BR112013018416B1

BR112013018416B1 - dispositivos médicos infláveis

Info

Publication number: BR112013018416B1
Application number: BR112013018416-7A
Authority: BR
Inventors: Alexander Q. Tilson; Paul J. Dreyer; Mitchell C. Braham; Mark C. Scheeff; Charles S. Love; Garrett J. Gomes; Jonathan Kurniawan
Original assignee: Loma Vista Medical, Inc.
Priority date: 2011-01-18
Filing date: 2012-01-18
Publication date: 2020-11-17
Also published as: EP3351215A2; CA2827481A1; KR20140039164A; AU2012207362B2; AU2012207362A1; CA3028172A1; CA2827481C; MX360784B; US20140066896A1; CN103415316B; EP2665509A4; US20170043140A1; EP2665509B1; BR112013018416A2; CA3098835C; KR102022518B1; AU2016231566C1; AU2016231566A1; US20180229012A1; JP2014509218A

Abstract

DISPOSITIVOS MÉDICOS INFLÁVEIS. A presente invenção refere-se a uma estrutura inflável para uso em lúmens biológicos e a métodos de fazer e usar a mesma são descritos. A estrutura pode ter um balão inflável envolvido por um invólucro. O invólucro pode ter gargalos cônicos proximal e distal, estrias orientadas longitudinalmente, e aberturas nas extremidades proximal e distal do invólucro. As aberturas podem ser chanfradas nas estrias nos gargalos. O invólucro pode também ter paredes reforçacas de fibras.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AOS PEDIDOS RELACIONADOS

[001] O presente pedido reivindica a prioridade dos Pedidos Provisórios U.S. Nos. 61/433.896 depositado em 18 de janeiro de 2011; e 61/486.720 depositado em 16 de maio de 2011, em que ambos são incorporados aqui por referência.

ANTECEDENTES 1. Campo Técnico

[002] Dispositivos médicos infláveis e métodos para fazer e usar os mesmos são descritos. Mais restritamente, balões médicos invasivos, tais como aqueles usados para implante de válvula trans- cutânea no coração, são descritos. Por exemplo, aqueles balões usados para implante de válvula aórtica transcateter.

[003] Estruturas infláveis são largamente usadas em procedimentos médicos. Uma estrutura é inserida, tipicamente na extremidade de um cateter, até a estrutura alcançar a área de interesse. Adicionar pressão à estrutura faz a estrutura inflar. Em uma variação do uso, a estrutura cria um espaço dentro do corpo quando a estrutura infla.

[004] Estruturas infláveis podem ser usadas nas válvulas do coração, incluindo durante a Valvoplastia Aórtica de Balão (BAV) e Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI). As estruturas podem ser usadas para abrir uma válvula aórtica estenosada. Uma válvula estenosada pode ter lesões calcificadas duras que podem tender a lacerar puncionando uma estrutura. Adicionalmente, um diâmetro preciso de estrutura inflada pode ser desejado para segurança e controle aumentados.

[005] Estruturas infláveis podem ser usadas para mover uma placa ou uma constrição para fora do centro de um lúmen vascular ou outro lúmen em direção às paredes de lúmen, tal como durante umaangioplastia ou um vasculature periférica ou um procedimento das vias aéreas. Durante esse procedimento, uma estrutura inflável na extremidade distal do cateter é colocada em uma obstrução. Como a estrutura está inflada, a constrição é dilatada, resultando em fluxo melhorado do líquido (tal como sangue) ou gás (tal como ar).

[006] Estruturas infláveis de corrente ou típicas podem ser balões. Quando um balão típico infla, ele pode bloquear um lúmen do corpo. Por exemplo, um balão típico pode bloquear o fluxo do sangue na vasculature ou ar nas vias aéreas. Bloqueando esse suprimento vital de líquido ou gás pode causar problemas de saúde a curto ou longo prazo para o paciente. Esse bloqueio pode minimizar o tempo que o médico pode manter um balão inflado durante o procedimento médico.

[007] Balões típicos, quando usados para realizar um procedimento de BAV e/ou TAVI bloqueará a saída inteira do coração na válvula aórtica. Isto causa a pressão no coração aumentar para níveis desconfortáveis. Pode também gerar força suficiente para expelir o balão da válvula aórtica. Finalmente, balões típicos provêm controle dimensional fraco (particularmente diamétrico) e não resistem bem ao lacerar e puncionar (de, por exemplo, calcificações aórticas).

[008] Alternativamente, o médico pode usar estimulação cardíaca rápida (acelerando artificialmente o pico dos batimentos cardíacos normais) durante BAV e/ou TAVI para minimizar a formação da pressão e as forças no balão. Entretanto, os batimentos rápidos carregam um risco para o paciente também. Mesmo com batimentos rápidos, balões típicos podem somente ser inflados por poucos segundos antes de ser retirados e ainda sofre de baixo controle dimensional e enrijecimento.

[009] Um balão ou uma estrutura inflável é desejado que possa manter o fluxo de líquido ou gás enquanto provê controle de forma precisa e sendo altamente resistente ao lacerar e puncionar.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0010] Um dispositivo médico inflável tal como um aparelho de estrutura inflável é descrito. O aparelho pode ter um invólucro tendo um eixo longitudinal de invólucro, uma seção central e uma seção do primeiro gargalo. A seção do primeiro gargalo pode ter uma primeira extremidade do primeiro gargalo e uma segunda extremidade do primeiro gargalo. A primeira extremidade do primeiro gargalo pode ter um diâmetro da primeira extremidade do primeiro gargalo. A segunda extremidade do primeiro gargalo pode ter um diâmetro da segunda extremidade do primeiro gargalo. O diâmetro da primeira extremidade do primeiro gargalo pode ser maior do que o diâmetro do que o diâmetro do segundo gargalo do primeiro gargalo. A primeira extremidade do primeiro gargalo pode ser adjacente à seção central.

[0011] O aparelho pode ter um balão pelo menos parcialmente dentro do invólucro. O balão pode ser fixado no invólucro.

[0012] O invólucro pode ter um eixo longitudinal de invólucro e uma passagem central de fluido. A passagem central de fluido pode ser radialmente dentro do balão com relação ao eixo longitudinal do invólucro. A primeira abertura pode estar em comunicação de fluido com a passagem de fluido central. O balão pode ter uma primeira célula e segunda célula em uma única seção transversal da estrutura inflável. O balão pode ter uma área de superfície de balão em uma única seção transversal. Pelo menos 5% da área de superfície do balão pode ser concêntrica (isto é, ter o mesmo centro de rádio da curvatura) com o invólucro.

[0013] Uma parede da primeira célula adjacente à segunda célula pode ser maior do que cerca de 5% em contato com a segunda célula. O aparelho pode ter uma primeira estria no invólucro. A primeira estria pode ter uma primeira dobra interna da primeira estria, uma segunda dobra interna da primeira estria, e uma dobra externa da primeira estria entre a primeira dobra interna da primeira estria e a segunda dobrainterna de primeira estria. O aparelho pode ter uma primeira abertura. A primeira abertura pode estar pelo menos parcialmente na primeira estria. A primeira abertura pode ser disposta a respeito de não atravessar a dobra externa da primeira estria.

[0014] A seção do primeiro gargalo pode ter uma seção de rigidez do primeiro gargalo. A seção central pode ter uma rigidez de seção central. A rigidez da seção do primeiro gargalo pode ser maior do que a rigidez da seção central.

[0015] O aparelho pode ter um tubo se estendendo ao longo do eixo longitudinal do invólucro. A passagem de fluido central pode ser entre o tubo e o raio interno do balão em relação ao eixo longitudinal do invólucro. O tubo pode ter um lúmen de estendendo através dele.

[0016] A seção do primeiro gargalo pode ter uma espessura de parede média de seção do primeiro gargalo. A seção central pode ter uma espessura de parede media da seção central. A espessura de parede média da seção do primeiro gargalo pode ser maior do que a espessura de parede média da seção central. A primeira estria pode estar na seção do primeiro gargalo.

[0017] Pelo menos 30% do perímetro do invólucro pode ser concêntrico com a área de superfície do balão. O balão pode ter uma primeira célula e segunda célula em um único corte transversal da estrutura inflável. Pelo menos 30% do perímetro do invólucro podem estar em contato com as células.

[0018] O balão pode ter uma primeira célula e segunda célula em um único corte transversal da estrutura inflável. Pelo menos 5% da área de superfície do balão podem estar em contato com o invólucro.

[0019] O aparelho pode ter uma segunda estria. A primeira abertura pode ser coberta pela segunda estria quando a estrutura inflável está em uma configuração reduzida. A segunda estria pode ter uma primeira dobra interna da segunda estria, uma segunda dobra interna dasegunda estria, e uma segunda dobra externa da estria entre a primeira dobra interna da segunda estria e a segunda dobra interna da segunda estria. O aparelho pode ter uma segunda abertura. A segunda abertura pode estar pelo menos parcialmente na segunda estria. A segunda abertura pode estar disposta para não atravessar a segunda dobra externa da estria.

[0020] O invólucro pode ter uma segunda seção de gargalo. A segunda seção de gargalo pode ter uma primeira extremidade de segundo gargalo e uma segunda extremidade de segundo gargalo. A primeira extremidade do segundo gargalo pode ter um diâmetro da primeira extremidade do segundo gargalo. A segunda extremidade do segundo gargalo pode ter um segundo diâmetro da extremidade do segundo gargalo. O diâmetro da primeira extremidade do segundo gargalo pode ser maior do que o segundo diâmetro da extremidade do segundo gargalo. A primeira extremidade do segundo gargalo pode ser adjacente à seção central.

[0021] O aparelho pode ter uma segunda abertura na seção do segundo gargalo. A primeira abertura e a segunda abertura podem ser em comunicação de fluido com a passagem de fluido central.

[0022] A seção central pode ter um diâmetro da seção central. O diâmetro da seção central pode ser constante ao longo do comprimento da seção central. O balão pode estar pelo menos parcialmente na seção central do invólucro.

[0023] O invólucro pode ter uma parede de invólucro tendo uma fibra. O invólucro pode ser não compatível. O invólucro pode ter uma fibra.

[0024] Um método para usar uma estrutura inflável em um corpo biológico é descrito. O método pode incluir posicionar a estrutura inflável em uma válvula aórtica no corpo. A estrutura inflável pode ter um balão que pode ter uma primeira e uma segunda seções de flexão curvadas.O método pode incluir inflar o balão. O método pode incluir perfusão da válvula aórtica. Perfusão pode incluir perfusão através da estrutura inflável. Perfusão pode ocorrer enquanto o balão está inflado.

[0025] A abertura pode estar em comunicação de fluido com a passagem de fluido central.

[0026] O método pode também incluir expansão do implante expansível. A expansão do implante expansível pode incluir inflar a estrutura inflável. Pelo menos algumas das vias de fluxo através da abertura e passagem de fluido central. O método pode incluir separar o implante expansível da estrutura inflável.

[0027] Um método para usar uma estrutura inflável em um corpo biológico é descrito. O método pode incluir posicionar a estrutura inflável em uma válvula aórtica no corpo. A estrutura inflável pode ter um invólucro. O balão pode estar pelo menos parcialmente dentro do invólucro. O invólucro pode ter um eixo longitudinal do invólucro e uma passagem de fluido central radialmente dentro do balão em relação ao eixo longitudinal do invólucro. O invólucro pode ter uma estria e uma abertura na estria. A abertura pode estar em comunicação de fluido com a passagem de fluido central. O método pode incluir inflar o balão. O método pode incluir perfusão da válvula aórtica. Perfusão pode incluir perfusão através da estrutura inflável.

[0028] Um método para preparação da estrutura inflável é descrito. O método pode incluir fazer um invólucro. O invólucro pode ter uma seção central, uma seção de primeiro gargalo, e uma seção de segundo gargalo. A seção do primeiro gargalo pode ser distai para a seção central e a seção do segundo gargalo pode ser proximal à seção central. O método pode incluir aberturas de corte na seção do primeiro gargalo. O método pode incluir carregar o balão no invólucro. O método pode incluir pressionar o balão novamente no invólucro. O método pode incluir fixar esse balão para dentro do invólucro.

[0029] Preparar o invólucro pode incluir aplicar uma primeira película na seção do primeiro gargalo, e aplicar uma segunda película para a seção do primeiro gargalo. A preparação do invólucro pode incluir adicionar uma primeira camada e uma segunda camada ao invólucro. A primeira camada pode ter uma primeira fibra. A segunda camada pode ter uma segunda fibra. O método pode incluir comprimir o balão no invólucro. Compressão pode incluir formar o balão de tal maneira que pelo menos 5% da circunferência do balão podem contatar o invólucro na seção central do invólucro. Carregar pode incluir inserir o balão através da abertura.

[0030] Outro método de preparar a estrutura inflável é descrito. O método pode incluir formar um balão ao longo de um eixo longitudinal do balão. Formar pode incluir flexionar o balão em uma seção de flexão do balão. O método pode também incluir juntar o balão em um acessório de compressão. O acessório de compressão pode ter o mesmo diâmetro interno que o invólucro.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0031] Figura 1A ilustra uma variação do dispositivo.

[0032] Figura 1B ilustra uma variação de corte transversal A-A da Figura 1.

[0033] Figura 2A ilustra uma variação do dispositivo.

[0034] Figura 2B ilustra uma variação do dispositivo.

[0035] Figura 2C ilustra uma variação do dispositivo.

[0036] Figuras 3A a 3D ilustram variações do dispositivo.

[0037] Figuras 4 a 6 ilustram variações do dispositivo.

[0038] Figura 7A ilustra uma variação do dispositivo em uma condição parcialmente reduzida.

[0039] Figura 7B ilustra uma variação de corte transversal D-D da Figura 7A.

[0040] Figura 7C ilustra uma variação de corte transversal E-E daFigura 7A.

[0041] Figura 7D ilustra uma variação do dispositivo em uma condição reduzida.

[0042] Figura 8 ilustra uma variação do dispositivo.

[0043] Figuras 9A a 9D ilustram variações do dispositivo.

[0044] Figuras 10A a 10B ilustram variações de corte transversal de B-B da Figura 1A.

[0045] Figuras 11A a 11B ilustram variações de corte transversal de C-C da Figura 3C.

[0046] Figuras 12 a 14B ilustram variações do dispositivo.

[0047] Figuras 15 a 18 ilustram variações do dispositivo.

[0048] Figura 19 ilustra um método de preparação de uma variação dos dispositivos infláveis.

[0049] Figura 20A ilustra uma variação do dispositivo.

[0050] Figura 20B ilustra uma variação de uma ferramenta para a preparação de uma variação do dispositivo inflável.

[0051] Figura 20C ilustra um método de preparação de uma variação do dispositivo inflável.

[0052] Figuras 21 a 22B ilustram variações do dispositivo.

[0053] Figura 23A ilustra uma variação do dispositivo.

[0054] Figura 23B ilustra uma variação de corte transversal F-F daFigura 23A.

[0055] Figura 24A ilustra uma variação do dispositivo.

[0056] Figura 24B ilustra uma variação de corte transversal G-G daFigura 24A.

[0057] Figura 25A ilustra uma variação do dispositivo.

[0058] Figura 25B ilustra uma variação de corte transversal H-H daFigura 25A.

[0059] Figura 26A ilustra uma variação do dispositivo.

[0060] Figura 26B ilustra uma variação de corte transversal J-J daFigura 26A.

[0061] Figura 27A ilustra uma variação do dispositivo.

[0062] Figura 27B ilustra uma variação de corte transversal K-K daFigura 27A.

[0063] Figura 27C ilustra uma variação da Figura 27B em um estado reduzido.

[0064] Figura 27D ilustra uma variação de uma foto da vista de corte transversal da Figura 27B.

[0065] Figura 27E ilustra uma variação de uma foto de vista de corte transversal da Figura 27C.

[0066] Figura 28A ilustra uma variação de corte transversal K-K da Figura 27A.

[0067] Figura 28B ilustra uma variação da Figura 28A in a estado reduzido.

[0068] Figura 28C ilustra uma variação de uma foto de vista de corte transversal da Figura 28A.

[0069] Figura 28D ilustra uma variação de uma foto de vista de corte transversal da Figura 28B.

[0070] Figuras 29 a 31A ilustram variações do dispositivo.

[0071] Figuras 31B a 31C ilustram detalhes de um elemento mostrado na Figura 31 A.

[0072] Figura 32A ilustra uma variação do dispositivo.

[0073] Figura 32B ilustra uma variação de um corte transversal dodispositivo mostrado na Figura 32A.

[0074] Figura 32C ilustra uma variação do dispositivo.

[0075] Figura 32D ilustra uma variação de um corte transversal dodispositivo mostrado na Figura 32C.

[0076] Figuras 33A a 33B ilustram variações do dispositivo.

[0077] Figura 34 ilustra uma variação do dispositivo em um estado reduzido.

[0078] Figuras 35A a 35D ilustram variações de uma matriz de fibra.

[0079] Figura 36 ilustra uma variação de uma ferramenta parapreparação de uma variação do dispositivo inflável.

[0080] Figuras 37A a 37C ilustram uma variação de um método para preparar o dispositivo.

[0081] Figura 37D ilustra uma variação de corte transversal L-L da Figura 37C.

[0082] Figuras 38A a 38B ilustram a método para preparar o dispositivo.

[0083] Figuras 39A a 39C são seções de corte transversal de variações de fibras de cânhamo em várias configurações durante um método de preparação.

[0084] Figuras 40A a 40H ilustram um método de preparar um painel.

[0085] Figuras 41A a 42C ilustram variações de um painel.

[0086] Figuras 43A a 43B ilustram um método para preparar o dispositivo.

[0087] Figura 44 ilustra um método para preparar um dispositivo.

[0088] Figuras 45A e 45B ilustram um método para preparar o dispositivo.

[0089] Figuras 46A a 46B ilustram variações de um painel.

[0090] Figura 47 ilustra uma variação de um método para remover o mandril.

[0091] Figuras 48A a 48C ilustram um método para preparação do dispositivo.

[0092] Figuras 49A a 49F ilustram um método para preparar o dispositivo.

[0093] Figura 50 ilustra uma variação de uma ferramenta de distribuição para o dispositivo.

[0094] Figura 51 ilustra um corte transversal de uma variação dodispositivo contraído dentro de um tubo.

