JP4498604B2 - 変形可能な支持用多セル型ステント - Google Patents
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Description
本発明は、心臓血管系内で使用される移植可能な装置に関する。特に、本発明は、血管内及び/又は血管の間に移植する変形可能な人工器官及びそれらを使用する方法に関する。
【0002】
(発明の背景)
狭窄症(stenosis及びstricture)、動脈瘤等を治療するために、患者の動脈内で使用する種々のステント(内腔を保持する用具)が知られている。例えば、あるステントは、該ステント下に狭窄症材料を保持するために、及び/又は、血液の流れを改善するために動脈の管腔を開放するために、管腔の部分的に閉塞した領域内に移植され得る。
【0003】
一般に、ステントは、ほぼ円筒形状を有し、移送を容易にする収縮状態と動脈内で展開後に脈管壁に係合する伸張状態との間を伸縮可能である。ステントは自己収縮できる。すなわち、ステントは、伸張状態にバイアスされており、例えばシース(さや)内での移送中に収縮状態に制限される。代替的に、ステントは、実質的に展性であってもよいし、塑性的に変形可能であってもよい。すなわち、ステントは、移送用カテーテル上において収縮状態で送り出され、移送用カテーテル上のバルーンにより、拡張状態に塑性変形するまで膨張され得る。
【0004】
多くのステントは、複数のセグメント又はセルを有する。これらのセグメントやセルは、隣接するセグメントの間に伸びる一以上のコネクタにより分離される。例えば、米国特許第5、104、404号は、伸縮自在のステントを開示している。このステントは、複数の円筒セグメントを有し、一つのヒンジで隣接するセグメントを接続している。そのステントの各セグメントの剛性により、それらのヒンジは隣接するセグメントの間を関節結合することを意図して設けられている。
【0005】
ステントが脈管の曲がった部分の中で展開されると、各セグメントは脈管の曲がりに順応しようとする曲げに抵抗する。ヒンジによって齎される関節結合により、脈管の曲がりに対する順応性が得られるが、そのヒンジはセグメント間に隙間を形成したり、セグメント同士が重なり合うことになる。脈管壁上の狭窄症物質等の物質がその隙間を介して脈管の内腔に伸び、血液の流れを阻害し、ばらばらになって下流側に移動し、そこで治療中の患者に重大な損傷を与え得る。
【0006】
隙間の発生を防止するために、隣接するセグメントの間に伸びる複数のコネクタを設けたステントもある。しかし、コネクタの数を増加すると、ステントの剛性を増加し、ステントの移送中に幾つかの問題を生じ得る。例えば、ステントが曲がりくねった動脈に沿って移送されている際に、特に収縮状態にあるステントの剛性が動脈の急な曲部付近でステントの前進を阻害し得る。
【0007】
代わって、セグメントが伸張状態に伸びたときに変形するフレキシブルなコネクタを有するステントもある。出来上がったコネクタはステント構造の一部となるように変形できる。すなわち、ステントは変形すると、その柔軟性を失って横向きの曲げ力を負担することができない。
【0008】
また、幾つかの公知のステントは、個々のセグメント自体の中に、又はコネクタの間に、大きな隙間を有する。そのため、該ステントは、その下にある脈管壁を効果的に支持できない。すなわち、該ステントは、所望の開放管腔断面を維持するために脈管壁を支持できず、脈管壁から血流に伸びる物質を露出させる。当初、収縮状態のステントは、個々のセグメント内(すなわち、セグメントの周囲)に殆ど隙間がない。しかし、ステントが伸張状態に伸ばされると、セグメントの構造又は個々のセグメントの不均一な伸びによってセグメント内部に、若しくはコネクタ間で、周方向に一つ又は複数の点で隙間が生じ得る。
【0009】
不均一な半径方向の伸びは、風船膨張可能なステントの場合、通常使用されるバルーンの性質のために、特に問題である。一般に、風船膨張可能なステントは、移送カテーテル上に設けた非弾性風船上に手で圧縮される。その非弾性のために、ステントがカテーテル上に載せられる前に、一般に風船は巻かれるか、さもなければカテーテルの周囲に包まれる。そのようにして、ステントの移送中又は展開中に風船が引っ掛かったり損傷したりしないことを保証しようとするものである。
【0010】
ステントが血管内の所望領域に移送されると、風船が膨張されてステントがその拡張状態に拡大される。風船が膨張中に広がるとき、ステントは半径方向の力を受けるが、その力はステントの長手方向及び周方向に均一ではない。特に、風船のある領域は、完全に広がっていない領域のそれよりも早く膨張し、それにより、ステントの不均一な半径方向の膨張を生じ得る、局部的に大きな半径方向の力を生じる。その不均一に分散した力により、風船のまだ展開されていない領域を覆うステントの外周部分が、風船が完全に展開されていない隣接場所よりも大きく膨張する。そのため、ステントに過膨張部を生じる危険があり、その過剰に膨張した部分に隙間を形成する。
【0011】
均一な拡張状態を提供するための一つの試みでは、ステントが個々のセグメントの周囲に広がる均一なパターンを備えており、また等しい長さのセグメントを備えている。しかし、膨張中に生じる不均一な半径方向の力により、これらのステントは、均一デザインの意図された結果に拘わらず、均一に膨張するものでない。ところが、個々のステントが例えば3.0mmと5.5mmの間の大きな大きさの範囲に拡張されることを意図しているために、その問題は更に悪化する。その範囲の上限では半径方向の力は均一になりステントはより均一に膨張し、その下限では不均一に膨張する傾向があり、そこでは局部的に高い半径方向の力が生じ得る。
