JP2008506506A - カテーテル・バルーン・システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

体内管腔の分岐部を治療するためのシステムにおいて、分岐部は主血管および分枝血管を有し、該システムは、主カテーテル（１２２０）および主カテーテル・シャフトに対応する第１のバルーン（１２２６）を有するカテーテルと、副シース（１２２４）および副シースに対応する第２のバルーン（１２２０）と、ほぼ円筒形の本体および分岐部（１２３０）を備えるステント（１２１２）とを備えている。また、主血管を通ってカテーテル・システムを進める工程と、分枝血管に近接するシステム内にステントの分岐部を配置する工程と、第１および第２のバルーンを膨張させ、それによってステントの本体および分岐部を拡張させる工程とを含む方法が記載されている。

Description

本発明は、医療用バルーン・カテーテルの分野に関し、より詳細には、体内管腔の分岐部またはその近くにおいてステントを搬送するシステムに関する。

バルーン・カテーテルは、ステントを備えていても備えていなくても、人間の身体の様々な部位における狭窄を治療するために使用されている。多くの設計からなる装置が、血管形成術、ステントおよびグラフト、またはステント／グラフトの組合せに使用されてきた。様々なカテーテル設計が、狭窄部の拡張や、体内管腔内の治療部位に人工器官を搬送するために開発されてきた。

バルーン・カテーテルを必要とする例示的な処置としては、経皮経管的血管形成（ＰＴＡ）および経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）が挙げられ、アテローム斑（プラーク）の蓄積などによって生じる動脈積層（ａｒｔｅｒｉａｌ ｂｕｉｌｄ−ｕｐ）を減少させるために使用することができる。これらの処置において、ガイド・カテーテルを使用して、ガイドワイヤ上でバルーン・カテーテルを進めて狭窄部へ搬送する。ガイドワイヤは、離れた切開部から狭窄した部位まで延び、通常は病変部を越えて延びる。バルーン・カテーテルは、ガイドワイヤを越えて、最終的に病変部を越えて配置される。

バルーン・カテーテルが病変部を越えて適切に配置されると（例えば、透視診断装置の案内により）、バルーンは拡張して狭窄部のプラークを取り除き、動脈の断面を大きくする。その後、バルーンを収縮させガイドワイヤ上を後退させてガイド・カテーテル内へ引き込んで、患者の身体から回収する。

多くの場合、動脈を支持するためにステントまたは他の人工器官を植え込む必要がある。このような装置を植え込む場合、バルーン上にステントを担持するバルーン・カテーテルは、狭窄した部位に配置される。バルーンおよび付属の人工器官は、狭窄箇所に位置決めされ、バルーンは周方向に拡張して人工器官を植え込む。その後、バルーンは収縮し、カテーテルおよびガイドワイヤは患者から取り除かれる。

ＰＴＣＡの管理および／または体内管腔の分岐部におけるステントの留置については、管腔内の狭窄部を効果的に治療するための課題をさらに残している。例えば、分岐部において主血管を拡張させることにより、隣接する分枝血管の狭窄を引き起こす可能性がある。このような課題に対して、分岐した血管の両方の側枝管を同時に拡張させる試みが行われてきた。これらの試みには、複数のバルーン、複数の人工器官、分岐した人工器官、またはこれらの組合せを配置することが含まれる。しかしながら、管腔内人工器官を備えるまたは備えていない複数のバルーンおよび／または分岐したバルーン（以下、個別および集合的に分岐アセンブリと呼ぶ）を同時に配置するためには、アセンブリを正確に配置することが求められる。複数のステントを配置するには、本体を分岐部に隣接した主血管内に配置し、次に別のステントを体内管腔の分枝血管内へ個別に配置する必要がある。これに代わる形態には、管状本体または胴体、および胴体から延びている２つの管状脚部を備える専用の分岐ステントを配置させることが含まれる。分岐ステントの例は、特許文献１、特許文献２および特許文献３に開示されている。

分岐部において改良された信頼性の高い治療を提供する他の分岐ステント搬送システムは、例えば、特許文献４および特許文献５に開示されており、これらの特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

分岐した体内管腔を治療するためのさらに別の改良された装置および技術が、依然必要とされている。例えば、特許文献６に開示されている種類の、分岐アクセス側孔および／または延長可能な分岐部を有するステントと共に使用できる他のステント搬送システムが求められている。
米国特許第５７２３００４号明細書 米国特許第４９９４０７１号明細書 米国特許第５７５５７３４号明細書 米国特許第６３２５８２６号明細書 米国特許第６２１０４２９号明細書 米国特許第６２１０４２９号明細書

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、分岐した体内管腔を治療する装置および技術に関し、体内管腔の分岐部またはその付近に管腔内人工器官を搬送するためのシステムを含む。体内管腔の分岐部においてステントを良好かつ確実に配置するように構成されたバルーン・カテーテルを備えたシステム、装置および技術が開示されている。加えて、バルーン・カテーテルは、例えば経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）処置などで、血管内の閉塞を治療するようにバルーン血管形成術カテーテルとして使用することができる。

一態様において、本発明は、主血管および分枝血管を備える分岐した体内管腔を治療するためのシステムを提供し、該システムは、主カテーテル・シャフトおよび該主カテーテル・シャフトに対応する第１のバルーンを有するカテーテルと、副シースおよび該副シースに対応する第２のバルーンと、基端部および先端部を有する外周を画定するほぼ円筒形の本体および分岐部を有するステントとを備え、ステントは、第１のバルーンがステントの本体部を拡張し、第２のバルーンは分枝血管に向かって分岐部を拡張するように副シースに対して位置決めされることと、第２のバルーンは、該第２のバルーンを膨張しない場合に、外周の径方向内方へ配置されることとを特徴とする。

別の態様によると、本発明は、主血管および分枝血管を備える分岐した体内管腔を治療するためのシステムを提供し、該システムは、主カテーテル・シャフトおよび該主カテーテル・シャフトに対応するする第１のバルーンを有するカテーテルと、副シースおよび該副シースに対応する第２のバルーンと、基端部および先端部を有するほぼ円筒形の本体、分岐部および分岐アクセス開口部を有するステントとを備え、ステントは、第１のバルーンがステントの本体部を拡張し、第２のバルーンが分枝血管に向かって分岐部を拡張するように副シースに対して位置決めされることと、第２のバルーンはステントの基端部と先端部との間において長手方向に配置されることと、副シースの少なくとも一部は分岐アクセス開口部を貫通して延びることとを特徴とする。