[0095] Figura 52 ilustra um corte transversal de um coração de ser humano.

[0096] Figura 53 é um gráfico mostrando a taxa de fluxo no eixo y para um lúmen vascular durante estresse e em repouso correspondendo com percentual de estenose do lúmen.

[0097] Figuras 54A a 54E ilustram uma variação de um método para usar o dispositivo.

[0098] Figuras 55A a 55F ilustram uma variação de um método para usar o dispositivo.

[0099] Figuras 56A a 56C ilustram uma variação de um método para usar o dispositivo.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00100] Figuras 1A e 1B ilustram um invólucro 678. O invólucro 678 pode ter um eixo longitudinal do invólucro 26. O invólucro 678 pode ter uma parede de invólucro 684 com uma espessura média de invólucro 686.

[00101] O invólucro 678 pode ser um tubo ou uma blindagem ou combinações dos mesmos.

[00102] Figura 1B ilustra um corte transversal A-A do invólucro 678. O invólucro pode ter um tronco proximal de invólucro 30 e/ou uma lima proximal de invólucro 34 e/ou uma seção central 38 e/ou um lima distai de invólucro 42 e/ou um tronco distai de invólucro.

[00103] O invólucro 678 pode ter um comprimento de invólucro 28. O comprimento de invólucro 28 pode ser a soma dos comprimentos 32, 36, 40, 44 e 45. O invólucro 678 pode ter um tronco proximal de invólucro 30 tendo um tronco proximal de invólucro 32. O comprimento do tronco proximal 32 pode ser de cerca de 3 mm a cerca de 15 mm, mais estreitamente cerca de 10mm. O invólucro 678 pode ter um conicidade proximal de invólucro 34 tendo um conicidade proximal decomprimento do invólucro 36. O conicidade proximal de comprimento do invólucro 36 pode ser de cerca de 0 mm a cerca de 25 mm, mais estreitamente de cerca de 10 mm a cerca de 22 mm, ainda m ais estreitamente de cerca de 16 mm a cerca de 20 mm. O invólucro 678 pode ter uma seção central 38 tendo um comprimento central da seção 40. O comprimento central da seção central 40 pode ser de cerca de 0 mm a cerca de 55 mm, mais estreitamente de cerca de 30 mm a cerca de 50 mm. O invólucro 678 pode ter um conicidade proximal de invólucro 42 tendo um conicidade proximal de comprimento do invólucro 44. O conicidade proximal de comprimento do invólucro 44 pode ser de cerca de 0 mm a cerca de 25 mm, mais estreitamente de cerca de 10 mm a cerca de 22 mm, ainda mais estreitamente de cerca de 16 mm a cerca de 20 mm. O invólucro 678 pode ter um tronco distal de invólucro 43 tendo a comprimento de tronco proximal do invólucro 45. O comprimento de tronco proximal 45 pode ser de cerca de 3 mm a cerca de 15 mm, mais restritamente cerca de 10mm. O comprimento do invólucro 28 pode ser de cerca de 10 mm a cerca de 250 mm, mais restritamente de cerca de 50 mm a cerca de 150 mm, ainda mais restritamente cerca de 75 mm a cerca de 125 mm.

[00104] O invólucro 678 pode ter um diâmetro externo da seção central do invólucro 50. A seção central 38 pode ter um invólucro dentro de um raio 706 e um invólucro fora do rádio 708. O diâmetro 50 pode ser duas vezes o raio externo do invólucro 708. A seção central 38 pode ser formada cilindricamente, como mostrado. O diâmetro externo da seção central do invólucro 50 pode ser de cerca de 2 mm a cerca de 40 mm, mais restritamente cerca de 8mm a cerca de 30 mm, ainda mais restritamente de cerca de 16mm a cerca de 28mm, por exemplo 26, 24, 22 ou 20mm.

[00105] A seção central 38 pode ter um raio externo de invólucro 708. O raio externo do invólucro 708 pode ter uma dimensão máxima no locallongitudinal em que a seção central 38 encontra as conicidades 34 ou 42. O raio externo do invólucro 708 pode ter uma dimensão mínima no centro longitudinal da seção central 38.

[00106] O invólucro 678 pode ter um diâmetro de tronco proximal do invólucro 31. O diâmetro de tronco proximal do invólucro 31 pode ser de cerca de 0,5 mm a cerca de 8 mm, mais restritamente cerca de 1mm acerca de 5mm, por exemplo cerca de 3mm. O invólucro 678 pode ter um diâmetro de tronco distal de invólucro 41.0 diâmetro de tronco distai de invólucro 41 pode ser de cerca de 0,5 mm a cerca de 8mm, mais restritamente cerca de 1mm a cerca de 5mm, por exemplo cerca de 3mm.

[00107] O invólucro 678 pode ter uma ou mais seções de gargalo adjacentes a e se estendendo da seção central 38. Por exemplo, uma seção de gargalo proximal pode ser um conicidade proximal de invólucro 34 se estendendo proximalmente da seção central 38. Uma seção de gargalo distai pode ser um conicidade distai de invólucro 42 se estendendo distalmente da seção central 38. Cada uma das seções de gargalo pode ter uma primeira extremidade de gargalo 60 e uma segunda extremidade de gargalo 62. A primeira extremidade de gargalo 60 pode ter dimensões idênticas ou diferentes daquela da segunda extremidade de gargalo 62. A primeira extremidade de gargalo 60 pode ser adjacente à seção central 38. A primeira extremidade de gargalo 60 pode ter um diâmetro da primeira extremidade de gargalo 61. A segunda extremidade de gargalo 62 pode ter um diâmetro de uma segunda extremidade 63. O diâmetro da primeira extremidade de gargalo 61 pode ser maior do que o diâmetro da segunda extremidade de gargalo 63. As seções de gargalo podem ser afuniladas, cônicas, multi-estriadas (por exemplo, tendo uma pluralidade de porções côncavas e uma pluralidade de convexas em cada seção de gargalo), ou combinações das mesmas.

[00108] O invólucro 678 pode ter um lúmen interno 154A e um lúmen externo 154B. O lúmen interno 154A pode ser formado pela segunda haste oca 2000B. O lúmen interno 154A pode prover um lúmen através do invólucro inteiro. O lúmen interno 154A pode permitir um fio de guia passar através do interior do invólucro. O lúmen externo 154B pode se conectar às frestas de inflação / deflação do balão 654. O lúmen externo 154B pode ser formado entre a parede interna da primeira haste oca 2000A e a parede externa da segunda haste oca 2000B.

[00109] O ângulo de conicidade distal 90A pode ser de cerca de 0 a cerca de 90°, mais restritamente cerca de 50° a cerca de 20°, ainda mais restritamente cerca de 45° a cerca de 30°, por exemplo cerca de 35°. O ângulo de conicidade da haste proximal 90b pode ser de cerca de 0 a cerca de 90°, mais restritamente cerca de 50° a cerca de 20°, ainda mais restritamente cerca de 45° a cerca de 30°, por exemplo cerca de 35°.

[00110] A primeira haste oca 2000a pode ter uma fresta distai de haste oca 54. Uma das frestas de inflação/deflação do balão 654 pode se acoplar à fresta distai da haste oca 54.

[00111] O invólucro 678 pode ser resiliente (isto é, elástico) ou não compatível (isto é, não elástico).

[00112] Se o invólucro 678 é configurado para ser patente e usado como um balão, o invólucro 678 pode ter uma pressão de explosão maior do que 3 atm, mais restritamente, maior do que 10 atm, ainda mais restritamente maior do que 15 atm. Se o invólucro 678 é configurado para ser patente e usado como um balão, o invólucro 678 pode ter uma elasticidade diamétrica de menos de 0,35mm/atm, mais restritamente menos de 0.2mm/atm, ainda mais restritamente menos de 0,03mm/atm, ainda mais restritamente menos de 0.02mm/atm.

[00113] A parede do invólucro 684 pode ter resistência alta à punção. Por exemplo, quando um invólucro 678 é pressurizado para cerca de 4atm e um pino calibrador de 1 mm é guiado para dentro do balão emcerca de Imm/seg, o pino pode necessitar exercer mais de 13 newtons de força para puncionar a parede do balão, mais restritamente mais de 18 newtons. A parede do invólucro 684 não compatível. A parede do invólucro 684 pode ter um polímero. A parede do invólucro 684 pode estar de fluido apertado (por exemplo, não porosa o suficiente para evitar água, e/ou solução salina, e/ou transferência de ar ou osmose através da parede do invólucro 684). A parede do invólucro 684 pode ter uma espessura de parede de cerca de 0,04 mm a cerca de 0,8 mm.

[00114] Figura 2A mostra um invólucro 678 com primeiro, segundo e terceiro reforços de conicidade de invólucro 862a, 862b e 862c respectivamente no conicidade proximal 34 e quarto, quinto e sexto reforços de conicidade de invólucro 862d, 862e e 862f respectivamente no conicidade distai. Cada um dos reforços de conicidade de invólucro 862 pode ter diferentes tamanhos, por exemplo, diferentes comprimentos. Na Figura 2A, reforços de conicidade de invólucro 862 podem ser dispostos de tal maneira que uma porção de cada reforço 62 é visível. Reforços de conicidade de invólucro 862 podem cobrir parte ou todas as conicidades 34 e 42, troncos 30 e 43 a seção central 38 do invólucro. Reforços de conicidade de invólucro 862 podem ter lóbulos de reforço de conicidade de invólucro 866. Os lóbulos de reforço de conicidade de invólucro 866 podem ter uma forma semicircular e se estender na direção longitudinal do invólucro, como mostrado na Figura 2A. Reforços de conicidade de invólucro 862 podem aumentar a rigidez da parede do invólucro 684 em áreas cobertas pelos reforços de conicidade de invólucro 862. Por exemplo, uma ou ambas as seções de gargalo 34 e/ou 42 podem ter uma rigidez maior do que a seção central 38. Reforços de conicidade de invólucro 862 podem ser painéis 196. A parede do invólucro 684 pode compreender um polímero tal como PET, Mylar, Náilon, Pebax, poliuretano ou combinações dos mesmos.

[00115] Figura 2B mostra um invólucro 678 com aberturas deinvólucro 714. Aberturas de invólucro 714 podem penetrar na parede inteira do invólucro 678. Aberturas do invólucro 714 podem liberar pressão interna do invólucro 678 e podem possibilitar que materiais tais como sangue ou ar atravessarem o plano da parede do invólucro 684. As aberturas do invólucro 714 podem ser em comunicação de fluido com o exterior e o interior do invólucro 678. Aberturas do invólucro 714 podem ser circulares, elípticas, retangulares, em forma de gota de lágrima, hexagonal ou outras formas ou combinações das mesmas. Aberturas do invólucro 714 podem estar localizadas no tronco proximal do invólucro 30, o conicidade proximal 34, a seção central 38, o conicidade distai 42 ou o tronco distai de invólucro 43 ou combinações dos mesmos. Pode haver menos de 500 aberturas 714 no invólucro 678, mais restritamente menos de 100, ainda mais restritamente menos de 25. Por exemplo, pode ser 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ou 24 aberturas 714 no invólucro 678.

[00116] Figura 2C ilustra que o invólucro 678 pode ter aberturas em forma de gota de lágrima do invólucro 714. Aberturas do invólucro 714 podem ser atravessadas pelos reforços de conicidade de invólucro 862. A porção da borda da abertura do invólucro 714 que se estende mais em direção ao centro longitudinal do invólucro 678 pode se alinhar com a parte do lóbulo de reforço do conicidade do invólucro 866 que se estende mais em direção ao centro longitudinal do invólucro 678 como mostrado na Figura 2C. Desse modo a abertura 714 pode ser angularmente alinhada com o lóbulo 866.

[00117] Figuras 3A, 3B, 3C e 3D ilustram que o invólucro 678 pode ter fibras de reforço 86. As segundas ou latitudinais fibras de reforço 86a podem ser perpendiculares ao eixo longitudinal do invólucro 26. Fibras 86a podem ser uma fibra contínua enrolada em torno da peça (um "vento de arco"). Fibras podem ser aplicadas com uma certa densidade. Por exemplo, as fibras podem ser aplicadas em 100 voltas (winds) por1 polegada (25,4 mm). O número de voltas por polegada é muitas vezes referido como "pico" do vento. O pico pode variar ao longo do comprimento do invólucro. Fibras 86a podem ser omitidas inteiramente das porções do invólucro 678.

[00118] Primeiras ou fibras de reforço longitudinais 86b podem ser paralelas ao eixo longitudinal do invólucro 26. As fibras podem ser aplicadas com uma certa densidade. Por exemplo, pode ser 50 fibras 86b por 1 polegada (25,4 mm) em torno da circunferência do invólucro 678. A densidade da fibra 86b pode variar em torno da circunferência do invólucro. As fibras 86b podem ser omitidas inteiramente das porções do invólucro 678.

[00119] O ângulo entre as fibras 86a e 86b podem ser aproximadamente perpendiculares e podem não mudar entre inflação e deflação.

[00120] Figuras 3A, 3B, 3C e 3D mostram que o invólucro pode ter uma zona proximal longitudinal 618a, uma zona central longitudinal 618b e uma zona distai longitudinal 618c. A zona proximal 618a pode cobrir o conicidade proximal 34 e o tronco proximal 30. A zona distai 618c pode cobrir o conicidade distai 42 e o tronco distai 43. A zona central 618b pode cobrir a seção central 38. As fibras 86a e/ou 86b podem estar presentes ou ausentes nas zonas 618a e/ou 618b e/ou 618c. O pico da fibra 86a pode ser diferente em cada uma das zonas 618a, 618b e 618c. O pico da fibra 86a pode variar dentro de cada uma das zonas 618a, 618b e 618c. A densidade da fibra 86b pode ser diferente em cada uma das zonas 618a, 618b e 618c. A densidade da 86b pode variar dentro de cada uma das zonas 618a, 618b e 618c.

[00121] Figura 3A mostra que as fibras 86a e 86b podem estar presentes na zona 618b. Fibras 86a e 86b podem não estar presentes nas zonas 618a e 618c. Figura 3B mostra que as fibras 86b podem estar presentes nas zonas 618a, 618b e 618c. Fibras 86a podem estarpresentes somente na zona 618b. Figura 3C mostra que as fibras 86b e 86a podem estar presentes nas zonas 618a, 618b e 618c. Figura 3D mostra que o pico das fibras 86a na zona 618b pode ser menos do que os picos nas zonas 618a e 618c. Os picos nas zonas 618a e 618c podem ser substancialmente equivalentes. Por exemplo, o pico nas zonas 618a e 618c pode ser de 128 voltas por polegada, enquanto o pico na zona 618b pode ser de 100 voltas por polegada. As fibras de pico menor 86 em uma zona 618 podem fazer a parede do invólucro estruturalmente falhar na zona de pico inferior 86 antes das zonas de pico 86 com um pico de fibra mais elevado. No exemplo acima, a zona 618b pode explodir antes das zonas 618a e 618c quando a parede do invólucro 684 experimenta falha estrutural. Zonas 618 com pico inferior pode ser mais compatíveis e dobráveis do que as zonas 618 com pico mais alto. Uma zona 618 pode ter um pico 10% mais baixo do que o restante da peça, mais restritamente um pico 20% mais baixo do que o restante da parede do invólucro 684.

[00122] Os limites entre as zonas 618a e 618b e entre 618b e 618c podem se mover. Por exemplo, os limites podem ser localizados nos conicidades do invólucro 34 ou 42 ou na seção central 38. Segundas ou latitudinais fibras de reforço 86a podem ou não ser uma fibra única enrolada continuamente.

[00123] Figura 4 revela que a primeira fibra de reforço 85a pode estar no primeiro ângulo de fibra de reforço em relação ao eixo longitudinal do invólucro 26. Por exemplo, o primeiro ângulo da fibra de reforço pode estar a 10, 15, 20, 25, 50, 55 ou 60 graus ao eixo longitudinal do invólucro. A segunda fibra de reforço 85b pode estar em um segun do ângulo de fibra de reforço em relação ao eixo longitudinal do invólucro 26. Por exemplo, o segundo ângulo da fibra de reforço pode estar a 10, 15, 20, 25, 50, 55 ou 60 graus para o eixo longitudinal do invólucro. A segunda fibra de reforço 85b pode ter um ângulo igual, porém oposto aprimeira fibra de reforço 85a. Por exemplo, a primeira fibra de reforço 85a pode estar a +20 graus e a segunda fibra de reforço 85b pode estar a -20 graus para o eixo longitudinal do invólucro. A terceira fibra de reforço 85c pode ser substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal do invólucro. A terceira fibra de reforço 85c pode ser omitida da parede do invólucro 684.

[00124] Figura 5 revela que a fibra de reforço longitudinal 86b pode ser paralela ao eixo longitudinal do invólucro 26. A segunda fibra de reforço longitudinal 87b pode ser paralela ao eixo longitudinal do invólucro 26. Fibras 86b e 87b podem estar separadas pelas áreas onde faltam fibras longitudinais 614. As áreas 614 podem separar as fibras 86b e 87b por 2 mm, mais restritamente menos de 1mm, ainda mais restritamente menos de 0,25mm. As áreas 614 podem ser distribuídas na superfície do invólucro de tal maneira que nenhuma área longitudinalmente substancialmente se sobrepõe a qualquer outra área no invólucro. Áreas 614 podem ser distribuídas de tal maneira que as áreas latitudinalmente adjacentes não têm qualquer sobreposição longitudinal. Áreas 614 podem ser distribuídas em um padrão regular, repetido em torno do diâmetro do invólucro suficiente para evitar qualquer fibra entrar em contato de uma extremidade do invólucro com a outra enquanto ainda maximizando a resistência longitudinal do invólucro. Fibras 86B e 87B podem ser menos de 80% longas que o invólucro, mais restritamente menos de 75%, ainda mais restritamente menos de 70%, ainda mais restritamente menos de 65%, ainda mais restritamente menos de 60%. As segundas ou latitudinais fibras de reforço 86a podem ser substancialmente perpendiculares ao eixo longitudinal do invólucro 26.

[00125] Figura 6 ilustra que a fibra de reforço longitudinal 86b pode ser paralela ao eixo longitudinal do invólucro 26. A segunda fibra de reforço longitudinal 87b pode ser paralela ao eixo longitudinal doinvólucro 26. Fibras 86b e 87b podem se sobrepor na área da fibra de reforço 612. A área de sobreposição da fibra de reforço 612 pode formar uma área em forma de arco que pode completamente circundar a seção central 38.

