CN101970039A - 扩张导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗人体内狭窄部位(例如奇静脉)的导管(10)，所述导管包括可扩张的部分(12)，在扩张时所述的可扩张的部分(12)具有弧形形状。所述的弧形形状可以延伸至少90°的角度，并且优选90°至120°之间，其半径小于3厘米，并优选在2至3厘米之间。所述的可扩张的部分(12)可包括柔性支撑元件，以及与所述的支撑元件连接的可扩张的元件以使所述柔性支撑元件在扩张时形成预期的弧形形状。或者，可扩张的部分(12)可包括动作元件，所述动作元件从一边纵向作用于可扩张的部分以使所述的可扩张的部分形成所预期的弧形形状。

Description

扩张导管

技术领域

本发明涉及扩张导管。

本发明特别关注它在治疗例如奇静脉的弯曲血管的可能的用途。

背景技术

扩张导管是指具有能扩张的部分的导管，如在插入导管手术中为了扩大体内狭小开口或通路而使用的其顶端具有的能膨胀的“球囊”。将未扩张的导管(例如具有没有膨胀的球囊)的位置固定，然后充气进行必要的操作，然后再放气将之取走。

关于可扩张的导管的领域是非常广泛的，并且为了生产这类导管已经提出了大量的技术问题。

在本领域中普遍认可的区别在于顺应性的导管和非顺应性的导管之间。

如球囊导管的顺应性例类似于围绕狭窄部位的沙漏，如图1所示。在该图中，V表示被治疗的血管，而B一般表示导管的可扩张的部分，如位于导管末端的球囊。顺应性的可扩张导管的实例公开在如WO-A-2006/124176或WO-A-2006/062257的文件中。

相反，非顺应性的扩张导管在产生抵抗狭窄部位的力时保持它的形状，如图2所示。非顺应性的可扩张导管的实例公开在如WO-A-2007/075256或WO-A-2006/086516的文件中。

与是否是顺应性或非顺应性无关，可扩张的导管在扩张时都是直线延伸。并且，在目前设计和生产可扩张的导管中追求的一个目标是确保导管的可扩张部分尽可能沿其圆周均匀的扩张。

发明内容

最近在多发性硬化(MS)症领域中的研究，例如参见由同一发明人在2008年2月26日提交的共同待批的PCT申请，显示相当比例患有MS的患者显示出了影响奇静脉的阻塞性畸形，常常与单独或同时影响颈内静脉的相似病理相关。这类畸形是以隔、膜、在胎儿期形成的不完整的环形结构、闭锁的形式存在。

奇静脉从后纵隔上行越过右肺根将缺氧血从胸部和腹部的后壁以及从胸腰段脊髓脊膜的静脉丛运送到上腔静脉。该静脉之所以命名(奇在古希腊语中的含义是“不能成双”)是因为在身体的左侧没有相对应的部分。

图3示意性的表示出奇静脉弓，表示为AZY(即奇静脉弓)，它是人体内一个重要的解剖特征。奇静脉弓的曲率半径值一般为2-3厘米。

使用传统的扩张导管治疗奇静脉的闭塞几乎没有人提到过。为了该目的使用标准的PTA(经皮腔内血管成形术)事实上会导致该静脉在PTA手术中被拉成直线形状。这是可能产生不希望的效果的潜在来源，如解剖脱位，断裂，纵隔出血，除非显著降低扩张，而这在所期望的闭塞的治疗中没有明显的作用。

发明目的

因此需要改进扩张导管的布置方式以适用于治疗具有弧度、弯曲路径的血管如奇静脉，特别是当这类具有弧度的/弯曲路径具有几厘米的半径(如2-3厘米)时，例如在上腔静脉附近的奇静脉就是这样一个实例。