さらに別の態様によると、本発明は、主血管および分枝血管を備える分岐した体内管腔を治療するための方法を提供し、該方法は、（ｉ）主カテーテル・シャフトおよび該主カテーテル・シャフトに対応するする第１のバルーンを有するカテーテルと、副シースおよび該副シースに対応する第２のバルーンと、基端部および先端部を有するほぼ円筒形の本体、分岐部および分岐アクセス開口部を有するステントとを備えるカテーテル・システムを主血管から進める工程であって、副シースの少なくとも一部は分岐アクセス開口部を貫通して延び、第２のバルーンはステントの基端部と先端部との間において長手方向に配置されることと、（ｉｉ）ステントの分岐部を分枝血管の基端側に配置する工程と、（ｉｉｉ）第１のバルーンを膨張させて、それによってステントのほぼ円筒形の本体を拡張させる工程と、（ｉｖ）第２のバルーンを膨張させて、それによってステントの分岐部をステントのほぼ円筒形の本体に対して外方へ押圧する工程とを備える。

本発明は、血管内の閉塞を治療するためのバルーン血管形成術カテーテルなどのバルーン・カテーテルに関する。バルーン・カテーテルは、単独で、またはステントや人工器官やグラフトと共に使用することも可能である。このようなステント搬送システムは、ステントを体内管腔、特に血管分岐部に留置するために使用できる。搬送される望ましいステントは通常、分枝血管および主血管の一部を少なくとも部分的に覆うように構成されている。様々な種類のステントおよび配置方法は、本発明のステント搬送システムの実施形態において使用することが可能であり、本発明は特定のステント設計または構造に限定するものではない。本発明の搬送システムで使用することができるステントの例は、例えば、ヴァルディら（Ｖａｒｄｉ ｅｔ ａｌ．）の米国特許第６２１０４２９号、ヴァルディら（Ｖａｒｄｉ ｅｔ ａｌ．）の米国特許第６３２５８２６号、米国特許同時係属出願第１０／８０２０３６号（発明の名称：分枝血管用の突起分岐部を備えたステント（Ｓｔｅｎｔ Ｗｉｔｈ Ｐｒｏｔｒｕｄｉｎｇ Ｂｒａｎｃｈ Ｐｏｒｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｂｉｆｕｒｃａｔｄ Ｖｅｓｓｅｌｓ））、および米国特許出願第１０／６４４５５０号（発明の名称：分枝血管用の突起分岐部を備えたステント（Ｓｔｅｎｔ Ｗｉｔｈ Ｐｒｏｔｒｕｄｉｎｇ Ｂｒａｎｃｈ Ｐｏｒｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｂｉｆｕｒｃａｔｄ Ｖｅｓｓｅｌｓ））に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。上記ステントは、血管分岐部の分枝血管内へ拡張可能に構成されたステントの長さに沿って配置された分岐部を備えている。ステントが主血管内の定位置にあって、かつ、分岐部が分枝血管と同一線上に並べられると、ステントは拡張可能となり、特に、搬送システムは分枝血管内へステント分岐部を拡張させるように構成される。分岐部を含むステントは、例えば、米国特許出願第１０／８３４０６６号に開示されているように、単一の拡張部または複数の拡張部で拡張することができ、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

図１において、本発明により構成されたステント搬送システム１０の一実施形態が示されている。ステント搬送システム１０は、基端部１４から先端部１６へ延びる長尺状の主カテーテル・シャフト１２を備えている。図２に示すように、先端部１６は、２つの分岐部、主血管分岐部１８、および主カテーテル・シャフト１２から分岐する副シース２０を備えた分岐先端構造を有する。分岐したバルーン２６は、先端部１６に隣接して主血管分岐部１８に取り付けられており、第１および第２の分岐部２７，３０を備えている。バルーン２６の第１の分岐部２７は、長尺状の膨張可能部２８を備えている。バルーン２６の第２の分岐部３０は、第２のバルーンまたは補助バルーン、すなわち膨張可能部３２を備えている。第２の分岐部３０は、バルーン２６から基端方向において第１の分岐部２７から分岐した膨張ルーメンを備えており、長尺状の膨張可能部２８にほぼ隣接して延びている。第２の分岐部３０の先端部は、バルーン２６から先端方向の位置で第１の分岐部２７に取り付けられている。好適な一実施形態では、分岐部３０の先端部は、少なくとも第２の膨張可能部３２が第１の分岐部２７の周囲を移動することを防止するために、バルーン２６の先端側に固定して取り付けられているが、他の実施形態では、着脱可能に取り付けることも可能である。

第１の実施形態では、第１の膨張可能部２８はほぼ円筒形であり、主血管分岐部１８に沿って同軸上に延びている。第２の膨張可能部３２は、本明細書において図示かつ説明するように、分枝血管内に延びるように構成された形状および寸法を有することができる。例えば、部分３２はほぼ偏位した（ｏｆｆｓｅｔ）構造をしており、長尺状の膨張可能部２８に近接、すなわち隣接して配置することができる。

第１および第２の膨張可能部、すなわちバルーンは、本発明の原理による多様な形状、寸法および位置を有することが可能である。例えば、他の設計変更形態において、血管に対する膨張可能部の正確な寸法設定および位置決めを行うことができる。

本発明によれば、膨張可能部、すなわちバルーンは、任意の好適な材料で構成することができる。例えば、バルーンは好適な高分子材料で構成することができる。特定の例としては、ポリアミド族、またはポリアミド混合族、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ポリアミド、およびＰＢＡＸなどのポリアミド混合物が挙げられる。第１の膨張可能部２８および第２の膨張可能部３２のコンプライアンスは、同じであっても異なっていてもよい。好適な一実施形態では、第２の膨張可能部３２は、第１の膨張可能部２８に対してほぼ中心位置で長手方向に配置されている。他の実施形態では、第２の膨張可能部３２は、第１の膨張可能部２８に隣接した任意の位置に配置することができる。

