JP2001190678A

JP2001190678A - 医療用ロングバルーンおよびこのロングバルーンを有するバルーンカテーテル。

Info

Publication number: JP2001190678A
Application number: JP2000001954A
Authority: JP
Inventors: Takuji Nishide; 拓司西出; Shogo Miki; 章伍三木
Original assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Current assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Priority date: 2000-01-07
Filing date: 2000-01-07
Publication date: 2001-07-17

Abstract

(57)【要約】【課題】ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を拡張する際に過
拡張による冠解離を防止し、その狭窄部位でバルーンを
ずらすことなく、末梢側狭窄部位のみならず基端側狭窄
部位をも充分に拡張し且つ再狭窄率を低減させ得るロン
グバルーンおよびこのロングバルーンを有するバルーン
カテーテルを提供する点にある。【解決手段】カテーテルと接合する接合部１Ｂ，１
Ｂ'と、当該病変部位を拡張治療せしめる作用部１Ａ
と、前記接合部１Ｂ，１Ｂ'と作用部１Ａとによって区
画される移行部１Ｃ，１Ｃ'と、を有しており、拡張時
に２０ｍｍ以上５５ｍｍ以下の軸方向長さ（Ｌ）を有す
る前記作用部１Ａの外周面が、遠位方向に行くに従い漸
次縮径する外形状を備えていることを特徴とするロング
バルーンである。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用途に使用さ
れるバルーンに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠
状動脈成形および弁膜成形などを施す際の経皮的血管形
成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplast
y、ＰＴＣＡ：Percutaneous TransluminalCoronary Ang
ioplastyなど）において使用されるバルーンカテーテル
用のバルーンに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来から、バルーンカテーテルを用いた
経皮的血管形成術は、血管内腔の狭窄部や閉塞部などを
拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または
改善を目的として広く用いられている。一般的なバルー
ンカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位端に、内圧
調節により膨張または収縮するバルーンを接合してなる
ものであり、そのカテーテルシャフトの内部には、ガイ
ドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）
と、前記バルーンに供給する圧力流体を通す内腔（イン
フレーションルーメン）とが長軸方向に沿って設けられ
ている。

【０００３】この種のバルーンカテーテルを用いたＰＴ
ＣＡの一般的な術例は、以下の通りである。先ず、ガイ
ドカテーテルを大腿動脈の穿刺部位から挿通し大動脈を
経由させて、冠状動脈の入り口にその先端を配置させ
る。次に、前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイド
ワイヤを冠状動脈の狭窄部を越えて前進させ、このガイ
ドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルー
ンを狭窄部に一致させ、次いでインデフレーターなどを
用いてインフレーションルーメンを通して圧力流体をバ
ルーンに供給し、バルーンを膨張させて、当該狭窄部を
拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルー
ンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終
了する。尚、本術例では、冠状動脈狭窄部におけるＰＴ
ＣＡによるバルーンカテーテルの使用例について述べた
が、バルーンカテーテルは、他の血管内腔や体腔におけ
る拡張治療にも広く適用されている。

【０００４】こうしたバルーンカテーテルはカテーテル
シャフトの構造により大きく２つに分類される。１つは
前記ガイドワイヤルーメンが基端から先端に亘ってバル
ーンカテーテル全長にわたって設けられているオーバー
・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）であり、もう１つは前記
ガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端部位
にのみ設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。

【０００５】図５に、ＰＴＣＡで使用される最も一般的
なバルーンカテーテルのバルーンを含む先端部位を示
す。このバルーンカテーテルは、外側チューブ４２と、
この外側チューブ４２の内腔に沿って同軸状に配設され
たガイドワイヤ通過用チューブ４３とからなるカテーテ
ルシャフト４１を備えている。その外側チューブ４２と
ガイドワイヤ通過用チューブ４３との間にインフレーシ
ョンルーメン４２ａが形成されており、バルーン４０の
内部空間４０ａに連通している。バルーン４０は、外側
チューブ４２の遠位端外周面と接合する近位側接合部４
０Ｂ、ガイドワイヤ通過用チューブ４３の遠位端外周面
と接合する遠位側接合部４０Ｂ'、膨張または収縮して
当該病変部位を拡張治療する作用部４０Ａ、前記接合部
４０Ｂ，４０Ｂ'と作用部４０Ａとにより区画される近
位側移行部４０Ｃおよび遠位側移行部４０Ｃ'を備えて
構成される。この種の従来のバルーンとしては、特表平
９−５０９８５６号公報に記載されるものがある。この
公報記載のバルーンは、遠位側移行部は比較的急な傾斜
を有するのに対し、近位側移行部は比較的緩やかな傾斜
を有することを特徴としたものであるが、拡張部分（作
用部）は略円筒形状である。

