JP2015205206A - 統合的針保護を施した針生検装置 - Google Patents

Abstract

【課題】改良された針生検装置の提供。【解決手段】端部と先端部とを有するハンドル部材３１６と、ハンドル部材３１６の基端部に配置された基端ハンドル部材３１４と、ハンドル部材３１６の先端部に配置された先端ハンドル部材３１８と、ハンドル部材３１６の内部に配置され、ハンドル部材３１６の先端部から延びるシース管腔と、ハンドル部材３１６の基端部に部分的に配置され、前記シース管腔内に配置された針３２４を含む針ケース部材と、を備える針生検装置３１０である。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００８年１０月１日に出願された米国特許出願第１２／２４３，３６７号
明細書の一部継続出願であり、２００８年１１月２６日に出願された米国仮特許出願第６
１／１１７，９６６号の利益を主張するものである。それぞれの内容全体を参照によりこ
こに援用する。

超音波内視鏡検査法は、医学分野において２５年以上利用されてきている。この方法に
より、臨床医は患者の胃腸管の各層のスキャン、位置決め、同定を行い、個々の粘膜層、
粘膜下層の位置を決定することができる。これらの識別により、悪性腫瘍や種々の異常に
対する適切な治療方法が決定される。

超音波内視鏡検査法は幾つかのステップで構成される。例えば、臨床医が、患者に鎮静
剤を与え、上部消化管内視鏡法によって患者の胃や十二指腸へプローブを挿入する。そう
して、内視鏡を患者の口から入れて、十二指腸のあたりまで前進させる。食道から十二指
腸までの間の様々な場所から、消化管の外側の器官や腫瘤を撮像して、異常を判定する。
何らかの異常があれば、器官や腫瘤を微細な針で吸引して生検する。肝臓やすい臓や副腎
等のような器官は、異常なリンパ節と同様に、容易に生検を行うことができる。患者の胃
腸管壁も撮像して異常の有無を判定することができる。例えば、患者の胃腸管壁が異常に
厚い場合には、炎症か悪性腫瘍が疑われる。

超音波内視鏡検査法で得られる画像の品質は、利用する周波数の水準に直接比例する。
高周波の超音波では高品質の画像を生成することができるが、高周波の超音波は、低周波
の超音波と同様に器官壁を貫通しない。その結果、近傍にある器官の検査は不可能である
。

縦隔鏡検査法は、縦隔におけるリンパ節転移を判定するために広く行われている方法で
ある。縦隔鏡検査法は外来患者への外科処方として一般に行われており、重大な副作用の
発生率が低く、精度も非常に高いものと考えられている。縦隔リンパ節の、超音波ガイド
下での気管支内細針吸引生検は、縦隔リンパ節の組織サンプリングで、組織への影響の小
さい選択肢である。気管支内超音波法は、呼吸器科の医師によって広く採用されてきてお
り、近い将来、縦隔鏡検査法に取って替わろうとしている。胸部外科医に取って、気管支
内超音波法は容易に習得でき、その習得は、胸部悪性腫瘍の診断と病期判定における専門
医としての従来からの重要な役割を維持するために重要である。

気管支内超音波法を行う際に、臨床医は、経口挿入した気管支鏡を用いてリンパ節から
針吸引を行うことが可能である。気管支内超音波法では、超音波プロセッサおよび小径吸
引針を装備した内視鏡を患者の気管を通して誘導する。適切な位置にくると、細針吸引装
置の針の部分をリンパ節の中へ進め、サンプルを吸引し、装置を気管支鏡から取り出す。

超音波内視鏡検査法と細針吸引を介した超音波気管支内視鏡検査法とは、現在の処、胃
腸内視鏡法と気管支鏡法の分野での標準的な処置方法である。これらの方法は、食道癌、
膵臓癌、肝臓腫瘤、非小細胞肺癌、膵臓腫瘤、気管支腫瘤、腹内リンパ節などのような病
気の発現管理において、高い感度と特異度とをもたらす。

細針吸引を用いる超音波内視鏡検査法は、標準的なエコー内視鏡のルアーポートすなわ
ち作用導管に取り付けた細針吸引装置を必要とする。従来の装置では、一連のプッシュハ
ンドルとプルハンドルとを用いて、装置のカテーテルシャフトの軸方向移動と針の挿入深
さとを制御する。しかしこれらの装置にはいくつかの難点がある。

例えば、装置をエコー内視鏡に取り付ける手段が煩雑である。現在の装置では、オス型
の取り付けアダプタを利用しており、メス型の内視鏡のルアーポートにねじ止めしなけれ
ばならない。さらに、これらの装置は使用方法が人間工学的に最善とはなっていない。具
体的には、臨床医は幾つかのハンドルをそれぞれに操作する必要があり、各ハンドルを抑
えねじでロックして装置を固定しなければならない。これらの動作は全体として、臨床医
に取ってかなり長たらしい作業となる。その上、装置から外す際に、針は曲がったり変形
することが多く、甚大な作業の遅れや失敗を招く。また、１つの処置について複数回の操
作が必要であり、このために処置が長引く。その結果、新しい操作の度ごとに臨床医は、
所望の吸引場所に対する針の位置の再確認をする必要がある。

