JP6082472B2 - ステント - Google Patents
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Description
本発明は、生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等に留置して生体管腔の開存状態を維持するステントに関するものである。
近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の治療についても同様の方法が行われることがある。ステントは、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと、自己拡張型ステントとに区別される。
バルーン拡張型ステントは、ステント自体に拡張機能はなく、拡張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルのバルーンの外側に設置して目的部位に挿入後、バルーンにより拡張し、塑性変形させることにより血管等の生体管腔内に密着固定するものである。これに対し、自己拡張型ステントは、ステント自体が拡張機能を有し、カテーテル内に予め縮径した状態で収納し、目的部位に到達した後、カテーテルから押し出して縮径状態を解放して拡張させることにより血管等の生体管腔内に密着固定するものである。
ステントは、血管を拡張した状態で保持するための十分な血管拡張保持力を備える必要があるが、ステントが保有する血管拡張保持力（強度）が負荷となって血管の再狭窄の一因となる可能性があるため、血管内に留置して所定期間経過後においては、柔軟なものとなることが好ましい。このため、例えば特許文献１には、波状に折り返しながら螺旋状に形成される金属線状体の隣接する部位を生分解性線状体でつないだステントが記載されている。このように構成されたステントは、十分な血管拡張保持力を備えて狭窄部を良好に改善でき、かつ、所定期間経過後においては、生分解性線状体が分解されて柔軟なものとなり、血管の変形に対する高い追従性を発揮する。
また、特許文献２には、波状に折り返しながら螺旋状に形成される螺旋体の隣接する頂点同士が向かい合っており、向かい合う頂点同士を溶接やはんだ付け等により接続した接続部が、螺旋が一巻きする間に少なくとも１つ設けられるステントが記載されている。このように構成されたステントは、螺旋状であることで柔軟な螺旋体に、接続部によってある程度の強度が付与されるため、十分な血管拡張保持力を備えつつ、血管の変形に対する追従性を発揮する。
しかしながら、特許文献１に記載のステントは、バルーン等へのクリンプの際、血管へ挿入して病変部を通過させる際、または拡張操作の際等に、生分解性線状体が金属線状体から外れ、ステントの血管拡張保持力の低下が生じ、さらにステントの望ましい形状への拡張が阻害される可能性がある。また、特許文献２に記載のステントは、向かい合う頂点同士を溶接やはんだ付け等により接続しているため、バルーン等へのクリンプの際、血管へ挿入して病変部を通過させる際、または拡張操作の際等に接続部は外れ難いが、血管の変形に対する追従性が不十分となる可能性がある。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ステントの拡張保持力および高い柔軟性を発揮しつつ、ステントを構成する線状構成要素同士の接続が予期せずに外れることを抑制できるステントを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るステントは、線状構成要素により構成されて全体として隙間を有する筒形状を呈するステント基体と、筒形状を呈する前記ステント基体の軸方向に並んで隣接する前記線状構成要素の各々に前記ステント基体と一体的に形成され、前記軸方向および前記ステント基体の周方向における位置が重なりつつ互いに接続される第１接続部および第２接続部と、前記第１接続部および第２接続部を接続する生分解性材料を含む接続部材と、を有し、互いに接続される前記第１接続部および第２接続部の少なくとも一方は、前記ステント基体から突出して形成される突出部を有し、前記第１接続部および第２接続部の少なくとも他方は、前記突出部が収容される凹状の収容部を有するステントである。
上記のように構成したステントは、ステントを構成する線状構成要素が接続部材により接続されていることで高い拡張保持力を備えるとともに、接続部材が生分解性材料を含むため、生体管腔内へ留置されて所定期間経過後に接続部材が分解されて第１接続部および第２接続部の間の接続が解除され、高い柔軟性を発揮する。そして、互いに接続される第１接続部および第２接続部の軸方向および周方向における位置が重なっているため、バルーン等へのクリンプの際、生体管腔内へ挿入して病変部を通過させる際、または拡張操作の際等に第１接続部および第２接続部の接続が予期せずに外れることを抑制できる。
前記接続部材は、互いに接続される前記第１接続部および第２接続部の間に充填される充填部材であるようにすれば、第１接続部および第２接続部に対する接続部材の接続を強固にすることができる。
