JPS63212374A

JPS63212374A - 拡張体付カテ−テル

Info

Publication number: JPS63212374A
Application number: JP62046196A
Authority: JP
Inventors: 杉山　嘉章; 寒河江　久太
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1987-02-27
Filing date: 1987-02-27
Publication date: 1988-09-05
Also published as: JPH0318905B2; DE3853685D1; DE3853685T2; US4964853A; KR890700371A; AU609103B2; AU1364088A; WO1988006464A1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、血管内狭窄部を治療するために、狭窄部を拡
張し、挟窄部末梢側における血流の改善を図るための拡
張体付カテーテルに関するものである。

［従来の技術］従来より、血管の狭窄部を拡張する拡張体付カテーテル
としては、例えば特開昭５４−７０６８３号公報に示さ
れるようなグリュンテイソヒタイプと呼ばれるもの、ま
た、例えば米国特許第４．３２３．０７１号明細書に示
されるようなシンプソンーロパートタイプと呼ばれるも
のが用いられている。以前では、血管拡張適応症例も、
解剖学的に冠動脈近位部の限局性狭窄であり長さ１５〜
２０ｘｘ程度、ｌ枝病変、石灰化していない病変部等に
限定されていた。そして、より適応症例を拡大するため
に上記タイプのカテーテルは、標準形状の他に、構造は
同じであるが先端のみを細くしたロープロファイル形状
の拡張体付カテーテルを開発し、よ゛り末梢側血管内の
狭窄、より高度（亜完全閉塞）な狭窄にも適応できるよ
うになってきた。

［発明が解決しようとする問題点コ上記のグリュンテイソヒタイプと呼ばれるものでは、２
つのルーメンを有するカテーテルチューブの先端近傍に
拡張体を取り付け、２つのルーメンの一方は先端で解放
したガイドワイヤーおよび先端圧測定用の通路であり、
他方は拡張体基端側で拡張体と連通して血管造影剤等を
加圧注入し、拡張体を膨張させるための流路である。こ
のカテーテルでは、拡張体に血管造影剤等を注入させて
拡張させる際に拡張体内部に残存する気泡の除去が困難
である。気泡が残存するとＸ線造影像が不明瞭になるこ
とがあり、また何等かの原因により拡張体に破損が生じ
ると残存する気泡が体内に流入するごとになる。

また、シンプソンーロパートタイプと呼ばれるものは、
先端を解放した第１のルーメンを形成する内管と、その
内管との間に第２のルーメンを形成し、先端部に拡張体
を取り付けた外管よりなる同軸的二重構造を有しており
、第２のルーメン内に極細の金属パイプが気泡除去用に
設けられている。このタイプのカテーテルにおいては、
上記のグリュンテイソヒタイプと呼ばれるもののように
、気泡が残存することはないが、金属パイプを用いてい
るため、屈曲の激しい血管内では、血管形状および血管
の動きに対する適応性がなく、さらに挿入されている金
属パイプがカテーテルおよび拡張体を傷付けたり、破損
させるおそれがある。

［上記問題点を解決するための手段］そこで、本発明の目的は、拡張体内部の気泡の除去が容
易であり、かつカテーテルおよび拡張体の破損のおそれ
のない拡張体付カテーテルを提供することにある。

上記の問題点を解決するものは、先端が開口している第
１のルーメンと該第１のルーメンの先端方向に延びる第
２のルーメンとを有する内管と、該内管に同軸的に設け
られ、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有
し、該内管の外面との間に第３のルーメンを形成する外
管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管
に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、
該先端部付近にて前記第２のルーメンと連通し、該基端
部付近にて第３のルーメンと連通ずる収斂可能な拡張体
と、該内管の基端部に設けられ、かつ前記第１のルーメ
ンと連通ずる第１の開口部および前記第２のルーメンと
連通ずる第２の開口部と、前記外管の基端部に設けられ
、かつ前記第３のルーメンと連通ずる第３の開口部とを
有する拡張体付カテーテルである。

そして、前記第１の開口部、第２の開口部および第３の
開口部は、前記内管および前記外管の基端に取り付けら
れた分岐ハブに設けられているもことが好ましい。前記
内管は、剛性付与体を有しているものが好ましい。また
、前記外管は、剛性付与体を有しているものが好ましい
。

本発明の拡張体付カテーテルを図面に示す実施例を用い
て説明する。

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の先
端部の拡大断面図であり、第２図は、カテーテルの基端
部を示す図面である。