【0012】
そこで、特に曲がった管腔領域内で、管腔壁を更に効果的に支持し及び/又はほぼ均等に管腔に係合するステント、及びそのステントを使用する方法と装置が必要と考えられている。
【0013】
(発明の概要)
本発明は、体内通路内(特に、心臓血管系内)で使用される移植可能な装置に関する。特に、本発明は、血管内及び/又は血管間の移植用の変形可能な人工器官に関する。また、本発明は、隣接する血管の間に接続を形成し及び/又はその接続を維持するためにそれらを用いる方法に関する。
【0014】
本発明の一実施形態では、体内通路内部に移植するステントが提供されている。このステントは、外周部を形成する複数の伸張可能なセグメントと、隣接するセグメントの間に伸びるコネクタを有する。各セグメントは、外周部の周りに伸びる、複数の交互に配置された曲線要素を有する。
【0015】
好適な実施形態において、そのパターンは、伸びに対して第1の抵抗力を有する第1セットの曲線要素と、伸びに対して第1の抵抗力よりも大きな第2の抵抗力を有する第2セットの曲線要素とを有する。その結果、各セグメントは、収縮状態、第1又は中間拡張状態、及び第2又は最終拡張状態の間を伸縮できる。好ましくは、第1の拡張状態は、伸びに対する第1の抵抗力を超える半径方向の力がセグメントに加わったときに得られる。また、第2の拡張状態は、伸びに対する第2の抵抗力を超える半径方向の力がセグメントに加わったときに得られる。
【0016】
さらに好ましい形態では、第1と第2のセットの曲線要素は、それぞれ第1と第2の長手方向長さを有するほぼU形状の要素であり、上記第2の長手方向長さは上記第1の長手方向長さよりも短いものである。上記第1と第2セットの曲線要素の略U形状要素は、相互に接続され、複数のセグメントに沿って周方向に伸びる略シヌソイド形状のパターンを形成している。このシヌソイド形状のパターンは、上記第1と第2の長手方向長さによって定義される互い違いの幅を有する。代わりに、略U形状の要素は、第1及び第2の厚さ又は径を有し、第1の厚さは第2の厚さよりも実質的に小さいものである。
【0017】
また、コネクタは、複数のセグメントで形成される外周部に沿って少なくとも部分的に周方向に伸びる曲線部を有するのが好ましい。さらに、コネクタは、隣接するセグメントが所定の曲げ力を受けたとき、軸方向に均一に伸縮するように、シヌソイド形状を形成しているのが好ましい。コネクタは伸縮するが、ステントが伸びるとき、該コネクタは実質的に変形しない。すなわち、コネクタは、静止して隣接するセグメントから独立しており、セル構造の一部になるものでない。さらにまた、コネクタは、ほぼ長手方向の軸を横断する隣接するセグメントの関節動作を容易にするために、外周部で互いに対向して配置された一対のコネクタを有する。
【0018】
そして、本発明の重要な形態は、収縮状態と伸張状態との間を塑性変形可能な管状部材を含むステントを提供するものである。そのステントは、複数の円筒セグメントと、例えばステントが曲がった体内通路を移送されている間に長手方向の軸の周りで隣接する円筒セグメントの関節動作を容易にし、及び/又は、体内通路の壁を均等に支持するコネクタを有する。
【0019】
他の形態において、本発明は、上述したように、患者の体内の所定の場所に伸張可能なステントを移送する装置に関する。この装置は、基端と末端を有する細長い部材と、末端に設けたノーズコーンと、伸張可能なステントを受けるために上記ノーズコーンの近傍で細長い部材に設けた伸張可能な部材とを有する。ノーズコーンは、拡幅部と、体内通路に沿って挿入を容易にするテーパ付き末端を有する。
【0020】
ステント移送装置はまた、細長い部材に沿ってスライド自在な外側シースを有する。この外側シースは、細長い部材を受けるためにの管腔を有する。外側シースは、外側シースの末端がノーズコーンの拡幅部に係合したとき、管腔をほぼシールするために、及び/又は、体内通路を通るステント移送装置の前進を容易にすべく滑らかな移動を得るために、ノーズコーンの拡幅部とほぼ同一の径を有する末端を有する。また、外側シースは、ステント移送中に体内通路に沿って流体の継続した潅流を得るために、外側シースの外面と管腔との間に伸びる一以上の潅流孔を有する。ノーズコーンはまた、拡幅部の基端側と末端側に潅流孔を有する。
【0021】
ステント移送装置はまた、伸張可能な部材の近傍で細長い部材上にショルダ(肩部)を有する。このショルダは、伸張可能なステントの基端側への移動を防止するために、伸張可能な部材に収容された伸張可能なステントの基端に係合する先の尖っていない末端を有する。ショルダはまた、体内通路から細長い部材を容易に取り出すために、テーパの付いた基端を有する。
【0022】
移送装置は、複数の円筒セグメントと隣接するセグメントの間に伸びる複数の接続部を備えた人工器官や上述のステントを体内通路の曲がった領域に移植する方法に利用される。ステントは、ステント移送装置の末端に収縮状態で配置される。ステント移送装置の末端は、体内通路に沿って前進され、ステントは曲がった領域に配置される。次に、ステントは、局部的な半径方向の力を除去するために中間の拡大状態まで伸ばされ、その後、最終の拡張状態まで伸ばされる。その最終状態で、互い違いの曲線要素からなる外周パターンは、ステントの外周の周りでほぼ均等に伸び、曲がった領域を支持する。次に、ステント移送装置は、曲がった領域にステントが永久的に移植された状態で、体内通路から取り出される。
