JP6472536B2 - 低プロファイル閉塞バルーンカテーテル用のシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
大腿動脈を通じて外傷用のREBOAの動脈循環へのアクセスを得る。大腿動脈アクセスを得た後、大腿動脈および外腸骨動脈に長さ10〜15センチメートル(10〜15cm)のシースを位置決めする。経皮法、開放暴露法(すなわち、血管切開)、または既存の大腿動脈経路からガイドワイヤのやり取りなどのいくつかの技術を使用して大腿動脈へのアクセスを得ることができる。経皮アクセスは、超音波ガイダンス下で一般的に達成される。触知可能な脈がない低血圧患者において静脈の側方の大腿動脈の超音波または直接的外科識別が好ましい。識別すると、この動脈は、中空の18ゲージ(18ゲージ)針を用いて45度(45°)の角度で入れられなければならず、そこを通して0.035インチ(0.035in)のワイヤまたは同様のサイズのワイヤを通してもよい。ワイヤを動脈の中に通した後、針を取り除き、ワイヤと皮膚の界面に小切開を入れる。次に、シースを動脈へのワイヤ上に留置する。シースがワイヤを通過して動脈系へ通されるときにはいつでも、シースの内部拡張器は、ワイヤからシースの直径までの滑らかな逆テーパを可能にするようにしっかりと適所にあることが好ましい。拡張器およびシースがワイヤ上を進んで皮膚を通って動脈の中に前進させられると、拡張器を取り外し、作業ポートとしてシースが残り、そこを通して他の操作を達成することができる。
バルーンの選択流れを閉塞する大動脈内で膨張したバルーンは、柔軟で、大径でなければならない。剛性または非柔軟なバルーンは、動脈損傷の危険性がある。
バルーン膨張工程2と同様に、バルーンの膨張は蛍光透視ガイダンス下で達成されることが好ましい。大容量シリンジ、通常30〜60ミリリットル(30〜60mL)を無菌食塩とヨード造影剤の半々の溶液で充填する。この混合物により、バルーン膨張の視覚化、ならびに粘度を低下させることによるより迅速な膨張および収縮時間が可能となる。好ましくは、蛍光透視法により、バルーンは、バルーンが大動脈壁の輪郭に対応するとき、バルーンの外縁が凸面から平行面に変化するまで膨張する。気付いているかもしれないが、収縮期に、バルーンは形状を変え、下方に脈を打つとき、「マッシュルームキャップ」を作り出す。区間Iの閉塞では、予め位置決めされた長いシースは次に、バルーンを支持し、その位置を大動脈内で維持することができる。大動脈壁の並置を得て、かつ中心血圧を高めるのに十分な膨張が現れると、バルーンのシャフトでの三方活栓は、他の操作が行われる間、膨張および閉塞を維持するためにバルーンの方へ止められなければならない。
収縮を試みる決定を行うと、ゆっくりとバルーンを収縮させることに注意を払うことが好ましく、それはこの工程が後負荷および低血圧の減少をもたらすことを予測され得るからである。長時間のバルーン膨張後、または不完全蘇生が生じている状況では、バルーンの収縮は潜在的に、再灌流、代謝副産物の洗浄、およびアシドーシスをもたらし得る。したがって、いくつかの血行動態の安定が回復するまでの間欠的なバルーン膨張および収縮が好ましい。
REBOAをもはや必要としなくなった後、収縮したバルーンおよびワイヤは、大きいシースから除去されることが好ましく、このシースは100ミリリットル(100mL)の塩水または1,000(1,000)単位のヘパリンなど、ヘパリン化塩水で洗い流されることが好ましい。現在利用可能な適合したバルーンを展開するために使用される比較的大きい直径のシースは、大腿動脈の開腹外科的露出で最良に除去される。これは、大腿鞘を覆う軟組織を通した解剖による縦または横の鼠径部切開を使用して達成することができる。シース侵入部位に近位かつ遠位の大腿動脈は、制御可能にするために露出しなければならない。近位に、これは、助手が細い手持ちの開創器(例えば、短いワイリー腎静脈開創器)を使用して、鼠径靭帯を大腿鞘から持ち上げるとき、鼠径靭帯の下2〜3センチメートル(2〜3cm)の切開を必要とすることが多い。この操作中、外科医は、腸骨回旋静脈を考慮することが好ましく、この静脈は遠位外腸骨および近位総大腿動脈の上面を巡る。シース侵入部位に遠位の露出は、浅大腿動脈および大腿深動脈の両方の識別および制御を含むことが好ましい。