[00126] Figura 7A revela que um invólucro 678 pode ser pregueado para formar estrias 84, por exemplo, quatro, cinco, seis, sete ou oito estrias 84, tais como primeira estria 84a, segunda estria 84b. As estrias 84 podem ser feitas de pregas de acordeão, pregas de caixa, pregas de cartucho, pregas estriadas, pergas tipo favo de mel, pregas de faca, pregas laminadas, ou combinações das mesmas. O plissado pode ser aquecido e/ou formado por pressão e/ou a fibra de reforços e/ou painéis podem ser orientados para formar as estrias 84. Plissar o invólucro 678 pode criar a primeira linha de pregas internas 822a e a segunda linha de pregas internas 822b e linhas de pregas externas 826a entre as linhas de pregas internas 822a e 822b. As linhas de pregas 822 e 826 podem ser áreas em que a parede do invólucro 684 pode ser enrugada. Linhas de pregas internas 822 podem ser posicionadas radialmente para dentro a partir das linhas de pregas externas 826 quando o invólucro desmorona como mostrado na Figura 7A. Cada estria 84 pode ser a porção da parede do invólucro 684 entre duas linhas de pregas internas 822. As aberturas do invólucro 714 podem ser entre linhas de pregas externas adjacentes 826 e interromper uma linha interna de pregas 822 como mostrado. As aberturas 714 podem ou não podem atravessar uma linha de pregas internas 822. As aberturas 714 podem ou não podem atravessa uma linha de pregas externas 826.

[00127] Figura 7B ilustra uma vista de corte em D-D da Figura 7A. A porção da vista de corte que mostra a abertura 714 é realçada com uma linha pontilhada. A largura da abertura 714 no corte D-D pode ser dividida em largura parcial da primeira abertura 830 e largura parcial da segunda abertura 834. A largura parcial da primeira abertura 830 podeser cerca da mesma largura parcial da segunda abertura 834. Por exemplo, a abertura 714 pode ser centrada na linha de pregas internas 822. A largura parcial da primeira abertura 830 pode ser diferente da largura 834, por exemplo, igual uma a três vezes a largura 834, desse modo colocando a abertura 714 fora do centro da linha de pregas internas 822. A abertura 714 pode estar totalmente entre duas linhas de pregas externas adjacentes 826, por exemplo, entre as linhas de pregas externas 826a e 826b.

[00128] Figura 7C ilustra uma vista de corte em E-E da Figura 7A. A zona central do invólucro pode ter aberturas ou não aberturas (como mostrado) interrompendo a parede do invólucro 684, como mostrado no corte E-E.

[00129] Figura 7D revela que o invólucro pregueado 678 ou estrutura de balão anular 682 pode ser desmoronada em uma forma compacta com um diâmetro reduzido. O plissador pode permitir o invólucro 678 ou estrutura 682 desmoronar e expandir de uma maneira repetida e regular. Nesse estado desmoronado, as aberturas 714 podem ser totalmente (como mostrado) ou parcialmente cobertas ou escondidas pelas estrias desmoronadas 84, por exemplo, a segunda estria 84b pode cobrir ou esconder a abertura 714. Cobrir as aberturas 714 pode dar invólucro desmoronado 678 ou balão anular 682 uma superfície externa livre de interrupções das aberturas 714. O diâmetro da estrutura pode ser minimizado e as aberturas podem ser cobertas pela superfície da estrutura antes e durante a inserção da estrutura no corpo durante um procedimento médico.

[00130] Uma estrutura de balão anular 682 pode ser submetida a um primeiro ciclo e um segundo ciclo de inflação e deflação. Estrutura de balão anular 682 pode ter o mesmo número de pregas depois do primeiro e segundo ciclos de inflação e deflação. Por exemplo, o ângulo de posição dobrada das pregas, e o número e localidades das pregaspodem permanecer mais ou menos constantes depois de um ciclo de inflação e deflação.

[00131] Um material, tal como um gás ou um líquido, pode fluir do invólucro exterior 49 através de aberturas do invólucro 714 em um conicidade do invólucro (por exemplo, o conicidade distai 42), passar através do invólucro interior 47 e fluir para fora das aberturas do invólucro 714 na outra conicidade do invólucro (por exemplo, o afunilamento proximal 34) para o invólucro exterior 49. Figura 8 mostra que as aberturas 714 podem ser preenchidas com válvulas ou abas de fluxo unidirecional de abertura de invólucro 718, por exemplo, as aberturas 714 podem ser preenchidas com abas de abertura de invólucro 718 no afunilamento proximal 34. Abas de abertura de invólucro 718 podem ser configuradas de tal maneira que elas parcialmente ou completamente cobrirão aberturas 714 quando não houver material fluindo através do invólucro interior 47 para a extremidade proximal, por exemplo, do invólucro exterior 49. Quando o material é impelido a fluir com pressão suficiente do invólucro interior 47 para o invólucro exterior 49, as abas 718 podem abrir para permitir o fluxo através das aberturas 714. Quando a pressão é reduzida ou removida, as abas 718 podem parcialmente ou completamente cobriras aberturas 714. Abas 718 podem atuar como válvulas de uma direção ou duas direções. Por exemplo, fluxo e pressão de fluxo (por exemplo, de um fluido do corpo tal como sangue) através das aberturas 714 podem ser gerados por um coração batendo durante um procedimento médico. As abas 718 podem ser uma substituição temporária ou permanente para uma válvula do coração (tal como a válvula aórtica) durante um procedimento médico. As abas podem ser feitas de uma película de polímero ou podem ser feitas similares à parede do invólucro 684 descrita aqui, ou podem ser feitas de um material compatível tal como, por exemplo, um elastômero. A aba pode ser feita integral ao invólucrocortando a abertura 714, mas omitindo o corte circunferencial, por exemplo, deixando uma articulação 719.

[00132] Figura 9A mostra um padrão para fio marcador 190. Fio marcador 190 pode ser enrolado em torno do invólucro 678. O fio marcador 190 pode cobrir parcialmente as extremidades, distai e proximal, da seção central 38 do invólucro 678.

[00133] Figura 9B mostra que o fio marcador 190 pode ser enrolado em torno do invólucro em ambos os afunilamentos, distai 42 e proximal 34 do invólucro 678. O fio marcador 190 pode ser enrolado até os limites distal e proximal da seção central 38 sem qualquer quantidade substancial do fio sendo colocado na seção central 38. O fio marcador pode ser enrolado em um padrão helicoidal em ambas as direções no invólucro ou ser enrolado em uma única direção. O ângulo cruzando o fio marcador 191 entre duas camadas de fio marcador pode ser menos de 20 graus, mais restritamente menos de 10 graus, ainda mais restritamente menos de 6 graus.

[00134] Figura 9C revela que o invólucro 678 pode ter um fio marcador 190 envolvendo aproximadamente o comprimento inteiro da seção central 38.0 fio marcador 190 pode ser centrado na seção central 38. O fio marcador 190 pode cobrir somente uma porção da seção central 38. Por exemplo, o fio marcador 190 pode cobrir mais de 70% da seção central 38, mais restritamente mais de 80%, ainda mais restritamente mais de 90%. O fio marcador 190 pode cobrir uma porção dos afunilamentos distais 42 e afunilamentos proximais 34. Por exemplo, o fio marcador 190 pode cobrir 100% dos afunilamentos distais 42 e afunilamentos proximais 34, mais restritamente mais de 50%, ainda mais restritamente mais de 25%. O fio marcador 190 pode ser uma fibra de reforço latitudinal 86a.

[00135] Figura 9D revela que o invólucro 678 pode ter um fio marcador 190 envolto substancialmente no comprimento todo doinvólucro 678.

[00136] O pico do fio marcador 190 pode ser do que cerca de 150 voltas por 1 polegada (25.4mm), mais restritamente menos do que cerca de 75 voltas por 1 polegada (25.4mm), ainda mais restritamente menos do que cerca de 25 voltas por 1 polegada (25.4mm), ainda mais restritamente menos do que cerca de 10 voltas por 1 polegada (25.4mm). O pico do fio marcador 190 pode ser cerca de 6, 5, 4, 3 ou 2 voltas por 1 polegada (25.4mm).

[00137] Figura 10A revela que a parede do invólucro 684 no corte B- B ou em outros cortes tomados através de uma única parede do invólucro pode ter uma camada 72 que pode ter uma matriz de fibra. A matriz de fibra pode ter um ou mais monofilamentos 274 e um ou mais adesivos 208. O adesivo pode permanecer flexível quando curado ou fundido para formar uma estrutura de balão anular 682. Uma matriz de fibra pode compreender uma camada 72 ou um painel 196.

[00138] As fibras de reforço 85, 86 e 87 podem ser um monofilamento 274 e/ou um reboque 270. Um reboque 270 pode conter um ou mais monofilamentos 274. A fibra de reforço 86 pode ser um fio marcador 190. Uma matriz de fibra pode ter uma, duas ou mais fibras de reforço 86 correndo substancialmente paralelas umas às outras e embutidas em um adesivo 208. As fibras de reforço substancialmente paralelas 86 podem ser posicionadas dentro do adesivo de tal maneira que elas estão tocando umas às outras ao longo de seus comprimentos. As fibras de reforço substancialmente paralelas 86 podem ser posicionadas de tal maneira que existe adesivo separando cada fibra ao longo de seu comprimento.

[00139] Figura 10A ilustra uma camada 72 com uma matriz de fibra tendo uma largura de camada 210 em corte transverso. A largura da camada 210 pode incluir um número de monofilamentos 274. A camada 72 pode ter uma densidade de fibra de quantidade linear medida, porexemplo, como o número de fibras 86 por unidade de largura de camada 210. A densidade de fibra de quantidade linear pode ser igual a ou maior do que cerca de 500 monofilamentos 274 por polegada, mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 1000 monofilamentos 274 por polegada, mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 2000 monofilamentos, 274 por polegada, ainda mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 4000 monofilamentos 274 por polegada. Por exemplo, uma densidade de monofilamentos de quantidade linear 274 pode ser de cerca de 1.000 monofilamentos 274 por polegada a cerca de 2.000 monofilamentos 274 por polegada.

[00140] A camada 72 com uma matriz de fibra pode ter uma espessura de camada 216 de cerca de 1 pm (0,00004 in.) a cerca de 50 pm (0,002 in.), mais restritamente de cerca de 8 pm (0,0003 in.) a cerca de 25 pm (0,001 in.), ainda mais restritamente de cerca de 10 pm (0,0004 in.) a cerca de 20 pm (0,0008 in.). Monofilamentos 274 ou fibras 86 podem ter um corte transverso não circular, por exemplo, um corte transverso oval.

[00141] Parte ou toda a parede do invólucro 684 pode ter uma densidade quantitativa volumétrica de monofilamentos 274 medidos, por exemplo, como o número de monofilamentos 274 por unidade de área. A densidade de monofilamentos de quantidade de área 274 pode ser igual a ou maior do que cerca de 100.000 monofilamentos 274 por polegada ao quadrado, mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 250.000 monofilamentos 274 por polegada ao quadrado, mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 1.000.000 de monofilamentos 274 por polegada ao quadrado, ainda mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 4.000.000 de monofilaments 274 por polegada ao quadrado. A quantidade da área de fibra pode ser cerca de 25% da área de um corte transverso de uma parede, mais restritamente cerca de 50%, mais restritamente cerca de75%.

[00142] A proporção do volume de uma matriz de fibra para o volume dos monofilamentos 274 pode ser cerca de igual a, ou maior do que cerca de 15%, mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 30%, mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 50%, ainda mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 75%.

[00143] Figura 10B revela que a camada externa 72a e a camada interna 72b podem ser películas de polímero, por exemplo, como descrito abaixo. Em qualquer variação, as películas de polímero podem ser os mesmos ou diferentes polímeros, ou qualquer combinação dos mesmos. A primeira camada do meio 72c pode ter uma matriz de fibra, por exemplo, com as fibras orientadas como fibras longitudinais 86b. A segunda camada do meio 72d pode ter uma matriz de fibra, por exemplo, com as fibras orientadas com fibras latitudinais ou arco 86a. A terceira camada do meio 72e pode ser um adesivo. A quarta camada do meio 72f pode ser uma camada radiopaca, tal como uma chapa ou um fio de metal.

[00144] Figura 11A é um corte transversal tirado em C-C na Figura 3C. Figura 11A revela que a camada externa 72a e a camada interna 72b podem ser películas de polímero, por exemplo, como descrito abaixo. A primeira camada do meio 72c pode ter uma matriz de fibra, por exemplo, com as fibras orientadas como fibras longitudinais 86b. A segunda camada do meio 72d pode ter uma matriz de fibra, por exemplo, com as fibras orientadas como arco ou fibras latitudinais 86a. A terceira camada do meio 72e, a quarta camada do meio 72f e a quinta camada do meio 72g podem ser reforços de conicidade de invólucro 862. Reforços de conicidade de invólucro podem ser de comprimentos longitudinais desiguais como mostrado na Figura 11 A. Um adesivo pode ser colocado entre qualquer uma das camadas 72 mostradas. Qualquer das camadas 72 mostradas na Figura 11A pode ser omitida.

[00145] Como mostrado na Figura 11 A, afunilamento proximal 34 ou afunilamento distai 42 podem ter uma primeira espessura de invólucro média de parede 686a. Seção central 38 pode ter uma espessura de invólucro média da segunda parede 686b. Primeira espessura média de parede 686a pode ser maior do que a segunda espessura média de parede 686b.

[00146] A parede do invólucro 684 do afunilamento proximal 34 e/ou afunilamento distai 42 pode ser a mesma ou mais rígida por unidade de área do que a parede do invólucro 684 da seção central 36. Por exemplo, a parede do invólucro 684 do afunilamento proximal 34 e/ou afunilamento distai 42 pode ter uma rigidez de flexão medida de cerca de dois, cerca de três, ou cerca de cinco vezes maior por unidade de área do que a parede do invólucro 684 da seção central 36.

[00147] Figura 11B é um corte transversal tirado a C-C na Figura 3C. Figura 11A ilustra que reforços de conicidade de invólucro 862 podem ser colocados mais perto da camada interna 72b do que da camada externa 72a.

[00148] Uma camada 72 pode ser um painel 196. Camadas 72 e/ou painéis 196 podem compreender um polímero. O polímero pode ser uma película. A espessura das películas de polímero pode ser a partir de cerca de 2 pm a cerca de 50 pm, mais restritamente de cerca de 2 pm a cerca de 18 pm, ainda mais restritamente de cerca de 4 pm a cerca de 12 pm. Películas podem ser metalizadas ou revestidas para mudar as propriedades de suas superfícies. Metalização ou revestimento podem ter lugar antes ou depois de uma película ser formada. Películas podem ser tratadas quimicamente ou através de plasma ou através de corona ou por combinações dos mesmos a fim de modificar sua capacidade de ligação. Uma camada 72 e/ou um painel 196 e/ou uma película podem compreender poliamida, copoliamida, poliéster, co- poliéster, ECTFE, Solef, EPTFE, FEP, Kapton, Pebax, HDPE, LDPE,PET, Mylar, micrton, nailon, PEEK, PEN (polietilenoe Naftalato), Tedlar, PVF, Poliuretano, Poliuretano Termoplástico (TPU), Parileno ou combinações dos mesmos.

[00149] As fibras de reforço 86 podem ser de resistência lata e não elástica. Fibras não elásticas podem ter uma tensão para falha de menos de 10%, mais restritamente menos de 5%. Fibras de alta resistência podem ter uma resistência tênsil superior maior do que 1,8 GPa (260 ksi), mais restritamente maior do que 2,4 GPa (350 ksi), ainda mais restritamente maior do que 2,9 GPa (420 ksi).

[00150] As fibras de reforço 86 podem ter uma fibra ou diâmetro de monofilamento 212, por exemplo, de cerca de 1 pm a cerca de 50 pm, por exemplo menos do que cerca de 25 pm, mais restritamente menos do que cerca de 20 pm.

[00151] As fibras de reforço 86 podem ter um fio ou fios. As fibras de reforço 86 podem ser um metal. Fio pode ter uma resistência à falha de menos do que 10%, mais restritamente menos do que 5%, ainda mais restritamente menos do que 2%. O fio pode ser recozido ou temperado para ajustar suas propriedades mecânicas. O fio pode ter uma resistência a ruptura de mais do que 150KSI, mais restritamente maior do que 250KSI, mais restritamente maior do que 400KSI

[00152] O arame pode ser dúctil e ter uma resistência à defeito maior do que 20%, mais restritamente maior do que 40%, ainda mais restritamente maior do que 80%. O arame dúctil pode permitir o invólucro 678 dobrar sem quebrar o arame.

[00153] O arame pode ser menos de 25um em diâmetro. O arame pode ser substancialmente retangular e menos do que 25um em espessura 1068, mais restritamente menos de 15um em espessura 1068 quando integrado na parede do balão. A proporção da largura 1072 do arame para a espessura 1069 do arame pode ser maior do que ou igual a cerca de 3, mais restritamente maior do que ou igual a cercade 5, mais restritamente maior do que ou igual a cerca de 10. O arame pode ser uma chapa em que a proporção da largura 1072 do arame para a espessura 1069 do arame pode ser maior do que ou igual a cerca de 100, mais restritamente maior do que ou igual a cerca de 300, mais restritamente maior do que ou igual a cerca de 500. A densidade do arame pode era maior do que cerca de 2,4 g/cmA3, mais restritamente maior do que cerca de 6.9 g/cmA3, mais restritamente maior do que cerca de 15 g/cmA3.

[00154] A fibra de reforço 86 ou arame pode ser substancialmente radiopaca quando usado sob um flourosocópio como parte de um procedimento médico no corpo humano. O uso de material radiopaco, tal como fibras radiopacas 86, pode possibilitar ao médico usar um meio de inflar, tal como salino, que não é radiopaco quando inflando um balão 650 ou estrutura de balão anular 682. O uso de material radiopaco, tal como fibras radiopacas 86 podem possibilitar o médico visualizar o quanto está bem pregueada ou dobrada a estrutura do balão 682 quando colocado no corpo humano. As fibras 86 podem ser substancialmente raiolucentes. Uma matriz de fibra pode ter o mesmo ou diferentes tamanhos e materiais de fibras 86 dentro da mesma matriz de fibra.

