JPH09509856A - 非対称膨張バルーン - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 先端に隣接して拡張部分（２６）、基端側テーパ部分（２４）及び先端側テーパ部分（２８）を有する膨張可能なバルーン（１２）を有する拡張カテーテルを使用して狭くかつ高度に曲がりくねった管腔内の閉塞領域を拡張する。拡張部分は、バルーンが膨張したとき、略円筒状の形状である。先端側テーパ部分は比較的急な傾斜を有し、基端側テーパ部分は比較的緩やかな傾斜を有する。

Description

【発明の詳細な説明】 非対称膨張バルーン 発明の分野 本発明は膨張カテーテル及びバルーンに関する。 発明の背景 膨張バルーンは体腔を通り抜けることの可能な長いカテーテルの端部に担持さ れる。バルーンは管腔内の閉塞部位に隣接して位置決めされて、バルーン内の圧 力により付与された力を使用してその部位を拡げるように膨張される。バルーン は次に収縮され、カテーテルは身体から除去される。 発明の概要 本発明は、第１の形態として、狭く高度に曲がりくねった管腔内の閉塞された 領域を拡げる方法に特徴があり、この閉塞された領域は管腔の側枝部、過度の湾 曲部、又は管腔の終端部のような生理学上の特徴部分に極めて隣接している。こ の方法は、拡張カテーテルの先端付近に、拡張部分、基端側のテーパ部分及び先 端側のテーパ部分を有する膨張可能なバルーンを備えた拡張カテーテルを供給す る段階を含む。拡張部分は、バルーンが膨張したとき、全体的に略円筒の形状を している。先端側のテーパ部分は比較的急な傾斜部を有し、基端側のテーパ部分 は比較的緩やかな傾斜部を有する。この方法はまた、小さな直径の外形とするべ くバルーンを収縮してカテーテルに巻き付けられた状態で管腔内にカテーテルを 配置する段階と、バルーンを位置決めして、拡張部分が閉塞部に隣接しかつ先端 側のテーパ部分が生理学上の特徴部に隣接するようにする段階を備えており、こ の場合、急な傾斜部により、カテーテルをその特徴部と干渉することなく位置決 めすることが可能になる。この方法は更に、拡張部分を閉塞領域と係合させて、 拡張部分により付与された力でその領域を拡張するべく、バルーンを膨張させる 段階を備えている。この方法はバルーンを収縮させる段階と、管腔からカテーテ ルを引き抜く段階とを備えており、この場合、基端側テーパ部分の緩やかな外形 により身体からカテーテルの除去が容易になる。 別の形態において、本発明は身体の曲がりくねった管腔を介して閉塞部まで拡 張するように構成されたカテーテル本体を有し、その先端においてカテーテルを 通過する液体により膨張可能かつ収縮可能なバルーンを有する、拡張カテーテル に特徴が有る。バルーンは、バルーンが膨張した状態にあって管腔の壁と係合し かつ閉塞部位を拡張するとき、カテーテルの軸線に略平行に伸長する比較的長い 拡張部分と、拡張後カテーテルを身体から引き出すとき、緩やかなアトロウマチ ック（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ）な外観を与える比較的緩やかな傾斜部を有する基 端側テーパ部分と、比較的急な傾斜部を有する先端側テーパ領域とを備えている 。 他の実施の形態において、以下のような一つ又はそれ以上の特徴を備えること が可能である。即ち、基端側テーパ部分は約３ないし５度の角度のテーパを有し 、先端側テーパ部分は約１０ないし３５度のテーパ角度を有する。基端側テーパ 部分は約１０度のテーパ角度を有しかつ先端側テーパ部分は約２０度のテーパ角 度を有する。基端側及び先端側の各テーパ部分は異なったテーパ角度を有してい て、それら角度は、基端側及び先端側の双方が８ないし１２度の間（例えば１０ 度）のテーパ角度に等しいテーパを有するバルーンと同じか又はそれより小さい 体積にバルーンを維持するように選定される。バルーンは比較的弾性の少ないポ リマーを含む。また、バルーンはＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）を含む 。 本発明はこれら重要な特徴のいくつかを結合したバルーンカテーテルを提供す る。