注入カテーテルまたは閉塞カテーテルシステムは、約5フレンチ(5Fr)のカテーテルなど、多目的、低プロファイルであることが好ましいが、好ましいシステムはこのサイズを有するカテーテルに限定されない。好ましいシステムは、独立して、または流体を投与する対側下肢からのREBOAカテーテル(すなわち、再灌流軽減/虚血防止)、もしくはREBOA閉鎖バルーンの下の気体/流体血管造影と併用して使用することができる。P先端部とハイブリッドシャフト設計の組み合わせにより、ガイドワイヤ上に挿入される必要なしに大きい血管内に適切に留置することができることが好ましい。好ましい実施形態の注入カテーテルは、動力注入と適合することができる。
スマートREBOAは、REBOA補助具であり、好ましくは任意のREBOAカテーテルに接続され、かつそれとともに使用することができる。スマートREBOAは、フィードバックとしての患者の自身の生命徴候を使用して、閉塞バルーン膨張容積および膨張/収縮速度を制御することが好ましい。有効なアルゴリズムは、様々な生命徴候(すなわち、心拍数、呼吸速度、脈拍酸素化、血圧など)からのフィードバックを使用して、最適化REBOA処置のためのバルーンの膨張容積を調節することができる。
DS REBOAは、好ましいスマートREBOAの概念を踏まえている。DS REBOAは好ましくは、スマートREBOAデバイスのリアルタイム監視およびフィードバックを既知のREBOA事例および結果の歴史的かつ常時更新されるデータベースと組み合わせて、非常に高度な統計的手段によって先を見越した起こり得る診断および他の意思決定支援情報(「予後」と総称される)を提供する。DS REBOAはまた、臨床診療指針、および臨床医を支援する他の意思決定支援機構によって患者特有のリアルタイム工程を提供することが好ましい。
PIC REBOAは好ましくは、約7フレンチ(7Fr)適合であり、かつER−REBOAカテーテル(バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし)と同じまたは類似の機能を提供するが、好ましくは動力注入を行う能力を加えるREBOAカテーテルである。PIC REBOAは、7フレンチ(7Fr)適合であることに限定されない。
ABBL REBOAは、好ましくはER−REBOAカテーテルと同じまたは類似の機能を提供するが、流体/気体の注入/試料採取のためにバルーンの下に追加の内腔を含むREBOAカテーテルである。ABBL REBOAは、バルーン血管造影の上または下のいずれかのための動力注入器と適合することが好ましい。
POB REBOAは、好ましくは閉塞度を選択的に制御する能力を臨床医に提供するREBOAカテーテルである。バルーン設計は、10パーセント(10%)などの最小閉塞、100パーセント(100%)などの最高で完全またはほぼ完全閉塞を許容することが好ましい。
LBL REBOAは、好ましくはER−REBOAカテーテル(バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし)と同じまたは類似の機能を含むが、高流速注入(すなわち、選択的大動脈弓灌流(SAAP))を行う能力を提供するより大きい直径の中央内腔を有するREBOAカテーテルである。
体外式膜型人口肺(「ECMO」)は、より臨床的に普及し続けている。ECMOは、カテーテルを用いて患者の肺を迂回することによって、その代わりにECMOデバイスを通して、損傷した臓器から離れて血液を別の血管に流すように、患者の肺が損傷を受けているか、または一時的に危険にさらされている場合に使用されることが好ましい。近年の進歩により、その有効性を高めながら、ECMOのサイズ、重量および費用を減少させている。REBOA技術を様々なECMOカテーテルと組み合わせて、肺または他の主要臓器が出血の状況で危うくなる患者に「ワンストップ」の解決策を提供することは、臨床的に好ましい方法になり得る。既存および提案された極低温デバイスと持続的腎代替療法(CRRT)との同様の組み合わせもまた企図される。
