WO2023152798A1 - バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法 Download PDF

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WO2023152798A1
WO2023152798A1 PCT/JP2022/004905 JP2022004905W WO2023152798A1 WO 2023152798 A1 WO2023152798 A1 WO 2023152798A1 JP 2022004905 W JP2022004905 W JP 2022004905W WO 2023152798 A1 WO2023152798 A1 WO 2023152798A1
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outer layer
hardness
balloon catheter
layer
tube
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PCT/JP2022/004905
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English (en)
French (fr)
Inventor
大志 加藤
Original Assignee
朝日インテック株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the technology disclosed in this specification relates to a balloon catheter and a method for manufacturing a balloon catheter.
  • a balloon catheter is inserted into a body lumen such as a blood vessel to expand a constricted portion in the body lumen, or block the body lumen to regulate the flow of fluid (for example, blood flow). It is an elongated medical device.
  • a balloon catheter includes an inner layer tube, an outer layer covering the outer peripheral surface of the inner layer tube, and a balloon covering the outer peripheral surface of the outer layer (see, for example, Patent Document 1).
  • the lumen of the inner liner tube communicates with the interior space of the balloon and functions as an expansion media lumen.
  • an expansion medium (contrast medium, physiological saline, etc.) is supplied toward the internal space of the balloon via the lumen of the inner layer tube as the expansion medium lumen.
  • the inflation medium is expelled from the interior space of the balloon via the inner lumen of the inner tube as the inflation medium lumen.
  • negative pressure is generated in the expansion medium lumen when the expansion medium is expelled through the expansion medium lumen to deflate the balloon.
  • the negative pressure generated in the expansion medium lumen may cause the inner layer tube to detach from the outer layer and collapse, and there is room for improvement in terms of smooth discharge of the expansion medium through the expansion medium lumen. .
  • This specification discloses a technology capable of solving the above-described problems.
  • the balloon catheter disclosed herein comprises an inner tube, an outer layer, a balloon, and an adhesive layer.
  • the outer layer is a member that covers the outer peripheral surface of the inner layer tube.
  • a balloon is a member that covers the outer peripheral surface of the outer layer.
  • the inner space of the balloon and the lumen of the inner layer tube are in communication.
  • An adhesive layer is disposed between the inner layer tube and the outer layer.
  • the lumen of the inner layer tube communicates with the internal space of the balloon and functions as an expansion medium lumen.
  • the inner layer tube is adhered to the outer layer by an adhesive layer. Therefore, when the expansion medium is discharged through the expansion medium lumen and a negative pressure is generated in the expansion medium lumen, it is possible to prevent the inner layer tube from peeling off from the outer layer and collapsing. Therefore, according to the present balloon catheter, it is possible to suppress the cross-sectional area of the expansion medium lumen from becoming smaller due to detachment and crushing of the inner layer tube, thereby realizing smooth discharge of the expansion medium through the expansion medium lumen. can do.
  • the hardness of the adhesive layer may be lower than both the hardness of at least a portion of the outer layer and the hardness of at least a portion of the inner layer tube. According to this configuration, the inner layer tube can be well adhered to the outer layer by the adhesive layer. Therefore, according to this configuration, it is possible to effectively suppress the peeling of the inner layer tube from the outer layer, and it is possible to realize smoother discharge of the expansion medium through the expansion medium lumen.
  • the hardness of the inner layer tube may be higher than the hardness of the outer layer. According to this configuration, it is possible to effectively suppress collapse of the inner layer tube when negative pressure is generated in the expansion medium lumen. Therefore, according to this configuration, it is possible to effectively suppress the collapse of the inner layer tube, and it is possible to realize smoother discharge of the expansion medium through the expansion medium lumen.
  • the outer layer includes a first outer layer and a second outer layer located closer to the proximal side than the first outer layer, and the hardness of the first outer layer is equal to that of the second outer layer. It is good also as a structure lower than hardness. According to this configuration, the proximal portion of the balloon catheter is made relatively hard to improve pushability, while the distal portion of the balloon catheter is made relatively soft to improve followability to the lumen of the body. be able to.
  • the hardness of the adhesive layer may be lower than all of the hardness of the first outer layer, the second outer layer, and the inner tube. According to this configuration, the adhesive layer can adhere the inner layer tube to both the first outer layer and the second outer layer satisfactorily. Therefore, according to this configuration, it is possible to effectively suppress the peeling of the inner layer tube from the outer layer including the first outer layer and the second outer layer, thereby realizing smoother discharge of the expansion medium through the expansion medium lumen. can do.
  • the hardness of the inner layer tube may be higher than both the hardness of the first outer layer and the hardness of the second outer layer. According to this configuration, it is possible to more effectively suppress collapse of the inner layer tube when negative pressure is generated in the expansion medium lumen. Therefore, according to this configuration, it is possible to more effectively suppress the collapse of the inner layer tube, and it is possible to realize smoother discharge of the expansion medium through the expansion medium lumen.
  • a method for manufacturing a balloon catheter disclosed in the present specification includes an inner layer tube, an outer layer covering the outer peripheral surface of the inner layer tube, and a balloon covering the outer peripheral surface of the outer layer, wherein the inside of the balloon and the A method for manufacturing a balloon catheter comprising: a balloon communicating with a lumen of the inner layer tube, the method comprising the steps of preparing the inner layer tube having an adhesive layer forming material disposed on the outer peripheral surface of the inner layer tube; is covered with a material for forming the outer layer, and the precursor is heated to melt the material for forming the outer layer to form the outer layer, and the material for forming the adhesive layer forming the adhesive layer between the inner layer tube and the outer layer by melting the According to this method of manufacturing a balloon catheter, it is possible to easily manufacture a balloon catheter in which the inner layer tube is adhered to the outer layer by the adhesive layer.
  • the technology disclosed in this specification can be implemented in various forms, for example, in the form of a balloon catheter and a manufacturing method thereof.
  • Explanatory drawing showing the side structure of the balloon catheter 100 in the first embodiment Explanatory drawing showing the cross-sectional configuration of the balloon catheter 100 in the first embodiment. Explanatory drawing showing the vertical cross-sectional structure of the balloon catheter 100 in the first embodiment. Explanatory drawing showing the hardness of each member constituting the balloon catheter 100 in the first embodiment. Explanatory drawing showing an example of a method for manufacturing the balloon catheter 100 according to the present embodiment. Explanatory drawing showing an example of a method for manufacturing the balloon catheter 100 according to the present embodiment. Explanatory drawing showing an example of a method for manufacturing the balloon catheter 100 according to the present embodiment. Explanatory drawing showing an example of a method for manufacturing the balloon catheter 100 according to the present embodiment. Explanatory drawing showing the side structure of the balloon catheter 100a in the second embodiment. Explanatory drawing showing the hardness of each member constituting the balloon catheter 100a in the second embodiment. Explanatory drawing showing a vertical cross-sectional structure of a balloon catheter 100 in a modified example.
  • A. First embodiment: A-1. Configuration of balloon catheter 100: 1 to 3 are explanatory diagrams showing the configuration of the balloon catheter 100 according to the first embodiment. 1 shows the configuration of the side surface of the balloon catheter 100, FIG. 2 shows the configuration of the cross section of the balloon catheter 100 at the position II-II in FIG. 1, and FIG. , the structure of the longitudinal section of the distal end portion (X1 portion in FIG. 1) of the balloon catheter 100 is shown. In each figure, illustration of part of the balloon catheter 100 may be omitted. In each figure, the positive side of the Z-axis is the tip side (distal side) that is inserted into the body, and the negative side of the Z-axis is the base side (proximal side) that is operated by an operator such as a doctor.
  • the distal end will be referred to as the "distal end”
  • the distal end and its vicinity will be referred to as the “distal end”
  • the proximal end will be referred to as the "proximal end”
  • the proximal end will be referred to as the proximal end. and the vicinity thereof is referred to as the "base end”.
  • FIG. 1 shows the balloon catheter 100 as a whole in a straight line parallel to the Z-axis direction, the balloon catheter 100 has flexibility to the extent that it can be curved.