本発明のバルーンは比較的緩やかな基端側テーパを有するため、バルーンが 不規則な管腔の壁と係合しやすい形状に収縮しても、外傷をあまり与えずに曲が りくねった管腔から引き出すことができる。本発明のバルーンは短く急な傾斜の 先端側テーパを有しているため、装置の先端部分が管腔の側枝部のような生物学 的特徴部と干渉することなく閉塞領域に隣接するように、バルーン及びカテーテ ルを配置できるという利点を提供する。基端側及び先端側のテーパ領域のテーパ 角度が調節されているので、迅速な膨張／収縮時間を得るようにバルーンの体積 を制御することができる。これらバルーンは収縮後アトロウマチックな形態に再 度折り畳まれる可能性が少ないので、本発明は、急なテーパ角度を有する対称バ ルーンを越える上記の効果を提供する。これらバルーンは比較的大きな体積を有 しかつ生物学的特徴部と干渉する領域での作動は不可能であるから、本発明は、 緩やかなテーパ角度を有する対称バルーンを越える効果を提供する。 図面の簡単な説明 図１は本発明の拡張カテーテルの側面図であり、図１ａは図１のａ−ａ線に沿 って見た断面図、 図２は本発明のカテーテルの側面図であって曲がりくねった管腔内に搬送され た状態を示す図、 図２ａはバルーンを有するカテーテルの先端の拡大側面図、 図２ｂはバルーンを有するカテーテルの先端の断面図、 図３は狭窄部位で膨張した状態の本発明のカテーテルの側面図、 図３ａは図３のバルーンを有するカテーテルの端部の断面図、 図４は、バルーンが拡張に続いて収縮された後を示す本発明のカテーテルの側 面図、 図４ａは図４のバルーンを有するカテーテルの端部の断面図、 図４ｂは図４のバルーンを有するカテーテルの端部の断面図、 図５はテーパ角度の計測を図示した本発明のカテーテルの一部断面で表した側 面図である。 好ましい実施の形態 図１及び図１ａにおいて、本発明に係る拡張カテーテル１０は、カテーテル１ ４に取り付けられた非対称バルーン１２を備えている。非対称バルーン１２は緩 やかなテーパ状の基端部分２４、均一な円筒状の作業面又は拡張面２６、及び鋭 いテーパ状で、急傾斜の先端部分２８を有する。以下において詳細に記述するよ うに、バルーンが収縮したとき、基端部分２４の長いテーパにより拡張カテーテ ルのアトロウマチックな引き戻しが可能となる。一方、先端部分２８の短いテー パにより、生物学的特徴部による狭窄又は障害部の向こう側の先端側での間隙が 少ない領域で狭窄部を拡張するべく、非対称バルーンを膨張させることが可能と なる。更に、先端部分２８の短いテーパにより、両端が長いテーパを有する同等 な寸法のバルーンと比較して体積を減少させる結果ももたらされ、そのことは、 膨張／収縮時間を減少させる結果にもなる。 図２及び図２ａにおいて、使用中は、カテーテル１２は、側枝部４６のような 多数の側枝部がある、大腿部動脈、腎臓部動脈又は冠状動脈の如き高度に曲がり くねった管腔４０を通り抜けるように進められる。管腔４０は側枝部４６の基端 側に直近している狭窄領域４４を含む。図示されているように、カテーテルはガ イドワイヤに沿って搬送され、従って、バルーンの作動面２６は狭窄領域４４に 隣接して配置され、かつ先端側テーパ２８はカテーテルの先端部分と共に側枝部 ４６と干渉せずまたそれに塞がれることはない。 図２ａ及び図２ｂにおいて、バルーン１２は、カテーテルを搬送しかつ位置決 めするために従来から公知の技術を使って、折畳式翼（ｗｉｎｇ ｆｏｌｄｉｎ ｇ）のようにカテーテル本体の周りに折り畳まれて、滑らかで小さいな半径方向 外形を与える。この外形は、カテーテルが管腔内の鋭い曲がり部で進行が滞り、 それにより管腔を擦ることによる外傷を防止する。 図３において、一旦適正な位置に位置決めされると、バルーンは膨張されて作 動面２６が狭窄領域４４と係合しかつその狭窄領域を外方に押圧して圧力で該領 域を拡張する。膨張の間、短いテーパを有する先端部分２８は幾分半径方向に拡 大するが、側枝部４６と干渉していない。特に図３ａ及び図３ｂを参照すると、 作動面２６はバルーンが十分に膨張したとき、外形が略円筒形となる。 図４を参照すると、当該領域が拡張された後、バルーンは収縮される。特に図 ４ａ及び図４ｂを参照すると、いくつかの実施例では収縮後はバルーンは滑らか な小さい外形形態には復帰しない可能性がある。むしろ、バルーンは半径方向伸 長部４５を含む不規則な形態となる可能性がある。