JP2006514855A - バルーン構造及びバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管形成のため、又は、例えば血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルなどの膨張可能なカテーテル用のバルーン構造（１０）を提供する。
【解決手段】近位端部及び遠位端部を有する優位な長手方向長さを有し、膨張対象内で膨張するのに適し、長手方向を横断するどの点においても、少なくとも中間部で、膨張対象に接するのに適する外表面により外部的に、且つ、膨張室の境界を規定する内表面により内部的に、境界が規定された環状断面を有する璧部を備えたバルーン構造であって、少なくとも一つの壁キャビティ（１９）が、外表面と内表面との間に配置されるように、壁部に備えられると共に膨張室の境界を規定する環状断面内に形成され、そのキャビティは、中断及び／又は開口なしで、近位端部と遠位端部との間でバルーン構造に対して長手方向に伸びている。

Description

本発明の対象は、バルーン構造及びそのバルーン構造を備えたカテーテルである。

特に、本発明は、例えば血管等の管内のステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためや血管形成用のカテーテルなどの各種カテーテル用の膨張可能なバルーン構造に関する。

この分野における主要な要求の一つには、カテーテル内に挿入されたとき、特に冠状血管に限るものではないが、通路が血液容器の通路のように曲がりくねっていても、カテーテルにより通路を追従することができるバルーン構造を提供することがある。

これらの構造への更なる要求には、その構造が与えられるカテーテルが、特にカテーテルが全く突然に方向変化を実行できることに限るものではないが、血管に分枝があっても、正確に配向できることがある。

これらの要求を満たすための幾つかの提案が知られているが、それらは完全に満たすというものではない。

例えば、これらの要求を少なくとも一部満たすバルーン構造を備えたカテーテルは、ＵＳ５、０６１、２７３（ＹＯＣＫ）、ＵＳ４，７６２．１２９（ＢＯＮＺＥＬ）、ＵＳ４，５４５，３９０（ＬＥＡＲＹ）、ＵＳ４，２９９，２２６（ＢＡＮＫＡ）、ＵＳ４，１９５，６３７（ＧＲＵＮＴＺＩＧ）、ＵＳ４，８７７，０３１（ＣＯＮＷＡＹ）、ＵＳ４，９２１，４８３（ＷＩＪＡＹ）、ＵＳ４，９４４，７４５（ＳＯＧＡＲＤ）、ＵＳ４，９６４，８５３（ＳＵＧＩＹＡＭＡ）、ＵＳ５，０３２，１１３（ＢＵＲＮＳ）、ＵＳ５，０９０，９５８（ＳＡＨＯＴＡ）、ＵＳ５，３３０，４９９（ＫＡＮＥＳＡＫＡ）、ＵＳ６，５３０，９３８（ＬＥＥ）、ＵＳ６，４９１，６１９（ＴＲＡＵＴＨＥＮ）、ＵＳ５，８９５，４０５（ＩＮＤＥＲＢＩＴＺＥＮ）、ＵＳ６，０２７，４７５（ＳＩＲＨＡＮ）、ＵＳ５，９８０，４８６（ＥＮＧＥＲ）、ＵＳ５，７４３，８７５（ＳＩＲＨＡＮ）、ＵＳ５，４９６，３４６（ＨＯＲＺＥＷＳＫＩ）、ＵＳ５，４７２，４２５（ＴＥＩＲＳＴＥＩＮ）から知られている。

この分野における更なる重要な要求には、大きな膨張空間を有する、言い換えれば、大きな障害のない膨張空間を有するカテーテルの製造を許容できると共に、バルーンの急速な膨張と、特に、カテーテルが血管壁を膨張するためやその中に管腔プロテーゼを配置するために使用されたときに速やかに自由循環を再構築するバルーンの急速な収縮とを許容できるバルーン構造を提供することである。

前述の要求と抵触するこれらの要求を満たすために提案された幾つかの手段が知れられているが、完全に満たすというものではない。

例えば、これらの要求を少なくとも一部満たすバルーン構造を有するカテーテルは、ＵＳ４，９８３，１６７（ＳＡＨＯＴＡ）、ＵＳ５，３１５，７４５（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ６，３９４，９９５（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ６，００７，５１７（ＡＭＤＥＲＳＯＮ）、ＵＳ５，４１３，５５７（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ５，３８３，８５３（ＪＵＮＧ）、ＵＳ５，６９０，６４２（ＯＳＢＯＲＮＥ）、ＵＳ５，９２１，９５８（ＲＥＳＳＥＭＡＮＮ）、ＵＳ５，４５８，６３９（ＴＳＵＫＡＳＨＩＭＡ）、ＵＳ５，９８０，４８４（ＲＥＳＳＥＭＡＮＮ）、ＵＳ５，５７５，７７１（ＷＡＬＩＮＳＫＹ）、ＵＳ５，５４９，５５７（ＳＴＥＩＮＫＥ）、ＵＳ５，５４９，５５６（ＮＤＯＮＤＯＬＡＹ）、ＵＳ５，５６９，１９９（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ５，５２０，６４７（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ５，８８２，３３６（ＪＡＮＡＣＥＫ）から知られている。

しかしながら、上述の手段では全ての要求を同時に満みたせるものはなかった。

本発明の目的は、前記の要求を満たすことが可能なバルーン構造及びバルーンカテーテルを提案及び利用可能にすることである。

この目的は請求項１に従って形成されたバルーン構造によって達成される。

また、この目的は請求項３４に従ったバルーンカテーテルによって達成される。

更に、この発明に従ったバルーン構造の具体的態様とカテーテルの具体的態様は従属項に記述されている。

更に、この発明に従ったバルーン構造及びカテーテルの特徴及び利点は、以下の図面を引用し、何ら限定されない実施例の方法により与えられる好ましい実施形態の記述から明らかになる。

図面を参照し、バルーン構造が符号１０で示される。

このバルーン構造は、例えば、限定されるものではないが、血管形成用のカテーテル、又は、例えば冠状管や末梢管等の血管などの管にステントや管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルのような、限定されないカテーテルに含まれる一部として特に使用される。

「バルーン構造」の語は、ここでは、収縮されたときの収縮状態から流体により膨張されたときの膨張状態まで変化できる膨張可能或いは拡張可能なバルーンを構成する構造を意味する。拡張中には、バルーンは例えば管の管壁等を膨張させたり、単に適用の方法により、管腔の一部又は全部を閉塞して血液の自由な流れを阻害する狭窄のプラークを変位又は移動させる。バルーン構造は、例えばステントや管腔プロテーゼ、収縮したバルーン上で収縮或いは付着する状態から、例えば、血管などの管の一部の管壁を支持するためや管壁を拡張して維持するために拡張する状態まで、拡張させるためにも使用できる。

一般的な実施形態では、バルーン構造１０は優位な長手方向長さを有し、例えば長手軸ａ−ａについて伸びた構造を有する。この構造は、近位端部１１と、遠位端部１２と、予め定った長手方向の長さＬの中間部１３とを有し、例えば、初めに収縮状態の中間部に付着する管腔プロテーゼや管の管壁等を拡張させるための膨張を実施するのに適している（図１）。

バルーン構造１０は、どの点においても、長手軸ａ−ａを横断する環状断面１５（図２）を有する壁部１４を備えている。環状断面１５は、少なくとも中間部１３で、膨張対象に接触するのに適した外表面１６により外部的に境界が規定されている。断面１５は膨張室１８の境界を規定する内表面１８により内部的に境界が規定されている。

少なくとも一つの壁内腔又はキャビティ１９が壁部１４内に有利に与えられている。この壁キャビティは、外表面１６と内表面１７との間に配置されるように、膨張室１８を規定する環状断面１５内に形成されている。

壁キャビティは、近位端部１１と遠位端部１２との間で中断することなくバルーン構造に対して長手方向に伸び、バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部１３の外表面１６はバルーン構造１０の長手方向を横断する断面１５の環状の全周囲で均一に湾曲している（図１及び図２）。

