JP4754714B2 - 管腔内留置物 - Google Patents
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- A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用される管腔内留置用ステントなどの管腔内留置物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、機能および留置方法によってセルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、目的部位のほぼ正常な管径までステント内に配置したバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡大（塑性変形）させ、目的部位の内面に密着状態で固定するのに用いられている。
ステントを目的部位まで運搬する際には、マウントバルーンおよびステント自体の柔軟性が重要である。ステントの柔軟性を向上する方法としては、例えば、軸方向に複数配列された環状ユニットと、隣り合う環状ユニットを連結する連結部とからなる略管状のステントの場合は、環状ユニット間の連結部（関節）の数を減らす方法（例えば、モノリンクステント）がある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、この方法では環状ユニット自体の柔軟性を向上させることができないため、管腔内留置物を屈曲部位を通過させる際の柔軟性がより求められていた。
そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決するものであり、管腔内留置物に易変形部を設けることにより、管腔内留置物、特に管腔内留置物がステントの場合の環状ユニット自体の柔軟性を向上させ、生体内の屈曲部位の通過を容易にすることのできる管腔内留置物を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な管腔内留置物であって、該管腔内留置物は、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、該波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、それぞれの前記波状環状体は、前記管腔内留置物の内側面もしくは外側面もしくは内側面および外側面に前記波状環状体を横切るように設けられた多数の溝により形成された多数の易変形部を備える管腔内留置物である。
【０００５】
そして、前記波状環状体は、山部と谷部により形成された複数の屈曲部分を持ち、かつ、前記接続部により他の前記波状環状体と連結されていない前記屈曲部分に前記波状環状体を横切るように設けられた前記溝を有しているものであることが好ましい。
【０００６】
また、前記溝の深さは、管腔内留置物の肉厚の５〜５０％であることが好ましい。さらに、前記易変形部は、前記管腔内留置物の軸方向に対して２０〜９０°となるように形成されていることが好ましい。そして、前記易変形部は、易変形部を延長すると管腔内留置物の側面を一周して連続するように形成されており、かつ、前記管腔内留置物は多数の易変形部を備えていることが好ましい。また、前記易変形部は、易変形部を延長すると管腔内留置物の側面に螺旋が形成されるように設けられていることが好ましい。さらに、前記易変形部は、前記管腔内留置物全体に設けられていることが好ましい。そして、前記易変形部の前記管腔内留置物の軸方向における間隔は、０．０１〜１ｍｍであることが好ましい。また、前記管腔内留置物は、例えば、ステントもしくはステントグラフトである。
【０００７】
そして、前記管腔内留置物は、ワイヤー部材によるコイル状に形成され、かつ軸方向に隣接するワイヤー部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された螺旋状易変形部を備える管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体であることが好ましい。
また、前記管腔内留置物は、筒状となるように平行に複数配置されたリング部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された複数の環状易変形部を備える管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体であることが好ましい。
また、前記溝の深さは、管腔内留置物の肉厚の１〜９９％であることが好ましい。さらに、前記管腔内留置物は、薬剤もしくは生体由来材料を担持していることが好ましい。そして、前記管腔内留置物は、外表面の少なくとも一部が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されていることが好ましい。また、前記管腔内留置物は、少なくとも前記易変形部部分の外面が生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されていることが好ましい。そして、前記被覆物は、薬剤もしくは生体由来材料を担持していることが好ましい。さらに、前記被覆物は、薬剤もしくは生体由来材料が添加された生分解性材料により形成されているものであることが好ましい。
また、前記薬剤は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンからなる群から選択された少なくとも一種のものであることが好ましい。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の管腔内留置物について以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例のステントの正面図、図２は、本発明の一実施例のステントの展開図、図３は、図１に示すステントの部分拡大図である。
本発明の管腔内に留置するための管腔内留置物１は、略管状体に形成され、かつ側面に管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有する易変形部を備えている。易変形部は、脆弱部もしくは薄肉部と言い換えることもできる。
本発明の管腔内留置物としては、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステント、ステントグラフト等が挙げられる。
【０００９】
易変形部としては、例えば、管腔内留置物の他の部分（非易変形部）の肉厚より薄く作製することにより他の部分より柔軟性を有するように作製した部分、部分的に細孔を設けることにより他の部分（非易変形部）より柔軟性を持たせた部分、または、他の部分（非易変形部）より低強度の材料で作製することにより他の部分より脆弱とした部分等が挙げられる。そして、図１に示す実施例の管腔内留置物１では、易変形部は、管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有するように設けられている。このため、管腔内留置物は、生体管腔内に形成されている屈曲部位に沿って容易に曲折する。なお、易変形部は、管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有するように、言い換えれば、軸方向に対して平行とならないように設けられている。このため管腔内留置物が、生体内に挿入され拡径された場合においても、易変形部に起因する破断がない。
【００１０】
そこで、本発明の管腔内留置物を図１に示す実施例を用いて説明する。
本発明の管腔内留置物１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な管腔内留置物であり、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、波状環状体は、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分に波状環状体を横切るように設けられた易変形部を備えている。
【００１１】
この実施例の管腔内留置物は、ステントに応用した実施例である。
管腔内留置物（ステント）１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付与されたときに伸長可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント１は、フレーム構造体であり、この実施例のものでは、波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第１の波状環状体２ａと、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するようにステント１の軸方向に配置されるとともに波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第２の波状環状体２ｂと、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部とを接続する複数の接続部４（好ましくは、エッジのないもの）とからなる環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９，４０，４１，４２からなり、さらに、環状ユニットは、ステント１の軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体２ｂと２ａ）を連結する連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９，６０，６１（好ましくは、エッジのないもの）を備えている。ステント１は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。また、この実施例のステント１では、一つの環状ユニットは、環状に配列された複数の菱形要素により環状に形成されたものということができる。
【００１２】
ステント１の環状体２ａ、２ｂは、図１およびその展開図である図２に示すように、６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜７が好適である。そして、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に設けられた第２の波状環状体２ｂは、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続され、一つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体２ａのすべての谷部と第２の波状環状体２ｂのすべて山部とが接続部４により接続されており、一つの環状ユニットは、６つ（環状体の山もしくは谷の数）の接続部４を備えている。
【００１３】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント１の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００１４】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波状環状体２ａ，２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９，６０，６１の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０〜３０°程度が好ましく、特に、５〜２５°が好適である。
【００１５】
さらに、ステントの環状体（波状要素、波状線状要素）２ａ，２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９，６０，６１の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適であり、幅は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０２〜０．０４ｍｍが好適である。また、接続部の断面積は、ステントの他の部分（環状体および連結部）の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００１６】
ステント１は、ステント１を構成する波状環状体に設けられた易変形部を備えている。具体的には、易変形部は、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分に波状環状体を横切るように設けられている。このため、他の波状環状体と連結されていないフリーの屈曲部部分における変形が容易となり、フリーの屈曲部部分に生体内挿入時の変形履歴が残ることを防止する。なお、この実施例のステント１では、易変形部は、ステント１の全体に設けられており、ステント全体を変形容易なものとしている。
