JP5978131B2

JP5978131B2 - ステント装置

Info

Publication number: JP5978131B2
Application number: JP2012525318A
Authority: JP
Inventors: 伊垣　敬二; 敬二伊垣
Original assignee: Kyoto Medical Planning Co Ltd
Current assignee: Kyoto Medical Planning Co Ltd
Priority date: 2010-07-20
Filing date: 2011-07-15
Publication date: 2016-08-24
Anticipated expiration: 2031-07-15
Also published as: WO2012011261A1; ES2621343T3; KR20130096646A; AU2011280828A1; EP2596765B1; US20130297002A1; EP2596765A1; EP2596765A4; JPWO2012011261A1

Description

本発明は、血管等の脈管内に植え込まれたときに、拡径されて脈管をその内部から支持するステントをステント用カバー部材により縮径状態に支持したステント装置に関する。

従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管において狭窄が発生した部位を、医療用バルーンカテーテルを用いて拡張し、この拡張した部位に筒状のステントを植え込み、このステントによりその内部から支持することにより血流を確保するようにしたステント留置術を採用した経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）による治療が行われている。

この種のステント留置術に用いられるステントとして、本発明者等は、ＷＯ９２／１５３４２（特許文献１）、ＷＯ００／１３７３７（特許文献２）において提案し、更に、ＷＯ２００９／１５７１６４（特許文献３）において提案している。これら特許文献で提案されるステントは、生体吸収性ポリマー材料により筒状に形成され、血管を内部から支持する大きさに形状記憶され、血管内に植え込まれたとき、生体の体温により加温されて形状記憶された大きさに自己拡張する。形状記憶された大きさに拡張されたステントは、自己拡張力を維持して血管をその内部から支持するようにしている。

そして、ステントの血管への植え込みは、血管内に挿入されるカテーテルを用いて行われる。このとき、ステントは、血管の内壁を損傷させることなく円滑に挿入し得るように、形状記憶された大きさに比し十分に小さい外周径を有する縮径された状態でカテーテルに装着されて血管内に挿入されていく。

ところで、生体吸収性ポリマー材料を用いて形成されたステントは、血管内に植え込まれたとき、生体の体温により加温されて縮径された状態から形状記憶された大きさに拡径され、更にこの種のポリマー材料が有する自己拡張力によりこの拡径された状態を維持する。しかし、生体吸収性ポリマーからなるステントは、このステントを構成する生体吸収性ポリマー材料の性質から、血管内に植え込まれ生体の体温により加温されて形状記憶された外周径を有する大きさに拡径するとき、急峻に拡径することなく、一定の時間をかけて徐々に拡径されていく。これは、生体吸収性ポリマーが粘弾性体としての性質を有し、形状記憶された大きさに拡径していくときに粘性抵抗が作用するためである。このように、ステントは、拡径に時間を要する。

そこで、生体吸収性ポリマー材料を用いて形成されたステントは、血管内の植え込み位置である病変部位まで移送された後、直ちに血管の内壁を支持する大きさに拡径されるように、拡張媒体の注入により急峻に拡張可能なバルーンの拡張力を利用して拡径される。

このように、バルーンの拡張力を利用して拡径される生体吸収性ポリマー材料を用いて形成されたステントは、縮径された状態で、カテーテルの先端部に折り畳まれた状態で取り付けられたバルーン上に装着され、このバルーンとともに血管内の植え込み部位まで移送される。そして、血管の所望の植え込み位置まで移送されたところで、バルーンに拡張媒体が供給されて拡張されることにより、急峻に血管を内部より支持する大きさに拡径されて病変部位に植え込まれる。生体吸収性ポリマー材料からなるステントは、一旦拡径されると、バルーンから拡張媒体が抜き取られ、このバルーンが縮小された後にあっても、自己拡張力により形状記憶された大きさを維持し、このステントが植え込まれた部位を内部から支持し、血管内に血液の流路を確保する。

上述したように、形状記憶特性を有する生体吸収性ポリマー材料を用いて形成され、血管をその内部から拡張した状態に支持する拡径された大きさに形状記憶されたステントにあっては、血管内に挿入されていくときに生体の体温により加温され、縮径された状態から形状記憶された拡径された状態に形状回復する自己拡張力が作用する。このような形状回復機能が作用することにより、縮径されてバルーン上に圧着するように装着されたステントは、拡径してバルーンから離間するようになる。そのため、バルーン上に装着されたステントは、血管内に挿入する途中で血管の内壁に接触することにより生ずる摩擦力を受けてバルーンに対し位置ずれや、脱落を生じさせてしまう。そして、ステントは、バルーン上から脱落してしまうと、バルーンの拡張力を受けて急峻な拡径ができなくなり、病変部位等の所望の部位への正確な植え込みができなくなる。また、ステントは、バルーン上から脱落しない場合であっても、バルーンに対する位置ずれを生じさせてしまうと、バルーンの拡張力を全長に亘って均一に受けることができなくなり、一端側から他端側に亘る全長に亘って拡径されなくなってしまう。このように、ステントが全長に亘って均一に拡径されなくなってしまうと、血管内の所望の部位を正確に支持し得なくなってしまう。