互いに接続される前記第１接続部および第２接続部の少なくとも一方は、前記ステント基体から突出して形成される突出部を有し、前記第１接続部および第２接続部の少なくとも他方は、前記突出部が収容される凹状の収容部を有するようにすれば、突出部を収容部に収容することで、第１接続部および第２接続部の接続を強固とし、接続をより外れ難くすることができる。
前記ステント基体が、当該ステント基体の軸方向を中心として螺旋状に形成された複数の螺旋状体を備え、前記第１接続部および第２接続部は、隣接する前記螺旋状体同士を接続するようにすれば、螺旋状の螺旋状体によってステントに柔軟性が付与されるとともに、接続部によってステントに適度な剛性が与えられる。これにより、ステントは、十分な血管拡張保持力を備えつつ、血管の変形に対する高い追従性を発揮する。
互いに接続される前記第１接続部および第２接続部は、螺旋が締まる方向へ捩れる際に接近するように配置されるようにすれば、第１接続部および第２接続部において螺旋が締まる方向へ引張力が作用する際に、第１接続部および第２接続部が互いに接近する方向へ力を受け、接続が外れ難くなる。
互いに接続される前記第１接続部および第２接続部は、螺旋が緩む方向へ捩れる際に接近するように配置されるようにすれば、第１接続部および第２接続部において螺旋が緩む方向へ引張力が作用する際に、第１接続部および第２接続部が互いに接近する方向へ力を受け、接続が外れ難くなる。
軸方向に隣接する前記螺旋状体同士は、同一の螺旋を構成するために周方向に接続される部位を除き、前記第１接続部および第２接続部のみにより接続されるようにすれば、螺旋状体同士が軸方向へ一体的な構造で接続されることなしに、充填部材を介在した第１接続部および第２接続部のみにより軸方向に接続される。このため、ステントの柔軟性を向上させて、生体管腔の変形に対する追従性を向上させることができる。
前記ステント基体は、前記螺旋状体の両端にて無端に形成された環状体をさらに備えるようにすれば、ステントの両端部における血管拡張維持力を高いものとすることができる。
前記第１接続部および第２接続部が、前記接続部材が充填される貫通孔を有するようにすれば、第１接続部および第２接続部に対する接続部材の接続をより強固とし、接続をより外れ難くすることができる。
前記充填部材が、薬剤を含むようにすれば、接続部材の分解とともに薬剤が徐々に溶出して、血管の再狭窄を抑制できる。
前記ステント基体は、非生分解性の金属材料により形成されるようにすれば、ステントは、より十分な血管拡張保持力を備えることができる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
本実施形態に係るステント１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部を治療するために用いるものである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
ステント１０は、バルーンの拡張力によって拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、図１〜４に示すように、線状構成要素により構成されて全体として隙間を有する筒形状を呈するステント基体２０と、筒形状を呈するステント基体２０の軸方向Ｘに並んで隣接する線状構成要素同士を接続する接続部３０と、接続部３０を接続する接続部材４０とを備えている。なお、本実施形態に係るステント１０では、接続部材４０は、互いに接続される接続部３０同士の間に充填される充填部材により形成されている。
ステント基体２０は、波状に折り返されたジグザグ形状の線状構成要素により、ステント１０の軸方向Ｘを中心に螺旋状に形成された複数の螺旋状体２１と、螺旋状体２１の両端にて無端に形成された環状体２３，２４とを備えている。
各々の螺旋状体２１は、３６０°の螺旋を描いて形成されており、全ての螺旋状体２１が直列に並んで１つの螺旋を構成している。各々の螺旋状体２１は、波状に折り返されることで突出する折返し部２５を備えている。なお、螺旋状体２１の数は、特に限定されない。また、各々の螺旋状体２１に設けられる折返し部２５の数も、特に限定されない。ステント基体２０が、螺旋状に形成される螺旋状体２１を備えることで、ステント１０に柔軟性が付与され、血管等の生体管腔の変形に対してステント１０が追従して変形しやすくなり、生体への影響を低減できる。
ステント１０の一端側に設けられる螺旋状体２１および当該螺旋状体２１と隣接する環状体２３は、線状構成要素であるリンク部材２６によって一体的に連結されている。また、ステント１０の他端側に設けられる螺旋状体２１および当該螺旋状体２１と隣接する環状体２４は、線状構成要素であるリンク部材２７によって一体的に連結されている。ステント基体２０の両端部に、無端に形成された環状体２３，２４を備えることにより、接続部材４０が分解した後でもステント１０の両端部における血管拡張維持力が高いものとなる。