  • the balloon catheter 100 is inserted into a body lumen such as a blood vessel to expand and expand a narrowed portion in the body lumen, or to block the body lumen to regulate the flow of fluid (for example, blood flow). It is an elongated medical device.
  • the total length of the balloon catheter 100 is, for example, approximately 1500 mm to 2000 mm.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment is a balloon-equipped guiding catheter having a device lumen L2, which will be described later, for guiding a device.
  • the balloon catheter 100 for example, during a procedure for retrieving a thrombus in a cerebral blood vessel using a thrombus retrieval catheter delivered through the device lumen L2, prevents pieces of the thrombus that have come off from flowing into the blood vessel. Used to stop blood flow.
  • the balloon catheter 100 includes an outer layer 10, a first inner layer tube 20, an adhesive layer 30, a second inner layer tube 40, a distal tip 50, a balloon 60, and a Y connector 80.
  • the first inner layer tube 20 is a tubular (for example, cylindrical) member.
  • the outer diameter of the first inner layer tube 20 is, for example, approximately 0.08 mm to 0.8 mm, and the wall thickness of the first inner layer tube 20 is, for example, approximately 10 ⁇ m to 80 ⁇ m.
  • the lumen 21 of the first inner layer tube 20 functions as an expansion medium lumen L1 through which an expansion medium (contrast medium or physiological saline) for expanding the balloon 60 flows.
  • the first inner layer tube 20 is an example of an inner layer tube in the claims.
  • the first inner layer tube 20 is made of a flexible material.
  • a resin can be used, and more specifically, for example, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyurethane, polyurethane elastomer, PEEK, or the like can be used.
  • the cross-sectional shape of the first inner layer pipe 20 (an example of the inner layer pipe in the scope of claims) can be appropriately set.
  • Examples of cross-sectional shapes of the first inner layer tube 20 include circular, elliptical, and polygonal.
  • Examples of polygons include squares and rectangles.
  • the size of the first inner layer tube 20 along the line can be reduced, the diameter of the balloon catheter 100 can be reduced.
  • the second inner layer tube 40 is a tubular (for example, cylindrical) member.
  • the inner diameter of the second inner layer tube 40 is, for example, approximately 1.5 mm to 3.0 mm, and the wall thickness of the second inner layer tube 40 is, for example, approximately 5 ⁇ m to 30 ⁇ m.
  • a lumen 41 of the second inner layer tube 40 functions as a device lumen L2 for inserting a guide wire and various devices (for example, an aspiration catheter and a thrombectomy catheter).
  • the second inner layer tube 40 is made of a flexible material.
  • a resin can be used, and more specifically, for example, PTFE (polytetrafluoroethylene), PVDF (polyvinylidene fluoride), PFA (perfluoroalkoxyalkane) , FEP (perfluoroethylene propene), ETFE (ethylenetetrafluoroethylene), polyethylene, polypropylene and the like can be used.
  • a reinforcing body having a structure in which metal wires are woven into a mesh may be arranged so as to cover the outer peripheral surface of the second inner layer pipe 40 .
  • the outer layer 10 is a cylindrical member that covers the outer peripheral surface of the first inner layer pipe 20 and the outer peripheral surface of the second inner layer pipe 40 .
  • the A member covers the outer peripheral surface of the B member means that the A member is arranged outside at least a part of the outer peripheral surface of the B member, and the A member and B A mode in which another member intervenes between the outer peripheral surface of the member is not excluded.
  • the outer layer 10 covers substantially the entire outer peripheral surface of the first inner layer pipe 20 over substantially the entire length of the first inner layer pipe 20 , and the second inner layer pipe 40 substantially over the entire length of the second inner layer pipe 40 . It covers substantially the entire outer peripheral surface of the inner layer tube 40 .
  • the outer diameter of the outer layer 10 is, for example, approximately 2.0 mm to 3.5 mm.
  • the outer layer 10 is made of a flexible material.
  • a resin can be used, and more specifically, for example, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyurethane, polyurethane elastomer, or the like can be used.
  • the outer layer 10 is composed of a first outer layer 11 and a second outer layer 12 arranged on the proximal side of the first outer layer 11 .
  • the second outer layer 12 is connected to the base end of the first outer layer 11 so as to be substantially coaxial with the first outer layer 11 .
  • the hardness of the first outer layer 11 is lower than the hardness of the second outer layer 12 .
  • the adhesive layer 30 is a layer that is arranged between the first inner layer tube 20 and the outer layer 10 to bond them together. That is, the first inner layer tube 20 is adhered to the outer layer 10 by the adhesive layer 30 .
  • a resin can be used, and more specifically, for example, a urethane resin or the like can be used.
  • the second inner layer tube 40 is directly joined to the outer layer 10 by welding, for example.
  • the distal tip 50 is a tubular (for example, cylindrical) member.
  • the distal tip 50 is arranged on the distal end side of the outer layer 10 and is joined to the distal end of the outer layer 10 by, for example, welding.
  • the outer diameter of the distal tip 50 is substantially the same as the outer diameter of the outer layer 10 .
  • a lumen 51 of the distal tip 50 communicates with a lumen 41 of the second inner layer tube 40 and functions together with the lumen 41 of the second inner layer tube 40 as a device lumen L2.
  • resin can be used, and more specifically, for example, urethane resin or the like can be used.
  • the balloon 60 is a hollow member in which an internal space 61 is formed, and can be expanded and contracted as an expansion medium is supplied and discharged.
  • the balloon 60 covers the outer peripheral surface of the distal end portion of the outer layer 10 and the outer peripheral surface of the distal tip 50 .
  • the distal end of the balloon 60 is joined to the outer peripheral surface of the distal tip 50 by welding, for example, and the proximal end of the balloon 60 is joined to the outer peripheral surface of the distal end of the outer layer 10 by welding, for example.
  • resin or rubber can be used as the material for forming the balloon 60. More specifically, for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, Alternatively, polyolefins such as mixtures of two or more of these, soft polyvinyl chloride resins, polyamides, polyamide elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyurethanes, thermoplastic resins such as fluororesins, silicone rubbers, latex rubbers, and the like can be used.
  • the internal space 61 of the balloon 60 and the lumen 21 (expansion medium lumen L1) of the first inner layer tube 20 communicate with each other. That is, the balloon catheter 100 is formed with a communication channel (communication hole) C1 extending radially from the inner peripheral surface of the distal end portion of the first inner layer tube 20 to the outer peripheral surface of the outer layer 10.
  • the internal space 61 of the balloon 60 and the lumen 21 of the first inner layer tube 20 are in communication via the channel C1.
  • the Y connector 80 constitutes the proximal end of the balloon catheter 100 .
  • the Y connector 80 is formed with an expansion medium port 81 communicating with the expansion medium lumen L1 and a device port 82 communicating with the device lumen L2.
  • an expansion medium is supplied from the expansion medium port 81 to the internal space 61 of the balloon 60 via the expansion medium lumen L1 and the communication channel C1.
  • the expansion medium existing in the internal space 61 of the balloon 60 is discharged from the expansion medium port 81 through the communication channel C1 and the expansion medium lumen L1.
  • device insertion into and removal from device lumen L2 are performed via device port 82 .
  • the balloon catheter 100 of this embodiment is a so-called over-the-wire (OTW) type balloon catheter.
  • OGW over-the-wire
  • FIG. 4 is an explanatory diagram showing hardness of each member constituting the balloon catheter 100 in the first embodiment.
  • the adhesive layer 30 has a Shore hardness (A) of 80
  • the first outer layer 11 has a Shore hardness (D) of 30
  • the second outer layer 12 has a Shore hardness (D) of 30.
  • the Shore hardness (D) is 80
  • the Shore hardness (D) of the first inner layer tube 20 is 2000. That is, in the balloon catheter 100 of the present embodiment, the adhesive layer 30, the first outer layer 11, the second outer layer 12, and the first inner layer tube 20 have higher hardness in this order.