好適な実施形態では、バルーン分岐部２７，３０は共通の膨張ルーメン３４を有する。膨張ルーメン３４は、従来のものであってもよく、常に患者（図示せず）の外部に留まっているステント搬送システムの一部から延びることができる。膨張ルーメン３４は、先端方向へ延びて第１および第２の分岐部２７，３０のそれぞれに達し、それによって膨張ルーメン３４は、第１の膨張可能部２８および第２の膨張可能部３２の内部と連通している。したがって、膨張ルーメン３４は、バルーン２６を膨張させることが望ましい場合に、第１の膨張可能部２８および第２の膨張可能部３２に加圧膨張流体を供給するのに使用される。膨張ルーメン３４はまた、バルーンを収縮させることが望ましい場合に、第１の膨張可能部２８および第２の膨張可能部３２から膨張流体を排出するのに使用される。第１および第２の膨張可能部は、ステント搬送装置を患者の分岐病変部に案内する時に最初に収縮させられる。本実施の形態では、膨張ルーメン３４はほぼ同時に膨張可能部２８，３２を膨張させる。他の実施形態では、分岐バルーン部２７，３０は異なる膨張ルーメンを有する。他の実施形態では、膨張可能部２８，３２を同時にまたは連続して膨張させることができる。連続して膨張させることが望ましい場合は、第１の膨張可能部２８を最初に膨張させ、次に第２の部分３２の膨張を行うことが望ましい。

第１の主ガイドワイヤルーメン２２は、主血管分岐部１８および第１の膨張可能部２８を貫通して延びている。第１のガイドワイヤルーメン２２は、図１および２に示す実施形態において、第１の膨張可能部２８を貫通して延びているが、膨張ルーメン３４とは異なり、図示するようにバルーン２６の内部に対して連通していない。第１のガイドワイヤルーメン２２は、第１の膨張可能部２８の先端方向に延びており、開口先端部を有することが望ましい。これに代えて、ガイドワイヤルーメン２２は分岐部３０を貫通して延びてもよい。

図１および２に示す実施形態では、膨張可能バルーンを備えていない任意の副シース２０が図示されている。他の実施形態では、副シース２０は本明細書でより詳細に説明するように、膨張可能部を備えることができる。副シース２０は、膨張ルーメン３４の外側にあり、膨張ルーメン３４とは異なっており、そのため図示するようにバルーン２６の内部に対して連通していない。図１および２の実施形態に示すように、副シース２０はバルーン２６の先端方向に延びていることが好ましく、ステント搬送システムの長さに沿った任意の箇所に開口基端部３７と、開口先端部３９とを備えることができる。副シース２０は、例えば、ヴァルディら（Ｖａｒｄｉ ｅｔ ａｌ．）の米国特許第６３２５８２６号に記載されるような種類であってもよく、操作中に、副シース２０はステントの分岐アクセス孔を貫通して延びることができる（例えば、図４参照）。

図３から６を参照して、本発明を実施する例示的方法について説明する。図３および５に関して、搬送システムは、一般にはプラークを含む血管分岐部４０に隣接した例示的な体内管腔に関連して示されており、搬送システム１０はステントを取り付けていない状態で示されている（図３および５）。図４および６は、ステント５０を取り付けたステント搬送システム１０を示している。

分岐部４０は、主血管４２および分枝血管４４を備えている。分岐部４０内に位置する例示的な狭窄部４６は、主血管４２および分枝血管４４の基端部分に広がり、またはこれらの血管を少なくとも部分的に塞ぐ場合がある。ステント搬送システム１０は、該搬送システムを治療部位に案内するために、主血管内に配置された第１の主ガイドワイヤ上を通過させることができる。より詳細には、第１のガイドワイヤ３６の基端部は主ガイドワイヤルーメン２２の開口先端部内に通され、搬送システムは図３に示すように、分岐部４０のまたはその近くの位置まで追跡される。第２のガイドワイヤ３８（図５）はその後、搬送システムの基端部からステント搬送システム１０内に通される。より詳細には、第２のガイドワイヤ３８は副シース２０の開口基端部３７内に通され、図５に示すように、副シース２０の開口先端部３９から延びることも可能である。これに代えて、第２のガイドワイヤ３８は、副シースの内側で静止していてもよく、システムが分岐部４０の基端側にある場合に、副シース２０内から分枝血管４４へ進めることができる。本発明の原理によるシステムは、副シースまたは主カテーテルの一方または両方においてラピッドエクスチェンジ型を備えることも可能である。ラピッドエクスチェンジ型は、２００３年９月２５日付けで公開されたヴァルディら（Ｖａｒｄｉ ｅｔ ａｌ．）の米国特許出願公開第２００３／０１８１９２３号の例示的な一実施形態において記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

一実施形態では、ステント搬送システム１０は分岐部４０に近接して位置決めされており、先端部１６（図１）は分枝血管４４（図３から６）の近接して位置決めされており、第２のガイドワイヤ３８は副シース２０から分枝血管４４へ進められる。次に、バルーン２６の第１および第２の膨張可能部は、分枝血管４４の開口部に隣接して位置決めされ、それによって分岐したバルーン２６の補助膨張側部３２は分枝血管と整合させられる。例示的な一実施形態では、配置は、ヴァルディら（Ｖａｒｄｉ ｅｔ ａｌ．）の米国特許第６６９２４８３号に記載されているように、マーカを使用して行うことができ、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。第２のガイドワイヤ３８は、副シース２０内に留まっており、システム１０の先端部１６は主血管４２内に留まっている。第１のガイドワイヤ３６は、第１のガイドワイヤルーメン２２内に留まっており、さらに主血管４２内を進めて位置決めすることができる。

システムが適切に配置されると、加圧流体はバルーン２６の第１および第２の膨張可能部２８，３２にそれぞれ供給されて、体内管腔を拡張し取り付けられたステントを拡張する（図６）。図６を参照してより詳細に説明するように、膨張可能部２８はステントの本体を拡張させ、膨張可能部３２はステントの側部（開口部）および拡張可能な分岐構造を拡張させることが望ましい。膨張可能部２８，３２が上記したように膨張した後で、バルーン２６は膨張ルーメン３４を介して膨張流体を排出することによって収縮する。これにより、膨張可能部２８，３２は、血管４２からアセンブリを後退させるために収縮可能となる。