そこで、このような問題点を解消するため、本発明者等は、ＷＯ２００４／１０３４５０（特許文献４）において、バルーン上にステントを装着したバルーンカテーテルを保護用シース内に挿入したステント供給装置を提案している。このステント供給装置は、更に、ステントを保護用のシースから突出させ拡径するとき、バルーンに対する位置ずれが発生しないようにするため、ステントの一端側を保持部材により保持するようにしている。

ＷＯ９２/１５３４２ＷＯ００／１３７３７ＷＯ２００９／１５７１６４ＷＯ２００４／１０３４５０

上述したような保護シースを用いるステント供給装置にあっては、バルーン上にステントを装着したバルーンカテーテルを収納する保護シースを含む外周径となり外形が大きくなってしまう。そのため、バルーンカテーテルの外周径を小さくし、細い血管に用いることを可能とするステント供給装置を構成することが困難となってしまう。また、保護シースを用いるため、構造が複雑となり製造が困難となる。

更に、保護シースを用いたステント供給装置にあっては、ステントが装着されたバルーンを植え込み位置の近傍にまで挿入した後、バルーンを保護シースの先端から突出させるために保護シースをカテーテルに対し進退操作する必要があり、ステントの植え込み操作が煩雑になってしまう。

更にまた、上述したようなステントを血管などの脈管内に移送するために用いられるバルーンカテーテルにあっては、カテーテルの形状や柔軟性を異にし、更にバルーンの材質や外径の縮小化等において多種多様である。そこで、施術者は、病変部位や、病変部位の症状に応じて最適なステントを選択する。

そして、バルーンの拡張力を利用してステントの拡径を行うシステムでは、ステントの種類に応じて用いるバルーンカテーテルに制約があり、用いる部位に応じて最適なものを用いることができなくなってしまう。

そこで、本発明の目的は、バルーンの拡張により拡径されるステントを脈管内の病変部位に移送するために用いる装置の大型化を防止することができるステント装置を提供することにある。

本発明の他の目的は、バルーンの拡張により拡径されるステントを、形状や構成を異にするいずれのバルーンカテーテルのバルーン上にも容易に装着でき、しかも確実に装着保持することができるステント装置を提供することにある。

本発明の更に他の目的は、生体吸収性ポリマー材料により形成され、脈管内に植え込まれたときに脈管の内径以上に拡径される大きさに形状記憶されるとともに、バルーンの拡張により拡径された状態に拡径され、更に体温により加温されて拡径された状態に形状回復するステントを多種多様のバルーンカテーテルのバルーン上に確実に装着保持することができるステント装置を提供することにある。

本発明の更に他の目的は、バルーンの拡張によるステントの拡径を阻害することなくステントの保持を可能とするステント装置を提供することにある。

本発明の更に他の目的は、ステントとともに生体内に植え込まれることにより、生体内への薬剤の投与を可能とし、血栓の形成を抑制し、更に内膜増殖を抑制可能とするステント装置を提供することにある。

上述のような目的を達成するために提案される本発明は、径方向に拡張し且つ収縮可能であって、上記径方向と直交する軸方向への伸張が規制された管状カートリッジと、生体吸収性ポリマー材料であるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）により管状に形成されてなり、脈管内に植え込まれたときに当該脈管の内径以上に拡径された大きさに形状記憶されるとともに、上記形状記憶された大きさより縮径されて上記管状カートリッジの外周面に装着されたステントと、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の共重合体であって、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の組成比がモル比（mol％）で９５〜２０：５〜８０の範囲にあり、初期状態で弾性力を有し、一定量伸長されることにより塑性変形する生体吸収性ポリマー材料により、上記縮径されたステントの外周径以下の内周径を有する筒状に形成され、上記縮径されて上記管状カートリッジの外周面に装着された上記ステントを外周側から支持することにより、上記ステントを縮径状態に保持するステント用カバー部材とからなり、上記ステント用カバー部材は、上記ステントの上記管状カートリッジの径方向への拡張に伴って拡径され、上記ステントとともに一定量以上拡径されることにより塑性変形して上記ステントの支持を解放し、上記管状カートリッジの径方向への収縮により、上記ステントとともに上記管状カートリッジから離脱されることを特徴とする。