「中断することなく伸びる」の表現は、限定的ではないが、主に、例えば壁キャビティ１９から膨張室１８へ向けた横方向の孔、或いは、例えば中間部１３等のバルーン構造１０の作動部位Ｌの外表面１６に開口した横方向の孔などの開口、及び／又は、そらすための仕切りなどを有しないことを意図している。例えば図１及び図２に示されるように、バルーン構造の壁部に配置された壁キャビティの長所により、膨張室１８はその室内外への流体の自由な流れに対する障害がない。更に、バルーン構造１０は、例えばバルーン構造を有するカテーテルの細い管内でのそれ自身の回転や捩れ等の自由な回転に対する障害が外表面１６にない。

第１の実施形態に従えば、バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部１３の外表面１６には、例えば、管状部に外部的に接合された管により形成されて全体として「８」字状断面となる凸部のような凸部や凹部がない。代わりに、膨張室１８が膨張したとき、バルーン構造１０が環状のバルーン構造の長手方向を横断する環状の断面を有する外表面１６を有利に有しているため、外表面が全周で均一な圧力を作用するのに適している。本発明に従う外表面１６は、また、例えばバルーン壁の皺等により形成される溝やポケットなどのような凹部もない。そのような凸部や凹部はバルーン構造を有するカテーテルの自由な捩れに対する障害となる。代わりに、凸部や凹部のない外表面の効果により、バルーン構造の膨張状態において、血管などの管内に収容されたとき、その角度位置が、長手方向軸ａ−ａに対して自由に修正することができる。

更なる実施形態に従えば、バルーン構造に作用する全範囲で膨張室１９を規定する壁部１４内に壁キャビティ１９が存在する（図３及び図４）

バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、中間部１３の外表面１６が有利に円筒形となる。

好ましくは、膨張室１８が膨張したとき、バルーン構造１０はバルーン構造の長手方向を横断する断面が実質的に円形の外表面１６を有する。

１つの実施形態に従えば、バルーン構造は近位端部１１近傍に近位チューブ状部２０を有する。

バルーン構造は、近位チューブ状部２０を中間部１３に接続する近位シャンク２１も有している。近位シャンク２１は２０度から４０度までの間の内部テーパ角αを有利に有している。更なる実施形態に従えば、シャンク２１は３０度の内部テーパ角を有している（図１）

１つの実施形態に従えば、詳細を以後に詳述するように、バルーン構造１０は中間部１３と遠位のカテーテルチップを接続するための部位２３との間に遠位接続シャンク２２を有している。遠位シャンク２２は２０度から４０度までの間、好ましくは３０度の内部テーパ角βを有利に有している。

壁キャビティ１９は、好ましくは壁部１４の内部部位２４により膨張室１８から分離されている（図２及び図４）。キャビティ１９は壁部１４の外部部位２５により外表面から分離されている。

一つの実施例に従えば、バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、中間部１３の内表面１７は、滑らかで、円形で、或いは角張った角がない。バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、中間部の内表面１７はバルーン構造の長手方向を横断する環状断面を有利に有する。

一つの実施形態に従えば、バルーン構造１０は押出チューブ又は管から製造され、この押出チューブ又は管は符合２６で示され、バルーン構造となるために処理されていないときは、少なくとも２つのキャビティ１８’、１９を有し、その一方、例えばキャビティ１８’がその後に変形されてバルーン構造１０の膨張室１８に形成され、以後膨張キャビティ１８’として規定される（図５）。

キャビティ１８’を変形して膨張室１８を形成する前には、押出チューブ２６は少なくとも２つのキャビティを分離する部分的に平坦な仕切部２７を有利に有している。分離する仕切部２７は、キャビティ１８’を変形して膨張室１８を形成した後、膨張室１８から壁キャビティ１９を分離する壁部の内部部位２４を有利に構成する。

一つの実施形態に従えば、押出チューブ２６のキャビティ１８’を変形して膨張室１８を形成する前には、押出チューブ２６は少なくとも２つのキャビティ１９と１８’とを分離する仕切部２７を有し、この仕切部２７は、押出チューブを横断する断面において、外表面１６からキャビティ１８’及び１９の一つを分離する壁部１４又は２５の最小厚さＴ’又はＴ’’の５５％〜１００％の最小厚さｔを有している。有利には、押出チューブ２６のキャビティ１８’を変形して膨張室１８を形成する前には、押出チューブ２６が少なくとも二つのキャビティ１８’と１９を分離する仕切部２７を有し、この仕切部２７は、押出チューブの横断する断面において、外表面１６からキャビティ１８’及び１９の一つを分離する壁部の最小厚さＴ’又はＴ’’の６０％〜７０％の最小厚さｔを有している（図５）。

一つの実施形態に従えば、押出チューブ２６内のキャビティ１９は予め規定された幅ｌ１９及び高さｈ１９を有する。有利には、キャビティ１９は互いに接合されて、断面において、好ましくは予め規定された半径の弧により形成された壁を有している。即ち、第１の弧、例えば半径Ｒ１９１の外壁部位の内壁を形成する弧はチューブ２６の軸ａ−ａと同心であり、壁部２５が部分的に平坦な仕切部２７に接合される半径は、例えば予め規定された半径Ｒ１９２及びＲ１９３である。第２のキャビティ１８’は、予め規定された幅ｌ１８’及び高さｈ１８’を有し、並びに断面において予め規定された半径の弧により規定された壁を有する。即ち、弧は押出チューブ２６の軸ａ−ａと同心の半径Ｒ１８’１の第１の弧と、第１の弧に続いて仕切部２７に接続する予め規定された半径Ｒ１８’２及びＲ１８’３を有する弧を有している（図５）。

一つの実施形態に従えば、バルーン構造１０は少なくとも２つのキャビティ１８’及び１９を有するチューブ２６の膨張キャビティ１８’の拡張により製造される。このチューブ２６は少なくとも２つの材料の共押出しにより製造されている。第１の材料２８は、膨張したときに、膨張室１８の境界を規定し、又は壁キャビティ１９から室１８を分離する壁部１４又は壁部２４を形成する。有利には、変形前に膨張キャビティ１８’の境界を規定してその変形後に膨張室の境界を規定する材料は、バルーン構造の膨張のために予め設定された最高圧に耐え、半弾性或いは不完全に撓む材料であり、例えば、ナイロン又は同等の性能を有する材料などである。更に有利には、第２の材料２９は壁キャビティ１９の境界を規定する少なくとも壁部２４、２５の一部を形成する例えば第２の材料２９は外表面１６から壁キャビティ１９を分離する壁部２５を形成する。一つの実施形態に従えば、第２の材料２９は第１の材料２８よりも大きい可撓性を有している（図６及び図７）。

更なる実施形態に従えば、バルーン構造１０は少なくとも２つのキャビティ１８’及び１９を有するチューブ２６の膨張キャビティ１８’の膨張により製造される。チューブ２６は３つの材料２８、２９、及び３０の共押出しにより製造されている。有利には、壁キャビティ１９は、壁キャビティ１９内に収容されたガイドワイヤの摺動を実現できる摩擦係数を有する材料３０の層により内側が覆われ、又は境界が規定されている（図７及び図８）。

一つの実施形態に従えば、バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、壁キャビティ１９が、バルーン構造の長手方向を横断する断面において、外表面１６から壁キャビティ１９を分離する壁部２５の厚さＴ’’’の５５％から１００％までの厚さｔ’’を有する壁部２４により膨張室１８から分離されている。好ましくは、バルーン構造体１０が膨張又は拡張されたとき、壁キャビティ１９は、バルーン構造１０の長手方向ａ−ａを横断する断面において、外表面１６から壁キャビティ１９を分離する壁部２５の厚さＴ’’’の６０％から７０％までの間の厚さｔ’’を有する壁部２４によって膨張室から分離されている。有利には、内部壁部２４及び外部壁部２５は等しい最小厚さである（図６）。

一つの実施形態に従えば、膨張室１８が、１又はそれ以上のガイドワイヤキャビティ１９及び３４への頂部アクセス開口３２、３３だけを残して、頂部端部３１で漏洩密の方法で塞がれている（図１６及び図２０）

一つの実施形態に従えば、カテーテル用の膨張可能バルーン構造の長手方向を横断するどの点においても、少なくとも中間部により拡張させる対象に接触するのに適切な外表面により外部的に、そして、膨張室の境界を規定する内表面により内部的に境界が規定された環状断面を有する壁部を備えている。少なくとも一つの壁キャビティがこの壁部に設けられ、外表面と内表面との間に配置されるように、膨張室の境界を規定する環状断面内に形成されている。そのキャビティは近位端部と遠位端部との間で中断及び／又は開口を有せずにバルーン構造に対して長手方向に伸びている。