接続部３０は、図３，４に示すように、ステント基体２０の軸方向Ｘに並んで隣接する螺旋状体２１の一方側に一体的に形成される第１接続部３１と、隣接する螺旋状体２１の他方側に一体的に形成される第２接続部３２とを備えている。第１接続部３１および第２接続部３２は、隣接する螺旋状体２１の対向する折返し部２５にそれぞれ形成される。接続部３０は、各々の螺旋状体２１（螺旋における３６０°の範囲内）に１つ以上設けられることが好ましい。軸方向Ｘに隣接する螺旋状体２１同士は、同一の螺旋を構成するように周方向Ｙに接続されて一体的に形成されており、周方向Ｙに接続される部位を除くと、接続部材４０を介在した接続部３０のみによって軸方向Ｘに接続されている。すなわち、軸方向Ｘに隣接する螺旋状体２１同士は、リンク部材２６，２７のようなステント基体２０との一体的な構成によって軸方向Ｘに差し渡すように接続されることなしに、接続部材４０を介在した接続部３０のみにより軸方向Ｘに接続される。なお、一部の軸方向Ｘに隣接する螺旋状体２１同士を、リンク部材２６，２７のようなステント基体２０との一体的な構成によって軸方向Ｘに差し渡すように接続することもできる。
第１接続部３１は、ステント基体２０の波状に形成されたジグザグ形状から突出して形成される第１突出部３３と、凹状に形成される第１収容部３４とを備え、第２接続部３２は、ステント基体２０の波状に形成されたジグザグ形状から突出して形成されて第１収容部３４に収容される第２突出部３５と、第１突出部３３が収容される凹状の第２収容部３６とを備えている。第１突出部３３は、第２収容部３６に対して隙間を有するように収容され、第２突出部３５は、第１収容部３４に対して隙間を有するように収容される。なお、第１突出部３３は、第２収容部３６に対して部分的に接触してもよく、第２突出部３５は、第１収容部３４に対して部分的に接触してもよい。
第１接続部３１および第２接続部３２は、収縮した状態において、ステント１０の軸方向Ｘにおける位置が軸方向重複長さＬ１だけ重なる。軸方向重複長さＬ１は、ステント１０を拡張する際に変化してもよいが、収縮状態から拡張状態（図５，６参照）までの全ての状態において軸方向重複長さＬ１が存在する（重なっている）ことが好ましい。
さらに、第１接続部３１および第２接続部３２は、収縮した状態において、ステント１０の周方向Ｙにおける位置が周方向重複長さＬ２だけ重なっている。周方向重複長さＬ２は、ステント１０を拡張する際に変化してもよいが、収縮状態から拡張状態（図５，６参照）までの全ての状態において周方向重複長さＬ２が存在する（重なっている）ことが好ましい。
このように、第１接続部３１および第２接続部３２が、ステント１０の軸方向Ｘおよび周方向Ｙにおける位置において重なっていることで、ステント１０を拡張させる際に、第１接続部３１および第２接続部３２の接続が引っ掛かるようにして良好に維持され、第１接続部３１および第２接続部３２が外れることを抑制できる。
本実施形態に係るステント１０は、ステント１０を拡張させる際に、第１接続部３１および第２接続部３２に、軸方向Ｘに対して角度θで傾斜する引張方向Ｔへ引張力が作用する。これは、例えば図７の一点鎖線で示す範囲内のように、１つの接続部３０を中心として隣接する他の接続部３０との間に設けられる折返し部２５の数が、第１範囲Ａ１では２つであるのに対し、第２範囲Ａ２では４つであることで、拡張する際に折返し部２５の数が少ない第１範囲Ａ１の方が第２範囲Ａ２よりも大きな反力を発生させることが要因の一つとして挙げられる。そして、本実施形態に係るステント１０を拡張させる際に接続部３０に作用する引張力の引張方向Ｔは、ステント基体２０の螺旋が締まる方向へ角度θで傾いている。角度θは、例えば３０〜８０度である。このように、ステント１０は、構造等の条件によって、接続部３０に作用する引張力の引張方向Ｔが規定される。なお、引張方向Ｔは、解析や実験によって特定可能である。
そして、本実施形態に係るステント１０の互いに接続される第１接続部３１および第２接続部３２は、螺旋が締まる方向へ捩れる際に接近するように重なって配置される。このため、ステント１０を拡張させる際に、接続部３０において螺旋が締まる方向へ引張力が作用しても、第１接続部３１および第２接続部３２が互いに接近する方向へ力を受けるため、接続が外れ難い。
また、第１接続部３１は、第１突出部３３にステント１０の中心軸に向かって貫通する第１貫通孔３７が形成され、第２接続部３２は、第２突出部３５にステント１０の中心軸に向かって貫通する第２貫通孔３８が形成される。
接続部材４０は、生分解性材料からなり、第１接続部３１および第２接続部３２を覆うとともに、第１突出部３３および第２収容部３６の間の隙間、第２突出部３５および第１収容部３４の間の隙間、第１貫通孔３７および第２貫通孔３８に充填される。接続部材４０は、ステント基体２０および接続部３０を構成する材料よりも柔らかい生分解性材料により構成されて、螺旋状のステント基体２０に適度な剛性を与えてステント１０に十分な血管拡張保持力を付与しつつ、血管等の生体管腔の変形に対する追従性を付与する。また、接続部材４０が、第１接続部３１および第２接続部３２を覆うとともに、第１貫通孔３７および第２貫通孔３８に充填されることで、接続部材４０の第１接続部３１および第２接続部３２に対する接合力が向上し、第１接続部３１および第２接続部３２が外れることを抑制できる。また、接続部材４０が生分解性材料からなるため、ステント１０が生体管腔内に留置された後に接続部材４０が分解され、接続部３０における接続が解除されることで、ステント１０が高い柔軟性を発揮して生体管腔の変形に対する高い追従性を発揮する。
