JP2018046934A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】ストラットの螺旋の向きに対する接続部の配置を調整することによって、不用意に力を受けた際に接続部同士が径方向に沿って互いに重なることを抑制できるステントを提供する。【解決手段】ステント１００のリンク部１２０は、隣り合う一の螺旋部１１１と他の螺旋部１１１のそれぞれに一体的に設けられ、互いに対向した状態で少なくとも一部が円筒形状の軸方向Ｄ１に沿って互いに重なる位置に配置されている接続部１１２、１１３と、接続部の間に介在して接続部を接続する生分解性材料１２１と、を含む。一の螺旋部は、他の螺旋部よりも螺旋部の始端Ａ側に配置され、第１接続部１１２の少なくとも一部は、第２接続部１１３の少なくとも一部よりも螺旋部の始端側に配置される。【選択図】図４

Description

本発明は、ステントに関する。

ステントは、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部に拡張した状態で留置されて生体管腔の開存状態を維持するものであり、拡張した状態を保持するための強度が求められる。その一方で、ステントには生体管腔の形状に追従する柔軟性も求められ、柔軟性を向上させるための様々な試みがなされている。

例えば、下記特許文献１には、螺旋状に形成されたストラット同士をリンク部で接続するステントが開示されている。リンク部は、互いに対向した状態で配置される接続部と、当該接続部を接続する生分解性材料（生体吸収性ポリマー）とによって構成されている。

螺旋状に形成されたストラットは、環状に形成されたストラットに比べて柔軟性が高く、良好に生体管腔の形状に追従する。また、ステントを生体管腔内に留置した後、所定の期間が経過した後に生分解性材料が分解されて接続部同士の接続を解除することにより、さらに高い柔軟性を発揮し得るように構成されている。

国際公開第２０１５／０４５１０１号

しかしながら、螺旋状に形成されたストラットは、柔軟性が高いため、外力に対して変形し易い。また、湾曲や蛇行している生体管腔内に留置されたステントは、曲げ方向や圧縮方向に力を受けることがある。接続部同士の接続が解除された後にステントが曲げ方向や圧縮方向に力を受けると、ストラットが変形し、ストラットの変形に伴って接続部が移動して、接続部同士が径方向に沿って互いに重なってしまう可能性がある。接続部同士が径方向に沿って互いに重なってしまうと、重なった部分のステントの厚みが増加して、ステントが縮径してしまう。ステントが縮径すると、ステントの内側を流れる血液の円滑な流れが阻害されてしまう場合がある。

例えば、ストラットの螺旋の向きに対する接続部の配置を調整することにより、接続部同士が径方向に沿って互いに重なることを抑制することが可能であると考えられるが、これまでは接続部同士が径方向に沿って互いに重なることを抑制するのに適した接続部の配置については十分な検討がなされていなかった。

そこで、本発明は、ストラットの螺旋の向きに対する接続部の配置を調整することによって、不用意に力を受けた際に接続部同士が径方向に沿って互いに重なることを抑制できるステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続するリンク部と、を有するステントである。前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向に沿う軸を中心として螺旋状に形成された螺旋部を備える。前記リンク部は、隣り合う一の前記螺旋部と他の前記螺旋部のそれぞれに一体的に設けられ、互いに対向した状態で少なくとも一部が前記円筒形状の軸方向に沿って互いに重なる位置に配置されている一の接続部および他の接続部と、前記一の接続部および前記他の接続部に介在して前記一の接続部および前記他の接続部を接続する生分解性材料と、を含む。前記一の螺旋部は、前記他の螺旋部よりも前記螺旋部の始端側に配置される。前記一の接続部の少なくとも一部は、前記他の接続部の少なくとも一部よりも前記螺旋部の始端側に配置される。

上記構成を有するステントによれば、ステントに曲げ方向や圧縮方向の力が作用して螺旋部が変形した場合に、当該螺旋部の変形に伴って接続部同士が互いに離反する方向に移動する。このため、接続部同士が径方向に沿って互いに重なることを防止することができる。