【０００６】上記バルーン４０の作用部４０Ａの軸方向
長さは、病変部位の種類によって変化し、その長さによ
ってバルーンの分類がなされる。作用部４０Ａの長さが
１０ｍｍ程度のバルーンをショートバルーン、その長さ
が２０ｍｍを超えるバルーンをロングバルーンと称する
のが一般的であり、当該狭窄部位の状況や手技の目的に
応じて各種バルーンが取捨選択される。最も汎用性の高
いバルーンは、作用部の長さが２０ｍｍ程度のバルーン
である。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】また、冠状動脈狭窄部
は、当該狭窄部位の長さにより、ｓｈｏｒｔ（５ｍｍ以
内）、ｔｕｂｕｌａｒ（５〜２０ｍｍ）およびｄｉｆｆ
ｕｓｅ（２０ｍｍ以上）の３種類に分類されるのが一般
的である。当該狭窄部がｓｈｏｒｔもしくはｔｕｂｕｌ
ａｒな場合には、通常の２０ｍｍ長さのバルーンを使用
することで充分に狭窄部をカバーでき、ほぼ均等に狭窄
部へ拡張圧力を加えることが可能である。したがって、
重篤な冠解離やそれに由来する合併症の惹起は稀とな
る。しかしながら、ｄｉｆｆｕｓｅな病変部位において
は２０ｍｍ長さのバルーンで当該病変部位を完全にカバ
ーすることは不可能である。よって、この場合は、バル
ーンを狭窄部位中で複数回ずらしながら拡張することが
必要となり、粥腫とバルーンとの境目において病変部位
に不均等な拡張圧力を加えるため、冠解離の大きな原因
となる。

【０００８】したがって、このようなｄｉｆｆｕｓｅな
狭窄部位にはロングバルーンを選択するのが一般的であ
る。特に狭窄部位よりも長い作用部を有するバルーンを
使用することで、粥腫全体に均等に圧力が加わり解離の
発生を抑制することができる。しかしながら冠動脈は末
梢に向かう程血管径が小さくなる傾向があり、当然なが
らｄｉｆｆｕｓｅな部位ほど狭窄末梢部と基端部の血管
径の差が大きくなる。よって、従来、ロングバルーンを
用いてｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を拡張する場合、末梢
側狭窄部位の過拡張による冠解離を防止するためにバル
ーンサイズを末梢側の血管径に合わせる必要があった。
この場合、冠解離は抑制できるものの、基端側の狭窄部
位の拡張が不充分になることが多く、基端側の狭窄部位
における再狭窄率が高かった。また、バルーンを複数回
ずらしながら拡張することで基端側狭窄部位を充分に拡
張し、再狭窄率を抑制する試みもなされているが、粥腫
とバルーンの境目において不均等な拡張を引き起こすた
め、結果として冠解離を引き起こすことが少なくなかっ
た。

【０００９】したがって、従来、ロングバルーンを用い
てｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を拡張治療しようとする場
合、末梢側狭窄部位における過拡張による冠解離の防止
と、基端側狭窄部位における再狭窄率の低減とを同時に
実現することは困難であった。

【００１０】そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決し
ようとするところは、ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を拡張
する際に過拡張による冠解離を防止し、狭窄部位でバル
ーンをずらすことなく、末梢側狭窄部位のみならず基端
側狭窄部位をも充分に拡張し且つ再狭窄率を低減させ得
るロングバルーンおよびこのロングバルーンを有するバ
ルーンカテーテルを提供する点にある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】前記課題を解決すべく、
本発明者らが鋭意検討し試行錯誤の末に得た発明は、体
腔の病変部位を拡張治療するカテーテルの遠位端に接合
されるバルーンであって、前記バルーンが、カテーテル
と接合する接合部と、内圧調節により膨張または収縮し
て当該病変部位を拡張治療せしめる作用部と、前記接合
部と作用部とによって区画される移行部と、を有してお
り、拡張時に２０ｍｍ以上５５ｍｍ以下の軸方向長さを
有する前記作用部の全体あるいは一部が、遠位方向に行
くに従い漸次縮径する外形状を備えていることを特徴と
するロングバルーンである。すなわち、従来、完全に拡
張治療するのが困難であったｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位
を、当該狭窄部位全体をカバーし得る２０〜５５ｍｍの
軸方向長さを有する作用部で拡張すると同時に、当該狭
窄部位の基端側から末梢側にわたって漸次縮径する外径
を有する作用部で拡張することが可能となる。よって、
過拡張や不十分な拡張を起こすこと無く、基端側および
遠位側狭窄部位を略均等に拡張することが可能となるか
ら、過拡張による冠解離の発生を防ぐと同時に、再狭窄
率を低減させることが可能となる。

