JP5755564B2 - 針生検装置 - Google Patents
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Description
本発明は、一般に生検装置、より詳細には超音波内視鏡検査または超音波気管支内視鏡検査のような処置と併せて組織、流体および細胞試料を収集するための針生検装置に関する。
超音波内視鏡検査は医学分野内で２５年以上用いられている。これらの処置は臨床医が胃腸（ＧＩ）管の個々の層をスキャンし、位置づけ、同定し、個々の粘膜層および粘膜下層の位置を判定することを可能にする。その結果、悪性腫瘍および種々の異常に対する処置の適切な治療法が決定され得る。
超音波内視鏡処置は複数のステップから成る。第一に、臨床医は患者を鎮静状態にし、食道胃十二指腸内視鏡検査によってプローブを患者の胃および十二指腸に挿入する。第二に、内視鏡が患者の口に通され、十二指腸レベルまで進められる。第三に、食道と十二指腸との間の種々の位置から異常を判定するために胃腸管の外側の器官または塊が撮像される。第四に、何らかの異常が存在する場合、器官または塊は「細針吸引」（ＦＮＡ）のプロセスを通じて生検される。
現在、細針吸引を通じた超音波内視鏡検査および超音波気管支内視鏡検査は胃腸管内視鏡検査および気管支鏡検査分野で標準的な処置法である。従来、これらの処置は、食道癌、膵臓癌、肝腫瘤、非小細胞肺癌、膵腫瘤、気管支内腫瘤および腹腔内リンパ節のような疾患の徴候の管理において高率の感受性および特異性をもたらす。
細針吸引を通じた超音波内視鏡検査は、典型的な超音波内視鏡のルアーポートまたはワーキングチャネルに取り付けられた装置を必要とする。従来技術の装置は装置のカテーテルシャフトの軸方向移動および針貫通の深さを制御するために一連のプッシュ・プル・ハンドルを用いる。しかし、これらの装置にはいくつかの欠点がある。
第一に、装置を超音波内視鏡に取り付ける手段が難しい。例えば、現在、これらの装置は内視鏡の雌ルアーポートにねじ込まれねばならない雄フィッティングアダプタを用いる。第二に、従来技術の装置は人間工学的に最適ではない。具体的には、臨床医は多くのハンドルを独立して作動させ、装置を固定するためにキャップスクリュー配置を介してそれぞれのハンドルを所定位置にロックせねばならない。臨床医に必要とされる累積的な動作は有意に長引く処置をもたらす。第三に、一般的に、針は装置からの取外し時にねじれ、あるいは変形し、多くの遅延および障害を引き起こす。第四に、処置毎に複数回針を通過させる必要があり、これは処置を長引かせ、臨床医は各々の新たな通過の際にに関して所望の吸引部位に対する針の位置を再確認する必要が生じる。
加えて、従来技術の装置は種々の径の針を個々に収容するように設計されていない。具体的には、臨床医が複数の針サイズを用いることを選択する場合、装置は処置時に内視鏡から取り外されねばならない。例えば、臨床医は、１）１９ ＡＷＧの径を有する針を有する装置で超音波内視鏡処置を開始し、２）吸引し、３）針収容部材を装置から取り外し、４）装置を内視鏡から取り外し、５）新たな装置を内視鏡に取り付け、２２ ＡＷＧの径を有する針を挿入し、６）装置のシースルーメンを通じて針を通し、処置を継続する。この場合、装置を内視鏡から取り外さないと、大きい針からより小さい針に移行する際、シースの内径と針の外径との間の隙間の差異は増大する。その結果、針が所望の病変または嚢胞を穿刺する能力が不安定になり、臨床医の操作時間の増大および処置効率の喪失を引き起こす。
従って、超音波内視鏡処置に使用するには、装置を改善する必要がある。
従って、超音波内視鏡検査または超音波気管支内視鏡検査のような処置と併せて組織、流体および細胞試料を収集するための針生検用の装置が提供される。
第一の態様では、針生検用の装置は、近位部および遠位部を有するハンドル部材と、ハンドル部材の近位部に配置された近位ハンドル部材と、ハンドル部材の遠位部に配置された遠位ハンドル部材と、を含む。シース（鞘状）ルーメンがハンドル部材内に配置され、ハンドル部材の遠位部から延出する。加えて、針収容部材がハンドル部材の近位部に部分的に配置される。また、針がシースルーメン内に配置され、複数の突出部がそこに配置される。
一実施形態では、複数の突出部が針の長さ方向に沿って分布され得る。あるいは、複数の突出部は針の長さ方向にわたって一定の増分にて配置され得る。加えて、突出部は針の長さ方向の少なくとも一部に分布され得る。
別の実施形態では、針の少なくとも一部は針の全体的寸法を増大させるためのテーパ状領域を含み得る。テーパ状領域およびシースルーメンは、針がシースルーメンを通過する際に針を安定させるための干渉を付与し得る。前記干渉は針の外径とシースルーメンの内径との間に摩擦抵抗を生じさせる牽引力であり得る。別の実施形態では、針の少なくとも一部はエコー輝度および超音波可視性を高める材料または設計特徴をも含み得る。更なる実施形態では、スタイレット（探り針）が針内に配置される。