実施形態のステントの斜視図である。 実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。 （Ａ）は、図２において二点鎖線で囲んだ部分３Ａを拡大して示す図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の３Ｂ−３Ｂ線に沿う拡大断面図である。 実施形態のリンク部における接続部の配置の説明に供する図である。 （Ａ）は、生体管腔内に留置されたステントを示す図であり、（Ｂ）は、ステントが圧縮方向の力を受けて変形した状態を示す図であり、（Ｃ）は、ステントが曲げ方向の力を受けて変形した状態を示す図である。 （Ａ）は、図５（Ａ）において二点鎖線で囲んだ部分６Ａを拡大して示す図であり、（Ｂ）は、図５（Ｂ）において二点鎖線で囲んだ部分６Ｂを拡大して示す図であり、（Ｃ）は、図５（Ｃ）において二点鎖線で囲んだ部分６Ｃを拡大して示す図である。 （Ａ）は、実施形態の螺旋部の螺旋の向きに対する接続部の配置を説明するための概略図であり、（Ｂ）は、螺旋部が力を受けて変形した後の状態を示す図である。 （Ａ）は、対比例に係る螺旋部の螺旋の向きに対する接続部の配置を説明するための概略図であり、（Ｂ）は、螺旋部が力を受けて変形した後の状態を示す図である。 変形例１のリンク部の拡大図である。 変形例２のリンク部の拡大図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。

以下、図１〜図８を参照して、実施形態のステント１００について説明する。

図１、図２に示すように、実施形態のステント１００は、線状の構成要素であるストラット１１０と、複数のリンク部１２０、１３０と、を有する。ストラット１１０は、隙間が形成された円筒形状の外周を形作っている。

なお、明細書中、ストラット１１０によって形作られた円筒形状の軸方向は、単に「軸方向Ｄ１」と記載し（図１参照）、円筒形状の周方向は、単に「周方向Ｄ２」と記載し（図３（Ａ）参照）、円筒形状の径方向、すなわち厚み方向は、単に「厚み方向Ｄ３」と記載する（図１、図３（Ｂ）参照）。また、本明細書では、生体内に挿入する側（図５（Ａ）中の右側）を「先端側」、手元側（図５（Ａ）中の左側）を「基端側」と称することとする。

ストラット１１０は、軸方向Ｄ１の両端に位置し、周方向Ｄ２に延在して無端の環状形状を形作る環状部１１４、１１５と、環状部１１４と環状部１１５との間に軸方向Ｄ１に沿う軸を中心として螺旋状に一体に形成された複数の螺旋部１１１と、を有する。

螺旋部１１１は、図２に示すように、環状部１１４と接続される軸方向Ｄ１基端側の始端Ａから環状部１１５と接続される軸方向Ｄ１先端側の終端Ｂに向かって、右ねじが回転しながら進むときに形成される螺旋（右ねじ方向の螺旋）によって形成されている。

なお、本明細書中では、螺旋部１１１の螺旋に沿う線分上において、軸方向Ｄ１基端側の始端Ａに近い側を「始端Ａ側」と記載し、軸方向Ｄ１先端側の終端Ｂに近い側を「終端Ｂ側」と記載する。また、始端Ａ側から終端Ｂ側に向かう右ねじ方向の螺旋に沿う向きを、螺旋部１１１の「螺旋の向き」と記載する。

ストラット１１０は、波状に折り返されることで屈曲する複数の折り返し部１１０ａを備えている。

ストラット１１０を形成する材料は、例えば、生体内で分解しない非生分解性の材料である。そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ−クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。

リンク部１２０は、隣り合う一の螺旋部１１１と他の螺旋部１１１との間の隙間でそれらを接続している。なお、一の螺旋部１１１は、他の螺旋部１１１よりも始端Ａ側に配置されている。

