JP2009082244A - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
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Abstract
【課題】ステントとして全体的に十分な均一性のある拡張力を備え、ステント留置後において再狭窄が発生した場合に、ステント配置部位における再度拡張するなどの治療行為を可能とする生体内留置用ステントを提供するものである。
【解決手段】ステント１は、線状構成要素により環状に形成された環状体２が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体２が連結部３により連結された生体内留置用ステントである。各環状体２は、線状構成要素に設けられた非連続部２ａと、非連続部２ａを接合する接合部２３を備える。接合部２３は、生分解性材料により形成されており、接合部２３の分解により、各環状体２は、非連続部２ａにおいて開環するものとなっている。
【選択図】図４
【解決手段】ステント１は、線状構成要素により環状に形成された環状体２が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体２が連結部３により連結された生体内留置用ステントである。各環状体２は、線状構成要素に設けられた非連続部２ａと、非連続部２ａを接合する接合部２３を備える。接合部２３は、生分解性材料により形成されており、接合部２３の分解により、各環状体２は、非連続部２ａにおいて開環するものとなっている。
【選択図】図４
Description
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。そして、近年では、このステントに生理活性物質を担持させることによって、管腔の留置部位で長期にわたって局所的にこの生理活性物質を放出させ、再狭窄率の低減化を図るものが利用されている。
例えば、特開平８−３３７１８号公報（特許文献１）にはステント本体の表面に治療のための物質とポリマーの混合物をコーティングしたステントが開示されており、特開平９−５６８０７号公報（特許文献２）には、ステント本体の表面に薬剤層を設け、さらにこの薬剤層の表面に生分解性ポリマー層を設けたステントが提案されている。
しかし、上記のものでもある程度の効果を発揮するが、再狭窄を完全に阻止できるものではない。
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。そして、近年では、このステントに生理活性物質を担持させることによって、管腔の留置部位で長期にわたって局所的にこの生理活性物質を放出させ、再狭窄率の低減化を図るものが利用されている。
例えば、特開平８−３３７１８号公報（特許文献１）にはステント本体の表面に治療のための物質とポリマーの混合物をコーティングしたステントが開示されており、特開平９−５６８０７号公報（特許文献２）には、ステント本体の表面に薬剤層を設け、さらにこの薬剤層の表面に生分解性ポリマー層を設けたステントが提案されている。
しかし、上記のものでもある程度の効果を発揮するが、再狭窄を完全に阻止できるものではない。
そこで、特開２００３−２１０５８９号公報（特許文献３）のようなステントの再留置を可能とするものが提案されている。
このステントでは、不活性雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金製の板状体４を丸めることにより断面略Ｃ字状乃至半円状に形成されている。
このステントでは、ステントの周方向一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１が、ステントの周方向長さＬ２（管状体の場合は切り離す前の外周）の１／５以上、好ましくは１／４以上、より好ましくは１／２以上となるように生体温度（通常３３〜４２℃付近、好ましくは３６〜３７℃の範囲）において形状記憶させるものとなっている。そして、このようにステントの一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１をステントの周方向長さＬ２（管状体の場合は切り離す前の外周）の１／５以上となるように生体温度で形状記憶することにより、ステントを生体内に留置した際に目的部位で形状記憶効果により緩やかにセルフエクスパンディング（自己拡張）してステントの一端縁部と他端縁部との間隔が十分広がった状態で血管内壁に柔らかに接して動脈瘤への血流を確実に遮断することができるものである。
このステントでは、不活性雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金製の板状体４を丸めることにより断面略Ｃ字状乃至半円状に形成されている。
このステントでは、ステントの周方向一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１が、ステントの周方向長さＬ２（管状体の場合は切り離す前の外周）の１／５以上、好ましくは１／４以上、より好ましくは１／２以上となるように生体温度（通常３３〜４２℃付近、好ましくは３６〜３７℃の範囲）において形状記憶させるものとなっている。そして、このようにステントの一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１をステントの周方向長さＬ２（管状体の場合は切り離す前の外周）の１／５以上となるように生体温度で形状記憶することにより、ステントを生体内に留置した際に目的部位で形状記憶効果により緩やかにセルフエクスパンディング（自己拡張）してステントの一端縁部と他端縁部との間隔が十分広がった状態で血管内壁に柔らかに接して動脈瘤への血流を確実に遮断することができるものである。
しかし、特許文献３のステントでは、ステントの軸方向の全長に延びるスリット状の開口を有するものであるため、スリット部位の物性が他の部分の物性と大きく異なるとともに、スリット部位の拡張力も低いものとなり、スリット部分が再狭窄の原因となる虞れがある。
本発明の目的は、ステントとして全体的に十分な均一性のある拡張力を備え、かつ、ステント留置後において再狭窄が発生した場合に、ステント配置部位における再度拡張するなどの治療行為を可能とする生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
本発明の目的は、ステントとして全体的に十分な均一性のある拡張力を備え、かつ、ステント留置後において再狭窄が発生した場合に、ステント配置部位における再度拡張するなどの治療行為を可能とする生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 線状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記各環状体は、前記線状構成要素に設けられた非連続部と、該非連続部を接合する接合部を備え、該接合部は、生分解性材料により形成されており、該接合部の分解により、前記各環状体は、前記非連続部において開環する生体内留置用ステント。
（１） 線状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記各環状体は、前記線状構成要素に設けられた非連続部と、該非連続部を接合する接合部を備え、該接合部は、生分解性材料により形成されており、該接合部の分解により、前記各環状体は、前記非連続部において開環する生体内留置用ステント。
（２） 前記非連続部は、前記ステントの圧縮時もしくは拡張時において変形量の少ない前記線状構成要素部分に設けられている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記非連続部を接合する前記接合部は、前記ステントの圧縮時及び拡張時において付加される応力が低い部分に形成されている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記非連続部は、前記線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあうことにより形成されており、前記接合部は、前記線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあう内面部分に形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記非連続部は、前記線状構成要素の２つの自由端の近接部により形成されており、前記接合部は、前記線状構成要素の２つの自由端を接合するものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記非連続部を接合する前記接合部は、前記ステントの圧縮時及び拡張時において付加される応力が低い部分に形成されている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記非連続部は、前記線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあうことにより形成されており、前記接合部は、前記線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあう内面部分に形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記非連続部は、前記線状構成要素の２つの自由端の近接部により形成されており、前記接合部は、前記線状構成要素の２つの自由端を接合するものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記非連続部および前記接合部は、前記非連続部からの前記接合部の離脱抑制手段を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記各環状体における前記非連続部および前記接合部の形成位置は、前記ステントの軸方向のほぼ直線状に並ぶものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記