次に図４および６に示す好適な一実施形態において、ステント搬送システム１０および例示的なステント５０は、ステント搬送システムの先端部１６の外側に取り付けられている。ステント５０は、本明細書において詳述するように、分枝血管内へ延びるように構成された拡張可能分岐部５２を備えている。第２の膨張可能部３２は、外方へ拡張しているステント要素または分岐部５２を配置するように形成かつ配置することができ、分岐部５２に隣接して、またはステントの側部分岐アクセス開口部内に配置することができる。図４に示すように、第２の膨張可能部は膨張前にステント５０の外周内において径方向に位置決めされていることが望ましい。図６に示すように、第１および第２の膨張可能部２８，３２が拡張されると、膨張ルーメンの構造に応じて、同時にまたは連続して、ステント５０を主血管４２内で拡張させ、ステント５０の分岐部５２を分枝血管４４内へ押圧または延ばす。バルーン２６を膨張させる際に、第２の膨張可能部３２は、分岐部５２を分枝血管に向かって膨張および拡張させて、副分枝動脈の入口または孔を広げて支持する。これは、バルーンが共通の膨張ルーメンを共有するときに同時に起こるが、異なる膨張ルーメンを使用する場合には連続的に膨張させることができる。分岐したバルーンが示されているが、図示するように、３つ以上の膨張可能部、または３つ以上のバルーンを本発明で利用することも可能である。

例えば、図５および６に示すように、第１および第２の分岐部２７，３０は長手軸線Ａを有する。長手軸線は互いにほぼ平行である。「ほぼ平行」という語は、体内管腔内において挿入、移動および配置する際に起きる分岐部２７，３０、または他の構成要素の撓みによって生じ得る、完全に平行した状態からの偏位を含むことを意図している。

次に、ステントの分岐構造部の拡張を容易にするように設計された様々な代替バルーン構造を説明する。
図７は、図１から６に示す先の実施形態で説明した分岐したバルーン２６の第２のバルーン、すなわち補助膨張可能部３２の拡大斜視図である。本実施の形態によると、補助膨張可能側部３２の中心部３３は長手軸線Ａからほぼ等距離で、長手軸線Ａに対して最大約９０°の角度で延びているが、他の角度も考えられる。図７に示すように、補助膨張可能側部３２は、基端側シャフト４１および先端側シャフト４３に対して連結されたほぼ球状の中心部３３を有してもよい。補助膨張可能側部３２の構成要素は、当業者にも明らかなように、好適な寸法に設定されていてもよい。球状中心部３３には、適切な膨張径Ｄが設定されていてもよい。膨張径Ｄは、当業者にも周知の様々な要素により変更可能である。限定されない例示的実施形態によれば、膨張径Ｄは約数ミリメートルであってもよい。例えば、膨張径Ｄは、約１．５〜６．０ｍｍ、好ましくは約３．３４〜３．３６ｍｍである。

図８は、他の第２のバルーン、すなわち補助膨張可能側部構造１３２を示している。本実施の形態によると、補助膨張可能側部１３２の中心部１３３は、長手軸線Ａからほぼ等距離で、長手軸線Ａに対して最大約９０°の角度で延びているが、他の角度も考えられる。図８に示すように、バルーン１３２は、ほぼ楕円形の中心部１３３と、これに連結された基端側シャフト１４１および先端側シャフト１４３を備えている。先の実施形態と同様に、バルーン１３２の様々な構成要素は、当業者が設定できるような好適な寸法範囲内において、適切に寸法を設定されてもよい。バルーン１３２の楕円形の中心部１３３は、図７に示すように、それぞれ大径Ｄ_１および小径Ｄ_２を備えている。限定されない例示的実施形態において、楕円形の中心部は、比Ｄ_２／Ｄ_１が約０．８であるような形状をしていてもよい。別の限定されない例示的実施形態において、大径Ｄ_１は、約３．６５〜３．８５ｍｍであることが望ましく、また１．５〜６ｍｍの範囲であってもよい。小径Ｄ_２は、Ｄ_１より小さく、約２．９〜３．１ｍｍであることが望ましい。

図９は、本発明の原理により構成された分岐したバルーン２６の第２のバルーン、すなわち補助膨張可能側部２３２のさらに別の実施形態を示している。本実施の形態において、中心部２３２は長手軸線Ａに対して偏位しており、分枝血管４４に向かっておよび／またはその中へ延びていることが望ましい。中心部２３２は、長手軸線Ａに対して最大約９０°の角度で延びることができるが、他の角度も考えられる。図９に示すように、バルーン２６の補助膨張可能側部２３２は、それぞれ基端側移行部２４１_Ｔおよび先端側移行部２４３_Ｔを介して連結された基端側シャフト部２４１および先端側シャフト部２４３を有する、偏位した中心球状、すなわちほぼ球状部２３３を備えている先の実施形態と同様に、バルーン２６の補助膨張可能側部２３２の様々な構成要素は、適切かつ当業者が容易に設定できるような寸法に設定されていてもよい。限定されない例示的実施形態において、バルーン２６の補助膨張可能側部２３２は、偏位した中心部２３３が約０．５０〜３．０ｍｍである曲率半径Ｒを備えるように構成することができる。

図１０は、分岐したバルーン部材２６の第２のバルーン、すなわち補助膨張可能側部３３２のさらに別の実施形態を示している。本実施形態において、中心部３３２は長手軸線Ａに対して偏位しており、分枝血管４４（図示せず）に向かっておよび／またはその中に延びていることが望ましい。中心部３３２は、長手軸線Ａに対して最大約９０°の角度で延びているが、他の角度も考えられる。図１０に示すように、補助膨張可能側部３３２は、それぞれ基端側移行部３４１_Ｔおよび先端側移行部３４３_Ｔを介して連結された基端側シャフト部３４１および先端側シャフト部３４３を有する、ほぼ偏位した楕円形および円筒中心部３３３を備えるように構成される。偏位した中心部３３３は、第１の径Ｄ_１および第２の径Ｄ_２を備えるように構成されていることが望ましく、Ｄ_１およびＤ_２は異なる値である（Ｄ１≠Ｄ２）。補助膨張可能側部３３２の様々な構成要素の寸法は、当業者が設定することが可能である。限定されない例示的実施形態によれば、補助膨張可能側部３３２は、比Ｄ_２／Ｄ_１が約０．２５〜４．０ｍｍであるような第１および第２の径を備えるように構成することができる。別の例において、補助膨張可能側部３３２は、約１．５〜６．０ｍｍ、望ましくは約２．７〜２．９ｍｍの寸法を有する第１の径Ｄ_１、および約１．５〜６．０ｍｍ、望ましくは約２．１〜２．３ｍｍの寸法を有する径Ｄ_２を備えるように構成することができる。