リンク部１２０は、隙間を空けて隣り合う螺旋部１１１同士の離間方向に対して交差する方向において、所定の間隔で配置されている。

図３（Ａ）に示すように、リンク部１２０は、第１接続部１１２、第２接続部１１３、および生分解性材料１２１を含む。第１接続部１１２は、第２接続部１１３よりも始端Ａ側（図３（Ａ）中の左斜め上側）に配置されている。なお、本明細書中では、第１接続部１１２および第２接続部１１３を総称する場合は「接続部１１２、１１３」と記載する。

接続部１１２、１１３は、隣り合う一の螺旋部１１１と他の螺旋部１１１のそれぞれに一体的に設けられ、生分解性材料１２１によって、互いに対向した状態で接続されている。

第１接続部１１２は、隣り合う螺旋部１１１のうち、一の螺旋部１１１の一部が部分的に突出して形成されており、第２接続部１１３は、他の螺旋部１１１の一部が部分的に突出して形成されている。

図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１接続部１１２は、第２接続部１１３側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部１１２ａと、突出部１１２ａに連なり、第２接続部１１３の突出部１１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１２ｂと、螺旋部１１１の表面から厚み方向Ｄ３に貫通して形成されて生分解性材料１２１を保持する保持部１１２ｃと、を有する。第２接続部１１３は、第１接続部１１２側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部１１３ａと、突出部１１３ａに連なり、第１接続部１１２の突出部１１２ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１３ｂと、螺旋部１１１の表面から厚み方向Ｄ３に貫通して形成された生分解性材料１２１を保持する保持部１１３ｃと、を有する。

図３（Ａ）に示すように、接続部１１２、１１３が生分解性材料１２１によって接続された状態で、第１接続部１１２の収容部１１２ｂは第２接続部１１３の収容部１１３ｂよりも始端Ａ側に配置されている。

収容部１１２ｂの凹形状は、突出部１１３ａの外形形状よりも大きく形成されている。また、収容部１１３ｂの凹形状は、突出部１１２ａの外形形状よりも大きく形成されている。

図４に示すように、突出部１１２ａは、収容部１１３ｂの凹形状内に収容可能に構成されている。突出部１１２ａが収容部１１３ｂに収容された状態で、突出部１１２ａのうち収容部１１３ｂに対向する面Ａ１は、収容部１１３ｂのうち突出部１１２ａに対向する面Ａ２に対して、隙間ｇ１を設けて配置されている。

突出部１１３ａは、収容部１１２ｂの凹形状内に収容可能に構成されている。突出部１１３ａが収容部１１２ｂに収容された状態で、突出部１１３ａのうち収容部１１２ｂに対向する面Ａ３は、収容部１１２ｂのうち突出部１１３ａに対向する面Ａ４に対して、隙間ｇ２を設けて配置されている。

なお、突出部１１２ａは、収容部１１３ｂに部分的に接触してもよい。また、突出部１１３ａは、収容部１１２ｂに部分的に接触してもよい。

接続部１１２、１１３は、生分解性材料１２１により接続された状態で、軸方向Ｄ１および周方向Ｄ２に沿って少なくとも一部が互いに重なる位置に配置されている。接続部１１２、１１３において、周方向Ｄ２に沿って互いに重なっている部分の長さは、Ｌ１である。接続部１１２、１１３において、軸方向Ｄ１に沿って互いに重なっている部分の長さは、Ｌ２である。

保持部１１２ｃは、軸方向Ｄ１に沿って第２接続部１１３と重なる位置に配置されている。保持部１１３ｃは、軸方向Ｄ１に沿って第１接続部１１２と重なる位置に配置されている。図３（Ｂ）に示すように、本実施形態では、各保持部１１２ｃ、１１３ｃは、螺旋部１１１の厚み方向Ｄ３に貫通する貫通穴によって構成されている。ただし、各保持部１１２ｃ、１１３ｃは、生分解性材料１２１を保持可能であれば、貫通穴である必要はなく、少なくとも螺旋部１１１の厚み方向Ｄ３にある程度窪んだ形状であればよい。