本发明的目的就是提供这样一种改进的导管。

根据本发明，这样的目的可以通过使用具有所附的权利要求中所描述的特征的可扩张的导管来实现。所述的权利要求是在此提供的发明的不可缺少的一部分。

在一个实施方案中，本发明提供了一种专用的球囊导管，它同时具有较大的柔韧性(即到达扩张部位的可操控性)并与被治疗的血管(例如奇静脉)的形状具有最佳的顺应性。

在一个实施方案中，本发明的导管包括端部球囊，所述的端部球囊用于扩张和在保持弓形形状，即类似于一张弓弯曲的形状的同时产生明显的扩张力。

在一个实施方案中，本发明的导管在一侧具有风箱状或六角形手风琴样的结构，用于在扩张时形成弓形形状的外部(外侧)。在没有扩张时，当导管被导入治疗部位时该结构能够容易地被折叠卷覆在导管轴(catheter shaft)上。

在某些实施方案中，本发明的导管可包括多个连续排列(共腔室排列)的相通的腔室，从而使导管在扩张或充气时呈现弓形形状。

在一个实施方案中，本发明的导管包括平行的两个共腔室的球囊，它们并排排列，即一个外球囊和一个内球囊，其中内球囊比外球囊短。内球囊因此可以限制外球囊纵向伸长的程度从而使外球囊和导管作为整体呈现弓形。

附图说明

仅仅通过实施例并参考附图来描述本发明典型的实施方案，其中：

-图1至3已在前面讨论过，并且

-图4表示治疗奇静脉狭窄症的示意图，并且

-图5至8是在此描述的可扩张的导管的典型的实施方案的示意图。

具体实施例的详细描述

在下面的描述中，提供了很多具体的细节以使所述的实施方案得到全面的理解。可以在没有其中一个或多个具体细节的情况下，或使用其他的方法、组分、材料等等实施这些实施方案。在其它的例子中，没有对众所周知的结构、材料或操作进行详细的说明或描述以避免模糊所述实施方案的特征。

在整个说明书中所述的参考“一个实施方案”是指有关的实施方案中所描述的一个具体的特征、结构或特性包含在至少一个实施方案中。因此，在整个说明书中各处出现的“在一个实施方案中”不是都指同一个实施方案。而且，所述的具体的特征、结构或特性可在一个或多个实施方案中以适当方式组合。

在此提供的题目仅仅是为了方便，不能解释为这些实施方案的范围或含义。

在图4中，附图标记10是指用于治疗(通过经皮腔内血管成形术或PTA)患者体内血管狭窄症的整个可扩张的导管。该血管具有弓形的或弯曲的路径，具有较小的曲率半径(例如2-3厘米)。奇静脉就是这样血管的一个实例。

在所显示的实施方案中，导管10包括可扩张的部分(“球囊”)12，其位于延长的柔性结构14(目前称为“导管轴”)的远端。

在标准的PTA手术中，将导管10例如通过股静脉导入患者体内，然后沿导线GW前行将可扩张的部分12定位在要被治疗的狭窄部位。一旦位于待治疗部位，通过扩张控制装置16的作用使可扩张的部分12进行扩张，其中扩张控制装置16位于导引元件14的近端。

在一个实施方案中，可扩张的部分12是球囊结构，可通过充气进行扩张。扩张控制装置16可做成泵入装置的形状用于沿导引元件14将流体压力通过沿导引元件14提供的路径传送到球囊12进行充气。

PTA操作可包括球囊12的一个或多个充气/排气循环。一旦完成该操作，最后抽空球囊12并沿导线GW使之向后滑动从而将导管10从患者体内撤出来，最后将导线GW也从体内撤出来。

所描述的这类PTA操作和这类导管所具有的特征到目前为止是本领域通用的，因此不需要在此进一步详细的描述。

除非下面另有说明，这同样指在制造和生产导管10及其组件中涉及的技术。

此外，本领域技术人员立刻理解此处所指的球囊是扩张结构的一个举例，本发明的范围决不是限定在这类可扩张的结构。

在本发明的具体实施方案中，这样的可扩张的结构包括例如机械可扩张的结构，如径向扩张而轴向收缩的缝管。在一个实施方案中，可在柔性的可轴向伸缩的牵引元件的作用下实现轴向收缩，所述柔性的可轴向伸缩的牵引元件用于沿导线GW向后滑动。