各環状体における前記非連続部および前記接合部の形成位置は、前記ステントの軸方向に対して螺旋状となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記非連続部は、前記環状体を開環可能な位置に一つのみ設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記環状体は、該環状体を開環するために２つの前記非連続部および前記接合部を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記各環状体における前記非連続部および前記接合部の形成位置は、前記ステントの軸方向のほぼ直線状に並ぶものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記各環状体における前記非連続部および前記接合部の形成位置は、前記ステントの軸方向に対して螺旋状となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記非連続部は、前記環状体を開環可能な位置に一つのみ設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記環状体は、該環状体を開環するために２つの前記非連続部および前記接合部を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記生分解性材料は、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である上記（１１）に記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記マグネシウム合金は、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものである上記（１２）に記載の生体内留置用ステント。
（１４） 前記生分解性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物である上記（１１）に記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である上記（１１）に記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記マグネシウム合金は、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものである上記（１２）に記載の生体内留置用ステント。
（１４） 前記生分解性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物である上記（１１）に記載の生体内留置用ステント。
（１５） 前記生分解性材料は、生理活性物質を放出可能に含有している上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６） 前記生理活性物質が、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、およびＮＯ産生促進物質からなる群から選択される少なくとも１つである上記（１５）に記載の生体内留置用ステント。
（１７） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１８） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６） 前記生理活性物質が、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、およびＮＯ産生促進物質からなる群から選択される少なくとも１つである上記（１５）に記載の生体内留置用ステント。
（１７） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１８） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１９） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１７）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（２０） シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１８）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。
（１９） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１７）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（２０） シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１８）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。
本発明の生体内留置用ステントは、線状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、前記各環状体は、前記線状構成要素に設けられた非連続部と、非連続部を接合する接合部を備え、接合部は、生分解性材料により形成されており、接合部の分解により、前記各環状体は、前記非連続部において開環するものである。
このため、ステント留置後、所定期間経過することにより、接合部は生分解し、各環状体は、非連続部において開環する。このため、ステント留置部位における再度の治療行為を可能とする。具体的には、ステント留置部位におけるＰＴＣＡによる拡張、再度のステントの配置手技を行う場合において、留置されているステントは、開環しているため、治療行為の障害とならない。
このため、ステント留置後、所定期間経過することにより、接合部は生分解し、各環状体は、非連続部において開環する。このため、ステント留置部位における再度の治療行為を可能とする。具体的には、ステント留置部位におけるＰＴＣＡによる拡張、再度のステントの配置手技を行う場合において、留置されているステントは、開環しているため、治療行為の障害とならない。
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図４は、図２の部分拡大図である。図５は、図３の部分拡大図である。図６は、図２に示したステントの接合部付近の拡大図である。図７は、図６のＡ−Ａ線拡大断面図である。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図４は、図２の部分拡大図である。図５は、図３の部分拡大図である。図６は、図２に示したステントの接合部付近の拡大図である。図７は、図６のＡ−Ａ線拡大断面図である。
本発明のステント１は、線状構成要素により環状に形成された環状体２が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体２が連結部３により連結された生体内留置用ステントである。各環状体２は、線状構成要素に設けられた非連続部２ａと、非連続部２ａを接合する接合部２３を備える。接合部２３は、生分解性材料により形成されており、接合部２３の分解により、各環状体２は、非連続部２ａにおいて開環するものとなっている。
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
この実施例のステント１は、図１ないし図３に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
ステント１を形成する波線状環状体２の数としては、図１、図２および図３に示すものでは、１４となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１５，１７およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１６，１８を有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。
ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
ステント１を形成する波線状環状体２の数としては、図１、図２および図３に示すものでは、１４となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１５，１７およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１６，１８を有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。
ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
そして、各環状体２は、線状構成要素に設けられた非連続部２ａと、非連続部２ａを接合する接合部２３を備えている。そして、接合部２３は、生分解性材料により形成されており、接合部２３の分解により、各環状体２は、非連続部２ａにおいて開環するものとなっている。
また、この実施例のステントでは、非連続部２ａは、ステントの圧縮時もしくは拡張時において変形量の少ない線状構成要素部分に設けられている。また、この実施例のステントでは、非連続部２ａを接合する接合部２３は、ステント１の圧縮時及び拡張時において付加される応力が低い部分に形成されている。変形量の少ない部分、付加される応力が低い部分としては、線状構成要素において屈曲しない部分、直線部分、直線部分の線幅が太くなっている部分などが考えられる。
また、この実施例のステントでは、非連続部２ａは、ステントの圧縮時もしくは拡張時において変形量の少ない線状構成要素部分に設けられている。また、この実施例のステントでは、非連続部２ａを接合する接合部２３は、ステント１の圧縮時及び拡張時において付加される応力が低い部分に形成されている。変形量の少ない部分、付加される応力が低い部分としては、線状構成要素において屈曲しない部分、直線部分、直線部分の線幅が太くなっている部分などが考えられる。