バルーン構造１０の製造のための方法を以下の実施例により説明する。

まず、優位な長手方向の長さａ−ａのチューブ状管２６が与えられる。このチューブ状管２６は長手方向全長に沿って伸びると共に、例えば、好ましくはチューブ状管の構造と一体化された仕切部２７により、互いに分離された状態で保たれてた少なくとも２つのキャビティ１８’及び１９を有している。少なくとも２つのキャビテチィ１８’及び１９は、管の近位端部１１と遠位端部１２にそれぞれ与えられた近位開口から遠位開口まで伸びている。

少なくとも管の一部が、所望の膨張したバルーンの形状を形成するために拡大キャビティを備えた型内に挿入され、管の少なくとも遠位又は近位開口の一つが閉塞される。特に、バルーン構造の膨張室１８を形成するためのキャビティ１８’の開口の一つが漏洩密な方法で閉塞されている。代りに、一つ又は両方のキャビティが、型の外側に配置された管の一部を塞いだり詰めたりすることにより漏洩密な方法で閉塞されていてもよい。

型内に配置された管の一部がチューブ状管を形成する材料又は複数の材料の一部を永久変形できる温度まで加熱される。例えば、管が、もし、低い摩擦係数の特徴を有するポリアミド及び／又はナイロン及び／又はＰｅｂａｘ（商標）及び／又は高密度ポリエチレンからなり、又は同様若しくは同等の材料からなり、共押出しで管を製造することにより単独で或いは組合わせで使用されるとき、型は摂氏８０℃と摂氏１２０℃との間、好ましくは摂氏１００℃の温度Ｔに加熱されてもよい。

この点で、二つのキャビティの一つ、即ち、膨張室１８を形成するキャビティ１８’に加圧下で流体を導入することができ、このキャビティの境界を規定する管の壁部１４を変形するように、型によって境界が規定された拡大キャビティの壁に対して接触させ、その間に例えば管を引き伸ばす。もし、加圧下で流体が膨張室を形成するキャビティ１８’に単独で導入されるとき、第２のキャビティ１９は膨張室１８の境界を規定する変形された壁部内に収容されたままである。特に、もし、例えば、円筒形の外表面を有するバルーンを製造するために型が円筒形のキャビティの境界を規定するように形成されているとき、膨張室の境界を規定する壁部１４が円筒形の外表面１６を有するように圧力が導入されたキャビティが変形され、第２のキャビティ或いは壁部キャビティ１９は壁部内に収容されたままで変形される。

一つの実施形態に従えば、膨張室１８を形成するような第１のキャビティ１８’の変形により第２のキャビティ１９が、閉塞することを避けるために、加圧下でキャビティ１８’の一つに流体を導入する前に、スタイレット３９が他方のキャビティに挿入される。これは加熱された壁部の変形によるキャビティ１９のブロッキングを防止する。

更なる実施形態に従い、高い温度での膨張室１８の変形の後、壁キャビティ１９の境界を規定する壁部部位がスタイレットや他の壁部２５に溶着されて、キャビティが閉塞されたり、或いは、スタイレットの除去が阻害されることなく、キャビティ又は壁キャビティ１９からスタイレットを除去できるようにするためにスタイレットはテフロン（登録商標）のような非粘着性の材料により被覆されている。

型内における２つのキャビティを有する管の変形の結果として、例えば、前述のような、バルーン構造１０が得られる。

更に、別の形態も提供できる。例えば、最初に、３つ或いはそれ以上のキャビティを有する管を用いることも可能で、これらのキャビティの内の一つだけが高温で変形されて上述のような膨張室を形成し、他の２つ又はそれ以上のキャビティが、バルーンの壁部の例えば予め設定された位置に収容されたままとなるようにできる。そのようにして得られたバルーン或いは管の長手方向を横断する断面を参照して、バルーンの壁内に収容されたキャビティは１８０度の角度、即ち、断面の膨張室において反対側となるように離れていてもよく、或いは１２０度や９０度の角度で離れていてもよい。

カテーテルの可能な実施形態に関する説明を以下に示す。まず、上述のように製造されたバルーン構造は、バルーンの近位領域１１をツール３５を用いて除去するように切除する。例えばバルーンの近位端部側から１ｍｍから１５０ｍｍまでの長さｌｔを有する環状部位２０を切断する。好ましくは、バルーンから又は近位変化領域或いはシャンク２１から、１．５ｍｍ−２．５ｍｍ程度でバルーン構造１０の近位側を切断する。変化領域はバルーンの最大長さの中間部１３と近位チューブ状部２０との間に与えられている。言い換えれば、近位チューブ状部２０は１．５ｍｍ−２．５ｍｍ程度の長さとなるように切断される。これは、例えば、バルーンに対して近位側或いは前方側で直ちに得られるべきカテーテル３６の特徴を変化するように実施される。実際に、例えば、シャフト３７又はスラスト体が与えられるカテーテルのその部分の比較では、バルーンが与えられたカテーテルのその部分のために異なる特徴を有することが好ましい。カテーテルのチップ３１及びバルーン構造１０は、要求される管に挿入するためにバルーン構造１０に必要な推進力を作用させるシャフト３７よりも、より軟質でより可撓性を有する材料からなるのが好ましい（図９及び図１０）

バルーン構造を製造するための型に関し、例えば円筒形の中間部位若しくは領域１３と、近位及び遠位のチューブ状部位若しくは領域２０、２３との間に、２つの接合部若しくは領域又は接合シャンク２１、２３を有する円筒形或いは楕円形のバルーンを製造するためのキャビティの境界を規定するような形状とすることができる。シャンク２１、２２は好ましくは円錐台形状である。シャンクは、例えば２０度から４０度まで変化できるテーパを有し、好ましくは近位シャンクと遠位シャンクとが同じであるのが好ましい。

一つの実施形態に従えば、壁キャビティ１９の近位開口３８又は横向近位開口が、バルーンから或いは例えば近位シャンク２１から予め設定された距離にバルーンから離れる方向に形成されている。例えば、横向近位開口３８は、壁キャビティ１９を外表面１６から分離する壁部２５の一部分を除去することにより製造してもよい。例えば、この作業は、壁キャビティ１９を膨張キャビティ１８’から分離する壁部２４を保護するスタイレット３９の挿入を伴って行われる。

次いで近位チューブがバルーン構造１０に接合或いは連結され、カテーテル３６のシャフト３７を形成する。まず、ＰＴＦＥのような非接着性の被覆スタイレットやテフロン（登録商標）被覆スタイレットが、上述のように、近位チューブ状部２０内にあり、膨張室１８に変形されていないキャビティの部位によって形成された膨張キャビティ１８’内に適合され、そして、例えば単一キャビティ管又は単独に膨張キャビティ１８’を有する管等のシャフト４０の遠位部若しくはチューブがそこに適用される（図１２及び図１３）。

シャフト４０の遠位部位は、好ましくは漏洩密と十分な構造的強度を確保すると同時に、シャフト３７が部分的に堅くならない長さで、近位チューブ状部２０に挿入される。例えば、シャフト４０の遠位部位が、溶着されるチューブ状部の厚さの２倍の長さ、例えば１ｍｍ−３ｍｍ程度、好ましくは１．５ｍｍ−２．５ｍｍの長さで挿入される。重なり部分が形成された場合、例えば、摂氏１８０℃から摂氏２２０℃までの間で、いかなる場合でも使用される材料の融点より高い温度で加熱空気の噴射により、バルーン構造体が例えばスクリーンにより保護されつつ、溶着されて接合部が形成される。溶着される領域は、その領域の加熱中に結合領域を変形させ、熱の逐次移動を許容し、結合後に除去可能な、例えばポリオレフィンなどの熱収縮性材料のチューブ状片やフィルムで被覆される。膨張キャビティ１８’が結合する間にブロックされないことを確保するため、テフロン（登録商標）被覆スタイレット３９がその中に保持されている。