第二の態様では、針生検用の装置は、近位部および遠位部を有するハンドル部材と、ハンドル部材の近位部に配置された近位ハンドル部材と、ハンドル部材の遠位部に配置された遠位ハンドル部材と、を含む。シースルーメンがハンドル部材内に配置され、ハンドル部材の遠位部から延出する。加えて、針収容部材がハンドル部材の近位部に部分的に配置される。更に、針がシースルーメン内に配置され、針の少なくとも一部がポリマーに取り囲まれる。
一実施形態では、ポリマーは滑らかな（lubricous）材料であってよい。ポリマーは針の全体的寸法を増大させ、針がシースルーメンを通過する際に針を安定させ得る。別の実施形態では、針の少なくとも一部はエコー輝度および超音波可視性を高める材料または設計特徴をも含み得る。更なる実施形態では、スタイレットが針内に配置される。
第三の態様では、針生検用の装置は、近位部、遠位部およびストップ部を有するハンドル部材と、ハンドル部材の近位部に配置された近位ハンドル部材と、ハンドル部材の遠位部に配置された遠位ハンドル部材と、を含む。近位ハンドル部材はハンドル部材の近位部へ摺動して係合可能に構成され、摩擦部材を含む。摩擦部材は、摺動による移動を制約するためにハンドル部材の近位部に沿った第一の一連の凹部の少なくとも１つの凹部に係合する。遠位ハンドル部材はハンドル部材の遠位部へ摺動して係合可能に構成され、摩擦部材を含む。摩擦部材は、摺動による移動を制約するためにハンドル部材の遠位部に沿った第二の一連の凹部の少なくとも１つの凹部に係合する。シースルーメンがハンドル部材内に配置され、ハンドル部材の遠位部から延出する。針収容部材がハンドル部材の近位部に部分的に配置され、シースルーメン内に配置される針を含む。
一実施形態では、第一の一連の凹部の少なくとも１つの凹部は、針がシース部材の遠位部を超えて延びる長さを表し得る。加えて、第二の一連の凹部の少なくとも１つの凹部は、シース部材が遠位ハンドル部材の遠位部を超えて延びる長さを表し得る。
別の実施形態では、ハンドル部材のストップ部が近位および遠位ハンドル部材間に配置される。ストップ部は、近位ハンドル部材の遠位ハンドル部材への軸方向移動および遠位ハンドル部材の近位ハンドル部材への軸方向移動を防止し得る。
別の実施形態では、摩擦部材は雌凹部に係合するように構成された嵌合端部を有する雄凹部を含み得る。摩擦部材は雄凹部に係合するように構成された嵌合端部を有する雌凹部をも含み得る。別の実施形態では、針の少なくとも一部はエコー輝度および超音波可視性を高める材料または設計特徴も含み得る。更なる実施形態では、スタイレットが針内に配置される。
第四の態様では、針生検用の装置は、近位部および遠位部を有するハンドル部材と、ハンドル部材の近位部に配置された近位ハンドル部材と、ハンドル部材の遠位部に配置された遠位ハンドル部材と、を含む。遠位ハンドル部材は、医療装置に軸方向に結合し、かつ医療装置のチャネルポートに対して係合・離脱する、解放部材を有するコネクタを含む。加えて、シースルーメンがハンドル部材内に配置され、ハンドル部材の遠位部から延出する。更に、針収容部材がハンドル部材の近位部に部分的に配置され、シースルーメン内に配置される針を含む。
一実施形態では、チャネルポートは医療装置のルアーポートであってよい。別の実施形態では、コネクタは医療装置に結合するための少なくとも２つのアダプテーション（適合部）を含み得る。２つのアダプテーションは医療装置の長手軸に対しても結合し得る。別の実施形態では、コネクタは遠位ハンドル部材の遠位部に配置される。解放部材は押下可能であってもよい。別の実施形態では、針の少なくとも一部はエコー輝度および超音波可視性を高める材料または設計特徴も含み得る。更なる実施形態では、スタイレットが針内に配置される。
第五の態様では、針生検用の装置は、近位部および遠位部を有するハンドル部材と、ハンドル部材の近位部に配置された近位ハンドル部材と、ハンドル部材の遠位部に配置された遠位ハンドル部材と、を含む。近位ハンドル部材は少なくとも１つのアダプテーション部材を含む。シースルーメンがハンドル部材内に配置され、ハンドル部材の遠位部から延出する。ハンドル部材の長手軸に対して実質的に横方向に移動可能な針収容部材がハンドル部材の近位部に部分的に配置される。針収容部材はシースルーメン内に配置される針および歪み緩和部材を含む。
一実施形態では、針収容部材は少なくとも１つのアダプテーション部材に係合するための少なくとも１つの凹部を含み得る。別の実施形態では、針収容部材は針収容部材を実質的に横方向に移動させることによって近位ハンドル部材から取り外され得る。この移動は少なくとも１つの凹部を少なくとも１つのアダプテーション部材から離脱させ得る。
