JP2013153822A - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
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Abstract
【課題】脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生を防止または低減した上で、長期間生体内に留置することによる炎症反応の発生を防止し、さらに必要な強度（ラジアルフォース）と曲げ柔軟性を有するステントを提供する。
【解決手段】ステント１は、所定幅を有する帯状構成要素により略筒状に形成された生分解性ポリマー製ステント基体２と、生分解性ポリマー製ステント基体２の帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設された線状補強体３を有する。
【選択図】図３
【解決手段】ステント１は、所定幅を有する帯状構成要素により略筒状に形成された生分解性ポリマー製ステント基体２と、生分解性ポリマー製ステント基体２の帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設された線状補強体３を有する。
【選択図】図３
Description
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントを構成する材料は、高強度、高延性という相反する特性を同時に満たすことが求められる。強度が低ければ、ステントとして必要なラジアルフォース（半径方向の強度）が得られず、延性が低ければ、ステントを目的部位に留置し拡張した時に破断（ストラットが切れる）を起こす可能性がある。
また、血管内の狭窄部位の治療にステントを用いた場合、ステントは生体にとっては異物であるため、当該部位に炎症が発生して、血管平滑筋細胞の遊走および増殖が起こり、血管内膜が肥厚して、再狭窄を引き起こすことがある。また、血栓がステントそのものに発生し、狭窄あるいは閉塞が発生することもある。
このような脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生防止対策として、ステントに抗癌剤や免疫抑制剤等の生物学的生理活性物質を担持させ、管腔の留置部位で局所的に当該生物学的生理活性物質を放出させることによって、再狭窄率の低減化を図る試みが提案されている。
また、血管内の狭窄部位の治療にステントを用いた場合、ステントは生体にとっては異物であるため、当該部位に炎症が発生して、血管平滑筋細胞の遊走および増殖が起こり、血管内膜が肥厚して、再狭窄を引き起こすことがある。また、血栓がステントそのものに発生し、狭窄あるいは閉塞が発生することもある。
このような脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生防止対策として、ステントに抗癌剤や免疫抑制剤等の生物学的生理活性物質を担持させ、管腔の留置部位で局所的に当該生物学的生理活性物質を放出させることによって、再狭窄率の低減化を図る試みが提案されている。
例えば、特開平９−９９０５６号公報（特許文献１）には、患者の体内に導入されるベース材料からなる構造体と、前記構造体の少なくとも一部の上に形成される対生物作用材料と、前記対生物作用材料の上に配置される多孔質材料層とからなり、前記多孔質材料層は、対生物作用材料の放出を制御することが可能な厚さと特性を有することを特徴とする注入用医療装置に関する発明について記載されている。
このような方法で、脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生の防止または低減を図ることができる。しかし、これらの方法で、短期的には再狭窄の低減化が可能であっても、長期的にステントが脈管内に留置されることによる炎症反応の発生を防止することはできない。
このような方法で、脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生の防止または低減を図ることができる。しかし、これらの方法で、短期的には再狭窄の低減化が可能であっても、長期的にステントが脈管内に留置されることによる炎症反応の発生を防止することはできない。
一方、ステントの導入により治癒された脈管内の部位は、その後はステント留置が必要ない場合が多い。例えば、血管内の治療にステントを用いる場合、血管に起こるリモデリング（拡張された組織の収縮）を防止するためのラジアルフォースが必要となるが、リモデリングは永続的なものではなく、一定期間を過ぎて病変部が治癒すればリモデリング率も低くなる。従って、血管内のステントは病変部が治癒すれば、病変部に留置されている必要はなく、仮に当該部位から取り除かれても、再度、血管が閉塞してしまう可能性は低い。
そこで、生分解性の材料からなるステントを用いるという方法が考えられる。ステント自体が生分解性材料からなっていれば、病変部の治療に必要な期間の経過後には体内から消失するので、ステントが体内から消失した後には生体内に留置することによる生体の炎症反応は発生しない。
そこで、生分解性の材料からなるステントを用いるという方法が考えられる。ステント自体が生分解性材料からなっていれば、病変部の治療に必要な期間の経過後には体内から消失するので、ステントが体内から消失した後には生体内に留置することによる生体の炎症反応は発生しない。
このようなものとして、特開平８−３３７１８号公報（特許文献２）のものがある。特許文献２のものには、生体吸収性のポリマーからなるステント本体の表面に、治療のための物質とポリマーとの混合物をコーティングしたステントに関する発明が記載されている。しかし、生分解性のポリマーからなるステントは、金属からなるものと比較して強度が低く、必要なラジアルフォースを確保しながら体内に一定期間留置すること等を考慮すると問題がある。
また、ステントとして材料に生分解性ポリマーのポリ乳酸を使用している例として特許２８４２９４３号公報（特許文献３）がある。特許文献３のステントは、生体吸収性ポリマー（ポリ乳酸）繊維製の糸を筒状若しくは管状に編んだ編物からなる脈管ステントを開示している。ポリ乳酸による生体吸収性ステントは、通常の金属ステントと同等のラジアルフォースを得るために金属ステントよりも線材の厚さを厚くする必要があり、従来の金属ステントと同等の厚さにすることには限界がある。
また、生分解性材料として、比較的強度が高い材料としてマグネシウム合金がある。マグネシウム合金は、生分解性ポリマーよりも高い強度を有する金属材料なので、ステントの線材の厚さを薄くすることができる。
また、生分解性材料として、比較的強度が高い材料としてマグネシウム合金がある。マグネシウム合金は、生分解性ポリマーよりも高い強度を有する金属材料なので、ステントの線材の厚さを薄くすることができる。
このようなものとして、特表２００１−５１１０４９号公報（特許文献４）のものがある。特許文献４のものは、マグネシウム合金を含む生体内で分解可能な金属からなるステントに関する発明が記載されている。しかし、マグネシウム合金はある程度の強度を有するものの、堅くもろい材料であり、マグネシウム以外の副成分との構成によりある程度曲げ柔軟性を持たせることはできるが、従来のステントと同等の曲げ柔軟性を持たせるには限界がある。