図１１は、分岐したバルーン２６の第２のバルーン、すなわち補助膨張可能側部４３２のさらに別の実施形態を示している。本実施の形態によると、中心部４３２は長手軸線Ａに対して偏位しており、分枝血管４４（図示せず）に向かっておよび／またはその中に延びていることが望ましい。中心部４３２は、長手軸線Ａに対して最大約９０°の角度で延びているが、他の角度も考えられる。補助膨張可能側部４３２は、それぞれ基端側移行部４４１_Ｔおよび先端側移行部４４３_Ｔを介して連結された基端側シャフト部４４１および先端側シャフト部４４３を有する、偏位したほぼ円筒中心部４３３を備えるように構成される。バルーン４３２の様々な構成要素は、当業者が確認できる相対的な寸法により形成することができる。限定されない例示的実施例によれば、バルーン４３２は、約１．５〜６．０ｍｍの径Ｄを有する偏位したほぼ円筒形中心部４３３を備えるように構成することができる。

様々な代替ステント構成について、図１２から２１を参照して説明する。
図１２および１３に関して、ステント５６９の他の実施形態が示されており、ステント５６９は分岐部５３０を備えている。この特定の実施形態では、分岐部５３０は、支持ストラット５７０および拡張リング５７２を備えている。分岐部５３０は少なくとも１つの側面開口部５７４を画定する。一実施形態では、側面開口部５７４を画定するセルの寸法は、側面開口部５７４が（ステントの拡張に先立ち）ステント本体５１４内の他の開口部よりも大きく設定されている。側面開口部５７４は、そこから副シースを収容して、外科医が処置中または処置後に分枝血管にアクセスできるように構成されている。特定の実施形態では、図１２に示すように、側面開口部５７４は、連続材料からなる拡張リング５７２に包囲されている。他の実施形態では、拡張リング５７２は、取り付けられていない部分、または側面開口部５７４を部分的にのみ覆う１つの部分を備えている。一連の支持ストラット５７０は、拡張リング５７２をストラット５２４およびコネクタ５２６に対して接続する。支持ストラット５７０は好ましくは、拡張中に少なくとも部分的に直線的に伸びる折畳、すなわち巻込み構造のパターンを備えており、拡張リング５７２が分枝血管内へ突出可能になる。

本実施の形態では、ステント５６９が拡張すると、図１３に示すように、分岐部５３０は分枝血管内へ延びて、拡張リング５７４が分枝血管の内表面を少なくとも部分的に覆う。したがって、好適な一実施形態では、分枝血管の一部を覆うステントは、分枝血管の内壁の周面全体を覆うことも可能である。他の実施形態では、分枝血管を部分的に覆ったり、分枝血管の複数の異なる部分を覆うことも可能である。

図１４から１６に関して、主ステント本体６１４、および分岐部６３０の別の実施形態を有するステント６７９が示されている。図１４および１５は、分岐部６３０が展開されていない非拡張状態におけるステント６７９を示している。図１６は、分岐部６３０が拡張された拡張形状におけるステント６７９を示している。図示するように、主ステント本体６１４は、全体的に繰返可能なリング６２８およびコネクタ６２６のパターンを有する主ステント・パターンを備えている。分岐部６３０および周囲の中間部６８０は、ステント６７９の繰返可能なリング６２８およびコネクタ６２６のパターンを中断する。本実施の形態では、分岐部６３０は、分枝血管内へ向かって径方向に拡張可能、かつ、長手軸線６８１に対して長手方向に伸長可能なように構成されており、それによって好適な一実施形態では、分岐部６３０は拡張形状において分枝血管の内壁の全周、すなわち全周面に接触する。これに関して、分岐部６３０は分枝血管の壁面を３６０°覆うことが望ましい。すなわち、分岐部６３０は、ステント６７９の長手軸線６８１に対して外向きに拡張することができ、また軸線６８３の周囲を径方向に拡張して血管と接触可能となる（それによって血管寸法に対して調節可能となる）。

図１５に関して、ステント６７９の部分６８０の拡大図が示されている。好適な一実施形態では、構造的な支持部材６８４は、主ステント本体６１４と分岐部６３０との間の移行部として形成されてもよい。好適な一実施形態では、構造的な支持部材６８４は、主血管に対してある角度をなして延びている分枝血管を収容するように楕円形状であってもよい。他の実施形態では、他の形状の支持部材６８４を使用して脈管構造を収容するすることも可能である。構造的な支持部材６８４は、連続リングを備えることも可能である。本実施の形態では、構造的な支持部材６８４は完全な非拡張リングであり、特定の周面を超えて径方向に延びることはない。

図１４および１５に示すように、２つの同心円状のリング、すなわち内側リング６８６および外側リング６８８は、構造的な支持部材６８４内に位置決めされており、ステント６７９が非拡張状態の時に分枝血管へアクセスできるようにほぼ円形の分岐開口部６３４を包囲している。リング６８６，６８８は、複数の内側コネクタ６９０によって相互に連結されている。外側リング６８８は、複数の外側コネクタ６９２によって構造的な支持部材６８４に対して連結されている。リング６８６，６８８はほぼ曲線部材である。例えば、リング６８６，６８８は、起伏ペタルや突起、すなわち頂部６９４によって形成される。好適な一実施形態では、図示するように、各リング６８６，６８８は同じ数の起伏頂部６９４を有するが、内側リングはより接近または密接して配置することも可能である。別の好適な実施形態では、各リング６８６，６８８は８つのペタル、すなわち起伏頂部６９４を有するが、他の実施形態では、各リングは任意の数の起伏頂部を有することができ、各リングの頂部の数は同じである必要はない。起伏頂部６９４は全体的に、湾曲部６９８によって相互に連結された１対のストラット部６９６を備えており、ストラット部自体は別の湾曲部によって隣接するストラット部に連結されている。好適な一実施形態では、８つの外側コネクタ６９２が、構造的な支持部材６８４と外側リング６８８との間に延びており、各外側コネクタ６９２は、一端において、外側リング６８８のストラット部６９６のほぼ中間部分に対して取り付けられており、他端において構造的な支持部材６８４に取り付けられている。図示するように、外側コネクタ６９２はまた、起伏形状を有してもよいが、他の実施形態では、外側コネクタ６９２は異なる形状を有していてもよい。好適な実施形態の別の態様では、外側コネクタ６９２は、構造的な支持部材６８４の周囲に均等または対称的に離間して配置されてもよい。内側リング６８６は、複数の内側コネクタ６９０によって外側リング６８８に取り付けられており、好適な一実施形態では、８つの内側コネクタ６９０がリングを連結する。内側コネクタ６９０は、外側リング６８８の湾曲部６９８から内側リング６８６の湾曲部まで延びている。図１５に示すように、好適な一実施形態では、内側コネクタ６９０は単純曲線形状を有している。コネクタ、リング、および間隙の他の品質、構造、寸法および配置を、所望の結果に応じて使用することができる。コネクタを変更することにより、異なる量の可撓性および被覆性（ｃｏｖｅｒａｇｅ）を提供することができる。図示したリングおよびコネクタの構造は、分岐部６３０の径方向および長手方向の拡張と、分枝血管の被覆性に対する必要性に対処する。分岐部の他の構造および配置を本発明で使用することも可能である。