そして、図６および図７に示すように、非連続部２ａ部分においては、線状構成要素は、連続しておらず、線状構成要素の第１の自由端部分２１と第２の自由端部分２２とが重なりあうものとなっている。そして、この実施例のステント１では、非連続部２ａは、接合部２３により接合されている。接合部２３は、線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあう内面部分、具体的には、第１の自由端部分２１と第２の自由端部分２２間に形成されている。また、線状構成要素の２つの自由端２１ａ、２２ａの角部は、エッジが面取りされたものとなっている。
さらに、接合部は、生分解性材料により構成されており、接合部２３の分解により、各環状体２は、非連続部２ａにおいて開環するものとなっている。
さらに、接合部は、生分解性材料により構成されており、接合部２３の分解により、各環状体２は、非連続部２ａにおいて開環するものとなっている。
生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。また、生分解性材料としては、ステント形成材料と接着性を有するものであることが好ましい。
生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。
生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。
また、生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどが使用できる。
また、接合部により接合される非連続部の接合面部分は、接合部形成材料との接着性を高めるために、全体もしくは一部が前処理されても良い。前処理としては、親和性の高い材料をプライマーとして表面に被覆する方法が好ましい。プライマー材料としては、種々のものが使用可能であるが、最も好ましいものは加水分解性基と有機官能基とを有するシランカップリング剤である。シランカップリング剤の加水分解性基（たとえばアルコキシ基）の分解により生成したシラノール基は金属製のステント本体と共有結合等により結合され、シランカップリング剤の有機官能基（例えばエポキシ基、アミノ基、メルカプト基、ビニル基、メタクリロキシ基）は、樹脂製接着層中のポリマーと化学結合により結合することができる。具体的なシランカップリング剤としては、例えばγ−アミノプロピルエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジメトキシシラン等が挙げられる。シランカップリング剤以外のプライマー材料としては、例えば有機チタン系カップリング剤、アルミニウム系カップリング剤、クロム系カップリング剤、有機リン酸系カップリング剤、ポリパラキシレン等の有機蒸着膜、シアノアクリレート系接着剤、ポリウレタン系のペーストレジン等が挙げられる。
また、接合部は、形成材料中に生理活性物質を放出可能に含有するものであってもよい。
生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。
生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
また、本発明のステントにおける非連続部および接合部の形態は、上述のものに限定されるものではない。
また、本発明のステントにおける非連続部および接合部の形態は、上述のものに限定されるものではない。
例えば、図８および図９に示すようなものであってもよい。
図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの接合部付近の拡大図である。図９は、図８に示した接合部付近の側面図である。
この実施例における非連続部２ｂは、上述したものと同様に、非連続部２ｂ部分においては、線状構成要素は、連続しておらず、線状構成要素の第１の自由端部分２１ａと第２の自由端部分２２ａとが重なりあうものとなっている。そして、この実施例のステント１では、非連続部２ａは、接合部２３ａにより接合されている。接合部２３ａは、線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあう内面部分、具体的には、第１の自由端部分２１ａと第２の自由端部分２２ａ間に形成されている。さらに、線状構成要素の２つの自由端部分２１ａおよび２２ａは、側部に切欠部が設けられており、接合部２３ａは、それら切欠部内に侵入する突出部２３ｂ，２３ｃを備えている。接合部２３ａに形成された突出部２３ｂ，２３ｃおよび自由端部分２１ａおよび２２ａに形成された切欠部は、接合部からの線状構成要素の自由端部分の離脱抑制手段を構成する。さらに、接合部位における拡張維持力の保持機能も発揮する。
そして、この実施例のステントにおいても、線状構成要素の２つの自由端部分２１ａ、２２ａの角部は、エッジが面取りされたものとなっている。さらに、線状構成要素の２つの自由端部分２１ａおよび２２ａの側部に設けられた切欠部においても、その角部は、エッジが面取りされたものとなっている。
図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの接合部付近の拡大図である。図９は、図８に示した接合部付近の側面図である。
この実施例における非連続部２ｂは、上述したものと同様に、非連続部２ｂ部分においては、線状構成要素は、連続しておらず、線状構成要素の第１の自由端部分２１ａと第２の自由端部分２２ａとが重なりあうものとなっている。そして、この実施例のステント１では、非連続部２ａは、接合部２３ａにより接合されている。接合部２３ａは、線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあう内面部分、具体的には、第１の自由端部分２１ａと第２の自由端部分２２ａ間に形成されている。さらに、線状構成要素の２つの自由端部分２１ａおよび２２ａは、側部に切欠部が設けられており、接合部２３ａは、それら切欠部内に侵入する突出部２３ｂ，２３ｃを備えている。接合部２３ａに形成された突出部２３ｂ，２３ｃおよび自由端部分２１ａおよび２２ａに形成された切欠部は、接合部からの線状構成要素の自由端部分の離脱抑制手段を構成する。さらに、接合部位における拡張維持力の保持機能も発揮する。
そして、この実施例のステントにおいても、線状構成要素の２つの自由端部分２１ａ、２２ａの角部は、エッジが面取りされたものとなっている。さらに、線状構成要素の２つの自由端部分２１ａおよび２２ａの側部に設けられた切欠部においても、その角部は、エッジが面取りされたものとなっている。
また、本発明のステントにおける非連続部および接合部の形態は、図１０ないし図１２に示すようなものであってもよい。
図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。図１１は、図１０に示したステントの接合部付近の拡大図である。図１２は、図１１のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
この実施例における非連続部２ｃは、非連続部２ｃ部分においては、線状構成要素は、連続しておらず、線状構成要素の第１の自由端部分２１ｂと第２の自由端部分２２ｂとが若干離間し、両者間に間隙が形成されたものとなっている。
そして、この実施例のステントでは、非連続部２ｃは、接合部２３ｄにより接合されている。接合部２３ｄは、線状構成要素の２つの自由端部分の離間部分を接合するように形成されている。そして、この実施例のステントにおいても、線状構成要素の２つの自由端２１ｂ、２２ｂの角部は、エッジが面取りされたものとなっている。
図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。図１１は、図１０に示したステントの接合部付近の拡大図である。図１２は、図１１のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
この実施例における非連続部２ｃは、非連続部２ｃ部分においては、線状構成要素は、連続しておらず、線状構成要素の第１の自由端部分２１ｂと第２の自由端部分２２ｂとが若干離間し、両者間に間隙が形成されたものとなっている。
そして、この実施例のステントでは、非連続部２ｃは、接合部２３ｄにより接合されている。接合部２３ｄは、線状構成要素の２つの自由端部分の離間部分を接合するように形成されている。そして、この実施例のステントにおいても、線状構成要素の２つの自由端２１ｂ、２２ｂの角部は、エッジが面取りされたものとなっている。
また、本発明のステントにおける非連続部および接合部の形態は、図１３および図１４に示すようなものであってもよい。
図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの接合部付近の拡大図である。図１４は、図１３のＣ−Ｃ線拡大断面図である。
この実施例における非連続部２ｄは、非連続部２ｄ部分においては、線状構成要素は、連続しておらず、線状構成要素の第１の自由端部分２１ｃと第２の自由端部分２２ｂとが若干離間し、両者間に間隙が形成されたものとなっている。
そして、この実施例のステントでは、非連続部２ｄは、接合部２３ｅにより接合されている。接合部２３ｅは、線状構成要素の２つの自由端部分の離間部分を接合するように形成されている。そして、この実施例のステントにおいても、線状構成要素の２つの自由端２１ｃ、２２ｃの角部は、エッジが面取りされたものとなっている。
そして、線状構成要素の２つの自由端部分２１ｃおよび２２ｃは、側部に切欠部が設けられており、接合部２３ｅは、それら切欠部内に侵入する突出部２３ｆ，２３ｇを備えている。接合部２３ｅに形成された突出部２３ｆ，２３ｇおよび自由端部分２１ｃおよび２２ｃに形成された切欠部は、接合部からの線状構成要素の自由端部分の離脱抑制手段を構成する。さらに、接合部位における拡張維持力の保持機能も発揮する。
図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの接合部付近の拡大図である。図１４は、図１３のＣ−Ｃ線拡大断面図である。