本発明の目的は、上記先行技術の課題を解決し、脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生を防止または低減した上で、長期間生体内に留置することによる炎症反応の発生を防止し、さらに必要な強度（ラジアルフォース）と曲げ柔軟性を有する生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、所定幅を有する帯状構成要素により略筒状に形成された生分解性ポリマー製ステント基体と、前記生分解性ポリマー製ステント基体の前記帯状構成要素の壁内かつ前記ステントの外面側となる位置に埋設された線状補強体を有する生体内留置用ステント。
（１） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、所定幅を有する帯状構成要素により略筒状に形成された生分解性ポリマー製ステント基体と、前記生分解性ポリマー製ステント基体の前記帯状構成要素の壁内かつ前記ステントの外面側となる位置に埋設された線状補強体を有する生体内留置用ステント。
（２） 前記線状補強体は、線状構成要素により形成された筒状体であり、前記ステント基体とほぼ同じ形態を有している上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記ステントは、前記帯状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されたものである上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記ステントは、前記帯状構成要素の前記連結部の壁内かつ前記ステントの外面側となる位置に埋設された線状連結部補強体を有し、前記線状連結部補強体は、隣り合う前記環状体内の補強体を連結している上記（３）に記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記環状体は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ部分を有する環状に連続した無端のものである上記（３）または（４）に記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記線状補強体は、前記ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線状体により織られたあるいは編まれたものであり、かつ、前記ステントの軸方向に対して斜めに前記線状体が交差する多数の線状体交差部を備えるものである上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記線状補強体は、前記生分解性ポリマーより、生体内での分解が遅い生分解性材料により形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記線状補強体は、生分解性金属により形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記生分解性ポリマー製ステント基体は、生理活性物質を含有している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記ステントは、前記ステントの外面全体もしくは外面を部分的に被覆する生理活性物質含有樹脂層を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記ステントは、前記帯状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されたものである上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記ステントは、前記帯状構成要素の前記連結部の壁内かつ前記ステントの外面側となる位置に埋設された線状連結部補強体を有し、前記線状連結部補強体は、隣り合う前記環状体内の補強体を連結している上記（３）に記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記環状体は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ部分を有する環状に連続した無端のものである上記（３）または（４）に記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記線状補強体は、前記ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線状体により織られたあるいは編まれたものであり、かつ、前記ステントの軸方向に対して斜めに前記線状体が交差する多数の線状体交差部を備えるものである上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記線状補強体は、前記生分解性ポリマーより、生体内での分解が遅い生分解性材料により形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記線状補強体は、生分解性金属により形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記生分解性ポリマー製ステント基体は、生理活性物質を含有している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記ステントは、前記ステントの外面全体もしくは外面を部分的に被覆する生理活性物質含有樹脂層を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１１） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着された上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（１１） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着された上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する生体内留置用ステントである。そして、ステントは、所定幅を有する帯状構成要素により略筒状に形成された生分解性ポリマー製ステント基体と、生分解性ポリマー製ステント基体の帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設された線状補強体を有する。
