前に、外層管２０３の両側の外層管２０２、２０３を加熱することで、図１３（Ｆ）に示すように、第１領域Ｎ１および第３領域Ｎ３からそれぞれ樹脂が第２領域Ｎ２に進出したマルチルーメンチューブ１０Ｄが完成する。
　このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｄによれば、外層２０を構成する各領域の樹脂は、隣接する先端側の領域に進出してもよいし、隣接する基端側の領域に進出してもよい。これらの場合であっても、互いに隣接する２つの領域において、基端側または先端側の一方の領域から進出した進出樹脂が他方の領域に進出することによって、接合部に波模様が形成される。これにより、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができ、接合部における接合強度を向上させることができる。
＜第６実施形態＞
　図１４は、第６実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｅを備えたカテーテル１Ｅの外観を例示した説明図である。図１４は、第１実施形態の図１に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０の外層２０は、互いに特性の異なる樹脂によって形成される７つの領域Ｎ０～Ｎ６を有しているものとした。しかし、マルチルーメンチューブ１０の外層２０が有する領域の数は、７つに限定されず、２以上の任意の数とすることができる。また、第１実施形態では、マルチルーメンチューブ１０をバルーンカテーテルに適用した例を示したが、マルチルーメンチューブ１０は、バルーンカテーテル以外のカテーテルにも適用することができる。
　図１４に示す第６実施形態では、マルチルーメンチューブ１０Ｅを、バルーンを備えていないカテーテルに適用した例を示している。また、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｅは、外層２０において、互いに異なる樹脂によって形成される２つの領域を備えている。ここでは、外層２０の先端側から基端側に向かって順に、第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２とも呼ぶ。外層２０の第１領域Ｎ１の先端側は、先端チップ１５に接続され、第１領域Ｎ１の基端側は、第２領域Ｎ２の先端側に接続されている。外層２０の第２領域Ｎ２の基端側は、コネクタ１７に接続されている。
　外層２０は、第１領域Ｎ１を形成する樹脂２２の硬度Ｈ１、第２領域Ｎ２を形成する樹脂２３の硬度Ｈ２が以下の式（２）を満たすように構成されている。
　　Ｈ１＜Ｈ２　　・・・（２）
　すなわち、カテーテル１は、先端側から基端側に向かって外層２０の樹脂の硬度が高くなるように構成されている。これにより、血管等の管状器官に対するカテーテル１の通過性を向上させることができる。外層２０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１は、第１実施形態と同様に、第１領域Ｎ１の樹脂２２が第２領域Ｎ２に進出することによる波模様が形成されている。外層２０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１の構成は、第１実施形態の図３、図４と同様である。
　このように、本実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｅによれば、外層２０を構成する樹脂の種類数、すなわち、外層２０が有する領域の数は、２以上の任意の数とすることができる。どの場合であっても、互いに隣接する２つの領域において、基端側または先端側の一方の領域から進出した進出樹脂が他方の領域に進出することによって、接合部に波模様が形成される。これにより、接合部が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができ、接合部における接合強度を向上させることができる。
＜第７実施形態＞
　図１５は、第７実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｆの横断面を例示した説明図である。図１５は、第１実施形態の図２に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図２に示すように、第１内層管３０の外側に補強体４０が配置されているものとした。しかし、図１５に示す第７実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｆのように、第１内層管３０の外側には、補強体が配置されていなくてもよい。この場合であっても、第１実施形態の外層２０と同様に、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成されていれば、接合部Ｃ１が直線状になっている場合よりも、接合面積を増加させることができる。これにより、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。
＜第８実施形態＞