図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、生分解性材料１２１は、ステント１００が生体管腔内において留置された後、所定時間経過して分解されるまでの間、第１接続部１１２と第２接続部１１３とを繋ぎ止める。

生分解性材料１２１は、接続部１１２、１１３の表面と、第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の隙間と、各保持部１１２ｃ、１１３ｃ内とに一体的に連なるように設けられている。接続部１１２、１１３の表面を覆うように生分解性材料１２１を設けるだけでなく、第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の隙間および各保持部１１２ｃ、１１３ｃ内に生分解性材料１２１を充填することにより、接続部１１２、１１３をより良好に繋ぎ止めることができる。

生分解性材料１２１は、生体内で分解される材料である限り特に限定されず、そのような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。

図３（Ｂ）に示すように、リンク部１２０を含むステント１００は、その表面に、薬剤を含む被覆体１２２を備える。被覆体１２２は、生分解性材料１２１の表面のうち、好ましくは、生体管腔の内周面と対向する側の外表面に形成されるが、これに限定されない。

被覆体１２２は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいる。なお、被覆体１２２は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体１２２に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル等からなる群より選択される少なくとも１種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましく、生分解性材料１２１と同様の材料が適用できる。

リンク部１３０は、環状部１１４、１１５および螺旋部１１１と一体的に形成されている。

図５（Ａ）〜（Ｃ）および図６（Ａ）〜（Ｃ）を参照して次に本実施形態のステント１００の作用効果について述べる。図５（Ａ）〜（Ｃ）は、生体管腔内に留置されたステント１００を示す図であり、図６（Ａ）〜（Ｃ）は、それぞれ図５（Ａ）〜（Ｃ）に示すステント１００のリンク部１２０を拡大して示す図である。

ステント１００は、例えば、血管、胆管、気管、食道、または尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部に、バルーンカテーテル等のステントデリバリー用の医療器具を用いてデリバリーされる。デリバリーされたステント１００は、生体管腔の狭窄部Ｎにおいて拡張され留置される。

本実施形態のステント１００は、留置から日が浅くステント１００が生体管腔内面に露出している期間は、生分解性材料１２１の分解はあまり進行しておらず、図５（Ａ）、図６（Ａ）に示すように、接続部１１２、１１３によってリンク部１２０の接続が良好に保たれている（図３（Ａ）参照）。このため、ステント１００は、強度が高く、留置直後の大きく拡張した状態をより確実に維持するので、例えば、留置状態等の確認に適用されるＩＶＵＳ（血管内超音波検査法）用のカテーテルもしくはＯＦＤＩ（光干渉断層診断）用のカテーテル、または後拡張用のバルーンカテーテル等のデバイスを、ステント１００の内側に通し易い。

また、ステント１００は高い強度を保つため、例示した上記の各デバイス等が内側を通る際に意図せず接触したとしても、軸方向Ｄ１にステント１００が変形（デフォメーション）するリスクが抑制される。

内皮化が進みステント１００が内皮に覆われると、リンク部１２０は、生分解性材料１２１の分解によって接続を解除する。

リンク部１２０において生分解性材料１２１による接続が解除されることによって、ステント１００は、特に高い柔軟性を有し、生体管腔の形状に柔軟に追従する。その結果、ステント１００は、長期にわたって低侵襲に生体管腔を支持しつつ開存状態を維持することができる。

また、図５（Ｂ）に示すように、狭窄部Ｎに留置されたステント１００は圧縮方向（径方向Ｄ３内方）に力を受ける。ステント１００に圧縮方向の力が作用すると、図６（Ｂ）に示すように、螺旋部１１１は傾斜するように変形する。これにより、接続部１１２、１１３は、互いに離反する方向に移動する。ここで、「離反する方向」とは、突出部１１２ａと収容部１１３ｂとの間の隙間ｇ１および突出部１１３ａと収容部１１２ｂとの間の隙間ｇ２（図４参照）が広がる方向を意味する。