[00155] As fibras de reforço 86 ou os fios podem ser revestidos. O revestimento pode intensificar a adesão. O revestimento pode ser um adesivo 208. O adesivo 208 pode ser fundido como parte do processo de aplicação de fibras de reforço 86 para um invólucro 678.

[00156] Uma fibra de reforço 86 pode compreender Vectran, PBO (p- fenileno-2,6-benzobisoxazol), Zylon, Spectra, Dyneema, UHMWPE, Conex, Technora, Twaron, Dacron, Poliéster, Compet, Nylon, PEEK, PPS, Boro, Cermic, Kevlar, aramid, Carbono, Fibra de Carbono, Silício Inorgânico, vidro, fibra de vidro, Tungsténio e suas ligas, Tântalo e suas ligas, Molibdênio e suas ligas, bismuto e suas ligas, ouro e suas ligas,prata e suas ligas, platina e suas ligas, irídio e suas ligas, aço inoxidável (por exemplo, ligas 302, 304, 316, 440), Níquel e suas ligas, cobalto e suas ligas, Titânio e suas ligas, cobre e suas ligas, Bário e suas ligas, bismuto e suas ligas, lodo e suas ligas, ligas de Nitinol ou combinações dos mesmos.

[00157] O adesivo 208 pode ser um material termofixo, um material termoplástico, ou uma combinação dos mesmos. O adesivo 208 pode ser elastomérico. O adesivo 208 pode ser um polímero ou um monômero ou combinações dos mesmos. O adesivo 208 pode ser um uretano, um poliuretano, um poliuretano termoplástico (TPU), um termoplástico, um cianoacrilato, um adesivo de cura UV, um poliéster, um nailon, uma poliamida, um silicone, um polipropileno, uma poliolefina, ULDPE, VLPDE, LDPE, um epóxi, um pebax, Tefzel, um EVA, Solef, um parileno ou combinações dos mesmos. O adesivo 208 pode ser uma resina ou uma cola.

[00158] Qualquer uma das camadas 72 ou painéis 196 pode ser à prova de vazamento, impermeável, hermético, MMA (Metil metacrilato)- resistente, MM A-liberação, ou combinações dos mesmos.

[00159] Materiais de intensificação da visualização de ressonância magnética, tais como os agentes de contraste, podem ser adicionados ao adesivo 208 ou qualquer camada 72 ou painel 196. Os materiais de intensificação da visualização de ressonância magnética podem intensificar a visualização do balão durante um procedimento de formação de imagem de ressonância magnética (MRI). Por exemplo, o material de intensificação da visualização de ressonância magnética pode ser gadolínio, Omniscan, Optimark, ProHance, Magnevist, Multihance, ou combinações dos mesmos.

[00160] Qualquer uma das camadas 72, por exemplo, a camada externa 72a, pode ser matizada ou tingida em cor de espectro visível. Por exemplo, um pigmento, aditivo corante, dispersões ou outrosagentes de odor, tais como um aditivo corante de Plasticolors (Ashtabula, Ohio) podem ser adicionados. Uma pintura ou revestimento pode ser adicionado à superfície externa do invólucro 678.

[00161] A cor pode ser selecionada para marca, diferenciação de mercado, como uma indicação do tipo de dispositivo, o tamanho do dispositivo, ou combinações dos mesmos. Por exemplo, dispositivos tendo um diâmetro selecionado, comprimento, taxa de pressão, indicação ou eficiência clínica, outros desempenhos métricos comuns, ou combinações dos mesmos, podem ser tingidos com uma cor específica color (por exemplo, verde para um primeiro tipo de dispositivo, vermelho para um segundo tipo de dispositivo).

[00162] As camadas 72 podem ter um ou mais fibras ópticas. A fibra óptica pode ser um sensor de tensão. O sensor de tensão pode monitorar o estado mecânico em tempo real. A fibra óptica pode guiar a distribuição de luz dentro do corpo. A fibra óptica pode visualizar um sítio alvo (por exemplo, reunir luz do corpo para produzir uma imagem visual).

[00163] Figura 12 mostra que um balão 650 pode ter um diâmetro principal de balão 662, um comprimento de balão 666 e uma espessura da parede de balão 658. O balão pode ter uma seção cônica de balão 652 em qualquer extremidade. As seções cônicas podem conectar o diâmetro do balão para as aberturas de inflação/deflação do balão 654. O balão 650 pode ser inflado colocando um fluido pressurizado, tais como salino, contraste, água ou um gás, em ambas as portas de inflação/deflação ou colocando fluido em uma das aberturas de inflação/deflação 654 enquanto fecha as outras aberturas de inflação/deflação 654.

[00164] O balão 650 pode ter um diâmetro principal 662 de cerca de 1mm a cerca de 15,3mm, mais restritamente cerca de 4 mm a cerca de 12mm, ainda mais restritamente cerca de 6mm a cerca de 10mm. Aespessura da parede do balão 658 pode ser cerca de 5 pm a cerca de 50 pm, mais restritamente cerca de 8 pm a cerca de 25 pm, ainda mais restritamente cerca de 8 pm a cerca de 15 pm. O comprimento do balão 666 pode ser cerca de 125 mm a cerca de 635 mm, mais restritamente cerca de 200 mm a cerca de 500 mm, ainda mais restritamente cerca de 250 mm a cerca de 380 mm.

[00165] Figura 13 mostra que o balão 650 pode ter segmentos de balão 656a-656f. Os segmentos de balão 656a-656f podem formar um lúmen de inflação/deflação interno contínuo. Cada segmento de balão 656 pode ser unido por uma seção de flexão de balão 670a-670e para o segmento de balão adjacente 656. As seções de flexão de balão 670 podem ter um diâmetro de seção de flexão de balão menor 664 do que o diâmetro principal do balão 662 (isto é, dos segmentos de balão 656). O balão 650 pode ter um diâmetro de seção de flexão de balão 664 de cerca de 1mm a cerca de 10mm, mais restritamente cerca de 2mm a cerca de 6mm, ainda mais restritamente cerca de 2.5mm a cerca de 5mm. O balão 650 pode ter um diâmetro de seção de flexão de diâmetro do balão 664 de cerca de 3,3 mm. Seção cônica de balão de segmentos múltiplos 653 pode conectar seções de flexão de balões 670 a segmentos de balão 656. O balão 650 pode se curvar ou flexionar nas seções de flexão de balões 670 antes de se curvar nos segmentos de balão 656, por exemplo, quando o balão 650 é inflado. O balão 650 poderá ter 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais segmentos de balão 656.

[00166] O balão 650 pode ser feito de um polímero, ou usar diversas camadas ou uma mistura de diferentes polímeros. Polímeros tais como Náilon, PEBAX, PET, parileno e /ou poliuretano podem ser usados para fazer o balão 650. O balão 650 pode ser fabricado por moldagem de sopro. O balão pode compreender uma camada 72, um painel 196 ou uma película como descrito acima.

[00167] Tubulações de contração por calor podem ser usadas paraformar o balão 650. Por exemplo, o balão 650 poderá ser formado colocando a tubulação de contração por calor sobre um mandril removível, aquecendo a tubulação e depois removendo o mandril. O mandril pode ser removido mecanicamente com um solvente tal como água, pela aplicação de calor, ou combinações dos mesmos.

[00168] O balão 650 pode ser formado depositando um material sobre um mandril ou dentro de um molde de cavidade. O mandril pode ser removido como descrito acima ou um molde pode ser aberto para remover o balão 650. A deposição pode ser por várias técnicas de deposição de vapor físico, mergulhando, revestindo ou borrifando. Parileno pode ser depositado usando um processo de deposição de vapor físico. O balão 650 pode ser depositado diretamente sobre um mandril com a forma mostrada nas Figuras 15, 16, 17 e 18. O mandril poderá depois ser removido.

[00169] O balão pode compreender uma fibra e ser projetado e fabricado como descrito no Pedido de Patente Provisória U.S. No. 61/363.793, depositado em 13 de julho de 2010, e n o Pedido PCT No. PCT/US2011/43925, depositado em 13 de julho de 2011, ambos os quais estão incorporados por referência em suas inteirezas.

[00170] Figura 14A mostra um balão com restrições de balão 674 envolvendo o comprimento do balão 650. Figura 14B mostra um balão com restrições de balão 674 envolvendo as porções do comprimento do balão. As restrições de balão 674 podem ser ligadas ao exterior do balão. As restrições 674 podem ser presas ou amarradas em torno do balão. As restrições de balão 674 podem servir para estreitar e agrupar o balão no ponto em que eles são aplicados, desse modo criando uma seção de flexão de balão 670. Uma seção de flexão de balão 670 poderá também ser criada por novamente entrelaçar o balão.

[00171] Figuras 15 e 16 mostram um balão 650 depois dos segmentos de balão 656 ter sido formados em uma estrutura de balãoanular 682 e inflados. Os segmentos de balão podem formar um anel com uma via de passagem clara e oca ou canal no centro. O comprimento de trabalho da estrutura de balão anular 680 pode ser cerca de ou igual ao comprimento longitudinal da maior seção de diâmetro constante de cada segmento de balão 656. O comprimento de trabalho 680 pode ser cerca de 12 mm a cerca de 100mm, mais restritamente cerca de 25mm a cerca de 75mm, ainda mais restritamente 32mm a 65mm. O comprimento de trabalho 680 pode ser cerca de 45 mm. Os segmentos de balão 656 podem ser acoplados uns aos outros com adesivo, solvente, uma aplicação de calor ou combinações dos mesmos. Figura 15 mostra que o diâmetro local de balão de flexão da seção flexionada ou relaxada (isto é, não flexionada) 670 pode ser menos do que o diâmetro principal do balão dos segmentos de balão 656. Figura 16 mostra uma seção de flexão 670 em que o balão foi flexionado ou dobrado sem o prévio estreitamento do diâmetro do balão. O balão pode ser inflado colocando pressão nos orifícios de inflações/deflações do balão 654a e 654b. Os orifícios de inflação/deflação 654a e 654b podem ser ligados a um único orifício de inflação/deflação.

[00172] O primeiro segmento do balão 656a pode ter um primeiro eixo longitudinal de segmento de balão 657a. O segundo segmento do balão 656b pode ter um segundo eixo longitudinal de segmento de balão 657b. O ângulo do eixo longitudinal de segmento de balão 659 pode ser o ângulo entre o primeiro eixo longitudinal do balão 657a e o segundo eixo longitudinal do segmento de balão 657b. O ângulo do eixo longitudinal de segmento do balão 659 pode ser zero graus a 200 graus, mais restritamente, 160 graus a 200 graus, por exemplo 180 graus. O ângulo do eixo longitudinal 659 pode ser o ângulo formado pelas extremidades opostas de terminal da seção de flexão de balão 670 adjacente aos respectivos segmentos de balões 656.

[00173] Figura 17 mostra um grupo de balões inflados 650 dispostos em uma estrutura de balão anular 682. Em vez de compartilhar um lúmen de inflação/deflação, cada balão tem dois orifícios de inflação/deflação 654. Figura 18 mostra um projeto de balão com um orifício de inflação/deflação e a outra extremidade fechada. O balão em 8B poderá ser disposto em uma estrutura de balão anular 682 similar àquela mostrada nas Figuras 15, 16 e 17. Balões 650 podem ter seus volumes interiores conectados juntos por perfurar ou puncionar orifícios na parede de cada balão e depois alinhando os orifícios em cada balão antes da ligação dos balões 650 juntos.

[00174] Figura 19 mostra um método de formar o balão 650 em um ânulo. O adesivo 208 ou um solvente pode ser aplicado à parte externa do balão. O balão 650 pode ser enroscado em torno de pinos 676. A seção de flexão de balão 670 pode ser entrelaçada aproximadamente do eixo longitudinal do balão, por exemplo, 45 ou 90 graus. Um acessório de compressão, por exemplo, uma luva de compressão de acessório de montagem de balão 898 (por exemplo, um tubo de não grudar tal como um feito de etileno propileno fluorinado (FEP), tal como Teflon) pode ser deslizado sobre o balão 650 a fim de segurar e radialmente comprimir os segmentos de balão 656 juntos. A luva de compressão do acessório de montagem de balão 898 pode ter um diâmetro interno menor do que o diâmetro externo da estrutura de balão anular 682 mostrado em, por exemplo, Figuras 15, 16 ou 17. Um corte transversal do balão 650 na luva de compressão de acessório de montagem de balão 898 pode parecer similar à Figura 24B com invólucro 678 sendo substituído pela luva de compressão de acessório de montagem de balão 898. Calor pode ser aplicado para curar o adesivo 208 ou para fundir ou condensar os segmentos 656 juntos.

[00175] Figura 20A mostra um balão 650 depois de ter sido formado em uma espiral para fazer uma estrutura de balão anular inflada 682.Isto é, o balão 650 forma um anel em espiral com uma passagem de fluido central 692 no centro. As espirais da espiral podem ser acopladas umas às outras com adesivo, solvente, a aplicação de calor ou combinações dos mesmos. O balão pode ser inflado por colocar pressão nos orifícios de inflação/deflação do balão 654. Múltiplas bobinas em espiral podem ser intercaladas para formar uma estrutura de balão anular.

[00176] Figuras 20B e 20C mostram uma ferramenta de formar espiral 742. A ferramenta de formar espiral tem uma ranhura em espiral 746. Um balão nominalmente linear 650 pode ser envolto em torno da ranhura de espiral e pressurizado. A montagem pressurizada pode ser colocada no forno. As dimensões do balão podem gradualmente deformar até o balão ter sido formado na espiral mostrada em 11a.

[00177] Figura 21 mostra que os balões 650 podem ter configurações torroidais. Os balões 650 podem ser empilhados para fazer uma estrutura de balão anular 682. Os balões 650 podem formar um anel com uma via de passagem clara no centro. Os balões 650 podem ser acoplados uns aos outros com adesivo, solvente, a aplicação de calor ou combinações dos mesmos. Os balões 650 podem ser inflados colocando pressão no orifício de inflações/deflações do balão 654 (não mostrada). Os lúmens de cada balão 650 podem ser em comunicação de fluido com um ou mais (por exemplo, todos) os outros lúmens e conectados a um ou mais (por exemplo, todos) dos outros lúmens internamente.

[00178] Figuras 22A e 22B mostram que o balão 650 pode ser acoplado a uma correia de balão 672. O balão 650 pode ser em uma configuração em espiral. A correia do balão 672 pode ser removida durante um procedimento médico de tal maneira que o balão 650 pode desenrolar-se ao longo da primeira haste oca 2000a. Isto pode tornar mais fácil extrair o balão 650 através de uma inserção depois de umprocedimento.

[00179] Uma estrutura de balão anular pode compreender um balão 650 e um invólucro 678.

[00180] Figura 23A mostra que a estrutura de balão anular inflada pode ter um invólucro 678. O invólucro 678 pode envolver, rodear ou circundar os segmentos do balão 656. O invólucro 678 pode inteiramente ou parcialmente (como mostrado) cobrir os segmentos do balão 656.

[00181] Figura 23B mostra um corte transversal F-F através do centro da estrutura de balão anular inflada 682 na Figura 23A. A estrutura de balão anular 682 pode ter uma passagem de fluido central 692 que pode possibilitar a estrutura de balão anular 682 derramar quando usada em um lúmen no corpo. A estrutura de balão anular 682 pode ter um raio interno 690. Esse raio interno 690 pode ser % do diâmetro circular máximo que pode passar através da passagem de fluido central 692 da estrutura de balão anular 682. Por exemplo, o raio interno poderá ser de cerca de 2,5 mm a cerca de 10 mm, mais restritamente de cerca de 5 mm a cerca de 7,5 mm. O raio interno pode ser cerca de 6,4 mm.

[00182] Figuras 23B e 24B revelam que a estrutura de balão anular 682 pode ter uma primeira célula de balão 691a e uma segunda célula de balão 691b. Figuras 23B e 24B mostram um total de 8 células de balão 691. Células de balão 691a e 691b podem ser unidas pela linha de contato do balão 710. Linhas de contato do balão similares podem existir entre células de balão adjacentes 691 nas Figuras 23B e 24B. A estrutura de balão anular 682 pode ter um raio interno de contato do balão 694 e outro raio de contato de balão 698. Esses raios são alinhados com a extensão mais profunda e mais externa do contato entre as células de balão 691a e 691b. A diferença entre os raios de contato interno e externo pode ser cerca de zero. Por exemplo, ascélulas de balão 691a e 691b podem estar tocando somente uma ponta de tangencia. O raio interno e o raio externo de contato do balão podem ser cerca de 3,8 mm a cerca de 15 mm, mais restritamente cerca de 7,5 mm a cerca de 11,5 mm. O raio interno e o raio externo de contato podem ser cerca de 9,5.

[00183] O raio do balão 704 pode ser o raio do círculo cruzando todos os eixos do centro de cada célula de balão 691. O raio do balão 704 pode ser cerca de 5 mm a cerca de 15 mm, mais restritamente cerca de 5 mm a cerca de 13 mm. O raio do balão 704 pode ser cerca de 10 mm. A parede do invólucro 684 pode ter uma espessura média de invólucro 686 de cerca de 7 pm a cerca de 65 pm, mais restritamente cerca de 13 pm a cerca de 38 pm, ainda mais restritamente cerca de 20 pm a cerca de 30 pm. O rio externo do invólucro 708 pode ser o raio de dentro do invólucro 706 mais a espessura do invólucro. O raio externo do invólucro 708 pode ser igual a uma metade do diâmetro externo da seção central do invólucro 50.

[00184] O raio do balão 702 pode ser cerca de 0,5 mm a cerca de 7,6 mm, mais restritamente cerca de 2 mm a cerca de 5,8 mm, ainda mais restritamente cerca de 3 mm a cerca de 5 mm. O raio do balão 702 pode ser cerca de 3,8 mm.

[00185] As células de balão 691 podem ter cerca de contato zero umas com as outras e com o interior do invólucro 678 (como mostrado na Figura 23B na linha de contato do invólucro 712). A área de vazamento 700 entre a parede interna do invólucro e os contatos do balão 710 pode ser 12-22% da área total envolvida pela corte transversal do invólucro, mais restritamente cerca de 17%. A área de vazamento pode ser maior do que 10%, mais restritamente maior do que 15%.