標準的なエコー内視鏡における別の難点は、針の安全な予防保全設計の不足に関するも
のである。これは、臨床医が不注意で針に刺されることを防ぎ、立ち会いの医療スタッフ
が患者の血液を媒介とする病原に伝染することを防止するためのものである。現在使用さ
れている細針吸引医療機器では、超音波内視鏡法と気管支内超音波法のいずれにおいても
、所望の解剖学的部位からサンプルが吸引されると、細針吸引カテーテルがエコー内視鏡
から外されて、サンプルの抽出と準備のために臨床医に渡される。臨床医は、針をエコー
内視鏡から外す前に、“リシース”（即ち、針をカテーテルのシースの中に引き込ませる
）ように指示されている。しかしこれが行われないことが多い。そうして、細針吸引装置
を取り外して移す間、装置の針先が内視鏡超音波装置および気管支内超音波装置に関係す
る医療スタッフに対して露出されており、針にさされたり、血液で媒介される病原菌に汚
染されたり曝されたりする危険性が高い。

更には、針は医療処置においては日常的に使用されており、生検はそのような装置を利
用する主要な分野である。超音波内視鏡（ＥＵＳ）および超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）に
おいて、超音波処置の効率は、所望のサンプル取得位置へ針部品を指し向ける能力にかか
っている。針の滑らかな円筒表面は、未処理の状態では鏡面仕上げとなっていて、残念な
がら、超音波検査法を用いて画像を得ることが非常に難しい。この問題を解決するために
、エコー発生性または超音波での針の可視性を高めるためのさまざまな技術が開発されて
きた。さまざまな手法（サンドブラスト、表面エッチングや表面被覆）が針部品の表面を
“粗化”するために利用されてきたが、十分な成果は得られなかった。この表面粗化は、
超音波を散乱させる結果となる。上記の技術の問題点の一部は、（超音波発生装置からの
音波の）入射角と（発生装置アレイへ向けて反射する音波の）反射角とに関係する。生検
装置の針に対する表面仕上げと表面変形の方法および設計によって、超音波アレイが検出
する反射波の割合を最大化できる、ということが重要である。

従って、超音波内視鏡法に利用する装置を改良する必要がある。

本発明の一態様によれば、針生検用の一装置が提示される。この針生検装置は、ハンド
ル部材と、基端ハンドル部材と、先端ハンドル部材と、シース管腔と、針ケース部材と、
針と、スタイレットと、装置の操縦性と作用性を向上させるための円錐形グリップを含む
人間工学設計の特徴点と、を備えている。

本発明の別の態様によれば、針生検用の一装置が提示される。この針生検装置は、ハン
ドル部材と、基端ハンドル部材と、先端ハンドル部材と、シース管腔と、針ケース部材と
、針と、針保護アダプタと、針保護部材と、を備えている。

本発明の別の態様によれば、針生検用の一装置が提示される。針生検装置は、係合可能
な部材を含むハンドル部材と、基端ハンドル部材と、先端ハンドル部材と、シース管腔と
、針ケース部材と、平坦リングと、汚れ除去部材と、表面に複数の突起を含む針と、針保
護部材と、針保護ハブと、針保護シャフトと、を備えている。

本発明のさらに別の態様によれば、針生検用の一装置が提示される。針生検装置は、ハ
ンドル部材と、基端ハンドル部材と、先端ハンドル部材と、シース管腔と、針ケース部材
と、エコー発生性および超音波への可視性を高めるための複数の窪みを含む針と、を備え
ている。

本発明のさらに別の態様によれば、針生検用の一装置が提示される。この針生検装置は
、ハンドル部材と、基端ハンドル部材と、先端ハンドル部材と、シース管腔と、針ケース
部材と、表面に複数の突起と針の先端部を取り外せるようになったジョイントを含む針と
、を備えている。

本発明の別の態様によれば、針生検用の一装置が提示される。針生検装置は、ハンドル
部材と、摺動可能に係合するように構成され、その摺動可能な動きを制御するために埋め
込まれた少なくとも１つの溝に係合する長手軸に沿った少なくとも１つのガイドレールを
含む基端ハンドル部材と、摺動可能に係合するように構成され、その摺動可能な動きを制
御するために埋め込まれた少なくとも１つの溝に係合する長手軸に沿った少なくとも１つ
のガイドレールを含む先端ハンドル部材と、シース管腔と、針ケース部材と、針とを備え
ている。

本発明の別の態様によれば、針生検用の一装置が提示される。この針生検装置は、ハン
ドル部材と、基端ハンドル部材と、先端ハンドル部材と、シース管腔と、針ケース部材と
、針と、針係止部材とを備えている。

新規性があると確信される本発明の目的及び特徴は、添付の特許請求の範囲で詳細に説
明される。本発明は、更なる目的及び利点と共にその構成及び運用方法の両方に関して、
下記添付図面に併せて以下の説明を参照することにより、最もよく理解することができる
。

本発明による、針保護部材の一実施形態の断面図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の断面図である。 本発明による、針保護部材の別の実施形態の断面図である。 本発明による、針保護アダプタの一実施形態の透視図である。 本発明による、ルアーアダプタの一実施形態の透視図である。 本発明による、ルアーアダプタの一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の断面図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の断面図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針係止部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針係止部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針保護部材の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、超音波のフロー図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。 本発明による、針生検装置の一実施形態の透視図である。

本発明の例示的実施形態を、超音波内視鏡または超音波気管支鏡と連結して、患者から
組織、液、細胞のサンプルを採取する針生検装置に関して議論する。針生検装置の様々な
実施形態には、モジュール設計が含まれるものと考えられる。例えば、針生検装置は、そ
れぞれのパス毎に、つまり病変部または異常部から臨床医がサンプルを吸引する度に、装
置の基端ハンドル部材から取り外される針ケース部材を含んでいてもよい。更に、１つの
装置の中に統合カテーテル駆動機構と、針の前進・後退機構と、針とを組み込んだ装置と
結合させた場合の、とがった針の安全性とその保護を支援する潜在的な設計の実施形態も
ここに開示される。