【００１７】
そして、易変形部は、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分に波状環状体を横切るように設けられている。具体的には、環状体の軸方向、言い換えればステント（管腔内留置物）の軸方向より見たとき、易変形部が、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分の波状環状体を横切るように設けられている。つまり、易変形部は、管腔内留置物の軸方向に対して２０〜９０°、好ましくは、７０〜９０°となるように形成されている。この実施例では、管腔内留置物の軸方向に対してほぼ直交するように（９０°となるように）設けられている。
【００１８】
そして、この実施例のステント１では、易変形部は易変形部を延長すると管腔内留置物の側面を一周して連続するように形成されている。つまり、易変形部を延長すると、無端の環状となるように形成されている。さらに、多数の易変形部がほぼ平行となるように設けられている。これにより、管腔内留置物は、実質的な環状の溝を有することになるため、屈曲変形に方向性が生ぜず、いかなる方向への屈曲が容易となる。
【００１９】
溝１１ａの深さは、ステントの直径、肉厚によって相違し、一義的なものではないが、管腔内留置物の肉厚の５〜５０％であることが好ましく、特に１０〜２０％である。また、溝１１ａの幅は、１〜１００μｍであることが好ましく、特に、５〜５０μｍである。また、隣接する易変形部同士の間隔（溝の間隔、具体的には、ステントの軸方向に対する溝の間隔）は、環状ユニットの柔軟性を向上させるため、環状ユニットの軸方向の長さより十分狭いことが好ましく、環状ユニットの軸方向の長さの１／８０〜１／８であることが好ましい。実施例のステント１の場合は、ステント１の溝の間隔は、０．０１〜１ｍｍに作製することが好ましく、特に０．０５〜０．５ｍｍである。なお、易変形部（溝１１ａ）１１は、ステント１では等間隔に設けられているがこれに限られるものではなく、易変形部分の間隔は、等間隔、不等間隔、および等間隔と不等間隔の組み合わせのいずれでもよい。
【００２０】
さらに、溝のステントの軸方向に対する間隔は、ステント全体において均一でなくてもよい。例えば、ステント１の両端部とステントの中央部では溝の間隔が異なるようにしてもよい。このようにすることにより、ステント１の部位により柔軟度を変化させることができる。具体的には、ステント１の両端部においては、溝の間隔が短く、中央部においては、溝の間隔が長いものしてもよい。このようにすることにより、ステント１の両端をより柔軟なものとすることができる。
【００２１】
また、本発明の溝１１ａは、ステント（管腔内留置物）１の外側面のみに形成されているがこれに限られるものではなく、管腔内留置物の内側面、さらには、外面側と内面側の両者に形成されていてもよい。なお、溝を略管状体の外面側および内面側に形成する場合は、外面側に形成された溝と内面側に形成された溝とがあまり重なり合わないように、特に、略管状体の同心円上に形成されていないことが好ましい。このようにすることにより、易変形部に起因する極端な低強度部の形成を防止できる。
【００２２】
そして、管腔内留置物（ステント）の成形は、管状体（具体的には、金属パイプ）よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法、レーザーによる加工法などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。
【００２３】
次に、溝１１ａ（易変形部１１）の加工方法について説明する。
溝１１ａは、例えば、上述した形成材料により作製した筒状部材をステント形状に加工した後形成してもよく、筒状部材をステント形状に加工する前に形成してもよく、さらには、ステント形状加工と同時に行ってもよい。溝１１ａの加工には、例えば、筒状部材にレーザーを照射し溝を加工するレーザー加工法、フォトレジスト技術を用いたエッチング法、機械的加工法等により作製される。また、溝１１ａを加工した後は、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、溝表面を研磨することが好ましい。
【００２４】
また、ステント１の内面に溝を形成する場合（易変形部をステント内面から加工する場合）には、例えば、タップを使用して筒状部材の内面にねじ溝を切る方法が好ましい。
なお、上記説明では、ステントの実施例として環状ユニット同士を一つの連結部で連結したモノリンクタイプを例に取って説明しているが、これに限られるものではなく、本発明の管腔内留置物としては、環状ユニットを複数の連結部で連結するリンクタイプのステントであってもよい。
なお、易変形部は、溝に限定されるものではなく、所定の幅を有する肉薄部でもよい。
【００２５】
次に、本発明の管腔内留置物の他の実施例について説明する。
図４は、本発明の他の実施例のステントの正面図、図５は、本発明の他の実施例のステントの展開図、図６は、図４に示すステントの部分拡大図である。
本発明の管腔内留置物は、ステント１と易変形部１３の形状のみ異なっているステント１０である。易変形部（溝）以外は、上述したステント１と同じである。
このステント１０では、易変形部１３は、易変形部を延長すると管腔内留置物の側面に螺旋が形成されるように設けられている。なお、螺旋数としては、１〜５００程度が好適である。この実施例では、螺旋数は３４である。また、螺旋を複数形成する場合には、螺旋（溝）のステントの軸方向に対する間隔は、０．０５〜０．５ｍｍが好適である。また、螺旋のステントの軸方向に対する角度は、６０〜８０°が好適である。
【００２６】
溝１３ａの深さは、ステントの直径、肉厚によって相違し、一義的なものではないが、管腔内留置物の肉厚の５〜５０％であることが好ましく、特に１０〜２０％である。また、溝１３ａの幅は、１〜１００μｍであることが好ましく、特に、５〜１０μｍである。
さらに、溝が形成する螺旋のステントの軸方向に対する角度、表現を変えれば、溝が形成する螺旋のピッチは、全体が均一でなくてもよい。例えば、ステント１の両端部とステントの中央部ではピッチが異なるようにしてもよい。このようにすることにより、ステント１の部位により柔軟度を変化させることができる。
具体的には、ステント１の両端部においては、ピッチが短く、中央部においては、ピッチが長いものとしてもよい。このようにすることにより、ステント１の両端をより柔軟なものとすることができる。
【００２７】
また、本発明の溝１３ａは、ステント１０（管腔内留置物）の外側面のみに形成されているがこれに限られるものではなく、管腔内留置物の内側面さらには、外面側と内面側の両者に形成されていてもよい。なお、溝を略管状体の外面側および内面側に形成する場合は、外面側に形成された溝と内面側に形成された溝とがあまり重なり合わないようにすることが好ましい。このようにすることにより、易変形部に起因する極端な低強度部の形成を防止できる。なお、易変形部は、溝に限定されるものではなく、所定の幅を有する肉薄部でもよい。
また、ステント１０の易変形部１０の加工方法は、ステント１にて説明した方法を用いることができる。
【００２８】
また、本発明の管腔内留置物は、ワイヤー部材によるコイル状に形成され、かつ軸方向に隣接するワイヤー部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された螺旋状易変形部を備える管状体より作製してもよい。この場合には、本発明の管腔内留置物は、上記のように準備された管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体となる。
【００２９】
図７は、本発明の管腔内留置物に使用されるワイヤー部材によりコイル状に形成された管状体を実線で示し、管腔内留置物となる部分以外を除去されたフレーム構造体を破線で示している。
管状体は、ワイヤー部材２１をコイル状に形成し、コイルの軸方向に隣接するワイヤー部材２１同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製されており、螺旋状の易変形部１５を備えている。
管状体２０における結合部分１６は、ワイヤー部材２１の直径よりも肉薄に形成されており、ワイヤー部材２１本体より容易に変形するものとなっている。コイルの軸方向に隣接するワイヤー部材２１同士の結合は、例えば、溶接等による直接結合、隣接するワイヤー部材同士を柔軟性の高い他の部材を介して結合する間接結合のいずれであってもよい。直接結合および間接結合は、必ずしも隣接するワイヤー部材の隣接面全体同士の結合である必要はなく、隣接面の一部のみの結合であってもよい。
【００３０】
また、易変形部１５としては、管腔内留置物が易変形部を基点として容易に変形（屈曲）するものであれば、実施例のようにワイヤー部材２１の径よりも肉薄に作製する必要がなく、例えば、隣接するワイヤー部材２１間に他の部材を介することによりワイヤー部材２１とほぼ同径に作製してもよい。
管状体２０の直径としては、０．８〜１．８ｍｍであることが好ましく、特に１．０〜１．６ｍｍであることが好ましい。管状体の軸方向の長さは、３〜５０ｍｍであることが好ましく、特に５〜３０ｍｍである。
ワイヤー部材の直径としては、０．０１〜０．２ｍｍであることが好ましく、特に０．０５〜０．１ｍｍであることが好ましい。隣接するワイヤー部材同士の間隔としては、０〜０．５ｍｍであることが好ましく、特に、０〜０．１ｍｍが好ましい。また、ワイヤー部材の形成材料としては、ステント１と同様の材料であることが好ましい。
【００３１】
また、管腔内留置物の成形方法、言い換えれば、管状体より管腔内留置物となる部分以外を除去することによりフレーム構造体を作製する方法としては、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法、レーザーによる加工法などいずれでもよい。
そして、この実施例の、管腔内留置物は、ワイヤー部材２１同士の結合部分であった易変形部を基点に容易に曲折するものとなり、屈曲部位をスムーズに通過することができる。
また、本発明の管腔内留置物は、筒状となるように平行に複数配置されたリング部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された複数の環状易変形部を備える管状体より、作製してもよい。この場合には、本発明の管腔内留置物は、上記のように準備された管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体となる。
【００３２】
図８は、本発明の管腔内留置物に使用される複数のリング部材により形成された管状体を実線で示し、管腔内留置物となる部分以外を除去されたフレーム構造体を破線で示している。
管状体３０は、複数平行に配列されたリング部材２３同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製されており、リング部材２３間により形成される複数の環状易変形部１７を備えている。易変形部１７は、複数のリング部材２３をステント３０の軸方向に沿って結合することによりリング部材２３の結合部分１８に多数形成されている。各々の易変形部１７は、無端であり環状となっている。
軸方向に隣接するリング部材２３同士の結合は、例えば、溶接等による直接結合、隣接するリング部材同士を柔軟性の高い他の部材を介して結合する間接結合のいずれであってもよい。直接結合および間接結合は、必ずしも隣接するリング部材の隣接面全体同士の結合である必要はなく、隣接面の一部のみの結合であってもよい。
【００３３】
また、易変形部１７としては、管腔内留置物が易変形部を基点として容易に変形（屈曲）するものであれば、実施例のようにリング部材２３の径よりも肉薄に作製する必要がなく、例えば、隣接するリング部材２３間に他の部材を介することによりリング部材２３とほぼ同径に作製してもよい。
管状体３０の直径としては、０．８〜１．８ｍｍであることが好ましく、特に１．０〜１．６ｍｍであることが好ましい。管状体の軸方向の長さは、３〜５０ｍｍであることが好ましく、特に５〜３０ｍｍである。
リング部材を形成する線材の直径としては、０．０１〜０．２ｍｍであることが好ましく、特に０．０５〜０．１ｍｍであることが好ましい。隣接するリング部材同士の間隔としては、０〜０．５ｍｍであることが好ましく、特に、０〜０．１ｍｍである。また、リング部材の形成材料としては、ステント１と同様の材料であることが好ましい。