A−HYPER REBOAは、REBOA補助具であり、患者の自身の超閉塞血圧を使用してREBOAバルーンの膨張/収縮を制御するものであり、これが企図される。もし患者の超閉塞血圧が危険なほど上昇し、出血性脳卒中の危険性を潜在的に高めているならば、このシステムは、血圧がより安全なレベルまで下がるまで、REBOAバルーンを自動的かつ一時的に収縮させることが好ましい。
A−HYPO REBOAは、REBOA補助具であり、患者の自身の血圧を使用してREBOAバルーンの取り外し中に収縮を制御するものであり、これが企図される。もし患者の血圧がREBOAバルーンの収縮中に危険なほど低く下がるならば、このシステムは、自動的にバルーンを再膨張させて重要な臓器への十分な圧力を回復させることができる。次に、このシステムは好ましくは、患者が閉塞から完全に引き離され得るまで、予めプログラムされた収縮/反復の膨張のサイクルを開始する。
ISDは、REBOA補助具であり、好ましくは蛍光透視法を除いたバルーン膨張(すなわち、現場使用)の間、バルーンを過膨張させる危険性を低下させるためにER−REBOAカテーテルとともに使用することができる。ISDは、ER−REBOAカテーテルと膨張シリンジとの間にインライン接続されることが好ましい。ユーザは、シリンジプランジャを前進させ、時折止めて圧力計を読み取る。圧力計の針が「青い区間」または圧力計の好ましい印のある区間で停止するとき、適切な閉塞がおおむね達成されている。
感染制御スリーブ(「ICS」)は、REBOA補助具であり、このデバイスが簡素な環境で展開されるときに、感染の危険性を最小限にするためにER−REBOAカテーテルに予め組み込まれていることが好ましい。ICSを具備したER−REBOAカテーテルは好ましくは、7フレンチ7Frの構成要素と適合したままであり、他の好ましいREBOAシステムおよびカテーテルと同じまたは類似の機能(バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし)を有する。
REBOA w/LV PKGは、改良ER−REBOAカテーテルであり、再設計され、高耐久化され、現場使用に構成された仕様の少量パッケージ(現在のER−REBOAパッケージ容積の約25パーセント(25%))である。ER−REBOAカテーテルは好ましくは、7フレンチ(7Fr)の構成要素と適合したままであり、他の好ましいREBOAシステムと同じまたは類似の機能(バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし)を有する。
Z3 REBOAは、好ましくは大動脈に対する区間3留置のために設計されたREBOAカテーテルである。Z3 REBOAは好ましくは、6フレンチ(6Fr)適合であり、より短いシャフト長、および概ね扱いやすい区間3留置に最適化されたバルーンを有する。
ULP REBOAは、6フレンチ以下(≦6Fr)の構成要素と適合する好ましいREBOAシステムである。ULP REBOAは好ましくは、より高速の留置用に設計および構成され、使いやすさを高めている。このバルーンは、二酸化炭素(CO2)で充填され、好ましくは大動脈の直径にかかわらず、好ましくは設定圧力までバルーンを膨張させる圧力調整システムを使用する。二酸化炭素(CO2)の使用はまた、カテーテルシャフトを6フレンチ以下(≦6Fr)適合などの超低プロファイルにさせる。電子のカテーテルベースの圧力センサは一般に、プライミング/洗い流しを必要としないため、好ましくは、デバイスが挿入されるとすぐに動脈ライン測定を取ることができる。
GBIは、REBOA補助具であり、迅速なバルーン膨張/収縮を提供するためにER−REBOAカテーテルとともに使用されることが好ましい。GBIは、血管直径にかかわらず、設定圧力まで二酸化炭素(CO2)ガスでバルーンを充填することが好ましく、病院到着前のバルーン膨張の技術依存を減らしている。
