CN109069257B - 直径可调节的内置假体以及相关的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

直径可调节的内置假体包括受控扩张元件，该受控扩张元件沿着移植物的至少一部分延伸并通过支架支承。受控扩张元件沿直径约束和限制内置假体的扩张。在从较小的递送构造展开时，内置假体能够扩张由内置扩张元件设定的初始直径。然后，内置假体能够通过机械地改动受控扩张元件而进一步沿直径扩张(例如，通过囊体膨胀)。

Description

直径可调节的内置假体以及相关的系统和方法
背景技术
包括人体各种循环系统的各种体腔对内部流体压力敏感。例如，已知，患病或受损的肝脏组织可能会增加对肝脏灌注的抵抗力，从而在门静脉循环内引起过度且通常较危险的流体压力增加。这种情况会导致胃肠静脉曲张出血以及诸如腹水之类的病理状况。
为了使门静脉循环减压，通过肝静脉将门静脉连接至下腔静脉，从而可以通过肝脏组织形成经颈静脉肝内门体分流道(TIPS)。上述过程包括形成直接穿过肝脏的通路以允许门静脉和肝静脉之间的直接流动。在一些治疗方法中，上述通路维持并衬有支架或支架移植物以形成分流道。TIPS手术已被证明在例如使门静脉系统减压和控制急性静脉曲张出血方面是安全和有效的。
授予Vonesh等人的美国专利第6,673,102号描述了用于经颈静脉肝内门体分流(TIPS)术的内置假体装置，该内置假体装置包括展开两部分式支架移植物结构的装置，上述两部分式支架移植物结构的装置提供作为分流道的衬垫的低渗透性膜以及设计为居于门静脉内的无衬垫部分。上述装置提供大量的特征，包括具有紧凑的递送轮廓、容易致动展开以及包括对组织和胆汁渗入的抵抗力。
发明内容
本发明提供了一种包含有各种优点的直径可调节的内置假体的设计以及相关的系统和方法，上述优点包括能够调节内置假体的直径并由此实现所期望的经过内置假体的流体流量和流体压力。在各种实施方式中，内置假体包括联接至移植物或支架移植物的受控扩张元件。在一些包括自扩张支架移植物的设计中，一个或多个受控扩张元件沿直径约束并限制初始展开后自扩张的支架移植物的扩张。支架移植物可自扩张至初始直径，并且由于约束元件能够在生理条件下维持调节直径，因此上述支架移植物能够在一定范围的直径上进行机械地改动。在初始展开后，上述支架移植物能够通过例如囊体膨胀进一步沿直径延伸。在各种实施方式中，通过使受控扩张元件机械改动(例如，塑性变形)超过由受控扩张元件设定的初始直径来实现上述后续的直径调节。一旦改动，受控扩张元件构造成在生理条件下可靠地维持调节直径。在一些设计中，支架移植物具有最大直径扩张极限(例如，制造直径)，该最大直径扩张极限限定内置假体能够调节的范围的上限，使得能够从初始直径开始进行直径调节直到最大设计支架移植物直径。
一些实施例设计包括支架移植物和可控扩张元件的直径可调节的内置假体。上述支架移植物包括支架和固定至该支架的基底移植物。基底移植物具有第一端和第二端，支架移植物是自扩张的并且具有自扩张力。支架移植物具有最大直径扩张极限。受控扩张元件具有连续的壁部以及初始直径扩张极限。当受控扩张元件被置于除了支架移植物的自扩张力以外的扩张力的作用下时，受控扩张元件能够调节至调节直径，该调节直径在初始直径扩张极限和最大直径扩张极限之间的直径范围内。受控扩张元件构造成在去除上述扩张力后在生理条件下维持调节直径，支架移植物构造成将调节直径的直径范围限制到最大直径扩张极限。
在一些治疗方法中，在初始展开和内置假体就位后，使用者(例如，临床医生)从放置有内置假体的循环系统获得一个或多个流体压力测量值。然后，使用者能够通过调节内置假体的直径来调节系统压力，上述内置假体构造成维持调节直径。上述测量和调节可以在初始植入时进行，或者作为几小时后、几天后、几星期后或者甚至几年后执行的另一手术的一部分。在一些治疗方法中，用户可以预先确定(例如，在初始植入前)将需要进行直径调节并且在植入时进行期望的直径调节。
从上述可调节性特征获益的一些治疗示例包括肝内门体分流术。通常，通过肝静脉将门静脉连接至下腔静脉，从而通过颈静脉在管腔内执行肝内门体分流术。上述手术通常被称为“肝内门体分流术”或简称“TIPS”或“TIPSS”。不过，应当理解的是，可以通过其它的方法实现穿过门静脉和下腔静脉之间的肝脏的分流道。由此，本文中使用的术语“肝内门体分流术”意在包括借助于从门静脉到全身静脉系统的分流道来减轻门静脉的压力的任何手术。另外，本发明通过示例的方式描述了用于形成肝内门体分流道的内置假体的设计以及相关的治疗方法的各种优点，但应当理解的是，各种概念也适用于其它类型的治疗，例如为提供直径储备以用于内漏治疗、胆囊引流、小儿分流术、瘘管、AV通路、用于侧分支装置的密封、以及用于未来的腔体变窄的过盈量和可调节性以适应锥形解剖结构等。
一些实施例涉及一种形成肝内门体分流道的方法。上述方法包括将内置假体以递送直径尺寸定位在患者的肝脏内，该内置假体包括自扩张的支架移植物和受控扩张元件。展开上述内置假体，使得内置假体自扩张并且就位在患者的肝脏内以形成肝内门体分流道，受控扩展单元将内置假体的直径受控部分的扩张限制到初始展开直径尺寸，使得在生理条件下维持初始展开直径尺寸。在展开内置假体后将内部压力施加至内置假体，使得受控扩张元件的至少一部分机械地改动，内置假体的直径受控部分的直径尺寸选择性地扩大至扩大直径尺寸并且在生理条件下维持扩大直径尺寸。