【００３４】
また、管腔内留置物の成形方法、言い換えれば、管状体より管腔内留置物となる部分以外を除去することによりフレーム構造体を作製する方法としては、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法、レーザーによる加工法などいずれでもよい。
そして、この実施例の、管腔内留置物は、リング部材２３同士の結合部分であった易変形部を基点に容易に曲折するものとなり、屈曲部位をスムーズに通過することができる。
なお、ここでは、バルーンエクスパンダブルステントについて説明したが、本発明はこれに限られるものではなく、セルフエクスパンダブルステント等にも適用可能である。
【００３５】
さらに、管腔内留置物は、薬剤もしくは生体由来材料を担持してもよい。また、管腔内留置物は、外表面の少なくとも一部が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されてもよい。また、管腔内留置物は、少なくとも易変形部部分の外面が生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されていてもよい。
【００３６】
図１０は、本発明の他の実施例の管腔内留置物の正面図であり、図１１は、図１０に示す管腔内留置物の部分拡大図であり、図１２は、図１１のＡ−Ａ線切断端面図である。
この実施例の管腔内留置物１００は、管腔内留置物本体１とこの管腔内留置物本体を被覆する被覆物１０１とからなる。
管腔内留置物本体１は、略管状体に形成され、かつ側面に管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有する易変形部１１を備えている。そして、この実施例の管腔内留置物は、外表面の少なくとも一部が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されている。また、この実施例の管腔内留置物は、少なくとも易変形部部分の外面が生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されている。具体的には、この実施例の管腔内留置物は、管腔内留置物の全体が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されている。
【００３７】
管腔内留置物本体１は、具体的には、管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものである。そして、管腔内留置物本体１は、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、該波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、前記波状環状体は、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分に波状環状体を横切るように設けられた易変形部を備えている。
管腔内留置物本体１としては、上述したすべての実施例の管腔内留置物を用いることができる。なお、易変形部を構成する溝１１ａの深さは、この実施例の管腔内留置物においてもステントの直径、肉厚によって相違し、一義的なものではないが、管腔内留置物の肉厚の１〜９９％であることが好ましく、特に５〜５０％が好適である。
そして、図１０ないし図１２に示すように、この実施例の管腔内留置物は、留置物本体上に被覆された被覆物を備えている。
被覆物１０１は、管腔内留置物本体１の表面（外面および内面）の全体を被覆していることが好ましい。しかし、外表面の少なくとも一部でもよい。また、易変形部部分の外面のみを被覆するものでもよい。
【００３８】
被覆物１０１は、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなるものである。
合成樹脂としては、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレタン、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、熱可塑性フッ素樹脂、）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレン）、ポリエステル、ポリカプロラクトン、ポリ酢酸ビニル、ポリカーボネート、ポリイミドカーボネート、脂肪族ポリカーボネートなどおよびそれらの混合物が使用できる。
また、生体適合性材料としては、血小板が付着し難く、組織に対しても刺激性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、糖類、シリコーン、ポリエーテル型ポリウレタンとジメチルシリコンの混合物もしくはブロック共重合体、セグメント化ポリウレタン等のポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレンカーボネート、ポリプロピレンカーボネート等のポリカーボネート、ポリメトキシエチルアクリレート、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）、フィブリン等が使用できる。
【００３９】
生分解性材料としては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、キチン、キトサンなどが使用できる。
【００４０】
被覆物１０１により少なくとも易変形部部分１１の外面が被覆されていれば、易変形部分の補強となるとともに、もし、易変形部１１において管腔内留置物本体１が破断したとしても、被覆物により、破断物が管腔内留置物本体より離脱することを防止できる。
被覆物１０１の厚さは、使用する被覆物により相違するが、０．１〜１００μｍ程度が好ましく、特に、５〜５０μｍ程度が好適である。
そして、管腔内留置物本体への被覆物の形成は、例えば、被覆物形成材料をその材料を変性させることなく溶解する溶媒に溶解した溶液を作製し、この溶液に管腔内留置物本体の被覆物を形成させたい部位を接触させた後、溶媒を除去することにより行うことができる。管腔内留置物本体の溶液への接触は、溶液への管腔内留置物本体の浸漬、溶液の管腔内留置物本体への塗布などにより行うことができる。
【００４１】
図１０および図１１に示す実施例の管腔内留置物１００は、管腔内留置物本体１の易変形部１１を含む外面および内面を被包する被覆物１０１を備えている。被覆物の形成材料としては、上述したものが使用される。そして、この実施例の管腔内留置物１００では、図１２に示すように、易変形部を形成する溝１１ａ内に被覆物形成材料が侵入している。このように、溝１１ａ内部に被覆物形成材料を侵入させることにより、易変形部の変形をあまり阻害することなく、易変形部を補強することができる。さらに、被覆物を管腔内留置物本体１に強固に被覆することができ剥離を防止できる。さらに、もし、留置作業時などにおいて、易変形部１１（溝１１ａ）部分において管腔内留置物本体１が破断しても、溝内に被覆物形成材料が侵入しているため他の部分より肉厚が厚く被覆部材の破断が生じにくい。このため、易変形部においてもし破断が生じても管腔内留置物本体より破断片が離脱することを防止できる。また、図１３に示す実施例のように、管腔内留置物本体として、外面側および内面側の両方に易変形部を形成する溝１１ａを備えるものを用いてもよい。そして、この場合には、図１３に示すように、易変形部を形成する外面側および内面側の溝１１ａ内に被覆物形成材料を侵入させることが好ましい。
このように、管腔内留置物本体として、外面側および内面側の両方に易変形部を形成する溝１１ａを備えるものを用いることにより、管腔内留置物本体の変形がより良好なものとすることができ、かつ、両面の溝１１ａ内部に被覆物形成材料を侵入させることにより、易変形部の変形をあまり阻害することなく、易変形部を補強することができる。さらに、被覆物を管腔内留置物本体１に強固に被覆することができ剥離を防止できる。また、もし、留置作業時などにおいて、易変形部１１（溝１１ａ）部分において管腔内留置物本体１が破断しても、溝内に被覆物形成材料が侵入しているため他の部分より肉厚が厚く被覆部材の破断が生じにくい。
【００４２】
また、管腔内留置物本体は、薬剤もしくは生体由来材料を担持するものであってもよい。薬剤もしくは生体由来材料の担持形態としては、管腔内留置物が上述した被覆物を備え、その被覆物が薬剤もしくは生体由来材料を担持することが好ましい。しかし、管腔内留置物が上述した被覆物を備えることなく、直接薬剤もしくは生体由来材料を担持するものであってもよい。そして、被覆物の薬剤もしくは生体由来材料の担持形態としては、被覆物層への含有、また、被覆物の表面へのコーティングなどいずれの形態でもよい。また、被覆物は、ポーラス状となっていてもよい。
特に、好ましい形態としては、生分解性材料に薬剤を混合したものにより、管腔内留置物本体の少なくとも外面、好ましくは、全面を被覆することである。このようにすることにより、生体留置後、生分解性材料の分解により徐々に薬剤は放出され、ある程度の持続的な薬剤による効果を得ることができる。
【００４３】
図１４は、本発明の他の実施例の管腔内留置物の正面図であり、図１５は、図１４に示す管腔内留置物の部分拡大図であり、図１６は、図１５のＢ−Ｂ線切断端面図である。
そして、薬剤としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。
【００４４】
制癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。
免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。
抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。
抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。
ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。
カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。
抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。
抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。
レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸
フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。
チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。
抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。
生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
【００４５】
図１４ないし図１６に示す実施例の管腔内留置物１１０は、管腔内留置物本体１の易変形部１１を含む外面および内面を被包する被覆物１１１を備えている。そして、この被覆物には、薬剤もしくは生体由来材料が混合もしくは表面に担持されている。特に、この実施例の管腔内留置物１１０は、薬剤１１２が混合された被覆物１１１を備えている。被覆物の形成材料としては、上述したものが使用される。そして、この実施例の管腔内留置物１１０では、図１５に示すように、易変形部を形成する溝１１ａ内に被覆物形成材料が侵入している。このように、溝１１ａ内部に被覆物形成材料を侵入させることにより、易変形部の変形をあまり阻害することなく、易変形部を補強することができる。さらに、被覆物を管腔内留置物本体１に強固に被覆することができ剥離を防止できる。さらに、もし、留置作業時などにおいて、易変形部１１（溝１１ａ）部分において管腔内留置物本体１が破断しても、溝内に被覆物形成材料が侵入しているため他の部分より肉厚が厚く被覆部材の破断が生じにくい。このため、易変形部においてもし破断が生じても管腔内留置物本体より破断片が離脱することを防止できる。
【００４６】
そして、この実施例の管腔内留置物１１０では、図１５に示すように、生分解性材料に薬剤１１２を混合したものにより、管腔内留置物の内外面を被覆する被覆物１１１が形成されており、生体留置後、生分解性材料の分解により徐々に薬剤は放出され、ある程度の持続的な薬剤による効果を得ることができるものとなっている。