  • Such a hardness relationship can be obtained, for example, by forming the adhesive layer 30 from urethane resin, forming the first outer layer 11 from a mixed material of urethane resin and nylon resin, forming the second outer layer 12 from nylon resin, and forming the second outer layer 12 from nylon resin. It can be realized by forming the inner layer tube 20 from PEEK.
  • the hardness of the adhesive layer 30 is lower than both the hardness of at least a portion of the outer layer 10 and the hardness of at least a portion of the first inner layer tube 20 .
  • the hardness of the first inner layer tube 20 is higher than the hardness of the outer layer 10 .
  • the hardness of the first outer layer 11 is lower than the hardness of the second outer layer 12 .
  • the hardness of the adhesive layer 30 is lower than all of the hardness of the first outer layer 11 , the hardness of the second outer layer 12 , and the hardness of the first inner layer tube 20 .
  • the hardness of the first inner layer tube 20 is higher than both the hardness of the first outer layer 11 and the hardness of the second outer layer 12 .
  • each member (the adhesive layer 30, the first outer layer 11, the second outer layer 12, and the first inner layer tube 20) described above can also be expressed as the level relationship of the melting point of the material forming each member. can be done. That is, in the balloon catheter 100 of the present embodiment, the melting points of the forming materials of the four members are higher in the order of the adhesive layer 30, the first outer layer 11, the second outer layer 12, and the first inner layer tube 20.
  • the melting point of the material forming the adhesive layer 30 is 81° C.
  • the melting point of the material forming the first outer layer 11 is 170° C.
  • the melting point of the material forming the second outer layer 12 is 178° C.
  • the melting point of the material forming the first inner layer tube is 170° C.
  • the melting point of the forming material of No. 20 is 334°C.
  • the first inner layer tube 20 and the outer layer 10 (the first outer layer 11 and the second outer layer 12) have significantly different melting points, so the first inner layer tube 20 and the outer layer 10 cannot be welded. Therefore, the first inner layer tube 20 and the outer layer 10 are adhered by the adhesive layer 30 .
  • the second inner layer tube 40 is made of a material that can be welded to the outer layer 10 and is welded to the outer layer 10 .
  • Method for manufacturing balloon catheter 100 5 to 7 are explanatory diagrams showing an example of a method for manufacturing the balloon catheter 100 according to this embodiment.
  • the first inner layer tube 20 is prepared, and as shown in column B of FIG.
  • a material 30X for forming the adhesive layer 30 is placed.
  • Arrangement of the forming material 30X of the adhesive layer 30 on the outer peripheral surface of the first inner layer tube 20 can be achieved by extrusion coating, for example.
  • the formation material 30X of the adhesive layer 30 may be arranged at the same time when the first inner layer pipe 20 is produced by co-extrusion.
  • the precursor 100X is produced by covering the first inner layer tube 20 and the separately prepared second inner layer tube 40 with the forming material 10X of the outer layer 10.
  • the material 10X for forming the outer layer 10 is the material for forming the first outer layer 11 and the material for forming the second outer layer 12. Consists of
  • the precursor 100X is heated. This heating is performed at a temperature at which the forming material 30X of the adhesive layer 30 and the forming material 10X of the outer layer 10 melt. 5, the material 10X forming the outer layer 10 is melted to form the outer layer 10, and the material 30X forming the adhesive layer 30 is melted to form the first inner layer tube 20. An adhesive layer 30 is formed between the outer layer 10 and the adhesive layer 30 to bond the two. At this time, the second inner layer tube 40 is welded to the outer layer 10 . Note that this heating may be performed on the entire precursor 100X at once, or the portion of the precursor 100X that is formed of the material forming the first outer layer 11 and the material forming the second outer layer 12 may be heated. It may be divided into a part configured by and sequentially executed. For example, in the precursor 100X, the portion composed of the material forming the first outer layer 11 may be heated, and then the portion composed of the material forming the second outer layer 12 may be heated.
  • the tip portion (portion P1 in the figure) of the first inner layer tube 20 is removed, and as shown in column F of FIG. A communication channel C1 extending radially from the inner peripheral surface of the tip of the tube 20 to the outer peripheral surface of the outer layer 10 is formed.
  • the tip 50 is joined to the tip of the outer layer 10 by, for example, welding, and as shown in column H of FIG.
  • the balloon 60 is bonded.
  • a Y connector 80 is attached to the proximal end of the outer layer 10 .
  • the balloon catheter 100 having the configuration described above is manufactured by the manufacturing method described above.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment includes the first inner layer tube 20 , the outer layer 10 , the balloon 60 and the adhesive layer 30 .
  • the outer layer 10 is a member that covers the outer peripheral surface of the first inner layer tube 20 .
  • the balloon 60 is a member that covers the outer peripheral surface of the outer layer 10 .
  • the internal space 61 of the balloon 60 and the lumen 21 of the first inner layer tube 20 communicate with each other.
  • the adhesive layer 30 is arranged between the first inner layer tube 20 and the outer layer 10 to bond them together.
  • the lumen 21 of the first inner layer tube 20 communicates with the internal space 61 of the balloon 60 and functions as the expansion medium lumen L1. Also, the first inner layer tube 20 is adhered to the outer layer 10 by an adhesive layer 30 . Therefore, when the expansion medium is discharged through the expansion medium lumen L1 and negative pressure is generated in the expansion medium lumen L1, the first inner layer tube 20 can be prevented from being separated from the outer layer 10 and crushed. Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, it is possible to suppress a decrease in the cross-sectional area of the expansion medium lumen L1 due to detachment and crushing of the first inner layer tube 20. Smooth ejection of the expansion medium can be realized.
  • the hardness of the adhesive layer 30 is lower than both the hardness of at least a portion of the outer layer 10 and the hardness of at least a portion of the first inner layer tube 20 . Therefore, the adhesive layer 30 can adhere the first inner layer tube 20 to the outer layer 10 well. Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, peeling of the first inner layer tube 20 from the outer layer 10 can be effectively suppressed, and the expansion medium can be discharged more smoothly through the expansion medium lumen L1. can do.
  • the hardness of the first inner layer tube 20 is higher than the hardness of the outer layer 10 . Therefore, it is possible to effectively suppress the collapse of the first inner layer tube 20 when a negative pressure is generated in the expansion medium lumen L1. Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, crushing of the first inner layer tube 20 can be effectively suppressed, and smoother discharge of the expansion medium through the expansion medium lumen L1 can be realized. .
  • the outer layer 10 includes a first outer layer 11 and a second outer layer 12 arranged on the proximal side of the first outer layer 11, and the hardness of the first outer layer 11 is Lower than the hardness of the second outer layer 12 .
  • the portion on the distal side of the balloon catheter 100 is made relatively soft to improve followability to the body lumen, while the portion on the proximal side of the balloon catheter 100 is made relatively hard. to improve pushability.
  • the hardness of the adhesive layer 30 is lower than all of the hardness of the first outer layer 11, the second outer layer 12, and the first inner layer tube 20. Therefore, the adhesive layer 30 can adhere the first inner layer tube 20 to both the first outer layer 11 and the second outer layer 12 satisfactorily. Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, peeling of the first inner layer tube 20 from the outer layer 10 including the first outer layer 11 and the second outer layer 12 can be effectively suppressed, and the expansion medium lumen L1 Smoother ejection of the expansion medium through the can be achieved.
  • the hardness of the first inner layer tube 20 is higher than both the hardness of the first outer layer 11 and the hardness of the second outer layer 12 . Therefore, it is possible to more effectively prevent the first inner layer tube 20 from collapsing when negative pressure is generated in the expansion medium lumen L1. Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, the collapse of the first inner layer tube 20 can be more effectively suppressed, and the expansion medium can be discharged more smoothly through the expansion medium lumen L1. can.
  • the method for manufacturing the balloon catheter 100 of the present embodiment includes the steps of preparing the first inner layer tube 20 having the forming material 30X of the adhesive layer 30 disposed on the outer peripheral surface; 10X, and heating the precursor 100X to melt the forming material 10X of the outer layer 10 to form the outer layer 10 and melt the forming material 30X of the adhesive layer 30. and forming an adhesive layer 30 between the first inner layer tube 20 and the outer layer 10 by pressing.