【００１２】このような本発明に係るロングバルーンの
好ましい具体例としては、以下の（１）〜（３）が挙げ
られる。（１）前記作用部全体が、遠位方向に行くに従
い漸次縮径する外形状を備えているロングバルーン、
（２）前記作用部の前部外周面のみが、遠位方向に行く
に従い漸次縮径する外形状を備えているロングバルー
ン、（３）前記作用部の後部外周面のみが、遠位方向に
行くに従い漸次縮径する外形状を備えているロングバル
ーン、の３種である。

【００１３】前記（１）のロングバルーンにおいては、
前記作用部全体が、遠位方向に行くに従い漸次縮径する
テーパ形状を備えており、該作用部を有するバルーンの
拡張時において該作用部の全長をＬ、該作用部の先端外
径をＤ₁および該作用部の後端外径をＤ₂としたとき、
０．００２＜（Ｄ₂−Ｄ₁）／２Ｌ＜０．００９の関係式
が成立することが好ましい。

【００１４】前記（Ｄ₂−Ｄ₁）／２Ｌは、当該作用部の
テーパ形状の傾き程度を示すパラメータであり、そのパ
ラメータの値によって、ｄｉｆｆｕｓｅな病変部位の末
梢側と基端側とをバランス良く均等に拡張できるか否か
が決定される。本発明者らは、そのような形状を有する
バルーンにあっては、（Ｄ₂−Ｄ₁）／２Ｌというパラメ
ータを設定し、その値を０．００２〜０．００９の範囲
内に調整することで、ｄｉｆｆｕｓｅな病変部位をバラ
ンス良く均等に拡張できることを見出した。

【００１５】また、前記（２）のロングバルーンにおい
ては、前記作用部の前部外周面が、遠位方向に行くに従
い漸次縮径するテーパ形状を備えている場合に、該作用
部を有するバルーンの拡張時において前記作用部の前部
の軸方向長さをＬｄ、前記作用部の前部外周面のテーパ
終点における外径をＤｄ₁およびテーパ開始点における
外径をＤｄ₂としたとき、前部外周面のテーパ形状の傾
き程度を示すパラメータを（Ｄｄ₂−Ｄｄ₁）／２Ｌｄと
設定する。このとき、０．００２＜（Ｄｄ₂−Ｄｄ₁）／
２Ｌｄ＜０．００９の関係式を成立させるとともに、前
記作用部の前部を除く後部が外径Ｄｄ₂の円筒形状を有
することが好ましい。

【００１６】この種の形状を有するロングバルーンは、
ｄｉｆｆｕｓｅな病変部位で、基端側の狭窄度が比較的
低く且つ末梢側の狭窄度が極めて高い病変部位に好適で
ある。また、このような病変部位に前記ロングバルーン
を適用したときに末梢側狭窄部位の過拡張を防ぐという
観点からは、更に、前記作用部の後部の軸方向長さをＬ
ｐとしたとき、Ｌｄ／Ｌｐ≧１の関係式が成立すること
が望ましい。

【００１７】そして、前記（３）のロングバルーンにお
いては、前記作用部の後部外周面が、遠位方向に行くに
従い漸次縮径するテーパ形状を備えている場合に、該作
用部を有するバルーンの拡張時において前記作用部の後
部の軸方向長さをＬｐ、前記作用部の後部外周面のテー
パ終点における外径をＤｐ₁およびテーパ開始点におけ
る外径をＤｐ₂としたとき、前部外周面のテーパ形状の
傾き程度を示すパラメータを（Ｄｐ₂−Ｄｐ₁）／２Ｌｐ
に設定する。このとき、０．００２＜（Ｄｐ₂−Ｄｐ₁）
／２Ｌｐ＜０．００９の関係式を成立させるとともに、
前記作用部の後部を除く前部が外径Ｄｐ₁の円筒形状を
有することが好ましい。