【0023】
好ましくは、ステント移送装置は、伸張可能なステントを、体内の選択された移送場所(例えば、心臓血管系)に移送する方法に利用される。ステント移送装置は、末端に伸張可能な部材を有する細長い部材と、テーパ付きのノーズコーンと、末端ショルダと、細長い部材をスライド自在に収容する外側シースを有する。ステントは、伸張可能な部材上に収縮状態で配置され、その細長い部材が外側シースに挿入されてステントを覆う。細長い部材の末端は、患者の身体の体内通路に沿って前進され、ステントは選択された移送場所に配置される。外側シースは、選択された場所で、ステントを露出するために、基端側に取り出される。また、ステントは、伸張可能な部材により拡大状態に伸ばされる。記載した方法は、特に、好ましくは冠状系において静脈を隣接する動脈に接続する通路を形成したり又それを維持したりするために有益である。
【0024】
本発明の他の目的や特徴は、図面を参照し、以下の説明の理解により明らかになる。
【0025】
(好適な実施の形態の説明)
図面において、図1〜図3は、本発明に係る移植可能な人工器官又はステント10の好適な実施の形態を示す。概略、ステント10は、複数の伸縮可能な円筒状の複数のセグメント又は「セル」12と、隣接するセル12の間に伸びる複数の関節コネクタ(接続部)14を有する。
【0026】
ステント10は、当初、長手方向の軸(長軸)16と外周部18とを形成する、中実管状部材であり、ステンレス鋼(型式316L)・チタニウム・MP35Nコバルト合金・又はニチノール等の実質的に塑性変形可能な材料で形成するのが好ましい。管状部材の壁は、高精度の切断技術(例えば、レーザ切断、化学エッチング、水噴射切断、又は一般的な機械加工)により選択的に除去され、以下に詳細に説明するセル12とコネクタ(接続部)14のパターンが形成される。これに代えて、ステントは平坦はシートから形成してもよい。この場合、シート材料は、セル12とコネクタ14の形成後、巻かれ、軸方向に相互に融着される。
【0027】
特に図2を参照すると、各セル12は、外周部18の周囲に伸びる、交互に湾曲したパターンの曲線要素又はストラット20を有する。この交互に湾曲したパターンの曲線要素20は、伸びに対して第1の抵抗力を有する第1セットの曲線要素22を含む。この曲線要素22は、第1セットの曲線要素22の伸び抵抗力よりも相当大きい、伸びに対する第2の抵抗力を有する第2セットの曲線要素24と互い違いになっている。伸びに対して第1と第2の抵抗力(伸び抵抗力)は、塑性変形に対する曲線要素22,24の抵抗力(すなわち、曲線要素22,24の第1と第2の塑性降伏強さがそれぞれ越える点)に相当する。代わりに、外周部18の周囲に周期的なパターンを提供するためにそれらのセットを互い違い設ける場合、上記外周パターンには2セット以上の曲線要素を設けてもよい。
【0028】
第1と第2のセットの曲線要素22,24は、実質的にU形状の要素であるのが好ましい。このU形状の要素は、長軸16とほぼ平行に伸び、セル12の外周部の周りに伸びる、交互に幅の異なる連続したシヌソイド形状又はジグザグ模様のセグメントを形成するように連結されている。第1セットの曲線要素22は、第1の長手方向長さ(振幅)26を有する。この振幅26は、第2セットの曲線要素24の第2の長手方向長さ(振幅)28よりも実質的に長い。これにより、半径方向の伸びに対する低い抵抗力を生じる、より長い相対レバーアームが提供され、それは当業者によって高く評価され得る。好適な形態において、第1の長手方向長さは約0.045インチであり、第2の長手方向長さは第1の長手方向長さの約半分である。
【0029】
別の形態において、第1と第2のセットの曲線要素22,24は同一の長手方向長さを有してもよいが、異なる厚さ又は太さ(図示せず)を有するものであってもよい。例えば、第1のセットの曲線要素は、第1の厚さを有する。その厚さは、第2のセットの曲線要素の第2の厚さよりも実質的に小さい。そのため、それぞれ第1と第2の伸び抵抗力が与えられる。代わりに、異なる形状、長さ、および厚さの組み合わせを、第1と第2のセットの曲線要素に与えてもよい。この場合、第1と第2の伸び抵抗力が生じ、それは当業者によって高く評価される。
【0030】
第1と第2のセットの曲線要素22,24の伸び抵抗力が違うことにより、セル12は収縮状態(図1A)、中間又は第1の伸びた状態(図1B)、及び最終的な又は第2の伸びた状態(図1C)の間を伸縮できる。第1の伸びた状態は、少なくとも第1の塑性降伏強さと同じ大きさの半径方向力がセル12に加えられたときに得られる。また、第2の伸びた状態は、少なくとも第2の塑性降伏強さと同じ大きさの半径方向力がセル12に加えられたときに得られる。これらは、以下に詳細に説明する。
【0031】
セル12の間に伸びるように、コネクタ14は、ステント10の外周部18に沿って少なくとも部分的に周方向に伸びる(すなわち、長手方向軸16を実質的に横切る)曲線要素を有する。好適な実施形態において、コネクタ14は、シヌソイド形状30を形成している。このシヌソイド形状30は、隣り合うセル12が曲げを受けると、長手方向軸16に平行にほぼ均等に伸縮するようにしてある。
【0032】
また、そのシヌソイド形状30はまた、本体通路の表面係合を最大化する。横方向部分30a、30bは、長手方向軸31に対してほぼ横断方向に伸びている。これにより、第2のセットの曲線要素24の長さがより短いことによって生じ得る、コネクタ14間の周方向の隙間を最小化する付加的な周囲の支持部を提供する。