  • the balloon catheter 100 in which the first inner layer tube 20 is adhered to the outer layer 10 by the adhesive layer 30 can be easily manufactured.
  • FIG. 8 is an explanatory diagram showing the side structure of the balloon catheter 100a in the second embodiment.
  • the same configurations as those of the balloon catheter 100 of the first embodiment described above are denoted by the same reference numerals, and description thereof will be omitted as appropriate.
  • the outer layer 10a has the first outer layer 11 and the second outer layer 12, as well as the third outer layer 13 arranged on the distal side of the first outer layer 11.
  • the third outer layer 13 is connected to the tip of the first outer layer 11 so as to be substantially coaxial with the first outer layer 11 .
  • FIG. 9 is an explanatory diagram showing the hardness of each member constituting the balloon catheter 100a in the second embodiment.
  • the Shore hardness (A) of the adhesive layer 30 is 80
  • the Shore hardness (A) of the third outer layer 13 is 80
  • the first outer layer 11 has a Shore hardness (D) of 30
  • a Shore hardness (D) of the second outer layer 12 is 80
  • a Shore hardness (D) of the first inner layer tube 20 is 2000. That is, in the balloon catheter 100a of the second embodiment, the adhesive layer 30, the third outer layer 13, the first outer layer 11, the second outer layer 12, and the first inner layer tube 20 have higher hardness in this order. .
  • the hardness relationship is such that the adhesive layer 30 and the third outer layer 13 are made of urethane resin, the first outer layer 11 is made of a mixed material of urethane resin and nylon resin, and the second outer layer 12 is made of nylon resin. , and the first inner layer tube 20 is made of PEEK.
  • the hardness of the adhesive layer 30 is lower than both the hardness of at least a portion of the outer layer 10 a and the hardness of at least a portion of the first inner layer tube 20 .
  • the hardness of the first inner layer tube 20 is higher than the hardness of the outer layer 10a.
  • the hardness of the first outer layer 11 is lower than the hardness of the second outer layer 12 .
  • the hardness of the third outer layer 13 is lower than the hardness of the first outer layer 11 .
  • a balloon catheter 100a of the second embodiment includes a first inner layer tube 20, an outer layer 10a, a balloon 60, and an adhesive layer 30, like the balloon catheter 100 of the first embodiment described above.
  • the outer layer 10 a is a member that covers the outer peripheral surface of the first inner layer tube 20 .
  • the balloon 60 is a member that covers the outer peripheral surface of the outer layer 10a.
  • the internal space 61 of the balloon 60 and the lumen 21 of the first inner layer tube 20 communicate with each other.
  • the adhesive layer 30 is arranged between the first inner layer tube 20 and the outer layer 10a to bond them together.
  • a negative pressure is generated in the expansion medium lumen L1 as the expansion medium is discharged through the expansion medium lumen L1. It is possible to suppress the first inner layer tube 20 from being separated from the outer layer 10a and being crushed when the first inner layer tube 20 is compressed, and prevent the cross-sectional area of the expansion medium lumen L1 from being reduced due to the separation and crushing of the first inner layer tube 20. can be suppressed, and smooth ejection of the expansion medium through the expansion medium lumen L1 can be realized.
  • the outer layer 10a includes the third outer layer 13, the first outer layer 11 arranged on the proximal side of the third outer layer 13, and the first outer layer 11 arranged on the proximal side of the first outer layer 11.
  • the hardness of the third outer layer 13 is lower than the hardness of the first outer layer 11
  • the hardness of the first outer layer 11 is lower than the hardness of the second outer layer 12 . Therefore, according to the balloon catheter 100a of the second embodiment, the distal end portion of the balloon catheter 100a is made relatively soft to improve conformability to the body lumen, while the proximal end portion of the balloon catheter 100a is softened. It can be made relatively stiff to improve pushability, and kink resistance can be improved by reducing the stiffness gap along the length of the balloon catheter 100a.
  • the configuration of the balloon catheter 100 in the above embodiment is merely an example, and various modifications are possible.
  • the internal space 61 of the balloon 60 and the lumen 21 (expansion medium lumen L1) of the first inner layer tube 20 communicate with each other through the communication channel C1.
  • the internal space 61 of the balloon 60 and the lumen 21 of the first inner layer tube 20 may be in direct communication.
  • the lumen 21 of the first inner layer tube 20 communicates with the internal space 61 of the balloon 60 at the distal end of the first inner layer tube 20 .
  • the outer layer 10 is composed of the first outer layer 11 and the second outer layer 12 (or the first outer layer 11, the second outer layer 12 and the third outer layer 13) arranged in the stretching direction and having different hardnesses.
  • the outer layer 10 may be composed of four or more portions having different hardness, or may have a uniform hardness over the entire length.
  • the outer diameter and inner diameter of each portion in the stretching direction of the outer layer 10 may be uniform or may vary.
  • the first inner layer tube 20 has a uniform hardness over the entire length, but the first inner layer tube 20 may be composed of a plurality of parts with different hardnesses arranged in the extending direction.
  • the outer diameter and inner diameter of each portion in the extending direction of the first inner layer tube 20 may be uniform or may vary.
  • each member in the above embodiment is merely an example, and various modifications are possible.
  • the members such as the outer layer 10, the first inner layer tube 20, the second inner layer tube 40, the tip 50, etc. are formed of other materials (e.g., metal, carbon fiber, ceramics, etc.) instead of resin. may
  • the values of the hardness of each member and the level relationship thereof in the above embodiment are merely examples, and can be modified in various ways.
  • the hardness of the first outer layer 11 is lower than the hardness of the second outer layer 12 , but the hardness of the first outer layer 11 may be higher than the hardness of the second outer layer 12 .
  • the hardness of the third outer layer 13 is lower than the hardness of the first outer layer 11 and the hardness of the first outer layer 11 is lower than the hardness of the second outer layer 12, but the The hardness of the third outer layer 13 may be higher than the hardness of the first outer layer 11 , and the hardness of the first outer layer 11 may be higher than the hardness of the second outer layer 12 .
  • the hardness of the adhesive layer 30 is lower than both the hardness of the first outer layer 11 and the hardness of the second outer layer 12, but the hardness of the adhesive layer 30 is lower than the hardness of the first outer layer 11. and the hardness of the second outer layer 12 may be lower than one and the same as or higher than the other.
  • the hardness of the adhesive layer 30 is the same as that of the third outer layer 13 and lower than both the hardness of the first outer layer 11 and the hardness of the second outer layer 12, but the adhesive The hardness of the layer 30 may be lower than one of the hardness of the first outer layer 11 and the hardness of the second outer layer 12 and may be the same as or higher than the other, or may be higher than the hardness of the third outer layer 13. .
  • the manufacturing method of the balloon catheter 100 in the above embodiment is merely an example, and various modifications are possible.
  • the tip 50 is joined after removing the tip of the first inner layer tube 20 and forming the communication channel C1. Bonding of the distal tip 50 may be performed before the formation of the communication channel C1.
  • the balloon catheter 100 is a so-called over-the-wire type balloon catheter, but the technology disclosed in this specification is similarly applicable to a so-called rapid exchange (RX) type balloon catheter.
  • the balloon catheter 100 is a balloon-equipped guiding catheter having a device lumen L2 for guiding a device, but the technology disclosed herein guides devices other than guidewires. It is equally applicable to a balloon catheter that does not have a device lumen for the device but has a guidewire lumen through which a guidewire is passed.