長手方向に沿うカテーテルのシャフト３７の堅さと推進能力とを変化するために、中間シャフト部４１は例えば遠位部位４０より堅く、遠位シャフト部に近位的に固定又は結合されてもよい。この場合、中間シャフト部４１内に存在する膨張キャビティ１８’は、再び、テフロン（登録商標）被覆スタイレット３９の挿入によって保護されている。溶着は結合は上記と同じ工程で実行される。この場合、シャフト部は、必要な構造的強度と同時に所望の可撓性を確保する予め定められた長さｓ２の部位の間で再び重なっている。バルーン構造と遠位及び中間シャフト部との間の結合は、図１２、１３、１４に概略的に図示されており、純粋にその特徴が示されている。溶着後、影響を受ける領域、即ち、結合領域は、より大きい管と略等しいか、より小さい、外部的大きさを有している。

頂部チップの実施形態は、例えば図２９に示されるように、上述されたようなバルーン構造の遠位端部に接続或いは結合されて、壁キャビティのための頂部開口と膨張室の漏洩密な閉塞を形成していることを以下に説明する。

まず、頂部チューブ５０が与えられ、このチューブ５０は近位端部５１と頂部開口３２とを有する遠位端部５２を有する（図３０）。

次に、頂部チューブ５０の近位部位は、例えば、チューブを反対側で朝顔形に広げたりつぶすことにより拡開されて、部分的にキャビティを楕円にする。

バルーン構造１０の壁キャビティ１９に挿入されるための連結チューブ５３が与えられ、この連結チューブ５３がガイドワイヤを収容するために適したキャビティを有している。

例えばテフロン（登録商標）被覆スタイレットのようなスタイレット３９の補助具と共に、連結チューブ５３の遠部部位が、連結チューブ５３の近位開口５４と頂部チューブ５０の頂部開口３２との間に連続するキャビティを形成するように、頂部チューブ５０の拡大部分に適用されている。

一つの特定の実施形態に従えば、固定チューブ５５が、少なくとも部分的に連結チューブ５３の横に配置されるように、その遠位部位で拡開された頂部チューブ５０内に挿入するために与えられる。固定チューブ５５はスラストワイヤ４４を固定するために適し、バルーン構造１０の膨張室１８の遠位開口の漏洩密な閉塞に適する（例えば、図１８に示されるように）。頂部チューブ５０、連結チューブ５３、及び固定管５５間の溶着は結合は上述と同様に実行され、事前にテフロン（登録商標）被覆スタイレット３９（図３１）を挿入することによってキャビティ１９を閉塞しないように特に注意が払われる。連結を行う間、バルーン構造の連結端部が過剰に堅くなることを避けて同時に必要な構造的強度を確保しつつ、連結チューブ５３が壁キャビティ１９に挿入されることを許容するように、連結チューブを頂部チューブから予め定めた距離ｌｐａまで、例えば１．５ｍｍから２．５ｍｍまでの間で変化できる距離まで突出させることに注意する必要がある。

これにより頂部チップ３１はバルーン構造に連結される準備ができる。スラストワイヤ４４が、膨張室１８内の膨張キャビティ１８’に挿入され、固定チューブ５５が膨張キャビティ１８’の遠位開口内に漏洩密な方法で挿入されるまで、カテーテルシャフト３７の膨張キャビティ１８’内に挿入される（図３２）。この操作中に連結チューブ５３は同時に壁キャビティ１９内に挿入される（図３３）。頂部チップ３１は、バルーン構造１０の適宜な仕切りと共に、上述の方法によりバルーン構造に溶着される（図３４）。そして、スタイレットが壁キャビティ１９から除去される。

更なる実施形態に従えば、第２連結チューブが、少なくとも第１連結チューブの横に部分的に配置されるように、その遠位端部で頂部チューブに挿入されるように与えられている。第２連結チューブは、第２連結チューブの近位開口と頂部チューブの頂部開口３３との間に第２ガイドワイヤキャビティ３４を形成するのに適しており、バルーン構造の膨張室の遠位開口の漏洩密な閉塞に適している。第２連結キャビティ３４は一つの実施形態のカテーテル内に与えられるガイドワイヤ管体４５との接続に適している。

一つの実施形態に従えば、カテーテル頂部チップが製造される。チップは近位端部と遠位端部とを有し、頂部端部の近傍に配置された管状頂部部位と近位端部の近傍に配置された近位連結チューブを備えている。近位連結チューブは、頂部チューブの近位部位内にその遠位部位で部分的に収容されている。連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口まで中断されることなく伸びたキャビティを形成するように、連結チューブは頂部チューブに連結されている。連結チューブはガイドワイヤが収容されるのに適した壁キャビティに連結するのに適している。頂部チューブはバルーン構造の遠位開口に、その漏洩密な閉塞のために、近位に及び漏洩密の方法で適合されている。

更なる実施形態に従えば、カテーテルチップは近位端部及び頂部端部を有し、頂部端部近傍に配置された管状頂部部位を備え、スラストワイヤ或いはロッドを固定するための管も近位端部近傍に配置されている。固定チューブ及び近位連結チューブは少なくとも一部が隣り合って配列され、頂部チューブの近位部位の内側にそれぞれ遠位部位で収容されている。連結チューブは、連結チューブの近位端部に配置される開口から頂部チューブの頂部端部に配置される開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブに接続されている。連結チューブは、ガイドワイヤを収容するために適した壁キャビティに連結するために適しており、そのキャビティはバルーン膨張室の境界を規定する壁内に与えられている。固定管は、遠位に漏洩密の方法で閉塞され、その漏洩密な閉塞のためにバルーン構造の遠位開口に連結するのに適し、スラストワイヤの遠位端部の固定するのに適する。固定管、連結チューブ、及び頂部チューブは単一体を形成するように有利に接合される（図１６、１８、２５、２６及び２９）。

更にもう一つの実施形態に従えば、カテーテルチップは近位端部及び遠位端部を有し、近位端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、近位端部近傍に配置された第１近位連結チューブと、近位端部近傍に配置された第２近位連結チューブとを備えている。第１連結チューブ及び第２連結チューブは少なくとも部分的に隣合って配列され、頂部チューブの近位部位の内側に、それぞれの遠位部位で収容されている。第１及び第２の連結チューブは、連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された少なくとも一つの開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブに連結されている。第１連結チューブはガイドワイヤを収容するのに適した壁キャビティに連結するために適し、その壁キャビティはバルーン膨張室の境界を規定する壁内に与えられている。第２連結チューブは、ガイドワイヤを収容するのに適すると共にバルーン構造の内側に配置されるガイドワイヤ管と連結するために適している。第１及び第２連結チューブと頂部チューブは単一体を形成するように有利に溶着されている（図２０）。

図１５〜２８に示されるように、バルーン構造のシャフト及び頂部チップとの連結ではカテーテルを製造する。

一つの実施形態に従えば、カテーテル３６は、近位端部及び頂部端部を有する頂部チップ３１を備えると共に、頂部端部近傍に配置された管状頂部部位５０と、近位端部近傍に配置された近位連結チューブ５３とを備えている。近位連結チューブ５３は頂部チューブ５０の近位部位の内側にその遠位部位で部分的に収容されている。連結チューブは、連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブに連結されている。連結チューブはガイドワイヤを収容するのに適した壁キャビティ１９に連結されている。壁キャビティはバルーン構造１０の膨張室１８の境界を規定する壁内に与えられている。

もう一つの実施形態に従えば、カテーテルは、近位端部と頂部端部とを有する頂部チップ３１を備えると共に、頂部端末近傍に配置されたチューブ状頂部部位５０と、近位端部近傍に配置された近位連結チューブ５３と、近位端部近傍に配置されてスラストワイヤ或いはロッドを固定するためのチューブ５５とを備えている。固定チューブ５５及び近位連結チューブ５３は、少なくとも部分的に隣り合って配列され、頂部チューブ５０の近位部位の内側にそれぞれ遠位部位で収容されている。連結チューブ５３は、連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口３２まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブ５０に連結されている。連結チューブは、ガイドワイヤを収容するのに適した壁キャビティ１９に連結され、壁キャビティはバルーン構造１０の膨張室１８の境界を規定する壁内に与えられている。固定チューブ５５は、その漏洩密な閉塞のため、及びバルーン構造１０の内側に与えられるスラストワイヤ４４の遠位端部の固定のために、バルーン構造の遠位開口に連結されている。カテーテルでは、固定チューブ、連結チューブ、及び頂部チューブが単一体を形成するように有利に溶着されている（図１５、１６、１８、２２、及び２５）。