【0033】
コネクタ14は、セル12の外周部18の周りに対向して配置された複数対として設けるのが好ましい。また、4つのコネクタ14を、隣接するセル12の各対間で外周部18の周りに等間隔に設けるのが更に好ましい。ステント10が曲げを受けると、複数対のコネクタ14は隣接するセル12の関節動作を容易にし、ステント10内部にほぼ均一な断面の内側管腔32を形成し、そのステント10は管腔壁を実質的に支持し、隣接するセル12の間に隙間が形成されるのを防止する。
【0034】
図3A及び図3Bに示すように、長手方向軸16に対してステント10がほぼ横方向に曲げられると、ステント10の外側半径方向部分36が長手方向に伸び、内側半径方向部分34が長手方向に収縮して、ステント10の全長を好適に最小化する。これは、対のコネクタ14のシヌソイド形状30が、引張力又は圧縮力を受けたときに同一の変形抵抗を齎すことで容易になされる。そして、曲げ部の外側及び内側の部分34,36にある一対のコネクタ14が長手方向にほぼ均一に伸縮し、これにより長手方向軸16の周りでステント10の関節動作がほぼ均一に行なわれると共に、隣接するセル12の間に隙間が生じるのをほぼ防止する。
【0035】
図3Aと図3Bに示すほぼS形状のステント10は、最終的な拡大状態に関して特に有効な形状である。この形状において、ステント10は、以下に説明するように、隣接する血管(図示せず)等の体内通路間の路を維持するために利用することができる。特に、図3Bに示すように、そのステント10は、末端10aで第1の拡大状態に伸張され、基端10bで第2の拡大状態に伸張され、異なる径の隣接血管間(例えば、動脈と静脈の間)に容易に配置される。隣接する体内通路の間に通路を形成又は維持するための手技に関する別の情報は、米国特許出願第08/970,694号(出願日:1997年11月14日)に見出される。この米国出願の記載は、ここに引用導入されている。
【0036】
セル12に戻り、上述した曲線要素の交互パターン20は、本発明に係るステント10の重要な特徴であり、ステント10の展開を概略説明することによって説明する。ステント10は、図5Aと図5Bに示す移送装置100を用いて、血管(図示せず)等の体内通路内の選択された移送部に送られる。ステント移送装置100は、体内通路への挿入に適した末端104を有する細長いカテーテル本体又は管状部材102を含む。
【0037】
風船(バルーン)108又は他の膨張可能な部材が、カテーテル102に固着または取り付けられる。カテーテル102は、放射線不透過性マーカ等のマーカ106を、風船108と予め決められた関係をもって、該カテーテル102上に有する。風船108は、ポリエチレン等の非弾性材料から形成するのが好ましく、ステント10が移植される体内通路の径に相当する予め選択された所定の径まで膨張する。その非弾性により、非膨張状態の風船108は、細長い部材102の周りに、風船108を周方向に転がして巻かれる。
【0038】
ステント10は風船108上で圧縮され、以下に説明する好適な方法等で外科手術中に搬送される。ステント10が前進されて移送位置に適正に配置されると、風船108が膨張され、ステント10(図5A及び図5Bには図示せず)のセル12が伸びる。風船108が膨張する際、これはほぼ均一に広がらず、セル12に加わる半径方向の力は最初に局部的に作用する。すなわち、セル12のある部分が他の部分よりも大きく膨張する。
【0039】
セル12の第1セットの曲線要素22(図5A及び図5Bに図示せず)は、第2セットの曲線要素24よりも膨張に対する抵抗力が小さい。そのため、第1セットの曲線要素22が第2セットの曲線要素24よりも早く膨張する。これにより、セル12は、中間の拡大された状態(図1B)まで膨張される。風船が殆ど広がった後に該風船は更に膨張し、セル12にほぼ均一な半径方向の力を与える。このようなほぼ均一な半径方向力が第1及び第1セットの曲線要素22,24の膨張に対する互い違いの抵抗に対して与えられると、風船108の半径方向力はセルの外周部周りで周方向に均一に分散され、セル12が最終拡大状態(図1C参照)まで膨張されると共にセル12内に隙間を生じ得る局部的な過剰な膨張がほぼ解消される。
【0040】
また、コネクタ14は隣接するセル12が膨張すると例えば曲がった体内通路内で伸縮し得るが、該コネクタ14はほぼ変形しない。換言すれば、コネクタ14は、ほぼ静止状態で留まり、ほぼシヌソイド形状を維持して、隣接するセグメント12から区別され、ステント10のセル構造の一部となることはない。
【0041】
図4A〜図4I及び図6A〜図6Dにおいて、本発明に係る、ステント10を送出す装置と方法を説明する。特に図6Aに示す好適な実施形態において、膨張可能なステント10を送出すステント移送装置200は、膨張可能な風船208を有する細長いカテーテル本体202と、その上に設けたショルダ(肩部)216と、外側シース(さや)220を含むものとして提供されている。カテーテル本体202は、末端203、基端204、それらの間に伸び且つカテーテル本体202をガイドワイヤ110(図4A〜図4I)上に差し向ける管腔210を有する。カテーテル本体202の材料及び寸法は、当業者によって高く評価されるように、従来のカテーテル装置に類似している。
【0042】