ステント基体２０は、留置対象部位により異なるが、一般的に、拡張時（非縮径時）の外径が１．５〜３０ｍｍ、好ましくは２．０〜２０ｍｍ、肉厚が０．０４〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．５ｍｍのものであり、長さは、５〜２５０ｍｍ、好ましくは８〜２００ｍｍである。螺旋のピッチ（隣接する螺旋状体２１の間隔）は、０．５〜３ｍｍ、好ましくは、０．８〜１．５ｍｍである。軸方向重複長さＬ１は、０．０１〜１ｍｍ、好ましくは、０．１〜０．５ｍｍである。周方向重複長さＬ２は、０．００５〜０．２ｍｍ、好ましくは、０．０１〜０．０５ｍｍである。接続部材４０の厚さ、すなわち第１突出部３３および第２収容部３６の間の隙間の長さ、並びに第２突出部３５および第１収容部３４の間の隙間の長さは、０．００５〜０．１ｍｍ、好ましくは、０．０１〜０．０５ｍｍである。
そして、ステント基体２０、接続部３０およびリンク部材２６、２７は、非生分解性の金属材料、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金等のコバルト基合金、プラチナ−クロム合金等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等の金属材料により略円筒形状に一体的に形成されることが好ましい。
ステント基体２０、接続部３０およびリンク部材２６、２７は、金属パイプを用いて、ステント基体２０等の非構成部分を除去することにより作製され、これにより、一体形成物となっている。金属パイプによるステント基体２０、接続部３０およびリンク部材２６、２７の形成は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。
接続部材４０は、生分解性高分子材料あるいは生分解性金属材料等の生分解性材料から形成される。生分解性高分子材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ―グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料を使用することが好ましい。また、生分解性金属材料としては、例えば、マグネシウム、亜鉛等を使用することが好ましい。
接続部材４０を接続部３０に充填および被覆させる際には、接続部材４０を溶媒に溶解させたコーティング液を例えばピポット等により塗布し、溶媒を蒸発させて接続部材４０を乾燥固化させて形成できる。
溶媒は、特に限定されないが、メタノール、エタノール、ジオキサン、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、アセトニトリル、ジメチルスルホキシド、アセトン等の有機溶媒が好ましい。
また、本実施形態に係るステント１０の変形例として、図８に示すように、接続部材４０は、第１接続部３１および第２接続部３２の周囲を覆うことなく、第１突出部３３および第２収容部３６の間の隙間、第２突出部３５および第１収容部３４の間の隙間、第１貫通孔３７および第２貫通孔３８に充填されてもよい。また、図９に示すように、接続部材４０は、第１接続部３１および第２接続部３２の外表面のみ覆うようにしてもよい。また、接続部材４０は、第１接続部３１および第２接続部３２の外表面に加えてステント基体２０の外表面全体を覆うようにしてもよい。
また、本実施形態に係るステント１０の変形例として、図１０に示すように、ステント基体２０、接続部３０および接続部材４０の生体管腔と接する側の外表面に、薬剤を含む被覆体５０が被覆されてもよい。
被覆体５０は、薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体とを含んでいる。なお、被覆体５０は、薬剤担持体を含まずに薬剤のみにより構成されてもよい。被覆体５０は、ステント１０の外表面の全体に被覆されてもよいが、外表面の一部にのみ被覆されてもよい。また、被覆体５０は、接続部材４０等の外表面を挟む両側面や、外表面の反対側の内表面にも被覆されてもよい。
被覆体５０に含まれる薬剤としては、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質が挙げられる。
抗癌剤は、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサートである。免疫抑制剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ピメクロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、ＡＰ２３５７３、ＣＣＩ−７７９等のシロリムス誘導体、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン、ドキソルビシンである。