そして、管腔内留置物本体への薬剤もしくは生体由来材料の担持は、例えば、薬剤もしくは生体由来材料をこの材料を変性させることなく分散できかつ管腔内留置物本体への付着性を有する材料の溶液に添加した混合液を作製し、この混合液に管腔内留置物本体の薬剤もしくは生体由来材料を担持させたい部位を接触させることにより行うことができる。管腔内留置物本体の混合液への接触は、混合液への管腔内留置物本体の浸漬、混合液の管腔内留置物本体への塗布などにより行うことができる。
また、管腔内留置物としては、図１７に示すように、管腔内留置物本体１の表面に生体適合材料、生分解性材料または合成樹脂からなる被覆物１１１を有し、さらにその被覆物１１１表面に薬剤１１２もしくは生体由来材料を担持するものであってもよい。
【００４７】
管腔内留置物本体の表面に生体適合材料、生分解性材料または合成樹脂からなる被覆物を有し、さらにその被覆物表面に薬剤もしくは生体由来材料の担持は、例えば、以下の方法により行うことができる。
最初に、被覆物形成材料をこの材料を変性させることなく溶解する溶媒に溶解した溶液を作製し、この溶液に管腔内留置物本体の被覆物を形成させたい部位を接触させた後、溶媒を除去する。管腔内留置物本体の溶液への接触は、溶液への管腔内留置物本体の浸漬、溶液の管腔内留置物本体への塗布などにより行うことができる。次いで、薬剤もしくは生体由来材料が上記被覆物に対して付着性を備える場合には水に溶解もしくは分散させた液体を準備し、また、薬剤もしくは生体由来材料が上記被覆物に対して付着性を示さない場合には薬剤もしくは生体由来材料を変性させることなく分散できかつ被覆物への付着性を有する材料の溶液に添加した混合液を作製し、この混合液に管腔内留置物本体の薬剤もしくは生体由来材料を担持させたい部位を接触させることにより行うことができる。管腔内留置物本体の混合液への接触は、混合液への管腔内留置物本体の浸漬、混合液の管腔内留置物本体への塗布などにより行うことができる。
【００４８】
【実施例１】
外径１．４４ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのＳＵＳ３１６Ｌ（ステンレス鋼）パイプの外周面全体に、レーザー加工法（ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー、商品名ＳＬ１１６Ｅ）を利用して溝を作製した。溝は、隣接する溝間隔が０．１ｍｍの螺旋形状に作製されており、溝の深さは、約０．０２ｍｍである。レーザー加工は、レーザー出力２．３５ｋＷ、加工スピード５０ｍｍ／ｍｉｎにより行った。
上記のように表面に螺旋状の溝を形成した金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図２に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動する。そこにレーザーを照射することにより、図１に示すような形状のフレーム構造体を作製した。
なお、レーザー光がパイプを貫通することを防ぐため、パイプの中に心棒を挿入した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ、駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。なお、上記のようなシステムに限らず、レーザー加工機が駆動するいわゆるレーザーマーカー（ガルバノメーター方式）であってもよい。
【００４９】
このようにして、図１に示す形状を有するフレーム構造体を作製した。そして、ステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃に加温したものに、上記のフレーム構造体を約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
このようにして、図１に示す形状を有する本発明のステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．０３ｍｍ、長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【００５０】
【比較例】
パイプに溝加工を行わない以外は、実施例１と同様に行い比較例のステントを作製した。
【００５１】
【実験１】
ステントの柔軟性に対する溝（易変形部）の影響を調べるため、実施例１のステントと比較例のステントとを使用して以下のような実験を行った。
図９に示すように、非拡張状態のステント９０を先端から１０ｍｍのところで固定器９１を使用して固定し、ステント９０の先端付近を圧子９２を使用して下方に押して、ステントの先端が２ｍｍ下がったときの荷重を測定した。以上の測定結果を表１に示す。
【００５２】
【表１】
【００５３】
表１より、溝なしステント（比較例）の荷重が２．６０ｇに対して、溝付きステント（実施例１）の荷重は０．７７ｇと大幅に減少しており、溝を加工することによりステントの柔軟性が大幅に向上していることがわかる。
【００５４】
【実施例２】
ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤であるセリバスタチンナトリウム５ｍｇをエタノール１ｍｌに溶解した溶液と、ポリ乳酸４０ｍｇをジクロロメタン４ｍｌに溶解した溶液を混合した。そして、この混合溶液を実施例１にて作製したステントに噴霧して、セリバスタチンを含有するポリ乳酸を被覆したステントを作製した。このステントでは、薬剤を含有する生分解性材料が易変形部を含むステントの外面全体に被覆されていた。
【００５５】
【実施例３】
ポリ乳酸４０ｍｇをジクロロメタン４ｍｌに溶解した溶液を作製した。そして、この溶液に実施例１にて作製したステントを浸漬して引き上げた後乾燥させて、ポリ乳酸を被覆したステントを作製した。このステントでは、生分解性材料が易変形部を含むステントの表面全体に被覆されていた。
【００５６】
【実施例４】
生体由来材料であるＥＧＦ５ｍｇとゼラチン４０ｍｇを水４ｍｌに溶解した溶液を混合した。そして、この混合溶液を実施例１にて作製したステントに噴霧して、ＥＧＦを含有するゼラチンを被覆したステントを作製した。このステントでは、生体由来材料を含有する生分解性材料が易変形部を含むステントの外面全体に被覆されていた。
【００５７】
【実施例５】
制癌剤であるパクリタキセル５ｍｇとシリコーン４０ｍｇをシクロヘキサン４ｍｌに溶解した。この溶液を実施例１にて作製したステントに噴霧して、パクリタキセルを含有するシリコーンを被覆したステントを作製した。このステントでは、薬剤を含有する生体適合材料が易変形部を含むステントの外面全体に被覆されていた。
【００５８】
【実施例６】
シリコーン４０ｍｇをシクロヘキサン４ｍｌに溶解した溶液を作製した。そして、この溶液に実施例１にて作製したステントを浸漬して引き上げた後乾燥させて、シリコーンを被覆したステントを作製した。このステント表面に、セリバスタチンナトリウム５ｍｇをエタノール１ｍｌに溶解した溶液を噴霧して、シリコーンを被覆したステント表面にセリバスタチンナトリウムをコートした。このステントでは、生体適合材料が易変形部を含むステントの外面全体に被覆されており、さらにその表面に薬剤がコートされていた。
【００５９】
【実験２】
ステントの柔軟性に対する溝（易変形部）の影響を調べるため、実施例２ないし６のステントと比較例のステントとを使用して以下のような実験を行った。
図９に示すように、非拡張状態のステント９０を先端から１０ｍｍのところで固定器９１を使用して固定し、ステント９０の先端付近を圧子９２を使用して下方に押して、ステントの先端が２ｍｍ下がったときの荷重を測定した。以上の測定結果を表２に示す。
【００６０】
【表２】
【００６１】
【発明の効果】
本発明の管腔内留置物は、略管状体に形成され、かつ側面に管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有する易変形部を備えている。このため、この管腔内留置物は高い柔軟性を有し生体の屈曲部位の通過が容易であるとともに生体内挿入時の変形履歴が残ることが極めて少ない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例のステントの正面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施例のステントの展開図である。
【図３】図３は、図１に示すステントの部分拡大図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。
【図５】図５は、本発明の他の実施例のステントの展開図である。
【図６】図６は、図４に示すステントの部分拡大図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例のステントを説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例のステントを説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明のステントの柔軟性を測定する方法の説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の管腔内留置物の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示す管腔内留置物の部分拡大図である。
【図１２】図１２は、図１１のＡ−Ａ線切断端面図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の管腔内留置物を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の管腔内留置物の正面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示す管腔内留置物の部分拡大図である。
【図１６】図１６は、図１５のＢ−Ｂ線切断端面図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の管腔内留置物を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１，１０，２０，３０ ステント
１１，１３，１５，１７ 易変形部
１１ａ，１３ａ 溝
１００，１１０ 管腔内留置物（ステント）
１０１，１１１ 被覆物
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用される管腔内留置用ステントなどの管腔内留置物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、機能および留置方法によってセルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、目的部位のほぼ正常な管径までステント内に配置したバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡大（塑性変形）させ、目的部位の内面に密着状態で固定するのに用いられている。
ステントを目的部位まで運搬する際には、マウントバルーンおよびステント自体の柔軟性が重要である。ステントの柔軟性を向上する方法としては、例えば、軸方向に複数配列された環状ユニットと、隣り合う環状ユニットを連結する連結部とからなる略管状のステントの場合は、環状ユニット間の連結部（関節）の数を減らす方法（例えば、モノリンクステント）がある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、この方法では環状ユニット自体の柔軟性を向上させることができないため、管腔内留置物を屈曲部位を通過させる際の柔軟性がより求められていた。
そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決するものであり、管腔内留置物に易変形部を設けることにより、管腔内留置物、特に管腔内留置物がステントの場合の環状ユニット自体の柔軟性を向上させ、生体内の屈曲部位の通過を容易にすることのできる管腔内留置物を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な管腔内留置物であって、該管腔内留置物は、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、該波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、それぞれの前記波状環状体は、前記管腔内留置物の内側面もしくは外側面もしくは内側面および外側面に前記波状環状体を横切るように設けられた多数の溝により形成された多数の易変形部を備える管腔内留置物である。
