JP6184070B2 - バルーンカテーテル用バルーンの製造方法 - Google Patents
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また、前記加熱処理が、分子配向を変化させる処理であることが好ましい。
更に、前記第1のバルーンの長手方向に垂直な断面において、円周部の2箇所以上に前記加熱部を形成させることが好ましく、前記第1のバルーンの長手方向に垂直な断面において、鋭角側の中心角が180°より小さい位置関係で配置される少なくとも1対の前記加熱部を形成させることが好ましい。
また、前記加熱処理が、第1のバルーンの内部を大気圧以下に保ちながら加熱する処理であることが好ましく、第1のバルーンの拡張有効部径を10%以上減少させる加熱処理することが好ましい。
更に、前記第1のバルーンにおいて、バルーン長手方向に沿って、バルーン拡張有効部の50%以上の長さを有する前記加熱部を形成させることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテル用のバルーンの製造方法は、前記第2のバルーンに対しブロー成形により加工を行い、第3のバルーンを作製する第3の工程を含むことが好ましい。
また、第1の工程の成形が中空チューブとブロー成形金型を用いたブロー成形により行われることが好ましい。
前記ブロー成形金型の拡張有効部径が、前記第1および第3の工程で略同一径であるブロー成形金型を用いることが好ましく、あるいは、前記ブロー成形金型の拡張有効部径が、前記第3の工程において、前記第1の工程より小さいブロー成形金型を用いることが好ましい。
第1の工程は、所望の形状および径の第1のバルーン11を成形する工程であり、
所望の形状と径を有したバルーンが得られる方法であれば、特に限定されないが、配向のかけられたバルーンが得られる方法を好ましく用いることができる。バルーンにおける分子配向を制御することによって、長手方向に垂直な断面における円周部に、剛性の高い剛直部と剛性の低い柔軟部を有するバルーンが得られやすくなる傾向があるため、、バルーン径方向に対して強く配向をかけることができる、金型を用いるブロー成形方法が特に望ましい。
第2の工程は、第1の工程で得た第1のバルーン11に対して局所的な加熱処理を行うことで、バルーンの長手方向に垂直な断面における円周部に、剛性の高い剛直部と剛性の低い柔軟部を有するバルーンを得る工程である。
加熱処理は第2のバルーン12の長手方向に垂直な断面において、円周部の2箇所以上8個以下に行うことが望ましく、2箇所以上6個以下に行うことが特に望ましい。
図3に示すようなガイドワイヤルーメン部分がコアキシャル型である典型的なRX型バルーンカテーテルの場合、コアキシャル型部分(図3のA−A’に相当する部分)の断面は図4に示すような構造となる。
バルーンチューブ作製:デュロメーター硬度で72Dのポリアミドエラストマー(商品名:PEBAX7233SA01:アルケマ社製)を用いて溶融押出成形により、内外径が略円形状のバルーンチューブ(外径:0.98mm、内径:0.44mm)を作製した。
第2の工程で加熱緩和処理を行う時間を10秒間として、それ以外は実施例1と同じ材料、方法、金型でバルーンチューブ、バルーン、カテーテルを作製した。作製した第2のバルーンの直管部中央部の加熱部3箇所の膜厚は、35.5±2.2μm、非加熱部位の3所は28.6±1.2μmであった。
第2の工程で、加熱緩和処理を行う範囲をバルーン長手方向における直管部の50%の長さとして、それ以外は実施例1と同じ材料、方法、金型でバルーンチューブ、バルーン、カテーテルを作製した。作製したバルーンの直管部中央の加熱部3箇所の膜厚は44.2±3.0μm、非加熱部位の3箇所は27.6±1.3μmであった。
(実施例4)
第2の工程で、加熱緩和処理を行う範囲をバルーン長手方向に垂直な断面におけるバルーンの円周の50%として、それ以外は実施例1と同じ材料、方法、金型でバルーンチューブ、バルーン、カテーテルを作製した。作製したバルーンの直管部中央の加熱部3箇所の膜厚は47.3±2.7μm、非加熱部は26.6±1.1μmであった。
バルーンチューブ作製で、材料にデュロメーター硬度で74Dのナイロン12(商品名:RILSAN AESN OTL:アルケマ社製)を用いて溶融押出成形により、内外径が略円形状で外径:1.00mm、内径:0.50mmのバルーンチューブを作製したこと以外は、実施例1と同じ材料、方法、金型でバルーンチューブ、バルーン、カテーテルを作製した。第1のバルーンの直管部の膜厚は23.7±1.6μm、第2のバルーンの加熱部と非加熱部の膜厚は加熱部:41.5±2.6μm、非加熱部:23.7±0.8μmであった。
第2の工程において、バルーン断面を非連続の5箇所の局所部位を等間隔に、長手方向へは5箇所とも直管部全体に亘って、加熱緩和処理を実施して実施例1と同じ材料や方法、金型でバルーンチューブやバルーン、カテーテルを作製した。作製した第2のバルーンの直管部中央部の加熱部4箇所の膜厚は、43.5±2.8μm、非加熱部位の5箇所は27.6±1.4μmであった。
第2の工程において、バルーン断面を非連続の6箇所の局所部位を等間隔に、長手方向へは6箇所とも直管部全体に亘って、加熱緩和処理を実施して実施例1と同じ材料や方法、金型でバルーンチューブやバルーン、カテーテルを作製した。作製した第2のバルーンの直管部中央部の加熱部4箇所の膜厚は、44.2±3.0μm、非加熱部位の6箇所は27.8±1.4μmであった。