別の実施形態では、近位ハンドル部材は針収容部材を係合・離脱する解放部材を含み得る。加えて、解放部材は押下可能であってもよい。他の実施形態では、歪み緩和部材は、近位ハンドル部材からの取外し時に針の変形を低減するために少なくとも１つのアダプテーション部材と針との間に半柔軟な移行を提供し得る。別の実施形態では、針の少なくとも一部はエコー輝度および超音波可視性を高める材料または設計特徴も含み得る。更なる実施形態では、スタイレットが針内に配置される。
第六の態様では、針生検用の装置は、近位部および遠位部を有するハンドル部材と、ハンドル部材の近位部に配置された近位ハンドル部材と、ハンドル部材の遠位部に配置された遠位ハンドル部材と、を含む。シースルーメンがハンドル部材内に配置され、ハンドル部材の遠位部から延出する。ハンドル部材の長手軸に対して実質的に横方向に移動可能な針収容部材がハンドル部材の近位部に部分的に配置される。複数の突出部が配置された針がシースルーメン内に配置される。
一実施形態では、複数の突出部が針の長さ方向に沿って分布され得る。複数の突出部は針の長さ方向にわたって一定の増分にて配置され得る。加えて、突出部は針の長さ方向の少なくとも一部に分布され得る。
別の実施形態では、針の少なくとも一部は針の全体的寸法を増大させるためのテーパ状領域を含み得る。テーパ状領域およびシースルーメンは、針がシースルーメンを通過する際に針を安定させるための干渉を付与し得る。この干渉は針の外径とシースルーメンの内径との間に摩擦抵抗を生じさせる牽引力であり得る。
別の実施形態では、針収容部材は少なくとも１つのアダプテーション部材に係合するための少なくとも１つの凹部を含み得る。針収容部材は針収容部材を実質的に横方向に移動させ、これにより、少なくとも１つの凹部を少なくとも１つのアダプテーション部材から離脱させることによって近位ハンドル部材から取り外され得る。近位ハンドル部材は針収容部材を係合・離脱する解放部材も含み得る。加えて、解放部材は押下可能でもよい。別の実施形態では、歪み緩和部材は、針がシースルーメンから取り外される際の針とシースルーメンとの間の牽引力を低下させる。他の実施形態では、針の少なくとも一部はエコー輝度および超音波可視性を高める材料または設計特徴も含み得る。更なる実施形態では、スタイレットが針内に配置される。
第七の態様では、針生検用の装置は、近位部および遠位部を有するハンドル部材と、ハンドル部材の近位部に配置された近位ハンドル部材と、ハンドル部材の遠位部に配置された遠位ハンドル部材と、を含む。近位ハンドル部材はハンドル部材の近位部への摺動して係合可能に構成され、摩擦部材を含む。摩擦部材は摺動による移動を制約するためにハンドル部材の近位部に沿った第一の一連の凹部の少なくとも１つの凹部に係合する。遠位ハンドル部材はハンドル部材の遠位部への摺動可能な係合のために構成され、摩擦部材を含む。摩擦部材は、摺動による移動を制約するためにハンドル部材の遠位部に沿った第二の一連の凹部の少なくとも１つの凹部に係合する。シースルーメンがハンドル部材内に配置され、ハンドル部材の遠位部から延出する。針収容部材がハンドル部材の近位部に部分的に配置される。複数の突出部を配置されて含む針がシースルーメン内に配置される。針の少なくとも一部はポリマーに取り囲まれる。
新規であると考えられる本発明の目的および特徴は添付の特許請求の範囲に詳細に示される。本開示は、更なる目的および利点とともに、その構成および作動方法に関し、以下に示される図面と関連づけて以下の説明を参照することによって最良に理解され得る。
開示される針生検装置の例示的な実施形態および操作方法を、音波内視鏡検査または超音波気管支内視鏡検査と併せて身体由来の組織、流体および細胞試料を収集するための針生検装置の点から説明する。しかし、本開示は被験者からの試料の収集のための広範な生検装置に適用できることが想定される。本開示は、静脈切開、消化器、腸管、泌尿器、動物などに関連する処置時のものを含む体液の収集のために用いられることも想定される。針生検装置は、限定されないが、流体収集、カテーテル、カテーテルイントロデューサ、脊髄および硬膜外生検、アフェレーシス（語頭音消失）、透析などを含む他の針生検適用で用いられ得ることが考えられる。
以下の考察では、「近位」という用語は臨床医により近い構造物の部分を指し、「遠位」という用語は臨床医からより遠い部分を指す。本発明によれば、「臨床医」という用語は、試料収集を行い、針生検装置を設置し、あるいは針生検装置から針を取り外す個人を指し、支援要員を含み得る。これより、添付図に示される本開示の典型的な実施形態を詳細に言及する。
図１を参照すると、超音波内視鏡検査のような処置時の細針吸引のための針生検装置１０が示されている。装置１０は一般にハンドル１２と、近位ハンドル部材１４と、遠位ハンドル部材１６と、シースルーメン１８と、針収容部材２０と、スタイレット２１と、針２２と、コネクタ２４とから成る。