一些实施例涉及一种治疗门静脉高压症的方法。上述方法包括提供内置假体，所述内置假体包括支架、第一移植物部分和第二移植物部分，第二移植物部分沿着第一移植物部分的至少一部分延伸，内置假体通过用于插入腔体内的递送约束件约束成第一直径尺寸，并且当内置假体被释放时，内置假体构造成自扩张至第二扩大直径尺寸，第二移植物部分限定了内置假体的直径受控部分，直径受控部受到由自扩张引起的进一步直径扩大的限制并且被限制至受限制直径。内置假体定位在门静脉和肝静脉内。通过释放递送约束件并允许内置假体自扩张，使内置假体展开至第二扩大直径尺寸，直径受控部分在生理条件下维持受限制直径。在原位执行内置假体的直径调节，包括通过将扩大力施加至内置假体的直径受控部分而使内置假体的直径受控部的至少一部分沿直径扩张至调节直径，内置假体的直径受控部分在生理条件下维持调节直径。
一些实施例设计一种治疗门静脉高压症的方法，上述方法包括：在形成由内置假体形成的分流后的至少24小时后，进行至少一次压力测量以确定有由于分流道引起的、门静脉和全身静脉循环之间的压力梯度。上述内置假体包括自扩张的支架以及移植物部件，上述支架至少具有第一部段、第二部段，上述移植物部件位于第一部段上，该移植物部件的至少一部分通过可机械调节的受控扩张元件维持在初始展开直径，并且，通过利用扩大力来机械地调节受控扩张元件而使受控扩张元件沿直径扩张，使得维持在初始展开直径的移植物部件的至少一部分通过受控扩张元件扩大，并且通过受控扩张元件维持在扩大直径以减少压力梯度。
一些实施例涉及一种制作内置假体的方法。一些实施例包括：将支架固定至基底移植物以形成支架移植物；沿着支架移植物对受控扩张元件进行定位；以及将受控扩张元件联接至支架移植物。受控扩张元件能够是移植物部分内的中间层、移植物部分外的最外层或者移植物部分内的最内层。另外，可以设想在任意前述位置处的多个受控扩张元件。受控扩张元件能够并入至移植物部分的至少一部分、或者内置或外置于内置假体的移植物部分的至少一部分。受控扩张元件能够通过例如粘合剂或机械配合而联接至支架移植物，或者通过将该受控扩张元件并入移植物部分中的方式联接至支架移植物。
在一些实施例中，通过将受控扩张元件从第一直径机械地调节至初始直径扩张极限来联接支架移植物和受控扩张部，上述第一直径小于初始直径扩张极限。根据本发明的制作直径可调节的内置假体的方法的一些其它方面包括：将自扩张的支架固定至基底移植物以形成支架移植物；围绕支架移植物的一部分对具有连续的壁部的受控扩张元件进行定位；以及将受控扩张元件联接至支架移植物。在一些实施例中，将受控扩张元件联接至支架移植物包括：将受控扩张元件机械地调节至初始直径扩张极限，该初始直径扩张极限与内置假体自扩张至非约束状态时的直径对应。
在一些示例中，基底移植物包括具有晶体熔化温度的膨胀型PTFE，其中，受控扩张元件在小于晶体熔化温度的温度下联接至支架移植物部件。另外，受控扩张元件可选地联接至支架移植物部件，使得受控扩张元件能够在滑动界面处以不同于支架移植物的速度改变纵向尺寸(例如，在径向扩张期间纵向收缩)。例如，支架移植物和受控扩张元件之间的界面的一处或多处部分未以在内置假体扩张的期间将阻止不同的纵向收缩的方式粘结或附连。
尽管公开了多个实施例，但本发明的其它实施例还将从下面详细的说明中变得对本领域技术人员来说是清楚的，这种说明示出并描述本发明的说明性实施例。因而，附图和说明应当被认为实质上是示例性而非限制性的。
附图说明
图1示出了根据一些实施例的直径可调节的内置假体。
图2示出了沿图1中的线2-2截取的、根据一些实施例的图1的内置假体的剖视图。
图3示出了具有调节直径的、根据一些实施例的图1的内置假体。
图4和图5示出了根据一些实施例的与图1的内置假体一起使用的递送系统的一部分。
图6示出了根据一些实施例的、在患者体内展开的图1的内置假体。
图7示出了根据一些实施例的内置假体的囊体扩张部的示意图。
图8示出了根据一些实施例的受控扩张元件。
具体实施方式
图1示出了根据一些实施例的直径可调节的内置假体10。如图所示，内置假体10包括支架12，该支架12也被描述成支架元件或支承件。支架12具有第一部段14和第二部段16。如图所示，也被描述成第一移植物部分、覆盖物或衬垫的基底移植物18沿着第一部段14的长度设置，而第二部段16的一部分延伸超过基底移植物18并且很大程度上未被覆盖。术语“移植物(graft)”、“覆盖物(cover)”以及“衬垫(liner)”在本文中可交换地使用，并且并不意味着需要相对于支架12的特定相对位置。“衬垫”可包围支架12，“覆盖物”可整体接收在支架12内，并且“衬垫区域”对应于内置假体的包括移植物层的部分，无论上述移植物是否位于内部、外部、还是夹持支架元件或相对于支架元件定位。内置假体10还包括受控扩张元件20，该受控扩张元件20也被描述成第二移植物部分。在图1和图3中，为了便于可视，受控扩张元件20在图1和图3中通过交叉影线示出。受控扩张元件20沿着基底移植物18的至少一部分延伸并且可选地增强或增加基底移植物18的一个或多个功能，例如用作基底移植物18的功能性移植物部件。如图所示，内置假体10具有近端22和远端24并且限定有内部腔体26(图2)。为了有助于内置假体10的放置，根据需要将不透射线标记物沿着内置假体10的长度设置。
如图1所示，组装后的内置假体10包括移植物衬垫区域28和无衬垫区域30，而在其它设计中，整个内置假体10是有衬垫的并且具有不存在无衬垫区域的特征。在肝内门体分流道的构造中，移植物衬垫区域28对应于肝内区域并且无衬垫区域30对应于门静脉区域。移植物衬垫区域28限定有第一端部32、中间部34以及第二端部36。移植物衬垫区域28和无衬垫区域30之间的边界通过接近或刚好靠近边界的周向不透射线金色标记带38表示。附加的不透射线金色标记可选地位于内置假体10的近端22上。
移植物衬垫区域28的中间部34、具体是内置假体10的对应于受控扩张元件20的部分形成内置假体10的直径受控部。如图所示，内置假体10的直径受控部(图1的中间部34)延伸小于内置假体10的整个长度，具体而言，延伸小于移植物衬垫区域28的全长，而在其它实施例中，受控扩张部根据需要延伸包括整个内置假体的长度的任意期望的长度。
