KR20150020240A - 촬영용 가요성 디벌킹 카테터와, 사용 및 제조 방법 - Google Patents

촬영용 가요성 디벌킹 카테터와, 사용 및 제조 방법 Download PDF

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재커리 가아비
이선 구겐하이머
토마스 맥피크
존 페더슨
스캇 페터슨
린드세이 크레센조
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코비디엔 엘피
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Abstract

물질로 구성된 영역을 촬영하면서 신체 관강으로부터 물질을 제거하기 위한 카테터 및 방법이 제공된다. 카테터는 관상동맥 또는 말초 동맥과 같은 혈관 내 관강을 포함하지만 이로 제한되지 않는 신체 관강 내에서 사용될 수 있다. 카테터는 촬영용 트랜스듀서(40)를 장착 또는 보호하기 위한 하우징(122) 또는 다른 구조물을 포함한다. 일반적으로, 디벌킹 카테터는 근위 부분, 개방부를 갖는 원위 부분, 신체 관강 내의 물질과 접촉하도록 개방부를 통해 노출될 수 있는 절단 요소(4), 및 관련 회로 및 디스플레이를 구비한 촬영용 트랜스듀서를 포함한다. 카테터는 절단 요소가 관강 내의 물질과 접촉한 상태로 카테터가 이동될 때 신체 관강을 디벌킹하고, 물질로 구성된 부위는 카테터 이동 이전, 이후, 또는 이동 동안에 촬영된다.

Description

촬영용 가요성 디벌킹 카테터와, 사용 및 제조 방법 {FLEXIBLE DEBULKING CATHETERS WITH IMAGING AND METHODS OF USE AND MANUFACTURE}
본 출원은 발명의 명칭이 "촬영 요소를 구비한 가요성 디벌킹 카테터 및 사용 방법(Flexible Debulking Catheters with Imaging and Methods of Use)"인 2011년 7월 20일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/509,866호, 및 발명의 명칭이 "촬영 요소를 구비한 가요성 디벌킹 카테터 및 사용 방법(Flexible Debulking Catheters with Imaging and Methods of Use)"인 2010년 11월 11일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/412,674호에 기초하여 우선권을 주장하고, 이들 각각의 내용은 본원에서 참조로 통합되었다.
본 발명은 대체로 신체 관강을 디벌킹하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 혈관 질환을 치료하기 위한 죽상반절제술 카테터에 관한 것이다.
심혈관 질환은 흔히 혈관 관강, 특히 관상동맥 및 다른 혈관의 동맥 관강의 내벽 상의 죽상경화 물질의 축적으로부터 발생하여, 죽상동맥경화증으로 공지된 상태에 이른다. 죽상동맥경화증은 노화의 결과로서 자연적으로 발생하지만, 또한 식습관, 고혈압, 유전, 혈관 손상 등과 같은 인자에 의해 악화될 수 있다. 죽상경화 침착물은 폭넓게 변하는 특성을 가질 수 있고, 몇몇 침착물은 상대적으로 유연하고, 다른 것은 섬유상 및/또는 석회상이다. 후자의 경우에, 침착물은 흔히 경화반으로 불린다.
혈관 질환, 및 특히 죽상동맥경화증은 약물, 우회 수술, 및 다양한 카테터 기반 접근을 포함한 다양한 방식으로 치료될 수 있다. 하나의 카테터 기반 접근은 혈관을 폐색하는 죽상경화 또는 다른 물질의 혈관 내 디벌킹 또는 제거이다. 본 발명에 특별한 관심이 있는, 물질을 절단 또는 탈락시키고 그러한 물질을 혈관으로부터 제거하기 위한 다양한 방법이 제안되었고, 일반적으로 죽상반절제술로 불린다. 혈관 관강으로부터 물질을 절제하도록 의도된 죽상반절제술 카테터는 일반적으로 혈관 관강으로부터 그러한 물질을 절단하여 분리하기 위해 폐색 물질 내로 또는 그를 지나 전진할 수 있는 회전 가능 및/또는 축방향 이동 가능 절단 블레이드를 채용한다. 특히, 측면 절단식 죽상반절제술 카테터는 일반적으로 일 측면에서 개구를 그리고 개구를 지나 회전 또는 병진 이동되는 블레이드를 갖는 하우징을 채용한다.
죽상반절제술 카테터가 많은 유형의 죽상동맥경화증 및 재협착증을 치료하는데 성공적이라고 고려되었지만, 개선된 죽상반절제술 카테터 및 방법이 지속적으로 추구되고 있다. 예를 들어, 현재 이용 가능한 많은 죽상반절제술 카테터는 절단기가 혈관 내에서 안전하게 이송될 수 있도록 보장하기 위해 상대적으로 큰 직경의 원위 하우징 내에 에워싸인 절단기를 갖는다. 혈관을 치료하는 동안 충분한 체적의 물질을 위한 저장 용량을 제공하기 위해, 흔히 절단기 하우징은 연장된다. 죽상반절제술 카테터 내로 촬영 요소를 조합하는 것 또한 제안되었다. 촬영용 트랜스듀서가 제공된다면, 원위 카테터 영역의 가요성에 영향을 줄 수 있고, 이는 트랜스듀서가 일반적으로 강성이기 때문이다. 원위 카테터 영역의 감소된 가요성 및 증가된 길이는 혈관의 굴곡진 영역을 통해 카테터의 원위 단부를 도입하고 취출하는 것을 더 어렵게 만들 수 있다.
본 발명은 종래 기술의 장치와 관련된 이러한 문제점들 중 일부를 극복한다. 특히, 본 발명은 혈관 또는 다른 혈관계 위치와 같은 신체 관강으로부터 조직을 촬영하고 제거하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 본 발명이 혈관계 위치로부터 물질을 제거하기 위해 사용될 수 있지만, 이는 다른 신체 관강에서도 용도를 찾을 수 있다. 본 발명이 혈관 내에서의 용도에 대해 설명될 수 있지만, 본 발명의 방법 및 장치는 임의의 신체 관강에서 실시될 수 있음이 이해된다.
다양한 카테터 실시예와, 그의 사용 및 제조 방법이 본원에서 개시된다. 이러한 카테터 실시예 및 방법에 포함될 수 있는 구분되는 특징들이 특정 실시예 또는 방법과 연계하여 아래에서 설명된다. 본원에서 설명되는 카테터 및 방법은 이러한 특징들 중 하나 이상을 개별적으로 또는 조합하여 포함할 수 있도록 의도되고, 본 개시 내용은 본원에서 개시되는 실시예 또는 방법과 연계하여 설명되는 특징들의 특정 조합으로 제한되도록 의도되지 않는다.
본원에서 개시되는 실시예들은 관강을 촬영하면서 신체 관강으로부터 물질을 제거 (또는 "디벌킹")하기 위한 카테터 및 방법과, 카테터를 만드는 방법에 관한 것이다. 이러한 카테터는 관상동맥 또는 말초 혈관과 같은 혈관 내 관강을 포함하지만 이로 제한되지 않는, 다양한 신체 관강 내에서 사용되기에 충분한 가요성, 회전성, 및 인장 강도를 갖는다. 디벌킹 카테터는 혈관계 관강으로부터 죽상 경화반과 같은 폐색 물질을 제거하기 위해 사용되지만, 대안적으로 다른 물질을 제거하기 위해 사용될 수 있다. 일반적으로, 디벌킹 카테터는 근위 부분, 개방부 (또는 "창")를 갖는 원위 부분, 신체 관강 내의 물질과 접촉하도록 개방부를 통해 노출될 수 있는 절단 요소 (또는 "조직 디벌킹 조립체"), 및 관련 회로 및 디스플레이를 구비한 촬영용 트랜스듀서를 포함한다. 카테터는 절단 요소가 관강 내의 물질과 접촉한 상태로, 카테터가 이동될 때 신체 관강을 디벌킹하고, 루멘(15)은 카테터 이동 이전, 이후, 또는 이동 동안에 촬영된다.
본원에서 개시되는 실시예는 하우징 내에 촬영용 트랜스듀서를 갖는 카테터를 포함한다. 하우징은 트랜스듀서 및/또는 트랜스듀서에 연결된 와이어 또는 와이어 커넥터를 카테터의 사용 중에 손상으로부터 보호하면서, 카테터가 사용될 때 적합한 촬영을 허용하도록 설계된다. 이러한 카테터는 또한 트랜스듀서 및/또는 트랜스듀서를 제어 손잡이에 연결하는 와이어 또는 와이어 커넥터를 보호하면서, 카테터 본체가 원하는 가요성 및 영상 품질을 유지하도록 허용하는 방식으로 트랜스듀서가 카테터 본체 내에 장착되도록 허용하는 다른 특징부를 구비할 수 있다. 이러한 특징부는 가요성 충전재, 친수성 재료, 전달 재료, 포팅 재료, 다양한 어댑터, 및 트랜스듀서에 부착되거나 그와 관련되는 다른 보호 구조물의 사용을 포함한다.
본 발명의 본질 및 장점의 추가의 이해를 위해, 첨부된 도면과 관련하여 취해지는 다음의 설명을 참조하여야 한다.
도 1은 죽상반절제술 카테터의 부분 등각도이다.
도 2는 절단 요소가 부분적으로 노출되어 도시된, 도 1의 죽상반절제술 카테터의 일 부분의 등각 단면도이다.
도 3은 절단 요소가 작동 위치에 있는, 도 1의 죽상반절제술 카테터의 일 부분의 등각도이다.
도 4는 절단 요소의 일 실시예의 등각도이다.
도 5는 초음파 촬영 능력을 갖는 카테터의 일 부분의 측면도이다.
도 6은 절단 요소가 보관 위치에 있는, 도 5의 죽상반절제술 카테터의 일 부분의 부분 단면도이다.
도 7은 트랜스듀서의 등각도이다.
도 8a 및 도 8b는 트랜스듀서와 함께 사용하기 위한 어댑터의 일 실시예의 등각도이다.
도 9a 및 도 9b는 트랜스듀서와 함께 사용하기 위한 어댑터의 다른 실시예의 부분 측단면도이다.
도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10d, 도 10e, 및 도 10f는 죽상반절제술 카테터의 일 부분의 측단면도이다.
도 11은 카테터 내로 장착된 트랜스듀서의 부분 측단면도이다.
도 12는 카테터 내로 장착된 트랜스듀서의 부분 측단면도이다.
도 13a 및 도 13d는 도 12에 도시된 카테터의 부분의 측면도이다.
도 13b는 도 13a의 단면 13B를 따라 취한 도 12에 도시된 카테터의 일 부분의 부분 단면 단부도이다.
도 13c는 도 12에 도시된 카테터의 일 부분의 부분 측단면도이다.
도 14는 사용 시의 촬영용 트랜스듀서 카테터를 갖는 죽상반절제술 카테터의 부분 단면도이다.
도 15는 죽상반절제술 카테터의 일 부분의 부분 측단면도이다.