このため、このステントでは、脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生を防止または低減し、長期間生体内に留置することによる炎症反応の発生を防止し、さらに必要な強度（ラジアルフォース）と曲げ柔軟性を有する。特に、ステント基体が、生分解性ポリマーにより形成されているので、柔軟であり、かつ、ステント基体を構成する帯状構成要素の壁内には、線状補強体を有するため、ラジアルフォースを付与している。線状補強体は、帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設されているため、ステント拡張時における血管内壁へのステントの密着性と、形態安定性が良好なものとなっている。
このため、このステントでは、脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生を防止または低減し、長期間生体内に留置することによる炎症反応の発生を防止し、さらに必要な強度（ラジアルフォース）と曲げ柔軟性を有する。特に、ステント基体が、生分解性ポリマーにより形成されているので、柔軟であり、かつ、ステント基体を構成する帯状構成要素の壁内には、線状補強体を有するため、ラジアルフォースを付与している。線状補強体は、帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設されているため、ステント拡張時における血管内壁へのステントの密着性と、形態安定性が良好なものとなっている。
また、本発明の生体器官拡張器具は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態のバルーンを被包するように装着された上記のステントとを備えている。
よって、この生体器官拡張器具によれば、脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生を防止または低減し、長期間生体内に留置することによる炎症反応の発生が少ない。
よって、この生体器官拡張器具によれば、脈管系治療の狭窄（再狭窄）、閉塞の発生を防止または低減し、長期間生体内に留置することによる炎症反応の発生が少ない。
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する。そして、ステント１は、所定幅を有する帯状構成要素により略筒状に形成された生分解性ポリマー製ステント基体２と、生分解性ポリマー製ステント基体２の帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設された線状補強体３を有している。
本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する。そして、ステント１は、所定幅を有する帯状構成要素により略筒状に形成された生分解性ポリマー製ステント基体２と、生分解性ポリマー製ステント基体２の帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設された線状補強体３を有している。
このステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであり、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
そして、この実施例のステント１では、ステント基体２は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能である。さらに、この実施例では、線状補強体３は、線状構成要素により形成された筒状体であり、ステント基体とほぼ同じ形態を有している。このため、線状補強体は、ステント基体の全体にラジアルフォース力を付与している。そして、この実施例では、線状補強体３も略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能である。
そして、この実施例のステント１では、ステント基体２は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能である。さらに、この実施例では、線状補強体３は、線状構成要素により形成された筒状体であり、ステント基体とほぼ同じ形態を有している。このため、線状補強体は、ステント基体の全体にラジアルフォース力を付与している。そして、この実施例では、線状補強体３も略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能である。
そして、この実施例のステント１では、図１ないし図３に示すように、環状体４が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体４が連結部５により連結されたものとなっている。さらに、各環状体４は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有する複数の環状体４と、隣り合う環状体４を接続する連結部５とを備えている。
ステント基体２は、図1ないし図３に示すように、帯状構成要素により環状に形成されたステント基体環状部６が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状部６がステント基体連結部８により連結されたものとなっている。さらに、各ステント基体環状部６は、所定幅を有する帯状構成要素により形成され、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有している。
さらに、このステント基体２では、図１ないし図３に示すようにステント基体環状部６および環状体４は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部２１と他端側に位置する複数の他端側屈曲部２２と一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ帯状部とを備える無端の波状環状体となっている。そして、帯状部は、直線状となっている。そして、軸方向に隣り合う環状体４は、ステントの一端側に位置する環状体４の他端側屈曲部２２と他端側に位置する環状体４の一端側屈曲部２１が近接するように配置されるとともに、連結部５により接続されている。
ステント基体２は、図1ないし図３に示すように、帯状構成要素により環状に形成されたステント基体環状部６が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状部６がステント基体連結部８により連結されたものとなっている。さらに、各ステント基体環状部６は、所定幅を有する帯状構成要素により形成され、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有している。
さらに、このステント基体２では、図１ないし図３に示すようにステント基体環状部６および環状体４は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部２１と他端側に位置する複数の他端側屈曲部２２と一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ帯状部とを備える無端の波状環状体となっている。そして、帯状部は、直線状となっている。そして、軸方向に隣り合う環状体４は、ステントの一端側に位置する環状体４の他端側屈曲部２２と他端側に位置する環状体４の一端側屈曲部２１が近接するように配置されるとともに、連結部５により接続されている。