如图所示，对应于内置假体10的受控扩张部的中间部34具有第一扩口端40、中央部42以及第二扩口端44。第一扩口端40和第二扩口端44在不同的方向上并以相对于内置假体10的纵轴线的锥角(例如，以大约10°至80°的相对角度，该角度包括上述范围之间的任何值，例如大约60°)渐变。虽然以基本线性的锥形部示出了扩口端40、44，但还可以设想弯曲的锥形部、反弯的锥形部、线性和弯曲组合的锥形部以及其它的锥形部。当内置假体10处于初始展开后的未约束状态时，第一扩口端40和第二扩口端44有助于提供向相邻的第一端部32和第二端部36的平顺过渡。虽然中央部42表示为具有基本均匀的直径，但该中央部42根据需要可选地包括一个或多个锥形部，对于内置假体10的任何其它部分也同样如此。
移植物衬垫区域28的中间部34由受控扩张元件20约束，使得内置假体10在中间部34处具有初始直径扩张极限，其中，内置假体10展开于中间部34并且在一个或多个后续的机械调节步骤前保持上述极限。如图1所示，扩张元件20致使中间部34呈现狗骨头形状或沙漏形状，但也可以设想其它各种形状。如图1所示，内置假体10在中央部42和第一扩口端40之间的边界46处限定最小内径(ID)。
内置假体10在中间部34内的直径小于内置假体10的相邻部分的直径，这是因为受控扩张元件20沿直径约束支架12的自扩张，但能够通过扩大力(例如，采用囊体导管)进行机械调节以容许直径的调节。为此，若受控扩张元件20从内置假体10移除，则支架12和基底移植物18将趋于自扩张至最大直径扩张极限。具体而言，支架移植物12、18构造成扩张至最大直径(例如，支架移植物的制造直径)，其中，在扩张至上述最大直径的情况下，进一步的扩张会受到显著地抵抗(例如，1000ATM或更大的抵抗)，并且，若尝试迫使支架移植物18的直径超过上述最大直径，则甚至会导致该支架移植物18失效。支架12、移植物18或者支架12和支架移植物18的组合能够构造成设定上述最大直径调节极限，内置假体10不会沿直径调节至超过上述最大直径调节极限。以相同的方式，若通过囊体膨胀使受控扩张元件20沿直径扩张，则中间部34将相应地扩张直至相邻的第一端部32和第二端部36的直径(例如，如图3所示)以表示支架移植物12、18的完全扩张后的直径。
图3示出了内置假体10扩张至由该内置假体10的其余部分、例如基底移植物18所赋予的最大直径扩张极限。如图所示，衬垫区域28具有与基底移植物18对应的最大直径扩张极限，上述基底移植物18具有穿过第一端部32、中间部34以及第二端部36的连续柱状轮廓。如前文所述的那样，支架移植物12、18可具有“制造”直径，若超过上述“制造”直径，则在通常使用时，无论在生理条件下还是通过囊体扩张部，上述支架移植物12、18都不会扩张。
在一个示例中，内置假体10在中间段34处的内径(ID)在展开时为大约8mm并且能够扩张至大约10mm。在一些示例中，内置假体10在中间段34处的内径(例如，在最小内径位置46处测量得到的内径)例如能够扩张12％到40％。在另外的实施例中，内置假体10在中间段34处能够扩张超过40％，例如达到70％或更多。
对于TIPS手术中的应用而言，内置假体10通常具有下述尺寸：大约5cm至12cm的长度，更为常见的是大约6cm至12cm的长度；大约5cm到14cm的展开直径，更为常见的是大约8mm至12mm的展开直径；大约0.1mm至1.0mm的总壁厚，更为常见的是大约0.1mm至0.6mm的总壁厚。尽管在本文中使用了尺寸“直径”，但应当理解的是，该尺寸并不意在限定为平均截面尺寸并且并不意在将设计限制为圆形截面形状。而且，如图1所示，内置假体10可以构造成沿着该内置假体10的长度呈现多种平均截面尺寸并且包括沿着该内置假体10的不同部分的锥形部。
在一些实施例中，内置假体10自身具有适于腔内展开的紧凑的尺寸，例如小于或等于16French(5.3mm)，但可以根据其所应用的治疗来设想各种尺寸。在一些实施例中，为了经皮递送，内置假体10以及该内置假体10的展开装置的直径例如小于大约13French(4.3mm)，但也可以设想各种尺寸。本文中使用的“French”这一测量值限定为装置所穿过的孔的大小。例如，具有“10French”这一测量值的装置将穿过10French的孔(直径为3.3mm)。此外，上述装置不需要具有圆形的截面以穿过圆形的10French的孔，只要上述孔大到足以容纳内置假体10的最宽的截面尺寸即可。
内置假体10的第一部段14通常占据该内置假体10的整个长度的大约50％到90％。因此，第一部段14的长度通常为大约4cm到8cm，第二部段16的长度通常为大约1cm到3cm，但可以设想各种尺寸。移植物衬垫区域28的对应于受控扩张元件20的中间部34的总长度通常为大约1cm至11.5cm，其中，第一扩口端40的长度为大约0.25cm至1.5cm，更为常见的是大于0.5cm，中央部42的长度为大约0.5cm至8.5cm，更为常见的是1.5cm至5.5cm，并且第二扩口端44的长度为大约0.25cm至1.5cm，更为常见的是0.5cm，但可以设想各种尺寸。
根据各种实施例，支架12可选地包括任何数量的部段和构造。如图1所示，第一部段14具有波纹螺旋的支架型式，但也可以是设想其它的构造。此外，第二部段16可选地以与第一部段14的支架型式不同的支架型式展开。例如，第二部段16以互锁(或“链式”)的支架型式示出以有助于防止该第二部段16沿纵向过度伸长超过预定的期望长度，但也可以设想其它的构造。在一些互锁的设计中，单根线材用于第二部段16，其中，上述线材从覆盖物18缠绕至内置假体10的远端24后返回至上述覆盖物18，使得上述线材终止在上述覆盖物18内并且避免上述线材的松散端暴露在上述内置假体10的远端24。