도 16a 내지 도 16c는 본 발명의 카테터의 대안적인 실시예의 측면도이다.
도 16d는 도 16a 내지 도 16c에 도시된 카테터의 일 부분의 측단면도이다.
도 17a 내지 도 17d는 도 16a 내지 도 16c의 카테터의 트랜스듀서 하우징의 측면도, 평면도, 및 단면도이다.
도 18a 내지 도 18d는 도 16a 내지 도 16c의 카테터의 트랜스듀서 하우징의 대안적인 실시예의 측면도, 평면도, 및 단면도이다.
도 19a 내지 도 19d는 도 16a 내지 도 16c의 카테터의 트랜스듀서 하우징의 측면도, 평면도, 및 단면도이다.
도 20은 신체 관강 내에서의 사용 중의 죽상반절제술 카테터의 개략도이다.
본원에서 설명되는 실시예의 카테터 및 방법은 병소 신체 관강, 특히 말초 동맥 내의 병변으로부터 죽종 및 다른 폐색 물질을 디벌킹하도록 설계된다. 카테터 및 방법은 또한 신체 관강의 협착, 및 요관, 담관, 기도, 췌관, 림프관 등과 같은 다른 신체 관강 내의 다른 과증식 및 신생 상태를 치료하기에 적합하다. 신생 세포 성장이 흔히 신체 관강을 둘러싸거나 그 안으로 침입하는 종양의 결과로서 발생한다. 그러한 물질의 디벌킹은 따라서 신체 관강의 개방성을 유지하는데 유익할 수 있다. 나머지 설명이 말초 동맥 내의 죽상 또는 혈전 폐색 물질을 디벌킹하고 그를 통과하는 것에 관한 것이지만, 본 발명의 시스템 및 방법은 다양한 신체 관강 내의 다양한 폐색, 협착, 또는 과증식 물질을 제거하고 그리고/또는 그를 통과하기 위해 사용될 수 있음이 이해될 것이다.
본 발명에 따른 장치는 목표 신체 관강으로의 관강 내 도입을 위해 구성된 카테터 본체를 갖는 카테터를 일반적으로 포함한다. 카테터 본체의 치수 및 다른 물리적 특징은 접근되어야 할 신체 관강에 따라 현저하게 변할 것이다. 혈관 내 도입을 위해 의도된 죽상반절제술 카테터의 예시적인 경우에, 카테터 본체의 원위 부분은 전형적으로 매우 가요성이며, 안내 와이어 위에서 혈관 내의 목표 부위로의 도입을 위해 적합하다. 특히, 카테터는 안내 와이어 채널이 카테터 본체를 통해 완전히 연장할 때 "와이어위(over the wire)" 도입을 위해 또는 안내 와이어 채널이 카테터 본체의 원위 부분을 통해서만 연장하는 경우에 "신속 교환" 도입을 위해 의도될 수 있다. 다른 경우에, 카테터의 원위 부분 상에 고정식 또는 일체형 코일 팁 또는 안내 와이어 팁을 제공하거나, 심지어 안내 와이어가 전체적으로 없는 것이 가능할 수 있다. 도시의 편의를 위해, 안내 와이어는 모든 실시예에서 도시되지는 않을 것이지만, 안내 와이어는 이러한 실시예들 중 임의의 하나 내로 통합될 수 있음을 이해하여야 한다.
이러한 실시예들에서 설명되는 카테터의 원위 부분은 매우 다양한 형태 및 구조를 가질 수 있다. 많은 실시예에서, 카테터의 원위 부분은 근위 부분보다 더 가요성이지만, 다른 실시예에서, 원위 부분은 근위 부분과 동일하게 가요성이거나 근위 부분보다 훨씬 더 강성일 수 있다. 본 발명의 일 태양은 감소된 강성 길이를 갖는 원위 부분을 갖는 카테터를 제공한다. 감소된 강성 길이는 카테터가 구불구불한 혈관 및 작은 직경의 신체 관강에 접근하여 치료하도록 허용할 수 있다. 대부분의 실시예에서, 카테터 본체의 강성 원위 부분 또는 하우징이 카테터 본체의 근위 부분과 대체로 정합하는 직경을 갖지만, 다른 실시예에서, 원위 부분은 카테터의 가요성 부분보다 더 크거나 더 작을 수 있다. 추가로, 많은 실시예는 가요성 원위 팁을 포함한다.
카테터의 가요성 근위 부분은 전형적으로 토크 샤프트이고, 원위 부분은 전형적으로 강성 튜빙이다. 토크 샤프트는 카테터 본체 및 절단기의 병소 부위로의 운반을 용이하게 한다. 토크 샤프트의 근위 단부는 손잡이에 결합되고, 토크 샤프트의 원위 단부는 연결 조립체를 통해 카테터의 원위 강성 부분에 부착된다. 구동 샤프트는 토크 샤프트 내에서 회전하고 축방향으로 이동하도록 토크 샤프트 내에 이동 가능하게 위치된다. 구동 샤프트 및 토크 샤프트는 다른 샤프트의 이동을 간섭하지 않고서 각각의 샤프트의 상대 이동을 허용하도록 크기 설정된다. 카테터 본체는 근위 단부의 회전 및 밀림이 카테터 본체의 원위 부분으로 운동을 전달하도록 밀림 가능성 및 회전 가능성을 갖는다.
카테터 본체의 원위 부분은 대략 2mm의 길이를 가질 수 있는 측면 개방 창으로 구성된다. 그러나, 다른 실시예에서, 측면 개방 절단 창은 더 크거나 더 작을 수 있지만, 절단기가 신체 관강으로부터 물질을 디벌킹하기에 충분한 소정의 거리로 돌출하도록 허용하기에 충분히 커야 한다.
회전 가능한 절단기 또는 다른 조직 디벌킹 조립체가 절단 창에 인접하거나 그 안에 수납된 물질을 절제하도록 카테터의 원위 부분 내에 배치될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 절단기는 카테터 본체의 원위 부분 내에 이동 가능하게 배치되어, 측면 개방 창을 가로질러 이동 가능하다. 직선 또는 톱니형 절단 블레이드 또는 다른 요소가 신체 관강으로부터 물질을 절제하는 것을 보조하기 위해 절단 창의 원위 또는 근위 모서리를 따라 일체로 형성될 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 절단기는 대략 1.75mm의 직경을 갖는다. 그러나, 절단기의 직경은 카테터 본체의 원위 부분의 직경에 주로 의존함을 이해하여야 한다. 절단기는 전형적으로 카테터의 원위 부분의 종축에 대해 평행한 축에 대해 원위 부분 내에서 회전 가능하며, 종축을 따라 축방향으로 이동 가능하다.
절단기를 카테터의 원위 부분의 외경을 넘어 절단 창 외부로 이동시킴으로써, 절단기는 절단 창을 통해 함입되지 않은 물질과 접촉하여 그를 절제할 수 있다. 회전식 절단기를 절단 창 외부로 이동시키고 전체 카테터 본체를 원위로 전진시키면, 다량의 폐색 물질이 제거될 수 있다. 결과적으로, 제거될 수 있는 물질의 양은 절단 창의 크기에 의해 제한되지 않는다.
본 발명의 원리에 따라 구성된 카테터는 근위 부분 및 원위 부분을 갖는 카테터 본체를 포함한다. 근위 부분은 근위 부분에 대한 원위 부분의 피벗 또는 굴절을 허용하도록 연결 조립체에 의해 원위 부분에 결합될 수 있다. 본원에서 개시되는 몇몇 실시예에서, 트랜스듀서 하우징이 근위 카테터 부분과 원위 카테터 부분 사이에 연결된다. 이러한 실시예에서, 트랜스듀서를 수용하는 것에 추가하여, 하우징은 연결 조립체로서 기능한다. 카테터 본체의 근위 단부가 사용자에 의한 조작을 위한 손잡이, 흡입 또는 유체 전달 채널로의 연결을 위한 루어 포트 등을 가질 수 있다.
본원에서 개시되는 실시예에서 설명되는 카테터는 혈관 촬영 능력을 추가로 포함하고, 카테터 비기반 제어 및 하나 이상의 사용자 인터페이스와 연계하여 사용된다. 예를 들어, 촬영용 트랜스듀서가 카테터 상에 위치되어, 와이어, 케이블, 커넥터, 무선 통신, 또는 다른 수단 중 하나 이상을 사용하여 카테터 비기반 제어부에 연결될 수 있다. 카테터 기반 또는 카테터 비기반 신호 처리 또는 신호 조절 구성요소가 트랜스듀서와 제어부 사이에 삽입될 수 있거나, 트랜스듀서, 제어기, 또는 이들의 임의의 조합에 통합될 수 있다. 사용자 인터페이스는 시각적 디스플레이, 청각적 신호, 촉각적 신호, 또는 다른 수단으로 구성될 수 있고, 카테터 기반, 카테터 비기반, 또는 이들 모두일 수 있다. 촬영용 트랜스듀서는 카테터에 기반하고, 초음파 에너지, 광 에너지, 적외선 에너지, 자기 에너지, 또는 이들의 조합을 변환할 수 있다. 본 발명의 카테터 내에서 사용하기에 적합한 공지된 촬영 방식의 몇몇 예는 혈관 내 초음파(IVUS), 광 간섭 단층 촬영(OCT), 및 자기 공명 영상(MRI)을 포함한다. 나머지 설명이 IVUS에 관한 것이지만, 본 발명의 카테터, 시스템, 및 방법은 IVUS, OCT, 또는 MRI 촬영 중 임의의 하나로 구성될 수 있음이 이해될 것이다.
도 1 내지 도 4를 참조하면, 혈액 유동 관강으로부터 물질을 절단하기 위해 사용되는 절단 요소(4)를 갖는 죽상반절제술 카테터(2)가 도시되어 있다. 절단 요소(4)는 카테터(2)의 본체(8) 내의 측면 개방부(6)에 대한 보관 위치(도 6)와 절단 또는 작동 위치(도 3) 사이에서 이동 가능하다. 절단 요소(4)는 요소(4)의 일 부분이 개방부(6)를 통해 본체(8)로부터 외측으로 연장하도록 개방부(6)에 대해 외측으로 이동한다. 절단 요소(4)는 절단 요소(4)의 90° 미만이 조직을 절단하기 위해 노출되도록, 본체(8) 및 개방부(6)에 대해 위치될 수 있다. 당연히, 절단 요소(4)의 더 많은 부분이 본 발명의 많은 태양으로부터 벗어남이 없이 노출될 수 있다.
카테터(2)는 그가 표준 외피 크기, 특히 6, 7, 또는 8 프렌치(French) 외피 크기와 호환 가능하도록, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 또는 12 프렌치의 크기를 가질 수 있다. 카테터(2)는 카테터의 사용이 고려되는 해부학적 위치의 요건에 의존하여, 20 내지 210cm의 범위, 더 구체적으로 100, 110, 113, 120, 133, 135, 136, 145, 150, 180, 또는 210cm의 작동 길이를 가질 수 있다. 절단기(4)는 바람직하게는 카테터(2)의 최대 크기의 직경보다 약간 더 작은, 전형적으로 254㎛(0.010"), 381㎛(0.015"), 5.08mm(0.20"), 6.35mm(0.25"), 또는 7.62mm(0.30") 더 작은 직경을 갖는다. 그러나, 이러한 상대 치수들은 제한적인 의미는 아니다.