ノーズコーン又は拡張器212がカテーテル本体202の末端204に取り付けられる。この拡張器212は、体内通路に沿った前進を容易にする、及び/又は、体内通路の閉塞領域を部分的に拡張するために、末端側の先端216に向かってテーパ(先細り部)216を有する。ノーズコーン212は、体内通路内でのステント移送装置200の前進中に組織に対する損傷を最小化するように、ペバックス(登録商標Pebax)、ポリウレタン、ポリエチレン、又はナイロン等の柔軟性のある材料又は弾性材料から作ることができる。ノーズコーン212は、約6フレンチ(French)以下の径を有する拡幅部214を有し、これにより患者の脈管構造等の血管中への経皮的な挿入が可能となる。ノーズコーン212は、ステント10の末端36に係合してカテーテル本体202に対するステント10の末端方向への移動を防止するために、テーパの付いた(先細りの)末端218又は代わりに先の尖っていない末端(図示せず)を有する。
【0043】
風船208は、ノーズコーン212の近傍でカテーテル本体202に取り付けられる。風船208は、実質的に非弾性の材料(例えば、ポリエチレン又はナイロン)から形成された環形状を有する。また、風船208は、当業者に高く評価されるように、拡大状態のステント10の大きさ及び/又はステント10が移植される体内通路に対応するように選択された所定の膨張径、及びステント10の長さに対応するように選択された所定の長さを有する。風船208の内部は、カテーテル本体202の末端204から膨張媒体(食塩水等)の供給源まで伸びる、膨張管腔(図示せず)に接続されている。風船208に代えて、その他の膨張可能又は機械的に伸縮可能な部材を設けることもできる。
【0044】
ショルダ(肩部)又はバックストップ213が、風船208の近傍でカテーテル本体に設けてある。ショルダ213は、風船208上に受けられたステン10の末端36に係合して該ステント10の末端側への移動を防止するために、先の尖っていない末端214を有する。ショルダ213はまた、カテーテル本体202を体内通路内から取り出すのを容易にするために、テーパの付いた(先細り)の末端216を有する。ショルダ213は、カテーテル202の一部として一体的に形成してもよいし、別の取り付け部材であってもよい。
【0045】
カテーテル本体202はまた、その上に放射線不透過性マーカ206等の一つ以上のマーカを備えてもよい。そのマーカ206は、ステント10を移送位置に位置決めするのを容易にするために、風船208と(結果的にその上に載せられるステントに対して)予め決められた関係を有する。例えば、マーカ206は、図示するように、風船208の中間に設けることができる。この場合、体内通路の中間にステント10を位置させることができる。代わりに、マーカは、風船208のいずれかの端部の近傍(ステントの基端34近傍及び/又は末端36近傍)に設けてもよい。その他、ノーズコーン212及び/又はショルダ213は、放射線不透過性材料から形成してもよいし、その上の予め決められた場所に記されてもよい。
【0046】
外側シース220は、細長い部材で、末端222、基端224、及び内部の管腔226を有し、カテーテル202上をスライド自在である。すなわち、カテーテル本体202は、外側シース220の管腔226内部にスライド自在に収容される。好適に、外側シース220の末端224は、体内通路に沿って容易に前進できるようにテーパが付けられている。さらに好適に、末端224は、ノーズコーン212の拡幅部214と同一の内径を有する。これにより、カテーテル本体202が外側シース220内に収容されると、末端224は拡幅部214に係合して滑らかな表面接触が得られ、これにより体内通路を介してステント移送装置200の前進が容易に行なわれる。特に、結果的に得られる滑らかな表面接触により、ノーズコーン212及び外側シース220は、2つの隣接する血管の間に形成される通路を介して、また通路内の緩んだ組織に引っ掛かることなく、容易に前進される。また、外側シース220は、ノーズコーン212に係合して管腔224を実質的にシールし、移送位置に露出するまで、ステント10との流体接触が防がれる。
【0047】
ステント移送装置200はまた、カテーテル本体202の基端203にハンドル又は制御機構230を設けてもよい。ハンドル230は、カテーテル本体202の基端203が固定される外側ハウジング232と、(例えばキャビティ236内の)該ハウジング232に対してスライド自在なスライダ234を有する。外側シース220の基端222は、スライダ234に取り付けることができる。これにより、親指グリップ238又は他のスライダ制御部が係合して基端側に引かれると、外側シース220は例えば基端側に引き出され、初めにステント10がその上に載せてあれば風船208を露出し、又は移送位置にステント10を露出させる。
【0048】
特に図4A〜図4I及び図6Aを参照すると、ステント移送装置200は、隣接する体内通路の間の通路(例えば、冠状静脈252と冠状動脈254の間の通路262)を形成し及び/又は維持するための方法に利用できる。ガイドワイヤ110は、経皮的に患者の体内の通路(例えば、大腿部静脈)に導入され、冠状静脈252に前進され、介在組織260を介して隣接する冠状動脈254に配置され、通路262(図4A)を提供する。
【0049】
風船カテーテル280は、該風船カテーテル280のマーカ284が通路262と予め決められた関係に配置されるまで(すなわち、マーカ284が、風船カテーテル280の風船282の下の中心に置かれるまで)(図4B)、ガイドワイヤ110上を前進される。次に、風船282が膨張されて通路262が広げられる。すなわち、通路262に隣接する周囲の組織260が押し離され、動脈254と静脈252の間で良好に血液が流れる大きな断面が形成される(図4C)。次に、風船280は収縮され、風船カテーテル280がガイドワイヤ110に沿って体内から引き出される。