在一些形成第二部段16的互锁(或“链式”)的支架型式的方法中，单根线材从第一部段14缠绕至内置假体10的远端24后返回至第一部段14。沿着第二部段16的长度，上述线材设置有沿着第一道次(first pass)的第二波纹型式和沿着第二道次的第三波纹型式，上述第二波纹型式和上述第三波纹型式互锁。通过使第二波纹型式和第三波纹型式互锁，上述支架型式允许第二部段16纵向受压并由此赋予柔性；不过，上述支架型式防止第二部段16沿纵向伸长超过预定的最大长度。应当注意的是，当上述装置处于径向受压的构造时，互锁的支架型式还赋予柱状支承，而当上述装置展开时，互锁的支架型式赋予更少的柱状支承。在授予Vonesh等人的美国专利第6,673,102号中还描述了用于第一部段和第二部段的合适的支架型式和相关的制造方法的示例。
支架12的第一部段14和第二部段16可以通过多种线材材料形成，上述线材材料包括不锈钢、镍钛合金(nitinol)、钽、埃尔基洛伊耐蚀游丝合金(elgiloy)、诸如聚(对苯二甲酸乙二醇酯)(PET)或聚四氟乙烯(PTFE)之类的各种聚合材料、或者诸如左旋聚乳酸(L-PLA)或聚乙醇酸(PGA)之类的生物可吸收材料。在各种示例中，支架12是自扩张的，并且当该支架12被约束时，该支架12将自扩张力施加到内置假体10上。由此，如授予Vonesh等人的美国专利第6,673,102号中所描述的那样，在各种设计中，支架12的第一部段14和第二部段16由诸如镍钛金属之类的超弹性材料形成，上述超弹性材料将在紧凑的构造(直径)中承受紧密的压缩，并且一旦被释放就位，上述超弹性材料将接着自扩张至展开的构造(直径)。
尽管内置假体10通常描述为包括自扩张支架12，但应当理解的是，支架12可包括一个或多个囊体可扩张部(例如，第二部段16可以是囊体可扩张型的)，或者整个支架12可以是囊体可扩张型的，其中，内置假体10没有任何的自扩张支架部件。例如，受控扩张元件20可选地用于囊体可扩张的支架移植物并且允许进行直径调节以超过初始展开直径并通过多个调节直径直到囊体可扩张的支架移植物的最大直径扩张极限。
总体而言，覆盖物18有助于向内置假体10提供流动腔体。在肝内分流道的应用中，上述覆盖物18在内置假体10内执行多种功能，例如包括：防止肝脏组织通过支架12挤出；维持内置假体10的最大直径尺寸；防止支架12不受控制的伸长；减少或消除胆汁渗入分流道；以及促进弯曲而不扭结。如前所述，受控扩张元件20可选地增强或增加基底移植物18的一个或多个功能，远超直径可调节性。例如，受控扩张元件20可选地提供增强的抗渗性能、纵向强度或者其它性能。
如图2所示，用于基底移植物18的优选材料包括基底管48a、内部薄膜48b以及外部薄膜48c。基底管48a可以是含氟聚合材料，具体而言是膨胀型聚四氟乙烯(PTFE)。内部薄膜48b也可选为含氟聚合物，具体而言是膨胀型PTFE。例如，基底管48a可以是挤压成型的薄壁膨胀型PTFE基底管，内部薄膜48b可以是螺旋地缠绕在上述基底管上的多层膨胀型PTFE薄膜。外部薄膜48c也可选为含氟聚合物，例如FEP和膨胀型PTFE的多孔复合薄膜。在授予Vonesh等人的美国专利第6,673,102号中描述了用于基底管48a、内部薄膜48b以及外部薄膜48c的合适材料的示例。如图所示，基底移植物18基本连续且不间断，其中，该基底移植物18的壁部不具有其尺寸足以在体内保持通畅的任何洞或孔，而在其它的应用中，也可以设想移植物18具有构造成在体内保持通畅的洞或孔(未示出)。内部薄膜层48b和/或外部薄膜层48c可选地为基底移植物18提供增强的径向或环向强度并且有助于将支架移植物12、18的最大直径扩张极限设为该支架移植物12、18的制造直径。
支架12和基底移植物18固定在一起以提供支架移植物12、18。例如，第一部段14固定至基底移植物18，第二部段16的一个端部可选地固定至基底移植物18和/或第一部段14。如图所示，一层或多层的基底移植物18定位在支架12的内部以限定内部腔体26，但上述基底移植物18也能例如可选地定位在支架元件12的整个外部，或者支架12嵌入基底移植物18内。如图所示，支架12的第二部段16的大部分未被覆盖，其中，该第二部段16的一个端部固定至基底移植物18(例如，单“排”)并且该第二部段16的其余部分从基底移植物18延伸。如图所示，第二部段16的空隙未被覆盖以使流体能够流过上述空隙。在肝内分流道的应用中，第二部段16未被覆盖以借助于穿过该第二部段16的空隙的血流灌注门静脉分支。
基底移植物18优选通过粘结附连至支架12，或者通过采用诸如氟化乙烯丙烯(FEP)、聚氨酯、氰基丙烯酸酯或其它合适的粘合剂将基底移植物18和支架12附连在一起。另外，上述材料可以通过热处理(诸如材料烧结在一起)或者通过使用(连续或不连续)围绕支架和覆盖物的外部的条带(例如管、带或隔膜)粘结或附连在一起，条带通过热塑或热固粘合剂粘合到支架和覆盖物。作为替代，支架12还可涂敷有热聚合物或热固粘合剂并且通过回流或设置聚合涂层与聚合物粘结或附连。在另外的实施例中，支架12和基底移植物18机械地附连(例如，采用缝线)。
在一些制作内置假体10的方法中，支架12根据需要定位在基底移植物18的一部分上(例如，定位在基底管和缠绕的膨胀型PTFE层上)，FEP和膨胀型PTFE的多孔复合薄膜缠绕在上述结构上，其中，薄膜的包含FEP的那一侧朝向基底移植物18的腔体。支架12的第一部段14可选地涂敷有诸如FEP之类的粘合剂，该粘合剂围绕基底管48a和内部薄膜46放置并且进一步通过外部薄膜48c覆盖。接着，如授予Vonesh等人的美国专利第6,673,102号所描述的那样，能够在组装工序中的一个或多个时间点加热上述组件以将各层粘结或附连在一起。