また、湾曲や蛇行した生体管腔の形状に追従して変形したステント１００は、曲げ方向の力を受けることがある。ステント１００は、図５（Ｂ）に示す圧縮方向に力を受けた状態から曲げ方向の力をさらに受けると、図５（Ｃ）、図６（Ｃ）に示すように、螺旋部１１１はさらに傾斜するように変形する。これにより、接続部１１２、１１３は、互いに離反する方向にさらに移動する。

以下、図７（Ａ）、（Ｂ）および図８（Ａ）、（Ｂ）を参照して、ステント１００に圧縮方向や曲げ方向に力が作用すると、接続部１１２、１１３が互いに離反する方向に移動する原理について説明する。図７（Ａ）、（Ｂ）は、螺旋部１１１の螺旋の向きに対する接続部１１２、１１３（収容部１１２ｂ、１１３ｂ）の配置を説明するための概略図であり、図８（Ａ）、（Ｂ）は、対比例に係る螺旋部の螺旋の向きに対する接続部（収容部）の配置を説明するための概略図である。

本実施形態に係るステント１００のリンク部１２０では、第１接続部１１２は第２接続部１１３よりも始端Ａ側に配置されている。また、第１接続部１１２の収容部１１２ｂは、第２接続部１１３の収容部１１３ｂよりも始端Ａ側に配置されている（図４参照）。この状態を模式的に図示すると、図７（Ａ）のようになる。

ステント１００に曲げ方向や圧縮方向に力が作用すると、螺旋部１１１は、図７（Ｂ）に示すように、軸方向Ｄ１と直交する垂直軸に対する傾斜角θが僅かに大きくなる方向に傾斜するように変形する。

螺旋部１１１の変形に伴って、始端Ａ側の螺旋部１１１に接続される接続部１１２の収容部１１２ｂは始端Ａ側へ、終端Ｂ側の螺旋部１１１に接続される接続部１１３の収容部１１３ｂは終端Ｂ側へ移動する。これにより、接続部１１２、１１３は、互いに離反する方向に移動する。

対比例として、図８（Ａ）に示すように、第１接続部１１２が第２接続部１１３よりも始端Ａ側に配置され、第１接続部１１２の収容部１１２ｂが第２接続部１１３の収容部１１３ｂよりも終端Ｂ側に配置されている場合について説明する。この場合、図８（Ｂ）に示すように、螺旋部１１１の変形に伴って、始端Ａ側の螺旋部１１１に接続される接続部１１２の収容部１１２ｂは始端Ａ側へ、終端Ｂ側の螺旋部１１１に接続される接続部１１３の収容部１１３ｂは終端Ｂ側へ移動する。この際、収容部１１２ｂ、１１３ｂが互いの接続部１１２、１１３の移動を阻害する位置に配置されているため、突出部１１２ａ、１１３ａと収容部１１２ｂ、１１３ｂは、互いに接近する方向へ移動して、接続部１１２、１１３同士が径方向Ｄ３に沿って互いに重なってしまう。接続部１１２、１１３同士が径方向Ｄ３に沿って互いに重なってしまうと、重なった部分のステント１００の厚みが増加して、ステント１００が縮径してしまう。ステント１００が縮径すると、円滑な血流が阻害されて血栓等を形成する要因となる可能性がある。