【0050】
代替的に、風船カテーテル280を利用する代わりに、その他の方法を用いて通路262を拡大してもよい。所望の大きさの通路262が形成されるまで、例えば、レーザ等のエネルギ又は無線周波数のエネルギを用いて介在組織260を除去することにより、又はガイドワイヤ器具を用いて介在組織260を介して切断またはスライスすることによって、通路262を嵩張らないようにしてもよい。他の代替案では、その他の拡張装置(機械的に伸張可能な部材など)、すなわち、以下に説明するステント移送カテーテル200のノーズコーン212、を使用してもよい。
【0051】
予め決められた長さ及び拡張された状態の径を有するステント10が、通路262、動脈254、及び/又は静脈252の形状に対応するように選択される。ステント10は、手術の開始前に移送位置が既知であれば、予め選択される。または、手術中に通路262用の場所が選択されたときに、ステント10が選択されることもある。次に、ステント10は、図6Aに示すように、ステント移送装置200上に置かれる。通常、ステント移送装置200は、選択されたステント10及び移送位置に対応して(すなわち、カテーテル本体202、膨張した風船208、及び/又は外側シース220の径に基づいて)選択される。
【0052】
風船208は、巻かれるか、カテーテル本体202の周りに巻かれる。また、ステントは、その収縮状態で風船208上に、例えば手動でステント10を風船1208上に圧縮することで、載せられる。次に、外側シース220は、その末端224がノーズコーン212に係合するまで、カテーテル本体202上を前進され、これにより外側シース220内の管腔226内でステント110を実質的にシールする。代わりに、ステント10をカテーテル本体202に十分に固定してもよい。その場合、当業者に高く評価されるように、例えば図5A及び図5Bに示すように、ステント10は外側シース220無しで送られる。
【0053】
次に、ステント移送装置200は、ノーズコーン212が通路262を通過するまで、ガイドワイヤ110上を前進される(図4D)。ノーズコーン212においてテーパ付いた末端側の先端216は、通路262を介するステント移送カテーテル200の前進を容易にする。ノーズコーン212が通路262を前進しながら通路262を更に拡張するために、ノーズコーン212の拡幅部214は通路262よりも大きなサイズとしてもよい。代わりに、風船カテーテル280に代えて、通路262を拡張するためにノーズコーン212を用いてもよい。例えば、ノーズコーン212が通路262を前進する際、介在組織260は通路262を拡張するために押し離される。ただし、通路262を効率良く拡張するためには、ノーズコーン212を引き出したり前進させたりしなければならない。
【0054】
図6Dに示す他の代替案において、外側シース220は、末端224の近傍に拡張用の風船228を有する。拡張用の風船228は、上述した拡張用の風船280に類似しているが、外側シース220の周りに取り付けられ、好適に外側シース220と非膨張性風船228は約12フレンチ以下の径を有する。外側シース220とノーズコーン212が前進されて拡張されていない通路262(すなわち、他の部分的な障害物)に接触すると、風船228が膨張されて体内通路を開放し、その後前進又は後退できるように収縮される。
原文の英文明細書第17頁第2行目及び第21頁第24行目にある“French”は医療分野で主に使用されるカテーテルの大きさを表す単位であり、「フレンチ」と訳すべきところを、一般的な長さの単位“Inch”と誤解し、「インチ」と記載してしまいましたので、誤訳訂正致します。
【0055】
外側シース220とノーズコーン212との間の実質的にスムーズな移動は重要な特徴であり、それにより引っ掛かりや、外側シース220の末端224による周辺組織260の損傷が最小化される。また、そのスムーズな移動は、緩んだ組織、ステントカテーテル装置200の更なる前進を阻害する体内通路内の病変又は他の障害物に、シース220の末端224が捕まるのを防止する。
【0056】
また、外側シース220はその中にステント10を実質的に収容しているので、外側シース220もまた血管壁や通路262を囲う組織260の潜在的な損傷(このような損傷は、露出したステント10を前進させた場合に生じ得る。)を防止する。外側シース220はまた、ガイドワイヤ10上を前進する際、ステント10自体を実質的に保護する。例えば、外側シース220は、例えば目的の移送位置以外の場所で、ステント移送装置200からステント100が早々に取り払われるのを防止する。そのため、外側シース220は、緩んだステント10を取り戻すために、緊急の外科手術を施す危険を実質的に解消する。代わりに、外側シース220が無い場合、ショルダ213及び又はノーズコーン212の先の尖っていない端部214がステント10を実質的に保護し、体内通路を前進しているときにステント10が軸方向に移動するのを防止する。
【0057】
ステント10は、マーカ206a、206bの助けを借りて、通路262を横切って配置することができる。マーカ206a、206bは、放射線不透過であるため、それらは蛍光透視法、又はその他の外部撮影方法を用いて観察される。図4E及び図4Fに示すマーカ206a、206bは、例えば、ノーズコーン212及びショルダ213に設けられ、ステント10の基端と末端34、36のおおよその位置をそれぞれ示す。
【0058】