절단 시술 중에, 카테터(2)는 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 절단 요소(4)가 작동 또는 절단 위치에 있는 채로 혈관을 통해 이동된다. 카테터(2)가 관강을 통해 이동할 때, 조직은 절단 요소(4)에 의해 절단되고, 절단 요소(4)에 대해 원위에 위치된 조직 챔버(12) 내로 유도된다. 조직 챔버(12)는 카테터의 동작 중에 수집되는 조직을 수용하도록 다소 길 수 있다.
절단 요소(4)는 도 6에 도시된 보관 위치로부터 근위로 이동되어, 절단 요소(4) 상의 캠 표면(14)이 도 3에 도시된 바와 같이, 카테터(2)의 본체(8) 상의 경사부(16)와 맞물린다. 캠 표면(14)과 경사부(16) 사이의 상호 작용은 절단 요소(4)가 절단 위치로 이동하게 하고, 또한 카테터(2)의 원위 팁(18)이 굴절되게 하고, 이는 절단될 조직을 향해 절단 요소(4)를 이동시키는 경향이 있다. 절단 요소(4)는 컵형 표면(24) 상의 하나 이상의 상승 요소(38) 및 예리한 최외측 모서리(22)를 가질 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 절단 요소는 카테터(2) 내의 루멘(21)을 통해 연장하는 샤프트(20)에 결합된다. 카테터(2)는 도 1에 도시된 예시적인 절단기 구동기(5)에 결합된다. 절단기 구동기(5)는 모터(11), 전원(15)(예를 들어, 하나 이상의 배터리), (도시되지 않은) 마이크로 스위치, 하우징(17)(하우징의 상반부는 도시된 바와 같이 제거되어 있음), 레버(13), 및 구동기 모터(11)에 샤프트(20)를 연결하기 위한 (도시되지 않은) 연결 조립체로 구성된다. 절단기 구동기(5)는 사용자가 카테터(2)를 조작하기 위한 손잡이로서 작용할 수 있다. 레버(13)는 마이크로 스위치를 폐쇄하도록 작동될 때, 모터(11)에 전원(15)을 전기적으로 연결하여, 절단 요소(4)의 회전을 일으킨다. 절단 요소(4)는 샤프트(20)가 회전할 때, 종축(LA)에 대해 회전된다. 절단 요소(4)는 약 1 내지 160,000rpm으로 회전되지만, 특정 용도에 의존하여 임의의 다른 적합한 속력으로 회전될 수 있다.
개방부(6)가 카테터의 원위 부분 내의 절결 개방부일 수 있는 절단 창으로서 기능한다. 이전에 설명된 바와 같이, 절단 창은 조직을 수집하기에 충분히 길고, 절단 중에 절단기가 절단 창의 외부로 이동하도록 허용하기에 충분히 원주방향으로 넓어야 하지만, 혈관 내로 색전을 배출하지 않도록 크기 설정되고 형상화되어야 한다.
도 3에 도시된 바와 같이, 가요성 조인트(FJ)가 근위 부분에 대한 원위 부분의 캐밍을 위한 피벗점을 제공하기 위해 절단 창에 대해 근위에 위치된다. 가요성 조인트(FJ)에서의 굽힘은 이전에 설명된 바와 같이, 캠 또는 경사부의 절단기와의 상호 작용 및 구동 샤프트를 통해 제공되는 인장력에 기인한다. 예시적인 실시예에서, 원위 하우징은 전형적으로 0°와 30° 사이, 보통 5°와 20° 사이, 가장 바람직하게는 5°와 10° 사이로, 카테터의 근위 부분의 축에서 굴절될 수 있다. 굴절 각도는 압박력에 직접 관련된다. 혈관의 관강 벽에 대해 절단 창을 압박하는 힘은 근위 부분에 대한 원위 부분의 굴절의 정도와 조합하여 가요성 조인트에 대한 근위의 카테터의 영역 내의 (도시되지 않은) 미리 성형된 곡률에 의해 생성될 수 있다. 예를 들어, 굴절 각도가 클수록, 프로파일이 더 크고, 치료될 수 있는 관강이 더 크다. 위에서 설명된 범위는 구성요소들의 기계적 설계의 한도 내에서 2mm 미만으로부터 7mm 초과에 이르는 범위의 혈관의 치료를 허용한다. 그러나, 굴절 각도는 치료되는 신체 관강의 크기, 카테터의 크기 등에 의존하여 변할 것임을 이해하여야 한다.
몇몇 실시예에서, 카테터의 원위 부분의 미리 성형된 곡률은 전체 카테터 본체의 원위 전진이 회전식 절단기를 폐색 물질을 통해 이동시킬 수 있도록 혈관 관강 표면에 대한 제 위치로 절단기를 압박한다. 절단기가 카테터의 원위 부분의 외경을 넘어 절단 창의 외부로 일정 거리 이동하기 때문에, 사용자는 절단 창 내로 조직을 함입시킬 필요가 없다.
병변을 가로질러 전체 카테터를 미는 것은 신체 관강으로부터 병변의 전부 또는 일부를 제거한다. 병변으로부터 절제된 조직은 그를 절단기(4)의 컵형 표면을 따라 원위 팁(18) 내의 수집 챔버 내로 유도함으로써 수집된다. 카테터 및 절단기가 병변을 통해 이동하면, 절단기는 절단기가 다시 절단 창을 통해 수집 챔버 내로 이동되는 위치로 원위로 전진될 수 있다. 조직은 조직의 절제된 조각들이 절단기 및 카테터의 원위 이동에 의해 수집 챔버 내로 유도되면서 수집된다.
카테터는 도 16c에 도시된 바와 같은 와이어위 카테터 또는 신속 교환 또는 모노레일 카테터로서 구성될 수 있다. 예를 들어, 카테터의 팁은 원위 개방부와, 약 356㎛(0.014인치), 약 457㎛(0.018인치), 약 889㎛(0.035인치)의 직경, 또는 임의의 다른 적합한 직경을 갖는 안내 와이어를 수납하도록 크기 설정된 근위 개방부를 갖는 루멘을 포함할 수 있다.
도 5, 도 6, 및 도 7은 절단기(4)에 대해 근위에 위치된 초음파 촬영 능력을 갖는 카테터(2)를 도시한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 카테터(2)는 피그테일(60) 및 레버(13)를 갖는 손잡이(50)에 부착된 카테터 본체(8)로 구성된다. 손잡이(50)가 절단기 구동기(5) 내로 활주 가능하게 수납된다. 피그테일(60)은 케이블(62) 및 커넥터(64)로 구성된다. 케이블(62)은 도 7에 도시된 바와 같이, 커넥터를 트랜스듀서(40)에 전기적으로 연결하기 위해 케이블(62), 커넥터(64), 및 카테터 본체(8)의 루멘(47) 내에서 이어지는 하나 이상의 전기 전도성 와이어(48)로 구성된다. 와이어(48)는 절연 금속 와이어, 인쇄 회로 보드 트레이스, 또는 다른 절연 도체로 구성될 수 있다. 커넥터(64)는 제어부, 신호 처리 구성요소, 신호 조절 구성요소, 환자 인터페이스 모듈(PIM), 사용자 인터페이스, 케이블, 또는 다른 구성요소와 같은 하나 이상의 카테터 비기반 구성요소에 와이어(48)를 전기적으로 연결할 수 있다.
도 7에 도시된 바와 같이, 예시적인 트랜스듀서(40)는 본체(53), 가요선 프레임(42), 및 구동 샤프트(20)가 활주 가능하게 수납되는 루멘(56)을 갖는 튜브(51)로 구성된다. 튜브(51)는 스테인리스강으로 구성되고, 본체(53)의 원위 및 근위 단부를 넘어 연장한다. 가요선 프레임(42)은 본체(53)의 근위 단부를 넘어 연장하고, 트랜스듀서(40)의 (도시되지 않은) 내부 회로에 와이어(48)를 전기적으로 연결한다. 본체(53)는 내부에 전기 회로를 수용하고, 그에 부착된 트랜스듀서 소자(55)를 갖는다. 트랜스듀서 소자(55)는, 몇몇 예에서 압전 결정은 영상 유발 음향 펄스의 발신 및 영상 신호의 수신을 용이하게 한다. 몇몇 실시예에서, 음파 또는 펄스는 1MHz 내지 70MHz, 다른 실시예에서 10 내지 30MHz의 주파수 범위 내에 있거나, 또 다른 실시예에서 20MHz이다. 전형적으로, 트랜스듀서 본체(55)는 구성 재료가 1,000,000psi 내지 30,000,000psi의 범위 내의 영률을 갖는 강철 또는 공학용 플라스틱의 강성과 유사하게 강성이고, 그가 종래의 수단에 의해 카테터 내로 장착될 때, 카테터는 트랜스듀서의 영역 내에서 가요성을 소실할 수 있다.
몇몇 트랜스듀서에서, 가요선 프레임(42)은 특히 가요선 프레임이 구부러지면, 트랜스듀서(40)가 카테터(2)와 같은 가요성 카테터 내로 장착될 때, 손상을 받기 쉽다. 도 8a 및 도 8b는 트랜스듀서(40)와 함께 사용하기 위한 선택적인 어댑터(80)를 도시한다. 어댑터(80)는 튜브(82), 선택적인 칼라(84), 선택적인 링(86), 및 스트럿(88)으로 구성되고; 강철, 티타늄, 폴리이미드, 폴리에스테르, 공학용 플라스틱, 또는 다른 재료와 같은 강성 재료로 만들어질 수 있고; 기계 가공되거나, 성형되거나, 다른 공정에 의해 만들어질 수 있다. 사용 시에, 어댑터(80)의 튜브(82)는 트랜스듀서(40)의 튜브(51) 위로 활주되어, 접착제, 용접, 스웨이징, 압착, 또는 다른 공정을 사용하여 그에 견고하게 부착된다. 다음으로, 포팅 재료(83)가 어댑터(80)에 도포되어, 가요선 프레임(42)을 봉지하고, 스트럿(88), 튜브(82), 선택적인 칼라(84), 및 선택적인 링(86) 사이의 갭(87)을 충전한다. 적합한 포팅 재료(83)는 가요성 아크릴, 실리콘, 우레탄, 및 전형적으로 10,000psi 내지 50,000psi의 범위, 몇몇 경우에 약 30,000psi의 영률을 갖는 다른 재료를 포함한다. 도 8b에 도시된 어댑터/트랜스듀서 조합은 가요선 프레임을 카테터(2)가 굴곡될 때 굴곡될 수 없도록 지지하여, 가요선 프레임 파단을 방지한다. 아울러, 어댑터(80)의 튜브(82)는 아래에서 설명될 바와 같이, 다른 카테터 구조물에 대한 부착 지점을 제공하도록 포팅 재료를 넘어 연장할 수 있다.