本発明は、患者からサンプルを採取するための多種の生検装置へ適用されるものと考え
られる。また、本発明は、静脈切開、消化管、腸、泌尿器、および獣医学的な処置におい
て用いられるものを含む体液の採取に使用されることも想定される。本発明は、これに限
るものではないが、液体回収、カテーテル、カテーテル導入装置、脊髄および硬膜外生検
、アフェレーシス、透析などを含む、その他の針生検用途への活用も考えられる。

以下の議論において、“基端”という用語は、臨床医に近い構造部分を指し、“先端”
という用語は、臨床医から遠い構造部分を指す。本発明によれば、“臨床医”という用語
は、針生検装置から針を差し込み、または抜き取ってサンプルの収集を行う人、および場
合によってはそれを支援する人を指す。添付の図面に示された、本発明の例示的な実施形
態を、以下に詳細に参照する。

図１と図２は、エコー内視鏡１１０のルアー部１０８と共に利用される針保護部材１０
０の実施形態の断面図である。針保護部材１００は、針保護シャフト１０２と針保護ハブ
１０４とを含む。針保護シャフト１０２の長さは、例えば４〜２０ｃｍであり、臨床医が
偶発的に針１１４に刺されることを防ぐためのものである。針保護ハブ１０４は、針保護
部材１００の基端部にある。一実施形態では針保護ハブ１０４は、少なくとも１つの係合
部材１１６から成る。少なくとも１つの係合部材は、例えばフランジである。

針保護部材１００は、ポリウレタン、ポリエーテルアミドまたはその共重合体、シリコ
ーン、ネオプレンゴム、ポリビニルクロライドまたはその共重合体、ポリエチレンまたは
その誘導体、あるいはその他の市販の低硬度高分子材料などの圧縮性材料から製造される
。製造材料は、エコー内視鏡１１０の基端において、針保護部材１００とルアー部１０８
との間に圧縮嵌合を提供するようになっている。

針保護部材１００は、シース管腔１０６を覆っている。針保護部材１００は、エコー内
視鏡１１０の基端において、シース管腔１０６上を自由に動く。一実施形態において、針
生検装置（図示せず）のルアー係止アダプタをルアー部１０８にねじ止めすることにより
、臨床医がエコー内視鏡１１０に針生検装置を取り付ける際に、針保護部材１００は、ル
アー部１０８に固定される。針生検装置のルアー係止アダプタがルアー部１０８に締付け
られると、針保護部材１００は、位置が固定される。

シース管腔１０６は、基本的に剛体の高分子押出部品で構成される。シース管腔１０６
は、例えば熱可塑性材料でできていてもよい。熱可塑性材料としては、ポリウレタン、ポ
リアミド及びその誘導体、エーテルブロックアミド共重合体、ポリイミド、ポリエチレン
とその誘導体、およびポリテトラフルオロエチレン等があるが、これに限られるものでは
ない。シース管腔１０６は、滑らかな内部コアの外側に熱可塑性材料をらせん状に編んだ
構造であってもよい。

シース管腔１０６は少なくとも１つの係合部材１１２を含んでおり、これは針保護部材
１００の少なくとも１つの係合部材１１６に対して相補的な構造になっている。係合部材
１１２は、シース管腔１０６の先端部の外径の変わり目を表している。係合部材１１２の
外径は、例えば、０．００２インチ〜０．０５０インチ、並びに０．００５インチ〜０．
０２０インチの程度であってよい。

本発明の一実施形態において、臨床医はシース管腔１０６を基端方向に引き込ませるこ
とによって、偶発的に針に刺されることを防止する手段を講じる。引き込ませる段階で、
係合部材１１２が係合部材１１６と連通する。係合部材１１２が係合部材１１６と連通す
ると、針保護部材１００がルアー部１０８から外れて針１１４の先端部を覆う。針保護部
材１００は、針１１２がカテーテルシース１０６の先端から最大の長さまで延びている場
合でも、針１１４を覆う。

図３には、針保護部材１００の別の実施形態の断面図が示されている。針保護部材１０
０は、基端が圧縮性で変型可能な要素１０４でできており、エコー内視鏡（図示せず）の
ルアー部の中に挿入される際に、圧縮される。針保護部材１００はさらに、針保護シャフ
ト１１８と平坦インサート１２０とを含む。

針保護シャフト１１８は、ポリウレタン、ポリアミドとその誘導体、エーテルブロック
アミド共重合体、ポリイミド、ポリエチレンとその誘導体、ポリテトラフルオロエチレン
等のような剛性高分子、またはステンレススチールやその派生物などの金属ベースの要素
で製造されていてもよい。別の実施形態では、針保護シャフト１１８は、ステンレススチ
ールのような材料でできていて、複数のサンプルを取得する間に、連続的な使用とパスの
結果として針が損傷を受けた場合に、臨床医が再挿入のために針を真直ぐにできるように
する。針保護シャフト１１８は、平坦インサート１２０の剛性と圧縮性の要求を並立させ
るために、オーバーモールドされてもよい。

図４は、針保護アダプタ２００の透視図である。針保護アダプタ２００はルアーアダプ
タ２０２の基端側と針生検装置２０４の先端側とに取り付けられる。針保護アダプタ２０
０は、針保護部材２０６と、針保護シャフト２０８と、アダプタ部材２１０と、少なくと
も１つの係合部材２１２とからなる。