そして、ステント１は、図１の状態にて生体内に挿入され、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張する。展開図では、図２の状態から図９の状態に変形する。そして、上記の変形時に、一端側屈曲部２１および他端側屈曲部２２は、開く方向に変形するが、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ帯状部および連結部５は、実質的に変形しない。
このステント基体２における波状環状体は、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２と帯状部とを有し、環状に連続した無端の波状体となっている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体間には、複数（具体的には、２つまたは３つ）の連結部５が設けられている。特に、この実施例のステント基体２では、連結部５は、隣り合う環状体間に２つ設けられている。連結部５は、隣り合う環状体間に複数備えることが好ましいが、１つのみ備えるものであってもよい。
このステント基体２における波状環状体は、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２と帯状部とを有し、環状に連続した無端の波状体となっている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体間には、複数（具体的には、２つまたは３つ）の連結部５が設けられている。特に、この実施例のステント基体２では、連結部５は、隣り合う環状体間に２つ設けられている。連結部５は、隣り合う環状体間に複数備えることが好ましいが、１つのみ備えるものであってもよい。
なお、ステント基体の形態は、上述したステント基体２のような、複数の波状環状体により構成されたもの、また、複数の波状環状体の近接する頂点間を接合するものに限定されるものではない。
ステント基体２を形成する波線状環状体４の数としては、図１および図２に示すものでは、１０となっている。波線状環状体４の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
ステント基体２は、生分解性ポリマーにより形成されている。
生分解性ポリマーとは、本発明のステント１を病変部に留置した際、徐々に分解されるポリマーであって、人間または動物の生体に悪影響を及ぼさないポリマーを意味する。
使用される生分解性ポリマーは、特に限定されないが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物であることが好ましい。これらの生分解性ポリマーは、生体組織との反応性が低く、生体内での分解を制御することが可能である。またこれらの成分解性ポリマーは一定以上の引っ張り強度を有することが望ましい。例えばポリ乳酸の場合は５５Ｍｐａ以上であることが望ましい。
ステント基体２を形成する波線状環状体４の数としては、図１および図２に示すものでは、１０となっている。波線状環状体４の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
ステント基体２は、生分解性ポリマーにより形成されている。
生分解性ポリマーとは、本発明のステント１を病変部に留置した際、徐々に分解されるポリマーであって、人間または動物の生体に悪影響を及ぼさないポリマーを意味する。
使用される生分解性ポリマーは、特に限定されないが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物であることが好ましい。これらの生分解性ポリマーは、生体組織との反応性が低く、生体内での分解を制御することが可能である。またこれらの成分解性ポリマーは一定以上の引っ張り強度を有することが望ましい。例えばポリ乳酸の場合は５５Ｍｐａ以上であることが望ましい。
また、生分解性ポリマーは、可塑剤を含有するものであってもよい。可塑剤を含有すれば、生分解性ポリマーの延性が向上し、ステントの曲げ柔軟性が向上し、また、ステントの変形時に生ずるひび割れや線状補強体との剥離を防ぐことができる。
可塑剤としては、人間または動物の生体に悪影響を及ぼさないものであれば、特に限定されないが、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリエチレングリセリルトリリシノレート、セスキオレイン酸ソルビタン、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリヘキシル、クエン酸ブチリルトリヘキシル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、モノグリセライド、およびアセチル化モノグリセライドからなる群から選択される少なくとも１つ、または、これらの混合物であることが好ましい。このような可塑剤は、生分解性ポリマー素材に対して、０．０１〜８０質量％、好ましくは０．１〜６０質量％、さらに好ましくは１〜４０質量％含有するように使用する。
可塑剤としては、人間または動物の生体に悪影響を及ぼさないものであれば、特に限定されないが、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリエチレングリセリルトリリシノレート、セスキオレイン酸ソルビタン、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリヘキシル、クエン酸ブチリルトリヘキシル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、モノグリセライド、およびアセチル化モノグリセライドからなる群から選択される少なくとも１つ、または、これらの混合物であることが好ましい。このような可塑剤は、生分解性ポリマー素材に対して、０．０１〜８０質量％、好ましくは０．１〜６０質量％、さらに好ましくは１〜４０質量％含有するように使用する。
そして、ステント基体は、生分解性ポリマーの中に生物学的生理活性物質を含有するものであってもよい。なお、ステントは、ステントの外面全体もしくは外面を部分的に被覆する生理活性物質含有樹脂層を備えているものであってもよい。
生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。
生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
また、ステント基体の帯状構成要素（ステント基体環状部の帯状部分の幅）は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。また、肉厚は、５０〜１５０μｍが好適であり、特に、６０〜８０μｍが好適である。