도 9a 및 도 9b는 트랜스듀서(40)와 함께 사용하기 위한 대안적인 선택적 어댑터(90)를 도시한다. 어댑터(90)는 내측 튜브(92), 칼라(94), 및 충전재(96)로 구성되고, 이들 각각은 강철, 티타늄, 폴리이미드, 폴리에스테르, 공학용 플라스틱, 또는 다른 재료와 같은 강성 재료로 만들어질 수 있고; 기계 가공되거나, 성형되거나, 다른 공정에 의해 만들어질 수 있다. 사용 시에, 어댑터(90)의 내측 튜브(92)는 트랜스듀서(40)의 튜브(51) 위로 활주되어, 접착제, 용접, 스웨이징, 압착, 또는 다른 공정을 사용하여 그에 견고하게 부착된다. 칼라(94)가 그 다음 트랜스듀서(40)의 가요선 프레임(42) 위로 활주되어, 접착제, 용접, 스웨이징, 압착, 또는 다른 공정을 사용하여 트랜스듀서(40)의 본체(53)에 부착된다. 다음으로, 충전재(96)가 내측 튜브(92) 및 칼라(94)의 단부에 도포되어, 가요선 프레임(42) 및 트랜스듀서 와이어(48)를 봉지한다. 적합한 충전재(96)는 시아노아크릴레이트 접착제, 경질 아크릴 중합체, 실리콘 중합체, 우레탄 중합체, 및 전형적으로 30,000psi 내지 70,000psi의 범위, 몇몇 경우에 약 50,000psi의 영률을 갖는 다른 재료를 포함한다. 도 9b에 도시된 어댑터/트랜스듀서 조합은 가요선 프레임을 카테터(2)가 굴곡될 때 굴곡될 수 없도록 지지하여, 가요선 프레임 파단을 방지한다. 아울러, 어댑터(90)의 내측 튜브(92)는 아래에서 설명될 바와 같이, 다른 카테터 구조물의 부착을 위한 소켓을 제공하도록 트랜스듀서(40)의 튜브(51)를 넘어 연장할 수 있다.
다시 도 6을 참조하면, 일 실시예에서, 초음파 트랜스듀서(40)가 가요성 충전재(41), 열 수축부(43), 가요선 프레임 커버 튜브(45), 선택적인 전달 재료(44), 및 접착제(46)의 도움으로 카테터 축(LA)에 대해 대체로 평행하게 카테터(2) 내에 장착된다. 열 수축부(43)는 열 수축부(43)에 대한 근위의 카테터 본체(8)의 운동이 가요선 프레임(42)으로 전달되지 않도록, 열 수축부(43) 둘레에 감긴 와이어(48)에 대한 스트레인 경감부로서 기능한다. 열 수축부는 폴리에스테르 또는 다른 재료로 구성될 수 있다. 가요선 프레임 커버 튜브(45)는 트랜스듀서(40) 및 가요선 프레임(42)을 둘러싼다. 튜브(45)는 폴리에스테르 또는 다른 재료로 구성된 열 수축부로 만들어질 수 있고, 카테터 굽힘 중에 가요선 프레임(42)에 대한 손상을 방지하는 것을 돕는다. 가요성 접착제(41)가 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 공극 내의 공기 또는 오염물이 혈관 내로 도입되지 않도록 그리고 장착된 트랜스듀서에 가요성을 제공하기 위해, 트랜스듀서(40)와 가요선 프레임 커버 튜브(45) 사이의 갭(G) 그리고 트랜스듀서(40) 및 열 수축부(43) 주변의 카테터 본체(8) 내의 임의의 공극을 충전한다. 가요성 충전재(41)는 가요성 아크릴, 실리콘, 우레탄, 및 전형적으로 1,000psi 내지 30,000psi의 범위, 몇몇 경우에 약 4,000psi의 영률을 갖는 다른 재료로 구성될 수 있다. 접착제(46)가 트랜스듀서 본체(53) 및 카테터 본체(8) 중 하나 이상에 접착된다. 적합한 접착제 재료는 시아노아크릴레이트 접착제, 경질 아크릴 중합체, 실리콘 중합체, 우레탄 중합체, 및 전형적으로 30,000psi 내지 70,000psi의 범위, 몇몇 경우에 약 50,000psi의 영률을 갖는 다른 재료를 포함한다. 전달 재료(44)는 그를 통해 영상 유발 음향 펄스 및 영상 신호의 전달을 허용하고, 카테터를 따른 레지, 각도부, 또는 다른 포착 지점을 최소화하기 위해 트랜스듀서(40)의 직경을 카테터 본체(8)의 직경으로 증가시키고, 트랜스듀서 소자(55) 및 카테터 본체(8) 중 하나 이상에 접착된다. 초음파 촬영의 예에서, 혈관 내 관찰을 위한 적합한 전달 재료는 (물의 음향 임피던스, 1.5MRayl과 근사한) 혈액 및 혈관 조직의 음향 임피던스와 정합하고, 낮은 손실 계수를 갖는다. 본원에서 개시되는 실시예들 중 임의의 하나에 대한 적합한 전달 재료의 예가 아래의 표 1에 열거되어 있다 (미국 94089 캘리포니아주 서니베일 스위트 7 웨델 드라이브 592 소재의 온다 코포레이션(Onda Corporation)의 서비스).
재료 음향 임피던스
(MKS 단위의 MRayl)		 손실 계수
(5MHz에서의 dB/cm)
에틸 비닐 아세테이트 1.6 - 1.7 ---
폴리메틸 펜텐 1.84 ~4.2
아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌 2.36 ~10.6
아크릴 에폭시 3.1 - 3.3 ~8
선택적으로, 전달 재료(44)는 친수성 코팅(49)으로 코팅될 수 있다. 친수성 코팅(49)은 전달 재료가 양호한 음향 특성을 갖지만 소수성일 수 있을 때, 특히 전달 재료가, 예를 들어, 혈액으로 완전히 습윤되지 않을 수 있는 경우에, 혈액 내에서와 같이 카테터(2)가 사용되는 수성 환경에 대한 전달 재료(44)의 양호한 음향학적 결합을 보장한다. 몇몇 예에서, 친수성 코팅(49)은 폴리비닐 피롤리돈(PVP), 폴리비닐 알코올(PVA), 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리에틸렌 옥사이드(PEO), 생물학적 활성 헤파린, 응집 방지제, 또는 이들의 조합으로 구성될 수 있고, 아래에 놓인 물질에 이온 또는 공유 결합될 수 있다. 그러한 생체 친화성 친수성 코팅(49)은 또한 신체 조직으로부터 표면을 마스킹함으로써 전달 재료 표면의 생체 친화성을 개선할 수 있다.
도 6의 실시예에서, 가요성 충전재(41)는 트랜스듀서 본체(53)보다 더 가요성이고, 카테터 본체(8) 및 트랜스듀서 본체(53)의 근위 단부에 접착되고, 갭(G)을 충전한다. 가요성 충전재(41)의 사용에 의해 달성되는 장점을 예시하기 위해, 카테터(2)는 도 10a에서 갭(G)에 걸치는 종래의 비가요성 충전재와 함께 그리고 도 10b에서 가요성 충전재(41)와 함께 도시되어 있다. 도 10a 및 도 10b에 개략적으로 도시된 바와 같이, 카테터(2)가 축(LA)에 대한 횡방향으로 굴곡될 때, 가요성 충전재(41)는 트랜스듀서(40) 주변에서 증가된 카테터 굽힘 가요성을 허용하기 위해 필요한 대로 압축 및 신장될 것이고 (도 10b), 종래의 비가요성 충전재의 사용은 트랜스듀서(40) 주변에서 가요성을 덜 보인다 (도 10a). 도면은 트랜스듀서 주변의 강성 섹션(RS')이 (도 10a에 도시된 바와 같은) 종래의 비가요성 충전재를 사용함으로써 생성되는 강성 섹션(RS)보다 (도 10b에 도시된 바와 같이) 도 6의 실시예에 대해 더 짧은 것을 도시한다. 카테터 섹션의 인장 및 비틀림 강도는 트랜스듀서 본체와 카테터 본체(8) 사이의 접착식 연결 때문에 보존된다.
대안적인 실시예에서, 트랜스듀서(40)의 단부들 중 하나가 가요성 조인트(FJ)의 근위 단부에 용접될 수 있다. 예를 들어, 도 10b에 도시된 바와 같이, 트랜스듀서 튜브(51)의 원위 단부는 가요성 조인트(FJ)의 근위 단부에 용접될 수 있고, 트랜스듀서 튜브(51)의 근위 단부는 카테터 본체(8)에 가요성으로 결합될 수 있다. 카테터(2)가 굴곡될 때, 충전재(41)는 트랜스듀서(40)의 근위 단부에서의 증가된 카테터 가요성을 허용하기 위해 필요한 대로 압축 및 신장될 것이고, 트랜스듀서(40)의 원위 단부에서의 가요성 조인트(FJ)는 또한 조인트 주변에서 카테터 굽힘을 허용할 것이다. 카테터 섹션의 인장 및 비틀림 강도는 트랜스듀서 본체와 카테터 본체(8) 사이의 접착식 연결 및 트랜스듀서(40)의 원위 단부와 조인트 사이의 용접 때문에 보존될 것이다.
도 10c, 도 10d, 도 10e, 및 도 10f는 카테터(2)의 추가의 실시예를 도시한다. 도 10c 및 도 10d는 충전재(41)가 카테터 본체(8)에 트랜스듀서 본체(53)의 양 단부를 결합시키고, 트랜스듀서 본체(53)와 카테터 본체(8) 사이의 환상 갭(G)의 전체 길이에 걸쳐 연장하지 않는, 카테터(2)의 실시예를 도시한다. 카테터(2)가 구부러질 때, 갭(G) 내의 충전재(41)가 도 10a 및 도 10b에 도시된 실시예에 비교하여 연신 또는 압축될 필요가 덜하다. 도 10e 및 도 10f는 카테터 본체(8)의 벽 두께가 트랜스듀서(40) 주변에서 증가된 카테터 가요성을 허용하고 더 긴 갭(G)을 확립하기 위해, 트랜스듀서 본체(53) 주변의 영역(101)을 따라 감소되는, 카테터(2)의 실시예를 도시한다.