更にもう一つの実施形態に従えば、カテーテルは、近位端部及び頂部端部を有する頂部チップ３１を備えると共に、頂部端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、近位端部近傍に配置された第１の近位連結チューブと、近位端部近傍に配置された第２の連結チューブとを備えている。第１の連結チューブ及び第２の連結チューブは、少なくとも部分的に隣り合わせに配列されており、頂部チューブの近位部位の内側にそれぞれ遠位部位で収容されている。第１及び第２の連結チューブは、連結チューブの近位端部に配置されたそれぞれの開口から頂部チューブの頂部端部に配置された少なくとも一つの開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブに連結されている。第１の連結チューブは、ガイドワイヤを収容するのに適した壁キャビティに連結され、壁キャビティはバルーン膨張室の境界を規定する壁内に与えれられている。第２の連結チューブは、ガイドワイヤを収容するのに適したガイドワイヤ管４５に連結され、ガイドワイヤ管はバルーン構造の内側に配置されている。第１及び第２の連結チューブ及び頂部チューブは単一体を形成するように有利に溶着されている（図１９、２０、２１）。

一つの実施形態に従えば、カテーテルはバルーンに近位的に連結されたカテーテルシャフト３７の内側に配置されたスラストワイヤ４４を備えている（図１６、１８、及び２５）。

カテーテルは、バルーンに近位的に連結されたカテーテルシャフト３７の内側に配置されたガイドワイヤ管４５を有利に備えている（図２０、２１）。

一つの実施形態に従えば、カテーテルにおいて、外表面から壁キャビティを分離する壁部位は、ガイドワイヤが壁キャビティ１９内に挿入されたり或いはそこから取出されることを許容する横穴４７を形成する開口を有する（図２５）。

一つの実施形態に従えば、カテーテルは、シャフトから膨張室への、及びその逆への流体の流動のために漏洩密な方法で膨張室１８に連結された膨張キャビティ１８’又は４９を備えたシャフト３７に近位的に連結されたバルーン構造１０を備えている（図１６、図２０、及び図２５）。

更なる実施形態に従えば、カテーテルは、ガイドワイヤを通すために漏洩密な方法で壁キャビティ１９に連結されたガイドワイヤキャビティ４６を備えたシャフト３７に近位的に連結されたバルーン構造１０を備えている（図１６、図２０）。

一つの実施形態に従えば、カテーテルは、シャフト３７の壁に配置されると共に、壁部によりシャフトの外表面から分離されたガイドワイヤキャビティ４６を備えている。

更にもう一つの実施形態に従えば、カテーテルは外表面からガイドワイヤキャビティを分離する壁部に開口を有し、その開口がガイドワイヤを通すのに適している。

有利には、カテーテルは、ガイドワイヤを通すために漏洩密な方法で壁キャビティ１９に連結されたガイドワイヤキャビティ４６を備えたシャフトに近位的に連結されたバルーン構造１０を備え、そのガイドワイヤキャビティはシャフト３７の内側に与えられたガイドワイヤ管４０内に与えられている（図１６及び図２０）。更なる利点と共に、その管はシャフトの外壁に与えられた横穴４７に漏洩密な方法で接続されて、ガイドワイヤがガイドワイヤ管のガイドワイヤキャビティ内に収容され、或いはそれから取出されることを許容する。

好ましくは、カテーテルは、カテーテルの頂部端部に対して予め定められた長手方向長さＬＣ１、ＬＣ２、及びＬＣ３の複数の管体により形成された複数の部位を有するシャフト３７を備えている。有利には、シャフトは、異なる材料からなる管体により、及び／又は異なる厚さを有して、或いは堅い内部チューブの挿入を伴って形成された複数の部位４０、４１、４２を有する。

一つの実施形態に従えば、カテーテルは、バルーン構造の膨張室１８と連通する膨張キャビティ４９を有するシャフトと、遠位端部及び近位端部とを有するスラストワイヤとを備えている。スラストワイヤは有利に膨張キャビティ４９の内側にある。スラストワイヤは、好ましくはシャフトの全長に沿って伸びている。一つの実施形態に従えば、スラストワイヤ４４はバルーン構造へのその遠位端部により固定されている。スラストワイヤは、有利には、その遠位端部によりカテーテルのチップ３１に固定されている（図１６、図１７）。

一つの実施形態に従えば、カテーテルは、その近位端部によって、シャフト内にある内部チューブに連結されたスラストワイヤ４４を備えている。

本発明に従ったカテーテルの使用方法の説明を、単に実施例の方法により以下にする。

まず、少なくとも一つのガイドワイヤが処置される管に挿入される。カテーテルは、上述のバルーン構造を有して与えられており、頂部ガイドワイヤ穴を通してワイヤを通過させることによりガイドワイヤに装着し、これにより少なくともバルーンの長さに対応する部位の間、バルーン壁に配置されたガイドワイヤ壁キャビティを通してそれをスライドさせ、ワイヤをバルーンに対して近位の穴から引出す。これによりカテーテルは管内に挿入され、バルーンが処置領域に配置されるまで、ガイドワイヤに沿って移動する。

有利には、カテーテル本体内に与えられたスラストワイヤにより押すことにより、カテーテルを前進させる更なる工程が与えられる。

前述のような構造の利点により、膨張室内に障害がないため、バルーンの急速な膨張及び収縮を行なえる。代わりに、バルーンの膨張及び収縮速度についての得られた性能ために、非常に小さい管のでさえ到達できる非常に限定された横方向の寸法のカテーテルを製造することが可能である。このカテーテルは、また、通常でない可撓性と曲がりくねった通路に沿ってさえ容易にガイドすることも見出された。

もし、カテーテルのチップと同じぐらいに到達するスラストワイヤの存在が要求されるならば、近位連結要素からチップまで、カテーテルに伝える調節の直接的な伝達を有することが可能で、より大きい操作の速度と正確性とを達成できる。

公知のカテーテルとの比較では、公知の手段に比べて性能を減少することなく、カテーテルシャフト内にスラストワイヤ及びガイドワイヤ管体を与えることも可能である。言い換えれば、スラストワイヤ及びガイドワイヤ管体がカテーテルシャフトに内側に与えられていても、膨張キャビティが過剰に縮小されず、バルーンの収縮時の過剰な収縮がどんな場合でも避けられる。加えて、カテーテルが余り堅くならない。

ここで提案された手段は、また、公知の手段に比べて、実質的により小型であり、或いはよりかさばらないものである。

提案された手段の更なる利点は、以下の通りである。

提案されたバルーン構造は、曲がりくねった部分へも極度の可撓性で挿入される。

特に、均一な曲率を有する外表面の準備は、バルーン構造の形状を小さな管体及び障害を貫通することを特に可能にし、膨張対象に圧力を均一に分散でき、長手方向軸に対して角度のあるバルーン構造の配向を得られる（カテーテルの回転やひねり）。

ガイドワイヤキャビティがバルーン構造の引きに与えられるという事実は、膨張室の内側に障害が形成されず、バルーンを膨張或いは拡張するための流体の導入、同じく、バルーンを収縮して、例えば、血管内の血液の流動を許容するなど、管のキャビティを速やかに開放するために、流体の排出が一定のカテーテルの全長で特に速いことを意味する。

提案された手段により、スラストワイヤとガイドワイヤやガイドケーブルキャビティをカテーテルチップに同時に導くことが可能である。

提案された手段により、ガイドワイヤによるガイドケーブルキャビティに作用する摩擦力を減少するために、バルーン構造の伸びより低いか等しい伸びを有するガイドケーブルキャビティ内でガイドワイヤをガイドできる。

幾つかの実施形態に従えば、膨張室の容量を増加し、或いは維持でき、与えられた膨張室のために、カテーテルの横方向の寸法を減少することができ、与えられたカテーテルの堅さのためにより小さい断面のスラストワイヤを使用することができ、カテーテルの操作容易性や障害を通過する性能を向上でき、管内でカテーテルの進行の間の摩擦を減少することができる。