本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口している第
１のルーメン４と第１のルーメンの先端方向に延びる第
２のルーメン５とを有する内管ｌと、内管ｌに同軸的に
設けられ、該内管の先端より所定長後退した位置に先端
を有し、内管１の外面との間に第３のルーメン６を形成
する外管２と、先端部７および基端部８を有し、基端部
８が外管２に取り付けられ、先端部７が内管ｌに取り付
けられ、先端部付近にて第２のルーメン５と連通し、基
端部付近にて第３のルーメン６と連通ずる収斂可能な拡
張体３と、内管ｌの基端部に設けられた、第１のルーメ
ン４と連通ずる第１の開口部９および第２のルーメン５
と連通ずる第２の開口部ｌＯと、外管２の基端部に設け
られた第３のルーメン６と連通ずる第３の開口部１１と
を有している。

以下、図面を用いて説明する。

本発明のカテーテルは、内管ｌと外管２と拡張体３とを
有するカテーテル本体と、分岐ハブ２０とにより形成さ
れている。　　　゛内管ｌは、先端が開口した第１のルーメン４を有すると
ともに、この第１のルーメン４に平行に設けられ、先端
が閉塞した第２のルーメン５を有している。第１のルー
メン４は、ガイドワイヤーを挿通ずるためのルーメンで
あり、後述する分岐ハブ２０に設けられたガイドワイヤ
ーボートを形成する第１の開口部９と連通している。

第２のルーメン５は、後述する拡張体３内部の気泡を除
去するためのルーメンであり、側孔１２を介して拡張体
３とのみ連通ずるように形成され、後端は分岐ハブ２０
に設けられたベントボートを形成する第２の開口部１０
と連通している。

第２のルーメンの先端部分の形状は、第１図に示ような
閉塞端に限らず、例えば第２のルーメンの先端を拡張体
内部方向に湾曲させて連通してもよい。第２のルーメン
５は、第３図に示すように、内管ｌの内壁内に形成され
ており、第１のルーメンより小さい内径を有している。

内管ｌとしては、外径が０．５０〜２．５ＱＪ１１、好
ましくは０．５５〜２．４０ｍｍであり、第１のルーメ
ンの内径が０．０３〜０．２０肩ｍ、好ましくは０．０
４〜０．１５１１であり、第２のルーメンの内径が０．
２５〜１．６０肩ｍ、好ましくは０．３０〜１．５０肩
ｍである。尚、第１および第２ルーメンは、円形に限定
されるものではない。

そして、内管ｌの先端部は、第２のルーメン５が設けら
れて肉厚となっている部分において先端側に向かってテ
ーパ状に縮径していることが好ましい。血管内へのカテ
ーテルの挿入が容易になるからである。また、第２のル
ーメンは、内管の肉厚内に限らず第２のルーメンを形成
するチューブ体を第１のルーメンを有するチューブ体の
外面に固看して内管を形成してもよい。

内管１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する
ものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィ
ン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマ
ー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好
ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、
ポリオレフィンである。

さらに、内管ｌは、剛性付与体１３を有していることが
好ましい。剛性付与体１３は、屈曲部位でのカテーテル
本体の折れ曲がりを防止し、さらにカテーテル本体のト
ルク性を高めるためのものである。よって、この剛性付
与体１３を設けることにより、屈曲部位でのカテーテル
本体の折れ曲がりを防止でき、さらにカテーテル本体の
トルク性を高めることができ、カテーテル本体基端部に
てカテーテル本体を回転させた、ときその回転を先端部
に確実に伝達することができ、さらに血管内の高度の狭
窄に対する追随性を高めることができる。剛性付与体は
、少なくとも内管ｌの基端より、外管２の先端部付近ま
で設けられていることが好ましい。また、剛性付与体は
、内管ｌの全長に渡り設けられていてもよい。また、拡
張体付カテーテルの先端が容易に血管の狭窄部に挿入さ
れやすいように、先端部（拡張体を含む）には剛性付与
体を設けないようにしてもよい。

剛性付与体１３としては、網目状の剛性付与体であるこ
とが好ましい。網目状の剛性付与体は、ブレード線で形
成することが好ましく、例えば、ワイヤーブレードであ
り、線径０．０１〜０．２１肩、好□ましくは０．０３
〜０．１Ｈのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状
記憶合金等の金属線を内管１の外面に網目状に巻き付け
ることにより、形成することができ、より好ましくは、
内管１を熱可塑性樹脂により形成し、上記剛性付与体を
巻き付けた内管Ｉの外側より加熱し、（例えば、内管を
加熱ダイスに挿通する）内管外壁に剛性付与体を埋没さ
せることが好ましい。