도 11은 초음파 촬영 장치, 트랜스듀서(40), 및 접착제, 용접, 스웨이징, 압착, 또는 다른 공정을 사용하여 트랜스듀서(40)의 튜브(51), 어댑터(80)의 내측 튜브(82), 또는 어댑터(90)의 내측 튜브(92) 중 하나 이상에 부착되는 구동 샤프트 스트레인 경감부(110)를 갖는 카테터(2)를 도시한다. 스트레인 경감부(110)는 도 6, 도 7, 도 8a, 도 8b, 도 9a, 도 9b, 도 10b, 도 10c, 도 10d, 도 10e, 도 10f, 도 15의 실시예와 호환 가능하고, 본원에서 개시되는 다른 실시예들 중 임의의 하나와 함께 선택적으로 사용될 수 있다. 스트레인 경감부(110)는 스테인리스강, 티타늄, 니티놀, 또는 다른 재료로 만들어진 박벽 튜빙으로 구성될 수 있고, 그의 가요성을 변화시키기 위해 그의 길이를 따라 하나 이상의 슬릿 또는 개구를 가질 수 있다. 비제한적인 예에서의 스트레인 경감부 길이는 트랜스듀서 길이의 25% 내지 트랜스듀서 길이의 200%의 범위이고, 또한 일반적으로 5mm 내지 50mm 길이이다. 스트레인 경감부 내경은 구동 샤프트(20) 위에서의 종방향 및 회전방향으로의 활주식 맞춤을 제공하도록 크기 설정되고, PTFE, FEP, 실리콘 윤활제, 또는 다른 재료 또는 윤활제와 같은 미끄러운 재료로 라이닝될 수 있고, 상기 라이닝은 코팅, 튜브, 그리스 또는 다른 구성으로서 구성된다.
스트레인 경감부(110)는 (도 11의 E에서) 튜브(51)의 단부에서 구동 샤프트(20)의 갑작스런 굽힘을 방지하여, 회전하는 구동 샤프트(20)의 피로 수명을 개선하도록 기능한다. 스트레인 경감부(110)는 또한 카테터 루멘(21)의 루멘 벽에 대한 구동 샤프트(20)의 집중된 마찰을 방지하여, 구동 샤프트 및 카테터 본체(8)의 국소화된 가열을 방지한다. 금속으로 구성된 스트레인 경감부는 또한 튜브(51)의 단부로부터의 전도 또는 복사에 의해 열을 소산시킬 수 있다. 스트레인 경감부(110)는 또한 카테터(2)가 종축(LA)에 대해 횡방향으로 구부러질 때, 튜브(51)의 단부가 구동 샤프트(20)를 마멸시키는 것을 방지한다.
도 12, 도 13a, 도 13b, 도 13c, 및 도 13d는 트랜스듀서(40)가 카테터 본체(8) 내에서 본질적으로 부유하도록 허용하는 방식으로 트랜스듀서(40)가 카테터 본체(8) 내에 유지되는, 카테터(2)의 대안적인 실시예를 도시한다. 부분 측단면도인 도 12에 도시된 바와 같이, 카테터(2)는 카테터 본체(8), 구동 샤프트(20), 트랜스듀서 하우징(122), 브라킷(124), 트랜스듀서(40), 및 선택적으로 친수성 재료(126) 및 창유리(129)로 구성된다. 카테터 본체(8), 구동 샤프트(20), 및 트랜스듀서(40)는 이전에 설명되었다. 하우징(122)은 근위 및 원위 단부에서, 접착제, 용접, 스웨이징, 압착, 또는 다른 공정을 사용하여 카테터 본체(8)에 부착되고, 스테인리스강, 니티놀, 폴리이미드, 전달 재료(44), 또는 다른 재료로 구성될 수 있다. 하우징(122)은 내부에 하나 이상의 창(128)을 그리고 하우징(122)의 벽 및 내부 코팅(135)을 통해 절단된 하나 이상의 신장된 개방부(132)를 갖는다. 신장된 개방부(132)에 의해 형성된 스트럿(134)이 창(128) 주변에서 하우징(122)의 근위 및 원위 부분을 연결한다. 창(128)은 트랜스듀서 결정(55)과 축방향으로 정렬되고, 초음파 음향 펄스가 트랜스듀서 결정(55)과 혈관 벽 사이로 이동하도록 허용하고, 신장된 개방부(132)가 하우징(122)에 가요성을 부여한다. 스트럿(134)은 하우징(122)의 일체형 부분일 수 있고, 용접, 본딩, 또는 다른 공정에 의해 하우징에 부착되는 다른 재료로 구성될 수 있다. 스트럿(134) 두께 및 구성 재료는 축(LA)에 대해 횡방향으로 창(128) 주변에서 하우징에 다소의 강성도를 부여하도록 조정될 수 있다. 내부 코팅(135)이 초음파 음향 펄스를 흡수 또는 산란시키고, 실리콘 고무, 우레탄, 또는 다른 재료로 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 창 위치는 혈관 벽의 미리 결정된 부분의 촬영을 허용하도록 위치된다. 도 14는 카테터(2)가 죽상반(A)이 부착되어 있는 관강 벽(LW)을 갖는 혈관(V)의 관강(L) 내부에 위치되어 있는 실시예를 도시한다. 도 12, 도 13a, 도 13b, 도 13c, 및 도 13d에 개시된 실시예에서, 트랜스듀서(40)에 의해 발생되는 초음파 음향 펄스는 하우징의 내부 표면으로부터 다시 트랜스듀서로의 반사가 최소화되어, 영상의 신호 대 잡음비를 개선하도록, 내부 코팅(135)에 의해 흡수 또는 산란된다. 트랜스듀서(40)에 의해 발생되는 초음파 음향 펄스는 혈관(V)과 접촉하여 다시 트랜스듀서(40)로 반사될 때까지, 창(128)을 통과한다. 일 실시예에서, 창(128)은 넓은 원주방향 영상(I1)이 절단기(4) 주변에서 생성되고, 더 작은 원주방향 영상(I2, I3)이 절단기가 위치된 카테터의 대향 측면 상에서 생성되도록, 크기 설정되고 위치될 수 있다. 이러한 창 구성의 하나의 장점은 영상(I1)에 대한 절단기(4)의 원주방향 위치가 그러한 위치가 최대 창 상에 항상 중심 설정되므로 즉시 명백해지는 것이다. 이러한 창 구성의 다른 장점은 절단기(4)에 의해 이전에 절단된 그러한 부분에 인접한 죽상반이 (있더라도) 보이고, 추가의 죽상반 제거가 필요하다면, 계획될 수 있는 것이다. 다른 창 개수 및 배치가 원하는 특징을 갖는 영상을 생성하기 위해 본원에서 개시되는 실시예들 중 임의의 하나에 대해 가능하다.
도 13a, 도 13b, 도 13c, 및 도 13d로 돌아가면, 브라킷(124)은 도 13c 및 도 13d에서 가장 잘 보이는 바와 같이, 내부에 구멍(125)을 갖는 풋(124a) 및 레그(124b)로 구성되고, 스테인리스강, 니티놀, 폴리이미드, 또는 다른 재료로 구성될 수 있다. 구멍(125)은 트랜스듀서(40)의 튜브(51) 위에서의 종방향 및 회전방향의 활주식 맞춤을 제공하도록 크기 설정된다. 도 12의 실시예에서, 2개의 브라킷이 사용되고, 하나씩 트랜스듀서(40)의 각 단부에 위치되어, 접착제, 용접, 스웨이징, 압착, 또는 다른 공정을 사용하여 하우징(122)에 부착된다. 도 12에 도시된 바와 같이, 브라킷(124)은 카테터 본체(8) 내에서 트랜스듀서의 튜브(51)를 대체로 중심 설정하고, 트랜스듀서(40)와 하우징(122)의 내측 표면 사이에서 갭(127)을 확립한다. 따라서, 브라킷(124)은 하우징(122)을 그가 카테터 본체(8) 내에서 본질적으로 부유하도록 허용하는 방식으로 유지한다.
몇몇 실시예에서, 창(128)은 전달 재료(44)로 구성된 창유리(129)를 구비한다. 친수성 재료(126)가 트랜스듀서 결정(55)과 전달 재료(44) 사이의 갭(127)을 충전하고, 결정(55) 또는 전달 재료(44) 또는 이들 모두에 부착될 수 있다. 다른 실시예에서, 친수성 재료(126)가 트랜스듀서(40), 어댑터(80, 90), 브라킷(124), 또는 다른 고체와 같은 고체 구성요소에 의해 점유되지 않은 하우징(122) 내의 모든 자유 체적을 충전한다. 친수성 재료(126)는 전달 재료(44)에 결정(55)을 초음파 결합시켜서, 이들 중 하나 또는 모두의 표면으로부터의 음향 반사를 감소시키거나 제거하고, 폴리비닐 피롤리돈(PVP), 폴리비닐 알코올(PVA), 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리에틸렌 옥사이드(PEO), 또는 이들의 조합으로 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 친수성 재료는 환자의 신체 내로의 카테터(2)의 도입 이전에 생리식염수, 헤파린 처리된 생리식염수, 또는 다른 매체와 같은 수성 매체로 수화된다.
도 15에 도시된 바와 같이, 트랜스듀서(40)가 트랜스듀서 하우징(122) 내에 보유되는 방식은 카테터(2)가 그의 종축에 대해 횡방향으로 구부러질 때, 트랜스듀서(40)가 카테터 본체(8) 내에서 방사상으로 부유하도록 허용한다. 카테터 섹션의 인장 및 비틀림 강도는 하우징(122)과 카테터 본체(8) 사이의 연결 때문에 보존된다. 구부러질 때, 카테터(2)의 갭(127)은, 도 12에 도시된 바와 같이, 굽힘부의 볼록 및 오목 측면들 상에서 대체로 감소된다. 갭 감소 또는 갭 확대에 대한 저항은 갭(127)이 임의의 고체 물질로 충전되지 않기 때문에 낮다. 또한, (도 10a 및 도 10b와 연계하여 앞서 설명된) 트랜스듀서 주변의 강성 영역(RS)은 브라킷(124) 상에서의 트랜스듀서(40)의 현수로 인해 카테터 굽힘부의 범위에 걸쳐 존재하지 않는다. 선택적으로, 앞서 설명된 바와 같은 스트레인 경감부(110)가 트랜스듀서(40)의 하나 또는 양 단부에 추가될 수 있다.