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Abstract

バルーンカテーテルは、内層管と、外層と、バルーンと、接着層とを備える。外層は、内層管の外周面を覆う部材である。バルーンは、外層の外周面を覆う部材である。バルーンの内部空間と内層管の内腔とは連通している。接着層は、内層管と外層との間に配置されている。

Description

バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法
　本明細書に開示される技術は、バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法に関する。
　バルーンカテーテルは、血管等の体内管腔に挿入され、体内管腔における狭窄部を押し広げて拡張させたり、体内管腔を閉塞させて流体の流通（例えば血流）を規制したりするための長尺状医療機器である。
　バルーンカテーテルは、内層管と、内層管の外周面を覆う外層と、外層の外周面を覆うバルーンとを備える（例えば、特許文献１参照）。内層管の内腔は、バルーンの内部空間に連通しており、拡張媒体ルーメンとして機能する。バルーンを拡張させる際には、拡張媒体ルーメンとしての内層管の内腔を介して、バルーンの内部空間に向けて拡張媒体（造影剤や生理食塩水等）が供給される。バルーンを縮小させる際には、拡張媒体ルーメンとしての内層管の内腔を介して、バルーンの内部空間から拡張媒体が排出される。
国際公開第２０２０／０７５２７８号
　バルーンカテーテルでは、バルーンを縮小させるために拡張媒体ルーメンを介して拡張媒体を排出する際に、拡張媒体ルーメンに陰圧が発生する。従来のバルーンカテーテルの構成では、拡張媒体ルーメンに発生する陰圧によって内層管が外層から剥離してつぶれるおそれがあり、拡張媒体ルーメンを介した拡張媒体の円滑な排出の点で向上の余地がある。
　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本明細書に開示されるバルーンカテーテルは、内層管と、外層と、バルーンと、接着層とを備える。外層は、内層管の外周面を覆う部材である。バルーンは、外層の外周面を覆う部材である。バルーンの内部空間と内層管の内腔とは連通している。接着層は、内層管と外層との間に配置されている。
　本バルーンカテーテルでは、内層管の内腔が、バルーンの内部空間と連通しており、拡張媒体ルーメンとして機能する。また、内層管は、接着層によって外層に接着されている。そのため、拡張媒体ルーメンを介した拡張媒体の排出に伴い拡張媒体ルーメンに陰圧が発生した際に、内層管が外層から剥離してつぶれることを抑制することができる。従って、本バルーンカテーテルによれば、内層管の剥離およびつぶれに起因して拡張媒体ルーメンの断面積が小さくなることを抑制することができ、拡張媒体ルーメンを介した拡張媒体の円滑な排出を実現することができる。
（２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記接着層の硬度は、前記外層の少なくとも一部の硬度と、前記内層管の少なくとも一部の硬度と、のいずれよりも低い構成としてもよい。本構成によれば、接着層によって内層管を外層に良好に接着することができる。従って、本構成によれば、外層からの内層管の剥離を効果的に抑制することができ、拡張媒体ルーメンを介した拡張媒体のより円滑な排出を実現することができる。
（３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記内層管の硬度は、前記外層の硬度よりも高い構成としてもよい。本構成によれば、拡張媒体ルーメンに陰圧が発生した際に、内層管がつぶれることを効果的に抑制することができる。従って、本構成によれば、内層管のつぶれを効果的に抑制することができ、拡張媒体ルーメンを介した拡張媒体のより円滑な排出を実現することができる。
（４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記外層は、第１外層と、前記第１外層より基端側に配置された第２外層と、を含み、前記第１外層の硬度は、前記第２外層の硬度よりも低い構成としてもよい。本構成によれば、バルーンカテーテルにおける先端側の部分を比較的柔らかくして体内管腔への追従性を向上させつつ、バルーンカテーテルにおける基端側の部分を比較的硬くして押し込み性を向上させることができる。
（５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記接着層の硬度は、前記第１外層の硬度と、前記第２外層の硬度と、前記内層管の硬度と、のいずれよりも低い構成としてもよい。本構成によれば、接着層によって内層管を第１外層と第２外層とのいずれに対しても良好に接着することができる。従って、本構成によれば、第１外層と第２外層とを含む外層からの内層管の剥離を効果的に抑制することができ、拡張媒体ルーメンを介した拡張媒体のより円滑な排出を実現することができる。
（６）上記バルーンカテーテルにおいて、前記内層管の硬度は、前記第１外層の硬度と、前記第２外層の硬度と、のいずれよりも高い構成としてもよい。本構成によれば、拡張媒体ルーメンに陰圧が発生した際に、内層管がつぶれることをより効果的に抑制することができる。従って、本構成によれば、内層管のつぶれをより効果的に抑制することができ、拡張媒体ルーメンを介した拡張媒体のより円滑な排出を実現することができる。
（７）本明細書に開示されるバルーンカテーテルの製造方法は、内層管と、前記内層管の外周面を覆う外層と、前記外層の外周面を覆うバルーンであって、前記バルーンの内部と前記内層管の内腔とは連通している、バルーンと、を備えるバルーンカテーテルの製造方法であって、外周面に接着層の形成材料が配置された前記内層管を準備する工程と、前記内層管を前記外層の形成材料により覆うことによって前駆体を作製する工程と、前記前駆体を加熱することにより、前記外層の形成材料を溶融させることによって前記外層を形成すると共に、前記接着層の形成材料を溶融させることによって前記内層管と前記外層との間に前記接着層を形成する工程と、を備える。本バルーンカテーテルの製造方法によれば、内層管が接着層によって外層に接着されたバルーンカテーテルを容易に製造することができる。
　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、バルーンカテーテルおよびその製造方法等の形態で実現することができる。
第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の側面構成を示す説明図 第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の横断面構成を示す説明図 第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の縦断面構成を示す説明図 第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００を構成する各部材の硬度を示す説明図 本実施形態におけるバルーンカテーテル１００の製造方法の一例を示す説明図 本実施形態におけるバルーンカテーテル１００の製造方法の一例を示す説明図 本実施形態におけるバルーンカテーテル１００の製造方法の一例を示す説明図 第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの側面構成を示す説明図 第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａを構成する各部材の硬度を示す説明図 変形例におけるバルーンカテーテル１００の縦断面構成を示す説明図
Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．バルーンカテーテル１００の構成：
　図１から図３は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を示す説明図である。図１には、バルーンカテーテル１００の側面の構成が示されており、図２には、図１のＩＩ－ＩＩの位置におけるバルーンカテーテル１００の横断面の構成が示されており、図３には、バルーンカテーテル１００における先端部（図１のＸ１部）の縦断面の構成が示されている。各図では、バルーンカテーテル１００の一部の図示が省略されていることがある。また、各図において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。以下では、バルーンカテーテル１００およびその構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。図１では、バルーンカテーテル１００が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。
　バルーンカテーテル１００は、血管等の体内管腔に挿入され、体内管腔における狭窄部を押し広げて拡張させたり、体内管腔を閉塞させて流体の流通（例えば血流）を規制したりするための長尺状医療機器である。バルーンカテーテル１００の全長は、例えば１５００ｍｍ～２０００ｍｍ程度である。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００は、デバイスをガイドするための後述するデバイスルーメンＬ２を有するバルーン付ガイディングカテーテルである。バルーンカテーテル１００は、例えば、デバイスルーメンＬ２を介してデリバリされた血栓回収カテーテルを用いて脳の血管内の血栓を回収する手技中に、剥がれた血栓のかけらが血管内を流れていかないように、血流を止めるために使用される。
　バルーンカテーテル１００は、外層１０と、第１内層管２０と、接着層３０と、第２内層管４０と、先端チップ５０と、バルーン６０と、Ｙコネクタ８０とを備える。