第2の工程において、バルーン断面を非連続の4箇所の局所部位を等間隔に、長手方向へは4箇所とも直管部全体に亘って、加熱緩和処理を実施して実施例1と同じ材料や方法、金型でバルーンチューブやバルーン、カテーテルを作製した。作製した第2のバルーンの直管部中央部の加熱部4箇所の膜厚は、43.5±3.5μm、非加熱部位の4箇所は28.5±1.1μmであった。
実施例6と同様の材料、方法でバルーン第2工程まで行ったバルーンに以下の第3の工程を行った後、実施例1と同様にカテーテルを作製した。
第3の工程:第1の工程と同じ直管部の外径が2.90mmの略円形状のバルーン成形金型を用いて再度ブロー成形を行った。その結果、バルーンは直管部中央の加熱部4箇所の直管部の膜厚は35.7±1.3μm、非加熱部位の4箇所は29.0±1.2μmであり、バルーンの直管部は歪みのない円柱形状あった。
実施例7と同様の材料、方法でバルーン第2工程まで行ったバルーンに以下の第3の工程を行った後、実施例1と同様にカテーテルを作製した。
(比較例1)
実施例1と同様の材料、方法で第1のバルーンを作製した後、第1のバルーンを用いて実施例1と同様にカテーテルを作製した。
比較例1と同様の材料、方法でカテーテルを作製した後、バルーンカテーテル用の一般的な折畳み装置を用いてバルーンを3枚羽に折畳むことで、物理的に折畳み形状の癖付けを行った。
実施例1から8及び比較例1、2のバルーンカテーテルに各5本について、バルーン内部を負圧下にした上で内側シャフトに巻き付け、バルーン保護用の管を被せてEOG滅菌したものを評価サンプルとし、バルーンの折畳み性の評価を実施した。評価方法概要を下記に示す。
実施例1から10は、剛直部である加熱部が谷部となった3枚羽、または、4枚羽となり、所望通りの折畳み形状に制御できた。
比較例1では、扁平形状の2枚羽となるのみであった。また比較例2では、数回の拡張で癖付の効果が失われた後は2枚羽となり、何れも折畳み形状を制御することができなかった。
1A.ガイドワイヤルーメン遠位側開口部
1B.ガイドワイヤルーメン近位側開口部
2.インフレーションルーメン
2A.インフレーションルーメン開口部
3.ハブ
4.ストレインリリーフ
5.バルーン
5A.直管部
5B.遠位側テーパ部
5C.近位側テーパ部
5D.遠位側接合部
5E.近位側接合部
6.遠位側シャフト
7.近位側シャフト
8.内側シャフト
9.外側シャフト
10.X線不透過マーカー
11.第1のバルーン
12.第2のバルーン
13.第3のバルーン
14.加熱部(バルーン剛直部)
15.非加熱部(バルーン柔軟部)
16.バルーンチューブ
17.第1の工程に用いるバルーン成形金型
18.第2の工程に用いる加熱緩和処理用金属プレート
19.第3の工程に用いるバルーン成形金型
20.収縮状態のバルーン(2枚羽)
21.収縮状態のバルーン(3枚羽)
Claims (11)
- バルーンカテーテル用のバルーンを製造する方法において、第1のバルーンを成形する第1の工程と、
前記第1のバルーンの長手方向に沿った局所領域に加熱処理を行い、非加熱部よりも膜厚が大きく、剛直性を有する加熱部を有する第2のバルーンを作製する第2の工程を含むバルーンの製造方法であって、
前記非加熱部が山部としてバルーンが折り畳まれることを特徴とするバルーンの製造方法。 - 前記加熱処理が、分子配向を変化させる処理であることを特徴とする請求項1に記載のバルーンの製造方法。
- 前記第1のバルーンの長手方向に垂直な断面において、円周部の2箇所以上に前記加熱部を形成させることを特徴とする請求項1または2に記載のバルーンの製造方法。
- 前記第1のバルーンの長手方向に垂直な断面において、鋭角側の中心角が180°より小さい位置関係で配置される少なくとも2つの前記加熱部を形成させることを特徴とする請求項3に記載のバルーンの製造方法。
- 前記加熱処理が、第1のバルーンの内部を大気圧以下に保ちながら加熱する処理であることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載のバルーンの製造方法。
- 第1のバルーンの拡張有効部径を10%以上減少させる加熱処理をすることを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載のバルーンの製造方法。
- 前記第1のバルーンにおいて、バルーン長手方向に沿って、バルーン拡張有効部の50%以上の長さを有する前記加熱部を形成させることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載のバルーンの製造方法。
- 前記第1の工程の成形が中空チューブとブロー成形金型を用いたブロー成形により行われることを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載のバルーンの製造方法。
- バルーンカテーテル用のバルーンを製造する方法において、第1のバルーンを成形する第1の工程と、
前記第1のバルーンの長手方向に沿った局所領域に加熱処理を行い、非加熱部よりも剛直性を有する加熱部を有する第2のバルーンを作製する第2の工程と、
前記第2のバルーンに対しブロー成形により加工を行い、第3のバルーンを作製する第3の工程を含むバルーンの製造方法であって、
前記非加熱部が山部としてバルーンが折り畳まれることを特徴とするバルーンの製造方法。 - ブロー成形金型の拡張有効部径が、前記第1および第3の工程で略同一径であるブロー成形金型を用いることを特徴とする請求項9に記載のバルーンの製造方法。
- ブロー成形金型の拡張有効部径が、前記第3の工程において、前記第1の工程より小さいブロー成形金型を用いることを特徴とする請求項9に記載のバルーンの製造方法。
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