도 16a 내지 도 16d는 트랜스듀서(40)가 카테터 본체(8) 내의 (도 17a 내지 도 17d에 도시된) 트랜스듀서 하우징(222) 내에 수용되는, 카테터(2)의 대안적인 실시예를 도시한다. 도 16a 내지 도 16c는 카테터 본체(8)의 근위 세그먼트와 원위 팁 조립체(267) 사이에 연결된, 하우징(222)을 포함하는 카테터(2)의 일 부분의 상이한 배향들로부터의 측면도이다. 도 16d는 카테터(2)의 중심 축을 통한 측단면도이다. 하우징(222)은 트랜스듀서(40)를 둘러싼 기계적 응력 및 힘을 보유하거나 이동시킴으로써, 카테터가 혈관 또는 관강 내에서 전진될 때, 취약하거나 파단되기 쉬울 수 있는 트랜스듀서(40)를 수용하고 보호한다. 따라서, 하우징(222)은 응력 및 힘을 보유하거나 이동시킴으로써, 카테터 내에서 그리고 그 둘레에서 이러한 응력 및 힘으로부터 트랜스듀서(40)를 격리하고, 그러한 응력 및 힘을 하우징을 통해 하우징의 근위 단부로부터 하우징의 원위 단부로 전달하여, 트랜스듀서가 받는 응력 및 힘을 감소시키도록 의도된다. 하우징(222)은 근위 단부에서 카테터 본체(8)에 부착된다. 예시의 목적으로, 카테터 본체(8)의 외층(263)이 도 16a 내지 도 16c에서 카테터 본체(8)의 구조를 도시하기 위해 부분적으로 투명하게 도시되어 있다. 하우징(222)에 대한 근위의 카테터 본체(8)의 가요성 및 강도를 향상시키기 위해, 카테터 본체(8)는 튜브의 가요성을 향상시키기 위해 신장된 개방부(266)를 구비한 튜브(265)로 형성된다. 튜브(265)는 개방부를 형성하기 위해 레이저 절단된 스테인리스강 하이포튜브로부터 형성될 수 있다. 대안적으로, 튜브(265)는 티타늄, 폴리이미드, 폴리에스테르, 공학용 플라스틱, 또는 유사한 특성을 갖는 다른 재료와 같은 재료로부터 형성될 수 있다. 하우징(222)의 원위의 카테터 본체(8)의 원위 팁 조립체(267)는 튜브(265)의 특성을 갖는 튜브(268)를 포함할 수 있다.
하우징(222)은 도 17a, 도 17b, 도 17c, 및 도 17d에서 각각 측면, 평면, 축단면 및 횡단면으로 도시되어 있다. 하우징(222)은 근위 단부 부분(269), 원위 단부 부분(270), 및 본체 부분(271)을 포함하는 다부품 구성일 수 있다. 근위 및 원위 단부 부분(269, 270)들은 각각, 본체 부분(271)을 형성하는 제3 재료와 상이한, 제1 및 제2 재료로부터 형성될 수 있다. 예를 들어, 제1 및 제2 재료는 티타늄 또는 스테인리스강과 같은 금속을 포함할 수 있고, 본체 부분(271)은 중합체를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 원위 단부 부분(270)은 티타늄을 포함하고, 근위 단부 부분(269)은 스테인리스강을 포함하고, 본체 부분(271)은 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS)을 포함한다. 제1 및 제2 재료는 원위 및 근위 단부에서 충분한 강도를 구비한 트랜스듀서 하우징(222)을 제공하며 하우징(222)이 카테터 본체(8)의 근위 부분 및 원위 팁 조립체(267)에 고정식으로 연결되는 것을 가능케 하도록, 선택된다. 하우징(222)의 본체 부분(271)을 형성하는 제3 재료는 충분한 가요성을 하우징에 제공하도록 선택된다. 제3 재료는 또한 제3 재료를 통해 또는 제3 재료 내의 슬롯(223)을 통해 송신 또는 수신되는 트랜스듀서 신호 또는 영상과의 임의의 간섭 또는 그의 왜곡을 최소화하는 재료로부터 선택된다.
일 실시예에서, 트랜스듀서 하우징(222)은 본체 부분(271), 원위 단부 부분(270), 및 근위 단부 부분(269)을 하나의 통합된 부품으로 조합 또는 접합시키는 공정에 의해 형성된다. 예를 들어, 트랜스듀서 하우징은 본체 부분(271)이 근위 및 원위 단부 부분(269, 270) 상으로 오버몰딩되는 사출 성형 공정을 이용하여 형성될 수 있다. 이는 강도, 가요성, 및 연결성의 원하는 특성을 갖는 하나의 통합된 하우징(222)을 형성한다.
도 16d는 카테터 본체(8)의 일 부분에 연결된 하우징(222)의 단면도이다. 도 16d에 도시된 바와 같이, 슬롯(223)의 근위의 트랜스듀서(40)의 부분이 튜브형 부재(272) 내에 포함된다. 튜브형 부재(272)는 카테터의 사용 중에 트랜스듀서(40), 가요선 프레임(42), 및 와이어(48)를 보호하도록 기능하는 강성 재료로부터 형성된다. 일 실시예에서, 튜브형 부재(272)는 스테인리스강 하이포튜브를 포함한다. 튜브형 부재(272)는 트랜스듀서(40)를 수용하도록 크기 설정된 내경을 구비한 루멘을 갖는다. 트랜스듀서(40)는 적합한 포팅 재료를 사용하여 튜브형 부재(272) 내에 고정된다. 트랜스듀서(40) 및 튜브형 부재(272)는 트랜스듀서(40)의 트랜스듀서 소자들이 슬롯(223)과 축방향으로 정렬되도록, 조립 중에 하우징(222) 내에 삽입된다. 튜브형 부재(272) 및 트랜스듀서(40)는 하우징(222)의 내부 공간 내에 전체가 포함될 수 있거나, 도 16d에 도시된 바와 같이, 튜브형 부재(272) 및 트랜스듀서(40) 양자의 적어도 원위 부분이 하우징(222)에 의해 수납되도록 위치될 수 있다. 튜브형 부재(272)는 그 다음 하우징(222) 내에서 튜브형 부재(272) 및 트랜스듀서(40)를 고정시키기 위해 근위 단부 부분(269)에 용접되거나 달리 부착된다. 튜브(265)의 원위 부분은 중첩하는 배열로 근위 단부 부분(269)의 근위 부분 내에 수납되도록 크기 설정된다. 근위 단부 부분(269)은 그 다음 이러한 중첩하는 영역 내에서 튜브(265)에 용접되거나 달리 부착된다. 도 16d에 도시된 바와 같이, 튜브(265)는 카테터 본체를 형성하는 재료가 튜브(265) 내의 개방부(266) 내에 수납되게 하는 방식으로 카테터 본체(8) 내로 통합될 수 있다. 예를 들어, 튜브(265)는 카테터 본체를 형성하는 재료가 튜브(265) 내의 신장된 구멍 내로 침투하도록 카테터 본체(8) 내에 라미네이팅될 수 있다.
트랜스듀서(40)의 단부(51)보다 약간 더 큰 내경을 갖는 전이 튜브(273)가 트랜스듀서(40)의 단부(51)와 중첩하여 그로부터 연장할 수 있다. 전이 튜브(273)는 그를 하우징(222) 내에 부착하기 위해 포팅 재료(274)에 의해 튜브형 부재(272) 내에 포팅될 수 있다. 전이 튜브(273)는 본원에서 설명되는 다른 특징부들을 더 명확하게 도시하기 위해 도 16d로부터 생략된 구동 샤프트(20)로부터 가요선 프레임(42) 및 와이어(48)를 보호하고 격리하도록 기능한다. 연속적인 루멘이 원위 팁 조립체(267) 내에 위치된 절단기 요소(4)에 부착되도록 하우징(222)을 지나 원위로 루멘을 통해 연장하는 구동 샤프트(20)를 수용하기 위해 카테터 본체(8), 트랜스듀서(40), 및 전이 튜브(273)를 통해 형성된다.
도 16a, 도 16b, 및 도 16c에 도시된 실시예에서, 가요성 조인트(FJ)는 원위 팁 조립체(267)에 트랜스듀서 하우징(222)의 원위 단부 부분(270)을 접합시킴으로써 형성된 힌지식 연결에 의해 형성된다. 도 17a에 도시된 바와 같이, 하우징(222)의 원위 단부 부분(270)은 원위 단부 부분(270)의 대향 측면들 상에 위치된 한 쌍의 핀 구멍(260)을 갖는다. 조립 중에, 핀 구멍(260)은 원위 팁 조립체(267) 내의 (도 16a 내지 도 16c에 도시된) 대향하는 핀 구멍(262)과 정렬된다. 핀이 그 다음 카테터의 양 측면들 상의 정렬된 핀 구멍들을 통해 삽입되어, 원위 팁 조립체(276)에 용접된다. 핀은 따라서 핀 구멍(262) 내에서 원위 팁 조립체(267)에 고정식으로 연결되고, 하우징(222)의 핀 구멍(260) 내에 이동 가능하게 수납된다. 결과는 원위 팁 조립체(267)에 트랜스듀서 하우징(222)의 원위 단부 부분(270)을 연결하여, 원위 팁 조립체(267)가 힌지식 조인트에서 하우징(222) 및 카테터(2)의 근위 부분에 대해 피벗하도록 허용하는 힌지식 조인트의 형성이다.
하우징의 외벽은 트랜스듀서에 의해 생성되는 음향 초음파 신호의 하우징을 통한 더 양호한 투과를 허용함으로써 음향 감쇠를 최소화하는 두께를 가질 수 있어서, 촬영의 품질을 개선하고, 예를 들어, 203㎛ 내지 508㎛(0.008 내지 0.020인치) 두께일 수 있다. 하우징(222)의 구조적 완결성을 더 잘 보존하기 위해, 리브(234)가 제공될 수 있다. 리브(234)는 하우징의 외측 표면 상에 성형되거나, 용접, 본딩, 접착제 등에 의해 하우징의 외벽에 부착되는 조각 또는 부분일 수 있다. 대안적으로, 하우징(222) 및 리브(234)는 하우징(222)의 외측 표면이 리브를 형성하는 외향 돌출부를 구비하여 윤곽 형성되도록 일체로 형성될 수 있다. 리브(234)는 하우징(222)의 벽을 강화 또는 보강하고, 하우징의 외벽의 관성 모멘트를 증가시킨다. 따라서, 리브(234)는 하우징의 구조적 완결성을 증가시키고, 하우징을 혈관 내에서의 카테터(2)의 사용에 의해 생성되는 힘으로부터 보호한다. 리브는 또한 하우징 상의 응력을 감소시키고, 과도한 굽힘, 파단, 압착 등의 가능성을 감소시킨다. 리브(234)의 구성 재료 및 치수(즉, 길이, 폭, 및 높이)는 슬롯(223) 주변에서 하우징에 다소의 강성도를 부여하도록 조정될 수 있다. 구성 재료 및 치수는 또한 하우징(222)의 외경 또는 원주부를 조정하도록 변형될 수 있다. 추가로, 하우징(222)의 외벽 상에서의 리브(234)의 양 및 간격은 제한되지 않고, 따라서 리브의 개수 및 리브의 공간적 분리는 원하는 대로 증가 또는 감소될 수 있고, 예를 들어, 하우징(222)의 원주부 둘레서의 동일하거나 상이한 공간적 치수에 위치되는 5개 내지 8개의 리브의 범위 내일 수 있다. 리브는 신장되고, 하우징 및 카테터의 종축과 실질적으로 평행하도록 위치될 수 있다. 비리브형 표면의 하우징(222)의 직경은 일례로서 7 프렌치 안내 카테터 또는 외피 호환성을 유지하기 위해 2.11mm(0.083인치) 폭일 수 있다.