針保護部材２０６は、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリスチレンとその誘導
体、ポリエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルフォン、ポリウレタン、エーテ
ルブロックアミド共重合体、ポリアセタール、ポリカーボネートとその誘導体などのよう
な熱可塑性材料でオーバーモールドされてもよい。一実施形態において、針保護シャフト
２０８は、皮下注射用のステンレスパイプでできており、剛性があって、連続使用の間に
針が折れ曲がった場合にまっすぐに直せる性質を有している。

アダプタ部材２１０と係合部材２１２とは、ルアーアダプタ２０２と針保護アダプタ２
００と針生検装置２０４との間の係合を支援する。アダプタ部材２１０と係合部材２１２
は、例えば、ねじ溝構成、またはスナップフィットタイプの構成になっていてもよい。

一実施形態において、針保護アダプタ２００はルアーアダプタ２０２に外せないように
取り付けられている。別の実施形態において、ルアーアダプタ２０２は、エコー内視鏡（
図示せず）にねじ止めタイプの構造で接続されている。ルアーアダプタ２０２は、アクリ
ロニトリルブタジエンスチレン、ポリスチレンとその誘導体、ポリエーテルケトン、ポリ
アミド、ポリエーテルスルフォン、ポリウレタン、エーテルブロックアミド共重合体、ポ
リアセタール、およびその誘導体などのような、剛性または半剛性の熱可塑性高分子材料
で製造されたオーバーモールドされた部品であってもよい。

図５と図６を参照すると、ルアーアダプタ２０２の実施形態の透視図が示されている。
ルアーアダプタ２０２は、針保護アダプタ２００にスナップフィット接続２１４、２１６
で取り付けられてもよい。スナップフィット接続２１４、２１６では、臨床医はルアーア
ダプタ２０２からエコー内視鏡（図示せず）を比較的簡単に外すことができる。例えば、
サンプルが所望の解剖学的部位から吸引されてしまうと、エコー内視鏡はルアーアダプタ
２０２の先端から外すことができる。

図７と図８を参照すると、針保護アダプタ２００の実施形態の断面図が示されている。
針保護アダプタ２００は、針保護アダプタ２００の中間部から先端部に亘って延びている
針保護部材２０６から構成されている。針保護部材２０６は、針保護シャフト２０８と、
その内径上の少なくとも１つの係合部材２２２とからなっている。

本発明の一実施形態においては、臨床医がシース管腔２１８を基端方向に引くと、係合
部材２２２がシース管腔２１８の先端部に位置する相補的係合部材２２０に連通する。例
えば、係合部材２２０が針保護部材２０６の基端において係合部材２２２と接触すると、
シース管腔２１８は接続部に到達する。この段階において、針２２４が針保護シャフト２
０８内に完全に保護されているので、臨床医は、ルアーアダプタ２０２から針保護アダプ
タ２００を取り外すことができる。このようにして、針保護シャフト２０８は、針２２４
が針保護部材２０６の先端から最大の長さで延びている場合でも、先端方向に突出してい
る針２２４を覆うことが可能である。

図９〜図１２には、針保護部材３００と針生検装置３１０の透視図が示されている。針
保護部材３００は、針保護ハブ３０２と針保護シャフト３０４とを含む。針保護ハブは例
えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリスチレンとその誘導体、ポリエーテル
ケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルフォン、ポリウレタン、ポリエチレン、エーテル
ブロックアミド共重合体、ポリアセタール、ポリカーボネートとその誘導体などのような
剛性または半剛性の熱可塑性材料で製造されてもよい。

針生検装置３１０は、針ケース部材３１２と、基端ハンドル部材３１４と、ハンドル部
材３１６と、先端ハンドル部材３１８とから構成されている。本発明の実施形態において
、針保護部材３００は、針ケース部材３１２の先端側に前以って組み込まれている。針ケ
ース部材３１２が基端ハンドル部材３１４の中へ進むと、針保護ハブ３０２と針保護シャ
フト３０４は係合部材３２０の間に固定される。例えば、針保護ハブ３０２は、基端ハン
ドル部材３１４中のスナップフィット構成となっている係合部材３２０の間に実質的に固
定される。

次に図１３〜図１６を参照すると、針保護ハブ３０２と針保護シャフト３０４の実施形
態の透視図が示されている。針保護ハブ３０２と針保護シャフト３０４は、一連の市販の
剛性または半剛性の熱可塑性材料で成形された射出成型部品であってよい。これらの材料
は、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリスチレンとその誘導体、ポリエーテルケ
トン、ポリアミド、ポリエーテルスルフォン、ポリウレタン、エーテルブロックアミド共
重合体、ポリアセタール、ポリカーボネートとその誘導体などであるがこれに限られるも
のではない。一実施形態では、針保護ハブ３０２と針保護シャフト３０４は、ポリスチレ
ン、ポリカーボネート、スチレンアクリロニトリルなどのような、基本的に透明または半
透明の材料から構成される。透明または半透明であることで、臨床医に、針保護シャフト
３０４の先端部に対する針３２４の位置の視覚的なフィードバックを与えることができる
。

本発明の一実施形態において、針３２４は、針３２４の先端部から特定の距離だけ離れ
た所にある係合部材３２２を含んでいる。針３２４に沿った係合部材３２２の位置は、サ
ンプル採取時の針の最大侵入深さに対応する。係合部材３２２は、例えば、高分子の押出
スペーサであってよい。臨床医が針３２４を針保護シャフト３２２を通して後退させると
、少なくとも１つの係合部材３２２が針保護ハブ３０２中の対応する係合部材に係合する
までは、針保護ハブ３０２は基端ハンドル部材３１４の中にロックされたままとなる。こ
の段階で、臨床医が後に引く力を更に強めると、針保護ハブ３０２は係合部材３２０から
外れ、針３２４が基端ハンドル部材３１４から引き出される時にケースに包み込まれて、
その結果、偶発的に針に刺されることが防止される。