以上のように、本実施形態に係るステント１００によれば、リンク部１２０は、隣り合う一の螺旋部１１１と他の螺旋部１１１のそれぞれに一体的に設けられ、互いに対向した状態で少なくとも一部が円筒形状の軸方向Ｄ１に沿って互いに重なる位置に配置されている第１接続部１１２および第２接続部１１３と、第１接続部１１２および第２接続部１１３に介在して第１接続部１１２および第２接続部１１３を接続する生分解性材料１２１と、を含む。一の螺旋部１１１は、他の螺旋部１１１よりも螺旋部１１１の始端Ａ側に配置されている。第１接続部１１２の少なくとも一部は、第２接続部１１３の少なくとも一部よりも螺旋部１１１の始端Ａ側に配置されている。

上記構成を有するステント１００によれば、生分解性材料１２１によって接続された状態で、接続部１１２、１１３の少なくとも一部が軸方向Ｄ１に沿って互いに重なる位置に配置されているため、生分解性材料１２１が分解されるまでの間、接続部１１２、１１３同士が接続された状態を良好に維持することができる。また、生分解性材料１２１が分解されて接続部１１２、１１３同士の接続が解除された後に、仮に、ステント１００が曲げ方向や圧縮方向に力を受けると、螺旋部１１１は、軸方向Ｄ１と直交する垂直軸に対する傾斜角θが僅かに大きくなるように変形する。螺旋部１１１の変形に伴って、接続部１１２、１１３は、互いに離反する方向に移動する。このため、接続部１１２、１１３同士が径方向Ｄ３に沿って互いに重なることを防止することができる。これによって、ステント１００留置後において、ステント１００が意図せずに縮径することを防止することができる。

また、第１接続部１１２は、第２接続部１１３側に向けて突出する突出部１１２ａと、突出部１１２ａに連なり、突出部１１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１２ｂと、を有し、第２接続部１１３は、接続部１１２側に向けて突出する突出部１１３ａと、突出部１１３ａに連なり、突出部１１２ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１３ｂと、を有し、第１接続部１１２の収容部１１２ｂは、第２接続部１１３の収容部１１３ｂよりも螺旋部１１１の始端Ａ側に配置されている。このため、接続部１１２、１１３同士が径方向Ｄ３に沿って互いに重なることをより容易に防止することができる。

また、生分解性材料１２１によって接続された状態で、接続部１１２、１１３は、突出部１１２ａが収容部１１３ｂに、突出部１１３ａが収容部１１２ｂに収容されて、一方の突出部１１２ａ、１１３ａと他方の収容部１１２ｂ、１１３ｂとが周方向Ｄ２に沿って互いに重なる位置に配置されている。このため、ステント１００を生体管腔内に留置し、所定の期間が経過して生分解性材料１２１が分解されるまでの間、接続部１１２、１１３同士が接続された状態を良好に維持することができる。

また、第１接続部１１２および第２接続部１１３のそれぞれは、ストラット１１０の表面から厚み方向Ｄ３に貫通あるいは窪んで形成されて生分解性材料１２１を保持する保持部１１２ｃ、１１３ｃを有する。第１接続部１１２の保持部１１２ｃは、軸方向Ｄ１に沿って第２接続部１１３と重なる位置に配置されている。第２接続部１１３の保持部１１３ｃは、軸方向Ｄ１に沿って第１接続部１１２と重なる位置に配置されている。各接続部１１２、１１３は、保持部１１２ｃ、１１３ｃが形成されている位置まで軸方向Ｄ１に沿って他方の接続部と重なるように配置されているため、接続部１１２、１１３同士が軸方向Ｄ１に沿って互いに重なっている部分の長さを比較的長くすることができる。その結果、ステント１００に不用意に力が加わったとしても、リンク部１２０は、機械的な接続を良好に維持することができる。したがって、ステント１００を生体管腔内に留置し、所定の期間が経過して生分解性材料１２１が分解されるまでの間、ストラット１１０同士の接続を良好に維持することができる。

また、ステント１００には被覆体１２２が備えられており、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が被覆体１２２から徐々に溶出するため、狭窄部の再狭窄をさらに抑制することができる。