在一些实施例中，受控扩张部20构造成在压力下可机械地调节，该压力大于通常的生理压力(例如，通常的循环压力)以及通过支架12施加的任何扩张力。例如，受控扩张元件20可选地通过下述方式可机械地调节：致使形成上述受控扩张元件20的一个或多个部分的受控扩张材料屈服或塑性变形；致使上述受控扩张材料的原纤维或其它微结构重组；释放上述受控扩张元件20的固定件或折叠件；或者上述受控扩张元件20的其它机械调节方式。机械调节受控扩张元件20所需要的压力大于通常的生理条件(例如，通常的最大血压)，使得上述受控扩张元件20能够在下述压力下维持调节直径，其中，上述压力小于由于超过支架移植物12的最大直径扩张极限而往往会致使支架移植物12、18灾难性地失效的压力。受控扩张元件20优选构造成维持机械调节的直径，使得该受控扩张元件20没有显著的直径蠕变或在通常的生理条件下随着时间而产生的自发性直径扩张。受控扩张元件20可选地包括一层或多层并且可以由包括含氟聚合材料的多种材料形成，例如授予Gore的美国专利第3,953,556号、第3,962,153号、第4,096,227号、第4,187,390号以及第4,902,423号所描述的可扩开的膨胀型PTFE或者Armstrong等人的美国2013/0204347中的可扩开网格。
在一些实施例中，受控扩张元件20由包括双层压缩复合材料的受控扩张材料形成，上述双层压缩复合材料由分别包括未烧结的膨胀型PTFE的层以及诸如FEP的连续层之类的稳定层的各层形成。在一些实施例中，膨胀型PTFE的未烧结这一特点有助于受控扩张材料的扩张性。能够通过同时加热和拉伸后的挤出加工来制造未烧结的膨胀型PTFE。烧结的膨胀型PTFE通过挤出加工、同时加热和拉伸以及烧结加工(加热至超过PTFE的晶体熔点温度)来制造。由于未烧结的膨胀型PTFE未加热至烧结的膨胀型PTFE的程度，因而未烧结的膨胀型PTFE比烧结的膨胀型PTFE具有更好的顺应性和延展性。未烧结的膨胀型PTFE具有未弯曲的原纤维，该未弯曲的原纤维例如能够在断裂前伸长大约40％或更多。
在一些制造方法中，未烧结的膨胀型PTFE/FEP复合材料的一层或多层重叠以形成受控扩张元件20。FEP与未烧结的膨胀型PTFE粘结在一起以形成例如整体式套筒结构，但也可以设想各种构造(例如，环状部段、圈状部段、柱状部段)。例如，受控扩张元件可选地通过将未烧结且压缩或致密化的受控扩张材料切成螺旋地卷绕在柱状芯轴上的条形的方式来形成。在单道次或多道次中形成一层或多层以形成套筒。在一些实施例中，卷绕上述材料以使受控扩张材料的FEP的一侧面朝外。任何数量的附加层(例如，附连层或粘结层)可以根据需要在形成受控扩张元件20和/或组装内置假体10的过程中的任意时间点施加在该受控扩张元件20上。柱状芯轴的直径决定了受控扩张元件20的初始内径。
在一些方法中，受控扩张元件20接着受到加热并且仍然位于芯轴上以激活FEP粘合剂。上述加热致使FEP流动，由此形成未烧结的膨胀型PTFE的功能单一的多层套筒。在冷却之后，将受控扩张元件20从芯轴移除，并且裁剪该受控扩张元件20的端部以形成具有期望长度的套筒。受控扩张元件20还可选地具有基本连续且不间断的壁部，该壁部的特征在于，不具有构造成在体内保持通畅的洞或孔。
在一些组装方法中，受控扩张元件20放置在内置假体10的下置(underlying)部分，例如支架12和移植物18(统称为“支架移植物12、18”)，但也可以设想各种构造，包括固定在支架移植物12、18内的受控扩张元件20。在一些组装方法中，将预组装的支架移植物12、18拉过加载漏斗并且拉入管内，该管的外径小于受控扩张元件20的内径。包含支架移植物12、18的管被放置在受控扩张元件20内，然后将该管从支架移植物12、18移除。当从上述管露出时，支架移植物12、18自扩张至符合受控扩张元件20的内径。如图1所示，受控扩张元件20的长度选择成短于基底移植物18的长度，使得基底移植物18的对应于中间部34的部分部段由受控扩张元件20覆盖。
在一些实施例中，受控扩张元件20机械地联接(例如，通过过盈配合、摩擦配合、缝线或其它方式)至其余内置假体10的部分。在另外的实施例中，受控扩张元件20替代地或附加地通过内置假体和该受控扩张元件20之间的粘接剂(例如，诸如FEP之类的粘合剂)固定至该内置假体。粘结剂可选地作为连续层或非连续层施加在受控扩张元件20和其余内置假体10之间的基本整个界面上或者仅施加在受控扩张元件20和其余内置假体10之间的界面的一处或多处部分上。尽管在期望材料保持未烧结的受控扩张元件20中是不理想的，但在一些实施例中，受控扩张元件20替代地或附加地通过加热操作(例如，通过整体烧结或在受控扩张元件20和其余内置假体10之间的界面的一处或多处选定的部分进行局部烧结)联接至移植物。
在一些实施例中，执行内径设定工序，以在使内置假体10塌缩成递送构造之前将受控扩张元件20联接至支架移植物12、18。一些设定工序包括将支架移植物12、18拉过芯轴(未示出)，在该支架移植物12、18上放置有受控扩张元件20，上述芯轴的外径大于组装后的内置假体10的初始内径。芯轴的外径(OD)与中间部34的形状以及内置假体10的所期望的初始直径扩张极限(在机械调节受控扩张元件20之前内置假体在体内自扩张至的内径)对应。例如，在能够在8mm至10mm之间调节的内置假体中，受控扩张元件20会致使内置假体10的内径小于8mm并且芯轴的外径为8mm，使得在设定工序之后，受控扩张元件20进行机械调节并且上述内置假体10具有8mm的内径。在一些实施例中，芯轴具有对应于受控扩张元件20的端部的扩口端以向受控扩张元件20提供扩口端并且在支架移植物12、18的由受控扩张元件20约束的部段和该支架移植物12、18的相邻部段之间提供更平顺的过渡。虽然芯轴可以在扩口端之间具有连续的直径，但也可以设想任意数量的扩口、锥形部、弯曲部或者其它的特征以将相应的特征赋予内置假体10的对应于受控扩张元件20的部分。