　図１６は、第８実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｇの横断面を例示した説明図である。図１６は、第１実施形態の図２に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図２に示すように、第２内層管５０の外径が第１内層管３０の外径よりも小さいものとした。しかし、図１６に示す第８実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｇのように、第２内層管５１の外径は第１内層管３１の外径と等しくてもよい。この場合であっても、マルチルーメンチューブ１０Ｇの製造時において、第２内層管５１および第１内層管３１と、外層管２００との間に隙間ができるため（図８参照）、その隙間に溶融した外層管の樹脂を流し込むことで、進出樹脂を形成することができる。これにより、第１実施形態の外層２０と同様に、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成されて接合面積が増加しするため、接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。なお、図１６に示すように、第１内層管３１と第２内層管５１のそれぞれの外周には、補強体４１、４２が配置されていてもよいし、第１内層管３１と第２内層管５１の少なくとも一方の外周に補強体が配置されていなくてもよい。
＜第９実施形態＞
　図１７は、第９実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｈの横断面を例示した説明図である。図１７は、第１実施形態の図２に対応している。第１実施形態のマルチルーメンチューブ１０は、図２に示すように、２つの内層管（第１内層管３０と第２内層管５０）を備えているものとした。しかし、マルチルーメンチューブ１０が備える内層管の数は２に限定されず、任意の数とすることができる。例えば、図１７に示す第９実施形態のマルチルーメンチューブ１０Ｈのように、第１内層管３２と、第２内層管５２と、第３内層管６０の３つの内層管を備えていてもよい。この場合であっても、マルチルーメンチューブ１０Ｈの製造時において、３つの内層管３２、５２、６０と、外層管２００との間に隙間ができるため（図８参照）、その隙間に溶融した外層管２００の樹脂を流し込むことで、進出樹脂を形成することができる。これにより、第１実施形態の外層２０と同様に、第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成されて接合面積が増加するため、接合部Ｃ１における接合強度を向上させることができる。
＜本実施形態の変形例＞
　本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
　［変形例１］
　第１、４実施形態（図７、図１２）では、マルチルーメンチューブ１０、１０Ｃの製造工程において、外層管２００が１つずつ加熱され、第５実施形態（図１３）では、２つの外層管２００が同時に加熱されるものとした。しかし、製造工程では、３つ以上の外層管２０が同時に加熱されてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成でき、接合面積を増加させることができる。なお、互いに隣接する外層管２００よりも、互いに隣接しない複数の外層管２００を同時に加熱するほうが、進出樹脂を形成しやすく好ましい。
　［変形例２］
　上述の実施形態では、マルチルーメンチューブが備える内層管の数（ルーメンの数）は、２～３とした。しかし、マルチルーメンチューブが備える内層管の数は２～３に限定されない。マルチルーメンチューブは、内層管を４以上備えていてもよい。なお、本実施形態はルーメンが１つのシングルルーメンチューブにも適用可能である。この場合であっても、進出樹脂によって第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との接合部Ｃ１に波模様が形成でき、接合面積を増加させることができる。
　［変形例３］
　外層２０を構成する樹脂の種類数、すなわち、外層２０が有する領域の数は、８以上の数であってもよい。また、外層２０が複数の領域を有する場合、カテーテル１の先端側の領域を構成する樹脂の硬度が、基端側の領域を構成する樹脂の硬度よりも高くてもよい。また、進出樹脂は、進出されている側の樹脂に覆われていなくてもよく、露出していてもよい。また、マルチルーメンチューブの外径は、軸線方向で一定であってもよいし、変化していてもよい。
　［変形例４］
　上述の実施形態のマルチルーメンチューブは、外層２０の接合部Ｃ１に視認可能な波模様が形成されるものとした。しかし、接合部Ｃ１に形成される波模様は、必ずしも視認できなくてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって、接合面積を増加させることができていれば、接合強度を向上させることができる。また、進出樹脂によって、接合部Ｃ１に形成される模様の形状は、必ずしも波模様でなくてもよい。例えば、山形形状であってもよいし、矩形形状であってもよい。これらの場合であっても、進出樹脂によって、接合強度を向上させることができる。
　［変形例５］
　上述の実施形態のマルチルーメンチューブは、内層管の外側にコイル体を備えていないものとした。しかし、マルチルーメンチューブは、内層管の外側にコイル体を備えていてもよい。また、内層管の外径は、軸線方向で一定であってもよいし、変化してもよい。
　［変形例６］
　本実施形態の外層２０は、各領域が異なる種類の樹脂によって形成されているものとした。しかし、各領域は、互いに同じ種類の樹脂であって、樹脂に混練する材質の量が互いに異なるように構成されていてもよい。この場合であっても、樹脂の硬度を変化させることができるため、マルチルーメンチューブ１０の先端側から基端側に向かって剛性を徐々に高めることができる。なお、外層２０の各領域のうちの少なくとも２以上の領域は、同じ種類の樹脂で形成され、硬度が同じであってもよい。例えば、隣接する２つの領域が同じ種類の樹脂で形成されていてもよい。この場合であっても、進出樹脂によって接合面積が増加するため、接合強度を高めることができる。さらに、一方の外層管２００を加熱して溶融した樹脂を内層管周辺に流し込むとき、内層管が溶融した樹脂によって位置ずれすることを抑制できる。外層２０の隣接する２つの領域が種類の異なる樹脂によって形成されている場合には、接合部Ｃ１における剛性の変化をなだらかにすることができる。