一実施形態では、臨床医はコネクタ２４を介して装置１０を別の医療装置に連結する。引き続き臨床医はスタイレット２１および針２２を含む針収容部材２０を近位ハンドル部材１４の近位部に挿入する。スタイレット２１は、限定されないが、針２２のルーメン内に通される着脱可能な細い同軸ワイヤであってよい。スタイレット２１は針２２に剛性および安定性を付与し得るものとされる。加えて、スタイレット２１は針２２を損傷または不注意な試料の収集から保護し得るものと意図される。
針２２をシースルーメン１８に通すと、臨床医はハンドル１２の軸に沿って近位ハンドル部材１４および遠位ハンドル部材１６を摺動可能に操作し得る。このとき、臨床医は近位ハンドル部材１４および遠位ハンドル部材１６をハンドル１２に沿って様々な深さに固定し得る。近位ハンドル部材１４の移動は針２２をシース１８の遠位部から延出させる。加えて、遠位ハンドル部材１６の移動はシース１８の露出の深さを調節する。臨床医は引き続いてスタイレット２１を針収容部材２０から引き抜き、針吸引を開始する。
図２を参照すると、ハンドル１２は、近位部２６と、遠位部３０と、ストップ部２８とを含む。ハンドル１２はモノリシックに形成され、硬質ポリマー、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリスチレン、ポリエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリウレタン、エーテルブロックアミド共重合体、ポリアセタール、およびこれらの誘導体から射出成形され得る。ハンドル１２は複数の部分で組み立てられ、実質的に透明であっても不透明であってもよいと意図されている。ハンドル１２は、例えば、長方形、球形、テーパ状などのような様々な構成および寸法であってもよい。
ハンドル１２は、例えば、スナップフィット、接着剤、溶剤接着、熱溶接、超音波溶接、ねじ、リベットなどのようなあらゆる適切なプロセスによって結合され得る。この構成では、近位部２６、遠位部３０およびストップ部２８がスナップフィットプロセスを通じて結合されるハンドル１２が提示されている。一実施形態では、ハンドル１２はストップ部２８を近位部２６に挿入し、続いて遠位部３０をストップ部２８に挿入することによって組み立てられる。ストップ部２８は、図１に示されるように、近位１４および遠位１６ハンドル部材の互いに対する軸方向移動を防止するために近位部２６と遠位部３０との間に配置される。
ストップ部２８は成形に組み込まれる細部３４を有する円形リングの形状をとる。細部３４はハンドル１２の近位部２６および遠位部へのストップ部２８の挿入を容易にする。細部３４は近位部２６、ストップ部２８および遠位部３０間の恒久的な結合を生じさせ得るものとされる。
図３を参照すると、細部３６が雄・雌嵌合構成から成る別の実施形態が提示されている。細部３６はハンドル４０の近位部における雌型凹部３８に嵌合する円形雄隆起部から成る。細部３６とハンドル４０の遠位部（図示せず）との間に同一の構成が存在し得るものとされる。ストップ部４２が雌型凹部である細部３６を含み、ハンドル４０の近位および遠位部が円形雄隆起部を含む構成が更に考えられる。
図４を見ると、近位ハンドル部材４４がその上に配置されたハンドル４６の近位部が提示されている。ハンドル４６はハンドル４６の軸に沿った摺動可能な係合を容易にするために凹部４８を含む。凹部４８は、リブ、隆起部または他の形態の戻り止めの形態をとり得る。好ましい実施形態では、凹部４８はハンドル４６に沿って約１センチメートルの間隔で配置づけられる。
この構成では、近位ハンドル部材４４は細部部材５０を含む。細部部材５０は近位ハンドル部材４４が凹部４８に係合するための手段を提供する。図３に先に提示されたように、細部部材５０はスナップフィット係合プロセスを容易にするために雄嵌合構成を同様に含む。細部部材５０は、雌凹部５４に嵌合し、その間の恒久的結合を形成し得る雄隆起部材５２を含む。
細部部材５０は、ハンドル４６の近位部に沿った第一の一連の凹部４８の少なくとも１つの凹部４８との係合を容易にする摩擦部材５６を含む。第一の一連の凹部４８の少なくとも１つの凹部４８に係合する摩擦部材５６間に摩擦牽引力が生じる。近位ハンドル部材４４および細部部材５０が別のプロセス、例えば、接着剤、溶剤接着、熱溶接、超音波溶接などによって結合され得るものと意図される。
摩擦部材５６は、限定されないが、半円形掛部（barb）のような突出部でよい。好ましい実施形態では、摩擦部材５６は第一の一連の凹部４８の少なくとも１つの凹部４８に係合し、臨床医に近位ハンドル部材４４の確実な深さ測定を提供する。加えて、摩擦部材５６は近位ハンドル部材４４を所定位置にしっかりと固定し、臨床医に一貫した基準点を提供するのに役立つ。複数の摩擦部材５６が用いられ得ることが考えられる。複数の摩擦部材５６はハンドル４６の特定の要件に従って種々の可撓性であってよい可撓部を有し得ることも考えられる。