当然に、上述の図示及び詳述された実施形態には変形及び／又は追加が可能である。

本質的でない詳細な要求を満足するために、当業者はバルーン構造やカテーテルの上述の好ましい実施形態に、他の機能的に等価な要素と共に、しかし添付の請求項の範囲から離れることなく、各種の要素の修正、付加、置換を適用することができる。

バルーン構造の実施形態を貫く断面図である。 図１のバルーン構造の軸線をＩＩ−ＩＩ線で横断する断面図である。 バルーン構造の第２の実施形態の断面図である。 図３のバルーン構造の軸線をＩＶ−ＩＶ線で横断する断面図である。 バルーン構造の製造に適した押出管の横断面図であり、その変形前を示す。 複数の材料で共押出しされた管の横断面図であり、変形後にバルーン構造を形成した状態を示す。 複数の材料で共押出しされた管の横断面図であり、変形後にバルーン構造を形成した状態を示す。 複数の材料で共押出しされた管の横断面図であり、変形後にバルーン構造を形成した状態を示す。 バルーン構造製造の一工程の斜視図である。 図９のバルーン構造の遠位部位の詳細な拡大図であり、膨張キャビティ及びガイドワイヤ壁キャビティが示される。 図１１は、バルーン構造製造の第２の工程の間のバルーン構造の近位部位の詳細な斜視図である。 バルーン構造製造の第３の工程の斜視図である。 バルーン構造を備えたカテーテルの製造における第１工程を長手方向断面で示す。 バルーン構造を備えたカテーテルのシャフトの製造における更なる工程を示す。 バルーン構造を備えたカテーテルの側面図である。 図１５のカテーテルの遠位部位詳細の長手ほうこう向断面図である。 図１６のカテーテルのバルーン構造のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線の横断面図である。 図１５のカテーテルの遠位部位の更なる詳細を長手方向断面で示す図である。 バルーン構造の更なる実施形態を備えたカテーテルの側面図である。 図１９のカテーテルの遠位部位の詳細の長手方向断面図である。 図２０のカテーテルのバルーン構造のＸＸＩ−ＸＸＩ線の横断面図である。 バルーン構造の更に別の実施形態を備えたカテーテルの側面図である。 図２２のカテーテルの矢印ＸＸＩＩＩで示されるシャフトの詳細を示す断面図である。 図２２のカテーテルの矢印ＸＸＩＶで示される近接コネクタ断面図である。 図２２のカテーテルの遠位部位詳細の長手方向の断面図である。 図２５のカテーテルの矢印ＸＸＶＩで示されるチップの長手方向断面図である。 図２５のカテーテルのバルーン構造におけるＸＸＶＩＩ−ＸＸＶＩＩ線の横断面図である。 図２５のカテーテルのバルーン構造におけるＸＸＶＩＩＩ−ＸＸＶＩＩＩ線の横断面図である。 バルーン構造のためのチップの長手方向断面図である。 バルーン構造のためのチップの製造における第１工程を示す。 バルーン構造のためのチップの製造における第２工程を示す。 バルーン構造の遠位部位にチップを装着する際の第１工程を示す。 バルーン構造の遠位部位にチップを装着する際の第２工程を示す。 バルーン構造の遠位部位にチップを装着する際の第３工程を示す。

Claims (71)