GWC REBOAは、好ましいREBOAカテーテルであり、ガイドワイヤとともに使用することができるが、これは必要ではなく、7フレンチ(7Fr)の構成要素と適合することが好ましい。好ましいGWC REBOAにより、ユーザが追加の処置のためにREBOAを終えたとき、ガイドワイヤを残すことができる。GWC REBOAカテーテルは、好ましいが必ずしもそうではなく、依然として7フレンチ(7Fr)適合であり、他の好ましいREBOAシステムと同じまたは類似の機能(バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし)を有する。
さらに、本発明はバルーンカテーテル閉塞システムとして記載されているが、好ましいバルーンカテーテルシステムの記載した変形は、例えば限定されるものではないが、動脈閉塞、血管形成術、ステント送達、アテレクトミー、薬物送達、画像化などを含む血管インターベンションに関する様々な異なる治療または診断の症状のために臨床的に使用されてもよいことが理解されよう。代表的かつ好ましい実施形態によれば、好ましいバルーンカテーテルシステムは、動脈閉塞バルーンカテーテル、および特に大動脈閉塞バルーンカテーテルとしての使用によく適している。本発明の実施形態を有利に利用する用途は、血管インターベンションのためのあらゆる好適なアクセス部位を使用することができる。例えば、カテーテルシステムの用途は、大腿動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、または静脈血管を含むカテーテル法のためのアクセス部位としての使用に好適なその他の血管でのアクセスを含むことができる。
血管壁に対する閉塞部材の並置の制御は、好ましいバルーンの膨張、閉塞部材のサイズの選択、閉塞部材の留置、または好ましいシステムのユーザに統制権を提供する他の手段および技術を制御することによって達成されることが好ましい。大動脈閉塞は、閉塞部材に対して圧力が増大するとき、閉塞部位の上流での動脈性高血圧症をもたらすことがある。動脈圧が有害な高血圧状態に達する場合、患者を潜在的に傷つけ得る血管破裂、脳卒中、または他の望ましくない事象が起こり得る。それに対して、血管閉塞が完了し、血流が回復した後、危険なほど低い血圧をもたし、極端な場合は心停止をもたし得る低血圧事象を引き起こす可能性がある動脈圧の同時低下になる可能性がある。
上述した好ましい閉塞制御システム700、751、800、820は、閉塞部材140、540、740に加えられる圧力を調整することによって患者の血管の血管壁に対する閉塞部材140、540、740の並置を制御する機能を果たす。これらの好ましいシステム700、751、800、820は、血管修復処置の最中および処置後などに相対的閉塞および灌流の度合いを制御することによって高血圧および低血圧の両方を調整および軽減する。閉塞カテーテルシステム100、300、500、700自体はまた、閉塞および灌流の度合いを調整するように構成されてもよい。図23〜図34を参照すると、患者の血管の血管内腔を少なくとも部分的に閉塞し、それにより好ましいシステムで処置を行う医師または医療技術者によって所望される場合、閉塞部位を超える少なくとも部分的な血液の灌流を許容する代替的な好ましい閉塞バルーン形状が提供される。
図36〜37Cを参照すると、昇圧薬、抗凝血剤、抗炎症薬、抗高血圧薬、抗低血圧薬、抗不整脈薬、またはその他の指示薬などの薬理活性物質は、閉塞カテーテルシステム1300またはプレコンディショニングシステム1300の第4の好ましい実施形態を使用して送達することができる。より大量の点滴もまた、プレコンディショニングシステムまたは閉塞カテーテルシステム1300の第4の好ましい実施形態を使用して送達可能であり、これは血液、血液製剤、膜型人工肺付属物、低体温付属物、塩水、造影剤、または他の治療薬もしくは診断薬を含む。
血管閉塞カテーテルシステムの前述の実施形態は、血液の流出を少なくとも部分的に阻止し、かつ患者の脳および他の重要な臓器への血流を維持しながら出血部位の血管修復を許容するように出血部位への血流の内腔閉塞を作り出すことによって運用する。本発明の代替的実施形態は、閉塞を作り出し、血管壁内の出血部位を閉塞する働きをする。さらに、一般に出血部位の上方に血流の内腔閉塞を作り出すことよりも、これらの代替的実施形態は、出血部位での血管の開存性を回復し、血管壁自体の外傷または損傷を遮断および閉塞しながら出血部位を超える血流を許容する。