この実施例における非連続部２ｄは、非連続部２ｄ部分においては、線状構成要素は、連続しておらず、線状構成要素の第１の自由端部分２１ｃと第２の自由端部分２２ｂとが若干離間し、両者間に間隙が形成されたものとなっている。
そして、この実施例のステントでは、非連続部２ｄは、接合部２３ｅにより接合されている。接合部２３ｅは、線状構成要素の２つの自由端部分の離間部分を接合するように形成されている。そして、この実施例のステントにおいても、線状構成要素の２つの自由端２１ｃ、２２ｃの角部は、エッジが面取りされたものとなっている。
そして、線状構成要素の２つの自由端部分２１ｃおよび２２ｃは、側部に切欠部が設けられており、接合部２３ｅは、それら切欠部内に侵入する突出部２３ｆ，２３ｇを備えている。接合部２３ｅに形成された突出部２３ｆ，２３ｇおよび自由端部分２１ｃおよび２２ｃに形成された切欠部は、接合部からの線状構成要素の自由端部分の離脱抑制手段を構成する。さらに、接合部位における拡張維持力の保持機能も発揮する。
そして、上述した実施例のステント１では、各環状体２における非連続部および接合部の形成位置は、図１ないし図３に示すように、ステント１の軸方向のほぼ直線状に並ぶものとなっている。
なお、各環状体２における非連続部および接合部の形成位置は、このような形態に限定されるものではなく、図１５に示す実施例のステント２０のように、ステントの軸方向に対して螺旋状となるように形成されたものであってよく、さらには、ステントの軸方向に対して規則性を持たないように形成されていてもよい。
なお、各環状体２における非連続部および接合部の形成位置は、このような形態に限定されるものではなく、図１５に示す実施例のステント２０のように、ステントの軸方向に対して螺旋状となるように形成されたものであってよく、さらには、ステントの軸方向に対して規則性を持たないように形成されていてもよい。
また、本発明のステントにおける非連続部は、環状体を開環可能とする最低数であることが好ましい。このため、上述した実施例のステント１のように、環状体に非連続部は一つのみ設けられていることが好ましい。このようにすることにより、接合部の分解後においても、ステント形態の十分な保形性を有するものとなる。
そして、この実施例のステント１では、環状体２における一端側屈曲部１５，１７と他端側屈曲部１６，１８は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。
１つの波線状環状体２における一端側屈曲部１５および一端側屈曲部１７の総数は、図１ないし図１４に示すものでは、８となっている。同様に、１つの波線状環状体２における他端側屈曲部１６および他端側屈曲部１８の総数も、８となっている。この波線状環状体２における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜１０が好ましい。また、波線状環状体２の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
そして、この実施例のステント１では、環状体２における一端側屈曲部１５，１７と他端側屈曲部１６，１８は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。
１つの波線状環状体２における一端側屈曲部１５および一端側屈曲部１７の総数は、図１ないし図１４に示すものでは、８となっている。同様に、１つの波線状環状体２における他端側屈曲部１６および他端側屈曲部１８の総数も、８となっている。この波線状環状体２における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜１０が好ましい。また、波線状環状体２の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
そして、波線状環状体２は、図１ないし図５に示すように、平行直線状部１１の一端と屈曲部１５（１５ａ）を介して接続し、かつ、少なくともステント１の拡張時（図５）にステント１の中心軸に対して所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部１２と、第１の傾斜直線状部１２の一端と屈曲部１６を介して接続し、かつ、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部（この実施例では、傾斜曲線状部）１３と、傾斜曲線状部１３の一端と屈曲部１７を介して接続し、かつ、少なくともステント１の拡張時（図５）にステント１の中心軸に対して所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部１４の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部１０が複数連続したものとなっている。そして、隣り合う変形Ｍ字線状部１０は、第２の傾斜直線状部１４の一端と平行直線状部１１の他端を接続する屈曲部１８（１８ａ）により接続されることにより、無端の波線状環状体２を構成している。このため、ステントの拡張時における波線状環状体２の軸方向長のショートニングを抑制するとともに、波線状環状体２に十分な拡張保持力を付与する。
特に、この実施例におけるステント１では、図２（ステント拡張前、ステント圧縮時）および図３（ステントの製造時、ステントの拡張時においても同様）に示すように、波線状環状体２は、平行直線状部１１の一端と屈曲部１５（１５ａ）を介して接続し、かつ、ステント１の中心軸に対してほぼ平行であり（ステント拡張前）かつステントの拡張時に所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部１２と、第１の傾斜直線状部１２の一端と屈曲部１６を介して接続し、かつ、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜曲線状部１３と、傾斜曲線状部１３の一端と屈曲部１７を介して接続し、かつ、ステント１の中心軸に対してほぼ平行であり（ステント拡張前）かつステント１の拡張時に所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部１４の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものとなっている。つまり、第１の傾斜直線状部１２および第２の傾斜直線状部１４は、ステントの拡張前、言い換えれば、ステントの圧縮時には、ステント１の中心軸に対してほぼ平行なものとなっている。このため、ステントの圧縮時における外径を小径なものとすることができる。
具体的には、図４に示すように、第１の傾斜直線状部１２と第２の傾斜直線状部１４は、ステント拡張前にあってはステントの中心軸とほぼ平行であり、図５に示すように、ステント拡張時には、ステントの中心軸に対して同じ方向に斜めに伸びるものとなっている。特に、この実施例のステント１では、ステント拡張時には、第１の傾斜直線状部１２と第２の傾斜直線状部１４は、ステントの中心軸に対して斜めかつ両者ほぼ平行に伸びるものとなっている。また、傾斜曲線状部１３は、ステント拡張前においてもステントの中心軸に対して斜めに伸びるものとなっており、ステント拡張時には、ステントの中心軸に対して第１の傾斜直線状部１２および第２の傾斜直線状部１４と異なる方向に斜めに伸びるものとなっている。
そして、変形Ｍ字線状部１０における、一端側屈曲部、他端側屈曲部の数は、図１ないし図５に示すようなものでは、各２つとなっている。そして、他端側屈曲部１６と一端側屈曲部１７間のステント１の中心軸に対して直交する方向の離間距離（言い換えれば、傾斜曲線状部分における変形Ｍ字線状部１０の幅）は、一端側屈曲部１５と他端側屈曲部１６間のステント１の中心軸に対して直交する方向の離間距離（言い換えれば、第１の傾斜直線部分における変形Ｍ字線状部１０の幅）および一端側屈曲部１７と他端側屈曲部１８間のステント１の中心軸に対して直交する方向の離間距離（言い換えれば、第２の傾斜直線部分における変形Ｍ字線状部１０の幅）より広いものとなっている。幅の広い部分に傾斜曲線状部１３が位置することにより、波線状環状体２に十分な拡張保持力を付与している。
また、図３に示すように、波線状環状体２において、傾斜曲線状部１３の一端側に位置する屈曲部１７は、他の一端側屈曲部１５より一端側に突出した状態となっている。同様に、波線状環状体２において、傾斜曲線状部１３の他端側に位置する屈曲部１６は、他の他端側屈曲部１８より他端側に突出した状態となっている。
また、図３に示すように、波線状環状体２において、傾斜曲線状部１３の一端側に位置する屈曲部１７は、他の一端側屈曲部１５より一端側に突出した状態となっている。同様に、波線状環状体２において、傾斜曲線状部１３の他端側に位置する屈曲部１６は、他の他端側屈曲部１８より他端側に突出した状態となっている。
この実施例のステント１では、一つの波線状環状体２は、４つの変形Ｍ字線状部１０により構成されている。なお、一つの波線状環状体２は、３から５の変形Ｍ字線状部１０により構成されていることが好ましい。
そして、圧縮時におけるステント（図１、図３および図４）では、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１５，１７およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１６，１８を有し、かつ、波線状環状体２の一端側屈曲部１７の少なくとも１つの頂点は、隣り合う一方の波線状環状体２の他端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入し、波線状環状体２の他端側屈曲部１６の少なくとも頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入している。このため、波線状環状体２は、拡張時に十分な拡張保持力を有する。