[00186] Figura 24A mostra uma estrutura de balão anular inflada 682 com um invólucro 678. O invólucro 678 pode inteiramente ouparcialmente (como mostrado) cobrir os segmentos do balão 656. O balão 650 mostrado na Figura 24A pode ter dimensões similares ou idênticas ao balão 650 mostrado na Figura 23A. O invólucro 678 mostrado na Figura 24A pode ter um raio externo do invólucro menor 708 do que o invólucro 678 mostrado na Figura 23A. O invólucro 678 na Figura 24A pode ser colocado sobre os segmentos do balão 656. O invólucro pode comprimir ou espremer segmentos do balão 656 de tal maneira que os segmentos do balão 656 podem ser deformados e dirigidos para mais perto do eixo longitudinal do invólucro 26. O invólucro 678 pode estar em tensão quando os segmentos do balão 656 estão inflados.

[00187] Figura 24B mostra um corte transversal G-G através do centro da estrutura de balão anular inflada 682 na Figura 24A. A estrutura de balão anular pode ter uma passagem de fluido central 692. A passagem de fluido central 692 pode ser um canal aberto ao longo do comprimento inteiro da estrutura de balão anular inflada 682. A passagem de fluido central 692 pode fluidamente conectar as aberturas 714 em afunilamento proximal 34 e afunilamento distal 42. Quando a estrutura de balão anular 682 é colocada em um lúmen do corpo, por exemplo, na vasculatura, fluido (tal como sangue) ou gás (tal como ar) no lúmen pode fluir através da passagem de fluido central 692. Por exemplo, o balão pode encher quando na vasculatura ou nas vias aéreas.

[00188] A estrutura de balão anular pode ter uma segunda haste oca 2000b na passagem de fluido central 692. Pode ser uma lacuna de área de fluxo 693 entre a segunda haste oca 2000b e o balão 650. A lacuna da área de fluxo 693 poderá ser de cerca de 2 mm a cerca de 10 mm, mais restritamente de cerca de 4 mm a cerca de 7 mm, por exemplo 5,5 mm. A segunda haste oca 2000b não é mostrada nas Figuras 23A, 23B e 24A.

[00189] O raio interno 690 da estrutura de balão anular 682 mostrado na Figura 24B pode ser, por exemplo, cerca de 2,5 mm a cerca de 10 mm, mais restritamente cerca de 3 mm a cerca de 5,6 mm, por exemplo cerca de 4,3 mm. A área do círculo definida pelo raio interno 690 pode ser cerca de 0,091 polegadas quadradas ou cerca de 0,59 centímetros quadrados.

[00190] As células de balão 691 a e 691 b podem ser unidas pela linha de contato do balão 710, por exemplo, com uma ligação. A estrutura de balão anular 682 pode ter um raio interno de contato de balão 694 e um raio externo de contato de balão 698. Esses raios são alinhados com a extensão mais profunda e mais externa de contato do balão 710 entre células de balão 691a e 691b. O raio interno de contato do balão 694 pode ser cerca de 1 mm a cerca de 20 mm, mais restritamente 2,5 mm a cerca de 13 mm, mais restritamente cerca de 5 mm a cerca de 7,5 mm. O raio interno de contato do balão pode ser cerca de 6,4 mm. O raio externo de contato do balão 698 pode ser cerca de 2 mm a cerca de 20 mm, mais restritamente 5 mm a cerca de 15 mm, mais restritamente cerca de 7,6 mm a cerca de 12,7 mm. O raio externo de contato do balão pode ser cerca de 10 mm. A linha de contato do balão 710 pode ter um comprimento de contato de cerca de, igual ao raio interno subtraído do raio externo

[00191] O perímetro da célula de balão 696 é cerca de igual ao comprimento total da linha pontilhada 696 mostrada nas Figuras 23B e 24B (a linha pontilhada combina a parede da célula de balão 691). As células de balão 691 podem ter um perímetro de célula de balão 696 de cerca de 3 mm a cerca de 48 mm, mais restritamente cerca de 12,7 mm a cerca de 37 mm, ainda mais restritamente cerca de 19 mm a cerca de 32 mm, por exemplo cerca de 24 mm.

[00192] O comprimento da linha de contato do balão 710 pode ser maior do que cerca de 5% do perímetro da célula de balão 696, maisrestritamente maior do que cerca de 10%, ainda mais restritamente maior do que cerca de 12%, por exemplo cerca de 16%.

[00193] O raio externo do balão 702a pode ser cerca de 0 mm a cerca de 5 mm, mais restritamente cerca de 0,5 mm a cerca de 3 mm, ainda mais restritamente cerca de 1 mm a cerca de 2,5 mm, por exemplo cerca de 1,5 mm. O raio interno do balão 702b pode ser cerca de 0,5 mm a cerca de 7,5 mm, mais restritamente cerca de 1 mm a cerca de 5 mm, ainda mais restritamente cerca de 1,5 mm a cerca de 3,8 mm, por exemplo cerca de 2,5 mm.

[00194] A área de vazamento 700 entre a parede interna do invólucro 678 e a linha de contato do balão 710 pode ser menos do que cerca de 15% da área total envolvida pelo corte transversal do invólucro, mais restritamente menos do que cerca de 10%, ainda mais restritamente menos do que cerca de 5%, por exemplo 2%.

[00195] A área de vazamento 700 pode ser vedada (sem comunicação de fluido) a partir da passagem de fluido central 692. A área de vazamento 700 pode ser conectada a uma fonte de pressão acessível pelo médico. Área de vazamento 700 pode conter um fluido, por exemplo, um fármaco. A parede do invólucro 684 pode ter poros, por exemplo, orifícios com menos do que 0,005 mm de diâmetro. A parede do invólucro 684 pode perfundir a partir do invólucro interior 47 para o invólucro exterior 49. Pressurizando o fluido na área de vazamento 700 pode causar o fluido na área 700 passar do invólucro interior 47 para o invólucro exterior 49.

[00196] O comprimento do arco da linha de contato do invólucro 712 pode ser cerca de 1,3 mm a cerca de 10 mm, mais restritamente cerca de 3,3 mm a cerca de 8,4 mm, ainda mais restritamente cerca de 4 mm a cerca de 7,5 mm, por exemplo, cerca de 5,8 mm.

[00197] Figura 24b revela que as células de balão 691 na linha de contato do invólucro 712 podem ser concêntricas com o invólucro 678,por exemplo, com o perímetro interno do invólucro. O comprimento da parede das células do balão 691 na linha de contato do invólucro 712 pode ser igual a ou maior do que cerca de 5%, mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 10%, ainda mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 20%, das células de perímetro do balão 696 (isto é, o comprimento total da parede das células do balão na seção lateral, isto é, a seção mostrada na Figura 24b).

[00198] O perímetro interno do invólucro em um plano pode ser cerca de ou igual ao raio dentro do invólucro 706 multiplicado por 2 multiplicado por pi. A soma dos comprimentos de arco de todas as linhas de contato do invólucro 712 em um plano na estrutura de balão anular 682 pode ser maior do que 30% do perímetro interno do invólucro, mais restritamente maior do que 45%, ainda mais restritamente maior do que 55%, por exemplo, 61%.

[00199] Uma ligação pode ser formada entre o segmento do balão 656 e o invólucro 678 na linha de contato do invólucro 712 com adesivo, solvente, calor ou combinações dos mesmos. O invólucro 678 pode ter adesivo 208 na superfície dentro do invólucro, por exemplo, um termoplástico ou um termofixo.

[00200] O comprimento do arco da linha de contato do invólucro 712 pode ser maior do que 10% do perímetro da célula de balão 696, mais restritamente maior do que 15%, ainda mais restritamente maior do que 20%, por exemplo, 24%.

[00201] Figura 25a mostra um balão de espiral inflada 650 (tal como mostrado na Figura 20a) com um invólucro 678. O invólucro 678 pode envolver, cingir ou incluir o balão 650. O invólucro 678 pode inteiramente ou parcialmente (como mostrado) cobrir o balão 650. Figura 25b mostra um corte transverso longitudinal H-H da estrutura de balão anular 682 mostrada na Figura 25A.

[00202] Figura 26a mostra um balão em espiral inflado com uminvólucro 678. O balão 650 mostrado na Figura 26A pode ter dimensões similares ou idênticas ao do balão 650 mostrado na Figura 25A. O invólucro 678 mostrado na Figura 26A pode ter um raio externo do invólucro 708 menor do que o invólucro 678 mostrado na Figura 25A. O invólucro 678 na Figura 26A pode ser colocado sobre o balão 650. O invólucro pode comprimir ou espremer o balão 650 de tal maneira que o balão 650 pode ser deformada e dirigido para mais perto do eixo longitudinal do invólucro 26. O invólucro 678 pode estar em tensão quando o balão 650 é inflado. Figura 17b mostra um corte transverso longitudinal de um balão em espiral com um invólucro 678. A linha de contato do invólucro 712 pode ser orientada na direção longitudinal. A área de vazamento do invólucro pode ser formada como uma espiral.

[00203] Figuras 27A e 27B revelam que o invólucro 678 pode ter um balão 650 no interior do invólucro 47. O esteio do Invólucro 716 pode conter elementos adicionais não incluídos na seção central do invólucro 38. Por exemplo, o esteio do invólucro 716 pode compreender fibra adicional longitudinalmente alinhada e/ou fibra adicional em outros ângulos para o eixo longitudinal e/ou uma película de polímero adicional e ou reforços de conicidade de invólucro 862. A película de polímero pode ter um coeficiente de fricção baixo na superfície mais externa, por exemplo, ela pode ter um coeficiente de fricção de menos do que 0,25, mais restritamente menos do que 0,15, ainda mais restritamente menos do que 0,1. A conicidade proximal 34 e a conicidade distai 42 podem ajudar a introduzir e retirar a estrutura de balão anular 682 através de um introdutor vascular padrão. Por exemplo, os afunilamentos 34 e 42 podem proteger o balão 650 de ser danificado por fricção no introdutor vascular ou características, tais como calcificações, no corpo. Os afunilamentos 34 e 42 podem orientar a estrutura de balão anular 682 através do introdutor.

[00204] Figura 27B mostra o corte transversal K-K de estrutura debalão anular inflada 682. Figura 27D mostra uma vista de perto de uma porção da Figura 27B. Segmentos do balão 656 podem ser comprimidos pelo invólucro 678. A estrutura de balão anular 682 pode ter uma segunda haste oca 2000b, uma terceira haste oca 2000c e uma quarta haste oca 2000d. Como mostrado nas Figuras 27B e 27D, a quarta haste oca 2000d pode encaixar as partes externas das hastes 2000b e 2000c para fazer as hastes 2000b e 2000c aproximadamente coaxiais. As hastes 2000b e 2000c podem deslizar dentro na parte interna do diâmetro de haste 2000d. Hastes 2000b e 2000c podem estar em comunicação de fluido. O intervalo de uma haste oca 2002 é formado entre a extremidade distal da haste 2000b e a extremidade proximal da haste 2000c.

[00205] Figura 27C mostra a Figura 27B com estrutura de balão anular 682 em um estado reduzido. Figura 27E mostra uma vista de perto de uma porção da Figura 27C. Figura 27E mostra que as hastes 2000b e 2000c se movimentam dentro do diâmetro interno da haste 2000d quando a estrutura de balão anular 682 é reduzida. O intervalo de haste oca 2002 aumenta quando a estrutura de balão anular 682 move-se de um estado inflado para um estado reduzido. A segunda haste oca 2000b, a terceira haste oca 2000c e a quarta haste oca 2000d podem formar um lúmen interno 154a. O lúmen interno 154a pode se estender através do centro da estrutura de balão anular 682. Um fio de guia pode ser inserido no lúmen interno 154a para localizar o balão durante um procedimento médico. A terceira haste oca 2000c e a quarta haste oca 2000d podem ser omitidas e a segunda haste oca 2000b pode ser estendida para a ponta do cateter 838.

[00206] A primeira haste oca 2000a pode estar em comunicação de fluido com a o orifício da haste oca distai 54 e os orifícios de inflação/deflação do balão 654. A adição de fluido ou gás nos orifícios 654 pode fazer os segmentos do balão 656 inflarem e para a estruturade balão anular 682 expandir. Remoção de fluido ou gás dos orifícios 654 pode fazer os segmentos do balão 656 reduzir e para a estrutura de balão anular 682 retornar para o estado dobrado, por exemplo, como mostrado na Figura 7C.

[00207] Figura 28A mostra o corte transversal K-K de uma estrutura de balão anular inflada 682. Figura 28C mostra uma vista de perto de uma porção da Figura 28A. A estrutura de balão anular pode ter uma segunda haste oca 2000b que deslizadamente se despeja na ponta do cateter 838. Um intervalo da haste oca 2002 é formado entre a extremidade distai da haste 2000b e o fundo da bolsa da ponta do cateter 840. A ponta do cateter 838 pode ter uma saída de ponta de cateter 841. O fluxo de fluido 870 (mostrado com uma linha pontilhada na Figura 28A) pode passar através de aberturas do invólucro 714 no afunilamento distal 42 ou afunilamento proximal 34, na passagem de fluido central 692 e através de aberturas do invólucro 714 no afunilamento proximal 34 ou afunilamento distal 42.

[00208] Figura 28B mostra a Figura 27A com a estrutura de balão anular 682 em um estado reduzido. Figura 28D mostra uma vista de perto de uma porção da Figura 28B. Figura 28D mostra que a haste 2000b se move dentro da ponta do cateter 838 quando a estrutura de balão anular 682 é reduzida. O intervalo da haste oca 2002 aumenta quando a estrutura de balão anular 682 se move de um estado inflado para um estado reduzido. A segunda haste oca 2000b pode formar um lúmen interno 154a. O lúmen interno 154a pode ser em comunicação de fluido com a saída da ponta do cateter 841.

[00209] Figura 28A mostra que a seção de flexões de balão 670 pode ficar dentro do volume contido pela seção central do invólucro 38 com o comprimento central 40. Figura 27B mostra que a seção de flexões de balão 670 pode tocar a parede do invólucro 684 nas seções cônicas 42 e 34.

[00210] Figuras 29 e 30 mostram que a estrutura de balão anular 682 pode ter 2,3,4,5,6,7,8 ou mais membros de suporte 722 e/ou folhas de suporte 726. Os membos de suporte 722 e/ou folhas de suporte 726 podem atravessar a passagem de fluido central 692. Os membros de suporte 722 e/ou folhas 726 podem ser fixados firmemente aos segmentos do balão 656 e/ou segunda haste oca 2000b. Folhas 726 podem ser chanfradas ou bifurcadas de maneira qwue elas podem passar uma pela outra. Os membros de suporte 722 e/ou folhas 726 podem ser construídos similarmente similares à parede do invólucro 684 e podem ser substancialmente incompatíveis. Os membros de suporte 722 e/ou folhas 726 podem ser semicompatíveis, compatíveis ou altamente compatíveis. Membros de suporte 722 e/ou folhas 726 podem ser feitas de um elastômero tal como uretano. Membros de suporte 722 e/ou folhas 726 podem compreender uma fibra. Membros de suporte 722 e/ou folhas 726 podem ter uma força para falhas de menos do que cerca de 10%. Membros de suporte 722 e/ou folhas 726 podem estar em tensão quando a estrutura de balão anular 682 é inflada e serve para controlar o diâmetro máximo da estrutura de balão anular 682 quando inflada. Quando a pressão é retirada da estrutura de balão anular 682, membros de suporte 722 e/ou folhas 726 podem ajudar a desmoronar a estrutura 682 de uma maneira que ajuda pregas ou estrias reformarem- se. A reformação de pregas ou estrias pode tornar mais fácil o balão desmoronado ser retirado através do lúmen dos corpos, por exemplo, através da vasculatura e atavés de um intubador.

[00211] Figuras 31A mostram que uma válvula 730 pode ser colocada na passagem de fluido central 692. Figuras 31A e 31B mostram a válvula 730 em uma posição fechada. Figura 31C mostra a válvula 730 em uma posição aberta. Os folhetos da válvula 734 podem ser fixados firmemente aos segmentos do balão 656 ou dentro da parede do invólucro 684. Os folhetos da válvula podem ser finos eflexíveis. Os folhetos da válvula podem contatar a parte externa da segunda haste oca 2000b quando em estado relaxado.

[00212] Com referência à Figura 31 A, a passagem de fluido central 692 pode ser preenchida com um líquido ou um gás. Quando a pressão no líquido ou gás é maior no afunilamento distai 42 do que no afunilamento proximal 34, os folhetos da válvula 734 podem abrir (como mostrado nas Figuras 31A e 31C) para permitir o fluido fluir 870 através da passagem de fluido central. Quando a diferença de pressão no líquido ou gás entre o afunilamento distai 42 e o afunilamento proximal 34 é reduzida ou removida as folhetos da válvula 734 podem fechar e reduzir ou eliminar o fluxo de fluido na passagem de fluido central 692. Os folhetos de válvula 734 podem atuar como uma válvula de uma via. Uma pressão diferença no líquido ou gás entre a pressão do afunilamento distai 42 e o afunilamento proximal 34 pode ser gerada por um batimento cardíaco durante um procedimento médico. Os folhetos da válvula 734 podem servir como uma substituição temporária para uma válvula do coração (tal como a válvula aórtica) durante um procedimento médico. Folhetos de válvula 734 podem ser feitos de uma película de polímero ou ser feitos similares à parede do invólucro 684 ou ser feitos de uma maerial altamente compatível tal como, por exemplo, um elastômero.

[00213] O exterior da parede do invólucro 684 pode ser revestido com um fármaco, tal como paclitaxil. O fármaco pode ser distribuído para o corpo quando a estrutura de balão anular 682 é inflada durante um procedimento médico. A camada 72 ou o painel 196 pode compreender um fármaco. Por exemplo, a camada 72 ou o painel 196 podem ser uma película encharcada em um fármaco, uma película com poros para segurar os fármacos, uma matriz de fibra segurando os fármacos ou combinações dos mesmos. A camada 72 pode ser uma camada externa 72a, uma camada interna 72b ou uma camada do meio,tal como 72c.