そして、ステント用カバー部材は、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の共重合体（ＬＣＬ）からなり、形状記憶された状態で弾性を有し、形状記憶された状態から拡径されるにしたがって弾性力が減少される特性を有する生体吸収性ポリマー材料により形成することが望ましい。

そして、ステント用カバー部材は、ステントの外周側の全面を覆う長さに形成されている。更に、ステント用カバー部材には、全面に亘って複数の開口部を形成することが望ましい。

ステント及びステント用カバー部材のいずれか一方、又は双方に薬剤が担持される。特に、ステント用カバー部材には、内膜増殖抑制効果を有する薬剤を担持し、ステントには、血栓形成抑制効果を有する薬剤を担持することが望ましい。

本発明に係るステント装置は、縮径された状態から形状記憶された大きさに徐々に拡径して形状回復する自己拡張力が作用する生体吸収性ポリマー材料を用いて形成されたステントを縮径状態に保持する内周径を有する筒状に形成された弾性力を有するステント用カバー部材により保持しているので、保護シースなどを用いることなく、ステントを縮径状態としてバルーンカテーテルのバルーン上に支持することができる。そして、ステント用カバー部材により縮径状態に支持されたステントは、管状カートリッジを介してバルーンカテーテルに装着されるので、ステントの種類やカテーテルの種類に制約されることなく任意に組み合わせて使用することが可能となり、ステント及びカテーテルの選択の自由度を増すことができる。

ステント用カバー部材は、ステントが形状記憶された大きさに拡径されるときに塑性変形してステントの支持を解放する生体吸収性ポリマー材料に形成されているので、バルーンの膨張力を利用して管状カートリッジと共に急峻に拡径される生体吸収性ポリマー材料よりなるステントの拡径を阻害することがない。そのため、ステント用カバー部材は、一旦拡張された後、縮径した状態に弾性復帰することがないので、縮径された状態から形状記憶された大きさに拡径される生体吸収性ポリマー材料よりなるステントの自己拡張力を阻害することがなく、ステントによる脈管の拡張支持機能を維持することができる。

また、本発明において、ステント用カバー部材により縮径状態に保持されたステントは、管状カートリッジと共にバルーンにより拡径され、その拡径した状態を維持し、一方、管状カートリッジは、バルーンの収縮に追随して収縮するので、ステントは拡径した状態で脈管内の病変部位等の所定の留置位置に円滑に植え込むことができる。

ステント用カバー部材を生体適合性の高い脂肪族ポリエステルにより形成することにより、人体等の生体に植え込むことによる悪影響を抑えることができる。

更に、ステント用カバー部材とステントを同種の生体吸収性ポリマー材料により形成することにより、互いの親和性により、ステントに対するステント用カバー部材の密着性に優れ、拡径状態で形状記憶されたステントを縮径状態に確実に支持することが可能となる。

そして、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の組成比を、モル比（mol％）で９５〜２０：５〜８０の範囲とする生体吸収性ポリマー材料により形成されたステント用カバー部材は、弾性及び柔軟性に富むものであり、バルーンカテーテルのバルーン上に管状カートリッジと共に装着されたステントを弾性力により一体的に支持するので、脈管内を移送する際に外力が加わったとしても、ステントと管状カートリッジを一体化してバルーン上に支持しておくことができる。

そして、ステント用カバー部材を、ステントの外周側の全面を覆う大きさに形成することにより、一層確実にステントのバルーン上からの脱落や位置ずれを防止することができる。

また、ステント用カバー部材に複数の開口部が設けられることにより、血管内に植え込まれたとき、血管の内壁を完全に覆ってしまうことを防止し、ステントが植え込まれる血管から分岐する側枝への血流を確保可能とする。

更また、ステント用カバー部材に薬剤、特に、内膜増殖抑制効果や血栓形成抑制効果を有する薬剤を担持させることにより、ステントとともに生体の脈管内に植え込まれることにより、生体への薬剤の投与を可能とし、内膜増殖を抑制し、血栓の形成を抑制することができる。