하우징(222)의 외벽은 트랜스듀서(40)의 트랜스듀서 결정과 축방향으로 정렬되어, 감쇠 또는 간섭을 최소화하는 방식으로 음향학적 초음파 음향 펄스가 트랜스듀서 결정과 혈관 벽 사이에서 이동하도록 허용하는 슬롯(223)을 갖는다. 트랜스듀서(40)는 하우징(222)의 외벽 및 슬롯(223)을 통해 혈관의 360° 영상을 생성한다. 그러나, 슬롯(223)을 통해 얻어진 360° 촬영된 혈관의 반경각 부분은 하우징(222)의 외벽을 통해 얻어진 360° 촬영된 혈관의 나머지 반경각 부분보다 더 높은 품질일 수 있어서, 더 큰 치수의 슬롯이 바람직할 수 있다. 슬롯(223)은 하우징의 원주부의 60° 내지 180°의 범위 내에서 촬영된 혈관의 방사상 스캐닝 각도를 제공하도록 크기 설정될 수 있고, 더 구체적으로 120° 내지 150°의 범위 내일 수 있고, 도 17d에서 볼 수 있는 바와 같이 130°일 수도 있다. 임의의 왜곡 효과를 최소화하고, 영상 내의 임의의 인공물(artifact)의 양 또는 크기를 최소화하기 위해, 슬롯(223)의 개방부의 모서리(280)는 도 17d에서 가장 잘 보이는 바와 같이, 카테터의 반경과 일치하도록 형상화되거나 각형성될 수 있다.
슬롯(223)은 절단 창의 바로 근위에 위치될 수 있고, 따라서 의사는 절단 요소가 작동 위치에 있는 채로 카테터가 관강 내에서 원위로 전진되는 동안 혈관 또는 관강 내의 치료 부위에서 절단되거나 제거된 것을 더 명확하고 정확하게 볼 수 있다. 대안적으로, 슬롯(223)은 카테터 본체를 따른 다른 위치에 위치될 수 있다. 추가로, 카테터는 슬롯(223)이 치료 부위와 인접하여 정렬될 때까지, 절단 요소가 보관 위치에 있는 채로 관강 내에서 원위로 전진될 수 있어서, 의사는 치료 부위로부터 절단되거나 제거되려고 하는 것을 더 명확하고 정확하게 볼 수 있다.
슬롯(223)은 혈액 또는 다른 유체가 트랜스듀서의 외측 표면과 직접 접촉하도록 허용하여, 트랜스듀서로부터, 유체를 통해, 관강 벽으로의 음파의 음향 결합을 개선함으로써 생성되는 영상의 품질을 개선하는 하우징의 루멘 내로의 개방부를 제공한다. 카테터(2) 내의 굽힘부에 의해 생성되는 압박은 하우징(222)이 혈관 벽에 대해 밀리게 하여, 특히 슬롯(223)이 위치되어 있는 하우징의 영역에서, 트랜스듀서에 의해 생성되는 영상 품질을 잠재적으로 왜곡하거나 간섭할 수 있다. 리브(234)가 또한 카테터의 그러한 압박에 의해 생성되는 혈관 벽과의 임의의 직접 접촉으로부터 하우징을 이격시키도록 기능한다. 간격은 슬롯(223)이 혈관 벽에 직접 대향될 때, 혈관 내의 유체가 하우징과 혈관 벽 사이 그리고 트랜스듀서와 혈관 벽 사이에서 더 자유롭게 유동하도록 허용한다. 이러한 간격은 영상 품질 및 영상 해상도를 개선한다.
슬롯(223)은 1.78mm(0.070인치)의 종방향 폭 및 1.40mm(0.055인치)의 횡방향 폭을 가질 수 있다. 하우징(222)의 슬롯(223)은 용도에 따라 임의의 원하는 치수를 가질 수 있고, 하우징(222)은 하우징의 외벽 내에 위치된 복수의 슬롯을 가질 수 있음을 이해하여야 한다. 예를 들어, 하우징(222)은 (도 18a 내지 도 18d의 실시예에 도시된 바와 같은) 2개, 3개, 또는 4개의 슬롯을 필요한 대로 가질 수 있다.
카테터(2)는 카테터의 루멘을 통해 유동하는 생리식염수의 양압을 유지하기 위해 (도시되지 않은) 카테터의 근위 단부에 위치된 생리식염수 펌프 또는 드립에 연결된 생리식염수 공급원을 구비할 수 있다. 생리식염수 펌프에 의해 생성되는 양압은 생리식염수가 루멘을 통해 유동/이동하도록 허용하고, 공기가 카테터의 루멘 내에 포착 또는 봉입되는 것을 방지한다. 트랜스듀서의 음향 초음파 펄스에 의해 생성되는 영상의 품질은 유체가 하우징(222) 내에 유지되면 개선된다. 그러므로, 카테터(2)는 하우징의 외벽의 내경과 트랜스듀서의 외경 사이의 갭 또는 공간 치수를 구비할 수 있어서, 생리식염수가 하우징 내로 유동하도록 허용한다. 하우징의 외벽의 내경과 트랜스듀서의 외경 사이의 공간 갭은 추가로 혈관으로부터의 혈액이 슬롯(223)을 통해 하우징 내로 진입하도록 허용하여, 공기 포켓이 하우징(222) 내에 포착되는 것을 방지하며 트랜스듀서 위에서 유체를 유지할 수 있다. 하우징(222)과 트랜스듀서(40) 사이의 갭 또는 공간 치수는 76㎛ 내지 229㎛(0.003 내지 0.009인치)의 범위 내일 수 있고, 178㎛(0.007인치)일 수도 있지만, 필요한 대로 더 넓거나 더 좁을 수 있다. 하우징(222)은 또한 일반적으로 카테터의 루멘을 통한 그리고 구체적으로 하우징 내에서의 유체 유동을 개선하기 위해, 유체가 그를 통해 하우징을 진출할 수 있는 배수 구멍(249)을 구비할 수 있다. 배수 구멍(249)은 영상의 임의의 간섭 또는 감쇠를 회피하기 위해, 트랜스듀서의 결정으로부터 멀리 또는 슬롯에 대향하여 위치될 수 있다.
도 16c에서 가장 잘 보이는 바와 같이, 카테터(2)는 하우징(222)의 원위의 안내 와이어 루멘(250)을 구비할 수 있다. 2개의 리브(234)가 슬롯(223)에 바로 대향하여 위치될 수 있다. 이러한 2개의 리브(234)는 안내 와이어 루멘(250)과 정렬되는 채널 또는 포켓을 제공한다. 안내 와이어는 이러한 채널 또는 포켓 내에 상주할 수 있다. 이러한 구조는 적어도 2가지 기능을 제공한다. 첫째로, 이는 안내 와이어가 리브들 사이에 유지되므로, 하우징 위에서의 안내 와이어(GW)의 횡단 프로파일을 최소화한다. 둘째로, 슬롯에 대향하는 리브들 사이의 위치에 안내 와이어를 일치시키는 것은 안내 와이어가 슬롯에 또는 그 부근에 위치되면 야기될 수 있는 영상 내의 인공물 및 신호의 감쇠 양자를 감소시킨다. 이는 위치 설정은, 하우징의 외경과 안내 와이어 사이의 거리를 최소화하는 것에 추가하여, 영상의 상당한 링잉(ringing) 또는 왜곡을 방지하고, 따라서 생성되는 영상의 전반적인 품질을 개선한다. 소프트웨어가 아울러 안내 와이어(GW)에 의해 생성된 임의의 링잉 또는 잔류 인공물을 필터링 및 제거하기 위해 사용될 수 있다.
도 18a 내지 도 18d는 트랜스듀서(40)가 하우징(222a) 내에 수용되는, 카테터(2)의 하우징의 대안적인 실시예를 도시한다. 하우징(222a)의 외벽은 트랜스듀서에 의해 생성되는 음향 초음파 신호의 더 양호한 투과를 허용함으로써 음향 감쇠를 최소화하도록 역할하는 두께를 가질 수 있다. 그러나, 하우징(222a)의 구조적 완결성을 보존하기 위해, 하우징은 이전에 설명된 바와 같이 리브를 구비할 수 있거나, 증가된 벽 두께를 가질 수 있다. 트랜스듀서(40)는 하우징(222a)의 외벽 및 슬롯(223a)을 통해 360° 영상을 생성하고, 슬롯(223a)을 통해 얻어진 360° 촬영된 혈관의 반경각 부분은 하우징(222a)의 외벽을 통해 얻어진 360° 촬영된 혈관의 나머지 반경각 부분보다 품질이 더 높다. 슬롯(223a)은 혈관의 원주부의 60° 내지 180°의 범위 내의 촬영된 혈관의 실질적으로 동일하거나 상이한 반경각를 생성할 수 있고, 더 구체적으로 65° 내지 85°의 범위 내일 수 있고, 73°일 수도 있다. 슬롯(223a)은 1.30mm(0.051인치)의 종방향 폭 및 1.04mm(0.041인치)의 횡방향 또는 방사상 폭을 가질 수 있다. 하우징(222a)의 슬롯(223a)은 용도에 의존하여 임의의 원하는 치수를 가질 수 있음을 이해하여야 한다. 몇몇 신호 왜곡이 슬롯(223a) (또는 다른 실시예와 연계하여 설명되는 다른 슬롯)이 예리한 모서리 또는 코너를 가지면, 야기될 수 있음이 발견되었다. 그러므로, 임의의 왜곡 효과를 최소화하고, 영상 내의 임의의 인공물의 양 또는 크기를 최소화하기 위해, 슬롯(223a)의 개방부의 모서리는 카테터의 반경과 일치하도록 형상화되거나 각형성될 수 있다.
도 19a 내지 도 19d는 트랜스듀서 하우징(222b)의 추가의 대안적인 실시예를 도시한다. 하우징(222b)은 리브(234)를 갖지 않는 점을 제외하고는 하우징(222)과 유사하다. 하우징(222b)은 하우징(222)의 개방부(223) 및 핀 구멍(260)에 대해 구조 및 기능에 있어서 대응하는, 개방부(223b) 및 핀 구멍(260b)을 포함한다. 따라서, 그러한 요소들은 하우징(222b)과 연계하여 추가로 설명될 필요가 없다. 하우징(222b)은 하우징(222)보다 더 작은 직경 및 횡단 프로파일을 가질 수 있다.
본 발명의 몇몇 예시적인 방법이 이제 설명될 것이다. 본 발명의 하나의 방법은 카테터를 신체 관강 내의 목표 부위로 전달하는 것을 포함한다. 도 20에 도시된 바와 같이, 카테터(2)는 종래의 중재적 기술을 사용하여, 안내 카테터 또는 외피를 통해 종래의 또는 촬영용 안내 와이어 위로, 도입 부위(166)에 도입될 수 있다. 디벌킹 카테터는 안내 와이어 위에서 그리고 안내 카테터에서 벗어나서 병소 부위로 전진될 수 있다. 카테터는 절단기가 도 6에 도시된 바와 같은 보관 위치에 있는 채로 치료 부위로 전진된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 카테터(2)는 전형적으로 안내 카테터 또는 다른 외피를 떼어내지 않고서 굴곡진 해부학적 구조 내로의 카테터의 전달을 향상시키기 위해 하나 이상의 회전 축에 대한 피벗을 허용하기 위한 적어도 하나의 가요성 조인트를 갖는다.