1. 血管形成のため、又は、例えば血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルなどの膨張可能なカテーテル用のバルーン構造で、
   近位端部及び遠位端部を有する優位な長手方向長さを有し、膨張対象内で膨張するために適し、
   長手方向を横断するどの点においても、少なくともその中間部で、膨張対象に接するために適した外表面により外部的に、且つ、膨張室の境界を規定する内表面により内部的に規定された環状断面を有する璧部を備えたバルーン構造であって、
   少なくとも一つの壁キャビティが、外表面と内表面との間に配置されるように、壁部に与えられると共に、膨張室の境界を規定する環状断面内に形成され、
   そのキャビティは、中断及び／又は開口なしに、近位端部と遠位端部との間でバルーン構造に対して長手方向に伸び、バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部の外表面が、バルーン構造の長手方向を横断する断面において、管状断面の全周囲で均一に湾曲しているバルーン構造。
2. バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部の外表面に凸部又は凹部がない請求項１に記載のバルーン構造。
3. 壁キャビティが、バルーン構造に作用する範囲全体の膨張室の境界を規定する壁部に存在している請求項１又は２に記載のバルーン構造。
4. バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部の外表面が円筒形である請求項１乃至は３の何れか一つに記載のバルーン構造。
5. 膨張室が拡張したとき、バルーン構造が、バルーン構造の長手方向を横断する外表面の環状断面を有している請求項１乃至は４の何れか一つに記載のバルーン構造。
6. 膨張室が拡張したとき、バルーン構造が、バルーン構造の長手方向を横断する外表面の略円筒形断面を有している請求項１乃至は５の何れか一つに記載のバルーン構造。
7. バルーン構造は、近位端部近傍に近位チューブ状部を備えている請求項１乃至は６の何れか一つに記載のバルーン構造。
8. バルーンは、近位チューブ状部を接続する近位シャンクを備えている請求項１乃至は７の何れか一つに記載のバルーン構造。
9. 近位シャンクが２０度から４０度までの間、好ましくは３０度の内部テーパ角度を有している請求項８に記載のバルーン構造。
10. バルーンは中間部と遠位カテーテルチップに接続するための部位との間に遠位接続シャンクを備えている請求項１乃至は９の何れか一つに記載のバルーン構造。
11. 遠位シャンクが２０度から４０度までの間、好ましくは３０度の内部テーパ角度を有している請求項１０に記載のバルーン構造。
12. 壁キャビティは壁部の内部部位により膨張室から分離されている請求項１乃至は１１の何れか一つに記載のバルーン構造。
13. 壁キャビティは壁部の外部部位により外表面から分離されている請求項１乃至は１２の何れか一つに記載のバルーン構造。
14. バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部の内表面が滑らかであるか、円形であるか、又は、角張った角のないものである請求項１乃至は１３の何れか一つに記載のバルーン構造。
15. バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部の内表面がバルーンの長手方向を横断する環状断面を有している請求項１乃至は１４の何れか一つに記載のバルーン構造。
16. その構造は、少なくとも２つのキャビディを有して一つがバルーン構造の膨張室を形成するように変形される押出チューブから製造されている請求項１乃至は１５の何れか一つに記載のバルーン構造。
17. 膨張室を形成する押出チューブのキャビティの変形前、押出チューブが少なくとも２つのキャビティを分離する少なくとも部分的に平坦な仕切部を有している請求項１６に記載のバルーン構造。
18. 膨張室を形成する押出チューブのキャビティの変形前、押出チューブが少なくとも２つのキャビティを分離する仕切部を有し、その仕切部が、押出チューブを横断する断面において、外表面からキャビティの一つを分離する壁部の最小厚さの５５％から１００％までの間の最小厚さを有している請求項１６又は１７の何れかに記載のバルーン構造。
19. 膨張室を形成する押出チューブのキャビティの変形前、押出チューブが少なくとも２つのキャビティを分離する仕切部を有し、その仕切部が、押出チューブを横断する断面において、外表面からキャビティの一つを分離する壁部の最小厚さの６０％から７０％までの間の最小厚さを有している請求項１６乃至は１８の何れかに記載のバルーン構造。
20. バルーン構造が少なくとも２つのキャビディを有するチューブの膨張キャビティの膨張により製造されてなり、チューブが少なくとも二つの材料の共押出しにより製造され、第１の材料が膨張室の境界を規定する壁又は壁部を形成している請求項１乃至は１９の何れか一つに記載のバルーン構造。
21. 膨張キャビティの境界を規定する材料は、最高バルーン膨張圧に耐えて半弾性或いは部分的に撓む材料である請求項２０に記載のバルーン構造。
22. バルーン構造が少なくとも２つのキャビディを有するチューブの膨張キャビティの膨張により製造されてなり、チューブが少なくとも二つの材料の共押出しにより製造され、第２の材料が壁キャビティの境界を規定する壁部の少なくとも一部を形成している請求項１乃至は２１の何れか一つに記載のバルーン構造。
23. 第２の材料が外表面から壁キャビティを分離する壁部を形成している請求項２２に記載のバルーン構造。
24. 第２の材料が第１の材料より大きな可撓性を有している請求項２２又は２３の何れかに記載のバルーン構造。
25. 壁キャビティは、壁キャビティ内に収容されたガイドワイヤの摺動を実現できるような摩擦係数を有する材料層により被覆され又は境界が規定されている請求項１乃至は２４の何れか一つに記載のバルーン構造。
26. そのバルーン構造が少なくとも２つのキャビディを有するチューブの膨張キャビティの膨張により製造されてなり、チューブが３つの材料の共押出しにより製造されている請求項１乃至は２５の何れか一つに記載のバルーン構造。
27. バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、バルーンの長手方向を横断する断面において、外表面から壁キャビティを分離する壁部の厚さの５５％から１００％までの厚さを有する壁部により、壁キャビティが膨張室から分離されている請求項１乃至は２６の何れか一つに記載のバルーン構造。
28. バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、バルーンの長手方向を横断する断面において、外表面から壁キャビティを分離する壁部の厚さの６０％から７０％までの厚さを有する壁部により、壁キャビティが膨張室から分離されている請求項１乃至は２７の何れか一つに記載のバルーン構造。
29. 膨張室が、１又はそれ以上のガイドワイヤキャビティへのアクセスのための開口だけを残して、頂部チップで漏洩密の方法で塞がれている請求項１乃至は２８の何れか一つに記載のバルーン構造。
30. 血管形成のため、又は、例えば血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルなどの膨張可能なカテーテル用のバルーン構造で、近位端部及び遠位端部を有する優位な長手方向長さを有し、膨張対象内で膨張するのに適し、長手方向を横断するどの点においても、少なくとも中間部で、膨張対象に接するのに適する外表面により外部的に、且つ、膨張室の境界を規定する内表面により内部的に、境界が規定された環状断面を有する璧部を備えたバルーン構造であって、
    少なくとも一つの壁キャビティが、外表面と内表面との間に配置されるように、壁部に備えられると共に膨張室の境界を規定する環状断面内に形成され、そのキャビティは、中断及び／又は開口なしで、近位端部と遠位端部との間でバルーン構造に対して長手方向に伸びているバルーン構造。
31. 請求項１乃至は３０の何れか一つに記載のバルーン構造を製造する方法であって、
    全長手方向の長さに沿って伸びると共に、近位開口と遠位開口との間で互いに分離された状態で保たれた少なくとも２つのキャビティを有する優位な長手方向長さのチューブ状管を与える工程と、
    少なくとも管の一部を、所望の膨張したバルーン形状を形成する拡大キャビティを備えた型内に挿入する工程と、
    膨張させる少なくとも一つのキャビティの遠位及び近位開口の一つ、又は管の型外の部位を漏洩密な方法で閉塞する工程と、
    型内に配置された管の一部を、少なくとも膨張させるキャビティの領域で、チューブ状管を形成する材料又は複数の材料の一つを永久変形できる温度まで加熱する工程と、
    膨張させるキャビティに、加圧下で流体を導入し、キャビティの境界を規定する管の壁部を変形して、型により境界が規定された拡大キャビティの壁に対して接触させ、他のキャビティが壁内に収容されたままで変形される工程とが与えられるバルーン構造の製造方法。
32. キャビティの一つに加圧下で流体を導入する前、加熱された壁部の変形で他のキャビティが塞がれることを防止するようにスタイレットが他のキャビティに挿入される請求項３１に記載の方法。
33. スタイレットが例えばテフロン（登録商標）のような非粘着性の材料で被覆される請求項３２に記載の方法。
34. 請求項１乃至は３３の何れか一つに限定されたバルーン構造を備えているバルーンカテーテル。
35. 近位端部及び遠位端部を有する頂部チップを含み、
    頂部端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、
    近位端部近傍に配置された近位連結チューブとを備えてなり、
    近位連結チューブが頂部チューブの近位部位の内側に、その遠位部位で部分的に収容され、
    連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、連結チューブが頂部チューブに連結され、
    壁キャビティがバルーン膨張室の境界を規定する壁部内に与えられ、連結チューブが、ガイドワイヤを収容するために適した壁キャビティに連結するために適している請求項３４に記載のバルーンカテーテル。
36. 近位端部及び遠位端部を有する頂部チップを含み、
    頂部端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、
    近位端部近傍に配置された近位連結チューブと、
    近位端部近傍に配置されたスラストワイヤ又はロッドを固定するためのチューブとを備えてなり、
    固定チューブ及び近位連結チューブが、少なくとも部分的に隣り合って配列され、並びに、頂部チューブの近位部位の内側に、それぞれ遠位部位で収容され、
    連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、連結チューブが頂部チューブに連結され、
    壁キャビティがバルーン膨張室の境界を規定する壁部内に与えられ、連結チューブが、ガイドワイヤを収容するために適した壁キャビティに連結するのに適し、
    固定チューブが、その漏洩密な閉塞のため、及びバルーンの内側に与えられるスラストワイヤの遠位端部の固定のために、バルーン構造の遠位開口に連結するのに適している請求項３４に記載のバルーンカテーテル。
37. 固定チューブ、連結チューブ及び頂部チューブは単一体を形成するように溶着されている請求項３６に記載のカテーテル。
38. 近位端部及び頂部端部を有する頂部チップを含み、
    頂部端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、
    近位端部近傍に配置された第１の近位連結チューブと、
    近位端部近傍に配置された第２の近位連結チューブとを備えてなり、
    第１の近位連結チューブ及び第２の近位連結チューブが、少なくとも部分的に隣り合って配列され、並びに、頂部チューブの近位部位の内側に、それぞれ遠位部位で収容され、