更にまた、ステント用カバー部材に加えてステントにも薬剤を担持させることにより、種類を異にする薬剤を同時に投与することができる。

図１は、本発明に係るステント装置を示す組み立て斜視図である。図２は、ステント装置の外観を示す斜視図である。図３は、本発明に係るステント装置を構成する管状カートリッジを示す斜視図である。図４は、管状カートリッジの他の例を示す正面図である。図５は、管状カートリッジの更に他の例を示す正面図である。図６は、管状カートリッジの更に他の例を示す斜視図である。図７は、血管内に植え込まれる大きさに拡径されたステントを示す斜視図である。図８は、ステントがステント用カバー部材により縮径状態に保持された状態を示すステント装置の断面図である。図９は、ステント用カバー部材の弾性特性とステントの拡径状態との関係を示す特性図である。図１０は、ステント装置の使用方法を示す概略側面図である。図１１は、管状カートリッジをバルーン上に装着するために用いる挿入補助具であるスライダーを示す側面図である。図１２は、スライダーの他の例を示す斜視図である。図１３は、スライダーの更に他の例を示す斜視図である。図１４は、スライダーの更に他の例を示す斜視図である。図１５は、ステント装置をカテーテルに設けたバルーンに装着する状態を示す概略側面図である。図１６は、管状カートリッジにテーパを設けた例を示す概略断面図である。図１７は、ステント装置の他の実施の形態を示す側面図である。図１８は、ステント用カバー部材の他の例を示す斜視図である。図１９は、ステント用カバー部材の更に他の例を示す斜視図である。

以下、本発明に係るステント装置の実施の形態を、図面を参照して説明する。

本発明が適用されるステント装置１は、図１、図２に示すように、適当な長さを有する管状カートリッジ２と、この管状カートリッジ２の外周面に装着された筒状のステント３と、ステント３をその外周側から覆うように支持するステント用カバー部材４とから構成されている。

本発明に係るステント装置１を構成する管状カートリッジ２は、径方向に伸縮自在で、且つ軸方向に伸び難い材料で構成されていることが望ましい。この管状カートリッジ２は、例えば、図３に示すように、伸縮性を有するチューブ５の中に軸方向に延在するようにある程度剛性を有する糸等の線状体６を埋め込むことにより構成される。このような構成を採用することにより、線状体６の剛性によって管状カートリッジ２の軸方向での伸びが規制される。あるいは、図４に示すように、チューブ５の内周面に線状体６を接着したり、図５に示すように、チューブ５の外周面に線状体６を接着することによっても、径方向に伸縮自在で、且つ軸方向に伸び難い管状カートリッジ２を構成することができる。

この管状カートリッジ２において、径方向に伸縮自在とされる部分は、管状カートリッジ２全体であってもよいし、部分的であってもよい。

図６に示す管状カートリッジ２は、径方向に伸縮自在なチューブ５を線状体６の長手方向において部分的に配した例を示すものである。このような構成を採用することで、長軸方向に伸び難く、しかも長軸方向への曲がりが良好で、湾曲しあるいは屈曲した血管等の脈管に対する追従性（トラッカビリティ）に優れた管状カートリッジ２とすることができる。このような構成を採用する場合には、チューブ５と線状体６は、同種の材料であることが接着性の点から好ましく、例えばチューブ５が高分子材料である場合には、線状体６も高分子材料であることが好ましい。

上述のように構成された管状カートリッジ２の外周面に装着されるステント３を説明すると、このステント３は、例えば、図１、図７に示すように、生体吸収性ポリマーよりなる一連に連続する線状体７を直線部分と屈曲部分とが順次連続するようにジグザグ状に折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメント８を組み合わせ、一端側から他端側に亘って一の流路を構成するように筒状に構成されている。このステント３は、植え込まれる生体の血管等の脈管に応じて、その大きさが適宜選択される。例えば、冠動脈等の血管に植え込まれるステント３として構成されたものにあっては、図７に示すように、血管に植え込まれたときの大きさで、その外周径Ｒ₁を２〜５ｍｍとし、その長さＬ₁を１０〜４０ｍｍとした管状に形成される。

なお、ステント３は、植え込まれる血管に応じてその大きさが適宜選択される。すなわち、ステント３は、このステント３が植え込まれる血管を内部から支持する外周径を有する大きさに形成される。

そして、ステント３は、人体等の生体に植え込まれたとき、生体に悪影響を与えることがない生体吸収性ポリマーにより形成される。この生体吸収性ポリマーとしては、ポリ乳酸（ポリラクチド：ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などが用いられる。また、これら材料を２以上複合した生体吸収性ポリマーを用いることができる。ここで用いる生体吸収性ポリマーとして、生体への安全性等を考慮して、望ましくはポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）が用いられる。

ところで、一連に連続する線状体７を直線部分と屈曲部分とが順次連続するようにジグザグ状に折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメント８を組み合わせて形成されたステント３は、線状体７の折り曲げ部の折り曲げ角を可変することにより、外周径を大きくした拡径した状態とされ、外周径を小さくした縮径した状態とされる。