そして、圧縮時におけるステント（図１、図３および図４）では、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１５，１７およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１６，１８を有し、かつ、波線状環状体２の一端側屈曲部１７の少なくとも１つの頂点は、隣り合う一方の波線状環状体２の他端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入し、波線状環状体２の他端側屈曲部１６の少なくとも頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に若干侵入している。このため、波線状環状体２は、拡張時に十分な拡張保持力を有する。
また、平行直線状部１１は、第１の傾斜直線状部１２、傾斜曲線状部１３および第２の傾斜直線状部１４より線長が短いものとなっていることが好ましい。平行直線状部を短くすることで拡張保持力を高めることができる。
波線状環状体２における平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５（１５ａ）は、膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。このようにすることにより、拡張時のひずみを分散させより高い安全率を確保することができる。さらに、波線状環状体２における平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５（１５ａ）および平行直線状部１１の他端と第２の傾斜直線状部１４とを接続する屈曲部１８（１８ａ）は、膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。このようにすることにより、拡張時のひずみを分散させより高い安全率を確保することができる。さらに、他の屈曲部１６，１７も膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。
波線状環状体２における平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５（１５ａ）は、膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。このようにすることにより、拡張時のひずみを分散させより高い安全率を確保することができる。さらに、波線状環状体２における平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５（１５ａ）および平行直線状部１１の他端と第２の傾斜直線状部１４とを接続する屈曲部１８（１８ａ）は、膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。このようにすることにより、拡張時のひずみを分散させより高い安全率を確保することができる。さらに、他の屈曲部１６，１７も膨らんだ屈曲部となっていることが好ましい。
なお、上述したように、上記の屈曲部が膨らんだ屈曲部となっていることが好ましいが、このようなものに限定されるものではなく、屈曲部が膨らんでいないものであってもよい。屈曲部を膨らまない形状とすることにより、圧縮時の外径を小さいものとすることができ、細径の生体内器官（例えば、血管）に挿入するのに有利となる。
そして、隣り合う波線状環状体２は、接続部３により接続されている。特に、この実施例のステント１では、隣り合う波線状環状体２の平行直線状部１１の端部同士は、近接しかつ短い接続部３により接続されている。このため、隣り合う波線状環状体２間の距離が短いものとなり、隣り合う波線状環状体２間に起因する低拡張力部分の形成が極めて少ないものとなる。
そして、隣り合う波線状環状体２は、接続部３により接続されている。特に、この実施例のステント１では、隣り合う波線状環状体２の平行直線状部１１の端部同士は、近接しかつ短い接続部３により接続されている。このため、隣り合う波線状環状体２間の距離が短いものとなり、隣り合う波線状環状体２間に起因する低拡張力部分の形成が極めて少ないものとなる。
また、この実施例のステント１では、図１ないし５に示すように、接続部３で接続された２つの平行直線状部１１は、ほぼ直線状となっている。このため、ステントの拡張時における隣り合う波線状環状体間におけるステントのショートニングを防止できる。そして、このステント１では、隣り合う波線状環状体２を接続する複数の接続部３を備えている。このため、隣り合う波線状環状体が不必要に離間することがなく、ステント全体として十分な拡張力を発揮する。具体的には、図３および図５に示すように、隣り合う波線状環状体２は、平行直線状部１１の他端と第２の傾斜直線状部１４とを接続する屈曲部１８ａと、平行直線状部１１の一端と第１の傾斜直線状部１２とを接続する屈曲部１５ａとが、短い接続部３により接続された状態となっている。そして、この接続部３により接続された２本の平行直線状部１１は、連続する直線状となっている。
そして、この実施例では、軸方向に連続する２つを越える（言い換えれば、３以上）平行直線状部１１が、接続部により連結され一体化した部分を持たないものとなっている。つまり、接続部３により２本のみの平行直線状部１１が接続された状態となっており、３本の平行直線状部１１が一体化した部分を持たないものとなっている。このため、一つの波線状環状体が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない波線状環状体にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、波線状環状体個々の独立した拡張機能を発揮する。
そして、この実施例では、軸方向に連続する２つを越える（言い換えれば、３以上）平行直線状部１１が、接続部により連結され一体化した部分を持たないものとなっている。つまり、接続部３により２本のみの平行直線状部１１が接続された状態となっており、３本の平行直線状部１１が一体化した部分を持たないものとなっている。このため、一つの波線状環状体が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない波線状環状体にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、波線状環状体個々の独立した拡張機能を発揮する。
また、ステント１の軸方向に隣り合う接続部１１は、ステントの中心軸に直交する方向にずれたものとなっている。このため、２つを越える（３以上）平行直線状部１１が接続部により連結された状態となることがなく、一つの波線状環状体が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない波線状環状体にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、波線状環状体個々の独立した拡張機能を発揮する。
また、ステント１は、隣り合う波線状環状体２を接続する複数の接続部３を備えている。このため、隣り合う波線状環状体が不必要に離間することがなく、ステント全体として十分な拡張力を発揮する。なお、接続部３は、隣り合う波線状環状体間に一つのみ設けてもよい。また、接続部３のステント１の軸方向長さとしては、１．０ｍｍ以下程度が好ましく、特に、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。
また、ステント１は、隣り合う波線状環状体２を接続する複数の接続部３を備えている。このため、隣り合う波線状環状体が不必要に離間することがなく、ステント全体として十分な拡張力を発揮する。なお、接続部３は、隣り合う波線状環状体間に一つのみ設けてもよい。また、接続部３のステント１の軸方向長さとしては、１．０ｍｍ以下程度が好ましく、特に、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。
そして、このステント１では、隣り合う波線状環状体２を接続する２つの接続部３を備えており、２つの接続部は、向かい合う位置に設けられている。また、接続部３は、ステント１の軸方向に連続しないように配置されている。具体的には、この実施例のステント１では、図１ないし図５に示すように、２つの接続部３は向かい合う位置に設けられており、この接続部３と軸方向に隣り合う２つの接続部３は、向かい合うとともに、上記の接続部とステント１の中心軸に対して約９０°ずれたものとなっている。
ステント１は、図１および図２に示した状態より外径の大きい、図３の展開図を有する状態に形成した後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上に縮径させることにより装着される。そして、ステント１は、バルーンを拡張することにより、図３の状態よりさらに外径の大きい状態に拡径される。
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体２の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
ステント１は、図１および図２に示した状態より外径の大きい、図３の展開図を有する状態に形成した後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上に縮径させることにより装着される。そして、ステント１は、バルーンを拡張することにより、図３の状態よりさらに外径の大きい状態に拡径される。
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体２の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
また、ステントの形態としては、上述のような波線状環状体により構成されるものに限定されるものではない。
例えば、図１６ないし図１９に示すようなステント３０であってもよい。
図１６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図１７は、図１６の生体内留置用ステントの展開図である。図１８は、図１７に示したステントの接合部付近の拡大図である。図１９は、図１６の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。