図５を参照すると、完全に組み立てられたハンドル６４の近位部が示され、近位ハンドル部材６０は針６６をシース６８内に摺動可能に進入させることができる。この構成では、摩擦部材５８は半円形掛部として近位ハンドル部材６０の遠位部に配置される。図示されているように、摩擦部材５８は、近位ハンドル部材６０がハンドル部材６４の軸に沿って任意の複数の位置における凹部６２に係合可能になっている。各凹部６２は針６６がシース６８に対して延長する特定の長さを表し得ることが意図されている。より具体的には、係合位置では、臨床医は針６６がシース６８の遠位端を超えて延長し得る最大長さを設定し得る。臨床医は近位ハンドル部材６０の遠位部に圧力を加えることによって針６６の位置を容易に操作し得る。近位ハンドル部材を移動させるのに過度の圧力レベルは必要ではないものとされる。しかし、その圧力は摩擦部材５８と少なくとも１つの凹部６２との間に生じる摩擦抵抗を克服するのに十分でなければならない。
図６〜７を参照すると、図５に記載された近位ハンドル部材と同一の遠位ハンドル部材７０が示されている。遠位ハンドル部材７０は、ハンドル７４の遠位部に沿った第二の一連の凹部７３の少なくとも１つの凹部７３との係合を容易にする摩擦部材７１を含む。ハンドル７４に沿った第二の一連の凹部７３の少なくとも１つの凹部７３に係合する摩擦部材７１間に摩擦牽引力が生じる。
近位ハンドル部材（図示せず）および遠位ハンドル部材７０はハンドル７４に沿った途切れのない移動を容易にする構造的アダプテーション７２を更に含む。本構成では、構造的アダプテーション７２は遠位ハンドル部材７０の他の部分より大きい外径を有する。加えて、構造的アダプテーション７２は臨床医の指または親指の配置位置として機能するように人間工学的に構成される。構造的アダプテーション７２はハンドル７４に沿った遠位ハンドル部材７０の移動を容易にする表面を提供し得ることが意図される。その表面はゴムまたは他のポリマー材料のような材料からなっていてよいものとされる。構造的アダプテーション７２はハンドル７４に対するシース７６の位置を測定するための感触測定システムも提供し得る。
遠位ハンドル部材７０は針生検装置を別の医療装置に係合するための手段も提供する。図７を参照すると、遠位ハンドル部材７０は装置の別の医療装置への取付けを容易にするコネクタ７８を提供する。コネクタ７８は別の医療装置におけるコネクタ、例えば、チャネルまたはルアーポートと構造的に相互作用することができる。コネクタ７８と別の医療装置におけるコネクタ（図示せず）との相互作用は、限定されないが、嵌合または固定結合であってよい。
図８を参照すると、コネクタ７８の別の実施形態が示されている。コネクタ７８は医療装置８４のチャネルポート８２からの針生検装置８０の迅速な結合および結合解除のための機構を提供する。コネクタ７８は医療装置の長手軸に対する結合を提供するアダプテーションを含む。そのアダプテーションは雌嵌合構成であってよく、チャネルポート８２からの装置８０の側方負荷による取外し動作（side loading removal motion）を更に提供し得るものと意図される。コネクタ７８は更に、装置８０が軸および垂直方向にチャネルポート８２にしっかりと固定されるような大きさであるものと意図される。
図９を参照すると、クイック結合コネクタ８６の別の実施形態が示されている。コネクタ８６は医療装置の長手軸に対する結合を提供する２つのアダプテーション８８を含む。２つのアダプテーション８８は別の医療装置の雌嵌合チャネルポートに係合する雄嵌合構成を表し得るものとされる。２つのアダプテーションにより医療装置へ更に確実に結合可能になるものと想定される。
図１０を参照すると、コネクタ９０の別の実施形態が示されている。コネクタ９０は異なるチャネルポートを有する他の医療装置への結合を容易にするばね仕掛け機構である。本構成では、臨床医は装置９６を別の医療装置１００のチャネルポート９８に軸方向に迅速に装着することができる。ばね９４と協調して動作するボタン９２が提供され、装置９６と別の医療装置１００との間にばね荷重張力を付与する。また、ボタン９２は押し下げられることで、ばね荷重張力を解放して装置９６を外すことができる。ボタン９２は臨床医が装置９６の所望の構成を妨害することなく、指または親指を用いてボタン９２を押し下げることを可能にする位置にあってよいことが意図される。
図１１を参照すると、ハンドル１０２の遠位部が提示され、コネクタ１０４はスナップフィットプロセスによって結合される。コネクタ１０４は雌嵌合構成１０８に係合する雄嵌合構成であり得るスナップフィット細部１０６を用い得ることが考えられる。一実施形態では、スナップフィット細部１０６は雌嵌合部材１０８に恒久的に固定される。コネクタ１０４は迅速結合機構の必要性を満たすために、２つの突出雄嵌合アダプテーション、雌嵌合アダプテーション、ばね荷重機構などの形態のアダプテーション等であってよいことが更に考えられる。