そして、ジグザグ状に折り曲げられた複数の線状体７を組み合わせて形成されたステント３は、図７に示すように、線状体７の折り曲げ部が開かれた折り曲げ角を大きくした拡径された状態で形状記憶される。ステント３の形状記憶される大きさは、血管内に植え込まれ、その血管を内部から支持するに足る大きさである。

上述のように生体の血管に植え込まれ、この血管を支持する大きさの拡径された大きさに形状記憶されて形成されたステント３は、図１に示すように、血管への挿入を可能とする大きさに縮径される。この縮径は、管状に形成されたステント３を外周から圧力を加えて圧縮することによって行われる。例えば、縮径される大きさの内周径とされた管状の型
枠に、拡径された大きさにあるステント３を圧縮しながら挿入することによって行われる。

ところで、一定の大きさに形状記憶された生体吸収性ポリマー材料よりなるステント３は、折り曲げ部に圧力が加わるなどして圧縮され、外周径が小さくされ縮径された状態にされても、形状記憶されたときに加えられた温度若しくはその近傍の温度の熱が印加されることにより、圧縮された折り曲げ部を開いて形状記憶された大きさに復帰させる自己拡張力が作用する。すなわち、このステント３は、生体内に挿入され体温により加温されると、自己拡張力が作用し、縮径された状態から形状記憶された大きさに徐々に拡径して形状回復する。このような形状回復機能が作用し、拡径してしまうと、このステント３を支持した管状カートリッジ２に対する位置ずれや、脱落を生じさせてしまう。例えば、ステント３を管状カートリッジ２を介してバルーンカテーテルのバルーン上に装着して血管内に移送する際、このステント３が拡径してしまうと、血管の内壁に接触するなどして摩擦力を受けることにより容易に管状カートリッジ２あるいはバルーンに対する位置ずれ、更にバルーンからの脱落を生じさせてしまう。

そこで、形状記憶されたときに加えられた温度若しくはその近傍の温度の熱が印加されることにより自己拡張力が作用し、形状記憶された拡径した大きさに復帰してしまう生体吸収性ポリマー材料よりなるステント３を縮径した状態に支持するため、ステント用カバー部材４が用いられる。このステント用カバー部材４は、図１に示すように、圧縮されて縮径されたステント３を縮径した状態に支持し得るように、縮径されたステント３の外周径Ｒ₂以下の内周径Ｒ₃を有する筒状に形成されている。

ところで、ステント用カバー部材４は、初期状態で一定の弾性力を有し、一定量伸張されることにより塑性変形する生体吸収性ポリマー材料により形成されている。このような生体吸収性ポリマーにより形成されたステント用カバー部材４は、縮径されたステント３の外周径Ｒ₂以下の内周径Ｒ₃を有する筒状に形成された状態で弾性力を有し、この大きさから拡径されるように伸張することにより塑性変形する。

本実施の形態において、ステント用カバー部材４は、上述のように、初期状態で弾性力を有し、一定量伸張されることにより塑性変形する生体吸収性ポリマー材料として脂肪族ポリエステルにより形成されている。更に具体的には、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の共重合体を材料として形成されている。

そして、ステント３は、形状記憶された大きさより縮径された大きさとされて、図２に示すように、管状カートリッジ２の外周面側に装着され、この管状カートリッジ２と共にステント用カバー部材４内に挿入される。このとき、ステント３は、縮径されたときの外周径Ｒ₂以下の内周径Ｒ₃を有するステント用カバー部材４により外周側から弾性的に支持されるので、縮径された状態を維持して管状カートリッジ２の外周面に一体的に装着された状態となる。

ところで、生体吸収性ポリマー材料であるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の共重合体により形成されたステント用カバー部材４は、ステント３の縮径されたときの外周径Ｒ₂より小さい内周径Ｒ₃を有する筒状に形成され、この初期状態から径方向に拡張されるに従い、図９に示すように、弾性力を減少させる特性を有する。したがって、本発明が適用されたステント装置１は、図９に示す特性図からも明らかなように、縮径した状態のステント３を保持した初期状態では、ステント用カバー部材４の弾性力がステント３の自己復帰力より大きいことにより、ステント３を縮径状態にして管状カートリッジ２に取り付ける。