（変形例１）
図９は、変形例１のリンク部２２０を示す図である。なお、本実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例１に係るリンク部２２０は、接続部２１２、２１３が保持部を備えていない点において、前述した実施形態のリンク部１２０と相違する。以下、変形例１のリンク部２２０について詳述する。

リンク部２２０は、図９に示すように、第１接続部２１２、第２接続部２１３および生分解性材料１２１を含む。第１接続部２１２および第２接続部２１３は、隣り合う一の螺旋部１１１と他の螺旋部１１１にそれぞれ一体的に設けられ、生分解性材料１２１によって、互いに対向した状態で接続されている。

第１接続部２１２は、第２接続部２１３側に向けて突出する突出部２１２ａと、突出部２１２ａに連なり、第２接続部２１３の突出部２１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部２１２ｂと、を有する。第２接続部２１３は、第１接続部２１２側に向けて突出する突出部２１３ａと、突出部２１３ａに連なり、第１接続部２１２の突出部２１２ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部２１３ｂと、を有する。

突出部２１２ａおよび収容部２１２ｂは、半円を描くように湾曲した線状部材によって一体的に形成されている。同様に、突出部２１３ａおよび収容部２１３ｂは、半円を描くように湾曲した線状部材によって一体的に形成されている。これにより、生分解性材料１２１が分解されて接続部２１２、２１３同士の接続が解除された後に、仮に、ステント１００に不用意に力が加わったとしても、接続部２１２、２１３が互いに干渉することなく離反する方向へ移動することができる。このため、接続部２１２、２１３同士が径方向Ｄ３に沿って互いに重なることを防止することができる。

（変形例２）
図１０は、変形例２のリンク部３２０を示す図である。なお、本実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例２に係るリンク部３２０は、一の突出部３１２ａと他の突出部３１３ａの少なくとも一部が軸方向Ｄ１に沿って互いに重なる位置に配置されている点において、前述した変形例１のリンク部２２０と相違する。以下、変形例２のリンク部３２０について詳述する。

リンク部３２０は、図１０に示すように、第１接続部３１２、第２接続部３１３および生分解性材料１２１を含む。第１接続部３１２および第２接続部３１３は、隣り合う螺旋部１１１と螺旋部１１１にそれぞれ一体的に設けられ、生分解性材料１２１によって、互いに対向した状態で接続されている。

第１接続部３１２は、第２接続部３１３側に向けて突出する突出部３１２ａと、突出部３１２ａに連なり、第２接続部３１３の突出部３１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部３１２ｂと、を有する。第２接続部３１３は、第１接続部３１２側に向けて突出する突出部３１３ａと、突出部３１３ａに連なり、第１接続部３１２の突出部３１２ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部３１３ｂと、を有する。

突出部３１２ａ、３１３ａは、生分解性材料１２１により接続された状態で、軸方向Ｄ１に沿って少なくとも一部が互いに重なる位置に配置されている。突出部３１２ａ、３１３ａにおいて、軸方向Ｄ１に沿って互いに重なっている部分の長さは、Ｌ３である。

突出部３１２ａ、３１３ａが軸方向Ｄ１に沿って互いに重なる位置に配置されていることにより、ステント１００を生体管腔内に留置し、所定の期間が経過して生分解性材料１２１が分解されるまでの間、接続部３１２、３１３同士が接続された状態を良好に維持することができる。

本発明は、上述した実施形態および変形例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

例えば、複数のリンク部のうち少なくとも１つのリンク部が第１接続部、第２接続部および生分解性材料を備えていればよく、リンク部の種類は、上記実施形態および変形例に限定されない。例えば、上記実施形態および変形例において、リンク部１３０は、リンク部１２０と同様に第１接続部１１２、２１２、３１２、第２接続部１１３、２１３、３１３および生分解性材料１２１によって構成されていてもよい。