【００１８】この種の形状を有するロングバルーンは、
ｄｉｆｆｕｓｅな病変部位で、基端側の狭窄度が比較的
高く且つ末梢側の狭窄度が極めて高い病変部位に好適で
ある。このような病変部位に前記ロングバルーンを適用
したときに末梢側狭窄部位を十分に拡張し得るという観
点からは、更に、前記作用部の前部の軸方向長さをＬｄ
としたとき、Ｌｐ／Ｌｄ≧１の関係式が成立することが
望ましい。

【００１９】そして、以上の本発明に係るロングバルー
ンを、可撓性チューブ部材を有する細長いカテーテルシ
ャフトの遠位端に接合することにより、ｄｉｆｆｕｓｅ
な狭窄部位を拡張治療し得るバルーンカテーテルを構成
することができる。

【００２０】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照しつつ、本発明
に係る医療用ロングバルーンおよびこのロングバルーン
を有するバルーンカテーテルの種々の実施形態について
説明する。

【００２１】図１は、本発明に係るバルーンの第１の実
施形態を示す概略断面図である。また、図２は、図１に
示すバルーンをカテーテルシャフトの遠位端に接合して
なるバルーンカテーテルを示す概略図である。本実施形
態のバルーン１は、体腔における狭窄部や閉塞部などの
病変部位を拡張治療するバルーンカテーテルに使用され
るものである。図１に示されるように、バルーン１は、
カテーテルシャフト２の遠位端と接合するスリーブ状の
近位側および遠位側接合部１Ｂ，１Ｂ'と、内圧調節に
より膨張または収縮して当該病変部位を拡張治療せしめ
る作用部１Ａと、前記近位側および遠位側接合部１Ｂ，
１Ｂ'と作用部１Ａとによってそれぞれ区画される近位
側および遠位側移行部１Ｃ，１Ｃ'と、を有している。
また、前記バルーン1の作用部１Ａは、拡張時（例え
ば、３７℃、３０秒間、６気圧の内圧印加の条件下）に
２０ｍｍ以上５５ｍｍ以下の軸方向長さ（Ｌ）を有し、
その作用部１Ａの全外周面にわたり、遠位方向に行くに
従い略直線状に漸次縮径するテーパ形状を備えているこ
とが特徴である。

【００２２】尚、Ｘ線造影下でのバルーンの視認性を向
上させ、且つ狭窄病変部位におけるバルーンの配置を容
易に行うために、バルーン１の内部１ａに位置するガイ
ドワイヤ通過用チューブ３の表面上に造影環４，４が設
けられている。造影環４，４の材質はＸ線不透過性を有
する材料であれば良く、金属や樹脂などの材料の種類は
問われない。また、バルーン内部１ａに設ける造影環
４，４の位置はバルーン１の位置特定のためであればど
こでもよく、またその個数も問われない。

【００２３】前記作用部１Ａの軸方向長さ（Ｌ）は、ｄ
ｉｆｆｕｓｅな狭窄部位の拡張治療のためには２０ｍｍ
以上必要であり、同時に屈曲した冠動脈内でのカテーテ
ルの操作性を低下させずに本発明の効果を十分発揮する
には、その長さ（Ｌ）は５５ｍｍ以下であることが必要
である。

【００２４】更に、前記バルーン１の拡張時においてこ
のバルーン１の作用部１Ａの先端外径をＤ₁、および該
作用部の後端外径をＤ₂としたとき、（Ｄ₂−Ｄ₁）／２
Ｌなるパラメータを設定し、０．００２＜（Ｄ₂−Ｄ₁）
／２Ｌ＜０．００９の関係式を満たすことが望ましい。
（Ｄ₂−Ｄ₁）／２Ｌなるパラメータは、前記作用部１Ａ
の外周面のテーパ形状の傾き程度を規定する値であり、
その値が小さい程にその傾き程度が緩やかであることを
意味する。前記（Ｄ₂−Ｄ₁）／２Ｌの値が０．００２以
下である場合、当該テーパ形状は極めて緩やかな傾斜を
示すため、ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位の末梢側部位と基
端側部位とを同時に適度に拡張することは困難となる。
この場合、その末梢側部位において過拡張を起こして冠
解離を引き起こしたり、その基端側部位において再狭窄
を引き起こす確率が高くなる。他方、前記（Ｄ₂−Ｄ₁）
／２Ｌが０．００９以上になると、当該狭窄部位の拡張
時において、バルーンがスリッピングを起こして当該狭
窄部位以外の部位を拡張し、冠解離を引き起こす危険性
が高くなる。