線状補強体３は、図１ないし図３に示すように、所定の線幅を有する線状体により形成されている。特に、この実施例のものでは、環状体４のすべての領域に線状補強体３の環状体補強部７は、存在し、環状体４（ステント基体環状部６）とほぼ同じ形態を有するものとなっている。また、この実施例のステント１では、図４に示すように、帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に線状補強体は、埋設され、その外面は、露出しないものとなっている。
線状補強体３は、図１ないし図３に示すように、所定の線幅を有する線状体により形成されている。特に、この実施例のものでは、環状体４のすべての領域に線状補強体３の環状体補強部７は、存在し、環状体４（ステント基体環状部６）とほぼ同じ形態を有するものとなっている。また、この実施例のステント１では、図４に示すように、帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に線状補強体は、埋設され、その外面は、露出しないものとなっている。
そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体４を連結する帯状構成要素からなる連結部５は、線状連結部補強体９を備えている。つまり、連結部５はステント基体連結部８とそれに埋設された連結部補強体９とを備えるものとなっている。また、連結部補強体９も、ステント基体連結部８を構成する帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設されていることが好ましい。さらに、線状連結部補強体９は、隣り合う環状体４内の線状補強体と連結されていることが好ましい。なお、本発明のステントとしては、上述したような、連結部補強体を有するものに限定されるものではなく、連結部は、ステント基体のみ（言い換えれば、線状補強体が存在しない）により構成してもよい。この場合、ステント基体の生分解の進行により、各環状体は、非連結状態となる。
また、ステント形態としては、上述したものに限定されるものではなく、図５および図６に示すステント１ａのように、線状補強体３（環状体補強部７）は、ステント基体２ａの外面（ステント基体環状部６ａの外面）より露出するものであってもよい。この場合、線状補強体３は、血管内壁に接触するものとなる。また、この実施例においても、連結部５は、ステント基体連結部８ａと連結部補強体９とにより形成されており、連結部補強体９は、ステントの外面に露出するものとなっている。
また、ステント形態としては、上述したものに限定されるものではなく、図５および図６に示すステント１ａのように、線状補強体３（環状体補強部７）は、ステント基体２ａの外面（ステント基体環状部６ａの外面）より露出するものであってもよい。この場合、線状補強体３は、血管内壁に接触するものとなる。また、この実施例においても、連結部５は、ステント基体連結部８ａと連結部補強体９とにより形成されており、連結部補強体９は、ステントの外面に露出するものとなっている。
また、線状補強体としては、図７および図８に示すステント１ｂのように、線状補強体３ａ（環状体補強部７ａ）は、帯状構成要素（ステント基体２ｂ、ステント基体環状部６ｂ）の壁内に複数本埋設されたものであってもよい。この場合、その半数以上、好ましくは、すべてが、帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に配置される。また、このタイプのものでも、図６に示したステント１ａのように、線状補強体３ａは、ステントの外面に露出するものであってもよい。
また、線状補強体の本数としては、１〜１０本が好ましく、特に、１〜５本が好適である。線状補強体の幅もしくは線径は、０．１〜３０μｍが好適であり、特に、３〜１０μｍが好適である。なお、線状補強体３ａの線径（言い換えれば、太さ、断面積の大きさ）は、すべて同じでなくてもよい。例えば、図８に示すように、帯状構成要素６ｂの中央部に位置するものが、側部に位置するものより、線径（言い換えれば、太さ、断面積の大きさ）が大きいものであってもよい。
また、線状補強体の本数としては、１〜１０本が好ましく、特に、１〜５本が好適である。線状補強体の幅もしくは線径は、０．１〜３０μｍが好適であり、特に、３〜１０μｍが好適である。なお、線状補強体３ａの線径（言い換えれば、太さ、断面積の大きさ）は、すべて同じでなくてもよい。例えば、図８に示すように、帯状構成要素６ｂの中央部に位置するものが、側部に位置するものより、線径（言い換えれば、太さ、断面積の大きさ）が大きいものであってもよい。
線状補強体３，３ａの形成材料は、ステント基体２の形成材料より高い剛性と、塑性変形性を有する。これにより、ステント基体とともに拡張可能であり、かつ、拡張後に、ステント全体にラジアルフォース力を付与し、ステント全体を補強する。特に、線状補強体３，３ａは、ステント基体２，２ａ，２ｂより高い剛性を有することが好ましい。
線状補強体３，３ａの形成材料としては、ある程度の強度および生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、さらには、生分解性金属等の金属細線、また、芳香族ポリアミド、脂肪族ポリアミド、ポリアリレート、ポリエステル、ポリイミド等の合成樹脂製ファイバー、カーボンファイバー等を挙げることができる。例えばコバルトクロム合金の引っ張り強度は、６００Ｍｐａであることが望ましい。また、線状補強体は、上記の線材の単線、撚線、繊維束が用いられる。また、線状補強体としては、生分解性のものも用いてもよいが、ステント基体の形成材料である生分解性ポリマーより、生体内での分解が遅い生分解性材料を用いることが必要である。
生分解性金属としては、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。これら生分解性金属は、上述した生分解性ポリマーより、生体内での分解が遅い。特に好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
線状補強体３，３ａの形成材料としては、ある程度の強度および生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、さらには、生分解性金属等の金属細線、また、芳香族ポリアミド、脂肪族ポリアミド、ポリアリレート、ポリエステル、ポリイミド等の合成樹脂製ファイバー、カーボンファイバー等を挙げることができる。例えばコバルトクロム合金の引っ張り強度は、６００Ｍｐａであることが望ましい。また、線状補強体は、上記の線材の単線、撚線、繊維束が用いられる。また、線状補強体としては、生分解性のものも用いてもよいが、ステント基体の形成材料である生分解性ポリマーより、生体内での分解が遅い生分解性材料を用いることが必要である。
生分解性金属としては、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。これら生分解性金属は、上述した生分解性ポリマーより、生体内での分解が遅い。特に好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。