図１７Ａと図１７Ｂには、針係止部材の実施形態の透視図が示されている。本発明の実
施形態において、針係止部材は、圧縮ガスケット４００、圧縮嵌合ハブ４１０、および円
筒外筒４１２とで構成される。針４０２は、圧縮ガスケット４００と円筒外筒４１２の中
に一部が配置されている。圧縮ガスケット４００は一部分が、圧縮嵌合ハブ４１０の内部
に配置され、円筒外筒４１２はその一部が圧縮ガスケット４００の中に配置されている。
圧縮ガスケット４００は、所望通りに圧縮力を掛けたり外したりすることが可能な、例え
ばシリコーンおよび他の柔軟な変形可能高分子やゴム材料から作られてよい。

一実施形態において、圧縮ガスケット４００は、圧縮状態４０４または非圧縮状態４０
５であってよい。次に図１７Ａを参照すると、圧縮状態４０４においては、圧縮ガスケッ
ト４００は針４０２の一部分と接触している。これにより針４０２がカテーテルシース４
０６の先端の外へ押し出されたり引き込められたりするのを防ぐ。この状態で、臨床医は
内視鏡（図示せず）の使用チャネルのルアー部品をアダプタ４０８に係合させて、アダプ
タ４０８をエコー内視鏡に取り付ける。次に図１７Ｂにおいて、臨床医は圧縮嵌合ハブ４
１０を回転させて、圧縮嵌合ハブ４１０をアダプタ４０８上に接続する。この回転運動の
結果、圧縮ガスケット４００が先端方向に移動する。この回転により、円筒外筒４１２も
また基端の圧縮ガスケット４００を通して移動する。この段階で、圧縮嵌合ハブ４１０と
アダプタ４０８とが位置を固定されると、圧縮ガスケット４００は針４０２とは接触しな
くなる。そうして、針４０２は所望のサンプルを採取するために自由に前進、後退ができ
る。

図１８Ａと図１８Ｂでは、針生検装置５００と５１０で使用する、針保護機構の実施形
態の透視図が示されている。針生検装置５００は、針ケース部材５０２と基端ハンドル部
材５０４とハンドル部材５０６とから構成されている。針ケース部材５０２は、その中に
針を含む。針生検装置５１０は、基端ハンドル部材５１２とハンドル部材５１６とを備え
る。

一実施形態において、針ケース部材５０２は基端ハンドル部材５０４の中に完全に挿入
され、シース管腔（図示せず）の先端から針が延びて出られるようになっている。これに
関し、臨床医が組織サンプルを入手すると、臨床医は基端ハンドル５０４を最大幅まで後
退させ、針がシース管腔の先端部分の中に確実に納まるようにする。このプロセスを支援
するために、針生検装置５００は、基端ハンドル部材５０４の基端部に第１の係合部材５
０８を組み込み、ハンドル部材５１６の基端部に第２の係合部材５１４と第３の係合部材
５１８とを組み込む。これらの係合部材を利用して、臨床医が力を加えない限り、基端ハ
ンドル部材５０４が前進しないようにする。この機能はまた、臨床医に針がロックされた
ことを知らせる触覚でのフィードバックを提供する。すなわち、係合部材５０８、５１４
，５１８がカチッとその位置に入るのがわかるようになっている。この設計の特徴は、臨
床医はシース管腔５０６を除去する前に係止スライドリングをきちんとロックすることだ
けを頼りにしなくてもよいように考えられている。係合部材５０８、５１４、５１８など
のようなセルフロック機構の導入により、臨床医は係止スライドリングをロックする必要
がなく、それによって処置の効率を上げる事が企図されている。更には、ハンドル部材５
０４の特定の位置に係止リングをロックしたままにすることにより、臨床医が複数の組織
サンプル採取のために連続的に針を通す時、針の挿入設定を維持しておくことが可能とな
る。

図１９には、針生検装置５２０の別の実施形態の透視図が示されている。針生検装置５
２０は、アダプタ５２２と、基端ハンドル部材５２４と、基端ハンドル部材５２４と先端
ハンドル部材（図示せず）に設置された人間工学設計の特徴点５２６、５２８と、係止リ
ング５３２と、針５３０とを備える。一実施形態において、針生検装置５２０がエコー内
視鏡に取り付けられている場合には、針生検装置５２０はカテーテルシャフト調節には関
与しない。

基端ハンドル部材５２４は、臨床医が針生検装置５２０に対するより優れた感触を持て
るように、人間工学設計の特徴点５２６、５２８が組み込まれている。人間工学的特徴点
の５２６と５２８は、例えば円錐形のつまみや、親指や人差し指に適した窪みである。係
止リング５３２によって臨床医は、装置のシース管腔の端からの針の延伸深さをロックす
ることができる。係止リング５３２は先端方向または基端方向に動かすことができ、締め
付けることにより位置をロックすることが可能である。

次に図２０Ａ〜図２４では、針の設計の特徴に関する実施形態の透視図が示されている
。針は、最大の延び長さを示す場合に、先端部の長さ全体に亘ってエコー生成に係わる特
徴が埋め込まれている。この機能は、針の表面から材料を除去して実現され、反射率を高
め、信号の反射強度を強くする。しかし、材料を除去することは針の押し込みの観点から
は性能が劣化し、所望のサンプルを取得する能力がそがれることになると考えられる。