また、剛性付与体は、ブレード線として、ポリアミ・ド
繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成
繊維を内管Ｉの外面に巻き着けて形成してもよい。

外管２は、内部に内管１を挿通し、先端が内管の先端よ
りやや後退した位置に設けられている。

第１図におけるＡ−Ａ線断面図である第４図に示すよう
に、この外管２の内面と内管ｌの外面により第３のルー
メン６が形成されている。よって、十分な容積を有する
ルーメンとすることができる。そして、第３のルーメン
６は、その先端において拡張体３内とその後端部におい
て連通し、第３のルーメン６の後端は、拡張体を膨張さ
せるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するため
のインジェクションボートを形成する分岐ハブ２０の第
３の開口部１１と連通している。

外管２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する
ものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィ
ン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマ
ー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好
ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、
ポリオレフィンである。

さらに、外管２は、剛性付与体を有していることが好ま
しい。剛性付与体を設けることにより、屈曲部位でのカ
テーテル本体の折れ曲がりを防止でき、さらにカテーテ
ル本体のトルク性を高めることができ、カテーテル本体
基端部にてカテーテル本体を回転させたときその回転を
先端部に確実に伝達することができ、さらに血管内の高
度の狭窄に対する追随性を高めることができる。剛性付
与体としては、内管１にて説明したものが、好適に使用
できる。外管２としては、外径が０．９５〜４．３０ｘ
ｇ、好ましくは１．００〜４．００ｘｍであり、内径が
０．７０〜３．８０ｚｍ、好ましくは０，８０〜３．０
０１１であり、特に内管１の外径と、外管２の内径との
差が０．２０〜３．３０ＪＩＩ、好ましくは０．５０〜
１．５０１１である。

拡張体３は、収斂可能なものであり、拡張させない状態
では、内管１の外周に折りたたまれた状態となることが
できるものである。そして、拡張体３は、血管の狭窄部
を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状と
なっているほぼ同径の略円筒部分３ａを有する折りたた
み可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒
でなくてもよく、多角柱状のものであるでもよい。そし
て、拡張体３は、後端部８が外管２の先端部に接着剤ま
たは熱融着などにより液密に固着され、先端部７は、内
管１の先端部に同様に液密に固着されている。この拡張
体３は、第１図のＢ−Ｂ線断面図である第５図に示すよ
うに、拡張体３の内面と内管ｌの外面との間に拡張空間
１５を形成する。この拡張空間１５は、その先端部にお
いて、内管ｌの側孔１２により第２のルーメン５と連通
し、後端部ではその全周において第３のルーメン６と連
通している。このように、拡張体３の後端に比較的大き
い容積を有する第３のルーメン６を連通させるとともに
、拡張体３の先端部を第２のルーメン５と連通させてい
るので、第３のルーメン６より拡張体３に膨張用流体を
注入すると、この注入に従い第３のルーメン６内さらに
は拡張体３内の空気が注入された流体に置き換えられ、
空気は第２のルーメン５より外部に流出させることがで
き、カテーテル本体内の空気を容易に除去することがで
きる。拡張体３の形成材料としては、ある程度の可撓性
を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリ
オレフィン、ボリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共
重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウ
レタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シ
リコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましく
は上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋型
エチレン−酢酸ビニル共重合体である。さらに、拡張体
３は、円筒部分３ａの前方および後方に上述した内管ｌ
および外管２との固着部分７．８に至るまでの部分はテ
ーパー状となっている。拡張体３の大きさとしては、拡
張されたときの円筒部分の外径が、１．５０〜３５．Ｏ
Ｏｘｍ、好ましくは２．ＯＯ〜３０．０Ｏｉｔであり、
長さが５，００〜８０．ＯＯｘｍ、好ましくは１０．０
０〜？５．００ｙｘであり、拡張体３の全体の長さが１
０．００〜１２０．００次１１好ましくは１５．００〜
１００．００１１である。