そして、ステント用カバー部材４は、一定量以上拡張されると、弾性力を失い初期の大ききに復帰することなく塑性変形するため、ステント３が一定量以上拡張されと、弾性力を低減させて塑性変形する状態となる。このような特性を有するステント用カバー部材４は、バルーンカテーテルのバルーン上に管状カートリッジ２と共に装着されたステント３がバルーンの拡張力により一定量以上拡張すると、弾性復帰することなく塑性変形してしまう。そして、ステント用カバー部材４が塑性変形するまで拡径されると、加温によるステント３の拡張力がカバー部材４の弾性復帰力より優る状態となる。そして、ステント３は、更に体温などによって加温されていくと、カバー部材４の復帰力より大きな自己復帰力により形状記憶された大きさに拡径していく。

本発明に係るステント装置１は、ステント用カバー部材４がステント３を縮径状態に保支持する内周径を有する大きさに形成されているので、拡径された大きさに形状記憶されたステント３を管状カートリッジ２と共に縮径状態に維持できるので、血管への挿入途中で、管状カートリッジ２あるいは管状カートリッジ２が装着されるカテーテルのバルーンに対する位置ずれや脱落を防止して所望の植え込み位置まで移送できる。そして、ステント用カバー部材４は、ステント３を縮径状態に保支持する内周径を有する初期の大きさから一定量拡張されることにより塑性変形し、拡径された大きさに形状記憶されたステント３の拡径を可能とするので、血管への植え込み位置で正確にステント３を拡張して血管を支持するようにすることができる。

ところで、ステント用カバー部材４は、このステント用カバー部材４により保持されるステント３と同種の生体吸収性ポリマー材料により形成することが望ましい。これは、互いの親和性が優れることにより、ステント３に対するステント用カバー部材４の密着性に優れ、拡径状態で形状記憶されたステント３を縮径状態に確実に支持することが可能となる。

そこで、本実施の形態では、ステント３とステント用カバー部材４を共に脂肪族ポリエステルにより形成している。具体的には、ステント３をポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）により形成し、ステント用カバー部材４をポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の共重合体により形成している。

また、ステント用カバー部材４により縮径状態に支持されるステント３は、図２に示すように、ステント用カバー部材４とともに管状カートリッジ２の外周面に装着される。管状カートリッジ２の外周面に装着されたステント３及びステント用カバー部材４は、カテーテルのバルーン上に管状カートリッジ２とともに装着され、カテーテル及び管状カートリッジ２と共に屈曲し、あるいは蛇行した血管内を通過して病変部まで移送される。そのため、管状カートリッジ２に装着されたステント３及びステント用カバー部材４は、管状カートリッジ２と同様に、屈曲し蛇行した血管内を通過するに足る柔軟性を有し、ステント用カバー部材４にあっては、ステント３をバルーン上に保持する保持力を有することが要求される。

一般的にＰＬＬＡは、硬くて、脆い材料である。ステント用カバー部材４をＰＬＬＡのみにより形成した場合に柔軟性が乏しいため、屈曲し蛇行した血管内で折れ曲がったり、ステント用カバー部材４の両端が、血管内壁に接触し、血管を損傷させたり、内壁との摩擦や抵抗によって、ステント３及びステント用カバー部材４が管状カートリッジ２に対して位置ずれや脱落を生じさせてしまうおそれがある。

そこで、ＰＬＬＡにＰＣＬを導入することにより、ＰＬＬＡに弾性特性が付与され、弾性及び柔軟性が向上する。ＰＬＬＡに対しＰＣＬをモル比（mol％）で５mol％添加することで、曲げ剛性が半減し、弾性及び柔軟性が著しく向上する。また、ＰＬＬＡに対しＰＣＬを１０mol％添加することで、３７℃程度の温度領域で弾性及び柔軟性を保証でき、生体の体温で加温された場合であっても、ステント用カバー部材４は、十分な弾性力を維持して縮径状態にあるステント３を管状カートリッジ２に圧着支持することができる。

そして、ＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体からなるステント用カバー部材４は、ＰＣＬの組成比が多ければ多いほど、強度及び弾性率が低下し、破断伸度が増大する。ＰＣＬのみで形成したステント用カバー部材４は、少ない力で伸びやすく、破断する。また、ＰＣＬをＰＬＬＡに対し８０〜９０mol％添加すると溶融温度が体温付近まで下がるおそれがある。ステント用カバー部材４の溶融温度が体温付近若しくは体温以下であると、血管内で軟化又は溶融し、ステント３を十分に保持することができなくなる。

以上のことから、ステント用カバー部材４を構成する生体吸収性ポリマー材料は、ＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体であって、ＰＬＬＡとＰＣＬの組成比がモル比（mol％）で９５〜２０：５〜８０の範囲にあることが望ましい。