図１，４および１１を参照すると、針生検装置はコネクタ１０４を遠位ハンドル部材１１０に係合し、続いて遠位ハンドル部材１１０をストップ部１１２に取り付けることによっても組み立てられ得る。ストップ部１１２は図１に示されるようにハンドル１２の組立てを完了するために図４に示されるようにハンドル４６に取り付けられ得る。
図１２および１３を見ると、針生検装置の組立ては針収容部材１１４を近位ハンドル部材１２２に挿入することによって完了し得る。針収容部材１１４は、吸引試料が病変または異常の部位において採取された後、臨床医が針１１６を迅速に途切れなく（シームレスに）取り外すことを可能にするように設計される。
針収容部材１１４は、針１１６、ハブ１１８および歪み緩和部１２０を含む。超音波内視鏡処置の様々な要件により、針１１６は５０ｃｍ〜２５０ｃｍの長さに及ぶように設計され得る。加えて、針１１６は臨床医が吸引試料の収集に備えて組織を貫通するのに役立つようにその遠位端の片方又は両方が傾斜されて面取りされ得る。針１１６はいくつかの金属ベースの材料、例えば、ステンレス鋼またはその合金ならびにニチノールまたはその合金から製造され得ることが考えられる。あるいは、針１１６は、ポリエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリウレタン、エーテルブロックアミド共重合体、ポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレンおよびそれらの誘導体を含むがこれらに限定されないポリマー材料から製造され得る。更に、金属ベースの材料とポリマー材料との組合せもまた本発明の目的に適し得る。当業者は本開示による製造に適した他の材料も適切であることを理解するものと考えられる。
針１１６は針収容部材１１４に確実に結合されることを必要とする。一実施形態では、針は接着によって針収容部材１１４に取り付けられる。接着はこの目的のために適するが、直接噴射オーバーモールド（direct injection over-molding）のような代替的な好ましい方法も用いられ得る。
オーバーモールド法は２つの構成部品の二段階成形作業から成る。第一に、内側部品（図示せず）は剛性ポリマーから成る。内側部品の目的はハブ１１８と針１１６との間に一次結合を付与することにある。内側部品は４０〜８５の範囲のショアデュロメータＤのショア硬度を有することが考えられる。しかし、７０〜８５の範囲のショアデュロメータＤのショア硬度が一般に好ましい。ショア硬度はショアデュロメータＤに加えてショアデュロメータＡのスケールを含み得ることが考えられる。
第二に、針収容部材１１４は歪み緩和部１２０から成る外側部品を含む。従来技術文献に関連する一般的な問題は、装置に対する挿入・取外し時の針のねじれおよび変形である。歪み緩和部１２０は、近位ハンドル部材１１２に対する挿入・取外し時に針収容部材１１４に円滑な移行および曲げ半径を付与することによってこの問題に対処するように設計される。歪み緩和部１２０は１０〜５５デュロメータの範囲のショア硬度を有する比較的軟質のポリマーから成る。しかし、３０〜４５デュロメータの範囲のショア硬度が好ましいものと考えられる。
図１４を参照すると、針収容部材１２４の別の実施形態が示されている。本構成では、針収容部材１２４は近位ハンドル部材１２６の近位部における開口部に装着される。臨床医が装置から手を離す必要性を制限するため、針収容部材１２４は針収容部材１２４の挿入・取外しを容易にするために歪み緩和１３０のすぐ近位側にある結合細部１２８を提供する。より具体的には、結合細部１２８は近位ハンドル部材１２６に対する針収容部材１２４の迅速な結合・離脱のための手段を提供する。針収容部材１２４を近位ハンドル部材１２６に挿入すると、雌結合細部１３０は近位ハンドル部材１２６に収容された雄結合細部１３２に係合する。雌結合細部１３０と雄結合細部１３２との係合によって針収容部材１２４は軸方向に確実に固定される。この固定は確実に針サブアセンブリが使用中に移動あるいは変形し得ないようにする。
本構成は臨床医が針収容部材１２４を近位ハンドル部材１２６から容易に離脱させることを可能にするように設計される。例えば、臨床医は針吸引を通じて所望の組織または流体試料を取得すると、針収容部材１２４に実質的に横方向に力を加えることができる。針収容部材１２４は続いて針に含まれる試料を処理するために引き込まれ得る。その結果、臨床医は近位ハンドル部材１２６の位置を再構成することなく、途切れなく試料を取得し、別の針収容部材１２４を挿入することができるものとされる。