また、内管ｌの外面であり、側口１２の基端側近傍およ
び拡張体３の外管２との固着部より先端側近傍であり、
拡張体３の円筒部分３ａの両端に位置する部分にＸ線不
透過材料（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）
からなる、マーカー１４が設けられていることが好まし
い。これは、Ｘ線透視下で拡張体３の位置を容易に確認
可能とするためである。マーカー１４の形態としては、
上記の金属により形成されたリングを内管ｌの外面にか
しめることが好ましい。明確なＸ線造影像を得られるか
らである。

さらに、本発明の拡張体付カテーテルにおいて、血管内
さらには後述するガイドカテーテル内の挿入を容易にす
るために、使用時に血液と接触するおそれのある部位、
すなわち外管２の外面、拡張体３の外面に血液等と接触
した時に、潤滑性を呈するようにするために親水化処理
を施すことが好ましい。このような親水化処理としては
、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート
）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン
酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルア
ミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコー
ティングする方法などが挙げられる。

分岐ハブ２０は、第１のルーメン４と連通しガイドワイ
ヤーボートを形成“する第１の開口部９と、第２のルー
メン５と連通じベントボートを形成する第２の開口部１
０とを有し、内管１に固着された内管ハブ２２と、第３
のルーメン６と連通しインジェクションボートを形成す
る第３の開口部１１を有し、外管３に固着された外管ハ
ブ２３と、内管ハブ２２と外管ハブ２３との間に設けら
れ外管ハブの後端部をシールするシール部材２４とから
なっている。そして、この３つの部材は、固着されてい
る。

この分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、
ポリアミド、ポリサルホン、ボリアリレー１−　、メタ
クリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性
樹脂が好適に使用できる。

また、分岐ハブを設けず、第１ルーメン、第２ルーメン
および第３ルーメンのそれぞれに、例えば後端に開口部
を形成するボート部材を存するチューブを液密に取り付
けてるようにしてもよい。

［作用］次に、第１図ないし第５図に示した実施例の拡張体付カ
テーテルを用いて、第６図ないし第１０図を参照して、
本発明の拡張体付カテーテルの作用を説明する。

血管内に生じた狭窄部の拡張治療を実施する前に、拡張
体付カテーテル内の空気の除去が必要である。そこで、
本発明のカテーテルの先端を上方に向け、第３の開口部
１１より、Ｘ線造影剤を注入し、第３のルーメン６の基
端側から第３のルーメン６内は、血管造影剤により満た
され、さらに拡張体３内も血管造影剤により満たされる
。拡張体３内の空気は、造影剤の注入に従い、側孔１２
および第２のルーメン５を通り第２の開口部ＩＯより、
外部に流出する。上記の手技により、拡張体付カテーテ
ル内の空気の除去が行え、その確認は、第２の開口部ｌ
Ｏより造影剤が流出することにより確認できる。

拡張体付カテーテルを挿入するにあたり、まず人体にセ
ルジンゴー法等により血管を確保した後、ガイドカテー
テル用ガイドワイヤー（図示せず）を血管内に留置し、
それに沿ってガイドカテーテル３０を血管内に挿入し、
第７図に示すように、目的病変部を有する冠動脈人口３
２にガイドカテーテル３０を留置し、ガイドカテーテル
用ガイドワイヤーを抜去する。第６図に示すように、ガ
イドカテーテル３０の後端に設けられたＹ字型コネクタ
ー５０より、拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー３４
を挿通した本発明の拡張体付カテーテル４０を挿入し、
拡張体付カテーテル４０の先端より拡張体付カテーテル
用ガイドワイヤー３４を数Ｃ１突出させた状態にて、血
管内に挿入する。拡張体付カテーテル４０は、ガイドカ
テーテル３０内を進行し、第８図に示すようにガイドカ
テーテル３０の先端より目的病変部を有する血管３５に
入り、その後拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー３４
を目的病変部へ進め、その狭窄部３６を通過させ留置す
る。拡張体付カテーテル４０は、拡張体付カテーテル用
ガイドワイヤー３４に沿って血管３５内を進行する。狭
窄部３６に到達した拡張体付カテーテル４０は、第９図
に示すようにＸ線透視下で内管ｌに設けられたＸ線不透
過マーカー１４．１４を目印に狭窄部３６内に拡張体３
を位置させる。その後、第６図に示すように拡張体付カ
テーテル４０のインジェクションボートを形成する第３
の開口部１１に接続された圧力計付インジェクター５４
で数気圧から１０数気圧程度になるように血管造影剤を
注入し、第１θ図に示すように狭窄部３６を圧縮、開穴
させる。そして、末梢側血流は、ガイドカテーテル３０
の７字コネクター５０の造影剤インジェクションボート
５２より造影剤を注入し、Ｘ線造影にて確認する。