　第１内層管２０は、筒状（例えば円筒状）の部材である。第１内層管２０の外径は、例えば０．０８ｍｍ～０．８ｍｍ程度であり、第１内層管２０の肉厚は、例えば１０μｍ～８０μｍ程度である。第１内層管２０の内腔２１は、バルーン６０を拡張させるための拡張媒体（造影剤や生理食塩水）を流通させる拡張媒体ルーメンＬ１として機能する。第１内層管２０は、特許請求の範囲における内層管の一例である。
　第１内層管２０は、可撓性を有する材料により形成されている。第１内層管２０の形成材料としては、例えば樹脂を用いることができ、より具体的には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ＰＥＥＫ等を用いることができる。
　第１内層管２０（特許請求の範囲における内層管の一例）の横断面の形状は、適宜に設定することができる。第１内層管２０の横断面の形状の例としては、円形、楕円形、多角形が挙げられる。多角形の例としては、正方形、長方形が挙げられる。第１内層管２０の横断面の形状が、例えば、楕円形あるいは長方形である場合には、楕円形あるいは長方形の第１内層管２０の径方向に沿うサイズを、径方向に直交する方向に沿うサイズよりも小さくすることができる。このようなサイズの設定により、第１内層管２０の横断面における拡張媒体ルーメンＬ１の面積が同一である場合に（拡張媒体の流量を低下させることなく）、第１内層管２０の径方向に沿う第１内層管２０のサイズを小さくすることができるため、バルーンカテーテル１００を細径化することができる。
　第２内層管４０は、筒状（例えば円筒状）の部材である。第２内層管４０の内径は、例えば１．５ｍｍ～３．０ｍｍ程度であり、第２内層管４０の肉厚は、例えば５μｍ～３０μｍ程度である。第２内層管４０の内腔４１は、ガイドワイヤや各種デバイス（例えば、吸引カテーテルや血栓回収カテーテル）を挿通させるためのデバイスルーメンＬ２として機能する。
　第２内層管４０は、可撓性を有する材料により形成されている。第２内層管４０の形成材料としては、例えば樹脂を用いることができ、より具体的には、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＦＥＰ（パーフルオロエチレンプロペン）、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン）、ポリエチレン、ポリプロピレン等を用いることができる。なお、例えば金属素線がメッシュ状に編み込まれた構成の補強体が、第２内層管４０の外周面を覆うように配置されてもよい。
　外層１０は、第１内層管２０の外周面および第２内層管４０の外周面を覆う筒状の部材である。なお、本明細書において、Ａ部材がＢ部材の外周面を覆うとは、Ａ部材がＢ部材の外周面の少なくとも一部に対して外側に配置されていることを意味し、Ａ部材とＢ部材の外周面との間に他の部材が介在する態様を排除しない。本実施形態では、外層１０は、第１内層管２０の略全長に亘って第１内層管２０の外周面の略全体を覆っていると共に、第２内層管４０の略全長に亘って第２内層管４０の外周面の略全体を覆っている。外層１０の外径は、例えば、２．０ｍｍ～３．５ｍｍ程度である。
　外層１０は、可撓性を有する材料により形成されている。外層１０の形成材料としては、例えば樹脂を用いることができ、より具体的には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等を用いることができる。
　本実施形態では、外層１０は、第１外層１１と、第１外層１１より基端側に配置された第２外層１２とから構成されている。第２外層１２は、第１外層１１の基端部に、第１外層１１と略同軸になるように接続されている。第１外層１１の硬度は、第２外層１２の硬度よりも低くなっている。
　接着層３０は、第１内層管２０と外層１０との間に配置され、両者を接着する層である。すなわち、第１内層管２０は、接着層３０によって外層１０に接着されている。接着層３０の形成材料としては、例えば樹脂を用いることができ、より具体的には、例えばウレタン樹脂等を用いることができる。なお、第２内層管４０は、例えば溶着によって直接的に外層１０に接合されている。
　先端チップ５０は、筒状（例えば円筒状）の部材である。先端チップ５０は、外層１０の先端側に配置され、外層１０の先端に例えば溶着により接合されている。先端チップ５０の外径は、外層１０の外径と略同一である。先端チップ５０の内腔５１は、第２内層管４０の内腔４１に連通しており、第２内層管４０の内腔４１と共にデバイスルーメンＬ２として機能する。先端チップ５０の形成材料としては、例えば樹脂を用いることができ、より具体的には、例えばウレタン樹脂等を用いることができる。
　バルーン６０は、内部空間６１が形成された中空状の部材であり、拡張媒体の供給および排出に伴い拡張および収縮が可能である。バルーン６０は、外層１０の先端部の外周面および先端チップ５０の外周面を覆っている。バルーン６０の先端部は、先端チップ５０の外周面に例えば溶着によって接合されており、バルーン６０の基端部は、外層１０の先端部の外周面に例えば溶着によって接合されている。
　バルーン６０の形成材料としては、例えば、樹脂やゴムを用いることができ、より具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
　図３に示すように、バルーン６０の内部空間６１と第１内層管２０の内腔２１（拡張媒体ルーメンＬ１）とは、互いに連通している。すなわち、バルーンカテーテル１００には、第１内層管２０の先端部における内周面から外層１０の外周面に至るまで径方向に延びる連通流路（連通孔）Ｃ１が形成されており、該連通流路Ｃ１を介してバルーン６０の内部空間６１と第１内層管２０の内腔２１とが連通している。
　Ｙコネクタ８０は、バルーンカテーテル１００の基端部を構成している。Ｙコネクタ８０には、拡張媒体ルーメンＬ１に連通する拡張媒体ポート８１と、デバイスルーメンＬ２に連通するデバイスポート８２とが形成されている。バルーン６０を拡張させる際には、拡張媒体ポート８１から拡張媒体ルーメンＬ１および連通流路Ｃ１を介して、バルーン６０の内部空間６１に拡張媒体が供給される。バルーン６０を縮小させる際には、バルーン６０の内部空間６１に存在する拡張媒体が、連通流路Ｃ１および拡張媒体ルーメンＬ１を介して拡張媒体ポート８１から排出される。また、デバイスルーメンＬ２へのデバイスの挿入およびデバイスルーメンＬ２からのデバイスの抜き取りは、デバイスポート８２を介して実行される。なお、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のバルーンカテーテルである。
Ａ－２．各部材の硬さの関係：
　図４は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００を構成する各部材の硬度を示す説明図である。図４に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、接着層３０のショア硬度（Ａ）は８０であり、第１外層１１のショア硬度（Ｄ）は３０であり、第２外層１２のショア硬度（Ｄ）は８０であり、第１内層管２０のショア硬度（Ｄ）は２０００である。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、上記４つの部材について、接着層３０、第１外層１１、第２外層１２、第１内層管２０の順に硬度が高くなっている。このような硬度の関係は、例えば、接着層３０をウレタン樹脂により形成し、第１外層１１をウレタン樹脂とナイロン樹脂との混合材料により形成し、第２外層１２をナイロン樹脂により形成し、第１内層管２０をＰＥＥＫにより形成することにより、実現することができる。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００では、各部材の硬度の関係が上述の通りであるため、以下の（１）から（５）までの関係が成り立っている。
（１）接着層３０の硬度は、外層１０の少なくとも一部の硬度と、第１内層管２０の少なくとも一部の硬度と、のいずれよりも低い。
（２）第１内層管２０の硬度は、外層１０の硬度よりも高い。
（３）第１外層１１の硬度は、第２外層１２の硬度よりも低い。
（４）接着層３０の硬度は、第１外層１１の硬度と、第２外層１２の硬度と、第１内層管２０の硬度と、のいずれよりも低い。
（５）第１内層管２０の硬度は、第１外層１１の硬度と第２外層１２の硬度と、のいずれよりも高い。
　なお、上述した各部材（接着層３０、第１外層１１、第２外層１２、第１内層管２０）の硬度の高低関係は、各部材を形成する材料の融点の高低関係としても表現することができる。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、上記４つの部材について、接着層３０、第１外層１１、第２外層１２、第１内層管２０の順に、形成材料の融点が高くなっている。例えば、接着層３０の形成材料の融点は８１℃であり、第１外層１１の形成材料の融点は１７０℃であり、第２外層１２の形成材料の融点は１７８℃であり、第１内層管２０の形成材料の融点は３３４℃である。
　本実施形態では、第１内層管２０と外層１０（第１外層１１および第２外層１２）との間で融点が大きく異なるため、第１内層管２０と外層１０とを溶着することができない。そのため、第１内層管２０と外層１０とが接着層３０により接着されている。また、第２内層管４０は、外層１０と溶着可能な材料により形成されており、外層１０と溶着されている。
Ａ－３．バルーンカテーテル１００の製造方法：
　図５から図７は、本実施形態におけるバルーンカテーテル１００の製造方法の一例を示す説明図である。バルーンカテーテル１００の製造の際には、まず、図５のＡ欄に示すように、第１内層管２０を準備し、図５のＢ欄に示すように、第１内層管２０の外周面に接着層３０の形成材料３０Ｘを配置する。第１内層管２０の外周面への接着層３０の形成材料３０Ｘの配置は、例えば押し出しコーティングにより実現することができる。なお、共押し出しによって第１内層管２０の作製と同時に接着層３０の形成材料３０Ｘの配置を実行してもよい。