また、図１４および１５に関して、分岐部６３０を包囲するステント・パターンは、上記の全実施形態と同様に、分岐部６３０を収容する異なるパターンに変更することも可能である。特に、中間部６８０のリング６２８は、分岐部６３０によって占められた領域の複合材料に対して、十分な被覆性および可撓性を提供すべくより密接に形成かつ寸法を設定することも可能である。

さらに、図１６に関して、ステント６７９が拡張した形状において示されており、分岐部６３０が配置されている。分岐部６３０が拡張すると、内側および外側リング６８６，６８８は、長手分岐軸線６８３の周囲に移動し、主ステント本体６１４から側方へ離間して分枝血管内へ拡張して、分岐被覆部を形成する。拡張すると、外側コネクタ６９２は外方へ移動し、内側コネクタ６９０は長手分岐軸線６８１にほぼ平行な位置まで直線的に延びる。好適な一実施形態では、拡張されたリング６８６，６８８はほぼ同じ拡張径を有しているが、他の実施形態では、リング６８６，６８８は、例えば、テーパ状のバルーンが使用されている場合に、テーパ状の血管を収容するように異なる径を有することも可能である。分岐部６３０は、治療される分枝血管の形状に応じて、ステントの長手軸線６８１に対して異なる角度で拡張することができる。本実施の形態では、分岐部６３０は、約１．５〜３ｍｍの範囲で分枝血管内へ拡張することが望ましい。

次に、図１７において、他の主ステント本体７１４および分岐部７３０を有するステント７８９の実施形態が示されている。ステント７８９は、ステント７８９が２つの同心円状リング７８９，７８８を包囲する非連続支持部材７０４を有することを除いて、ステント６７９とほぼ同様である。支持部材７０４は、ほぼ楕円形状を有し、周縁に沿って複数の非連続部７０６を備えている。非連続支持部材の形状により、拡張時に分岐部がさらに可撓性を備え、より大きな範囲の分枝血管形状に適応することができる。好適な一実施形態の一態様では、構造的な支持部材７８４は、主血管に対してある角度で延びる分枝血管を収容するように楕円形であってもよい。

図１８および１９において、別の実施形態であるステント８９９が、非拡張および拡張状態でそれぞれ示されている。ステント８９９は、主ステント本体８１４および分岐部８３０を備えている。ステント８９９は、ステント８９９が２つではなく３つの同心円状のリング８１０，８１２，８１４を包囲する支持部材８０８を備える分岐部８３０を有することを除けば、ステント７８９とほぼ同様である。図１９に示すように、ステント８９９が拡張すると、３つの同心円状リングにより、さらに分枝壁の支持が容易になる。これは、他の同心円状リングを追加することにより、分岐部８３０内により接近したパターンが形成されるためである。

上記した全ての実施形態において、ステントが完全に拡張すると、分岐部は分枝血管内へ突出する。拡張すると、分岐部は、用途に応じて、異なる長さにおいて分枝血管内へ拡張することが可能である。拡張量は、約０．１〜１０．０ｍｍの範囲で変更することができる。好適な一実施形態では、拡張の長さは１〜３ｍｍである。別の好適な実施形態では、拡張の長さは約２ｍｍである。他の実施形態では、分枝血管内への拡張量は、分岐部の異なる周面部によって変更可能である。各実施形態において示すように、分岐部は約２．５ｍｍの幅であり、約２．５〜３．０ｍｍの長さである。しかしながら、分岐部は様々な寸法の分枝血管を収容するように寸法が設定されていてもよい。分岐部は、例えば楕円形または円形を含む、分枝血管を収容するように任意の管形状から形成されてもよい。

上記した全ての実施形態において、本発明の範囲内で、ステントの基端部がステントの先端部より大きくまたは小さく拡張できるように構成されたステントを提供することが可能である。例えば、ステントは拡張すると、その基端部の外径が先端部の外径より大きくなるように構成されてもよい。

図２０および２１に関して、血管分岐部において実施される拡張状態におけるステント９１２，１０２９の略体図が示されている。図２０に示すように、ステント９１２は、分枝血管４４内へ拡張すると、分岐部９３０の先端側周縁９４５に沿ってほぼ湾曲状、すなわち径方向の形状を有する。ほぼ湾曲状、すなわち径方向の形状は、ステント９１２の分岐部９３０の特定の形状によるものである。図２１に関して、ステント１０９２は、分枝血管４４内へ拡張すると、ステントの分岐部１０３０の先端側周縁１０４７に沿ってほぼテーパ状の直線、すなわち線形状を有する。図２１のほぼ直線、すなわち線形状は、ステント１０２９の分岐部１０３０の特定の形状によるものである。好適な一実施形態においては、線形状は、分枝血管４４の軸線に対して直角をなす。しかしながら、他の実施形態では、線形状は分枝血管４４の軸線に対して任意の角度をなしてもよい。図２１に示す分岐部１０３０の先端側周縁に沿った線形状の１つの有利な特性は、第２のステント５１が分枝血管４４内で使用される場合に、線形状により第２のステントとより良好に整合できるため、分枝血管壁のより大きな表面積を覆うことが可能になることである。例えば、第２のステント５１が図２０のステント９１２と組み合わせて使用される場合に、径方向先端側周縁９４５と第２のステントの隣接する直線、すなわち線状縁部との接触面において、２つのステント間に間隙ができることがあるが、近接する接触面は図２１のステント１０２９により形成されてもよい。