　［変形例７］
　本実施の形態の外層２０は、加熱の順序と外層２０の各領域の樹脂の溶融する順序は一致するものとした。しかし、加熱の順序に対して隣接する領域の樹脂が先に溶融し、先に過熱を開始した領域に先に溶融した隣接領域の樹脂が流れ込み、波模様が形成されるのであって良い。例えばカテーテル１の基端側から加熱を開始した場合に、基端側の硬度の高い樹脂よりも、先端側に隣接する領域の硬度の低い樹脂が先に溶融し、基端側の領域に流れ込み、波模様が形成されるのであっても良い。その場合であっても、硬度の低い樹脂が硬度の高い樹脂領域に流れ込むことで、接合部Ｃ１における剛性の変化をなだらかにすることができる。
　［変形例８］
　本実施形態のカテーテル１は、外層２０のさらに外側に樹脂被膜が形成されていてもよいし、形成されていなくてもよい。外層２０の外側に樹脂被膜が形成されている場合、外層の各領域の少なくとも一部において、異なる種類の樹脂皮膜が形成されていてもよいし、すべて同じ種類の樹脂皮膜が形成されていてもよい。
　［変形例９］
　本実施形態の構成は、バルーンカテーテル以外の医療器具に対しても適用することができる。例えば、本実施形態の構成は、バルーンを備えていないマルチルーメンカテーテル、シングルルーメンカテーテル、ダイレータ、内視鏡、ガイドワイヤなどにおいても適用することができる。また、第１～第９実施形態で例示したマルチルーメンチューブの各構成は、その一部を適宜組み合わせることができるとともに、適宜除くことができる。
　以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。
　　１…カテーテル
　　１０、１０Ａ～Ｈ…マルチルーメンチューブ
　　１５…先端チップ
　　１６…バルーン
　　１７…コネクタ
　　２０…外層
　　２１～２７…樹脂
　　３０～３２…第１内層管
　　４０、４１…補強体
　　５０～５２…第２内層管
　　６０…第３内層管
　　１００…組立体
　　２００、２０２～２０４…外層管
　　２２１、２３１、２３２、２４２…進出樹脂

Claims (6)

  1. 　医療用のマルチルーメンチューブであって、
    　複数の内層管と、
    　前記複数の内層管を被覆する外層と、を備え、
    　前記外層は、互いに特性の異なる樹脂によって形成された第１領域と第２領域とが前記外層の軸線方向に並んでおり、前記第１領域と前記第２領域との接合部において、一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている、
    　マルチルーメンチューブ。
  2. 　請求項１に記載のマルチルーメンチューブであって、
    　前記複数の内層管には、外径が相対的に大きい第１内層管と、外径が相対的に小さい第２内層管とが含まれており、
    　前記外層を、前記外層の周方向に沿って、前記第１内層管が位置している側と、前記第２内層管が位置している側とに分けた場合、少なくとも前記第２内層管が位置している側に前記波模様が形成されている、
    　マルチルーメンチューブ。
  3. 　請求項２に記載のマルチルーメンチューブであって、
    　前記外層は、前記外層の周方向において、前記第２内層管の両側で、前記一方の領域の樹脂が前記他方の領域に進出しており、前記第２内層管の両側における前記樹脂の進出によって前記波模様が形成されている、
    　マルチルーメンチューブ。
  4. 　請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のマルチルーメンチューブであって、
    　前記外層は、前記第２領域の樹脂と特性の異なる樹脂によって形成された第３領域を有しており、前記第２領域と前記第３領域とが前記接合部とは異なる第２接合部で接続され、前記第２接合部において、前記第２領域と前記第３領域のうちの一方の領域の樹脂が他方の領域に進出することによる波模様が形成されている、
    　マルチルーメンチューブ、
  5. 　カテーテルであって、
    　請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のマルチルーメンチューブを備え、
    　前記マルチルーメンチューブの前記第１領域は、前記第２領域よりも前記カテーテルの先端側であり、前記第１領域の樹脂の硬度は、前記第２領域の樹脂の硬度よりも低い、
    　カテーテル。
  6. 　医療用のマルチルーメンチューブの製造方法であって、
    　複数の内層管を準備する工程と、
    　前記複数の内層管の一部分を樹脂によって被覆して外層の第１領域を形成する工程と、
    　前記複数の内層管の他の一部分を前記第１領域の樹脂と特性の異なる樹脂によって被覆して、前記第１領域に隣接する位置に前記外層の第２領域を形成する工程と、
    　前記外層の前記第１領域と前記第２領域との接合部において、溶融した一方の領域の樹脂を他方の領域に向けて流動させることによって、前記外層に波模様を形成する工程と、を備える、
    　製造方法。
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