抗生物質は、例えば、マイトマイシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー、バンコマイシンである。抗リウマチ剤は、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリットである。抗血栓薬は、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンピン製剤、チクロピジン、ヒルジンである。
ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤は、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、アトルバスタチンカルシウム、ロスバスタチン、ロスバスタチンカルシウム、ピタバスタチン、ピタバスタチンカルシウム、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、プラバスタチンナトリウムである。
インスリン抵抗性改善剤は、例えば、トログリタゾン、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン等のチアゾリジン誘導体である。ＡＣＥ阻害剤は、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノブリル、カプトプリルである。カルシウム拮抗剤は、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピンである。
抗高脂血症剤は、例えば、ベザフィブラート、フェノフィブラート、エゼチミブ、トルセトラピブ、パクチミブ、Ｋ−６０４、インプリタピド、プロブコールである。
インテグリン阻害薬は、例えば、ＡＪＭ３００である。抗アレルギー剤は、例えば、トラニラストである。抗酸化剤は、例えば、α−トコフェロール、カテキン、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソールである。ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬は、例えば、アブシキシマブである。レチノイドは、例えば、オールトランスレチノイン酸である。フラボノイドは、例えば、エピガロカテキン、アントシアニン、プロアントシアニジンである。カロチノイドは、例えば、β−カロチン、リコピンである。
脂質改善薬は、例えば、エイコサペンタエン酸である。ＤＮＡ合成阻害剤は、例えば、 ５−ＦＵである。チロシンキナーゼ阻害剤は、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン、スタウロスポリンである。抗血小板薬は、例えば、チクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレルである。抗炎症剤は、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドである。
生体由来材料は、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ） 、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ（ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ ｄｅｒｉｖｅｄ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＢＦＧＦ（ｂａｓｉｃ ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）である。インターフェロンは、例えば、インターフェロン−γ１ａである。一酸化窒素産生促進物質は、例えば、Ｌ−アルギニンである。
なお、血管の狭窄部治療用として一般的に用いられ、かつ短時間に効率よく細胞内へ移行させることができるという観点から、パクリタキセル、ドセタキセル、シロリムス、エベロリムスが好ましく、特に、シロリムスおよびパクリタキセルが好ましい。
薬剤担持体は、高分子材料が好ましく、特に、生体内で分解される生分解性高分子材料であることが好ましい。生体管腔内にステント１０を留置した後、薬剤を担持している生分解性高分子材料が生分解されることによって、薬剤が徐放され、ステント留置部での再狭窄が防止されることになる。生分解性高分子材料としては、前述の接続部材４０と同様の材料を適用できる。
被覆体５０を被覆させる際には、薬剤および薬剤担持体を溶媒に溶解させたコーティング液をステント基体２０、接続部３０および接続部材４０の外表面にコーティングし、溶媒を蒸発させて薬剤および薬剤担持体を乾燥固化させて被覆させることができる。
溶媒は、特に限定されないが、メタノール、エタノール、ジオキサン、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、アセトニトリル、ジメチルスルホキシド、アセトン等の有機溶媒が好ましい。
被覆体５０の肉厚は、１〜３００μｍ、好ましくは、３〜３０μｍである。