更に望ましくは、ステント用カバー部材４を構成する生体吸収性ポリマー材料は、ＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体であって、ＰＬＬＡとＰＣＬの組成比がモル比（mol％）で７５〜２５：２５〜７５の範囲にあることが望ましい。ＰＬＬＡとＰＣＬの組成比がモル比（mol％）で７５〜２５：２５〜７５の範囲とすることにより、確実に縮径状態にあるステント３を保持するに足る強度及び弾性力を有しながら体温により溶融しない程度の溶融温度を維持することができる。

次に、上述したステント装置１の使用方法について説明する。この実施の形態において、ステント用カバー部材４により縮径状態に保持されて管状カートリッジ２の外周面に装着されたステント３は、図１０の（Ａ）に示すように、管状カートリッジ２と共にカテーテル１１に設けたバルーン１２に装着される。そして、この状態のまま、例えば、血管の病変部位まで導入し、病変部位に到達した時点で、図１０の（Ｂ）に示すようにバルーン１２に拡張媒体を供給しこれを拡張する。バルーン１２が拡張されると、このバルーン１２の拡張に伴って、管状カートリッジ２、ステント３及びステント用カバー部材４も径方向に拡張される。

次いで、バルーン１２から拡張媒体を抜き、図１０の（Ｃ）に示すように収縮させる。このとき、管状カートリッジ２はバルーン１２と共に収縮するが、ステント３及びステント用カバー部材４は拡径された状態を維持する。その後、カテーテル１１を、図１０の（Ｄ）に示すように、ステント３を植え込んだ病変部位から抜き取る。これによって、管状カートリッジ２はカテーテル１１のバルーン１２と共に抜去され、ステント３がステント用カバー部材４と共に拡径された状態で病変部位に残され、ステント３の血管内への植え込みが完了する。

本実施の形態のステント装置１は、上述のようにカテーテル１１に設けたバルーン１２上に装着して使用される。したがって、施術時に速やかにカテーテル１１のバルーン１２上に装着して使用できるようにすることが好ましい。

そこで、予め管状カートリッジ２の開口部にテーパを付与するか、あるいは何らかの挿入補助具を用いて、バルーン１２に装着する必要がある。この挿入補助具としては、細線状のガイドワイヤーであってもよいし、径が次第に大きくなるような異径体（以下、スライダーと称する。）であってもよい。図１１〜図１４は、各種スライダー１３を示すもので、図１１は棒状のいわゆるソリッドタイプのスライダー１３を示し、図１２は中空タイプのスライダー１３を示し、図１３は端部にストッパー１３ａを設けたスライダー１３を示し、図１４は端部にスクラッチ１３ｂを有するスライダー１３を示す。

ステント装置の装着に際しては、図１５の（Ａ）に示すように、先ず管状カートリッジ２の一端側にスライダー１３の細径端を挿入する。次に、図１５の（Ｂ）に示すように、スライダー１３の大径端にカテーテル１１の先端を挿入し、その後、図１５の（Ｃ）に示すように、スライダー１３に沿って管状カートリッジ２をステント３と共に移動する。

そして、図１５の（Ｄ）に示すように、管状カートリッジ２がカテーテル１１のバルーン１２上に到達したら、図１５の（Ｅ）に示すようにスライダー１３を取り外すことにより、ステント装置１のバルーン１２上への装着が終わる。

あるいは、上述のような挿入補助具を用いる代わりに、図１６に示すように、管状カートリッジ２の少なくとも一端部の内径側にテーパ部２ａを設け、これによってカテーテル１１及びバルーン１２への装着を容易なものとすることもできる。

なお、上述の実施の形態では、屈曲し、あるいは蛇行した血管内を移送される場合であっても、ステント３の管状カートリッジ２に対する位置ずれや脱落を防止するため、ステント用カバー部材４は、ステント３の外周側の全面を覆う大きさに形成されているが、この例に限られるものではない。ステント用カバー部材４は、管状カートリッジ２上に縮径されて装着されたステント３を管状カートリッジ２に対し位置ずれや脱落を生じさせないように支持し得るものであればよく、例えば、図１７に示すように、ステント３の一部を外周側から支持するようにしたものであってもよい。この場合、複数のステント用カバー部材４を用いてステント３を支持するようにしてもよい。

また、ステント用カバー部材４は、生体吸収性ポリマー材料からなるシート体を筒状に形成したものであってもよい。ステント用カバー部材４は、血管内に植え込まれたときに当該血管の内径以上に拡径された大きさに形状記憶されたステント３を外周側から支持し、このステント３を縮径した状態に保持し得るものであれば、筒状のものに限定されることなく、図１８に示すように、断面Ｃ字のものであってもよい。