また、ステントとしては、図１０ないし図１２に示すような形態のステント１０であってもよい。
この実施例のステント１０においても、ステントは、複数の環状体（波線状環状体）４と、隣り合う環状体を連結する連結部５を備えている。また、ステント１０は、生分解性ポリマーからなるステント基体１２と、線状補強体１３とからなる。そして、ステント基体は、ステント基体環状部とステント基体連結部８ｂを備えている。
各波線状環状体４（各ステント基体環状部）は、ステント１０の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１，２１ａおよびステント１０の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２，２２ａを有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体４における一端側屈曲部と他端側屈曲部は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。
１つの波線状環状体４における一端側屈曲部２１および一端側屈曲部２１ａの総数は、図１０に示すものでは、８となっている。同様に、１つの波線状環状体４における他端側屈曲部２２および他端側屈曲部２２ａの総数も、８となっている。この波線状環状体４における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜１０が好ましい。また、波線状環状体４の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
そして、図１２に示すように、一端側屈曲部２１および他端側屈曲部２２は、ステントの拡張時に大きく変形するが、一端側屈曲部２１ａおよび他端側屈曲部２２ａは、ステントの拡張時に実質的に変形しないもしくは変形量の少ないものとなっている。
この実施例のステント１０においても、ステントは、複数の環状体（波線状環状体）４と、隣り合う環状体を連結する連結部５を備えている。また、ステント１０は、生分解性ポリマーからなるステント基体１２と、線状補強体１３とからなる。そして、ステント基体は、ステント基体環状部とステント基体連結部８ｂを備えている。
各波線状環状体４（各ステント基体環状部）は、ステント１０の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１，２１ａおよびステント１０の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２，２２ａを有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体４における一端側屈曲部と他端側屈曲部は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。
１つの波線状環状体４における一端側屈曲部２１および一端側屈曲部２１ａの総数は、図１０に示すものでは、８となっている。同様に、１つの波線状環状体４における他端側屈曲部２２および他端側屈曲部２２ａの総数も、８となっている。この波線状環状体４における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜１０が好ましい。また、波線状環状体４の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
そして、図１２に示すように、一端側屈曲部２１および他端側屈曲部２２は、ステントの拡張時に大きく変形するが、一端側屈曲部２１ａおよび他端側屈曲部２２ａは、ステントの拡張時に実質的に変形しないもしくは変形量の少ないものとなっている。
そして、波線状環状体４は、図１１および図１２に示すように、ステントの軸方向に平行な平行直線状部４１の一端と屈曲部２１ａを介して接続し、かつ、少なくともステント１０の拡張時にステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部４２と、第１の傾斜直線状部４２の一端と屈曲部２２を介して接続し、かつ、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部（この実施例では、傾斜曲線状部）４３と、傾斜曲線状部４３の一端と屈曲部２１を介して接続し、かつ、少なくともステントの拡張時にステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部４４の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものとなっている。そして、隣り合う変形Ｍ字線状部は、第２の傾斜直線状部４４の一端と平行直線状部４１の他端を接続する屈曲部２２ａにより接続されることにより、無端の波線状環状体４を構成している。
また、図１１に示すように、波線状環状体４において、傾斜曲線状部４３の一端側に位置する屈曲部２１は、他の一端側屈曲部２１ａより一端側に突出した状態となっている。同様に、波線状環状体４において、傾斜曲線状部４３の他端側に位置する屈曲部２２は、他の他端側屈曲部２２ａより他端側に突出した状態となっている。この実施例のステント１０では、一つの波線状環状体４は、４つの変形Ｍ字線状部により構成されている。なお、一つの波線状環状体４は、３から５の変形Ｍ字線状部により構成されていることが好ましい。
また、図１１に示すように、波線状環状体４において、傾斜曲線状部４３の一端側に位置する屈曲部２１は、他の一端側屈曲部２１ａより一端側に突出した状態となっている。同様に、波線状環状体４において、傾斜曲線状部４３の他端側に位置する屈曲部２２は、他の他端側屈曲部２２ａより他端側に突出した状態となっている。この実施例のステント１０では、一つの波線状環状体４は、４つの変形Ｍ字線状部により構成されている。なお、一つの波線状環状体４は、３から５の変形Ｍ字線状部により構成されていることが好ましい。
そして、隣り合う波線状環状体４は、連結部５により接続されている。特に、この実施例のステント１０では、隣り合う波線状環状体４の平行直線状部４１の端部同士は、近接しかつ短い連結部５により接続されている。また、この実施例のステント１０では、連結部５で接続された２つの平行直線状部４１は、ほぼ直線状となっている。
そして、この実施例のステント１０では、隣り合う環状体４を連結する帯状構成要素からなる連結部５は、線状連結部補強体９ｂを備えている。つまり、連結部５は、ステント基体連結部８ｂとそれに埋設された連結部補強体９ｂとを備えるものとなっている。また、連結部補強体９ｂも、ステント基体連結部８ｂを構成する帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設されている。さらに、線状連結部補強体９ｂは、隣り合う環状体４内の線状補強体１３と連結されている。なお、上述したような、連結部補強体を有するものに限定されるものではなく、連結部は、ステント基体のみ（言い換えれば、線状補強体が存在しない）により構成してもよい。この場合、ステント基体の生分解の進行により、各環状体は、非連結状態となる。