同样的，使用“记忆形状”材料或超弹性材料(如镍钛合金，该材料因用于血管修复术中使用的装置中而闻名)也在本发明的范围内。

图5至8是在此描述的导管的4个典型的实施方案的示意图。

图5至8中的每一个图都包括3个部分(分别称为“a”、“b”和“c”)，分别代表导管10的可扩张的部分12的状况；

-当导入患者体内并向被治疗的狭窄部位前进时(“a”部分)；

-在被治疗部位的扩张过程中的中间步骤(“b”部分)；和

-当完全扩张时(“c”部分)。

在图5至7的典型实施方案中，端部12包括柔性支撑元件100，它具有“流线形”的末端102，用于帮助导管向被治疗的部位前进。

柔性元件100可以是塑料材料的适于在人体内使用的条带式的元件。目前用于导引元件14鞘管的材料是这类材料的实例。在具体的实施方案中，柔性元件100可以是导线类的元件。可采用任何其它的形状(例如螺旋形状)以提供所需要的柔性，以便顺利通过弯曲路径到达植入部位并且在进行扩张时使端部12呈现弓形形状。

与支撑元件100连接的是能扩张(如膨胀的)的形状，当进行扩张时，可提供扩张的结构，该结构具有下面详细描述的一般的弓形路径(如图5-7部分的“c”)。

在图5的实施方案中，所讨论的形状包括由柔性材料构成的多个腔室104(如目前所使用的制造球囊导管的材料)，它们依次连接或“共腔室”以便同时被充盈液充胀，所述的充盈液是由介入元件14中的近端16沿其内部的通道提供的：正如所指出的，通过介入元件14提供充盈液是本领域中常用的，因此在此不需要进行更详细的描述。

当将导管10导入患者体内时，腔室104没有被充气因此平躺在元件100上(可以被保护套覆盖，保护套在可扩张的部分1到达治疗部位时能够轴向退出)。

正如图5的“b”部分详细描述的，腔室104共同地构成了排列在元件100的一侧的风箱状或六角形手风琴样的结构，它们实质上不能拉伸。除了PTA操作所需要的导管端部12的径向扩张外，能膨胀的腔室104的扩张也能够提供其纵向的延伸，这由元件100控制。

这样压缩或收缩的结果是当腔室104充盈时(参见图5的“c”部分)，导管端部12成为具有半径R的沿α角度延伸的弓形形状。

虽然在图4的实施方案中可扩张元件104都位于元件100的一侧上，但是在图6的实施方案中，以膨胀的腔室或鼓泡204和204′的形式存在的可扩张元件分布在元件100的两侧，导引元件14提供的充盈液导致可扩张元件扩张。

当将导管10导入患者体内时，腔室204，204′没有被充盈，因此平躺在元件100上(同样，可以被保护套覆盖，保护套在可扩张的部分1到达治疗部位时能够轴向退出)。

通过导入轴14提供的充盈液使得图中的腔室204，204′逐渐膨胀(参见“b”部分)。但是，要将腔室204设计成当被完全扩张时(参见图6的“c”部分)一般它们已扩张的径向尺寸小于位于元件100的相反一侧相应的腔室204′的已扩张的径向尺寸。

由于在元件100的两侧的鼓泡204，204′具有不同的扩张尺寸，因此被扩张的端部同样形成具有半径R并沿α角度延伸的弓形形状。

图7的实施方案与图6的实施方案的相同之处在于可充气的腔室的形式是一个或多个“内”球囊106和一个或多个“外”球囊106′。将内球囊106设计成其轴向尺寸比外球囊106′的短。

因此，在将导管导入患者体内时(参见图7中的“a”部分)一般平躺在中心元件100上，在充气的过程中(参见图7中的“b”和“c”部分)，“较短的”内球囊106将轴向限制“较长的”外球囊106′的扩张。由于这样压缩或收缩的作用，使得导管的可扩张的端部12在完全扩张时将同样沿具有半径R的弓形形状延伸，延伸α角。