この実施例のステント３０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントである。ステント３０は、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた環状構成要素３２が複数ステント３０の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する環状構成要素３２（３２ａ，３２ｂ）が接続部３（３３ａ，３３ｂ）にて接続された環状体３４からなり、かつ、複数の環状体３４（３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄ，３４ｅ，３４ｆ）がステントの軸方向に並び、さらに、環状体３４の接続部３３（３３ｂ）と隣り合う環状体３４の接続部３３（３３ｂ）とが連結部３５により少なくとも一か所連結されている。さらに、各環状体３４（３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄ，３４ｅ，３４ｆ）における環状構成要素３２は、隣り合う一方の環状構成要素３２ｂが他方の環状構成要素３２ａよりステント３０の軸方向基端側に位置し、各環状体３４の端部はジグザグ状に突出するとともに、各環状体３４のジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状体の内に侵入した形態となっている。また、各環状体３４の接続部３３は、ステント３０の中心軸に対してほぼ平行となっている。
例えば、図１６ないし図１９に示すようなステント３０であってもよい。
図１６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図１７は、図１６の生体内留置用ステントの展開図である。図１８は、図１７に示したステントの接合部付近の拡大図である。図１９は、図１６の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。
この実施例のステント３０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントである。ステント３０は、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた環状構成要素３２が複数ステント３０の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する環状構成要素３２（３２ａ，３２ｂ）が接続部３（３３ａ，３３ｂ）にて接続された環状体３４からなり、かつ、複数の環状体３４（３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄ，３４ｅ，３４ｆ）がステントの軸方向に並び、さらに、環状体３４の接続部３３（３３ｂ）と隣り合う環状体３４の接続部３３（３３ｂ）とが連結部３５により少なくとも一か所連結されている。さらに、各環状体３４（３４ａ，３４ｂ，３４ｃ，３４ｄ，３４ｅ，３４ｆ）における環状構成要素３２は、隣り合う一方の環状構成要素３２ｂが他方の環状構成要素３２ａよりステント３０の軸方向基端側に位置し、各環状体３４の端部はジグザグ状に突出するとともに、各環状体３４のジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状体の内に侵入した形態となっている。また、各環状体３４の接続部３３は、ステント３０の中心軸に対してほぼ平行となっている。
そして、各環状体３４における線状構成要素である一つの接続部３３に、非連続部３０ａと、非連続部３０ａを接合する接合部が形成されている。そして、接合部は、生分解性材料により形成されており、接合部の分解により、各環状体３４は、非連続部３０ａにおいて開環するものとなっている。この実施例のステント３０では、非連続部３０ａと、非連続部３０ａを接合する接合部の構成は、上述したステント１における非連続部２ａおよび接合部２３と同じものとなっている。具体的には、図１８に示すように、非連続部３０ａにおいては、線状構成要素は、連続しておらず、線状構成要素の第１の自由端部分３１ａと第２の自由端部分３１ｂが重なりあうものとなっている。そして、非連続部３０ａは、接合部により接合されている。接合部は、線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあう内面部分、具体的には、第１の自由端部分３１ａと第２の自由端部分３１ｂ間に形成されている。また、線状構成要素の２つの自由端３１ａ、３１ｂの角部は、エッジが面取りされたものとなっている。
なお、非連続部３０ａと、非連続部３０ａを接合する接合部の構成は、上述したすべてのタイプのものを用いることができる。特に、接合部からの線状構成要素の自由端部分の離脱抑制手段を備えることが好ましい。
なお、非連続部３０ａと、非連続部３０ａを接合する接合部の構成は、上述したすべてのタイプのものを用いることができる。特に、接合部からの線状構成要素の自由端部分の離脱抑制手段を備えることが好ましい。
また、非連続部および接合部の形成部位は、環状体３４における接続部３３に限定されるものではなく、図２０に示す実施例のステント４０のように、環状構成要素３２に設けてもよい。この場合、接合部の分解により、環状体３４を開環させるためには、山部を形成する線状構成要素と谷部を構成する線状構成要素の両者に、非連続部３０ｂ，３０ｃおよび接合部を形成することが必要である。この実施例のステント４０では、環状体３４は、環状体３４を開環するために２つの非連続部および接合部を備えるものとなっている。
そして、上述した実施例のステント３０では、各環状体２における非連続部および接合部の形成位置は、図１６ないし図１９に示すように、ステント３０の軸方向のほぼ直線状に並ぶものとなっている。各環状体３４における非連続部および接合部の形成位置は、このような形態に限定されるものではなく、図２１に示す実施例のステント５０のように、ステントの軸方向に対して螺旋状となるように形成されたものであってもよく、さらには、ステントの軸方向に対して規則性を持たないように形成されていてもよい。
そして、この実施例のステント３０は、多数の環状体３４が、連結部３５により連結したことにより構成された管状体となっている。
そして、上述した実施例のステント３０では、各環状体２における非連続部および接合部の形成位置は、図１６ないし図１９に示すように、ステント３０の軸方向のほぼ直線状に並ぶものとなっている。各環状体３４における非連続部および接合部の形成位置は、このような形態に限定されるものではなく、図２１に示す実施例のステント５０のように、ステントの軸方向に対して螺旋状となるように形成されたものであってもよく、さらには、ステントの軸方向に対して規則性を持たないように形成されていてもよい。
そして、この実施例のステント３０は、多数の環状体３４が、連結部３５により連結したことにより構成された管状体となっている。
ステントの圧縮時（言い換えれば、バルーンへの装着時）の正面図である図１６およびその展開図である図１７に示すように、環状体３４は、この実施例では、ほぼ等角度間隔に配置された１２個の環状構成要素３２を有する。環状構成要素３２は、ステント３０の軸方向に長く、内部開口を備えるとともに、開口が狭小となる状態に押しつぶされた状態となっている。各環状構成要素３２は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、環状構成要素３２は、ステント３０の側面にて開口するリング状要素である。環状構成要素３２がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各環状構成要素３２は、ステント３０（環状体３４）の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。
そして、１つの環状体３４内の各環状構成要素は、隣り合う一方の環状構成要素３２ｂが他方の環状構成要素３２ａよりステント３０の軸方向基端側に位置するものとなっている。つまり、１つの環状体３４の端部は、ジグザグ状に突出するものとなっている。具体的には、１つの環状体３４は、端部が先端側に突出する複数の環状構成要素３２ａと、端部が後端側に突出するとともにそれぞれが先端側に突出する環状構成要素間に位置する複数の環状構成要素３２ｂとを備えている。この実施例のステント３０では、各環状体３４は、偶数個の環状構成要素を備えているため、隣り合うすべての環状構成要素３２ａ、３２ｂは、軸方向にずれた状態となっている。このようなジグザグ状形態が安定するため環状構成要素は、偶数個設けることが好ましい。
そして、１つの環状体３４内の各環状構成要素は、隣り合う一方の環状構成要素３２ｂが他方の環状構成要素３２ａよりステント３０の軸方向基端側に位置するものとなっている。つまり、１つの環状体３４の端部は、ジグザグ状に突出するものとなっている。具体的には、１つの環状体３４は、端部が先端側に突出する複数の環状構成要素３２ａと、端部が後端側に突出するとともにそれぞれが先端側に突出する環状構成要素間に位置する複数の環状構成要素３２ｂとを備えている。この実施例のステント３０では、各環状体３４は、偶数個の環状構成要素を備えているため、隣り合うすべての環状構成要素３２ａ、３２ｂは、軸方向にずれた状態となっている。このようなジグザグ状形態が安定するため環状構成要素は、偶数個設けることが好ましい。
さらに、各環状体３４において、隣り合う環状構成要素３２（３２ａ，３２ｂ）は、各環状要素の側部の中央付近において短い接続部３３（３３ａ，３３ｂ）で接続されている。つまり、接続部３３（３３ａ，３３ｂ）は、各環状構成要素３２（３２ａ，３２ｂ）を円周方向にて接続し、環状体を形成している。接続部３３は、ステント３０が拡張されても実質的に変化しないので、拡張するときの力が各環状構成要素の中心にかかりやすく、各環状構成要素は均一に拡張（変形）可能である。また、この接続部は、ステントの圧縮時もしくは拡張時において変形量の少ない部分である。上述したように、非連続部３０ａは、この接続部に設けられている。