ところで、ステント３が植え込まれる血管には、複数の側枝が分岐している部位がある。このような部位にステント３が植え込まれ、血管内壁の全面がステント３やカバー部材４によって覆われてしまうと、側枝への血流が確保できなくなる虞がある。そこで、本実施の形態のステント用カバー部材４には、図１９に示すように、複数の開口部９を設け、主血管から側枝への血流を確保するようにしている。したがって、開口部９は、側枝への血流を保証しうるものであれば、円形、矩形等のいずれの形状であってもよい。なお、開口部９は、ステント用カバー部材４の全面に均等に形成することが望ましい。

更に、ステント用カバー部材４を構成する生体吸収性ポリマー材料中に薬剤を含有して担持するようにしてもよい。生体吸収性ポリマー材料中に薬剤を含有させ、ステント用カバー部材４に薬剤を担持させることにより、本発明に係るステント装置1は、薬剤溶出ステントとして用いることができる。

そして、生体吸収性ポリマー材料中に含有させる薬剤として血栓形成抑制効果を有する薬剤や内膜増殖抑制効果を有する薬剤を用いることにより、ステントを植え込むことによって発生すると指摘されている血栓の形成を抑制し、あるいは内膜増殖を抑制することが可能となる。

上述したステント用カバー部材４を用いた本発明に係るステント装置１にあっては、ステント３にも薬剤を担持するようにしてもよい。ステント３への薬剤の担持は、ステント３を構成する生体吸収性ポリマー材料中に薬剤を含有することによって行われる。又は、ステント３の表面に薬剤を含有させた生体吸収性ポリマーの溶液を塗布することによって行われる。このとき、ステント３に担持する薬剤とステント用カバー部材４に担持する薬剤を異にすることにより、種類を異にする薬剤を同時に投与することができる。

また、本発明は、上述したような生体吸収性ポリマーよりなる一連に連続する線状体７を折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメント８を組み合わせて構成されたステントに限られることなく、生体吸収性ポリマー材料により管状に形成され、血管等の脈管内に植え込まれたときに当該脈管の内径以上に拡径された大きさに形状記憶されたステントに広く適用できる。

上述の説明からも明らかなように、本発明においては、ステントを径方向に伸縮自在な管状カートリッジに被せた状態で使用するようにしているので、施術者は自由にカテーテルやステントを選ぶことができる。

また、本発明に係るステント装置は、ポストダイレーションに用いるバルーンカテーテルのみならず、プレダイレーテションに用いたバルーンカテーテルにも装着することができるので、バルーンカテーテルの再使用が可能となり、経済的メリットは大きい。

更に、本発明のステント装置によれば、ステントをコンパクトに取り扱うことができ、ゴム手袋を装着した施術者や周辺の術者に余分な労力を与えることもない。

１ステント装置、２管状カートリッジ、３ステント、４ステント用カバー部材

Claims

径方向に拡張し且つ収縮可能であって、上記径方向と直交する軸方向への伸張が規制された管状カートリッジと、
生体吸収性ポリマー材料であるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）により管状に形成されてなり、脈管内に植え込まれたときに当該脈管の内径以上に拡径された大きさに形状記憶されるとともに、上記形状記憶された大きさより縮径されて上記管状カートリッジの外周面に装着されたステントと、
ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の共重合体であって、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の組成比がモル比（mol％）で９５〜２０：５〜８０の範囲にあり、初期状態で弾性力を有し、一定量伸長されることにより塑性変形する生体吸収性ポリマー材料により、上記縮径されたステントの外周径以下の内周径を有する筒状に形成され、上記縮径されて上記管状カートリッジの外周面に装着された上記ステントを外周側から支持することにより、上記ステントを縮径状態に保持するステント用カバー部材とからなり、
上記ステント用カバー部材は、全面に亘って複数の開口部が形成されているとともに、上記ステントの上記管状カートリッジの径方向への拡張に伴って拡径され、上記ステントとともに一定量以上拡径されることにより塑性変形して上記ステントの支持を解放し、上記管状カートリッジの径方向への収縮により、上記ステントとともに上記管状カートリッジから離脱されることを特徴とするステント装置。
上記ステント用カバー部材は、上記ステントの外周側の全面を覆う長さに形成されていることを特徴とする請求項１記載のステント装置。
上記複数の開口部は、上記ステント用カバー部材の全面に亘って均等に形成されていることを特徴とする請求項１又は請求項２記載のステント装置。
上記ステント及び上記ステント用カバー部材のいずれか一方、又は双方には、薬剤が含有されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載のステント装置。
上記ステント用カバー部材には、内膜増殖抑制効果を有する薬剤が担持され、上記ステントには、血栓形成抑制効果を有する薬剤が担持されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項記載のステント装置。