図40を参照すると、膨張制御システム1500の第1の好ましいは、好ましい閉塞カテーテルシステムおよび本明細書に記載した膨張バルーンまたは閉塞部材を有する他の好ましいシステムのいずれかとともに利用することができる。第1の好ましい実施形態では、膨張制御システム1500は、膨張デバイス(すなわち圧力源)と、第1の好ましい閉塞カテーテルシステム100などのバルーンカテーテルとの間でインライン接続されることが好ましい。膨張制御システム1500は、ユーザが閉塞部材140などのバルーンを過膨張させ、かつ閉塞部材またはバルーン140が挿入される血管を損傷するのを防ぐのに役立つことが好ましい。膨張制御システム1500は、シリンジ等の圧力源1502を含むことが好ましく、これは手動作動することができ、または多くの既知の自動注入器または圧力システムのいずれかに結合することができる。圧力源1502は、シリンジ内に含まれる流体源を有し、分岐した圧力導管1506に結合され、これは次に、空きラインおよび調圧ラインと連通する。一方向逆止弁1508は、シリンジ1502への背圧および逆流の両方を防ぐように調圧ラインに挿入される。選択可能な流量弁1504は、空きラインに挿入され、調圧ラインと連通する。選択可能な流量弁1504は、空きライン、調圧ライン、または空きラインと調圧ラインの両方を選択するように動作可能である。流体導管は、選択可能な流量弁1504から圧力センサ1510に通じる。継手1512、好ましくはルアーロック取付具は、閉塞カテーテル(図示せず)を圧力センサ1510に結合するように提供される。図55にアナログ圧力計が示されるが、アナログ圧力計は限定的ではなく、多種多様なアナログまたはデジタル圧力センサ1510が、膨張制御システム1500内の圧力に関する情報を医師に提供するために使用可能である。
戦場または公道での外傷性出血損傷の迅速な血管内閉塞または排除は、非無菌環境だけでなく、高度に汚染され、多種多様な細菌感染源またはウイルス感染源になりやすい環境も含んでいる。病院または他の無菌環境もしくは制御された環境ではなく、簡素な環境、すなわち戦場または公道で使用されるときに汚染から生じる感染を最小限にしながら血管閉塞カテーテルの血管アクセスおよび血管内送達を促進するデバイスを設計、構築および展開することが望ましい。
上述のように、血管閉塞カテーテルシステム、例えば、これらに限定されないが、第1、第2および第3の好ましい血管閉塞カテーテルシステムまたは閉塞カテーテルシステム100、300、500などは、ガイドワイヤ1700の必要なく使用することができることが好ましい。ガイドワイヤ1700は一般に、血管を通り抜けて所望の血管区分に達するように設計される。ガイドワイヤ1700が血管内の目的地に到達すると、ガイドワイヤ1700は、目的地の血管区分へのカテーテルシステムの送達を容易にするガイドとしての役割をする。閉塞カテーテルシステム100、300、500の好ましい実施形態に関してより詳細に上述した非外傷性先端部は、それが血管系を横断するとき、カテーテルを誘導するのに役立ち、好ましくはカテーテル留置のためにガイドワイヤを不要にしながら、一般にカテーテルが側副血管の中に入れるのを防ぐ。
患者の血管系内に造影剤を注入することにより、蛍光透視法を用いた視覚化の向上が可能となる。造影剤送達は、「動力注入器」と呼ばれる医療デバイスを使用した最も効果的かつ効率的なものであり、これは特定の流速で特定の量の造影剤を送達するようにプログラムすることができる。