【０００５】
そして、前記波状環状体は、山部と谷部により形成された複数の屈曲部分を持ち、かつ、前記接続部により他の前記波状環状体と連結されていない前記屈曲部分に前記波状環状体を横切るように設けられた前記溝を有しているものであることが好ましい。
【０００６】
また、前記溝の深さは、管腔内留置物の肉厚の５〜５０％であることが好ましい。さらに、前記易変形部は、前記管腔内留置物の軸方向に対して２０〜９０°となるように形成されていることが好ましい。そして、前記易変形部は、易変形部を延長すると管腔内留置物の側面を一周して連続するように形成されており、かつ、前記管腔内留置物は多数の易変形部を備えていることが好ましい。また、前記易変形部は、易変形部を延長すると管腔内留置物の側面に螺旋が形成されるように設けられていることが好ましい。さらに、前記易変形部は、前記管腔内留置物全体に設けられていることが好ましい。そして、前記易変形部の前記管腔内留置物の軸方向における間隔は、０．０１〜１ｍｍであることが好ましい。また、前記管腔内留置物は、例えば、ステントもしくはステントグラフトである。
【０００７】
そして、前記管腔内留置物は、ワイヤー部材によるコイル状に形成され、かつ軸方向に隣接するワイヤー部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された螺旋状易変形部を備える管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体であることが好ましい。
また、前記管腔内留置物は、筒状となるように平行に複数配置されたリング部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された複数の環状易変形部を備える管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体であることが好ましい。
また、前記溝の深さは、管腔内留置物の肉厚の１〜９９％であることが好ましい。さらに、前記管腔内留置物は、薬剤もしくは生体由来材料を担持していることが好ましい。そして、前記管腔内留置物は、外表面の少なくとも一部が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されていることが好ましい。また、前記管腔内留置物は、少なくとも前記易変形部部分の外面が生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されていることが好ましい。そして、前記被覆物は、薬剤もしくは生体由来材料を担持していることが好ましい。さらに、前記被覆物は、薬剤もしくは生体由来材料が添加された生分解性材料により形成されているものであることが好ましい。
また、前記薬剤は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンからなる群から選択された少なくとも一種のものであることが好ましい。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の管腔内留置物について以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例のステントの正面図、図２は、本発明の一実施例のステントの展開図、図３は、図１に示すステントの部分拡大図である。
本発明の管腔内に留置するための管腔内留置物１は、略管状体に形成され、かつ側面に管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有する易変形部を備えている。易変形部は、脆弱部もしくは薄肉部と言い換えることもできる。
本発明の管腔内留置物としては、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステント、ステントグラフト等が挙げられる。
【０００９】
易変形部としては、例えば、管腔内留置物の他の部分（非易変形部）の肉厚より薄く作製することにより他の部分より柔軟性を有するように作製した部分、部分的に細孔を設けることにより他の部分（非易変形部）より柔軟性を持たせた部分、または、他の部分（非易変形部）より低強度の材料で作製することにより他の部分より脆弱とした部分等が挙げられる。そして、図１に示す実施例の管腔内留置物１では、易変形部は、管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有するように設けられている。このため、管腔内留置物は、生体管腔内に形成されている屈曲部位に沿って容易に曲折する。なお、易変形部は、管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有するように、言い換えれば、軸方向に対して平行とならないように設けられている。このため管腔内留置物が、生体内に挿入され拡径された場合においても、易変形部に起因する破断がない。
【００１０】
そこで、本発明の管腔内留置物を図１に示す実施例を用いて説明する。
本発明の管腔内留置物１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な管腔内留置物であり、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、波状環状体は、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分に波状環状体を横切るように設けられた易変形部を備えている。
【００１１】
この実施例の管腔内留置物は、ステントに応用した実施例である。
管腔内留置物（ステント）１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付与されたときに伸長可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント１は、フレーム構造体であり、この実施例のものでは、波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第１の波状環状体２ａと、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するようにステント１の軸方向に配置されるとともに波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第２の波状環状体２ｂと、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部とを接続する複数の接続部４（好ましくは、エッジのないもの）とからなる環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９，４０，４１，４２からなり、さらに、環状ユニットは、ステント１の軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体２ｂと２ａ）を連結する連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９，６０，６１（好ましくは、エッジのないもの）を備えている。ステント１は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。また、この実施例のステント１では、一つの環状ユニットは、環状に配列された複数の菱形要素により環状に形成されたものということができる。
【００１２】
ステント１の環状体２ａ、２ｂは、図１およびその展開図である図２に示すように、６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜７が好適である。そして、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に設けられた第２の波状環状体２ｂは、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続され、一つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体２ａのすべての谷部と第２の波状環状体２ｂのすべて山部とが接続部４により接続されており、一つの環状ユニットは、６つ（環状体の山もしくは谷の数）の接続部４を備えている。
【００１３】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント１の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００１４】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波状環状体２ａ，２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９，６０，６１の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０〜３０°程度が好ましく、特に、５〜２５°が好適である。
【００１５】
さらに、ステントの環状体（波状要素、波状線状要素）２ａ，２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９，６０，６１の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適であり、幅は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０２〜０．０４ｍｍが好適である。また、接続部の断面積は、ステントの他の部分（環状体および連結部）の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００１６】
ステント１は、ステント１を構成する波状環状体に設けられた易変形部を備えている。具体的には、易変形部は、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分に波状環状体を横切るように設けられている。このため、他の波状環状体と連結されていないフリーの屈曲部部分における変形が容易となり、フリーの屈曲部部分に生体内挿入時の変形履歴が残ることを防止する。なお、この実施例のステント１では、易変形部は、ステント１の全体に設けられており、ステント全体を変形容易なものとしている。
【００１７】
そして、易変形部は、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分に波状環状体を横切るように設けられている。具体的には、環状体の軸方向、言い換えればステント（管腔内留置物）の軸方向より見たとき、易変形部が、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分の波状環状体を横切るように設けられている。つまり、易変形部は、管腔内留置物の軸方向に対して２０〜９０°、好ましくは、７０〜９０°となるように形成されている。この実施例では、管腔内留置物の軸方向に対してほぼ直交するように（９０°となるように）設けられている。
【００１８】
そして、この実施例のステント１では、易変形部は易変形部を延長すると管腔内留置物の側面を一周して連続するように形成されている。つまり、易変形部を延長すると、無端の環状となるように形成されている。さらに、多数の易変形部がほぼ平行となるように設けられている。これにより、管腔内留置物は、実質的な環状の溝を有することになるため、屈曲変形に方向性が生ぜず、いかなる方向への屈曲が容易となる。
【００１９】
溝１１ａの深さは、ステントの直径、肉厚によって相違し、一義的なものではないが、管腔内留置物の肉厚の５〜５０％であることが好ましく、特に１０〜２０％である。また、溝１１ａの幅は、１〜１００μｍであることが好ましく、特に、５〜５０μｍである。また、隣接する易変形部同士の間隔（溝の間隔、具体的には、ステントの軸方向に対する溝の間隔）は、環状ユニットの柔軟性を向上させるため、環状ユニットの軸方向の長さより十分狭いことが好ましく、環状ユニットの軸方向の長さの１／８０〜１／８であることが好ましい。実施例のステント１の場合は、ステント１の溝の間隔は、０．０１〜１ｍｍに作製することが好ましく、特に０．０５〜０．５ｍｍである。なお、易変形部（溝１１ａ）１１は、ステント１では等間隔に設けられているがこれに限られるものではなく、易変形部分の間隔は、等間隔、不等間隔、および等間隔と不等間隔の組み合わせのいずれでもよい。
【００２０】