　次に、図５のＣ欄に示すように、第１内層管２０と、別途準備した第２内層管４０とを、外層１０の形成材料１０Ｘにより覆うことによって、前駆体１００Ｘを作製する。なお、本実施形態では、外層１０は、第１外層１１と第２外層１２とから構成されるため、外層１０の形成材料１０Ｘは、第１外層１１の形成材料と第２外層１２の形成材料とから構成される。
　次に、前駆体１００Ｘを加熱する。この加熱は、接着層３０の形成材料３０Ｘおよび外層１０の形成材料１０Ｘが溶融する温度で実行される。この加熱により、図５のＤ欄に示すように、外層１０の形成材料１０Ｘが溶融して外層１０が形成されると共に、接着層３０の形成材料３０Ｘが溶融して、第１内層管２０と外層１０との間に両者を接着する接着層３０が形成される。このとき、第２内層管４０は外層１０に溶着される。なお、この加熱は、前駆体１００Ｘの全体に対して一度に実行してもよいし、前駆体１００Ｘのうち、第１外層１１の形成材料により構成される部分と、第２外層１２の形成材料により構成される部分とに分けて、順次実行してもよい。例えば、前駆体１００Ｘのうち、第１外層１１の形成材料により構成される部分に対する加熱を実行し、その後に、第２外層１２の形成材料により構成される部分に対する加熱を実行してもよい。
　次に、図６のＥ欄に示すように、第１内層管２０の先端部（図中の部分Ｐ１）を除去し、図６のＦ欄に示すように、例えばレーザ加工により、第１内層管２０の先端部における内周面から外層１０の外周面に至るまで径方向に延びる連通流路Ｃ１を形成する。
　次に、図７のＧ欄に示すように、外層１０の先端に、例えば溶着によって先端チップ５０を接合し、図７のＨ欄に示すように、外層１０および先端チップ５０に、例えば溶着によってバルーン６０を接合する。また、外層１０の基端部にＹコネクタ８０を取り付ける。例えば以上のような製造方法により、上述した構成のバルーンカテーテル１００が製造される。
Ａ－４．第１実施形態の効果：
　以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、第１内層管２０と、外層１０と、バルーン６０と、接着層３０とを備える。外層１０は、第１内層管２０の外周面を覆う部材である。バルーン６０は、外層１０の外周面を覆う部材である。バルーン６０の内部空間６１と第１内層管２０の内腔２１とは連通している。接着層３０は、第１内層管２０と外層１０との間に配置されて両者を接着する。
　このように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、第１内層管２０の内腔２１が、バルーン６０の内部空間６１と連通しており、拡張媒体ルーメンＬ１として機能する。また、第１内層管２０は、接着層３０によって外層１０に接着されている。そのため、拡張媒体ルーメンＬ１を介した拡張媒体の排出に伴い拡張媒体ルーメンＬ１に陰圧が発生した際に、第１内層管２０が外層１０から剥離してつぶれることを抑制することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、第１内層管２０の剥離およびつぶれに起因して拡張媒体ルーメンＬ１の断面積が小さくなることを抑制することができ、拡張媒体ルーメンＬ１を介した拡張媒体の円滑な排出を実現することができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、接着層３０の硬度は、外層１０の少なくとも一部の硬度と、第１内層管２０の少なくとも一部の硬度と、のいずれよりも低い。そのため、接着層３０によって第１内層管２０を外層１０に良好に接着することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、外層１０からの第１内層管２０の剥離を効果的に抑制することができ、拡張媒体ルーメンＬ１を介した拡張媒体のより円滑な排出を実現することができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、第１内層管２０の硬度は、外層１０の硬度よりも高い。そのため、拡張媒体ルーメンＬ１に陰圧が発生した際に、第１内層管２０がつぶれることを効果的に抑制することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、第１内層管２０のつぶれを効果的に抑制することができ、拡張媒体ルーメンＬ１を介した拡張媒体のより円滑な排出を実現することができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、外層１０は、第１外層１１と、第１外層１１より基端側に配置された第２外層１２と、を含み、第１外層１１の硬度は、第２外層１２の硬度よりも低い。本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーンカテーテル１００における先端側の部分を比較的柔らかくして体内管腔への追従性を向上させつつ、バルーンカテーテル１００における基端側の部分を比較的硬くして押し込み性を向上させることができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、接着層３０の硬度は、第１外層１１の硬度と、第２外層１２の硬度と、第１内層管２０の硬度と、のいずれよりも低い。そのため、接着層３０によって第１内層管２０を第１外層１１と第２外層１２とのいずれに対しても良好に接着することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、第１外層１１と第２外層１２とを含む外層１０からの第１内層管２０の剥離を効果的に抑制することができ、拡張媒体ルーメンＬ１を介した拡張媒体のより円滑な排出を実現することができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、第１内層管２０の硬度は、第１外層１１の硬度と、第２外層１２の硬度と、のいずれよりも高い。そのため、拡張媒体ルーメンＬ１に陰圧が発生した際に、第１内層管２０がつぶれることをより効果的に抑制することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、第１内層管２０のつぶれをより効果的に抑制することができ、拡張媒体ルーメンＬ１を介した拡張媒体のより円滑な排出を実現することができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００の製造方法は、外周面に接着層３０の形成材料３０Ｘが配置された第１内層管２０を準備する工程と、第１内層管２０を外層１０の形成材料１０Ｘにより覆うことによって前駆体１００Ｘを作製する工程と、前駆体１００Ｘを加熱することにより、外層１０の形成材料１０Ｘを溶融させることによって外層１０を形成すると共に、接着層３０の形成材料３０Ｘを溶融させることによって第１内層管２０と外層１０との間に接着層３０を形成する工程と、を備える。本実施形態のバルーンカテーテル１００の製造方法によれば、第１内層管２０が接着層３０によって外層１０に接着されたバルーンカテーテル１００を容易に製造することができる。
Ｂ．第２実施形態：
　図８は、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの側面構成を示す説明図である。以下では、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａの構成のうち、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、外層１０ａが、第１外層１１および第２外層１２に加えて、第１外層１１より先端側に配置された第３外層１３を有している。第３外層１３は、第１外層１１の先端部に、第１外層１１と略同軸になるように接続されている。
　図９は、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａを構成する各部材の硬度を示す説明図である。図９に示すように、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、接着層３０のショア硬度（Ａ）は８０であり、第３外層１３のショア硬度（Ａ）は８０であり、第１外層１１のショア硬度（Ｄ）は３０であり、第２外層１２のショア硬度（Ｄ）は８０であり、第１内層管２０のショア硬度（Ｄ）は２０００である。すなわち、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、上記５つの部材について、接着層３０および第３外層１３、第１外層１１、第２外層１２、第１内層管２０の順に硬度が高くなっている。このような硬度の関係は、例えば、接着層３０および第３外層１３をウレタン樹脂により形成し、第１外層１１をウレタン樹脂とナイロン樹脂との混合材料により形成し、第２外層１２をナイロン樹脂により形成し、第１内層管２０をＰＥＥＫにより形成することにより、実現することができる。
　第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、各部材の硬度の関係が上述の通りであるため、以下の（１）から（３）までの関係が成り立っている。
（１）接着層３０の硬度は、外層１０ａの少なくとも一部の硬度と、第１内層管２０の少なくとも一部の硬度と、のいずれよりも低い。
（２）第１内層管２０の硬度は、外層１０ａの硬度よりも高い。
（３）第１外層１１の硬度は、第２外層１２の硬度よりも低い。
（４）第３外層１３の硬度は、第１外層１１の硬度よりも低い。