次に、本実施形態に係るステント１０を生体管腔内に留置する方法を、血管内へ留置する場合を例として説明する。ステント１０を留置する際には、図１１、１２に示すバルーンカテーテル１００を用いる。
バルーンカテーテル１００は、長尺なカテーテル本体部１２０と、カテーテル本体部１２０の先端部に設けられるバルーン１３０と、カテーテル本体部１２０の基端に固着されたハブ１４０とを有している。
カテーテル本体部１２０は、先端および基端が開口した管状体である外管１５０と、外管１５０の内部に配置される内管１６０とを備えている。外管１５０は、バルーン１３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン１５１が内部に形成されており、内管１６０には、ガイドワイヤーＷが挿通されるガイドワイヤールーメン１６１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
内管１６０は、先端部が、バルーン１３０の内部を貫通してバルーン１３０よりも先端側で開口しており、基端側が、外管１５０の側壁を貫通して、外管１５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。
ハブ１４０は、外管１５０の拡張用ルーメン１５１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部１４１を備えており、外管１５０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。
外管１５０、内管１６０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
ハブ１４０の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
バルーン１３０は、拡張することで所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に略円筒状に形成されてほぼ同一径の筒状部１３１を有している。バルーン１３０の筒状部１３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部１３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部１３３が設けられている。
第１の縮径部１３２の先端側は、内管１６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部１３３の基端側は、外管１５０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン１３０の内部は、外管１５０に形成される拡張用ルーメン１５１と連通し、この拡張用ルーメン１５１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン１３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。
バルーン１３０は、拡張させない状態では、内管１６０の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるよう、形状付けられている。このようなバルーン１３０は、金型内で、素材となるチューブを加熱し、内側から流体によって膨らますように加圧して金型に押し付けるブロー成形によって成形できる。
バルーン１３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
ステント１０をバルーンカテーテル１００によって血管内に留置する際には、まず、例えば血管の狭窄部を治療する前に、バルーン１３０および拡張用ルーメン１５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン１３０および拡張用ルーメン１５１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン１３０は、折り畳まれた状態となっている。また、内管１６０内を生理食塩水に置換しておく。
次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイドワイヤールーメン１６１内にガイドワイヤーＷを挿通させた状態で、ガイドワイヤーＷおよびバルーンカテーテル１００をシースの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤーＷを先行させつつバルーンカテーテル１００を進行させ、バルーン１３０を狭窄部へ到達させる。
次に、バルーン１３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ１４０の基端開口部１４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン１５１を通じてバルーン１３０の内部に拡張用流体を送り込み、折り畳まれたバルーン１３０を拡張させる。これにより、図１３に示すように、バルーン１３０の筒状部１３１が、狭窄部を押し広げるとともにステント１０を塑性変形させながら押し広げ、狭窄部をステント１０によって押し広げた状態に良好に維持することができる。