[00214] Figura 32A mostra uma cápsula 874. A cápsula 874 pode ser uma estrutura de balão anular 682. Figura 32B mostra um corte transversal da cápsula 874 na Figura 32A. A cápsula 874 pode ter um comprimento de cápsula 878, um diâmetro de cápsula 882 e um diâmetro dentro da cápsula 890.

[00215] Figura 32C mostra uma cápsula 874 com forma de ampulheta no diâmetro externo. Figura 32D mostra um corte transversal da cápsula 874 na Figura 32C. A cápsula 874 pode ter um diâmetro de cintura de cápsula 886.

[00216] O comprimento da cápsula 878 dividido pelo diâmetro da cápsula 882 pode formar um comprimento de cápsula para proporão de largura. O comprimento de cápsula para a proporção da largura pode ser de cerca de 10:1 a cerca de 1:1, mais restritamente de cerca de 5:1 a cerca de 1:1, mais restritamente ainda de cerca de 3:1 a 1:1. O diâmetro da cintura da cápsula 886 pode ser menos do que cerca de 90% do diâmetro da cápsula 882, mais restritamente menos do que cerca de 80% do diâmetro da cápsula 882, ainda mais restritamente menos do que cerca de 70% do diâmetro da cápsula 882.

[00217] Figura 33A mostra uma cápsula 874 com a seção cônica da cápsula 894 e orifício de inflar a cápsula 896. Provendo material, tal como um líquido ou um gás, no orifício de inflar a cápsula 896 pode fazer a cápsula 874 inflar. Suprimindo material no orifício de inflar a cápsula 896 pode fazer a cápsula 874 esvaziar.

[00218] Figura 33B mostra que uma primeira cápsula 874a e uma segunda cápsula 874b podem ser alinhadas concentricamente e em contato para formar uma estrutura de balão anular 682 com uma forma de ampulheta. A primeira cápsula 874a pode ser inflada ou reduzida no primeiro orifício de inflar 896a. A segunda cápsula 874b pode ser inflada ou reduzida no segundo orifício de inflar 896b. Os lúmens internos dascápsulas 874a e 874b podem ser conectados sobre uma porção da área em que as cápsulas tocam. Três, quatro, cinco ou mais cápsulas 874 podem ser unidos para formar uma estrutura de balão anular 874.

[00219] Figura 34 mostra uma cápsula 874 em uma condição pregueada. A cápsula 874 pode ter um afunilamento distai 42 com um comprimento de afunilamento distai 44 de cerca de 0 mm.

[00220] A parede da cápsula 876 pode compreender uma matriz de fibra, uma camada 72 um painel 196 ou combinações dos mesmos. Figura 35a mostra uma matriz de fibra com fibra 86 e o adesivo 208. A matriz de fibra na Figura 35a pode ser referida como uma matriz de fibra unidirecional. Figura 35b mostra uma matriz de fibra com fibra de reforço 86a e fibra de reforço 86b em um ângulo de cerca de 90 graus um para o outro. Figura 35C mostra uma matriz de fibra com fibra de reforço 86a e fibra de reforço 86b colocada em ângulo de camada 738 um ao outro. O ângulo de camada 738 pode ser de 45 a 70 graus, mais especificamente 45, 50, 55, 60, 65, ou 70 graus. A Figura 35D mostra que a matriz de fibra mostrada na Figura 35D pode ser combinada com outra matriz de fibra unidirecional. A cápsula 874 pode ter um diâmetro de cápsula não compatível 882 quando inflada.

[00221] Figura 36 revela que o invólucro 678 pode ser parcialmente ou completamente preparado em uma câmara de pressão 219. A câmara de pressão 219 pode estar em uma carcaça de câmara de pressão 218. A carcaça de câmara de pressão 218 pode ter um topo de carcaça 220a separável de um fundo de carcaça 220b. O topo da carcaça 220a pode ter um orifício de topo de carcaça 222. O fundo da carcaça 220b pode ter um orifício de fundo de carcaça 224. O orifício de topo da carcaça 222 pode estar em comunicação de fluido com o topo da câmara de pressão 219. O orifício de fundo da carcaça 224 pode estar em comunicação de fluido com o fundo da câmara de pressão 219.

[00222] O topo da carcaça pode enroscar ou de outra maneiraapertada se unir ao fundo da carcaça. A carcaça da câmara de pressão pode ter um ou mais anéis em o (não mostrados) em assentos de anéis o- 226.

[00223] A câmara de pressão pode ter um assento de mandril 228. O assento de mandril 228 pode ser configurado para receber um mandril 230. O assento de mandril 228 pode ter orifícios e poros. Os orifícios ou poros no assento de mandril 228 podem possibilitar a pressão do orifício de fundo da carcaça e o fundo da câmara de pressão alcançar a superfície do topo do assento do mandril em torno do mandril e/ou diretamente sob o mandril.

[00224] O mandril 230 pode ter as dimensões internas do invólucro 678.

[00225] O mandril 230 pode ser feito de uma cera ou metal de ponto de fusão baixo, uma espuma, alguma estrutura desmoronando ou uma lâmina inflável. O mandril 230 pode ser feito de uma liga de bismuto de eutenia ou não eutenia e removido elevando a temperatura para o ponto de fusão do metal. O mandril 230 pode ser um mandril solúvel na água. O mandril 230 pode ser feito de alumínio, vidro, açúcar, sal, xarope de milho, hidroxipropilcelulose, goma de âmbar, polivinil álcool (PVA, PVAL ou PVOH), hidroxipropil metil celulose, ácido poliglicólico, um pó de cerâmica, cera, gelatina balística, ácido polilático, policaprolactona ou combinações dos mesmos.

[00226] Um painel 196a pode ser posicionado sobre o mandril 230. O painel 196a pode ter uma camada única ou múltiplas camadas. Por exemplo, o painel 196a poderá ser uma camada de película de adesivo que pode ser fundido 208. O painel 196a pode ser posicionado com película no lado que toca o mandril e adesivo no lado externo radialmente.

[00227] Figura 37A ilustra que uma pressão positiva pode ser aplicada ao topo 220a da câmara de pressão (por exemplo, através doorifício do topo da carcaça 222) e/ou uma pressão negativa ou pressão diferencial ou sucção ou vácuo aplicado ao fundo 220b da câmara de pressão (por exemplo, através do orifício de fundo da carcaça 224). O painel 196A pode ser sugado e/ou pressionado para baixo e/ou formado sobre o mandril 230. O primeiro painel 196A pode ser suavemente introduzido no mandril 230 e aderido ao mandril no primeiro adesivo 208A. O primeiro painel 196A pode esticar e/ou render e/ou deformar. O primeiro painel 196A pode ficar mais fino depois de esticado, rendido ou formado. O primeiro adesivo 208a pode ser solúvel na água. O primeiro adesivo 208a pode ser xarope de açúcar. Calor pode ser aplicado ao painel 196a antes da formação sobre o mandril 230. A formação de um painel 196a pode ser feita mais de uma vez em mandris de diferentes tamanhos antes do painel 196a alcançar a forma mostrada na Figura 37A.

[00228] A formação de painel 196a pode também ser realizada com uma matriz mecânica. A matriz mecânica pode ser aquecida e conformada perto da forma do mandril 230. A matriz mecânica pode ter uma forma similar ao assento do mandril 228.

[00229] O mandril 230 e painel 196a podem ser montados em um padrão de aparar. Qualquer porção de exceção do primeiro painel 196a se estendendo do mandril 230 pode ser aparada com uma lâmina, com um laser, com um cortador com jato de água, com uma ferramenta de corte de matriz ou combinações dos mesmos. O padrão de aparar pode cobrir o mandril 230 e o primeiro painel 196a acoplado ao mandril. Diversos painéis 196a e/ou camadas 72 podem ser formados sobre o mandril 230 e cortados. Os painéis 196a e/ou camadas 72 podem ser aparados ao mesmo tempo ou um de cada vez.

[00230] Figura 37B revela que o mandril pode ter área em excesso do primeiro painel 196A removido em preparação para acoplamento do segundo painel 196b.

[00231] Um segundo adesivo 208b pode ser aplicado ao primeiro painel 196a em torno do perímetro da área de contato do segundo painel 196b com o primeiro painel 196a. O mandril 230 pode ser assentado no assento do mandril 228 com o primeiro painel 196a em um assento de mandril.

[00232] Figura 37C revela que depois do topo da carcaça 220a ser preso ao fundo da carcaça 220b, as pressões positiva e/ou negativa podem ser aplicadas à câmara de pressão como descrito abaixo. O segundo painel 196b pode ser levemente preenchido ou formado por pressão para ou contra o mandril 230 e aderido ao primeiro painel 196a no segundo adesivo 208b. A adesão pode ser realizada por aplicação de calor. O primeiro e o segundo painéis (196A e 196B) podem formar a camada interna 72b ou lâmina 52 da parede do invólucro 684. A camada interna pode ser estanque. A camada interna pode ser capaz de sustentar a pressão. Múltiplas camadas podem ser feitas repetindo o método descrito abaixo. A câmara de pressão pode ser aquecida, por exemplo, para diminuir a viscosidade de e diminuir o módulo dos painéis 196.

[00233] Figura 37D mostra o corte transversal L-L com o mandril 230 omitido. A ampola 52 pode ter uma primeira costura interna 69a, uma segunda costura interna 69b painel da primeira camada interna 74a, painel da segunda camada interna 74b e camada interna 72b. A ampola 52 pode ser estanque.

[00234] Figura 38A mostra a ampola 52 depois de se encaixar em um mandril 230 (mandril 230 é dentro da ampola 52 e não diretamente mostrada na Figura 38A). A ampola 52 pode ser mais ligeiramente maior em diâmetro e/ou mais longo em comprimento do que o mandril 230 sobre o qual a ampola 52 é ajustada. Isto pode permitir a ampola 52 ser remontada no mandril 230 com uma costura interna 66 que pode ser lacrada. Figura 38A mostra uma costura longitudinal 66 correndo ocomprimento da ampola 52. A costura 66 pode ser lacrada com adesivo, por fusão, por aquecimento, com um solvente ou combinações dos mesmos. A ampola lacrada 52 pode formar a camada interna 72b de um invólucro 678 e ser estanque. A costura 66 pode ser uma costura externa 66a ou costura interna 66b.

[00235] Figura 38B revela que a primeira porção da ampola 52a pode sobrepor em uma junta de sobreposição ou sobreposta (como mostrado), confinada em um limite, ou flange com a segunda porção da ampola 52b na costura 66. A costura 66 pode ser angulada, vertical ou uma espiral ou combinações dos mesmos.

[00236] Figura 39A mostra um corte transversal de um reboque 270. O reboque 270 pode conter cerca de 6, 25, 100, 500 ou 1500 monofilamentos. O reboque 270 pode ter uma altura de reboque 271 e uma largura de reboque 272.0 reboque 270 pode ser aproximadamente circular. Por exemplo, a altura do reboque 271 e a largura do reboque 272 pode ser cerca de 0,025 mm (0,001 in) a cerca de 0,150 mm (0,006 in), mais restritamente cerca de 0,050 mm (0,020 in) a cerca de 0,100 mm (0,040 in), ainda mais restritamente cerca de 0,075 mm (0,003 in). O reboque 270 pode ser frouxamente mantido junto por um acabamento de polímero (não mostrado).

[00237] Figura 39B mostra que o reboque 270 pode conter um fio marcador 190. Fio marcador 190 pode ser circular, como mostrado, e radiopaco.

[00238] Figura 39C mostra o reboque 270 depois do reboque 270 ter sido expandido. O reboque 270 pode ser nivelado ou expandido passando o reboque 270 através de um conjunto de rolos aproximadamente espaçados que formam um intervalo estreito apertado. O reboque 270 pode ser expandido puxando o reboque 270 sob tensão sobre um conjunto de rolos ou pinos. Depois de expandir, o reboque 270 pode ter uma altura de reboque 271 menor do que cercade duas vezes a altura da fibra 1068, por exemplo, cerca do mesmo que a altura da fibra 1068. A altura da fibra 1068 e a largura da fibra 1072 podem ser substancialmente imutáveis depois de expandir. Por exemplo, a largura da fibra 1072 e a altura da fibra 1068 podem ser cerca de 15 pm (0.0006 in), a largura do reboque 272 pode ser cerca de 210 pm (0,008 in) e a altura do reboque 271 pode ser cerca de 15 pm (0,0006 in). O fio marcador 190 não está mostrado na Figura 39C, mas pode estar presente depois do reboque 270 ter sido expandido.

[00239] Figura 40A revela que uma camada de matriz de fibra pode ser feita em um rolo 232. O rolo 232 pode ser configurado para girar cerca de um eixo de rolo 234. O rolo 232 pode ter um diâmetro de cerca de 100 mm a cerca de 1,000 mm. O rolo 232 pode ser feito ou revestido com um material antibastão tal como um fluoropolímero.

[00240] Figura 40B revela que um liberador 236, tal como uma camada de liberação, pode ser colocado em torno da circunferência do rolo 232. A camada de liberação pode ser uma película ou revestimento de fricção. A camada de liberação pode ser uma folha de fluoropolímero fina e/ou flexível.

[00241] Figura 40C mostra que um adesivo 208 pode ser colocado no liberador ou diretamente sobre o rolo 232 (por exemplo, se nenhum liberador é usado 236). O adesivo 208 pode ser uma película termoplástica. O adesivo 208 pode ser um adesivo termofixo. O adesivo 208 pode ser um termoplástico ou termofixo solvatado. O adesivo 208 pode ter uma película de amparo, tal como papel.

[00242] Figura 40D mostra a aplicação da fibra de reforço 86 para o rolo 232. A fibra 86 pode ser não enrolada de um carretel (não mostrado) e enrolada sobre a superfície de topo do adesivo 208. Enrolando antes, a fibra 86 pode ser infundida ou revestida com um adesivo 208, um solvente, ou ambos. O revestimento pode ser um termoplástico. A fibra 86 pode ter sido anteriormente nivelada como detalhado acima. A fibra86 pode ter um corte transversal não circular, tal como um retângulo ou uma elipse. Qualquer revestimento ou colagem na fibra pode ter sido removido usando um solvente. A fibra 86 pode ser colocada com um intervalo entre cada dobra de fibra sucessiva. O intervalo pode ser menos do que cerca de 200 pm (0.008 in), mais restritamente menos do que cerca de 5 pm (0.0002 in). Uma fonte de calor ou um solvente podem ser usados para fixar a fibra 86 ao adesivo 208 (isto é, pregar a fibra 86 no lugar sobre o adesivo 208), para fundir ou solvatar um material sobre a camada de liberação 236, para fundir ou solvatar um material sobre a fibra 86 ou combinações dos mesmos. Por exemplo, um aquecedor resistive separado, um laser, uma fonte de ar quente, ou um soldador RF podem ser usados. Um solvente tal como metil etil cetona ou tetraidrofurano podem ser usados. A fibra 86 pode ser enrolada com um pico de 3000 a 30 vezes por 1 polegada (25,4 mm). O pico pode ser escolhido com base no tamanho total da fibra 86 ou reboque 270 sendo aplicado e o intervalo escolhido entre cada fibra subsequente 86 ou reboque 270 no rolo 232. Aplicações de um único monofilamento 274, que pode ser um fio, pode ter picos de cerca de 2000 a cerca de 100 vezes por 1 polegada (25,4 mm).

[00243] Figura 40E mostra a fibra de reforço 86 no topo do adesivo 208 no topo da camada de liberação 236. Figura 40E pode mostrar um corte transversal depois da operação mostrada na Figura 40D ser realizada.

[00244] Figura 40F revela que o rolo pode ser colocado entre uma folha de topo a vácuo 238a e uma folha de fundo a vácuo 238b, por exemplo, em uma bolsa a vácuo. Uma fita de lacre a vácuo 240 pode circundar o rolo 232 entre o fundo do vácuo e as folhas do topo 238b e 238a, respectivamente. O ar pode ser removido de entre o topo a vácuo e as folhas de fundo 238a e 238b e dentro da fita de lacre a vácuo, por exemplo, por sucção de um tubo de sucção 242. Dentro e/ou for a dabolsa a vácuo, o rolo 232 pode ser aquecido, por exemplo, para fundir ou curar o adesivo 208. O rolo 234 pode ser removido da bolsa a vácuo, por exemplo, depois fusão ou cura do adesivo estar completa.

[00245] Figura 40G mostra a remoção do painel 196. Por exemplo, um corte pode ser feito substancialmente perpendicular à fibra. O painel 196 pode ser descolado da camada de liberação. O painel 196 pode ser substancialmente dobrável e/ou flexível.

[00246] Figura 40H revela que o painel 196 da matriz de fibra pode ser removido do rolo 232. Por exemplo, o painel 196 pode ser descolado do liberador 236. O painel 196 pode ser reposicionado no rolo 232 a cerca de 90 graus para o ângulo anterior da camada e fibras de reforço adicionais 86 podem ser aplicadas como mostrado na Figura 39D. Isto pode resultarem um painel 196 com fibras 86 correndo perpendiculares umas às outras (por exemplo, uma camada "0-90", assim chamada para o ângulo as duas camadas de fibra feitas a respeito uma da outra). O painel 196 pode ser cortado em um painel menor. Por exemplo, o painel 196 pode ser cortado com um padrão de aparar, um laser, um cortador com jato de água, uma ferramenta de cortar matriz, ou uma combinação dos mesmos.

[00247] Figura 41A mostra que um painel 196 pode ter fibras de reforço 86b orientadas substancialmente paralelas à borda longitudinal do painel 332. O painel 196 pode ter uma largura de painel 334. A largura de painel 334 pode ser cerca de ou igual à circunferência do invólucro 678 na seção central 38. O painel 196 pode ter um comprimento do painel 335. O comprimento do painel 335 pode ser maior do que o comprimento do invólucro 28. O painel 196 pode ser uma seção retangular de painel 336 e um ou mais serrações de painel 338a, 338b e 338c. Cada serração de painel 338a, 338b e 338c pode ter uma porção do painel 186 que forma uma porção do tronco 30 ou 43 e afunilamento 34 ou 44. Cada serração 338a, 338b e 338c pode teruma borda de serração 339a, 339b e 339c, respectivamente. O ângulo entre as bordas de serração 339 e uma linha paralela às fibras de reforço 86b pode ser um ângulo de serração de painel 340. O ângulo de serração de painel 340 pode ser cerca de 30°, cerca de 20°, cerca de 10°, ou cerca de 0o. Uma primeira serração de painel 338a pode ser substancialmente em linha com uma segunda serração de painel 338b. Uma ou mais fibras 86b podem correr da extremidade terminal da primeira serração 338a para uma extremidade terminal da segunda serração 338b.