因此，图5-7的实施方案基于具有可扩张的部分12的概念提出的，其中可扩张的部分12包括柔性支撑元件100，和可扩张的元件(如104；204，204′；106，106′)，它们与支撑元件100连接以使支撑元件100以及可扩张的部分12作为整体在扩张时成为预期的弓形形状。

在图5的实施方案中，可扩张的元件104全部排列在支撑元件100的一侧。在图6和7的实施方案中，可扩张的元件204，204′和106，106′排列在支撑部件100的两侧，其中可扩张的元件(如204′；106′)位于支撑元件100的内侧，比位于支撑元件100的内侧的可扩张的元件204，106扩张的多。

相反，在图8的实施方案中，可扩张的部分12包括动作元件，例如柔性拉伸元件1000，它从一边纵向作用于可扩张的部分12使之具有预期的弓形形状。

在所描述的典型的实施方案中，可扩张的部分12同样包括多个“共腔室”的能膨胀的元件108，用于接收来自导引元件14的充盈液以确保导管端部12的径向扩张，这是PTA操作中所需要的。

一旦充气，每一个元件108大概形成平截头状或炮筒形状并形成圆柱形的蠕虫状的结构(参见图8，部分“b”)。

柔性拉伸元件1000与元件108沿所述圆柱结构的一个母线(如从一边)连接。拉伸元件1000可以是如柔性金属导线的形式，由于能从近端将其拉出来该柔性金属导线可滑动地收缩在导引元件14内。通过元件1000拉伸并从一边拉伸扩张的导管端部12将导致扩张的导管端部12沿半径为R的弓形形状延伸α角。

使用柔性的金属导线可以获得相同的结果，由于能从其近端将金属导线推入导引元件14内因此可使金属导线在导引元件14内滑动前行。通过元件1000向前推送并从一边向前推送扩张的导管端部12将导致扩张的导管端部12沿半径为R的弓形形状延伸α角。

显然，取决于使用的是拉(如牵引)或是推(推送)元件1000，弯曲的方向是相反的。

一个或多个标记物(如不透X线的标记物)12可使实施者对端部12进行正确定向以使扩张的端部的弓形形状与被治疗的血管的弓形形状正好匹配。

图4的示意图说明PTA治疗血管如奇静脉AZY可以发生在不同的步骤。

例如，设想被治疗的血管的弓形形状跨越180°(近似)，可以使用本发明公开的导管10进行两步PTA操作，其中扩张的端部12延伸例如为90°的α角。

在第一步(图4的实线)中，首先治疗血管的近端部分，该近段部分跨越弓形形状的第一个90°。

一旦对血管的近端部分完成PTA操作，端部12径向收缩(如排气-不需要全部排空)然后沿血管前进以使端部12与又跨越90°的远端部分相通。

一旦到达，端部12对血管的远端再次扩张进行PTA操作的第二步(图4中的虚线)。

显然，实施各种PTA操作的顺序(近端-远端)可以反过来(远端-近端)，如果手术需要这样。而且，多于两步(如“充气”)可以连续进行以覆盖被治疗的血管的延伸角度。因此可以理解尽管本发明的实施方案延伸角度α设计为90°，还可以设计较大的和较小的不同的值。

例如，本发明的具体的实施方案提供的角度延伸(α)的范围(至少)在90°-120°之间。

将本发明的实施方案设计为扩张时端部12的直径的值的范围在7-12毫米之间。

将本发明的实施方案设计为端部12的长度范围在2-8厘米之间(以元件100或1000的延伸方向进行测量)。

本发明的实施方案提供的可扩张的端部包括一个或多个可扩张的元件，用于承受高达8个大气压的扩张压力。

本发明的实施方案提供了端部12的曲率半径R的值，在充气时弯曲的范围为2-3厘米。

端部12的可扩张的结构可以是顺应性或半顺应性的类型。

本发明的实施方案提供的导引元件14的长度范围为100-120厘米之间，该导引元件14具有柔性的、滑动的和翘曲柔性结构，用于顺利通过弯曲的前进路径。这些实施方案完全适合使用6-7F规格(French Gauge)的导引器。