上述设定工序致使受控扩张元件20符合内置假体10的外表面，这被认为有助于通过后续的加工、展开、以及内置假体10的植入将受控扩张元件20保持在位而不使用热粘结和/或粘合剂粘结。在一些实施例中，沿着受控扩张元件20和支架移植物12、18之间的界面的至少一部分不存在热粘结和/或粘合剂粘结或其它附连件来限定滑动界面，该滑动界面有助于使受控扩张元件20在由囊体膨胀时在支架移植物12、18的表面上滑动，由此限制受控扩张元件20平移至支架移植物12、18的缩短量。根据一些实施例，例如，支架移植物12、18和受控扩张元件20之间的过盈配合提供了上述部件之间的滑动界面。换言之，在内置假体10直径扩张的期间，受控扩张元件20和支架移植物12、18之间的界面允许受控扩张元件20的至少一部分在该上述滑动界面处以不同于支架移植物12、18的速率改变纵向尺寸(例如，在径向扩张期间收缩)。
在一些其它的实施例中，受控扩张元件20和支架移植物12、18之间的界面的一部分通过粘合剂粘结。例如，在一些实施例中采用含氟聚合物粘合剂，诸如授予Chang等人的美国专利第7,462,675号中所描述的四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)、FEP(氟化乙烯丙烯)或PFA(全氟烷基乙烯基醚/四氟乙烯共聚物)。粘合剂可选地施加在受控扩张元件20的内径上，例如施加在受控扩张元件20的每一端部而不施加在中央区域，但也可以设想各种构造。在将受控扩张元件20放置在支架移植物12、18上后，通过向该受控扩张元件20施加热量以活化粘合剂，但例如不导致该受控扩张元件20烧结或至少不导致该受控扩张元件20明显烧结。
在另外的实施例中，受控扩张元件20沿着该受控扩张元件20与其余内置假体10一起形成的整个界面或大部分界面粘合。例如，在包括具有FEP外层的受控扩张元件的一些实施例中，在将受控扩张元件20施加到支架移植物12、18之前翻转该受控扩张元件20。翻转受控扩张元件20将先前的受控扩张元件20的外径(外腔表面)上的FEP重新定位到内径(内腔表面)。图4和图5示出了根据一些实施例的、用于将内置假体10递送并展开至期望的治疗位置的递送系统50的远侧部。递送系统50是基于导管的多级展开系统，该递送系统50包括授予Vonesh等人的美国专利第6,673,102号中所描述的各种特征。如图所示，递送系统50包括引入约束件52、递送约束件54、远侧导管轴56以及近侧导管轴58(在图4和图5中部分地示出并且向近侧延伸)。图4和图5还示出了附连至递送约束件54的展开线60的剖切图，该递送约束件54具有足够的长度以进行外部操作来从内置假体10释放该递送约束件54。在脉管内展开的期间，递送系统50穿过引入导管(未示出)并延伸至患者体内的目标位置。
在一些实施例中，引入约束件52是可滑动地接收在内置假体上的管，并且起到将支架12的第二部段16维持为紧凑的递送轮廓的作用。如上所述，引入约束件52有助于将内置假体10传递至外导管管子(例如，引入器)内，以在该导管管子(未示出)内将第二部段16维持为紧凑的递送轮廓。
例如，图4对应于内置假体10被完全约束成递送直径尺寸的状态，图5示出了部分展开的内置假体10，具体而言是支架12的第二部段16被允许展开(例如，通过自扩张)。当内置假体10的第二部段16未被约束时，第二部段16将延伸至接近该第二部段16的完全展开的直径。不过，内置假体10的其余部分以递送直径尺寸被包含在递送约束件54内。在操作时，被约束的内置假体10将从引入约束件52进入导管管子，该导管管子具有大致相等的内径(未示出)且延伸超过最终展开部位。当内置假体10从在展开部位处的导管管子(未示出)伸出时，将发生第二部段16的展开(例如，通过撤回导管管子、使第二部段16从导管管子伸出或上述方法的组合)。
递送约束件54将处于塌缩状态下的第一部段14、基底移植物18和受控扩张元件20维持在递送直径尺寸。在一些实施例中，也被描述成约束元件的递送约束件54包括多条交织线，在递送约束件54解构且通过递送系统50拉动并远离内置假体10的时间点来动展开线60时，上述交织线能够退出织绕状态。例如，展开线60延伸通过近侧轴58并朝向系统50的近端延伸，在该近端处，上述展开线60能够通过使用者在患者的体外进行操作。在授予Vonesh等人的美国专利第6,673,102号和授予Armstrong等人的美国专利第6,224,627号中公开了编织物或交织递送约束件的示例。在其它实施例中，递送约束件54是具有固定在一起的两个端部的材料片材，上述两个端部能够在使展开线致动时被释放。在另外的实施例中，递送约束件54是导管护套的远端，该导管护套54能够被致动且能够从支架移植物12、18移除以允许该支架移植物12、18自扩张至该支架移植物12、18的初始展开状态。
图6示出了在肝内门体分流道中展开的内置假体。在肝内分流术中参照图4至图6制定递送系统的操作方法以及随后的内置假体的展开方法，但也可以设想各种应用。
导管管子(未示出)通过形成为通过肝脏从肝静脉H到门静脉P的通路而前进至患者的门静脉P内。通过操作近侧轴52将安装在引入约束件52内的紧凑的内置假体10插入导管管子的近端，以致使第二部段16从引入约束件52被传递至导管管子内。内置假体10接着前进通过导管管子并且穿过下腔静脉、肝静脉H、形成在肝脏内的肝内道(分流道)后进入门静脉P内。不透射线末端64能够与导管管子的端部对齐。能够采用诸如带38(图1)之类的与内置假体10关联的不透射线标记物来将支架移植物18的端部定位为邻近肝内交汇部位Y，使得第二部段16延伸至门静脉P内。导管管子向近侧抽出以使第二部段16在门静脉P内完全扩张。近侧导管轴58接着通过导管管子抽出以使内置假体10就位，使得无衬垫门静脉区域位于肝脏的门静脉P内并且使移植物衬垫区域28与通道的对应于肝内交汇部Y的孔口接合，内置假体10在该通道内展开。能够通过一个或多个不透射线标记物的正确定向来荧光地确认对齐。在一些实施例中，例如，内置假体10可选地在先前展开的、形成分流道的内置假体(未示出)的腔体内展开，以增加或修正先前展开的内置假体的性能。