このことは、例えば負圧によ りバルーンから膨張流体が吸出されたときバルーンと係合する身体の不規則な管 腔の影響により生じる。この状態でバルーンが曲がりくねった管腔（矢印４７） を介して基端方向に引き出されるとき、これら伸長部が管腔４０の壁と接触する 。バルーンの基端部分２４は緩やかなテーパを含んでいて管腔の壁に比較的緩や かな傾斜面を提供する。この事により、カテーテルをあまり外傷を与えることな く除去することが可能になる。更に、緩やかなテーパにより、テーパが組織の壁 と接触したとき組織の壁が身体の管腔内でカテーテルを押し潰したり渋滞させた りすることに対抗して、バルーンを徐々に丁寧に折り曲げることが容易になる。 カテーテルを引き出すのに必要とされる力は全体として減少する。加えて、バル ーンは、対称的な急峻な傾斜のテーパを有するバルーンより小型の折り畳み外観 を 与え、それにより、より小型の導入カテーテルにより身体内に配置することが可 能となる。このバルーンは収縮後導入カテーテル内に引き戻すことを容易にもす る。 本発明の他の重要な利用法は、鋭い曲がり部に隣接した位置での閉塞又は管腔 の端部壁に隣接する閉塞部を含む高度に曲がりくねった管腔への利用を含む。こ れら全ての場合において、バルーンが収縮された後カテーテルを曲がりくねった 管腔から取除くことを可能にする比較的緩やかな基端のテーパと、先端の生物学 的特徴部と干渉しない短い急峻な傾斜の先端テーパとを組合わせることにより、 取り扱いが容易になる。 非対称バルーン１２は非膨張性の物質で造られることが望ましい。非膨張性の バルーンは通常、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のようなポリマーを含 んでおり、これは比較的堅くかつ非柔軟であり、それ故収縮して身体の管腔の壁 を擦るようなとき、不規則な外形となる傾向を有する。一つの実施例ではバルー ンは実質的にＰＥＴで形成されている。別の実施例ではバルーンはＰＥＴの内層 とエンジニアリングフィルムプラスチック弾性体の外層とを備えた多層バルーン であってもよい。多層バルーンはワング（Ｗａｎｇ）の米国特許第５、１９５、 ９６９号及び１９９３年１０月１日に出願された米国特許出願第０８／１３０、 ２８３号に記載されており、それら両文献の内容の全ては参照として本願に包含 する。その他の実施例において、バルーンは１９９０年１１月９日付で出願され た米国特許出願０７／６１２、０７３号に記載されているように、ＰＥＴと別の ポリマー材（例えばポリエチレン）との混合物で形成されてもよい。その内容の 全ては参照として本願に包含する。好ましいバルーンの壁の厚さは１０００分の ０．３ないし１０００分の３インチの間であり、基端部分２４の壁の好ましい厚 さは先端部分２８の壁の厚さより若干厚くして、非対称バルーン１２の不慮の損 傷の発生時に引き戻しを促進するようにする。本発明によるテーパの非対称形状 は柔軟なポリマー（例えばポリエチレン）で造られたバルーンについても使用す ることができる。特にこれらのバルーンが比較的厚い壁厚で形成されている場合 には、身体の管腔の壁と係合するとき、バルーンは変形に対して大きな抵抗性を 有する。従って、長い基端のテーパを含んだ非対称バルーンはまた、柔軟なバル ーンの取り外しも容易にすることができる。 図５を参照すると、遷移テーパ角“ａ”は長手方向軸線３０と、点３４及び点 ３２の間に形成された線との間の角度であり、点３４において、バルーンの遷移 領域の円弧が円筒状作動面２６と合致する。また、点３２において、バルーンの 遷移領域の円弧がカテーテル１４と合致する。遷移領域の円弧の半径は線３１で 示されている。（図示されているように、円弧は点線３３に沿ってカテーテル本 体３０の点３２まで延びている。先端テーパは同様な方法で計測される。） 非対称バルーン１２が膨張したとき、基端部分２４は約３ないし５度、好まし くは約１０度の基端テーパ角度“ａ”を形成する。先端部分２８は約１０ないし ３５度、好ましくは約２０度の先端テーパ角度を形成する。基端部分及び先端部 分のテーパ角度は、８ないし１０度、好ましくは１０度の等しいテーパ角度の基 端テーパ及び先端テーパを有するバルーンと同等のバルーン体積もしくはそれよ り小さいバルーン体積となるように、選定されることが望ましい。