应当理解在此提供的所有的定量数值考虑了内在误差，其包括在所示的数值的实际测量中。

而且，在不违背本发明的基本原理的情况下，在没有偏离所附权利要求所限定的本发明的保护范围的情况下，可以明显改变细节和实施方案，而所描述的仅仅是为了举例。

Claims (15)

1.用于治疗体内血管狭窄部位的具有可扩张的部分(12)的导管(10)，其特征在于，所述的可扩张的部分(12)在扩张时具有弓形形状。

2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述弓形形状延伸至少90°的角α，所述角α优选在90°-120°之间。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述的弓形形状具有小于3厘米的半径R，所述半径R优选在2-3厘米之间。

4.根据前述任一项权利要求所述的导管，其特征在于，所述的可扩张的部分(12)在扩张时具有7-12毫米的直径。

5.根据前述任一项权利要求所述的导管，其特征在于，所述的可扩张的部分(12)在扩张时具有2-8厘米的长度。

6.根据前述任一项权利要求所述的导管，其特征在于，所述的可扩张的部分(12)包括至少一个可扩张的元件(104；204，204′；106，106′；108)。

7.根据权利要求6所述的导管，其特征在于，所述的至少一个可扩张的元件(104；204，204′；106，106′；108)具有高达8个大气压的扩张压力。

8.根据前述任一项权利要求所述的导管，其特征在于，还包括导引元件(14)，所述可扩张的部分(12)位于所述导引元件(14)的远端，其中所述导引元件(14)的长度在100-120厘米之间。

9.根据前述任一项权利要求所述的导管，其特征在于，所述的可扩张的部分(12)包括：

-柔性支撑元件(100)，和

-至少一个可扩张的元件(104；204，204′；106，106′)，所述可扩张的元件与所述柔性支撑元件(100)连接以使所述柔性支撑元件(100)在扩张时具有所述的弓形形状。

10.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述的至少一个可扩张的元件(104)位于所述柔性支撑元件(100)的一侧以使所述柔性支撑元件(100)在扩张时具有所述的弓形形状。

11.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，包括分布在所述柔性支撑元件(100)两侧的可扩张的元件(204，204′；106，106′)，其中位于所述柔性支撑元件(100)一侧的至少一个可扩张的元件(204′；106′)比位于所述柔性支撑元件(100)另一侧的至少一个可扩张的元件(204；106)扩张得更多以使所述柔性支撑元件(100)在扩张时具有所述的弓形形状。

12.根据权利要求11所述的导管，其特征在于，包括至少一个位于所述柔性支撑元件(100)一侧的可扩张的元件(204′)，并且在扩张时，所述可扩张的元件(204′)的径向尺寸大于位于所述柔性支撑元件(100)另一侧的至少一个可扩张的元件(204)的径向尺寸。

13.根据权利要求11所述的导管，其特征在于，包括至少一个位于所述柔性支撑元件(100)一侧的可扩张的元件(106′)，并且在扩张时，所述的可扩张的元件(106′)的轴向尺寸大于位于所述柔性支撑元件(100)另一侧的至少一个可扩张的元件(106)的轴向尺寸。

14.根据权利要求1-10中任一项权利要求所述的导管，其特征在于，所述的可扩张的部分(12)包括动作元件(1000)，所述的动作元件(1000)从一边纵向作用于所述可扩张的元件(108)以使所述可扩张的元件(108)具有所述的弓形形状

15.根据前述任一项权利要求所述的导管，其特征在于，还包括至少一个标记物以正确对所述可扩张的部分(12)进行定向以使所述的弓形形状与被治疗部位的曲率匹配。

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