[00248] Figura 41B revela que a fibra de reforço longitudinal 86b pode ser paralela à borda longitudinal 332. A segunda fibra de reforço longitudinal 87b pode ser paralela à fibra 86b. Fibras 86b e 87b podem ser separadas pelas áreas de separação de fibras 614. As áreas de separação de fibras 614 podem separar as fibras 86b e 87b por cerca de 2 mm, mais restritamente menos do que cerca de 1 mm, ainda mais restritamente menos do que cerca de 0,25 mm. As áreas de separação de fibras 614 podem ser distribuídas no painel de tal maneira que nenhuma área 614 substancialmente se sobrepõe a qualquer outra área da direção X e/ou Y. As áreas de separação de fibras 614 podem ser posicionadas nas direções X e Y no painel 196 em um padrão suficiente para evitar que qualquer fibra alcance do princípio ao fim ao longo da seção retangular do painel na direção de X. O invólucro 678 na Figura 5 pode ser construído em parte com o painel 196 mostrado na Figura 41B. Fibras 86b e 87b podem ter comprimentos de fibra 88 menores do que cerca de 80% do comprimento do invólucro 28 mais restritamente menos do que cerca de 75% tão longo, mais restritamente menos do que cerca de 70% tão longo, ainda mais restritamente menos do que cerca de 65% tão longo, ainda mais restritamente menos do que cerca de 60% tão longo.

[00249] Figura 41C mostra que um painel 196 pode ter uma seçãoretangular de painel 336 e uma ou mais serrações de painel 338a, 338b e 338c. A serração de painel 338b pode ser orientada na direção de Y substancialmente na metade do caminho entre as serrações de painel 338a e 338c. A serração de painel 338b pode ser orientada na direção de Y substancialmente mais perto de qualquer uma das serrações de painel 338a ou 338c. O mais longo comprimento de fibra de reforço 88 no painel 196 pode ser menos do que cerca de 75% do comprimento 28 do invólucro, mais restritamente menos do que cerca de 70%.

[00250] Figura 42A mostra que o painel 196 pode conter fibras de reforço 85a e 85b dispostas em um padrão entrelaçado. Um padrão entrelaçado pode ter fibras 85a e 85b que alternativamente passam sobre e sob umas das outras.

[00251] Figura 42B mostra que o painel 196 pode conter fibras de reforço 85 em uma configuração trançada.

[00252] Figura 42C mostra que o painel 196 pode conter fibras de reforço 85 de vários comprimentos em orientações aleatórias, algumas vezes referidas como cortes ou fibra cortadora.

[00253] Figuras 43A e 43B revelam que um painel 196 pode ser aplicado a um mandril 230 com nenhuma, um ou mais camadas 72 no mandril 230. O painel 196 pode ser unido às camadas 72 através da aplicação de adesivo ou por calor ou por combinações dos mesmos. O painel 196, quando dobrado na forma do mandril 230 pode dar uma cobertura substancialmente completa do mandril 230 com o mínimo ou sem sobreposição do painel 196. A seção retangular do painel 336 pode cobrir a seção central do invólucro 38. Serrações de painéis 338 podem cobrir afunilamento proximal 34, afunilamento distai 42, tronco proximal 30 e tronco distai 43.

[00254] Uma matriz pode ser usada para pressionar o painel 196 sobre o invólucro 678. A matriz pode ser aquecida e o painel 196 pode conter um termoplástico. A matriz pode fundir o termoplástico e aderir opainel 196 ao invólucro 678. A matriz pode ser formada para combinar a forma do mandril 230. Depois acoplar duas serrações 338 (uma serração em cada extremidade do mandril 230. Ver Figura 43A), o mandril 230 pode ser rodado cerca de seu eixo longitudinal para avançar o próximo conjunto de serrações 338 no lugar sob a matriz. A matriz pode novamente pressionar duas serrações 338 no lugar sobre o invólucro 678. O uso subsequente da matriz dessa maneira pode acoplar substancialmente o painel 196 inteiro ao invólucro 678 como mostrado na Figura 43B.

[00255] Figura 44 revela que a fibra 86 pode ser se enrola sobre o mandril 230 ou sobre o invólucro 678. A fibra 86 pode ser contínua ou descontínua. O mandril pode ser girado, como mostrado pela seta 252, em torno do eixo longitudinal do mandril 250 ou eixo longitudinal do invólucro. O primeiro carretel 244a pode ser passivamente (por exemplo, livremente) ou ativamente rodado, como mostrado pela seta 254, desdobrando fibra 86 (mostrado) ou reboque 270. Antes ou durante o enrolamento, a fibra 86 pode ser infundida ou revestida com um adesivo, um solvente, ou ambos. O revestimento pode ser um termoplástico. Uma fibra de extremidade distai pode fixar ao invólucro 678 ou diretamente para o mandril 230.

[00256] A fibra 86a pode ser enrolada com um intervalo entre cada enrolamento de fibra sucessivo. O intervalo pode ser menos do que cerca de 200 pm (0.008 in), mais restritamente menos do que cerca de 5 pm (0.0002 in).

[00257] A fibra 86 pode ser enrolada com um pico de cerca de 3000 a cerca de 30 enrolamentos por 1 polegada (25,4 mm). O pico pode ser escolhido com base no tamanho total da fibra 86 ou reboque 270 sendo aplicado à parte do primeiro carretel 244a e intervalo escolhido entre cada fibra 86 ou reboque 270 subsequente na parte. Aplicações de um único monofilamento 274, que pode ser um fio, pode ter picos de cercade 2000 a cerca de 100 voltas por 1 polegada (25,4 mm).

[00258] Um braço de ferramenta 246 pode ser acoplado por roda de ferramenta rotativa 248. O braço de ferramenta 246 pode rodar e traduzir, como mostrado pelas setas 256 e 258, para posicionar a roda da ferramenta 248 normal para e em contato com o invólucro 678. Uma segunda roda de ferramenta 248' (acoplada ao braço de ferramenta 246') pode ter uma faixa de movimento suficiente para aplicar pressão normal para a superfície de uma seção de um afunilamento de invólucro.

[00259] A roda de ferramenta 248 pode pressionar a fibra 86 ou reboque 270 contra o invólucro 678 e expandir os monofilamentos 274. A roda de ferramenta 248 pode ajudar a aderir o reboque 270 ao invólucro, por exemplo, aplicando pressão e seguindo de perto a superfície do invólucro. A roda de ferramenta 248 pode ser aquecida para amolecer ou fundir o material na superfície do invólucro 678. Outra fonte de calor ou um solvente podem ser usados para prender a fibra no lugar, para fundir ou solvatar um material no invólucro, para fundir ou solvatar um material na fibra ou combinações dos mesmos. Um aquecedor resistivo separado, um laser, uma fonte de luz UV, uma fonte de luz infravermelha, uma fonte de ar quente, ou uma máquina de soldar RF podem ser usadas com ou sem a roda de ferramenta 248 para acoplar a fibra. Um solvente tal como metil etil cetona ou tetraidrofurano ou álcool ou combinações dos mesmos podem promover adesão da fibra 86 e podem ser usados com ou sem a roda de ferramenta 248. A roda de ferramenta 248 pode ser feita ou revestida com um material não vareta. A roda de ferramenta 248 pode não rodar. A roda de ferramenta 248 pode compreender uma superfície dura, por exemplo, carboneto.

[00260] Um segundo carretel 244b pode desdobrar o fio marcador 190 durante uma operação de enrolamento. O segundo carretel 244b pode também enrolar uma fibra de reforço 85 (não mostrada). Fio marcador 190 (ou fibra de reforço 85) pode ser aplicadosimultaneamente com fibra 86 e/ou reboque 270 ao invólucro. O fio marcador 190 pode intercalar com fibra de reforço 86 para formar uma camada de fibra única no invólucro 678. O fio marcador 190 pode ser depositado no topo abaixo de outra camada de fibra existente.

[00261] A camada resultante depositada na Figura 44 pode ter uma espessura de camada 216 de cerca de 1 pm (0,00004 in) to cerca de 50 pm (0,002 in), mais restritamente from cerca de 8 pm (0,0003 in) to cerca de 25 pm (0,001 in).

[00262] As técnicas descritas nas Figuras 36, 37A, 37B e 37C podem ser usadas para aplicar painéis adicionais 196 ou camadas 72 ao invólucro 678. Por exemplo, dois painéis 196 podem ser aplicados para formar uma camada externa 72a no invólucro 678 como mostrado na Figura 45A.

[00263] Figura 45B mostra que um painel 196e pode ser aplicado à extremidade proximal do balão. Similarmente, um painel 196f pode ser aplicado à extremidade distal do balão. Os painéis 196e e 196f poderão ser como aqueles mostrados nas Figuras 46A e 46B.

[00264] Figura 46A mostra um painel 196 com um corte de painel 842 e lóbulo de painel 846. O corte de painel 842 pode ser alinhado em um invólucro 678 para formar uma abertura 714. O lóbulo de painel 846 pode ser colocado em um invólucro 678 para formar um lóbulo de reforço de invólucro 866.

[00265] Figura 46B mostra um painel 196 com um corte de painel 850. O corte de painel 850 pode possibilitar o painel se formar sobre o invólucro 678.

[00266] Figura 47 revela que um tubo de lavar 264 pode ser inserido dentro de um orifício de lavar do mandril 262. Um fluido de dissolver ou solvatar pode ser distribuído através de um tubo de lavar e dentro do orifício de lavagem 262. O mandril pode ser removido pela distribuição de um fluido solvente tal como água, álcool ou uma cetona. O solventepode ser aplicado durante o processo de consolidação de tal maneira que o solvente funde ou parcial mente suaviza o mandril e concorrentemente pressuriza a ampola. O mandril 230 pode ser removido elevando o mandril para uma temperatura de fusão para o mandril. O mandril 230 pode ser removido por deflação do mandril ou por desmoronando uma estrutura interna.

[00267] Figura 48A revela que o invólucro 678 pode ser colocado em um molde de invólucro 622 contendo um bolso de invólucro 624. O molde de invólucro 622 pode ser poroso de tal maneira que quantidades substanciais de gás podem ser atraídas do bolso do invólucro 624 através da parede do molde do invólucro 622 e para fora na atmosfera circundante. O invólucro 678 pode ter um tubo (não mostrado) colocado em seu volume interno que pode se estender para qualquer extremidade do invólucro 622. O tubo pode ser fino e muito flexível. O tubo pode ser uma borracha de silício.

[00268] Um revestimento pode ser pulverizado dentro do molde 622 que liga ao invólucro 678 durante a cura e forma uma camada externa 72a no invólucro 678.

[00269] Figura 48B revela que o molde do invólucro 622 pode ser fechado em torno do invólucro 678. Pressão pode ser aplicada através dos segundos orifícios de fluido de invólucro de tal maneira que o invólucro se expande para contatar a parte de dentro do bolso do invólucro 624. Alternativamente, o tubo (não mostrado) se estendendo para a extremidade do invólucro pode ser pressurizado para forçar o invólucro entrar em contato com o bolso 624.

[00270] Figura 48C mostra Pressão P dentro do volume do invólucro pressionando a parede do invólucro 684 para fora. O molde 622 pode ser colocado em um forno e aquecido. O molde 622 pode ser preparado em aquecedores. O molde do invólucro 622 pode ser colocado sob vácuo ou colocado em uma câmara a vácuo durante o aquecimento. Omolde do invólucro 622 pode ter uma textura, tal como uma textura criada desgastando ou explodindo areia ou explodindo contas do molde do invólucro 622. A textura pode conferir uma textura para a camada externa 72b do invólucro.

[00271] Aquecendo o invólucro sob pressão pode causar uma ou mais camadas 72 para fundir e/ou fuso e/ou ligação com camadas adjacentes 72. Fundindo sob pressão pode remover vazios na parede do invólucro. As películas interna e externa podem não fundir. Aquecer o invólucro sob pressão pode fazer as paredes do invólucro 678 fundir ou laminar em uma estrutura contínua. A camada externa do invólucro 72a pode ser substancialmente amaciada por esse processo. A camada externa 72a do invólucro pode ser permeável ou perfurada de tal maneira que o gás ou outro material retido na parede do invólucro 684 durante a fabricação pode escapar quando o invólucro é aquecido sob pressão.

[00272] O raio do lado de fora do invólucro 708 pode ser muito exato e repetível. Por exemplo, em uma dada pressão, o raio do lado de fora 708 de um grupo de invólucros 678 podem todos estar dentro de cerca de 2% (+/- 1 %) um do outro. Por exemplo, se a dimensão nominal do rádio externo 708 do invólucro é cerca de 12 mm em cerca de 60 psi (414 kPa), todos os invólucros podem ter um raio externo 708 de cerca de 11,88 mm a cerca de 12,12 mm.

[00273] Um invólucro 678 pode ser grampeado em uma ferramenta de preguear com dois, três, quatro, cinco ou mais blocos de grampear removíveis. Aquecendo os blocos de grampear para cerca de 80C e depois os pressionando contra o invólucro 678 por cerca de 1 minuto faz o invólucro se tornar pregueado ou estriado. Máquinas de preguear comerciais tal como maquinaria de dobrar da Interface Associates (Laguna Niguel, CA) podem também ser usadas. Uma pequena quantidade de cera pode ser usada para manter o invólucro pregueadoou dobrado em sua forma desejada.

[00274] Como mostrado nas Figuras 49A e 49B, um balão 650 pode ser colocado em uma ferramenta de inserção 854. Antes de ser colocado na ferramenta de inserção 854, o balão 650 pode ser revestido em um adesivo 208 ou um solvente. A ferramenta de inserção 854 pode compreender um tubo que não vai aderir à maioria dos adesivos, por exemplo, o tubo pode compreender um fluoropolímero.

[00275] Figura 49C mostra que as aberturas 714 podem ser cortadas no invólucro 678, por exemplo, com um laser 858. Um invólucro 678 pode ser fabricado com aberturas 714 já no lugar. Figura 49D mostra que a ferramenta de inserção 854 pode ser inserida através da abertura 714 no invólucro interior 47. A ferramenta de inserção 854 pode ser inserida através do volume interior do tronco proximal do invólucro 30 ou tronco distal do invólucro 43 ou qualquer outro orifício no invólucro 678. Um corte no invólucro 678 pode ser feito para permitir a ferramenta de inserção 854 no invólucro interior 47. Figura 49E mostra que a ferramenta de inserção 854 pode ser removida deixando o balão 650 no invólucro interior 47. Figura 49F mostra que o balão 650 pode ser inflado dentro do invólucro 678. O adesivo 208 ou um solvente ou a aplicação de calor podem ligar o balão 650 a uma parede interna do invólucro 678 formando a estrutura de balão anular 682.

[00276] Figura 50 ilustra um cateter de balão. O fluido de inflação pode ser provido por seringa descartável 472 através de ajuste Y- do cateter 634. O fluido de inflação pode fluir entre a parede interna da primeira haste oca 2000a e a parede externa da segunda haste oca 2000b. O fluido de inflação pode fluir dentro do balão 650 para inflar a estrutura de balão anular 682. Um fio guia pode ser inserido no orifício de fio de guia 632 e passar através do interior da segunda haste oca 2000b.

[00277] Figura 51 ilustra um corte transversal de uma estrutura debalão anular 682 em uma configuração substancialmente reduzida e pregueada ou dobrada. A estrutura de balão anular 682 é mostrada em um tubo 428 com um diâmetro dentro do tubo 436 e uma área de corte transversal do diâmetro dentro do tubo 434. A estrutura de balão anular 682 pode ser inserida no tubo 428 sem danificar a estrutura de balão anular 682. O tubo 428 pode ser, por exemplo, um introdutor ou uma luva de proteção de balão usada para armazenar o balão.

[00278] A proporção de compressão da estrutura de balão anular 682 pode ser de cerca de 3:1 a cerca de 10:1, mais restritamente de cerca de 5:1 a cerca de 7:1. A proporção de compressão pode ser a proporção entre duas vezes o raio externo do invólucro 708 da estrutura de balão anular 682 substancialmente inflada, e um diâmetro dentro do tubo 436. Por exemplo, uma estrutura de balão anular 682 com raio fora do invólucro 708 igual a cerca de 12,2 mm pode ser inserida em um tubo 428 com um diâmetro de dentro do tubo 436 de cerca de 4,8 mm, mais restritamente cerca de 4 mm, ainda mais restritamente cerca de 3,6 mm.

[00279] A estrutura de balão anular 682 pode ter uma densidade de acondicionamento igual a ou maior do que cerca de 40%, mais restritamente maior do que ou igual a cerca de 55 %, ainda mais restritamente igual a ou maior do que cerca de 70%. A densidade de acondicionamento pode ser a proporção da percentagem entre a área de corte transversal das paredes da estrutura de balão anular 682 e a área de corte transversal do diâmetro dentro do tubo 434.

[00280] As proporções de densidade e de compressão de acondicionamento para a estrutura de balão anular 682 pode permanecer substancialmente constante e a resistência da parede da estrutura de balão anular 682 pode permanecer substancialmente constante, com inserções ou retiradas constantes do tubo 428 e/ou inflações e deflações da estrutura de balão anular 682, por exemplo, 10 ou 20 ou 40 inserções e supressões ou inflações e deflações.

[00281] A estrutura de balão anular 682 pode ter uma pressão de ruptura não suportada. A pressão de ruptura não suportada é a pressão em que a estrutura de balão anular 682 rompe quando inflada em ar livre ou sem qualquer supressão externa nas paredes em cerca de 1 atm de pressão externa e cerca de 20 °C de temperatura. A pressão de ruptura não suportada pode ser de cerca de 2 atm a cerca de 20 atm, mais restritamente de cerca de 3 atm a cerca de 12 atm, ainda mais restritamente cerca de 4 atm a cerca de 8 atm, por exemplo 5 atm, 6 atm ou 7 atm.

[00282] A estrutura de balão anular 682 pode ser não compatível ou não elástica. Por exemplo, a estrutura de balão anular 682 pode ter uma tensão de avaria de menos do que cerca de 0.30, mais restritamente menos do que cerca de 0,20, ainda mais restritamente menos do que cerca de 0,10, ainda mais restritamente menos do que cerca de 0,05.