図１５および１６を参照すると、装置１３６からの針収容部材１３４の取外しを容易にするためにばね仕掛け機構が提供され得ることが考えられる。本構成では、レバー１４０と協調して機能する解放部材１３８が提供される。レバー１４０は針収容部材１３４を装置１３６に確実に取り付けるためにばね１４２の荷重張力下で作動する。レバー１４０は解放部材１３８を押し下げることによって作動される。解放部材１３８を押し下げると、ばね１４２によって解放される張力はレバー１４０に針収容部材１３４を装置１３６から解放させる。
図１７を見ると、図１に示されるように近位ハンドル部材１４から遠位ハンドル部材１６を通じて針２２を収容するために、シースルーメン１４４が提供される。シースルーメン１４４は、これに限定されないが、熱可塑性プラスチック材料から成る。熱可塑性プラスチック材料は、ポリウレタン、ポリアミドおよびそれらの誘導体、エーテルブロックアミドコポリマー、ポリイミド、胎盤（ｐｌａｃｅｎｔａｌ）、ポリエチレンおよびそれらの誘導体、ポリテトラフルオロエチレンなどであってよいことが考えられる。好ましい実施形態では、シースルーメン１４４は滑らかな（lubricious）内核部（インナーコア）１４８を有する外側熱可塑性プラスチック材料のらせん状に編まれた構成１４６から成る。
内核部１４８は、針２２がシースルーメン１４４に通される際に、図１に示されるように針２２に滑らかな表面を提供するためにポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレンまたはそれらの誘導体から作製され得る。シースルーメン１４４は３フレンチ〜１２フレンチの範囲の外径を有し得るものと意図される。シースルーメン１４４は更に２フレンチ〜１０フレンチの範囲の内径を有し得るものと意図される。好ましい実施形態では、シースルーメン１４４の内径および外径は３フレンチ〜６フレンチである。
図１８を参照すると、針１５０の遠位端におけるテーパ１５２は、針前進時にシース１５４と針１５０との間にあるレベルの干渉を付与するために提供され得る。テーパ１５２は、牽引力の形態の摩擦抵抗を付与する拡大部を付与することによって針安定性の問題に対処する。テーパ１５２は芯なし研削または冷間引抜法を通じて針１５０に組み込まれ得るものとされる。
図１９を参照すると、針１５６が針１５６の長さ方向にわたって一定の増分にて位置する安定化球部１５８を含む別の実施形態が示されている。これらの球部１５８は２ｍｍ〜ｃｍまで任意に間隔を置かれることができ、針１５６の全長にわたり、あるいは針１５６の一部にわたって配置され得る。球部１５８は形状が円形または楕円形であってもよく、はんだ付けまたはレーザ溶接または針１５６の研削プロファイルに組み込むことによって針１５６に組み込まれ得るものとして意図される。安定化球部１５８は更に針１５６とシース１６０との間に十分な摩擦抵抗を付与するものと意図される。
図２０を参照すると、一連の有刺部１６２が針１６４の長さに沿って様々な間隔で配置された別の実施形態が提案されている。有刺部１６２の目的は、針１６４の外径とシース１６６の内径との間の有効な隙間を減少させることにある。有刺部１６２は針１６４の遠位端に配置されることができ、あるいは針１６４の全長にわたって間隔を置かれることができるものと意図される。
針１６４がシース１６６に対して完全に延ばされると、「テーパ」、「球部」または「有刺部」細部を含むあらゆる形態の突出部はシース１６６中に延びるものと意図される。これにより最大針挿入深さにおいて針１６４がアセンブリにおいて安定性が保たれ、確実に所望の設計意図を成すことができる。
図２１を参照すると、臨床医は、処置時に針１６８の鮮明度および針１６８の識別能力を高めることにより、超音波内視鏡検査時に針１６８のエコー輝度および超音波可視性を向上させる利益を得ることができる。針１６８は超音波可視性を提供するために音響的に反射する粒子を含浸されたポリマーのようなエコー源性材料に取り囲まれることが考えられる。超音波可視性は、限定されないが、Ｘ線、超可聴音、超音波などでよいことが更に考えられる。そのポリマーは、これに限定されないが、熱可塑性または熱硬化性コーティングでよいものとされる。針１６８のエコー源性特性は、サンドブラスト、レーザエッチング、粗面処理、針の表面への種々のパターン化形状の導入などのような技法を通じて向上し得ることが更に考えられる。
本構成では、遠位側にシース１７２から収容部材１７４におけるハブまで延びるポリマースリーブまたはジャケット１７０が針１６０の近位部を覆う別の構成が考えられる。シース１７２の目的は、針１６８の外径とシース１７２の内径との間の「緩衝層」として機能することにある。このようにして、より小さい径の針の前進は針１６８とシース１７２との間の摩擦抵抗の結果として安定化する。針ジャケット１７０に用いられる材料は、好ましくは、熱可塑性プラスチック材料、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはそれらの共重合体、ポリアミド、ポリイミドおよびポリエーテルブロックアミドあるいはそれらの共重合体から押出成形される。あるいは、より好ましくは、ジャケット１７０は非常に滑らかな材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレンまたはフッ素化エチレンプロピレンから押出成形され得る。針１６８の外壁において低摩擦係数材料を用いることにより、摩擦抵抗または、吸引に対して所望の解剖学的位置までシース１７２を通じて針１６８を挿入するのに必要な挿入力は最小化されるものと意図される。