図２０Ａには、針６００の実施形態の透視図が示されている。針６００は、複数の窪み
６０２を含んでいる。窪み６０２は、これに限定するものではないが、円形、凹面、円筒
形、らせん形、楕円、長方形、正方形等の要素であって、針６００の表面上の窪みの形態
となっている。窪み６０２は、針の先端周囲にらせん状に配置されていてもよい。これら
の窪みは、針６００の先端斜面の一番先まで拡がっていてもよいし、あるいは斜面から特
定の距離の所で終わっていてもよい。このような窪みのある針６００の先端の長さは、例
えば１〜２０ｃｍである。別の実施形態では、この長さは、５〜１０ｃｍである。図２０
Ｂと図２０Ｃでは窪み６０２は、凹面の細部６０４となっている。図２０Ｄと図２０Ｅで
は窪み６０２は、正方形の底面の縁６０６となっている。図２０Ｆと図２０Ｇでは窪み６
０２は、半球状の底面６０８となっている。

図２１には、針６１０の別の実施形態の透視図が示されている。針６１０は、先端の周
辺が楕円の窪み６１２で構成されている。図２２には、正方形の窪みを有する、針６１４
の実施形態の透視図が示されている。窪み６１６は、針６１４の先端斜面の一番先まで拡
がっていてもよいし、あるいは斜面から特定の距離の所で終わっていてもよい。図２３Ａ
と図２３Ｂを参照すると、スパイラル窪み６２０とヘリカル窪み６２２を含む針６１４の
実施形態が示されている。図２３Ｃでは、窪み６２４は、凹面の細部となっている。図２
３Ｄでは、窪み６２６は、正方形の底面の縁となっている。図２３Ｅでは、窪み６２８は
、半球状の底面となっている。

次に図２４は、針の窪みに角度α１ ６３０とβ１ ６３２とでそれぞれ入射する超音
波の図である。一実施形態において、波が窪みの底面に当たり、それぞれの入射角α１
６３０、β１ ６３２に等しい反射角α２ ６３４、β２ ６３６で上方に反射される。
この反射波は、窪みの側壁でそれぞれα３ ６３８、β３ ６４０の反射角で２回目の反
射をする。この角度は、入射角α１ ６３０とβ１ ６３２と、１回目の反射角α２ ６
３４、β２ ６３６にそれぞれ等しい。こうして、反射波は最初に伝搬されて入射されて
きた波の入射角と同じ角度で超音波変換装置に反射される。一実施形態において、正方形
端部を有するように設計された窪みが、この過程においてより効率的な超音波の反射を行
なう。

次に図２５〜図２７では、針７００の異なる設計の実施形態の透視図が示されている。
針７００は、フィルタ要素７０２と、少なくとも１つの突起７０６と、ジョイント７０８
とを備え、針保護部材７０４の内部に収納されている。

本発明の一実施形態において、ジョイント７０８により、臨床医は針７００の先端部を
針７００の本体から取り外すことができる。ジョイント７０８は例えば、ラップやスナッ
プフィットや接着接合構造である。ジョイント７０８は、サンプル抽出時に針７００の押
し込み性や曲がりに対する抵抗を損なうものであってはならない。

フィルタ要素７０２は、吸引プロセスで取得される細胞を捉える膜として作用する。吸
引後の手順において、臨床医は針生検装置のハンドルの基端ハンドルの端部で、針ケース
部材を取り外す。完全に引き込まれると、針７００の尖った先端は針保護部材７０４で保
護される。臨床医は、針７００をジョイント７０８で取り外して、分析のためにバイル(v
ile)の中に針７００を安全に挿入することができる。ＥＵＳまたはＥＢＵＳ装置では連続
的な針の挿入を行う前にサンプルを針７００から除去するための待ち時間を通常必要とす
るが、このようにサンプル準備時間をなくすことで、微細針吸引処理の効率は改善される
。

図２８〜４５においては、交換可能な針ケース部材を有する針生検装置の様々な実施形
態が示されている。図２８と図２９には針生検装置８００が示されている。針生検装置８
００は、基端ハンドル部材８０２、基端内部ハンドル部材８０４、基端ガイドレール８０
５、止め部材８０６、先端ガイドレール８０７、先端内部ハンドル部材８０８、先端ハン
ドル部材８１０、針ケース部材８１２、スタイレット８１４、リリース部材８１６、シー
ス管腔８１８、針保護ハブ８２０、針保護シャフト８２２、リング係合部材８２４、基端
内部ハンドルシャフト８２６、および針８２８、を備える。

基端ハンドル部材８０２を利用して、基端内部ハンドル部材８０４に沿って針８２８を
摺動して前進、後退させる方法が提供される。例えば、基端内部ハンドル部材８０４の先
端にある基端ガイドレール８０５は、くぼんだ溝であって、針８２８の腫瘍部位への出し
入れの動きを可能とする。

先端ハンドル部材８１０を利用して、先端内部ハンドル部材８０８に沿ってシース管腔
８１８を摺動させ、針８２８の展開長さに対する突出深さを調整する方法を提供する。

一実施形態において、針ケース部材８１２は統合針保護機構（図示せず）に事前に取り
込まれている。臨床医が細胞サンプルを取得すると、針ケース部材８１２は、リリース部
材８１６を押すことによって基端ハンドル部材８０２からロック解除される。リリース部
材８１６は、例えば、外部押しボタンヒンジであってよい。リリース部材８１６を操作す
ることにより、臨床医は、針ケース部材８１２をロック解除し、針を装置８００から引き
込ませる。