代わりに、図6Bに示すように、外側シース220は、通路262を横切ってステント10を配置することを促進するために、一つ以上の突起227を設けてもよい。例えば、突起227は、ステント10に対して予め決められた位置(例えば、その中間)で外側シース220に直接成型されたほぼ丸形の環体であってもよい。その突起227により、外側シース220及び結果的にステント10が通路262を横断して適正に配置されたときに、通路26を越える前進に対する突起227の抵抗に基づいて、体内通路中の病変又は他の障害物がユーザに検出される。そのため、通路262を越えて、ステント10が過剰に前進する危険が大幅に減少する。
【0059】
ステント10が適正に配置されると、外側シース220は基端側に引き出され、通路262を横切るステント10を露出する(図4F)。次に、風船208が膨張され、これによりステント10が拡大状態に伸びる(図4G)。風船208の膨張は、2段階に分かれて行なわれる。まず初めに、風船208を第1の圧力まで膨張し、ステント10を中間の拡大された状態まで伸ばし、カテーテル本体202から風船208を広げる(図示せず)。次に、風船208を第2の高い圧力まで膨張し、ステント10をその最終拡大状態まで完全に伸ばす(図4G)。
【0060】
次に、風船208は収縮され(図4H)、ステント移送装置200がガイドワイヤ100に沿って引き出される(図4I)。これにより、ステント10は、通路262にほぼ永久的に移植される。ステント10は、通路262を囲う組織だけでなく、静脈252及び動脈254の管腔256、258にそれぞれ実質的に係合し、動脈254と静脈252との間の血流に対して欠陥の無い通路を提供する。
【0061】
一実施形態において、セル12の間、及び/又は曲線要素22、24の間の空間は、実質的に開放された状態に留まり、これにより流体はステント10の外周部18を介して移動し、管腔に沿った連続して流れ、通路262を横切ってその他の管腔に入ることがない。例えば、隣接する閉塞した冠状動脈をバイパスするために冠状静脈を利用する場合、ある程度の血液を冠状動脈に沿って流し、閉塞した領域を潅流し続けるのが好ましい。これに代わり、無孔メンブラン(図示せず)をステント10の外周部18付近に取り付け、すべての流れを源管腔から通路を介して他方の管腔に方向付けてもよい。
【0062】
他の方法では、静脈252と動脈254の径の違いから、図3B及び図4Hに示すように、拡大されたステント10の最終径を、その長さ方向に沿って変化させるのが好ましい。例えば、ステント10は、最初の又は中間の拡大された状態が動脈254の径に相当し且つ第2の拡大された状態が静脈252の径に相当するように、選択することができる。風船208は、その長さ方向に沿って変化する径を有してもよい。例えば、その径は、ステント10の適正な拡張を容易にするために、風船208の末端部でより大きくしてもよい。代わりに、上述した方法を用いてステント10を第1の拡張状態に伸ばすために風船208を利用し、その後、別の風船をガイドワイヤ110に沿って前進させて特定のセル12又はステント10のある部分を第2の拡張状態に伸ばすこともできる。その方法も、当業者に高く評価されるものである。
【0063】
他の代替案において、ステント10の一部は自己伸張材料(例えば、熱処理されたニチロール)から形成し、別の部分は上述した展性の材料から形成してもよい。例えば、管腔に係合するために展開されたときに基端10bが自動的に伸び、隣接する管腔と係合するために末端10aは選択的に変形されるようにするのが好ましい。静脈と隣接する動脈の間の通路を維持するためにステント10を使用する場合、基端20bが自己膨張して、ステント10が自動的に膨張して静脈壁に係合するようにするのが好ましい。ステント10の基端10bは、自動的に拡大して静脈の壁に連続的に係合し、これにより静脈が動脈性圧力を受ける間じゅう生じ得る静脈性の伸びを緩和するようにしてもよい。末端10aは、上述のように、例えば風船カテーテルを用いて、所望の拡大状態に塑性変形させることができる。
【0064】
他の実施形態において、2つの管腔間の人工器官を用いてそれらの間に連絡通路を形成することに関し、人工器官10を形成し、人工器官10がほぼ円形である場合に単純な管内移動中に望まれるよりも更に卵形状に接続部をするのが望まれる。このような特別な適用では、楕円形の接続部はインプラントに対する優れた生理学的応答を促進し、血流中の乱れを緩和し、一層自然な管腔状態に似たものとなる。
【0065】
図7A〜図7Cにおいて、本発明の他の形態に係るステント移送装置300の他の実施形態が示してあり、これはステント移送中に連続した血液の潅流を提供する。この装置の大部分の要素は、図6Aに示す実施形態と同一であり、同一要素は100を加えた参照符号を有する。
【0066】
特に、ステント移送装置300は、カテーテル本体302、ノーズコーン312、及び外側シース320を有する。外側シース320は、一つ以上の潅流孔350を有する。これらの潅流孔は、外側壁からカテーテル本体302を収容する管腔326に伸びるか、別の管腔(図示せず)に伸びている。ノーズコーン312は、拡幅部314の基端側及び末端側に一つ以上の潅流孔352、354を有し、潅流管腔356(図7Bに仮想線で示す。)がそれらの間に伸びている。
【0067】