さらに、このステント３０では、接続部３３は、ステント３０の中心軸に対してほぼ平行となっている。このため、ステント３０の圧縮時に接続部の長さが縮径化を制限することが少なく、ステント３０を小径のものとすることができる。
さらに、このステント３０では、接続部３３は、ステント３０の中心軸に対してほぼ平行となっている。このため、ステント３０の圧縮時に接続部の長さが縮径化を制限することが少なく、ステント３０を小径のものとすることができる。
環状構成要素３２の数は、１２に限られるものではなく、４以上であることが好ましい。特に、環状構成要素３２の数は、６〜２０が好適である。かつ、環状構成要素３２の数は、偶数個であることが好ましい。また、環状構成要素の形状は、拡張された時の形状が略楕円状もしくは略菱形状となるものが好ましいが、他の多角形状、例えば、軸方向に長い長方形、六角形、八角形などであってよい。
環状体３４の接続部３３と隣り合う環状体３４の接続部３３とは、比較的長い（接続部に比べて長い）連結部３５により連結されている。具体的には、環状体３４ａと隣り合う環状体３４ｂとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。環状体３４ｂと隣り合う環状体３４ｃとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。環状体３４ｃと隣り合う環状体３４ｄとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。環状体３４ｄと隣り合う環状体３４ｅとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。環状体３４ｅと隣り合う環状体３４ｆとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。また、この実施例のステントでは、連結部３５は、隣り合う環状体３４を複数箇所において連結するように設けられている。また、連結部は、一か所のみ連結するものとしてもよい。隣り合う環状体間に設けられる連結部の数としては、１〜５が好ましく、特に、１〜３が好ましい。
環状体３４の接続部３３と隣り合う環状体３４の接続部３３とは、比較的長い（接続部に比べて長い）連結部３５により連結されている。具体的には、環状体３４ａと隣り合う環状体３４ｂとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。環状体３４ｂと隣り合う環状体３４ｃとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。環状体３４ｃと隣り合う環状体３４ｄとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。環状体３４ｄと隣り合う環状体３４ｅとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。環状体３４ｅと隣り合う環状体３４ｆとは、接続部３３ｂ，３３ｂ間を連結する連結部３５により連結されている。また、この実施例のステントでは、連結部３５は、隣り合う環状体３４を複数箇所において連結するように設けられている。また、連結部は、一か所のみ連結するものとしてもよい。隣り合う環状体間に設けられる連結部の数としては、１〜５が好ましく、特に、１〜３が好ましい。
また、この実施例のステント３０では、軸方向に見たとき、各環状構成要素３２がステント３０の軸方向に対してほぼ直線状となるように整列されている。具体的には、この実施例のステント３０では、軸方向に隣り合うすべての環状構成要素が軸方向に対してほぼ直線状となるように整列されている。そして、すべての連結部３５もステント３０の軸方向にほぼ平行なものとなっている。このため、連結部３５にねじれが生じにくい。さらに、すべての接続部３３は、ステント３０の軸方向に対して平行なものとなっている。このため、接続部３５においても、ねじれが生じにくい。
また、環状体３４におけるステント３０の軸方向の先端側に位置する環状構成要素３２ａは、端部が環状体の先端側に隣り合う環状体内に侵入しており、環状体３４におけるステント３０の軸方向の後端側に位置する環状構成要素３２ｂは、端部が環状体３４の後端側に隣り合う環状体内に侵入した状態となっている。つまり、ステント３０の両端を除き、環状体のジグザグ状の凹部となる部分（具体的には、環状構成要素３２ｂ）間には、隣り合う環状体のジグザグ状の凸部となる部分（具体的には、環状構成要素３２ａの端部）が侵入した状態となっている。
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体３４の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
また、本発明のステントは、上述したようなバルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、自己拡張型ステントであってもよい。
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体３４の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
また、本発明のステントは、上述したようなバルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、自己拡張型ステントであってもよい。
図２２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２３は、図２２の生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例のステント６０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントである。
ステント６０は、複数の波線状環状体６２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれが接続部６３により接続された形態となっている。ステント６０を形成する波線状環状体６２の数としては、図２２および図２３に示すものでは、１２となっている。波線状環状体６２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
この実施例のステント６０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なステントである。
ステント６０は、複数の波線状環状体６２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれが接続部６３により接続された形態となっている。ステント６０を形成する波線状環状体６２の数としては、図２２および図２３に示すものでは、１２となっている。波線状環状体６２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
そして、各波線状環状体６２は、ステント６０の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部およびステント６０の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。
そして、各波線状環状体６２を構成する線状構成要素には、非連続部６０ａ、６０ｂと、それら非連続部を接合する接合部が形成されている。そして、接合部は、生分解性材料により形成されており、接合部の分解により、各環状体６２は、非連続部６０ａ，６０ｂにおいて開環するものとなっている。
そして、非連続部と、非連続部を接合する接合部の構成は、上述したすべてのタイプのものを用いることができる。特に、接合部からの線状構成要素の自由端部分の離脱抑制手段を備えることが好ましい。
そして、各波線状環状体６２を構成する線状構成要素には、非連続部６０ａ、６０ｂと、それら非連続部を接合する接合部が形成されている。そして、接合部は、生分解性材料により形成されており、接合部の分解により、各環状体６２は、非連続部６０ａ，６０ｂにおいて開環するものとなっている。
そして、非連続部と、非連続部を接合する接合部の構成は、上述したすべてのタイプのものを用いることができる。特に、接合部からの線状構成要素の自由端部分の離脱抑制手段を備えることが好ましい。
そして自己拡張型ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
そして、上述した実施例のステント６０では、各環状体６２における非連続部および接合部の形成位置は、図２２および図２３に示すように、ステント６０の軸方向にほぼ直線状に並ぶものとなっている。各環状体６２における非連続部および接合部の形成位置は、このような形態に限定されるものではなく、ステントの軸方向に対して螺旋状となるように形成されたものであってよく、さらには、ステントの軸方向に対して規則性を持たないように形成されていてもよい。
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
図２６は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１を備えるものである。
図２４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
図２６は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１を備えるものである。
ステント１０１としては、上述したステント１のようなバルーン拡張型ステントが使用される。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。ステントとしては、バルーン１０３に装着された状態におけるステントの線状体部分が占める面積は、ステントの空隙部を含む外周面の面積の６０％〜８０％であることが好ましい。さらに、本発明の血管拡張器具１００では、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２５に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２５に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３上に装着されたステント１０１を備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図２５に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