図３０と図３１には、基端ハンドル部材８０２の一実施形態の透視図が示されている。
基端ハンドル部材８０２は窪み８３０を備え、リング係合部材８２４と基端ガイドレール
８０５とを配置する。基端ハンドル部材８０２は、基端ガイドレール８０５に沿って前後
に自由にスライドでき、処置中に臨床医が針を前進、後退させることができる。先端ハン
ドル部材（図示せず）は、先端ガイドレールに沿って前後に自由にスライド可能であり、
エコー内視鏡の端部から出ているシース管腔８１８の深さを臨床医が調節できるようにな
っている。

図３２Ａ〜図３２Ｄには、ハンドル部材部品の透視図が示されている。先端ハンドル部
材８１０は、少なくとも１つの中空穴８３４と、ロック係合穴８３６とルアーリセス８３
８とを備える。一実施形態において、ねじの切られたスペーサが中空穴８３４に挿入され
て固定される。固定は、例えば機械的な圧入もしくは接着剤利用によって行われる。

基端内部ハンドル部材８０４と先端内部ハンドル部材８０８は、止め部材８０６で分離
されている。止め部材８０６は、基端内部ハンドル部材８０４と先端内部ハンドル部材８
０８とに沿う、ハンドル部材の前進及び後退を制御するための分割器として作用する。一
実施形態において、止め部材８０６は基端部材のリセス８４０に固定されている。止め部
材８０６は、針交換のためのテーパ付き通路８４２と平坦穴８４４の機能には干渉しない
ものとする。

図３３には、針ケース部材８１２の一実施形態の透視図が示されている。針ケース部材
８１２は平坦リング８１３とスタイレット８１４とを含む。平坦リング８１３は、リリー
ス部材８１６と連動して機能する。平坦リング８１３の機能に関しては以下で更に詳細に
述べる。

図３４には、針ケース部材８１２の一実施形態の断面図が示されている。針ケース部材
８１２は、リング係合部材８２４と、針ルアーハブ８４０と、内側ケース８４２と、針歪
開放部材８４４とを含んでいる。一実施形態において、内側ケース８４２には、リリース
部材８１６（図２９に示す）と、係合および開放を行う棚が組み込まれている。この設計
の特徴は、針ケース部材をリリース部材８１６のアセンブリに固定する場合に、臨床医に
滑らかなロック応答を与える。針ルアーハブ８４０は、接着剤による接着、溶接、ろう付
け、はんだ付け手法、等の様々な固定手段によって針ケース部材８１２に固定される。内
側ケース８４２は、針歪開放部材８４４を定置するための連結器として作用する。

次に図３５〜図３７を参照すると、針ケース部材８１２と共に使用するための針保護ハ
ブ８２０の一実施形態の透視図が示されている。針保護ハブ８２０は係合部材８４６を含
む。係合部材８４６は針の先端の突起８４８と連通する。針が連続的に引き込まれると、
最も基端側の突起８４８が係合部材８４６と協調してそこに機械的にロックされる。この
段階で、臨床医が針ケース部材を基端ハンドルから後退させると、針保護ハブ８２０は突
起８４８にロックされたままとなり、鋭い針の先端斜面をケースに収め、針が患者から取
り除かれた後、臨床医を保護する。

針保護ハブ８２０は、例えば、アルミニウム、ステンレススチール、アクリロニトリル
ブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）やその剛性誘導体
、ポリアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリカーボネート等のような、剛体
の変形可能な金属や、熱可塑性プラスチックまたは熱硬化性材料から製造されてもよい。
一実施形態において、これらの材料は、ショアＤ３５〜１２０の範囲、より好ましくはシ
ョアＤ８０〜１１０の範囲の硬度を有する。

係合部材８４６は、これに限られるものではないが、ポリウレタンとその誘導体、ポリ
エーテルアミドブロック共重合体、ポリアミド、スチレンブタジエンゴムおよび／または
スチレン基高分子の代替誘導体、ネオプレン、およびポリエチレンとその誘導体などのよ
うな、一連の低硬度の熱可塑性または熱硬化性材料から製造されてもよい。一実施形態に
おいて、これらの製造材料は、ショアＡ７０〜１２０の範囲、より好ましくはショアＡ７
０〜９０の範囲の硬度を有する。

図３８Ａ〜図３９Ｂには、リリース部材８１６の一実施形態の様々な図が示されている
。リリース部材８１６は、針ケース部材を針生検装置の基端ハンドル部材に取り付ける機
構である。リリース部材８１６は、例えば押しボタンであって、リリース部材８１６への
外力を外すと、ヒンジ部材８５０を利用して、定位置へ戻るように作動させる。ヒンジ部
材８５０は、弾性的に変形することが可能であり、針ケース部材を取り外す時に、「ロッ
ク」の開閉を提供する。一実施形態において、リリース部材８１６は、外部結合筺体８５
２と押しボタン８１６方式の機構とを組み込んでいる。図３９Ａと図３９Ｂには、典型的
な動作サイクルにおける開位置と閉位置のリリース部材８１６が示されている。

図３８Ａと図３８Ｂにおいて、リリース部材８１６と外部結合筺体８５２とは、アクリ
ロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリ
スチレンまたはその剛性誘導体、ポリアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリ
カーボネート等のような、一連の剛体で、変形しない熱可塑性プラスチックまたは熱硬化
性材料から製造されてもよい。一実施形態において、これらの製造材料は、ショアＤ３５
〜１２０の範囲、より好ましくはショアＤ８０〜１１０の範囲の硬度を有する。

ヒンジ部材８５０は、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、スチ
レンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリスチレンまたはその剛性誘導体、ポリアミド、ポ
リエチレン、ポリウレタン、およびポリカーボネート等のような、一連の剛体の熱可塑性
プラスチックまたは熱硬化性材料から製造されてもよい。一実施形態において、針生検装
置の典型的な“開および閉”サイクルの時に受けるような外力の下で、製造材料は、ひび
割れや疲労やクラックなしで曲げ変形可能でなければならない。