    連結チューブの近位端部に配置されたそれぞれの開口から頂部チューブの頂部端部に配置された少なくとも一つの開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、第１及び第２の連結チューブが頂部チューブに連結され、
    壁キャビティがバルーン膨張室の境界を規定する壁部内に与えられ、第１の連結チューブが、ガイドワイヤを収容するために適した壁キャビティに連結するのに適し、
    ガイドワイヤ管がバルーン構造内に配置され、第２の連結チューブが、ガイドワイヤを収容するために適したガイドワイヤ管に連結するために適している請求項３４に記載のバルーンカテーテル。
39. 第１及び第２の連結チューブ及び頂部チューブは単一体を形成するように溶着されている請求項３８に記載のカテーテル。
40. スラストワイヤがバルーンに近位的に連結されたカテーテルシャフトの内側に配置されている請求項２４乃至は３９の何れか一つに記載のカテーテル。
41. ガイドワイヤ管がバルーンに近位的に連結されたカテーテルシャフトの内側に配置されている請求項３４乃至は４０の何れか一つに記載のカテーテル。
42. 外表面から壁キャビティを分離する壁部が、ガイドワイヤを壁キャビティに挿入されること、又はそこから引出されることを許容するための横穴を形成する開口を有している請求項３４乃至は４１の何れか一つに記載のカテーテル。
43. バルーン構造が、シャフトから膨張室までの、及びその逆の流体の流動のために漏洩密な方法で膨張室に連結された膨張キャビティを備えたシャフトと連結された膨張キャビティを備えたシャフトに近位的に連結されている請求項３４乃至は４２の何れか一つに記載のカテーテル。
44. バルーン構造が、ガイドワイヤを通すために漏洩密な方法で壁キャビティに連結されたガイドワイヤキャビティを備えたシャフトに近位的に連結されているカテーテル。
45. ガイドワイヤキャビティが、シャフトの壁部に配置されると共に、壁部によってシャフトの外表面から分離されている請求項４４に記載のカテーテル。
46. シャフトが、外表面からガイドワイヤキャビティを分離する壁部に開口を有し、開口がガイドワイヤを通すために適している請求項４５に記載のカテーテル。
47. ガイドワイヤを通すために漏洩密な方法で壁キャビティに連結されたガイドワイヤキャビティを備えたシャフトに近位的に連結され、ガイドワイヤキャビティが、シャフトの内側に与えられたガイドワイヤ管に与えられている請求項３４乃至は４６の何れか一つに記載のカテーテル。
48. ガイドワイヤがガイドワイヤ管のガイドワイヤキャビティに収容されること、或いはそこから引出されることを許容するシャフトの外壁部に与えられた横穴に、漏洩密の方法で接続されている請求項４７記載のカテーテル。
49. シャフトが複数の管により形成された複数の部位を有している請求項３４乃至は４８の何れか一つに記載のカテーテル。
50. シャフトが、異なる材料から及び／又は異なる厚さを有して形成された複数の部位を有している請求項３４乃至は４９の何れか一つに記載のカテーテル。
51. シャフトが、バルーン構造の膨張室に流動連通する膨張キャビティと、遠位端部及び近位端部を有するスラストワイヤとを有している請求項３４乃至は５０の何れか一つに記載のカテーテル。
52. スラストワイヤが膨張キャビティの内側に存在している請求項５１に記載のカテーテル。
53. スラストワイヤがシャフトの全長に沿って伸びている請求項５１又は５２に記載のカテーテル。
54. スラストワイヤが遠位端部によりバルーン構造に固定されている請求項５１乃至は５３の何れか一つに記載のカテーテル。
55. スラストワイヤが遠位端部によりカテーテルのチップに固定されている請求項５１乃至は５４の何れか一つに記載のカテーテル。
56. スラストワイヤが近位端部によりシャフト内に存在する内部チューブに連結されている請求項５１乃至は５５の何れか一つに記載のカテーテル。
57. 血管形成のため、又は、例えば血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルなどのカテーテル用のチップで、チップが近位端部及び頂部端部を有し、
    頂部端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、
    近位端部近傍に配置された近位連結チューブとを備えてなり、
    近位連結チューブが頂部チューブの近位部位の内側に、その遠位部位で部分的に収容され、
    連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、連結チューブが頂部チューブに連結され、
    キャビティがバルーン膨張室の境界を規定する壁部内に与えられ、連結チューブが、ガイドワイヤを収容するために適した壁キャビティに連結するために適し、
    頂部チューブが、その漏洩密な閉塞のためバルーン構造の遠位開口に、漏洩密な方法で近位的に連結されているカテーテル用のチップ。
58. 血管形成のため、又は、例えば血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルなどのカテーテル用のチップで、チップが近位端部及び頂部端部を有し、
    頂部端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、
    近位端部近傍に配置された近位連結チューブと、
    近位端部近傍に配置されたスラストワイヤ又はロッドを固定するためのチューブとを備えてなり、
    固定チューブ及び近位連結チューブが、少なくとも部分的に隣り合って配列され、並びに、頂部チューブの近位部位の内側に、それぞれ遠位部位で収容され、
    連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、連結チューブが頂部チューブに連結され、
    キャビティがバルーン膨張室の境界を規定する壁部内に与えられ、連結チューブが、ガイドワイヤを収容するために適した壁キャビティに連結するために適し、
    固定チューブが、漏洩密な方法で遠位的に閉塞され、バルーン構造の漏洩密な閉塞のため、及びスラストワイヤの遠位端部の固定のために、バルーン構造の遠位開口に連結するのに適しているカテーテル用のチップ。
59. 固定チューブ、連結チューブ及び頂部チューブは単一体を形成するように溶着されている請求項５８に記載のチップ。
60. 血管形成のため、又は、例えば血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルなどのカテーテル用のチップで、チップが近位端部及び頂部端部を有し、
    頂部端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、
    近位端部近傍に配置された第１の近位連結チューブと、
    近位端部近傍に配置された第２の連結チューブとを備えてなり、
    第１の連結チューブ及び第２の連結チューブが、少なくとも部分的に隣り合って配列され、並びに、頂部チューブの近位部位の内側に、それぞれ遠位部位で収容され、
    連結チューブの近位端部に配置されたそれぞれの開口から頂部チューブの頂部端部に配置された少なくとも一つの開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、第１及び第２の連結チューブが頂部チューブに連結され、
    キャビティがバルーン膨張室の境界を規定する壁部内に与えられ、第１の連結チューブが、ガイドワイヤを収容するために適した壁キャビティに連結するために適し、
    ガイドワイヤ管がバルーン膨張室の境界を規定する壁部内に与えられ、第２の連結チューブが、ガイドワイヤを収容するために適したガイドワイヤ管に連結するために適しているカテーテル用のチップ。
61. 第１及び第２の連結チューブ及び頂部チューブは単一体を形成するように溶着されている請求項６０に記載のチップ。
62. 請求項５７乃至は６１の何れか一つに記載のチップを製造する方法であって、
    頂部開口が与えられた遠位端部と近位端部とを有する頂部チューブを与える工程と、
    頂部チューブの近位部位を拡張する工程と、
    壁キャビティがガイドワイヤを収容するために適し、バルーン構造の壁キャビティに挿入するために適した連結チューブを与える工程と、
    連結チューブの近位開口と頂部チューブの頂部開口との間を連続するキャビティを形成するように、連結チューブの遠位部位を頂部チューブの拡張された部位に挿入する工程とが与えられているチップの製造方法。
63. 少なくとも連結チューブの横に部分的に配置されるように、頂部チューブにその遠位部位で挿入される固定チューブを与え、固定チューブが、スラストワイヤを固定するために適し、且つ、バルーン構造の膨張室の遠位開口の漏洩密な閉塞のために適した更なる工程が与えられている請求項６２に記載の方法。
64. 少なくとも第１の連結チューブの横に部分的に配置されるように、頂部チューブにその遠位部位で挿入される第２の連結チューブを与え、連結チューブが、第２の連結チューブの近位開口と頂部チューブの頂部開口との間に第２のガイドワイヤキャビティを形成するのに適し、且つ、バルーン構造の膨張室の遠位開口の漏洩密な閉塞のために適した更なる工程が与えられている請求項６２に記載された方法。
65. 血管形成のため、又は、例えば血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルなどのバルーンカテーテルで、
    近位端部及び遠位端部を有する膨張キャビティが与えられたシャフトと、
    近位端部及び遠位端部を有し、膨張室の境界を規定する膨張バルーンであって、膨張キャビティの遠位端部が膨張室と連通したものと、
    バルーンの遠位端部を漏洩密な方法で閉塞すると共に近位端部及び頂部端部を有するキャビティを有して与えられた連結管を有するチップと、
    長手方向を横断するどの点においても、少なくともその中間部で、膨張対象に接するのに適した外表面により外部的に、そして、膨張室の境界を規定する内表面により内部的に境界が規定された環状断面を有する璧部を備えたバルーンとを備えてなり、
    少なくとも一つのキャビティが、壁内に与えられて形成され、外表面と内表面との間に配置されるように膨張室の境界を規定する環状断面内にバルーンの壁部の全長で形成され、且つ、
    キャビティは、中断及び／又は開口なしで、近位端部と遠位端部との間でバルーン構造に対して長手方向に伸びているバルーンカテーテル。
66. スラストワイヤが膨張キャビティ内に与えられている請求項６５に記載のカテーテル。
67. スラストワイヤが、遠位部位でカテーテルのチップまで伸びている請求項６６に記載のカテーテル。
68. スラストワイヤの遠位端部がチップに固定されている請求項６７に記載のカテーテル。
69. バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、中間部の外表面がバルーン構造の長手方向を横断する断面において、環状断面の全周囲で均一に湾曲している請求項６５乃至は６８の何れか一つに記載のカテーテル。
70. 請求項１乃至は６９の何れか一つに記載のバルーン構造を備えたカテーテルの使用方法であって、
    処置する管内にガイドワイヤを挿入する工程と、
    バルーン構造を有して与えられたカテーテルをガイドワイヤに装着し、頂部ガイドワイヤ穴を通してワイヤを通過させ、少なくともバルーンの長さに対応する部位の間、バルーン壁に配置されたガイドワイヤ壁キャビティを通してスライドさせ、ワイヤをバルーンに対して近位の穴から引出す工程と、
    カテーテルを管内に挿入し、バルーンが処置ゾーンに配置されるまで、ガイドワイヤに沿ってそれを通過させる工程とが与えられているカテーテルの使用方法。
71. カテーテル本体内に与えられたスラストワイヤによりそれを押すことにより、ガイドワイヤ上のカテーテルを前進する更なる工程が与えられている請求項７０に記載の方法。
    

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