さらに、溝のステントの軸方向に対する間隔は、ステント全体において均一でなくてもよい。例えば、ステント１の両端部とステントの中央部では溝の間隔が異なるようにしてもよい。このようにすることにより、ステント１の部位により柔軟度を変化させることができる。具体的には、ステント１の両端部においては、溝の間隔が短く、中央部においては、溝の間隔が長いものしてもよい。このようにすることにより、ステント１の両端をより柔軟なものとすることができる。
【００２１】
また、本発明の溝１１ａは、ステント（管腔内留置物）１の外側面のみに形成されているがこれに限られるものではなく、管腔内留置物の内側面、さらには、外面側と内面側の両者に形成されていてもよい。なお、溝を略管状体の外面側および内面側に形成する場合は、外面側に形成された溝と内面側に形成された溝とがあまり重なり合わないように、特に、略管状体の同心円上に形成されていないことが好ましい。このようにすることにより、易変形部に起因する極端な低強度部の形成を防止できる。
【００２２】
そして、管腔内留置物（ステント）の成形は、管状体（具体的には、金属パイプ）よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法、レーザーによる加工法などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。
【００２３】
次に、溝１１ａ（易変形部１１）の加工方法について説明する。
溝１１ａは、例えば、上述した形成材料により作製した筒状部材をステント形状に加工した後形成してもよく、筒状部材をステント形状に加工する前に形成してもよく、さらには、ステント形状加工と同時に行ってもよい。溝１１ａの加工には、例えば、筒状部材にレーザーを照射し溝を加工するレーザー加工法、フォトレジスト技術を用いたエッチング法、機械的加工法等により作製される。また、溝１１ａを加工した後は、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、溝表面を研磨することが好ましい。
【００２４】
また、ステント１の内面に溝を形成する場合（易変形部をステント内面から加工する場合）には、例えば、タップを使用して筒状部材の内面にねじ溝を切る方法が好ましい。
なお、上記説明では、ステントの実施例として環状ユニット同士を一つの連結部で連結したモノリンクタイプを例に取って説明しているが、これに限られるものではなく、本発明の管腔内留置物としては、環状ユニットを複数の連結部で連結するリンクタイプのステントであってもよい。
なお、易変形部は、溝に限定されるものではなく、所定の幅を有する肉薄部でもよい。
【００２５】
次に、本発明の管腔内留置物の他の実施例について説明する。
図４は、本発明の他の実施例のステントの正面図、図５は、本発明の他の実施例のステントの展開図、図６は、図４に示すステントの部分拡大図である。
本発明の管腔内留置物は、ステント１と易変形部１３の形状のみ異なっているステント１０である。易変形部（溝）以外は、上述したステント１と同じである。
このステント１０では、易変形部１３は、易変形部を延長すると管腔内留置物の側面に螺旋が形成されるように設けられている。なお、螺旋数としては、１〜５００程度が好適である。この実施例では、螺旋数は３４である。また、螺旋を複数形成する場合には、螺旋（溝）のステントの軸方向に対する間隔は、０．０５〜０．５ｍｍが好適である。また、螺旋のステントの軸方向に対する角度は、６０〜８０°が好適である。
【００２６】
溝１３ａの深さは、ステントの直径、肉厚によって相違し、一義的なものではないが、管腔内留置物の肉厚の５〜５０％であることが好ましく、特に１０〜２０％である。また、溝１３ａの幅は、１〜１００μｍであることが好ましく、特に、５〜１０μｍである。
さらに、溝が形成する螺旋のステントの軸方向に対する角度、表現を変えれば、溝が形成する螺旋のピッチは、全体が均一でなくてもよい。例えば、ステント１の両端部とステントの中央部ではピッチが異なるようにしてもよい。このようにすることにより、ステント１の部位により柔軟度を変化させることができる。
具体的には、ステント１の両端部においては、ピッチが短く、中央部においては、ピッチが長いものとしてもよい。このようにすることにより、ステント１の両端をより柔軟なものとすることができる。
【００２７】
また、本発明の溝１３ａは、ステント１０（管腔内留置物）の外側面のみに形成されているがこれに限られるものではなく、管腔内留置物の内側面さらには、外面側と内面側の両者に形成されていてもよい。なお、溝を略管状体の外面側および内面側に形成する場合は、外面側に形成された溝と内面側に形成された溝とがあまり重なり合わないようにすることが好ましい。このようにすることにより、易変形部に起因する極端な低強度部の形成を防止できる。なお、易変形部は、溝に限定されるものではなく、所定の幅を有する肉薄部でもよい。
また、ステント１０の易変形部１０の加工方法は、ステント１にて説明した方法を用いることができる。
【００２８】
また、本発明の管腔内留置物は、ワイヤー部材によるコイル状に形成され、かつ軸方向に隣接するワイヤー部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された螺旋状易変形部を備える管状体より作製してもよい。この場合には、本発明の管腔内留置物は、上記のように準備された管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体となる。
【００２９】
図７は、本発明の管腔内留置物に使用されるワイヤー部材によりコイル状に形成された管状体を実線で示し、管腔内留置物となる部分以外を除去されたフレーム構造体を破線で示している。
管状体は、ワイヤー部材２１をコイル状に形成し、コイルの軸方向に隣接するワイヤー部材２１同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製されており、螺旋状の易変形部１５を備えている。
管状体２０における結合部分１６は、ワイヤー部材２１の直径よりも肉薄に形成されており、ワイヤー部材２１本体より容易に変形するものとなっている。コイルの軸方向に隣接するワイヤー部材２１同士の結合は、例えば、溶接等による直接結合、隣接するワイヤー部材同士を柔軟性の高い他の部材を介して結合する間接結合のいずれであってもよい。直接結合および間接結合は、必ずしも隣接するワイヤー部材の隣接面全体同士の結合である必要はなく、隣接面の一部のみの結合であってもよい。
【００３０】
また、易変形部１５としては、管腔内留置物が易変形部を基点として容易に変形（屈曲）するものであれば、実施例のようにワイヤー部材２１の径よりも肉薄に作製する必要がなく、例えば、隣接するワイヤー部材２１間に他の部材を介することによりワイヤー部材２１とほぼ同径に作製してもよい。
管状体２０の直径としては、０．８〜１．８ｍｍであることが好ましく、特に１．０〜１．６ｍｍであることが好ましい。管状体の軸方向の長さは、３〜５０ｍｍであることが好ましく、特に５〜３０ｍｍである。
ワイヤー部材の直径としては、０．０１〜０．２ｍｍであることが好ましく、特に０．０５〜０．１ｍｍであることが好ましい。隣接するワイヤー部材同士の間隔としては、０〜０．５ｍｍであることが好ましく、特に、０〜０．１ｍｍが好ましい。また、ワイヤー部材の形成材料としては、ステント１と同様の材料であることが好ましい。
【００３１】
また、管腔内留置物の成形方法、言い換えれば、管状体より管腔内留置物となる部分以外を除去することによりフレーム構造体を作製する方法としては、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法、レーザーによる加工法などいずれでもよい。
そして、この実施例の、管腔内留置物は、ワイヤー部材２１同士の結合部分であった易変形部を基点に容易に曲折するものとなり、屈曲部位をスムーズに通過することができる。
また、本発明の管腔内留置物は、筒状となるように平行に複数配置されたリング部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された複数の環状易変形部を備える管状体より、作製してもよい。この場合には、本発明の管腔内留置物は、上記のように準備された管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体となる。
【００３２】
図８は、本発明の管腔内留置物に使用される複数のリング部材により形成された管状体を実線で示し、管腔内留置物となる部分以外を除去されたフレーム構造体を破線で示している。
管状体３０は、複数平行に配列されたリング部材２３同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製されており、リング部材２３間により形成される複数の環状易変形部１７を備えている。易変形部１７は、複数のリング部材２３をステント３０の軸方向に沿って結合することによりリング部材２３の結合部分１８に多数形成されている。各々の易変形部１７は、無端であり環状となっている。
軸方向に隣接するリング部材２３同士の結合は、例えば、溶接等による直接結合、隣接するリング部材同士を柔軟性の高い他の部材を介して結合する間接結合のいずれであってもよい。直接結合および間接結合は、必ずしも隣接するリング部材の隣接面全体同士の結合である必要はなく、隣接面の一部のみの結合であってもよい。
【００３３】
また、易変形部１７としては、管腔内留置物が易変形部を基点として容易に変形（屈曲）するものであれば、実施例のようにリング部材２３の径よりも肉薄に作製する必要がなく、例えば、隣接するリング部材２３間に他の部材を介することによりリング部材２３とほぼ同径に作製してもよい。
管状体３０の直径としては、０．８〜１．８ｍｍであることが好ましく、特に１．０〜１．６ｍｍであることが好ましい。管状体の軸方向の長さは、３〜５０ｍｍであることが好ましく、特に５〜３０ｍｍである。
リング部材を形成する線材の直径としては、０．０１〜０．２ｍｍであることが好ましく、特に０．０５〜０．１ｍｍであることが好ましい。隣接するリング部材同士の間隔としては、０〜０．５ｍｍであることが好ましく、特に、０〜０．１ｍｍである。また、リング部材の形成材料としては、ステント１と同様の材料であることが好ましい。
【００３４】
また、管腔内留置物の成形方法、言い換えれば、管状体より管腔内留置物となる部分以外を除去することによりフレーム構造体を作製する方法としては、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法、レーザーによる加工法などいずれでもよい。
そして、この実施例の、管腔内留置物は、リング部材２３同士の結合部分であった易変形部を基点に容易に曲折するものとなり、屈曲部位をスムーズに通過することができる。
なお、ここでは、バルーンエクスパンダブルステントについて説明したが、本発明はこれに限られるものではなく、セルフエクスパンダブルステント等にも適用可能である。
【００３５】
さらに、管腔内留置物は、薬剤もしくは生体由来材料を担持してもよい。また、管腔内留置物は、外表面の少なくとも一部が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されてもよい。また、管腔内留置物は、少なくとも易変形部部分の外面が生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されていてもよい。
【００３６】
図１０は、本発明の他の実施例の管腔内留置物の正面図であり、図１１は、図１０に示す管腔内留置物の部分拡大図であり、図１２は、図１１のＡ−Ａ線切断端面図である。
この実施例の管腔内留置物１００は、管腔内留置物本体１とこの管腔内留置物本体を被覆する被覆物１０１とからなる。
管腔内留置物本体１は、略管状体に形成され、かつ側面に管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有する易変形部１１を備えている。そして、この実施例の管腔内留置物は、外表面の少なくとも一部が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されている。また、この実施例の管腔内留置物は、少なくとも易変形部部分の外面が生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されている。具体的には、この実施例の管腔内留置物は、管腔内留置物の全体が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されている。
【００３７】