一旦内置假体10适当对齐，则通过使展开线60致动来移除递送约束件54，从而允许内置假体10的第一部段14在末端至中心的方向上扩大并就位。如图6所示，展开过程使内置假体10的被覆盖部分在肝内道(分流道)内对齐。另外，未覆盖的第二部段16允许血液同时流入内置假体10和继续流过门静脉P。其结果是，能够从门静脉系统减轻过量的压力(通过由内置假体10形成的分流道)而不完全消除通过门静脉P的正常血液流动。图6中的虚线表示内置假体扩张至预先设定在受控扩张元件20内的初始直径扩张极限。如果需要，则通过随后使内置假体10的囊体膨胀至囊体直径低于将受控扩张元件20机械地调节至调节直径所要求的囊体直径，能够执行内置假体10的修整。
一些形成肝内门体分流道的方法包括：将内置假体10以递送直径尺寸定位在患者的肝脏内。内置假体10充分展开以使该内置假体在原位自扩张并且完全就位在患者的肝脏内以形成肝内门体分流道，其中，受控扩张元件20将支架移植物12、18的部分部段的扩张限制成如图6所示那样的初始展开直径尺寸。上述受限的扩张限制了通过分流道的流体流动并且影响门静脉P和全身静脉循环之间的压力梯度。第一端部32(图1)和第二端部36(图1)有助于将内置假体锚定并密封于解剖结构，并且防止内置假体10的迁移。若使用者(例如，临床医生)想要增加流体流动以调节压力梯度，则使用者可以采用例如囊体导管80(图7)将扩大力施加在受控扩张元件20上，以机械地调节受控扩张元件20的所需量(例如，如6的实线所示那样，直到基底移植物18的最大直径扩张极限)。
图8是采用囊体导管80的内置假体10的一部分膨胀的示意图。在上述示意图中，支架12和移植物18统称为层。如通常所指出的那样，对应于内置假体10的受控扩张部分的整个中间部34不需要在单个步骤中膨胀或沿直径调节。(例如，囊体长度小于中间部34的长度)
通过选择最大的囊体直径和/或囊体压力，支架移植物12、18的对应于受控扩张元件20的部段的直径能够被调节至初始递送扩张极限和最大扩张极限之间的任意直径。换言之，上述直径(例如，包括位置46处的最小内径(ID))能够选择性地扩大至扩大直径尺寸，该扩大直径尺寸也被称为扩大直径或调节直径。受控扩张元件20将内置假体10维持在扩大直径尺寸并且不允许内径在通常的生理条件下蠕变。因此，受控扩张元件20有助于使内置假体10维持扩大直径尺寸以允许通过分流道的流体流动增加(例如，直至基底移植物18的最大直径扩张极限，然而限制任何进一步的扩张)。
各种治疗方法包括进行一次或多次压力测量以及相应地调节内置假体10。例如，在肝内分流术中，可以采用一次或多次上述压力测量和调节来评价和治疗门静脉高压症。门静脉高压症是门静脉系统内血压增加的病症。采用楔形肝静脉压力(WHVP)并通过反映肝窦压力而非肝门静脉压力来评估门静脉压力。肝静脉压力梯度(HVPG)是WHVP和游离肝静脉压力之间的压力梯度的临床测量值，并由此评估门静脉和下腔静脉之间的压力梯度。
在一些实施例中，使用者在完全展开内置假体后进行至少一次压力测量以确定门静脉和全身静脉循环之间的压力梯度，从而确定需要进行调节，进而对基底移植物18的对应于受控扩张元件20的部分部段的直径进行调节。可以设想任意次数的后续压力测量和扩大调节以作为单次手术或多次手术的一部分。例如，在一些治疗方法中，在一次或多次压力测量和/或内置假体10的调节之间至少要经过24个小时或更长的时间。例如，可以设想，直径调节可以作为与初始递送过程和分流道形成独立的过程发生，或者直径调节可以作为发生在先前的直径调节过程之后的独立调节过程(例如，在一天后、一个月后或者甚至一年后进行)。
此外，或者作为由受控扩张材料形成的替代，受控扩张元件20可选地包括一个或多个物理特征，例如褶皱、折叠或折痕(图8)，上述特征选择性地固定成封闭的构造(例如，通过粘结剂或粘结材料)并且之后能够通过施加扩大力打开或分开，由此允许上述特征结构扩张以机械调节受控扩张元件20的直径。例如，图8示出了能够与关联于内置假体10的如上所述的任意各种特征一起使用的受控扩张元件120。受控扩张元件120通常为套筒状或柱状的构造，能够在大于通常的生理条件(例如，血压)的扩大力的作用下机械地调节，并且能够与图8中未示出的、内置假体10的直径受控部分对应。如图8所示，受控扩张元件120包括形成套筒122的一层或多层，该套筒122限定有纵向褶皱或折叠的一种或多种扩张特征结构124。诸如涂敷有FEP的ePTFE这样的胶带材料之类的一个或多个固定元件126将扩张特征结构124固定成封闭的状态。在施加扩大力(例如，囊体膨胀)时，固定元件126使扩张特征结构124扩张(例如，塑性变形、破裂或释放)以引起内置假体10的直径受控部分的直径调节。
可以对文中讨论的示例性实施例作各种修改和添加，而不脱离本发明的和范围。例如，虽然如上所述的实施例指定了具体的特征，但本发明的范围还包括具有上述特征的不同组合的实施例以及未包括所有上述特征的实施例。

Claims (17)

1.一种直径可调节的内置假体，包括：
支架移植物，所述支架移植物包括支架以及固定至所述支架的基底移植物，所述基底移植物具有第一端和第二端，所述支架移植物是自扩张的并且具有自扩张力，所述支架移植物具有最大直径扩张极限；以及