すでに説明した実施形態におけるバルーン搬送システムおよび配置方法は、任意の上記ステント構造と共に使用することができる。他の実施形態において、ステントの分岐部を伸長または拡張するように構成されたバルーンは、図２２に示すシステム１１３８などの搬送システムの副シース上に配置されている。この場合、システムはツーバルーン・システムである。図２２に示すように、第２のバルーンは、副シース１１４１が第２のバルーン１１４０を超えて先端方向に延びるように配置されている。第２のバルーン１１４０は、すでに説明したバルーンと同様の方法でステント内に配置されてもよく、膨張に先だってステント内で径方向に配置されていることが望ましい。副シース１１４１は、膨張ルーメンと、分枝血管４４を配置するためにガイドワイヤ１１４２を受容するルーメンとを有することができる。第２のバルーン１１４０は、分枝血管を配置するためのガイドワイヤを受容するルーメンを有することができる。第２のバルーンは、主バルーンの長さに沿って任意の位置に配置することができる。例えば、ステントの基端部と先端部との間に配置することができ、より詳細には、ステントの中間３分の１の位置に配置することができる。副シース上で使用される場合、第２の、すなわち補助バルーン１１４０は、図６から１１において示したバルーンなどの本明細書の任意の実施形態と同様の外形または形状を有することができる。これに関して、図７から１１に示すバルーン構造の基端側および先端側シャフト部４１，４３，１４１，１４３，２４１，２４３，３４１，３４３，４４１，４４３は、副シース１１４１のシャフト部であってもよい。さらに、すでに説明した任意のステント構造をシステム１１３８と組み合わせて使用することも可能である。

次に図２３から２６において、本発明によりステントの使用方法の他の実施例に関する工程が示されている。例として、この方法においてステント１２１２を使用している。このようなカテーテル・システムを血管内に配置して、分岐部またはその近くに位置決めする方法は、２００２年１２月１７日付けで出願された米国特許出願第１０／３２０７１９号に詳細に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。図２３に示すように、カテーテル・システム１２２０は、周知の方法を使用して、分岐部の基端側位置決めされる。次に、分岐ガイドワイヤ１２２２は、図２４に示すように、ステント内の開口部から分枝血管４４内へ進められる。好適な一実施形態では、開口部は上述したように、いくつかのコネクタを備えずに形成された開口部などの、所定の側枝開口部であってもよい。分岐部１２３０は開口部に隣接している。図２５に示すように、副シース１２２４が主カテーテル１２２０に取り付けられている場合、主カテーテル１２２０は副シース１２２４と共に進められる。これに代えて、副シース１２２４が主カテーテル１２０から離れている場合、第２のカテーテル、すなわち副シース１２２４は、ステント内の開口部から単独で分枝血管内へ進められる。分岐部１２３０は、副シース１２２４が分枝血管４４内へ挿入されると、分枝血管４４の管腔の一部上に配置される。図２６において、主カテーテル１２２０上に配置された第１のバルーン１２２６はその後拡張されて、ステント本体を拡張させ、副シース１２２４上に配置された第２のバルーン１２２８も拡張されて、分岐部１２３０をステント本体に対して外方へ押圧し、それによって分枝血管４４の少なくとも一部がステントにより被覆される。次に、バルーンが収縮されると、カテーテル・システムおよびガイドワイヤが取り除かれる。

上記したような分岐部３０を備えたステントを使用する特定の用途の１つは、特定の場所へ薬剤を搬送することである。本明細書において説明したように、ステント内再狭窄を含む再狭窄は、脈管構造に関わる医療処置における共通の問題である。薬剤は、再狭窄を治療および／または防止するために有用であることが確認されており、そのような薬剤は、全身的にではなく、潜在的または実際に再狭窄した部位に局所的に極めて良好に搬送される。

本発明を特定の実施形態およびその実施例に関連して説明してきたが、本開示を読むことにより、多くの代替物、変更物および変形物が当業者に自明であることは明白である。したがって、添付した特許請求の範囲の精神および範囲内にあるこのような代替物、変更物および変形物を含むことを意図している。さらに、各実施形態の特性は、他の実施形態において全体的または部分的に使用することができる。

本発明は、本明細書において、例示のみを目的として添付の図面を参照して説明される。特に詳細に図面を参照する際に、示された詳細が、一例として本発明の好適な実施形態を例示的に説明するためのものであり、本発明の原理および概念的態様を最も有用かつ容易に理解されると考えられるものを提供する。

本発明により構成されたステント搬送システムの例示的な実施形態を示す側面図。 図１のシステムの先端部分を示す拡大側面図。 血管内における図１のステント搬送システムを示す図であって、本発明の方法により、ステントを取り付けずに血管内の分岐部に接近する様子を示す。 取り付けられたステントを含む図３のシステムを示す図。 図１のステント搬送システムを示す図であって、本発明の方法により、ステントを取り付けずに血管内の分岐部に配置される様子を示す。 図１のステント搬送システムの側断面図であって、ステントが取り付けられ、かつ、拡張した状態を示す、。 本発明の一実施形態により構成されたバルーンを示す斜視図。 本発明の他の実施形態により構成されたバルーンを示す斜視図。 本発明の別の実施形態により構成されたバルーンを示す斜視図。 本発明のさらに別の実施形態により構成されたバルーンを示す斜視図。 本発明の別の実施形態により構成されたバルーンを示す斜視図。 本発明による拡張していないステントの別の実施形態を示す平面図。 拡張した形状における図１２のステントの拡張可能な分岐部を示す斜視図。 本発明による拡張していないステントの別の実施形態を示す平面図。 図１４のステントの一部を示す拡大図。 拡張した形状にある図１４のステントの拡張可能な分岐部を示す図。 本発明による拡張していないステントの別の実施形態を示す平面図。 本発明による拡張していないステントの別の実施形態を示す平面図。 拡張した状態における図１８のステントの拡張可能な分岐部を示す図。 血管分岐部において実施された拡張ステントを示す略体図。 血管分岐部において実施された、拡張した状態の他の構造からなるステントを示す略図。 本発明の別のシステムおよび方法によるステントを挿入するための他のステント搬送システムを示す斜視図。 本発明の一実施形態によるステントを挿入する方法の工程を示す図。 本発明の一実施形態によるステントを挿入する方法の工程を示す図。 本発明の一実施形態によるステントを挿入する方法の工程を示す図。 本発明の一実施形態によるステントを挿入する方法の工程を示す図。