内管１１２は、図２５に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図２５に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図２６に示すように、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この血管拡張器具１００は、図２５および図２６に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１０１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０１は、バルーンへの圧縮装着時により完成する。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１１に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
次に、本発明の他の実施例の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図２８は、図２７に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０３と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０３をシース２０２の先端より押し出すための内管２０４とを備える。
ステント２０３としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
図２７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図２８は、図２７に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０３と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０３をシース２０２の先端より押し出すための内管２０４とを備える。
ステント２０３としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図２７に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０３、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図２７および図２８に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２は、図２７および図２８に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図２７に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図２７に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
内管２０４は、図２７および図２８に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図２８に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図２８に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
また、内管２０４は、図２８に示すように、自己拡張型ステント２０３を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０３が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０３は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管２０４が先端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０３は先端側に押され、シース２０２より排出される。さらに、ステント押出用突出部２４５の基端側は、図２８に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図２８に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０３をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
内管２０４は、図２８に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図２７に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図２７に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
１ 生体内留置用ステント
２ 環状体
３ 連結部
２ａ 非連続部
２３ 接合部
２ 環状体
３ 連結部
２ａ 非連続部
２３ 接合部
Claims (20)
- 線状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記各環状体は、前記線状構成要素に設けられた非連続部と、該非連続部を接合する接合部を備え、該接合部は、生分解性材料により形成されており、該接合部の分解により、前記各環状体は、前記非連続部において開環することを特徴とする生体内留置用ステント。 - 前記非連続部は、前記ステントの圧縮時もしくは拡張時において変形量の少ない前記線状構成要素部分に設けられている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記非連続部を接合する前記接合部は、前記ステントの圧縮時及び拡張時において付加される応力が低い部分に形成されている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記非連続部は、前記線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあうことにより形成されており、前記接合部は、前記線状構成要素の２つの自由端部分が重なりあう内面部分に形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記非連続部は、前記線状構成要素の２つの自由端の近接部により形成されており、前記接合部は、前記線状構成要素の２つの自由端を接合するものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記非連続部および前記接合部は、前記非連続部からの前記接合部の離脱抑制手段を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記各環状体における前記非連続部および前記接合部の形成位置は、前記ステントの軸方向のほぼ直線状に並ぶものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記各環状体における前記非連続部および前記接合部の形成位置は、前記ステントの軸方向に対して螺旋状となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記非連続部は、前記環状体を開環可能な位置に一つのみ設けられている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記環状体は、該環状体を開環するために２つの前記非連続部および前記接合部を備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記生分解性材料は、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である請求項１１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記マグネシウム合金は、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものである請求項１２に記載の生体内留置用ステント。
- 前記生分解性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物である請求項１１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記生分解性材料は、生理活性物質を放出可能に含有している請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記生理活性物質が、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、およびＮＯ産生促進物質からなる群から選択される少なくとも１つである請求項１５に記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１７に記載のステントとを備えること特徴とする生体器官拡張器具。
- シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１８のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
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2007
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