受控扩张元件，所述受控扩张元件机械地联接到所述支架移植物，所述受控扩张元件具有连续的壁部，所述受控扩张元件具有初始直径扩张极限，并且当所述受控扩张元件被置于除了所述受控扩张元件的所述自扩张力以外的扩张力的作用下时，所述受控扩张元件的直径能够调节至调节直径，所述调节直径在所述初始直径扩张极限和所述最大直径扩张极限之间的直径范围内，所述受控扩张元件构造成在去除所述扩张力后在生理条件下维持所述调节直径，所述支架移植物构造成将所述调节直径的直径范围限制到所述最大直径扩张极限；
其中，所述受控扩张元件限定与所述支架移植物的滑动界面，使得在所述内置假体的直径扩张期间，所述受控扩张元件和所述支架移植物之间的所述滑动界面允许所述受控扩张元件的至少一部分在所述滑动界面处以不同于所述支架移植物的速率改变纵向尺寸。
2.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，所述内置假体具有内部腔体，所述内部腔体构造成传送生物流体，并且所述基底移植物限定所述内置假体的所述内部腔体。
3.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，在所述初始直径扩张极限的状态下，所述受控扩张元件限定直径的一个或多个锥度。
4.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，所述受控扩张元件具有第一端部、第二端部以及在所述第一端部和所述第二端部之间的中央部，并且在所述初始直径扩张极限的状态下，所述受控扩张元件包括向外渐变至第一直径的所述第一端部、向外渐变至第二直径的所述第二端部、以及具有小于所述第一直径和所述第二直径的直径的所述中央部。
5.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，所述受控扩张元件包括受控扩张材料的套筒，所述套筒构造成在所述扩张力的作用下变形并且在生理条件下维持所述调节直径。
6.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，所述基底移植物具有长度，并且所述支架移植物包括衬垫区域和无衬垫区域，所述衬垫区域与所述移植物的长度对应，所述无衬垫区域保持未覆盖。
7.如权利要求6所述的内置假体，其特征在于，所述支架包括限定为链式型式的部段，所述部段与所述支架移植物的所述无衬垫区域对应。
8.一种制作内置假体的方法，所述方法包括：
将支架固定至基底移植物以形成支架移植物；
沿着所述支架移植物定位受控扩张元件，其中，所述受控扩张元件将所述内置假体的直径受控部分的扩张限制到初始展开直径尺寸以使得在使用时维持初始展开直径尺寸；以及
将所述受控扩张元件机械地联接至所述支架移植物；
其中，所述受控扩张元件限定与所述支架移植物的滑动界面，使得在所述内置假体的直径扩张期间，所述受控扩张元件和所述支架移植物之间的所述滑动界面允许所述受控扩张元件的至少一部分在所述滑动界面处以不同于所述支架移植物的速率改变纵向尺寸。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述受控扩张元件是移植物部分内的中间层、移植物部分外的最外层或移植物部分内的最内层。
10.如权利要求8所述的方法，其特征在于，多个所述受控扩张元件位于下述位置中的任意位置：移植物部分内的中间层、移植物部分外的最外层或移植物部分内的最内层。
11.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述受控扩张元件并入所述内置假体的移植物部分的至少一部分，或者内置于所述内置假体的移植物部分的至少一部分或外置于所述内置假体的移植物部分的至少一部分。
12.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述受控扩张元件通过机械配合而联接至所述支架移植物。
13.如权利要求8所述的方法，其特征在于，通过将所述受控扩张元件从第一直径调节至初始直径调节至初始直径扩张极限来联接所述支架移植物和所述受控扩张元件，所述第一直径小于所述初始直径扩张极限。
14.一种用于制作直径可调节的内置假体的方法，所述方法包括：
将可自扩张的支架固定至基底移植物以形成支架移植物；
围绕所述支架移植物的一部分对具有连续的壁部的受控扩张元件进行定位，其中，所述受控扩张元件将所述内置假体的直径受控部分的扩张限制到初始展开直径尺寸以使得在使用时维持初始展开直径尺寸；以及
将所述受控扩张元件机械地联接至所述支架移植物；
其中，所述受控扩张元件限定与所述支架移植物的滑动界面，使得在所述内置假体的直径扩张期间，所述受控扩张元件和所述支架移植物之间的所述滑动界面允许所述受控扩张元件的至少一部分在所述滑动界面处以不同于所述支架移植物的速率改变纵向尺寸。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，将所述受控扩张元件联接至所述支架移植物包括：将所述受控扩张元件机械地调节至初始直径扩张极限，所述初始直径扩张极限与所述内置假体自扩张至非约束状态时的直径对应。
16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述基底移植物包括具有晶体熔化温度的膨胀型PTFE，其中，所述受控扩张元件在小于所述晶体熔化温度的温度下联接至所述支架移植物的部件。
17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述支架移植物和所述受控扩张元件之间的所述滑动界面的一处或多处部分未以会在所述内置假体扩张的期间阻止不同的纵向收缩的方式进行附连。
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