Claims (30)

1. 主血管および分枝血管を備える分岐した体内管腔を治療するためのシステムであって、
   主カテーテル・シャフトおよび該主カテーテル・シャフトに対応するする第１のバルーンを有するカテーテルと、
   副シースおよび該副シースに対応する第２のバルーンと、
   基端部および先端部を有するほぼ円筒形の本体、分岐部および分岐アクセス開口部を有するステントとを備え、
   該ステントは、該第１のバルーンが該ステントの該本体部を拡張し、該第２のバルーンが該分枝血管に向かって該分岐部を拡張するように該副シースに対して位置決めされることと、該第２のバルーンは該ステントの基端部と先端部との間において長手方向に配置されることと、
   該副シースの少なくとも一部は該分岐アクセス開口部を貫通して延びることとを特徴とするシステム。
2. 前記主カテーテル・シャフトおよび前記副シースは、基端部および先端部を備えることと、前記主カテーテル・シャフトおよび前記副シースは、該基端部において連結され、該先端部において離間することとを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
3. 前記主カテーテル・シャフトおよび前記副シースは、異なる部材である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記副シースは、前記第２のバルーンを超えて先端方向に延びている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記第１のバルーンに対応する第１の膨張ルーメン、および前記第２のバルーンに対応する第２の膨張ルーメンをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
6. 前記第１および第２の膨張ルーメンは、互いに連通していない、請求項５に記載のシステム。
7. 前記主カテーテル・シャフトは、前記主血管内に前記カテーテルを配置すべく、ガイドワイヤを通過させるためのガイドワイヤルーメンを備える、請求項１に記載のシステム。
8. 前記副シースは、前記分枝血管内に前記副シースを配置すべく、ガイドワイヤを通過させるためのガイドワイヤルーメンを備える、請求項７に記載のシステム。
9. 前記第２の分岐部の膨張可能部は、ほぼ球形状をなす、請求項１に記載のシステム。
10. 前記第２の分岐部の膨張可能部は、ほぼ楕円形状をなし、長軸線および短軸線を備える、請求項１に記載のシステム。
11. 前記第２の分岐部の膨張可能部は、ほぼ偏位した球状の形態を取る、請求項１に記載のシステム。
12. 前記第２の分岐部の膨張可能部は、ほぼ偏位した楕円円筒形の形態を取る、請求項１に記載のシステム。
13. 前記第２の分岐部の膨張可能部は、ほぼ偏位した円筒形の形態を取る、請求項１に記載のシステム。
14. 前記ステントはさらに分岐アクセス開口部を備え、前記分岐部は該分岐アクセス開口部の任意の部分に沿って配置された外方拡張部を備え、前記第２のバルーンを拡張することにより、前記分枝血管に向かって前記ステントの該外方拡張部を配置させる、請求項１に記載のシステム。
15. 前記ステントのほぼ円筒形本体は、ストラットおよびコネクタのパターンを有する第１のパターンを画定する幾何学形状を備え、前記分岐部は第２のパターンを画定する幾何学形状を備える、請求項１に記載のシステム。
16. 前記第２のパターンは、ストラットおよびコネクタのパターンを備え、該パターン内に少なくとも１つのコネクタがない部分を有する、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記部分は複数のコネクタがない部分を有する、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記第２のパターンは、ストラットおよびコネクタのパターンを備え、前記第２のパターンの該ストラットは、前記第１のパターン内のストラットよりも密に配置されている、請求項１５に記載のシステム。
19. 前記第１のパターン内のストラットは第１の長さを有し、前記第２のパターン内のストラットは第２の長さを有し、該第１の長さは該第２の長さとは異なっている、請求項１５に記載のシステム。
20. 前記第１のパターン内のストラットは第１の密度を有し、前記第２のパターン内のストラットは第２の密度を有し、該第１の密度は該第２の密度とは異なっている、請求項１５に記載のシステム。
21. 前記第２のバルーンは、前記ステントの中間３分の１の位置において長手方向に配置されている、請求項１に記載のシステム。
22. 前記ステントのほぼ円筒形本体は外周を画定し、前記第２のバルーンは前記第２のバルーンが膨張していない場合に該外周の径方向内方へ配置される、請求項１に記載のシステム。
23. 前記ステントの基端部は、前記ステントの先端部よりも大きい外径まで拡張できるように構成される、請求項１に記載のシステム。
24. 主血管および分枝血管を備える分岐した体内管腔を治療するためのシステムであって、
    主カテーテル・シャフトおよび該主カテーテル・シャフトに対応する第１のバルーンを有するカテーテルと、
    副シースおよび該副シースに対応する第２のバルーンと、
    基端部および先端部を有する外周を画定するほぼ円筒形の本体、および分岐部を有するステントとを備え、
    該ステントは、該第１のバルーンが該ステントの本体部を拡張し、該第２のバルーンは該分枝血管に向かって該分岐部を拡張するように該副シースに対して位置決めされることと、該第２のバルーンは、該第２のバルーンを膨張しない場合に、該外周の径方向内方へ配置されることとを特徴とするシステム。
25. 前記ステントの分岐部は、分岐アクセス開口部を備える、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記副シースの少なくとも一部が、前記分岐アクセス開口部を貫通して延びる、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記第１のバルーンおよび前記第２のバルーンは、前記ステントの基端部と先端部との間に配置される、請求項２４に記載のシステム。
28. 前記第２のバルーンは、前記ステントの中間３分の１の位置において長手方向に配置されている、請求項２４に記載のシステム。
29. 前記ステントの基端部は、該ステントの先端部よりも大きい外径まで拡張できるように構成される、請求項２４に記載のシステム。
30. 前記ステントの基端部は、前記ステントの先端部よりも大きい外径まで拡張できるように構成される、請求項２４に記載のシステム。

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