例えば、図7Cに示すように、ステント移送装置300は、例えば上述したステント移送法の最中に、静脈252と動脈254との間で、通路262を横切って配置してもよい。外側シース320は、動脈254を実質的に塞ぎ、その結果、潅流孔350無しでは、動脈254に沿った血液の流れが実質的に損なわれる。しかし、潅流孔350、352、354により、血液は、例えば外側シース320の管腔326に入り、潅流孔350を介して、動脈254に沿って移動し続ける。次に、血液は、ノーズコーン312の基端又は入口の潅流孔352に入り、潅流管腔356を通過し、末端又は出口の潅流孔354を介して動脈254に再び入り、下流に流れ続ける。
【0068】
本発明は種々改変できるが、特定の実施例を図面に示して詳細に説明した。しかし、本発明は特定の形態又は開示した方法に限定されるのものでなく、クレームの精神及び範囲に入るすべての変形例、均等物、代替物を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【図1A】 図1Aは、本発明に係る非伸張状態のステントの好適な実施例の側面図である。
【図1B】 図1Bは、第1の拡大状態に拡大された図1Aのステントの側面図である。
【図1C】 図1Cは、第2の拡大状態に拡大された図1Aのステントの側面図である。
【図2】 ステント要素の形状を更に明瞭に示すために広げられた、図1の非伸張状態のステントの平面図である。
【図3A】 図3Aは、第1の拡張状態に拡張された図1Bのステントの斜視図である。
【図3B】 図3Bは、ステントの基端を第2の拡張状態まで拡張した、図1Bのステントの斜視図である。
【図4A】 図4Aは、ガイドワイヤを管腔間の通路に配置した、2つの隣接する血管の横断面図である。
【図4B】 図4Bは、ガイドワイヤに沿って送出され、図4Aに示す血管の間に配置された風船カテーテルを示し、そこでは風船が送出すために折り畳まれ、通路を拡張するために膨張されている。
【図4C】 図4Cは、ガイドワイヤに沿って送出され、図4Aに示す血管の間に配置された風船カテーテルを示し、そこでは風船が送出すために折り畳まれ、通路を拡張するために膨張されている。
【図4D】 図4Dは、図4B及び図4Cの風船カテーテルの引き出し後の、ガイドワイヤに沿って送出されているステント移送装置を示す。
【図4E】 図4Eは、ステント移送装置上のマーカの助けを借りて、図4Dの通路を横切って配置されるステントと、ステントを露出するために引き出されている外側シースをそれぞれ示す。
【図4F】 図4Fは、ステント移送装置上のマーカの助けを借りて、図4Dの通路を横切って配置されるステントと、ステントを露出するために引き出されている外側シースをそれぞれ示す。
【図4G】 拡大状態にステントを伸ばすために膨張され、またステント移送装置の引き出しを容易にするために収縮されている、図4E及び図4Fのステント移送装置上の風船を示す。
【図4H】 拡大状態にステントを伸ばすために膨張され、またステント移送装置の引き出しを容易にするために収縮されている、図4E及び図4Fのステント移送装置上の風船を示す。
【図4I】 通路を横切ってステントを所定の場所に残すために、引き出されている図4G及び図4Hのステント移送装置を示す。
【図5A】 図5Aは、ステント移送装置の好適な実施形態の側面図で、そこではステント移送装置上の風船上でステントが折り畳まれた状態で置かれている。
【図5B】 図5Bは、図5Aのステント移送装置の横断面図である。
【図6A】 図6Aは、ノーズコーン、バックストップ、及び外側シースを有するステント移送装置の他の実施形態の横断面図である。
【図6B】 図6Bは、外側シースがノーズコーンに実質的に係合した状態の、図6Aのステント移送相しHの末端の横断面図である。
【図6C】 外側シースに触覚インジケータ突起を備えた、図6Bnoステント移送装置の他の実施形態である。
【図6D】 図6Dは、外側シースに膨張風船を備えた、図6Bのステント移送装置の他の実施形態である。
【図7A】 図7Aは、外側シースとノーズコーンを通る複数の潅流孔を備えた、図6に類似の、ステント移送装置の他の形態の側面図である。
【図7B】 潅流孔を通る流体の流れを示す、図7Aのステント移送装置の末端の詳細である。
【図7C】 2つの隣接する血管の間に設けた、図7Aのステント移送装置の側面図である。
Claims (3)
- 半径方向に収縮した形態から半径方向に伸張可能な管状のステント(10)であって、当該ステント(10)は複数の円筒状セグメント(12)から構成され、
各円筒状セグメント(12)は、上記ステントが収縮した形態にあるとき長い曲線要素(22)と短い曲線要素(24)とを交互に有するシヌソイド形状の曲線部材から構成され、上記長・短の曲線要素(22、24)が半径方向の拡大に対して異なる抵抗を有し、
隣接する2つの上記円筒状セグメント(12)は、当該2つの円筒状セグメント(12)の上記短い曲線要素(24)の中間点同士をつなぐコネクタ(14)により相互に結合され、各コネクタ(14)は、ステントの曲げと関節動作を可能にするよう長手方向に拡大と収縮が可能なシヌソイド形状の部材から構成される伸張可能なステント。 - 請求項1の伸張可能なステントであって、
上記ステントが半径方向に収縮した形状から半径方向に拡大形状に塑性変形可能であるステント。 - 請求項2の伸張可能なステントであって、
収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルとの協働により、上記ステントが半径方向に収縮状態において上記収縮可能なバルーン上に搭載され、当該バルーンのその後の膨張によって上記ステントが半径方向に拡大した形状に変化するステント。
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