線状補強体１３の形成材料は、ステント基体１２の形成材料より高い剛性と、塑性変形性を有する。これにより、ステント基体とともに拡張可能であり、かつ、拡張後に、ステント全体にラジアルフォース力を付与し、ステント全体を補強する。特に、線状補強体１３は、ステント基体１２より高い剛性を有することが好ましい。
線状補強体１３としては、上述したステント１，１ａ，１ｂにて説明した線状補強体３，３ａのいずれのタイプのものを用いてもよく、また、形成材料等についても、上述したものが好適に使用できる。また、ステント基体１２の形成材料等についても、ステント基体２において説明したものが好適に使用できる。
そして、この実施例のステント１０では、隣り合う環状体４を連結する帯状構成要素からなる連結部５は、線状連結部補強体９ｂを備えている。つまり、連結部５は、ステント基体連結部８ｂとそれに埋設された連結部補強体９ｂとを備えるものとなっている。また、連結部補強体９ｂも、ステント基体連結部８ｂを構成する帯状構成要素の壁内かつステントの外面側となる位置に埋設されている。さらに、線状連結部補強体９ｂは、隣り合う環状体４内の線状補強体１３と連結されている。なお、上述したような、連結部補強体を有するものに限定されるものではなく、連結部は、ステント基体のみ（言い換えれば、線状補強体が存在しない）により構成してもよい。この場合、ステント基体の生分解の進行により、各環状体は、非連結状態となる。
線状補強体１３の形成材料は、ステント基体１２の形成材料より高い剛性と、塑性変形性を有する。これにより、ステント基体とともに拡張可能であり、かつ、拡張後に、ステント全体にラジアルフォース力を付与し、ステント全体を補強する。特に、線状補強体１３は、ステント基体１２より高い剛性を有することが好ましい。
線状補強体１３としては、上述したステント１，１ａ，１ｂにて説明した線状補強体３，３ａのいずれのタイプのものを用いてもよく、また、形成材料等についても、上述したものが好適に使用できる。また、ステント基体１２の形成材料等についても、ステント基体２において説明したものが好適に使用できる。
上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の一端側および他端側屈曲部数は、４〜８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、環状体の数としては、４〜２０が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、線状構成要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
また、ステントとしては、図１３ないし図１５に示すような形態のステント２０であってもよい。
また、ステントとしては、図１３ないし図１５に示すような形態のステント２０であってもよい。
この実施例のステント２０においても、ステントは、生分解性ポリマーからなるステント基体１５と、線状補強体１６とからなる。また、ステント基体１５は、側面に多数の開口１７を有するものとなっている。
この実施例のステント２０では、ステント基体１５は、図１３ないし図１５に示すように、ステント２０の中心軸に対して斜めに延びる帯状構成要素により形成された斜め格子状のものとなっている。そして、各帯状構成要素は、所定の幅を有している。また、ステント基体１５は、格子の内部に該当する部分が、開口１７となっている。このため、矩形状の開口１７が、ステントの周方向および軸方向に多数並んだ形態となっている。ステント基体の形成材料等については、上述したものと同じものが好適に使用できる。また、ステント基体は、上述した生理活性物質を含有するもの、また、生理活性物質を含有する被覆を有するものであってもよい。
そして、線状補強体１６は、上記ステント基体１５の形態に対応するように、ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線状体により織られたあるいは編まれたものとなっており、かつ、ステントの軸方向に対して斜めに線状体が交差する多数の線状体交差部を備えている。線状補強体１６の形成材料等については、上述したものと同じものが好適に使用できる。
この実施例のステント２０では、ステント基体１５は、図１３ないし図１５に示すように、ステント２０の中心軸に対して斜めに延びる帯状構成要素により形成された斜め格子状のものとなっている。そして、各帯状構成要素は、所定の幅を有している。また、ステント基体１５は、格子の内部に該当する部分が、開口１７となっている。このため、矩形状の開口１７が、ステントの周方向および軸方向に多数並んだ形態となっている。ステント基体の形成材料等については、上述したものと同じものが好適に使用できる。また、ステント基体は、上述した生理活性物質を含有するもの、また、生理活性物質を含有する被覆を有するものであってもよい。
そして、線状補強体１６は、上記ステント基体１５の形態に対応するように、ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線状体により織られたあるいは編まれたものとなっており、かつ、ステントの軸方向に対して斜めに線状体が交差する多数の線状体交差部を備えている。線状補強体１６の形成材料等については、上述したものと同じものが好適に使用できる。
線状補強体１６は、図１３ないし図１５に示すように、螺旋状（ステント２０の中心軸に対して斜め）に巻かれた複数本のファイバー１６ａ、１６ｂにより構成されている。特に、この実施例のものでは、線状補強体１６は、螺旋状に同一方向に巻かれた（言い換えれば、ほぼ平行となるように巻かれた）複数のファイバー１６ａと、この複数のファイバー１６ａと逆方向に巻かれるとともに、上記のファイバーと織られた複数のファイバー１６ｂにより構成されている。そして、線状補強体１６は、ファイバーが交差する多数のファイバー交差部１８を備えている。そして、ファイバーが螺旋状（ステント２０の中心軸に対して斜め）に巻かれているため、ファイバー交差部１８は、ステント２０の軸方向に対して斜めにファイバーが交差する交差部となっている。そして、ファイバー交差部１８は、ファイバー１６ａがファイバー１６ｂの上側（表面側）となる第１形態のファイバー交差部１８ａと、ファイバー１６ｂがファイバー１６ａの上側（表面側）となる第２形態のファイバー交差部１８ｂとが、ステント２０の周方向および軸方向に交互となるように形成されている（言い換えれば、織られている）。なお、線状補強体１６としては、上記のようにファイバーにより織られたものであることが好ましいが、編まれたもの、単に網状に重なり合うものであってもよい。
そして、隣り合うファイバー間の間隔としては、例えば、外径４ｍｍ程度のステントであれば、０．０５〜２ｍｍであることが好ましい。また、最も近いファイバー交差部間の距離としては、０．１〜４ｍｍであることが好ましい。また、ステントの周方向に隣り合うファイバー交差部間の距離としては、０．１〜２ｍｍであることが好ましい。