本構成では、ポリマージャケットまたはスリーブ１７０は、針収容部材１７４にて開始し、特定の位置まで針１６８の全長に及ぶように位置する。この方法は、シース１７２から延びる針１６８の遠位部を確実に露出させ、ポリマージャケット１７０は評価中の臨床解剖学的塊を通じた針１６８の通過に干渉しない。ジャケット１７０は針収容部材１７４のインサート成形時に近位端に捕捉され得、あるいは針収容部材１７４に当接し得る。
針１６８の近位部を収容するこのようなポリマージャケット１７０を備えることは、近位ハンドルハウジングからの針１６８の取外し時に臨床医に受動的フィードバックを与えるのにも役立つ。試料が取得されると、装置からの針１６８の取外し時に、臨床医は針１６８の鋭端に接近している場合に気付くことが重要である。ポリマージャケット１７０が針１６８の鋭い斜角から一定の距離に位置する状態で、臨床医が針１６８におけるポリマージャケット１７０の端部を認めると、鋭い斜角１７６がポリマージャケット１７０の端部から特定の距離に位置することに受動的に気付く。臨床医が不注意に針１６８で自身を突き刺したり、あるいは針１６８をからまらせたり、収集試料の診断価値を危うくしたりしないように更に注意することができるため、この受動的フィードバックは重要である。
これらの概念は、特に、針１６８の外径とシース１７２の内径との間の間隙がより顕著である、２２または２５ ＡＷＧの針１６８の場合、針前進時の安定性の維持に関連することが考えられる。ジャケット型の配置を１９ ＡＷＧ針部の設計に組み込むことも望ましい。１９ ＡＷＧ針１６８の場合、シース１７２の内径と針１６８の外径との間に得られる同心の隙間量が減少し、ポリマージャケット１７０は針１６８の外径に熱的にラミネートされるポリテトラフルオロエチレンまたは他の熱可塑性プラスチック材料の熱収縮の形態をとり得る。あるいは、１９ ＡＷＧ針１６８はテフロン（登録商標）のような滑らかな材料をスプレーコーティングされ得ることが更に考えられる。針１６８の遠位端において、熱収縮材料または被覆材料は針１６８の鋭端から特定の距離で終了する。この方法は、臨床医に針１６８の引抜き時に遠位端における鋭い斜角に接近している場合にフィードバックを与えるものとされる。
本明細書で開示される実施形態に対して様々な改変が成され得ることが理解されるであろう。従って、上記説明は限定的ではなく単に本発明の種々の実施形態の例示と見なされるべきである。当業者は本明細書に添付された特許請求の範囲およびその精神の範囲内で他の改変を想定できるであろう。
Claims (7)
- 針生検用の装置であって、
近位部および遠位部を有するハンドル部材と、
前記ハンドル部材の前記近位部に配置された近位ハンドル部材と、
前記ハンドル部材の前記遠位部に配置された遠位ハンドル部材と、
前記ハンドル部材内に配置され、前記ハンドル部材の前記遠位部から延出するシースルーメンと、
前記近位ハンドル部材に着脱可能に配置された針収容部材と、
前記針収容部材に接続されているとともに、シースルーメン内に配置され、その表面上に配置された複数の突出部を含む針と、を含み、
前記針は、前記針の内部に配置されたスタイレットを更に含み、前記スタイレットは前記針から引き抜き可能とされている
装置。 - 前記複数の突出部が前記針の長さ方向に沿って分布された、請求項１に記載の装置。
- 前記複数の突出部が前記針の長さ方向にわたって一定間隔で配置される、請求項１に記載の装置。
- 前記突出部が前記針の長さ方向の少なくとも一部に分布された、請求項１に記載の装置。
- 前記針の少なくとも一部が前記針の全体的寸法を増大させるためのテーパ状領域を含み、前記テーパ状領域および前記シースルーメンが、前記針が前記シースルーメンを通過し前記シースルーメンから取り外される際に前記針に安定性をもたらすために、前記テーパ状領域と前記シースルーメンとの間に干渉を付与する、請求項１に記載の装置。
- 前記干渉が前記針の外径と前記シースルーメンの内径との間に摩擦抵抗を生じさせる牽引力である、請求項５に記載の装置。
- 前記針の少なくとも一部がエコー輝度および超音波可視性を高める材料または設計特徴を含む、請求項１に記載の装置。
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