図４０〜図４２には、針生検装置で使用する針保護部材８２０のいくつかの実施形態の
透視図が示されている。一実施形態において、針ケース部材は、針保護ハブ８２０と針保
護シャフト８２２とに前以って搭載されている。その後、針ケース部材が、リリース部材
８１６のある基端ハンドル部材の基端部の中へ挿入される。針ケース部材は連続的に挿入
されて、針保護ハブ８２０のテーパ部分がリング係合部材８２４に着座する。更に力を加
えると、針保護ハブ８２０が前方に押されて、リング係合部材８２４が変形して静止する
。この段階で、針保護ハブ８２０が位置を固定され動かなくなる。更に、針ケース部材の
平坦リングがリリース部材８１６を作動させて、リリース部材８１６の結合器の外部表面
上で“平坦リング”を超える。平衡状態では、リリース部材８１６は完全な延伸状態にあ
り、結合器はその位置にロックされる。

リリース部材８１６の狙いとする機能は、針ケース部材がリリース部材８１６に力を掛
けることなく、基端ハンドル部材から外れるのを防ぐことである。例えば、所期の場所か
らサンプルが吸引されると、リリース部材８１６が作動されて針が引き抜かれる。針は連
続的に引き抜かれて、最も基端側の係合部材８４８が針保護ハブ８２０に係合する。更に
力を加えて針を更に引き出せば、テーパ部の基端側半径がリング係合部材８２４に接触す
る。リング係合部材８４０は弾性的に膨張して、針保護ハブ８２０がリング係合部材８４
０を横断する。その結果、針の鋭い先端が偶発的に刺すことのないように保護された状態
で、針ケース部材は完全に装置から引出される。更に、追加的なサンプルを同一または新
規の針ケース部材を用いて取得することが可能である。針ケース部材が挿入されて結合器
にロックされると、針のサブアセンブリが回転可能となる。針の回転および短い移動幅で
の前進と後退によって、組織取得時に組織を抜き取る機能が提供されることも想定されて
いる。

図４３には、結合器８５４の一実施形態の透視図が示されている。一実施形態において
、結合器８５４はＯリングを利用して、針ケース部材をリリース部材機構へ円滑にロック
する。別の実施形態においては、Ｏリングは取り外し可能であり、針ケース部材はそのよ
うな部品なしで利用することができる。

図４４には、針生検装置の一実施形態の透視図が示されている。基端側内部ハンドル部
材８０４と先端側内部ハンドル部材８０８が固定調節機構の利用に備えられ、蝶ねじが基
端側内部ハンドル部材と先端側内部ハンドル部材とを摩擦固定して、針挿入深さとシース
管腔挿入深さの両方をそれぞれロックする。

次に図４５を参照すると、基端側内部ハンドル部材８０４の一部として組み込まれたリ
ング係合部材８５６の一実施形態の透視図が示されている。一実施形態において、リング
係合部材８５６は、基端側内部ハンドル部材８０４の中の窪んだ円形スロット中に配置さ
れる。基端ハンドル部材８０２を先端方向および基端方向に前進及び後退させるとき、基
端側内部ハンドル部材８０４は、膨張可能なリング部材８５６を横切って、内部部材の先
端方向および基端方向へすべる。この時、膨張可能リング部材８５６は、基端側内部ハン
ドル部材８０４と基端ハンドル部材８０２との間に摩擦抵抗力を与える。臨床医が基端ハ
ンドル部材８０２から手を離した場合、膨張可能リング部材８５６が基端側内部ハンドル
部材８０４との間に十分な摩擦力を生じて、基端ハンドル部材８０２がその位置にとどま
って基端側内部ハンドル部材８０４に固定されるように考えられている。このようにして
、臨床医は基端ハンドル部材８０２の前進又は後退を停止して、ハンドルをその位置にと
どめることが可能となる。

膨張可能リング部材８５６は、これに限られるものではないが、ポリウレタンとその誘
導体、ポリエーテルアミドブロック共重合体、ポリアミド、スチレンブタジエンゴムおよ
び／またはスチレン基高分子の代替誘導体、ネオプレン、およびポリエチレンとその誘導
体などのような、一連の低硬度の熱可塑性または熱硬化性材料から製造されてもよい。一
実施形態において、これらの製造材料は、ショアＡ７０〜１２０の範囲、より好ましくは
ショアＡ７０〜９０の範囲の硬度を有する。そのようなＯリング部品は、一例としてマク
マスター・カー社（ＭｃＭａｓｔｅｒ−Ｃａｒｒ）などの一連の会社から容易に入手可能
である。

本明細書で開示した実施形態に対し、様々な変更をなしうることを理解されたい。従っ
て、上記の記述は制限的に解釈されるべきではなく、本発明の様々な実施形態の単なる例
示として解釈されるべきである。当業者であれば、添付の特許請求範囲の範囲及び精神に
おけるその他の変更を想像できるであろう。

Claims (1)

1. 基端部と先端部とを有するハンドル部材と、
   前記ハンドル部材の基端部に配置された基端ハンドル部材と、
   前記ハンドル部材の先端部に配置された先端ハンドル部材と、
   前記ハンドル部材の内部に配置され、前記ハンドル部材の先端部から延びるシース管腔
   と、
   前記ハンドル部材の基端部に部分的に配置され、前記シース管腔内に配置された針を含
   む、針ケース部材と、
   を備える実質的に明細書本文に記載され、図面に示された針生検装置。

Images