作動部分の軸 線方向長さは先端部分又は基端部分の軸線方向長さより大きいことが望ましい。 作動部分ｄ₁の膨張半径は約１．５ｍｍないし２０ｍｍの範囲であり、作動部分 Ｌ₁の長さは約１ｃｍから１０ｃｍまでの範囲であり、基端テーパＬ₂の軸線方向 長さは約０．７インチから２インチまでの範囲であり、先端テーパ領域の軸線方 向長さは約０．４インチから１インチの範囲である。通常は拡張部分は相当の長 さを有する。一実施例では、バルーンは拡張部分の長さは基端テーパの長さと等 しいか又はそれより大きく、例えば、拡張部分の長さは基端テーパの２倍の長さ か又はそれより大きい。一実施例では、拡張部分は先端テーパの２倍の長さか又 はそれより大きい長さである。一実施例では、拡張部分は２つのテーパ領域の長 さの合計と同一か又はそれより大きい長さを有する。 図１及び図１ａに戻ると、好ましい実施例において、基端テーパ角度は１０度 であり、先端テーパ角度は２０度であり、作動部分２６は約８ｍｍの膨張半径ｄ₁ 、及び約４ｃｍの軸線方向長さＬ₁を有する。翼を折り畳んだ状態に収縮した場 合、カテーテルの直径足すバルーンの直径の合計は約０．０８１インチである。 基端部分２４は軸線方向の長さＬ₂が約０．６８インチに伸長する。先端部分２ ８は軸線方向長さが約０．３６インチに伸長する。先端部分はカテーテルの端部 からの距離Ｌ₄が約６ｍｍで終わっている。基端側の遷移部分の円弧の半径は約 ２．０１４７インチであり、先端側の遷移部分の円弧の半径は約０．４４８９イ ンチである。このバルーンは、先端部分のテーパ角度と基端部分のテーパ角度が 共に１０度である同等なバルーンより、膨張体積が１５パーセント小さい。上記 と同様であるが拡張部分の長さが２ｃｍの非対称バルーンの構成においては、非 対称バルーンは、先端部分のテーパ角度と基端部分のテーパ角度が共に１０度で ある同等なバルーンより、膨張体積が２１パーセント小さい。バルーンの体積は 重要な考慮すべき点であり、特に、膨張時間が通常約２０秒又はそれ以下に保持 されなければならない冠状動脈に使用されるバルーンに対しては重要である。ほ とんどの血管形成手術において、膨張時間は重要であり通常は１分以内に保持さ れる。 図１及び図１ａにおいて、非対称バルーン１２はカテーテル本体の一対の膨張 ／収縮管腔１６により、バルーン内に配置された膨張／収縮ポート１８を介して 膨張されかつ収縮される。分岐部１９が緊張解除要素２０を介してカテーテル１ ４の基端側端部に連結されている。分岐部１９は膨張流体源８（図示していない ）に管腔１６を連結する第１のルアロック（ｌｕｅｒ ｌｏｃｋ）継手２１を備 えている。分岐部１９は第２のルアロック継手２２を備えていてカテーテル１４ の全長に亙り延びるガイドワイヤ管腔２３を介してガイドワイヤ４２の挿入／引 き出しを可能にする。８ｍｍの膨張半径を有するバルーンの場合、カテーテル１ ４はナイロンで造られていて、長さが７５ないし１５０ｃｍである。カテーテル １４は、先端部から４０ｃｍの位置に７５、０００分の１インチから６８、００ ０分の１インチまでの短い（３ｃｍ）テーパを有している。ガイドワイヤ管腔２ ３は、約３５、０００分の１インチの直径を有するガイドワイヤを収容するよう に寸法ぎめされている。ここで開示したバルーンを使用することのできるカテー テルは、マサチューセッツ州、ウォタータウンのボストン サイエンティフィッ ク（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）会社により、ウルトラシィン（Ｕｌ ｔｒａｔｈｉｎ）バルーンとして販売されている。 その他の特徴は以下の請求の範囲にあり、例えば、非対称バルーンは他の体管 領域及び非体管領域に対して利用しても同様な結果及び利点を得ることができる 。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 バリー，ラルフ・ジェイ アメリカ合衆国マサチューセッツ州01749, ハドソン，ワーナー・ストリート 74 (72)発明者 マンデンジャン，アーサー・アール アメリカ合衆国マサチューセッツ州01890, ウィンチェスター，ジョンソン・ロード 14 (72)発明者 カラシアン，ダニエル・ジェイ アメリカ合衆国マサチューセッツ州02172, ウォータータウン，ヨーク・アベニュー 41