　第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａは、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同様に、第１内層管２０と、外層１０ａと、バルーン６０と、接着層３０とを備える。外層１０ａは、第１内層管２０の外周面を覆う部材である。バルーン６０は、外層１０ａの外周面を覆う部材である。バルーン６０の内部空間６１と第１内層管２０の内腔２１とは連通している。接着層３０は、第１内層管２０と外層１０ａとの間に配置されて両者を接着する。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａによれば、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同様に、拡張媒体ルーメンＬ１を介した拡張媒体の排出に伴い拡張媒体ルーメンＬ１に陰圧が発生した際に、第１内層管２０が外層１０ａから剥離してつぶれることを抑制することができ、第１内層管２０の剥離およびつぶれに起因して拡張媒体ルーメンＬ１の断面積が小さくなることを抑制することができ、拡張媒体ルーメンＬ１を介した拡張媒体の円滑な排出を実現することができる。
　また、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、外層１０ａは、第３外層１３と、第３外層１３より基端側に配置された第１外層１１と、第１外層１１より基端側に配置された第２外層１２と、を含み、第３外層１３の硬度は第１外層１１の硬度よりも低く、第１外層１１の硬度は第２外層１２の硬度よりも低い。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａによれば、バルーンカテーテル１００ａにおける先端側の部分を比較的柔らかくして体内管腔への追従性を向上させつつ、バルーンカテーテル１００ａにおける基端側の部分を比較的硬くして押し込み性を向上させることができ、さらに、バルーンカテーテル１００ａの長さ方向に沿った剛性ギャップを低減することによって耐キンク性を向上させることができる。
Ｃ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　上記実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、バルーン６０の内部空間６１と第１内層管２０の内腔２１（拡張媒体ルーメンＬ１）とが連通流路Ｃ１を介して連通しているが、図１０に示す変形例のように、バルーン６０の内部空間６１と第１内層管２０の内腔２１とが直接連通していてもよい。図１０に示す変形例では、第１内層管２０の先端において、第１内層管２０の内腔２１がバルーン６０の内部空間６１と連通している。
　上記実施形態では、外層１０が、延伸方向に並び互いに硬度が異なる第１外層１１と第２外層１２（または、第１外層１１と第２外層１２と第３外層１３）から構成されているが、外層１０が、互いに硬度が異なる４つ以上の部分から構成されてもよいし、全長にわたって硬度が均一であってもよい。また、外層１０の延伸方向の各部における外径や内径は、均一であってもよいし、変化していてもよい。
　上記実施形態では、第１内層管２０が、全長にわたって硬度が均一であるが、第１内層管２０が、延伸方向に並び互いに硬度が異なる複数の部分から構成されてもよい。また、第１内層管２０の延伸方向の各部における外径や内径は、均一であってもよいし、変化していてもよい。
　上記実施形態における各部材の形成材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態において、外層１０、第１内層管２０、第２内層管４０、先端チップ５０等の部材を、樹脂ではなく他の材料（例えば、金属、炭素繊維、セラミックス等）により形成してもよい。
　上記実施形態における各部材の硬度の値やその高低関係は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記第１実施形態では、第１外層１１の硬度が、第２外層１２の硬度よりも低いが、第１外層１１の硬度が、第２外層１２の硬度よりも高いとしてもよい。同様に、上記第２実施形態では、第３外層１３の硬度が、第１外層１１の硬度よりも低く、かつ、第１外層１１の硬度が、第２外層１２の硬度よりも低いが、第３外層１３の硬度が、第１外層１１の硬度よりも高いとしてもよいし、第１外層１１の硬度が、第２外層１２の硬度よりも高いとしてもよい。また、上記第１実施形態では、接着層３０の硬度が、第１外層１１の硬度と第２外層１２の硬度とのいずれよりも低いが、接着層３０の硬度が、第１外層１１の硬度と第２外層１２の硬度との一方より低く、かつ、他方と同じまたは他方より高いとしてもよい。同様に、上記第２実施形態では、接着層３０の硬度が、第３外層１３と同じであり、かつ、第１外層１１の硬度と第２外層１２の硬度とのいずれよりも低いが、接着層３０の硬度が、第１外層１１の硬度と第２外層１２の硬度との一方より低く、かつ、他方と同じまたは他方より高いとしてもよいし、第３外層１３の硬度より高いとしてもよい。
　上記実施形態におけるバルーンカテーテル１００の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、第１内層管２０の先端部の除去および連通流路Ｃ１の形成の後に、先端チップ５０の接合が実行されているが、第１内層管２０の先端部の除去および連通流路Ｃ１の形成の前に、先端チップ５０の接合が実行されてもよい。
　上記実施形態では、バルーンカテーテル１００が、いわゆるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであるが、本明細書に開示される技術は、いわゆるラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型のバルーンカテーテルにも同様に適用可能である。また、上記実施形態では、バルーンカテーテル１００が、デバイスをガイドするためのデバイスルーメンＬ２を有するバルーン付ガイディングカテーテルであるが、本明細書に開示される技術は、ガイドワイヤ以外のデバイスをガイドするためのデバイスルーメンを有さず、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有するバルーンカテーテルにも同様に適用可能である。
１０：外層　１１：第１外層　１２：第２外層　１３：第３外層　２０：第１内層管　２１：内腔　３０：接着層　４０：第２内層管　４１：内腔　５０：先端チップ　５１：内腔　６０：バルーン　６１：内部空間　８０：Ｙコネクタ　８１：拡張媒体ポート　８２：デバイスポート　１００：バルーンカテーテル　Ｃ１：連通流路　Ｌ１：拡張媒体ルーメン　Ｌ２：デバイスルーメン

Claims (7)

  1. 　バルーンカテーテルであって、
    　内層管と、
    　前記内層管の外周面を覆う外層と、
    　前記外層の外周面を覆うバルーンであって、前記バルーンの内部空間と前記内層管の内腔とは連通している、バルーンと、
    　前記内層管と前記外層との間に配置された接着層と、
    を備える、
    　バルーンカテーテル。
  2. 　請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記接着層の硬度は、前記外層の少なくとも一部の硬度と、前記内層管の少なくとも一部の硬度と、のいずれよりも低い、
    　バルーンカテーテル。
  3. 　請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記内層管の硬度は、前記外層の硬度よりも高い、
    　バルーンカテーテル。
  4. 　請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記外層は、
    　　第１外層と、
    　　前記第１外層より基端側に配置された第２外層と、
    を含み、
    　前記第１外層の硬度は、前記第２外層の硬度よりも低い、
    　バルーンカテーテル。
  5. 　請求項４に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記接着層の硬度は、前記第１外層の硬度と、前記第２外層の硬度と、前記内層管の硬度と、のいずれよりも低い、
    　バルーンカテーテル。
  6. 　請求項４または請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記内層管の硬度は、前記第１外層の硬度と、前記第２外層の硬度と、のいずれよりも高い、
    　バルーンカテーテル。
  7. 　内層管と、前記内層管の外周面を覆う外層と、前記外層の外周面を覆うバルーンであって、前記バルーンの内部と前記内層管の内腔とは連通している、バルーンと、を備えるバルーンカテーテルの製造方法であって、
    　外周面に接着層の形成材料が配置された前記内層管を準備する工程と、
    　前記内層管を前記外層の形成材料により覆うことによって前駆体を作製する工程と、
    　前記前駆体を加熱することにより、前記外層の形成材料を溶融させることによって前記外層を形成すると共に、前記接着層の形成材料を溶融させることによって前記内層管と前記外層との間に前記接着層を形成する工程と、
    を備える、
    　バルーンカテーテルの製造方法。
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US20120150107A1 (en) * 2010-12-14 2012-06-14 Boston Scientific Scimed, Inc. Balloon catheter shafts and methods of manufacturing
WO2019131158A1 (ja) * 2017-12-27 2019-07-04 株式会社カネカ カテーテルおよびその製造方法
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