この後、拡張用流体を基端開口部１４１より吸引して排出し、バルーン１３０を収縮させて折り畳まれた状態とする。ステント１０は、押し広げられた状態のまま狭窄部に留置される。この後、シースを介して血管よりガイドワイヤーＷおよびバルーンカテーテル１００を抜去し、手技が終了する。生体管腔内に留置されたステント１０は、時間の経過によって全体が内皮細胞により覆われ、被覆体５０が設けられていれば被覆体５０に含まれる薬剤が徐々に溶出されることで、再狭窄の発生を抑制する。
そして、本実施形態に係るステント１０は、ステント１０を構成する線状構成要素が接続部３０により接続されることで高い拡張保持力を備えるとともに、第１接続部３１および第２接続部３２を接続する接続部材４０が生分解性材料を含むため、生体管腔内へ留置されて所定期間経過後に接続部材４０が分解されて接続部３０による接続が解除され、高い柔軟性を発揮して血管等の変形に対する高い追従性を発揮する。そして、互いに接続される第１接続部３１および第２接続部３２の軸方向Ｘおよび周方向Ｙにおける位置が重なっているため、バルーン１３０等へのクリンプの際、血管等の生体管腔内へ挿入して病変部を通過させる際、または拡張操作の際等に、第１接続部３１および第２接続部３２の接続が予期せずに外れることを抑制できる。第１接続部３１および第２接続部３２の接続が予期せずに外れ難くなることで、ステント１０の血管拡張保持力を良好に維持し、ステント１０を望ましい形状へ拡張させることが可能性となる。
また、接続部材４０は、互いに接続される第１接続部３１および第２接続部３２の間に充填される充填部材で形成されているので、第１接続部３１および第２接続部３２に対する接続部材４０の接続を強固にすることができる。
また、互いに接続される第１接続部３１および第２接続部３２が、ステント基体２０から突出して形成される第１突出部３３および第２突出部３５と、第１突出部３３および第２突出部３５が収容される凹状の第２収容部３６および第１収容部３４とを有するため、第１突出部３３および第２突出部３５をそれぞれ第２収容部３６および第１収容部３４に収容することで、第１接続部３１および第２接続部３２の接続を強固とし、接続をより外れ難くすることができる。
またステント基体２０が、ステント１０の軸方向Ｘに対して螺旋状に形成された複数の螺旋状体２１を備え、第１接続部３１および第２接続部３２は、隣接する螺旋状体２１同士を接続しているため、螺旋状の螺旋状体２１によってステント１０に柔軟性が付与されるとともに、接続部３０によってステント１０に適度な剛性が与えられる。これにより、ステント１０は、十分な血管拡張保持力を備えつつ、血管等の生体管腔の変形に対する高い追従性を発揮する。
また、互いに接続される第１接続部３１および第２接続部３２が、螺旋が締まる方向へ捩れる際に接近するように配置されるため、第１接続部３１および第２接続部３２において螺旋が締まる方向へ引張力が作用しても、第１接続部３１および第２接続部３２が互いに接近する方向へ力を受け、接続が外れ難い。
また、軸方向Ｘに隣接する螺旋状体２１同士は、１つの螺旋を構成するように周方向Ｙに接続される部位を除き、第１接続部３１および第２接続部３２のみにより接続されるため、リンク部材２６，２７のようなステント基体２０との一体的な構成によって軸方向Ｘに差し渡すように接続されることなしに、充填部材４０を介在した第１接続部３１および第２接続部３２のみにより軸方向Ｘに接続される。このため、ステント１０の柔軟性を向上させて、血管等の生体管腔の変形に対するステント１０の追従性を向上させることができる。
また、前記ステント基体２０は、螺旋状体２１の両端にて無端に形成された環状体２３、２４をさらに備えているので、ステント１０の両端部における血管拡張維持力を高いものとすることができる。
また、第１接続部３１および第２接続部３２が、接続部材４０が充填される第１貫通孔３７および第２貫通孔３８をそれぞれ有するため、第１接続部３１および第２接続部３２に対する接続部材４０の接続をより強固とし、第１接続部３１および第２接続部３２の接続をより外れ難くすることができる。
また、ステント基体２０は、非生分解性の金属材料により形成されているので、ステント１０が、より十分な血管拡張保持力を備えることができる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、接続部材４０を構成する生分解性材料に薬剤が含まれてもよい。薬剤としては、上述した被覆体５０に適用可能な薬剤を適用できる。接続部材４０に薬剤が含まれれば、接続部材４０の分解とともに薬剤が徐々に溶出して、血管の再狭窄の発生を抑制する。
また、上述した実施形態では、互いに接続される第１接続部３１および第２接続部３２が、螺旋が締まる方向へ捩れる際に接近するように配置されるが、螺旋が緩む方向へ捩れる際に接近するように配置されてもよい。このような形態とすれば、第１接続部および第２接続部において螺旋が緩む方向へ引張力が作用する際に、第１接続部および第２接続部が互いに接近する方向へ力を受け、接続が外れ難くなる。