また、螺旋部１１１は、環状部１１４と接続される軸方向Ｄ１基端側の始端Ａから環状部１１５と接続される軸方向Ｄ１先端側の終端Ｂに向かって、左ねじが回転しながら進むときに形成される螺旋（左ねじ方向の螺旋）によって形成されてもよい。

また、リンク部の配置も上記実施形態および変形例に限定されず、適宜変更することが可能である。

また、ストラットの形態も上記実施形態および変形例に限定されない。本発明のステントの螺旋部は、例えば、上記実施形態および変形例のような折り返し部１１０ａを含まない螺旋により構成されていてもよい。

また、突出部、収容部および保持部の外形形状は、上記実施形態および変形例に限定されない。例えば、突出部、収容部および保持部の外形形状は、任意の多角形状に形成することができる。

上記実施形態のストラット１１０は、非生分解性材料によって形成されているが、本発明はこの形態に限定されない。ストラットは、リンク部に含まれる生分解性材料よりも分解が遅い生分解性材料によって形成されていてもよい。

また、本発明は、被覆体１２２のない形態、および、生分解性材料１２１に新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が含まれている形態を含む。後者の形態では、生分解性材料１２１の分解とともに薬剤が徐々に溶出し、狭窄部の再狭窄が抑制される。

１００ ステント、
１１０ ストラット、
１１１ 螺旋部、
１１４、１１５ 環状部、
１１２、２１２、３１２ 第１接続部、
１１３、２１３、３１３ 第２接続部、
１１２ａ、１１３ａ、２１２ａ、２１３ａ、３１２ａ、３１３ａ 突出部、
１１２ｂ、１１３ｂ、２１２ｂ、２１３ｂ、３１２ｂ、３１３ｂ 収容部、
１１２ｃ、１１３ｃ 保持部、
１２０、２２０、３２０ リンク部、
１２１ 生分解性材料、
１２２ 被覆体、
１３０ リンク部、
Ｄ１ 軸方向、
Ｄ２ 周方向。

Claims (5)

1. 隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続するリンク部と、を有するステントであって、
   前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向に沿う軸を中心として螺旋状に形成された螺旋部を備え、
   前記リンク部は、
   隣り合う一の前記螺旋部と他の前記螺旋部のそれぞれに一体的に設けられ、互いに対向した状態で少なくとも一部が前記円筒形状の軸方向に沿って互いに重なる位置に配置されている一の接続部および他の接続部と、前記一の接続部および前記他の接続部に介在して前記一の接続部および前記他の接続部を接続する生分解性材料と、を含み、
   前記一の螺旋部は、前記他の螺旋部よりも前記螺旋部の始端側に配置され、
   前記一の接続部の少なくとも一部は、前記他の接続部の少なくとも一部よりも前記螺旋部の始端側に配置される、ステント。
2. 前記一の接続部と前記他の接続部のそれぞれは、
   他方の前記接続部側に向けて突出する一方の突出部と、前記一方の突出部に連なり、他方の突出部との外形形状に応じた凹形状を有する一方の収容部と、を有し、
   前記一の接続部の前記収容部は、前記他の接続部の前記収容部よりも前記螺旋部の始端側に配置される、請求項１に記載のステント。
3. 前記生分解性材料によって接続された状態で、前記一の接続部および前記他の接続部は、前記一方の突出部が前記他方の収容部に収容されて、前記一方の突出部と前記他方の収容部とが前記円筒形状の周方向に沿って互いに重なる位置に配置されている、請求項２に記載のステント。
4. 前記一の接続部および前記他の接続部のそれぞれは、前記ストラットの表面から厚み方向に貫通あるいは窪んで形成されて前記生分解性材料を保持する保持部を有し、
   前記一の接続部の前記保持部は、前記円筒形状の軸方向に沿って前記他の接続部と重なる位置に配置されており、
   前記他の接続部の前記保持部は、前記円筒形状の軸方向に沿って前記一の接続部と重なる位置に配置されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
5. 前記ステントは、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤を含む被覆体を、その表面に備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。