血流改善が認められたならば、拡張体付カテーテル４０
と拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー３４を抜去し、
その後ガイドカテーテルを抜去し、圧迫止血して手技を
終える。

［発明の効果］本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口している第
１のルーメンと該第１のルーメンの先端方向に延びる第
２のルーメンとを有する内管と、該内管に同軸的に設け
られ、該内管の先端より所定長後退した位置に設けられ
、該内管の外面との間に第３のルーメンを形成する外管
と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に
取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該
先端部付近にて前記第２のルーメンと連通し、該基端部
付近にて第３のルーメンと連通ずる収斂可能な拡張体と
、該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと
連通ずる第１の開口部および前記第２のルーメンと連通
ずる第２の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前
記第３のルーメンと連通ずる第３の開口部とを有するも
のであり、特に、拡張体の基端部付近に第３のルーメン
を連通させるとともに、拡張体の先端部付近にて第２の
ルーメンと連通しているので、第３のルーメンより拡張
体の膨張用流体を注入するとこの注入に従い第３のルー
メン内さらには拡張体内の空気が注入された流体に置き
換えられ、空気は第２のルーメンより外部に流出させる
ことができ、カテーテル内の空気を容易に除去すること
ができる。

また、拡張体の基端部付近と連通し拡張体の膨張用流体
が流入される第３のルーメンは、内管と外管との間に形
成されているので、比較的大きい容積を有するため、膨
張用流体が例えば、血管造影剤のような流入抵抗の大き
いものであっても、容易に流入させることができる。ま
た、拡張体内の空気除去のため、金属パイプ等を用いる
ものでないので、カテーテルおよび拡張体の破損のおそ
れがなく、安全に血管拡張術を行うことができる。

また、内管または外管のいずれかが、剛性付与体を有し
ていれば、屈曲部位でのカテーテル本体の折れ曲がりを
防止でき、さらにカテーテル本体のトルク性を高めるこ
とができ、カテーテル本体基端部にてカテーテル本体を
回転させたときその回転を先端部に確実に伝達すること
ができ、さらに血管内の高度の狭窄に対する追随性を高
めることができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の先
端部の拡大断面図であり、第２図は、本発明の拡張体付
カテーテルの一実施例の基端部を示す図面であり、第３
図は、第１図に示した拡張体付カテーテルの内管の断面
図であり、第４図は、第１図におけるΔ−Ａ線断面図で
あり、第５図は、第１図におけるＢ−Ｂ線断面図であり
、第６図ないし第１０図は、本発明の拡張体付カテーテ
ルの作用を示す図面である。１・・・内管　　　　　２・・・外管３・・・拡張体　　　　４・・・第１のルーメン５・・
・第２のルーメン　６・・・第３のルーメン９・・・第
１の開口部　　１０・・・第２の開口部１１・・・第３
の開口部　　２０・・・分岐ハブ４０・・・拡張体付カ
テーテル

Claims

【特許請求の範囲】

（１）先端が開口している第１のルーメンと該第１のル
ーメンの先端方向に延びる第２のルーメンとを有する内
管と、該内管に同軸的に設けられ、該内管の先端より所
定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に
第３のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部
を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部
が前記内管に取り付けられ、該先端部付近にて前記第２
のルーメンと連通し、該基端部付近にて第３のルーメン
と連通する収斂可能な拡張体と、該内管の基端部に設け
られ、かつ前記第１のルーメンと連通する第１の開口部
および前記第２のルーメンと連通する第２の開口部と、
前記外管の基端部に設けられ、かつ前記第３のルーメン
と連通する第３の開口部とを有することを特徴とする拡
張体付カテーテル。
（２）前記第１の開口部、第２の開口部および第３の開
口部は、前記内管および前記外管の基端に取り付けられ
た分岐ハブに設けられているものである特許請求の範囲
第１項に記載の拡張体付カテーテル。
（３）前記内管は、剛性付与体を有しているものである
特許請求の範囲第１項に記載の拡張体付カテーテル。
（４）前記外管は、剛性付与体を有しているものである
特許請求の範囲第１項または第２項に記載の拡張体付カ
テーテル。