[00283] A tensão de avaria da estrutura de balão anular 682 é a diferença entre o raio externo do invólucro 708 quando o balão é inflado para 100% da pressão de ruptura e o raio externo do invólucro 708 quando o balão é inflado para 5% da pressão de ruptura (isto é, para expandir de um estado reduzido sem esticar o material da parede) dividido pelo raio externo do invólucro 708 quando o balão é inflado para 100% da pressão de ruptura.

[00284] A estrutura de balão anular 682 pode ter uma compatibilidade de menos do que cerca de 2% por atmosfera, mais restritamente menos do que cerca de 1% por atmosfera, ainda mais restritamente menos do que cerca de 0,7% por atmosfera, ainda mais restritamente menos do que cerca de 0,4% por atmosfera.

[00285] A estrutura de balão anular 682 pode ser inflada para uma pressão A e uma pressão B. A pressão B pode ser uma pressão mais alta do que a pressão A. As pressões B e A podem ser pressões positivas. As pressões B e A podem ser maior do que 1 atm. A pressãodelta pode ser pressão B menos a pressão A. O raio delta pode ser o raio externo do invólucro 708 quando uma estrutura de balão anular 682 é inflada para pressão B menos o raio externo do invólucro 708 quando a estrutura de balão anular 682 é inflada para pressão A. A compatibilidade pode ser raio delta dividido pelo raio externo do invólucro 708 quando a estrutura de balão anular 682 é inflada para pressão B dividida pela pressão Delta.

[00286] Um invólucro 678 pode ser construído com padrões de fibra 85 similares àqueles mostrados na Figura 4. Por exemplo, o membro de reforço da fibra 85c pode ser omitido e a fibra 85a pode ser colocada a +20 graus e a fibra 85b pode ser colocada a -20 graus do eixo longitudinal do invólucro. As primeiras fibras de reforço 85A podem formar um ângulo de camada 738 em relação às segundas fibras de reforço 85b. O ângulo de camada 738 pode ser cerca de 40 graus. Como o invólucro 678 é colocado sob tensão pelo balão 650, o ângulo entre as fibras aumentará gradualmente até o ângulo da camada 738 ser cerca de 70 graus. Esse é o ângulo 738 em que as fibras equilibram as cargas longitudinais e o arco no invólucro. As fibras podem mudar seus ângulos em relação umas às outras tencionando o adesivo. O invólucro 678 pode rapidamente expandir para um primeiro diâmetro em que um ângulo de camada 738 é, por exemplo, cerca de 40 graus e depois lentamente se expande em diâmetro 50 quando a pressão interna no invólucro 678 do balão 650 é aumentada. Escolhendo o diâmetro inicial 50 e o ângulo de camada 738, um invólucro 678 pode ser projetado que permite uma variedade de diâmetros 50 ser realizada.

[00287] Figura 52 mostra um corte transversal do coração 562. O coração 562 tem uma aorta 568, um ventrículo esquerdo 570 e uma válvula aórtica 564

[00288] Figura 53 é um gráfico que mostra como o percentual de estenose cria condições de fluxo aceitáveis, difíceis e críticas em ambasas condições de repouso e tensão em um paciente. A aceitabilidade de uma condição estenótica deverá ainda variar como uma função do tempo gasto em cada condição.

[00289] Figuras 54A e 54B revelam que o fio guia 572 pode ser inserido através da aorta 568, e posicionado no ventrículo esquerdo 570 do coração 562. A estrutura de balão anular 682 pode ser deslizadamente inserida sobre o fio guia através da aorta 568. A estrutura de balão anular 682 pode ser em um estado reduzido ou pregueado quando primeiro colocado na válvula aórtica 564. A estrutura de balão anular 682 pode ser posicionada para se alinhar ao longo do eixo longitudinal do balão com os folhetos da válvula aórtica 566. A estrutura de balão anular 682 pode também ser rodada em torno de um eixo longitudinal do balão para se alinhar com a válvula aórtica 564, por exemplo, quando cortando folhetos acoplados a parte 566 em uma válvula aórtica bicúspide com um flange, uma ventoinha, uma lâmina, outros elementos de corte descritos aqui, ou combinações dos mesmos. O fluido do fluxo 870 pode sair do ventrículo esquerdo 570 através dos folhetos da válvula aórtica 566 e dentro da aorta 568. O fluxo de fluido 870 pode compreender fluxo de sangue.

[00290] Figura 54C mostra a estrutura de balão anular 682 em uma configuração inflada. A estrutura de balão anular 682 pode ser não compatível e abrir a válvula aórtica 564 para uma dimensão precisa (por exemplo, cerca de 20 mm ou cerca de 24 mm). A estrutura de balão anular 682 pode fixamente reconfigurar e pressionar os folhetos da válvula aórtica 566 contra a parede externa ou ânulo 582 da válvula aórtica 564. A estrutura de balão anular 682 pode radialmente expandir o ânulo da válvula aórtica 582.

[00291] O fluxo de fluido 870 pode passar através das aberturas do invólucro 714 no afunilamento distai 42, na passagem de fluido central 692 e através das aberturas do invólucro 714 no afunilamento proximal34 desse modo permitindo a perfusão de sangue enquanto a estrutura do balão 692 está inflada. A passagem de fluido central 692 poderá ter uma área de corte transversal de 0,3 a 1,2 centímetros quadrados, mais restritamente 0,5 a 0,8 centímetros quadrados.

[00292] Quando a estrutura de balão anular 682 está inflada, pode haver um diferencial de pressão entre o ventrículo esquerdo 570 e a aorta 568. Por exemplo, o diferencial de pressão pode ser de cerca de 5 mm Hg a cerca de 50 mm Hg, mais restritamente de cerca de 10 mm Hg a cerca de 40 mm Hg, ainda mais restritamente, de cerca de 10 mm Hg a cerca de 25 mm Hg.

[00293] A perfusão pode permitir o médico deixar a estrutura do balão inflada na válvula aórtica 564 por mais tempo do que seria permitido com um balão que não perfunde enquanto ainda evitando prejuízo significativo para o paciente ou a hemodinâmica do paciente. Aumentar o tempo de inflação pode permitir uma remodelação mais cuidadosa e acurada da vasculatura, tal como aquela feita durante uma valvuloplastia ou um procedimento de PCTA.

[00294] Um ou mais segmentos 656 de balão 650 podem empregar um material compatível. Elevando e abaixando a pressão nesses segmentos compatíveis 656 pode fazer o volume do segmento mudar. Uma mudança no volume do segmento 656 pode fazer a área da passagem de fluido central 692 mudar. Um médico pode inicialmente colocar a estrutura de balão anular 682 e depois ajustar a pressão no balão 650 ou segmentos do balão 656 para ajustar o intervalo da área de fluxo 693. O segmento de balão compatível 656 pode ser um balão adicional envolvido pelo invólucro 678 com um lúmen de inflar separado daquele usado para inflar o balão 650

[00295] O médico pode inflar a estrutura de balão anular 682 até a estrutura 682 fazer contato com a válvula aórtica 564 ou os folhetos da válvula 566 ou outras estruturas vasculares. Esse contato com avasculatura pode ser confirmado através do uso de pequenas rupturas de contraste radiopaco. Uma vez a estrutura de balão anular 682 está em contato com a vasculatura, o aumento na pressão distribuída para a estrutura de balão anular 682 pode ser usada para fazer mudanças no diâmetro fora da seção central 50 da estrutura de balão anular e, desse modo, mudar a forma da vasculatura do paciente. A mudança na forma da vasculatura pode ser monitorada por ultrassom, fluorscopia ou outros métodos conhecidos na técnica. Mudando a forma da vasculatura do paciente através desse método pode tomar mais de 10 segundos, mais restritamente mais de 30 segundos, ainda mais restritamente mais de 60 segundos enquanto não afeta adversamente a saúde do paciente.

[00296] O coração 562 pode ser deixado bater em seu ritmo normal durante o procedimento. O coração 562 pode ser forçado a bater em um ritmo elevado durante o procedimento.

[00297] Figura 54D revela que a estrutura de balão anular 682 pode ser reduzida, contraída e retirada dos folhetos da válvula aórtica 566.

[00298] Figura 54FE mostra os folhetos da válvula aórtica 566 com uma abertura maior do que antes do procedimento.

[00299] Em vez de usar um fio guia, um sistema IVUS ou OCT pode ser inserido no lúmen interno 154a. Esses sistemas podem permitir a visualização da válvula aórtica 564, por exemplo, o posicionamento dos folhetos da válvula 566 em qualquer ponto durante o procedimento detalhado nas Figuras 54A-54F.

[00300] O método descrito nas Figuras 54 acima pode ser realizado em uma válvula aórtica, mitral, pulmonar, tricúspide ou vascular. Este método pode ser descrito como uma valvuloplastia de balão ou valvuloplastia aórtica de balão. Este procedimento pode ser descrito como pré-dilatação quando é usado para preparar a válvula aórtica para o implante de uma válvula profética. Este procedimento pode também ser empregado depois que uma válvula profética está no lugar a fim demelhor assentar a válvula dentro da anatomia do paciente. Neste caso, ele é muitas vezes referido como "pós-dilatação".

[00301] Referindo-se agora às Figuras 55A-55F, a estrutura de balão anular 682 pode ser usada para desdobrar a válvula protética em, por exemplo, a válvula aórtica 564 perto dos óstios coronários 583. Um fio guia 572 pode primeiro ser introduzido através da aorta 568 no ventrículo esquerdo 570, como mostrado na Figura 55A. Em seguida, como mostrado na Figura 55B, um cateter de balão carregando a válvula de coração protética 626, e reduzida a estrutura de balão anular 682 pode ser introduzido através de fio guia 572 na válvula aórtica 564. Na Figura 55C, a estrutura de balão anular 682 é inflada para expandir a válvula de coração protética 626 na válvula aórtica 564. Enquanto a estrutura de balão anular 682 é inflada, o fluxo de fluido (por exemplo, sangue) 870 pode passar através das aberturas do invólucro 714 no afunilamento distai 42, na passagem de fluido central 692 e através de aberturas do invólucro 714 no afunilamento proximal 34. Na Figura 55D, a estrutura de balão anular 682 é reduzida e separada da prótese da válvula 626, deixando a prótese da válvula 626 implantada na válvula aórtica 564. Figuras 55E e 55F mostram a prostética fechando (55E) e abrindo (55F) imediatamente depois da estrutura de balão anular 682 ser retirada.

[00302] Figura 56A revela que a estrutura de balão anular 682 pode ser posicionada sobre um fio guia 572 ou estilete em um lúmen do corpo 574 tendo uma constrição 576 no interior da parede do lúmen 578. Um estilete pode ser mais rígido do que um fio guia.

[00303] Figura 56B revela que a estrutura de balão anular 682 pode ser inflada e expandida. A estrutura de balão anular 682 pode remodelar o lúmen do corpo 574, empurrando a constrição 576 radialmente para fora do eixo longitudinal do invólucro 26. A estrutura de balão anular 682 pode desdobrar um stent para a constrição 576. Enquanto a estruturade balão anular 682 é inflada, o fluxo do fluido (por exemplo, sangue) 870 pode passar através das aberturas do invólucro 714 no afunilamento proximal 34, na passagem de fluido central 692 e através de aberturas do invólucro 714 no afunilamento distal 42.

[00304] Figura 56C revela que a estrutura de balão anular 682 pode ser reduzida, contraída e removida do lúmen do corpo 574. O lúmen do corpo 574 pode permanecer patente depois da estrutura de balão anular 682 ser removida, por exemplo, restaurando o fluxo de sangue passado o comprimento aterosclerótico passado.

[00305] O lúmen do corpo 574 pode ser um frasco ou uma via aérea. A constrição 576 pode ser uma placa aterosclerótica ou um estreitamento local do lúmen do corpo 574

[00306] A estrutura de balão anular 682 pode ser implantada no corpo semipermanentemente ou permanentemente.

[00307] A estrutura de balão anular 682 pode ser usada para Cifoplastia, angioplastia incluindo dilatação de CTO, distribuição de stent, sinuplastia, dilatação das vias aéreas, valvuloplastia, distribuição de fármaco ou outro fluido através de balão, marcação radiopaca, incisão dentro de um vaso (por exemplo, para abrir ou expandir um vaso), braquioterapia, intencionalmente obstruir um vaso, ou combinações dos mesmos. A estrutura de balão anular 682 pode ser usada para distribuir um ou mais stents e/válvulas e/ou filtros de embolia para vasos sanguíneos coronarianos (por exemplo, artérias ou veias), artéria carótida, vãos sanguíneos periféricos, o trato de Gl, os dutos biliares, o trato urinário, o trato ginecológico, e combinações dos mesmos.

[00308] As fibras de reforço 85, 86 e 87 podem ser idênticas a ou diferentes umas das outras.

[00309] Quaisquer elementos descritos aqui no singular podem ser pluralizados (isto é, qualquer coisa descrita como "uma" pode ser maisde uma), e elementos no plural podem ser usados individualmente. Qualquer elemento de espécies de um elemento de gênero pode ter as características ou elementos de quaisquer outros elementos de espécies daquele gênero. O termo "compreende" não é destinado a ser limitante. As configurações, elementos ou conjuntos e métodos completos descritos acima e seus elementos para realizar a invenção, e variações de aspectos da invenção podem ser combinados e modificados um com o outro em qualquer combinação.

Claims

1. Aparelho de estrutura inflável caracterizado pelo fato de que compreende:um invólucro (678) tendo um eixo longitudinal de invólucro (26), uma seção central (38) e uma seção de primeiro gargalo, em que a seção de primeiro gargalo tem uma primeira extremidade do primeiro gargalo e uma segunda extremidade do primeiro gargalo, e em que a primeira extremidade do primeiro gargalo tem um diâmetro da primeira extremidade do primeiro gargalo, e em que a segunda extremidade do primeiro gargalo tem um diâmetro da segunda extremidade do primeiro gargalo, e em que o diâmetro da primeira extremidade do primeiro gargalo é maior do que o diâmetro da segunda extremidade do primeiro gargalo, e em que a primeira extremidade do primeiro gargalo é adjacente à seção central (38);um balão (650) pelo menos parcialmente dentro do invólucro (678), em que o balão (650) está fixado no invólucro (678);em que o invólucro (678) tem uma passagem de fluido central (692) radialmente dentro do balão (650) em relação ao eixo longitudinal do invólucro (26), e em que a primeira abertura (714) do invólucro (678) está em comunicação de fluido com a passagem de fluido central; eem que o balão (650) tem uma primeira célula e uma segunda célula em um único corte transversal da estrutura inflável, e em que o balão (650) tem uma área de superfície do balão (650) no único corte transversal, e em que pelo menos 5% da área de superfície do balão (650) é concêntrica com o invólucro (678).

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende:uma primeira estria (84a) no invólucro (678), em que a primeira estria (84a) tem uma primeira prega interna da primeira estria,uma segunda prega interna da primeira estria, e uma primeira prega externa da estria entre a primeira prega interna da primeira estria e a segunda prega interna da primeira estria;uma primeira abertura (714), em que a primeira abertura (714) é pelo menos parcialmente na primeira estria (84a), e em que a primeira abertura (714) não atravessa a primeira prega externa da estria;em que as paredes adjacentes da primeira célula e da segunda célula têm contato maior do que cerca de 5% umas com as outras; eem que a seção do primeiro gargalo tem uma rigidez de seção do primeiro gargalo, e em que a seção central (38) tem uma rigidez de seção central (38), e em que a rigidez da seção do primeiro gargalo é maior do que a rigidez da seção central (38).

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um tubo se estendendo ao longo do eixo longitudinal do invólucro (678), em que a passagem de fluido central está entre o tubo e o raio dentro do balão (650) em relação ao eixo longitudinal do invólucro (26), e em que o tubo tem um lúmen.

4. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção do primeiro gargalo tem uma espessura de parede média da seção do primeiro gargalo, e em que a seção central (38) tem uma espessura de parede média de seção central, e em que a espessura da parede média da seção do primeiro gargalo é maior do que a espessura da parede média da seção central (38).

5. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a primeira estria (84a) está na seção do primeiro gargalo.

6. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos 30% do perímetro do invólucro (678) sãoconcêntricos com a área de superfície do balão (650).

7. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o balão (650) tem uma primeira célula e uma segunda célula em um único corte transversal da estrutura inflável, e em que pelo menos 30% do perímetro do invólucro (678) estão em contato com as células.

8. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o balão (650) tem uma primeira célula e uma segunda célula em um único corte transversal da estrutura inflável, e em que pelo menos 5% da área de superfície do balão (650) estão em contato com o invólucro (678).

9. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma segunda estria, e em que a primeira abertura (714) é coberta pela segunda estria quando a estrutura inflável está em uma configuração reduzida.

10. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma segunda abertura (834) e uma segunda estria, e em que a segunda estria compreende uma primeira prega interna da segunda estria, uma segunda prega interna da segunda estria, e uma prega externa da segunda estria entre a primeira prega interna da segunda estria e a segunda prega interna da segunda estria, e em que a segunda abertura (834) está pelo menos parcialmente na segunda estria, e em que a segunda abertura (834) não atravessa a prega externa da segunda estria.

11. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o invólucro (678) tem uma seção de segundo gargalo, e em que a seção de segundo gargalo tem uma primeira extremidade do segundo gargalo e uma segunda extremidade do segundo gargalo, e em que a primeira extremidade do segundogargalo tem um diâmetro de primeira extremidade do segundo gargalo, e em que a segunda extremidade do segundo gargalo tem um diâmetro de segunda extremidade do segundo gargalo, e em que o diâmetro da primeira extremidade do segundo gargalo é maior do que o diâmetro da segunda extremidade do segundo gargalo, e em que a primeira extremidade do segundo gargalo é adjacente à seção central (38).

12. Aparelho de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma segunda abertura (834) na seção do segundo gargalo, e em que a primeira abertura (714) e a segunda abertura (834) estão em comunicação de fluido com a passagem de fluido central.

13. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção central (38) tem um diâmetro da seção central, e em que o diâmetro da seção central é constante ao longo do comprimento da seção central.

14. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o balão (650) está pelo menos parcialmente na seção central (38) do invólucro (678).

15. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o invólucro (678) não é compatível.