아치(162) 위에서의 또는 굴곡진 굽힘부(164)를 통한 카테터(2) 전진 중에, 상당한 카테터 가요성이 유용하거나 필수적이다. 촬영용 트랜스듀서(40)로 구성된 카테터(2)의 영역이 종축(LA)에 대해 횡방향으로 구부러질 때, 예를 들어, 도 6, 도 7, 도 8a, 도 8b, 도 9a, 도 9b, 도 10b, 도 10c, 도 10d, 도 10e, 도 10f, 및 도 15의 트랜스듀서 장착 구성은 갭(G, 127)이 감소 및/또는 확대되도록 허용하여, 트랜스듀서(40)의 굽힘 강성을 카테터 본체(18)로부터 분리시키고 굽힘부(162, 164) 둘레에서 카테터(2)를 전진시키기 위해 필요한 힘을 감소시킨다. 몇몇 실시예에서, 본원에서 설명되는 트랜스듀서 장착 구성은 굽힘부(162, 164)와 같은 굽힘부를 가로질러 카테터(2)를 전진시키는 것을 가능케 한다. 아울러, 도 16a 내지 도 19d의 실시예에서와 같이, 하우징 및 근위 카테터 본체 토크 샤프트로의 그의 연결은 본 출원의 다른 실시예에서 압박력이 존재하는 영역 내에서 강성 종방향 길이를 생성할 수 있다. 이러한 강성 길이는 혈관의 관강 내의 굽힘부 둘레에서의 카테터 전진을 위해 필요한 압박력을 상쇄할 수 있다. 이러한 강성이 증가된 길이를 보상하기 위해, 카테터 본체 내의 굽힘 정도를 조정하는 것이 필요할 수 있다. 아울러, 혈관 관강의 굽힘부를 통한 카테터의 원위 전진 및 근위 후퇴를 위해 필요한 압박력을 유지하기 위해 대안적인 위치로 카테터의 압박 위치를 변위시키기 위해 하우징에 대한 근위의 카테터 본체의 반경을 조정하고 변경하는 것이 필요할 수 있다.
아치(162), 굽힘부(164), 및/또는 다른 굴곡부를 횡단한 후에, 카테터(2)의 절단기(4)는 죽상반(A)과 같은 치료 부위의 근위에 위치될 수 있다. 선택적으로, 트랜스듀서(40)가 활성화될 수 있고, IVUS 또는 다른 촬영 방식이 혈관(V) 내의 물질, 예를 들어, 죽상반에 대한 절단기의 위치를 검증하기 위해 사용될 수 있고, 이때 촬영용 카테터(2)가 치료 전략이 선택될 때까지 죽상반(A)을 지나 전진 및 취출될 수 있다.
카테터의 위치가 확정되면, 절단기는 근위로 후퇴되고 절단 창으로부터 그의 노출 위치로 이동된다. 몇몇 실시예에서, 절단기의 이동은 목표 부위에서 카테터의 프로파일을 증가시키기 위해 카테터의 원위 부분을 굴절시킬 수 있다. 절단기의 이동은 전형적으로 레버(13)의 근위 이동 및 구동 샤프트(20)의 인장에 기인한다. 절단기가 근위로 이동될 때, 이는 절단기를 위로 그리고 적어도 부분적으로 절단 창 외부로 안내하기 위해 경사부 또는 캠 표면과 접촉한다. 추가로, 카테터 본체의 원위 부분은 절단기 (및 카테터 본체)가 병소 부위를 향해 이동하게 하기 위한 압박력을 제공하기 위해 조인트 둘레에 대해 회전한다.
절단기는 회전될 수 있고, 혈관(V)은 혈관(V)을 통해 원위로 카테터(2)를 전진시킴으로써 노출된 절단기에 의해 디벌킹될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 트랜스듀서 하우징(122) 창 패턴은 절단기(4)가 죽상반(A)과 정렬되도록 보장하기 위한 안내부로서 사용된다. 바람직하게는, 카테터의 원위 부분은 종축(LA) 둘레에서 회전되거나, 절단기를 목표 물질에 인접하여 위치시키기 위해 피벗 또는 굴절된다. 그 후에, 카테터 및 회전하는 절단기는 영상이 충분한 또는 모든 죽상반이 절단기에 의해 제거되었음을 표시할 때까지, 신체 관강으로부터 목표 물질을 제거하기 위해 신체 관강을 통해 이동될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 카테터(2)는 촬영을 위해 슬롯(223)을 치료 부위와 인접하게 정렬시키기 위해, 절단 요소가 보관 위치에 있는 채로 혈관(V)을 통해 전진될 수 있다. 카테터는 그 다음 일정 거리로 근위로 후퇴될 수 있고, 절단 요소는 절단기를 노출시키는 작동 위치로 이동될 수 있다. 카테터(2)는 그 다음 절단기에 의해 치료 부위를 디벌킹하기 위해 원위로 다시 전진될 수 있다. 절단기의 바로 근위에 위치될 수 있는 트랜스듀서는 절단기가 혈관을 디벌킹할 때 치료 부위를 촬영한다. 디벌킹 이후에, 절단 요소는 비작동 또는 보관 위치로 이동될 수 있고, 카테터는 충분한 죽상반이 절단기에 의해 제거되었는지를 검증하기 위해 촬영하면서, 원하는 대로, 치료 부위 위에서 전진 또는 후퇴될 수 있다. 임의의 또는 모든 이러한 단계들은 카테터를 사용하는 의사에 의해 채용될 수 있음을 이해하여야 하고, 몇몇 용도에서, 디벌킹 이전에 치료 부위를 촬영하는 것은 필요치 않을 수 있음을 알아야 한다. 이러한 단계들 중 임의의 하나 또는 전부가 본원에서 개시되는 카테터 실시예들 중 임의의 하나에 의해 수행될 수 있음을 또한 알아야 한다.
혈관이 카테터(2)에 의해 충분히 치료된 후에, 카테터는 아치(162), 굽힘부(164), 및/또는 다른 굴곡부를 통해 취출되고, 이때 충분한 카테터 가요성이 유용하거나 필수적이다. 예를 들어, 도 6, 도 7, 도 8a, 도 8b, 도 9a, 도 9b, 도 10b, 도 10c, 도 10d, 도 10e, 도 10f, 및 도 15의 트랜스듀서 장착 구성은 갭(G, 117)이 감소 및/또는 확대되도록 허용하여, 트랜스듀서(40)의 굽힘 강성을 카테터 본체(8)로부터 분리하고 굽힘부(162, 164) 둘레에서 카테터(2)를 취출하기 위해 필요한 힘을 감소시킨다.
상기 설명 및 도면은 본 발명의 실시예들을 설명할 목적으로 제공되고, 본 발명의 범주를 어떠한 방식으로도 제한하려는 의도는 아니다. 다양한 변형 및 변경이 본 발명의 사상 또는 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음은 본 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 본 발명은 첨부된 특허청구범위의 범주 및 그의 등가물 내에 드는 한 본 발명의 변형 및 변경을 포함하도록 의도된다. 아울러, 재료 및 구성에 대한 선택이 소정의 실시예에 대해 위에서 설명되었지만, 본 기술 분야의 당업자는 설명된 재료 및 구성은 실시예들에 걸쳐 적용 가능함을 이해할 것이다.

Claims (4)

  1. 제어 손잡이와, 근위 세그먼트, 원위 세그먼트, 및 트랜스듀서 하우징을 포함하는 세장형 본체를 갖는 카테터의 제조 방법이며,
    제1 튜브형 부재의 루멘 내에 트랜스듀서의 적어도 일 부분을 장착하는 단계;
    제1 튜브형 부재 및 트랜스듀서가 트랜스듀서 하우징의 루멘 내에 적어도 부분적으로 수납되고, 트랜스듀서 상의 신호 발신 소자가 트랜스듀서 하우징의 벽 내의 슬롯과 정렬되도록, 트랜스듀서 하우징의 근위 단부 부분에 제1 튜브형 부재를 연결하는 단계; 및
    세장형 근위 세그먼트의 원위 단부에 하우징의 근위 단부 부분을 연결하고, 원위 세그먼트의 근위 단부에 하우징의 원위 단부 부분을 연결하는 단계
    를 포함하는 방법.
  2. 카테터이며,
    루멘을 형성하는 내측 루멘 벽을 갖는 튜브형 본체;
    트랜스듀서와 루멘 벽 사이에서 갭을 형성하도록 루멘 벽으로부터 이격된 위치에서 루멘 내에 장착된 트랜스듀서; 및
    트랜스듀서와 루멘 벽 사이의 갭을 채우는 친수성 재료
    를 포함하는 카테터.
  3. 가요성 카테터이며,
    종축, 및 루멘을 형성하는 내측 루멘 벽을 갖는 튜브형 본체; 및
    루멘 내에 장착되어, 갭이 트랜스듀서의 본체의 외부 치수와 루멘 벽 사이에서 형성되도록 루멘 벽으로부터 이격된, 외부 치수를 구비한 본체를 갖는 강성 트랜스듀서 - 트랜스듀서와 루멘 벽 사이의 거리가 갭의 두께를 형성하고, 트랜스듀서는 카테터가 종축에 대한 횡방향으로 구부러질 때, 갭의 두께가 변화하도록 위치됨 -
    를 포함하는 가요성 카테터.
  4. 혈관 내에서의 전개를 위한 카테터이며,
    제어 손잡이;
    제어 손잡이에 연결되는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형 근위 세그먼트;
    근위 및 원위 단부를 갖는 원위 팁 조립체;
    근위 단부 부분, 원위 단부 부분, 및 근위 단부 부분과 원위 단부 부분 사이에서 연장하는 본체 부분을 갖는 하우징 - 근위 단부 부분은 세장형 근위 세그먼트의 원위 단부에 연결되고, 원위 단부 부분은 원위 팁 조립체의 근위 단부에 연결되고, 하우징은 적어도 하나의 슬롯을 가짐 -;
    근위 및 원위 단부와, 루멘을 형성하는 벽을 갖는 제1 튜브형 부재 - 제1 튜브형 부재의 적어도 일 부분은 하우징의 루멘 내에 위치되고, 하우징의 근위 단부 부분에 연결됨 -; 및
    하우징의 루멘 내에 적어도 부분적으로 장착되는 트랜스듀서 - 트랜스듀서의 적어도 일 부분은 제1 튜브형 부재의 루멘 내에 위치되고, 트랜스듀서는 하우징의 적어도 하나의 슬롯을 통해 혈관의 촬영 능력을 갖고, 트랜스듀서는 제어 손잡이를 향해 근위로 연장하는 와이어를 포함함 -
    를 포함하는 카테터.
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