管腔内留置物本体１は、具体的には、管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものである。そして、管腔内留置物本体１は、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、該波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、前記波状環状体は、他の波状環状体と連結されていない屈曲部分に波状環状体を横切るように設けられた易変形部を備えている。
管腔内留置物本体１としては、上述したすべての実施例の管腔内留置物を用いることができる。なお、易変形部を構成する溝１１ａの深さは、この実施例の管腔内留置物においてもステントの直径、肉厚によって相違し、一義的なものではないが、管腔内留置物の肉厚の１〜９９％であることが好ましく、特に５〜５０％が好適である。
そして、図１０ないし図１２に示すように、この実施例の管腔内留置物は、留置物本体上に被覆された被覆物を備えている。
被覆物１０１は、管腔内留置物本体１の表面（外面および内面）の全体を被覆していることが好ましい。しかし、外表面の少なくとも一部でもよい。また、易変形部部分の外面のみを被覆するものでもよい。
【００３８】
被覆物１０１は、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなるものである。
合成樹脂としては、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレタン、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、熱可塑性フッ素樹脂、）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレン）、ポリエステル、ポリカプロラクトン、ポリ酢酸ビニル、ポリカーボネート、ポリイミドカーボネート、脂肪族ポリカーボネートなどおよびそれらの混合物が使用できる。
また、生体適合性材料としては、血小板が付着し難く、組織に対しても刺激性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、糖類、シリコーン、ポリエーテル型ポリウレタンとジメチルシリコンの混合物もしくはブロック共重合体、セグメント化ポリウレタン等のポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレンカーボネート、ポリプロピレンカーボネート等のポリカーボネート、ポリメトキシエチルアクリレート、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）、フィブリン等が使用できる。
【００３９】
生分解性材料としては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、キチン、キトサンなどが使用できる。
【００４０】
被覆物１０１により少なくとも易変形部部分１１の外面が被覆されていれば、易変形部分の補強となるとともに、もし、易変形部１１において管腔内留置物本体１が破断したとしても、被覆物により、破断物が管腔内留置物本体より離脱することを防止できる。
被覆物１０１の厚さは、使用する被覆物により相違するが、０．１〜１００μｍ程度が好ましく、特に、５〜５０μｍ程度が好適である。
そして、管腔内留置物本体への被覆物の形成は、例えば、被覆物形成材料をその材料を変性させることなく溶解する溶媒に溶解した溶液を作製し、この溶液に管腔内留置物本体の被覆物を形成させたい部位を接触させた後、溶媒を除去することにより行うことができる。管腔内留置物本体の溶液への接触は、溶液への管腔内留置物本体の浸漬、溶液の管腔内留置物本体への塗布などにより行うことができる。
【００４１】
図１０および図１１に示す実施例の管腔内留置物１００は、管腔内留置物本体１の易変形部１１を含む外面および内面を被包する被覆物１０１を備えている。被覆物の形成材料としては、上述したものが使用される。そして、この実施例の管腔内留置物１００では、図１２に示すように、易変形部を形成する溝１１ａ内に被覆物形成材料が侵入している。このように、溝１１ａ内部に被覆物形成材料を侵入させることにより、易変形部の変形をあまり阻害することなく、易変形部を補強することができる。さらに、被覆物を管腔内留置物本体１に強固に被覆することができ剥離を防止できる。さらに、もし、留置作業時などにおいて、易変形部１１（溝１１ａ）部分において管腔内留置物本体１が破断しても、溝内に被覆物形成材料が侵入しているため他の部分より肉厚が厚く被覆部材の破断が生じにくい。このため、易変形部においてもし破断が生じても管腔内留置物本体より破断片が離脱することを防止できる。また、図１３に示す実施例のように、管腔内留置物本体として、外面側および内面側の両方に易変形部を形成する溝１１ａを備えるものを用いてもよい。そして、この場合には、図１３に示すように、易変形部を形成する外面側および内面側の溝１１ａ内に被覆物形成材料を侵入させることが好ましい。
このように、管腔内留置物本体として、外面側および内面側の両方に易変形部を形成する溝１１ａを備えるものを用いることにより、管腔内留置物本体の変形がより良好なものとすることができ、かつ、両面の溝１１ａ内部に被覆物形成材料を侵入させることにより、易変形部の変形をあまり阻害することなく、易変形部を補強することができる。さらに、被覆物を管腔内留置物本体１に強固に被覆することができ剥離を防止できる。また、もし、留置作業時などにおいて、易変形部１１（溝１１ａ）部分において管腔内留置物本体１が破断しても、溝内に被覆物形成材料が侵入しているため他の部分より肉厚が厚く被覆部材の破断が生じにくい。
【００４２】
また、管腔内留置物本体は、薬剤もしくは生体由来材料を担持するものであってもよい。薬剤もしくは生体由来材料の担持形態としては、管腔内留置物が上述した被覆物を備え、その被覆物が薬剤もしくは生体由来材料を担持することが好ましい。しかし、管腔内留置物が上述した被覆物を備えることなく、直接薬剤もしくは生体由来材料を担持するものであってもよい。そして、被覆物の薬剤もしくは生体由来材料の担持形態としては、被覆物層への含有、また、被覆物の表面へのコーティングなどいずれの形態でもよい。また、被覆物は、ポーラス状となっていてもよい。
特に、好ましい形態としては、生分解性材料に薬剤を混合したものにより、管腔内留置物本体の少なくとも外面、好ましくは、全面を被覆することである。このようにすることにより、生体留置後、生分解性材料の分解により徐々に薬剤は放出され、ある程度の持続的な薬剤による効果を得ることができる。
【００４３】
図１４は、本発明の他の実施例の管腔内留置物の正面図であり、図１５は、図１４に示す管腔内留置物の部分拡大図であり、図１６は、図１５のＢ−Ｂ線切断端面図である。
そして、薬剤としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。
【００４４】
制癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。
免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。
抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。
抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。
ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。
カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。
抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。
抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。
レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸
フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。
チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。
抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。
生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
【００４５】
図１４ないし図１６に示す実施例の管腔内留置物１１０は、管腔内留置物本体１の易変形部１１を含む外面および内面を被包する被覆物１１１を備えている。そして、この被覆物には、薬剤もしくは生体由来材料が混合もしくは表面に担持されている。特に、この実施例の管腔内留置物１１０は、薬剤１１２が混合された被覆物１１１を備えている。被覆物の形成材料としては、上述したものが使用される。そして、この実施例の管腔内留置物１１０では、図１５に示すように、易変形部を形成する溝１１ａ内に被覆物形成材料が侵入している。このように、溝１１ａ内部に被覆物形成材料を侵入させることにより、易変形部の変形をあまり阻害することなく、易変形部を補強することができる。さらに、被覆物を管腔内留置物本体１に強固に被覆することができ剥離を防止できる。さらに、もし、留置作業時などにおいて、易変形部１１（溝１１ａ）部分において管腔内留置物本体１が破断しても、溝内に被覆物形成材料が侵入しているため他の部分より肉厚が厚く被覆部材の破断が生じにくい。このため、易変形部においてもし破断が生じても管腔内留置物本体より破断片が離脱することを防止できる。
【００４６】
そして、この実施例の管腔内留置物１１０では、図１５に示すように、生分解性材料に薬剤１１２を混合したものにより、管腔内留置物の内外面を被覆する被覆物１１１が形成されており、生体留置後、生分解性材料の分解により徐々に薬剤は放出され、ある程度の持続的な薬剤による効果を得ることができるものとなっている。
そして、管腔内留置物本体への薬剤もしくは生体由来材料の担持は、例えば、薬剤もしくは生体由来材料をこの材料を変性させることなく分散できかつ管腔内留置物本体への付着性を有する材料の溶液に添加した混合液を作製し、この混合液に管腔内留置物本体の薬剤もしくは生体由来材料を担持させたい部位を接触させることにより行うことができる。管腔内留置物本体の混合液への接触は、混合液への管腔内留置物本体の浸漬、混合液の管腔内留置物本体への塗布などにより行うことができる。
また、管腔内留置物としては、図１７に示すように、管腔内留置物本体１の表面に生体適合材料、生分解性材料または合成樹脂からなる被覆物１１１を有し、さらにその被覆物１１１表面に薬剤１１２もしくは生体由来材料を担持するものであってもよい。
【００４７】
管腔内留置物本体の表面に生体適合材料、生分解性材料または合成樹脂からなる被覆物を有し、さらにその被覆物表面に薬剤もしくは生体由来材料の担持は、例えば、以下の方法により行うことができる。
最初に、被覆物形成材料をこの材料を変性させることなく溶解する溶媒に溶解した溶液を作製し、この溶液に管腔内留置物本体の被覆物を形成させたい部位を接触させた後、溶媒を除去する。管腔内留置物本体の溶液への接触は、溶液への管腔内留置物本体の浸漬、溶液の管腔内留置物本体への塗布などにより行うことができる。次いで、薬剤もしくは生体由来材料が上記被覆物に対して付着性を備える場合には水に溶解もしくは分散させた液体を準備し、また、薬剤もしくは生体由来材料が上記被覆物に対して付着性を示さない場合には薬剤もしくは生体由来材料を変性させることなく分散できかつ被覆物への付着性を有する材料の溶液に添加した混合液を作製し、この混合液に管腔内留置物本体の薬剤もしくは生体由来材料を担持させたい部位を接触させることにより行うことができる。管腔内留置物本体の混合液への接触は、混合液への管腔内留置物本体の浸漬、混合液の管腔内留置物本体への塗布などにより行うことができる。
【００４８】
【実施例１】
外径１．４４ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのＳＵＳ３１６Ｌ（ステンレス鋼）パイプの外周面全体に、レーザー加工法（ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー、商品名ＳＬ１１６Ｅ）を利用して溝を作製した。溝は、隣接する溝間隔が０．１ｍｍの螺旋形状に作製されており、溝の深さは、約０．０２ｍｍである。レーザー加工は、レーザー出力２．３５ｋＷ、加工スピード５０ｍｍ／ｍｉｎにより行った。