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 閉塞された領域が管腔の側枝部、過度に湾曲部又は管腔の終端部のよう な生物学的な特徴部に基端側で隣接している、狭く高度に曲がりくねった管腔内 の閉塞領域を拡張する方法であって、 先端部付近に拡張部分、基端側テーパ部分、及び先端側テーパ部分を有する膨 張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを供給する段階を備え、前記拡張部分 は前記バルーンが膨張したとき略円筒状の形状となり、前記先端側テーパ部分は 比較的急な傾斜を有し、かつ前記基端側テーパ部分は比較的緩やかな傾斜を有し 、 小さな直径の外形とするべく、バルーンが収縮してカテーテルに巻き付けられ た状態で管腔内にカテーテルを配置する段階と、 バルーンを位置決めして、拡張部分が閉塞部に隣接しかつ先端側テーパ部分が 生理学上の特徴部に隣接するようにする段階とを備え、前記急な傾斜部によりカ テーテルを前記特徴部と干渉することなく位置決めすることが可能であり、 更に、拡張部分を閉塞領域と係合させて、拡張部分により付与された力で前記 閉塞領域を拡張するべく、バルーンを膨張させる段階と、 バルーンを収縮させる段階と、 管腔からカテーテルを引き抜く段階とを備え、基端側テーパ部分の緩やかな外 形により身体からカテーテルの除去を容易にすることを特徴とする方法。 ２． 請求項１記載の方法において、前記基端側テーパ部分は約３ないし５度 の角度のテーパを有し、前記先端側テーパ部分は約１０ないし３５度のテーパ角 度を有することを特徴とする方法。 ３． 請求項２記載の方法において、前記基端側テーパ部分は約１０度のテー パ角度を有しかつ前記先端側テーパ部分は約２０度のテーパ角度を有することを 特徴とする方法。 ４． 請求項２記載の方法において、前記基端側及び前記先端側の各テーパ部 分は異なったテーパ角度を有していて、それら角度は、基端側及び先端側テーパ が８ないし１２度の間の等しいテーパ角度を有するバルーンと同じか又はそれよ り小さいバルーン体積を維持するように、選定されることを特徴とする方法。 ５． 請求項１記載の方法において、前記バルーンは比較的弾性の少ないポリ マーを含むことを特徴とする方法。 ６． 請求項５記載の方法において、前記バルーンはＰＥＴ（ポリエチレンテ レフタレート）を含むことを特徴とする方法。 ７． 拡張カテーテルであって、 身体の曲がりくねった管腔を介して閉塞部位まで拡張するように構成され、か つその先端においてカテーテルを通過する液体により膨張可能かつ収縮可能なバ ルーンを有するカテーテル本体を備え、 前記バルーンは、バルーンが膨張した状態にあって管腔の壁と係合しかつ閉塞 部位を拡張するとき、カテーテルの軸線に略平行に伸長する比較的長い拡張部分 を有し、 拡張後カテーテルを身体から引き出すとき、緩やかな外観を与える比較的緩や かな傾斜部を有する基端側テーパ部分と、 比較的急な傾斜部を有する先端側テーパ領域と、 を備えていることを特徴とする拡張カテーテル。 ８． 請求項７記載のカテーテルにおいて、前記基端側テーパ部分が約３ない し５度の角度を有し、前記先端側テーパ部分が約１０ないし３５度の角度を有す ることを特徴とするカテーテル。 ９． 請求項８記載のカテーテルにおいて、前記基端側テーパ部分は約１０度 の角度を有しかつ前記先端側テーパ部分は約２０度の角度を有することを特徴と するカテーテル。 １０． 請求項８記載のカテーテルにおいて、前記基端側及び前記先端側の各 テーパ部分が異なったテーパ角度を有していて、それら角度は、基端側及び先端 側テーパが８ないし１２度の間の等しいテーパ角度を有するバルーンと同じか又 はそれより小さいバルーン体積を維持するように、選定されることを特徴とする カテーテル。 １１． 請求項７記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは比較的弾性の少 ないポリマーを含むことを特徴とするカテーテル。 １２． 請求項７記載のカテーテルにおいて、前記バルーンはＰＥＴ（ポリエ チレンテレフタレート）を含むことを特徴とするカテーテル。