そして、ファイバー１６ａ，１６ｂは、単繊維、複数本の繊維束または複数本の繊維の撚線であることが好ましい。繊維束の場合には、２〜３本の繊維の束であることが好ましい。また、繊維の撚線の場合には、２〜３本の繊維の撚線であることが好ましい。さらに、ファイバー１６ａ、１６ｂは、断面形状が略楕円状もしくは略矩形状であることが好ましい。そして、この場合、ファイバーは、断面の短軸がステントの中心軸方向を向くものであることが好ましい。
そして、ファイバー１６ａ，１６ｂは、単繊維、複数本の繊維束または複数本の繊維の撚線であることが好ましい。繊維束の場合には、２〜３本の繊維の束であることが好ましい。また、繊維の撚線の場合には、２〜３本の繊維の撚線であることが好ましい。さらに、ファイバー１６ａ、１６ｂは、断面形状が略楕円状もしくは略矩形状であることが好ましい。そして、この場合、ファイバーは、断面の短軸がステントの中心軸方向を向くものであることが好ましい。
また、ステント２０では、線状補強部１６は、ステント２０の中心軸に対して少なくとも３つのファイバー交差部１８がほぼ環状となるようにならんだ環状ファイバー交差部列をステント２０の軸方向に多数有している。特に、図示するステント２０では、各環状ファイバー交差部列は、複数（具体的には、８つ）のファイバー交差部１８をステント２０の中心軸に対してほぼ等角度となるように有している。環状ファイバー交差部列におけるファイバー交差部１８の数としては、３〜１６程度が好ましく、特に、６〜１２が好ましい。そして、ステント２０は、この環状ファイバー交差部列をステント２０の軸方向にほぼ平行に多数（具体的には、４０）有している。ステント２０における環状ファイバー交差部列の数としては、１０〜６０程度が好適である。好ましくは、２０〜４０である。そして、隣り合う環状ファイバー交差部列では、ファイバー交差部が、ステントの周方向にずれたものとなっている。また、一つおきの環状ファイバー交差部列では、各ファイバー交差部１８は、ステントの軸方向にほぼ直線状に並ぶものとなっている。
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１６は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
図１７は、図１６に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
図１８は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
図１６は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
図１７は、図１６に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
図１８は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１６に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１６に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図１７に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図１７に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１８に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この生体器官拡張器具１００は、図１７および図１８に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１６に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１６に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
１、１０、２０ 生体内留置用ステント
２ ステント基体
３ 線状補強層
５ 環状体
１００ 生体器官拡張器具
２ ステント基体
３ 線状補強層
５ 環状体
１００ 生体器官拡張器具
Claims (11)
- 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、所定幅を有する帯状構成要素により略筒状に形成された生分解性ポリマー製ステント基体と、前記生分解性ポリマー製ステント基体の前記帯状構成要素の壁内かつ前記ステントの外面側となる位置に埋設された線状補強体を有することを特徴とする生体内留置用ステント。 - 前記線状補強体は、線状構成要素により形成された筒状体であり、前記ステント基体とほぼ同じ形態を有している請求項１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記帯状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されたものである請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記帯状構成要素の前記連結部の壁内かつ前記ステントの外面側となる位置に埋設された線状連結部補強体を有し、前記線状連結部補強体は、隣り合う前記環状体内の補強体を連結している請求項３に記載の生体内留置用ステント。
- 前記環状体は、一端側屈曲部と、他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ部分を有する環状に連続した無端のものである請求項３または４に記載の生体内留置用ステント。
- 前記線状補強体は、前記ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線状体により織られたあるいは編まれたものであり、かつ、前記ステントの軸方向に対して斜めに前記線状体が交差する多数の線状体交差部を備えるものである請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
- 前記線状補強体は、前記生分解性ポリマーより、生体内での分解が遅い生分解性材料により形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記線状補強体は、生分解性金属により形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記生分解性ポリマー製ステント基体は、生理活性物質を含有している請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記ステントの外面全体もしくは外面を部分的に被覆する生理活性物質含有樹脂層を備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着された請求項１ないし１０のいずれかに記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
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