また、ステント基体は、１つの螺旋状の線材で構成されるのではなしに、２本以上の線材が並列的に並んで形成されてもよい。また、ステント基体は、螺旋状ではなしに、無端状の環状体がステントの軸方向Ｘに並んで、接続部で接続されてもよい。この場合、充填部材が分解された後に環状体同士が分離しないよう、環状体同士を接続する生分解されないリンク部材が設けられることが好ましい。
また、上述した実施形態に係るステント１０は、第１突出部３３が第２収容部３６に収容され、第２突出部３５が第１収容部３４に収容されており、１つの接続部３０に２組の突出部および収容部を備えているが、１つの接続部に１組のみの突出部および収容部を備えてもよく、または３組以上の突出部および収容部を備えてもよい。
また、図１４に示すステントの変形例のように、第１接続部６１に突出部６３が形成され、第２接続部６２に収容部６４が形成されて、突出部６３が収容部６４に対して面内方向（第１接続部６１および第２接続部６２が位置する平面と平行な方向）へ離脱不能に収容されてもよい。突出部６３の先端部には、基端部よりも幅が広い幅広部６５が形成されており、収容部６４の底部には、幅広部６５を離脱不能に収容する収容凹部６６が形成される。そして、第１接続部６１と第２接続部６２は、生分解性材料を含む接続部材７０により接続される（具体的には、第１接続部６１と第２接続部６２の間に、生分解性材料からなる充填部材が充填される）。このような構成とすることで、第１接続部６１および第２接続部６２の接続を強固とし、より外れ難くすることができる。
また、第１接続部および第２接続部に、接続部材が充填される貫通孔が設けられなくてもよい。
また、ステントは、自己の弾性力により拡張する自己拡張型ステントであってもよい。
１０ ステント、
２０ ステント基体、
２１ 螺旋状体、
２５ 折返し部、
３０ 接続部、
３１，６１ 第１接続部、
３２，６２ 第２接続部、
３３ 第１突出部（突出部）、
３４ 第１収容部（収容部）、
３５ 第２突出部（突出部）、
３６ 第２収容部（収容部）、
３７ 第１貫通孔（貫通孔）、
３８ 第２貫通孔（貫通孔）、
４０，７０ 接続部材、
６３ 突出部、
６４ 収容部、
Ｌ１ 軸方向重複長さ、
Ｌ２ 周方向重複長さ、
Ｔ 引張方向、
Ｘ 軸方向、
Ｙ 周方向。
２０ ステント基体、
２１ 螺旋状体、
２５ 折返し部、
３０ 接続部、
３１，６１ 第１接続部、
３２，６２ 第２接続部、
３３ 第１突出部（突出部）、
３４ 第１収容部（収容部）、
３５ 第２突出部（突出部）、
３６ 第２収容部（収容部）、
３７ 第１貫通孔（貫通孔）、
３８ 第２貫通孔（貫通孔）、
４０，７０ 接続部材、
６３ 突出部、
６４ 収容部、
Ｌ１ 軸方向重複長さ、
Ｌ２ 周方向重複長さ、
Ｔ 引張方向、
Ｘ 軸方向、
Ｙ 周方向。
Claims (10)
- 線状構成要素により構成されて全体として隙間を有する筒形状を呈するステント基体と、
筒形状を呈する前記ステント基体の軸方向に並んで隣接する前記線状構成要素の各々に前記ステント基体と一体的に形成され、前記軸方向および前記ステント基体の周方向における位置が重なりつつ互いに接続される第１接続部および第２接続部と、
前記第１接続部および第２接続部を接続する生分解性材料を含む接続部材と、を有し、
互いに接続される前記第１接続部および第２接続部の少なくとも一方は、前記ステント基体から突出して形成される突出部を有し、前記第１接続部および第２接続部の少なくとも他方は、前記突出部が収容される凹状の収容部を有するステント。 - 前記接続部材は、互いに接続される前記第１接続部および第２接続部の間に充填される充填部材である請求項１に記載のステント。
- 前記ステント基体は、当該ステント基体の軸方向を中心として螺旋状に形成された複数の螺旋状体を備え、前記第１接続部および第２接続部は、隣接する前記螺旋状体同士を接続する請求項１または２のいずれか１項に記載のステント。
- 互いに接続される前記第１接続部および第２接続部は、螺旋が締まる方向へ捩れる際に接近するように配置される請求項３に記載のステント。
- 互いに接続される前記第１接続部および第２接続部は、螺旋が緩む方向へ捩れる際に接近するように配置される請求項３に記載のステント。
- 軸方向に隣接する前記螺旋状体同士は、同一の螺旋を構成するために周方向に接続される部位を除き、前記第１接続部および第２接続部のみにより接続される請求項３〜５のいずれか１項に記載のステント。
- 前記ステント基体は、前記螺旋状体の両端にて無端に形成された環状体をさらに備える請求項３〜６のいずれか１項に記載のステント。
- 前記第１接続部および第２接続部は、前記接続部材が充填される貫通孔を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。
- 前記接続部材は、薬剤を含む請求項１〜８のいずれか１項に記載のステント。
- 前記ステント基体は、非生分解性の金属材料により形成される請求項１〜９のいずれか１項に記載のステント。
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