図45を参照すると、第10の好ましい実施形態による注入カテーテルまたは閉塞カテーテルシステム1900は、流体を注入し、患者の血管系から流体を取り出すために利用することができる。閉塞カテーテル100、300、500と同様に、注入カテーテル1900は、テーテル1900が血管に足跡をつけ、血管系の中央内腔にとどまるのを支援する遠位の渦巻き状/らせん状の高分子の非外傷性先端部1906を含む。カテーテルシャフト1910は、血管を損傷しないのに十分な可撓性でもありながら、よじれなしで押し込み可能である適切な剛性を有するように構成される。カテーテルシャフト1910は、適切な剛性を達成するために高分子材料、金属材料、またはプラスチック、金属および複合材料の組み合わせ(例えば、ガラス繊維、炭素繊維、ナイロンなど)で構築されてもよい。カテーテルシャフト1910は、約5フレンチ(5Fr)または5.24ミリメートル(5.24mm)であってもよいが、必要に応じて他のサイズで代替的に構築されてもよい。同様に、非外傷性先端部1906(後述する)の概ね円形プロファイルの直径もまた、目的地の血管サイズによって適切にサイズ決めされてもよい。非外傷性先端部1906は、上述したように、閉塞カテーテルシステム300、500の第2および第3の好ましい実施形態の非外傷性先端部450、550と同様に設計および構成されることが好ましい。
知的システムは、広く受け入れられるようになり、医療診断ならびに医療デバイスの臨床試験の成績および予測解析において受け入れるようになっている。この主題に関する記事および発表が行われている。
Claims (7)
- 血管の閉塞のための閉塞カテーテルシステムであって、前記閉塞カテーテルシステムは、
膨張接続ポートおよび前記接続ポート内に画定された膨張通路を有する近位ハブと、
前記近位ハブに接続された膨張カテーテル部材であって、膨張用内腔および前記膨張カテーテル部材の遠位端の近位に第1のポートを有し、長手方向軸を画定する、膨張カテーテル部材と、
近位バルーン端部および遠位バルーン端部を有する閉塞バルーンであって、前記近位バルーン端部が前記膨張カテーテルの前記遠位端に近接して接続され、前記第1のポートが前記閉塞バルーンの内部空間に開口する、閉塞バルーンと、
前記長手方向軸に位置決めされ、前記遠位バルーン端部に接続される、遠位カテーテル部材と、
前記遠位カテーテル部材の遠位端上の非外傷性先端部であって、前記非外傷性先端部は非接続端部が前記長手方向軸に近接して位置決めされる緩和した形態で円を描くように曲がる中実の円形プロファイルを有し、前記非外傷性先端部は内部にガイド用内腔を有する先端部シャフトと平坦な遠位部を含み、前記平坦な遠位部は前記円形プロファイルからなり、前記円形プロファイルは内側平面の表面及び外側平面の表面を含む2つの平面が対向する表面を有し、前記ガイド用内腔が前記長手方向軸に近接して位置決めされた前記非外傷性先端部の前記遠位端に近接した出口ポートを含む、非外傷性先端部と、
前記ガイド用内腔内の摺動可能な移動のために構成され、前記非外傷性先端部を超えて前記出口ポートから外へ延在可能である、ガイドワイヤと、
を備える閉塞カテーテルシステム。 - 前記ガイド用内腔は、前記ガイドワイヤを受容するようにサイズ決めされたガイド用内径を有し、前記ガイドワイヤは、0.46mm〜0.89mmの線径を有する、請求項1に記載の閉塞カテーテルシステム。
- 前記平坦な遠位部は、対向する側面を有する、請求項1に記載の閉塞カテーテルシステム。
- 前記出口ポートは、前記円形プロファイルの外側表面の近位端に隣接して位置決めされる、請求項1に記載の閉塞カテーテルシステム。
- 前記出口ポートは、前記円形プロファイルの内側表面の近位端に隣接して位置決めされる、請求項1に記載の閉塞カテーテルシステム。
- 前記膨張カテーテルの近位端は、接着剤で前記近位ハブに接続される、請求項1に記載の閉塞カテーテルシステム。
- 前記膨張カテーテル、前記遠位カテーテル部材および前記非外傷性先端部は、高分子材料で構築される、請求項1に記載の閉塞カテーテルシステム。
Applications Claiming Priority (29)
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US201562135576P | 2015-03-19 | 2015-03-19 | |
US201562135603P | 2015-03-19 | 2015-03-19 | |
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