上記のように表面に螺旋状の溝を形成した金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図２に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動する。そこにレーザーを照射することにより、図１に示すような形状のフレーム構造体を作製した。
なお、レーザー光がパイプを貫通することを防ぐため、パイプの中に心棒を挿入した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ、駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。なお、上記のようなシステムに限らず、レーザー加工機が駆動するいわゆるレーザーマーカー（ガルバノメーター方式）であってもよい。
【００４９】
このようにして、図１に示す形状を有するフレーム構造体を作製した。そして、ステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃に加温したものに、上記のフレーム構造体を約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
このようにして、図１に示す形状を有する本発明のステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．０３ｍｍ、長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【００５０】
【比較例】
パイプに溝加工を行わない以外は、実施例１と同様に行い比較例のステントを作製した。
【００５１】
【実験１】
ステントの柔軟性に対する溝（易変形部）の影響を調べるため、実施例１のステントと比較例のステントとを使用して以下のような実験を行った。
図９に示すように、非拡張状態のステント９０を先端から１０ｍｍのところで固定器９１を使用して固定し、ステント９０の先端付近を圧子９２を使用して下方に押して、ステントの先端が２ｍｍ下がったときの荷重を測定した。以上の測定結果を表１に示す。
【００５２】
【表１】
表１より、溝なしステント（比較例）の荷重が２．６０ｇに対して、溝付きステント（実施例１）の荷重は０．７７ｇと大幅に減少しており、溝を加工することによりステントの柔軟性が大幅に向上していることがわかる。
【００５４】
【実施例２】
ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤であるセリバスタチンナトリウム５ｍｇをエタノール１ｍｌに溶解した溶液と、ポリ乳酸４０ｍｇをジクロロメタン４ｍｌに溶解した溶液を混合した。そして、この混合溶液を実施例１にて作製したステントに噴霧して、セリバスタチンを含有するポリ乳酸を被覆したステントを作製した。このステントでは、薬剤を含有する生分解性材料が易変形部を含むステントの外面全体に被覆されていた。
【００５５】
【実施例３】
ポリ乳酸４０ｍｇをジクロロメタン４ｍｌに溶解した溶液を作製した。そして、この溶液に実施例１にて作製したステントを浸漬して引き上げた後乾燥させて、ポリ乳酸を被覆したステントを作製した。このステントでは、生分解性材料が易変形部を含むステントの表面全体に被覆されていた。
【００５６】
【実施例４】
生体由来材料であるＥＧＦ５ｍｇとゼラチン４０ｍｇを水４ｍｌに溶解した溶液を混合した。そして、この混合溶液を実施例１にて作製したステントに噴霧して、ＥＧＦを含有するゼラチンを被覆したステントを作製した。このステントでは、生体由来材料を含有する生分解性材料が易変形部を含むステントの外面全体に被覆されていた。
【００５７】
【実施例５】
制癌剤であるパクリタキセル５ｍｇとシリコーン４０ｍｇをシクロヘキサン４ｍｌに溶解した。この溶液を実施例１にて作製したステントに噴霧して、パクリタキセルを含有するシリコーンを被覆したステントを作製した。このステントでは、薬剤を含有する生体適合材料が易変形部を含むステントの外面全体に被覆されていた。
【００５８】
【実施例６】
シリコーン４０ｍｇをシクロヘキサン４ｍｌに溶解した溶液を作製した。そして、この溶液に実施例１にて作製したステントを浸漬して引き上げた後乾燥させて、シリコーンを被覆したステントを作製した。このステント表面に、セリバスタチンナトリウム５ｍｇをエタノール１ｍｌに溶解した溶液を噴霧して、シリコーンを被覆したステント表面にセリバスタチンナトリウムをコートした。このステントでは、生体適合材料が易変形部を含むステントの外面全体に被覆されており、さらにその表面に薬剤がコートされていた。
【００５９】
【実験２】
ステントの柔軟性に対する溝（易変形部）の影響を調べるため、実施例２ないし６のステントと比較例のステントとを使用して以下のような実験を行った。
図９に示すように、非拡張状態のステント９０を先端から１０ｍｍのところで固定器９１を使用して固定し、ステント９０の先端付近を圧子９２を使用して下方に押して、ステントの先端が２ｍｍ下がったときの荷重を測定した。以上の測定結果を表２に示す。
【００６０】
【表２】
【発明の効果】
本発明の管腔内留置物は、略管状体に形成され、かつ側面に管腔内留置物の軸方向に対して所定角度を有する易変形部を備えている。このため、この管腔内留置物は高い柔軟性を有し生体の屈曲部位の通過が容易であるとともに生体内挿入時の変形履歴が残ることが極めて少ない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例のステントの正面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施例のステントの展開図である。
【図３】図３は、図１に示すステントの部分拡大図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。
【図５】図５は、本発明の他の実施例のステントの展開図である。
【図６】図６は、図４に示すステントの部分拡大図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例のステントを説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例のステントを説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明のステントの柔軟性を測定する方法の説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の管腔内留置物の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示す管腔内留置物の部分拡大図である。
【図１２】図１２は、図１１のＡ−Ａ線切断端面図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の管腔内留置物を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の管腔内留置物の正面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示す管腔内留置物の部分拡大図である。
【図１６】図１６は、図１５のＢ−Ｂ線切断端面図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の管腔内留置物を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１，１０，２０，３０ ステント
１１，１３，１５，１７ 易変形部
１１ａ，１３ａ 溝
１００，１１０ 管腔内留置物（ステント）
１０１，１１１ 被覆物
Claims (19)
- 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能な管腔内留置物であって、該管腔内留置物は、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、該波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、それぞれの前記波状環状体は、前記管腔内留置物の内側面もしくは外側面もしくは内側面および外側面に前記波状環状体を横切るように設けられた多数の溝により形成された多数の易変形部を備えることを特徴とする管腔内留置物。
- 前記波状環状体は、山部と谷部により形成された複数の屈曲部分を持ち、かつ、前記接続部により他の前記波状環状体と連結されていない前記屈曲部分に前記波状環状体を横切るように設けられた前記溝を有している請求項１に記載の管腔内留置物。
- 前記易変形部は、前記管腔内留置物全体に設けられている請求項１または２に記載の管腔内留置物。
- 前記易変形部は、前記管腔内留置物の軸方向に対して２０〜９０°となるように形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記易変形部は、易変形部を延長すると管腔内留置物の側面を一周して連続するように形成されており、かつ、前記管腔内留置物は多数の易変形部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記易変形部は、易変形部を延長すると管腔内留置物の側面に螺旋が形成されるように設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記易変形部の前記管腔内留置物の軸方向における間隔は、０．０１〜１ｍｍである請求項１ないし６のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記管腔内留置物は、ステントもしくはステントグラフトである請求項１ないし７のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記管腔内留置物は、ワイヤー部材によるコイル状に形成され、かつ軸方向に隣接するワイヤー部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された螺旋状易変形部を備える管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体である請求項１ないし８のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記管腔内留置物は、筒状となるように平行に複数配置されたリング部材同士を直接もしくは間接的に結合することにより作製された複数の環状易変形部を備える管状体より、管腔内留置物となる部分以外を除去することにより作製されたフレーム構造体である請求項１ないし８のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記溝の深さは、管腔内留置物の肉厚の５〜５０％である請求項１ないし１０のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記管腔内留置物は、薬剤もしくは生体由来材料を担持している請求項１ないし１０のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記管腔内留置物は、外表面の少なくとも一部が、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記管腔内留置物は、少なくとも前記易変形部部分の外面が生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂からなる被覆物により被覆されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記溝の深さは、管腔内留置物の肉厚の１〜９９％である請求項１２ないし１４のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記溝の深さは、管腔内留置物の肉厚の５〜５０％である請求項１２ないし１４のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記被覆物は、薬剤もしくは生体由来材料を担持している請求項１３ないし１６のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記被覆物は、薬剤もしくは生体由来材料が添加された生分解性材料により形成されているものである請求項１３ないし１６のいずれかに記載の管腔内留置物。
- 前記薬剤は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンからなる群から選択された少なくとも一種のものである請求項１２、１７または１８に記載の管腔内留置物。
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