【００２５】また、前記バルーン１は、外側チューブ５
の内腔５ａにガイドワイヤ通過用チューブ３を長軸方向
に沿って同軸状に配設してなるカテーテルシャフト２の
遠位端に接合されている。すなわち、バルーン１の近位
側接合部１Ｂは、外側チューブ５の遠位端外周面に接合
されており、他方、バルーン１の遠位側接合部１Ｂ'
は、バルーン内部１ａを貫通配置されたガイドワイヤ通
過用チューブ３の先端部外周面に接合されている。これ
ら部材同士の接合には、公知の接合手段を取捨選択して
使用すれば良い。例えば、接着剤による接着が一般的な
手段である。他の接合手段としては、遠位側接合部１
Ｂ'とガイドワイヤ通過用チューブ３、或いは近位側接
合部１Ｂと外側チューブ５とが相互に相溶性に富む材質
の組み合わせからなる場合には熱溶着などが好適であ
り、他方、それらが相互に難接着性の材質の組み合わせ
からなる場合には、物理的或いは化学的な表面処理を何
れか一方或いは両方の部材の接合個所に施し、両者の接
着性を向上させることが好ましい。また、接着剤も、シ
アノアクリレート系、ウレタン系、シリコン系など化学
種を問わず使用可能であり、その硬化方式も吸水硬化
型、加熱硬化型、紫外線硬化型などのあらゆる硬化方式
が使用可能である。

【００２６】また、ガイドワイヤ通過用チューブ３の最
先端外周面３ｂは、屈曲した体内腔や表面抵抗の大きな
ステント内部などをスムーズに進行すべく、先端に行く
に従い漸次縮径するテーパ形状に形成される。このテー
パ形状は、その外周面を研磨したり、ガイドワイヤ通過
用チューブの先端部を加熱しつつ軸方向に引っ張り延伸
したりして成形される。

【００２７】前記バルーン１の近位側および遠位側接合
部１Ｂ，１Ｂ'は、前記バルーン１と前記カテーテルシ
ャフト２との接合強度を十分に発揮できる長さを有する
必要がある。カテーテルの表面段差や剛性の不連続性を
緩和する観点からは、その長さは技術的に可能な範囲で
短くされることが好ましい。

【００２８】また、前記バルーン１の近位側および遠位
側移行部１Ｃ，１Ｃ'は、前記作用部１Ａと前記接合部
１Ｂ，１Ｂ'との外径および肉厚の差を緩和する役割を
担い、その形状、長さなどは制限を受けるものでは無い
が、バルーン全体における柔軟性の向上およびバルーン
を折り畳んだ際の嵩ばり防止の観点から、前記移行部１
Ｃ，１Ｃ'の肉厚は前記作用部１Ａの肉厚に近いことが
望ましい。同様の観点から、前記接合部１Ｂ，１Ｂ'の
肉厚も前記作用部１Ａの肉厚にできるだけ近いことが望
ましい。

【００２９】上記バルーン１の製造方法としては、種々
の方法があり、中でも充分な耐圧性能を得るにはブロー
成形法が好ましい。例を挙げると、先ず、押出成形法な
どにより任意寸法のチューブ状パリソンを成形し、この
チューブ状パリソンを、当該バルーン形状に一致する型
（モールド）を備えた金型内に配置し、その後二軸延伸
工程により軸方向と径方向とに延伸することにより、前
記型（モールド）と同一形状のバルーンを成形する。
尚、前記二軸延伸工程は複数回行われても良いし、軸方
向の延伸については径方向の延伸と同時に若しくはその
前後に行えば良い。また、バルーンの形状寸法を安定化
させるべく、バルーンにアニーリング処理を施しても良
い。

【００３０】前記パリソンの樹脂材料としては、特に限
定されるものでは無く、例えば、ポリオレフィン、ポリ
オレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステル
エラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、
ポリウレタンおよびポリウレタンエラストマーなどの樹
脂材料が使用でき、これら樹脂材料の２種以上を混合し
たブレンドでも構わない。

【００３１】また、前記チューブ状パリソンには、軸方
向に亘って内外径とも一定であるストレートタイプのパ
リソンを使用するのが、製造コストや簡便性の観点から
好ましい。しかし、上記作用部の軸方向両端における肉
厚やコンプライアンス特性（バルーン内部の加圧に伴う
該バルーンの径方向の伸び特性）を精密に制御する必要
が生じる場合には、軸方向の任意の長さに亘りその内外
径の両方或いは何れか一方を変化させるように押出成形
したテーパタイプのパリソンを使用しても良い。勿論、
前記ストレートタイプのパリソンを用意し、このパリソ
ンの内外径の両方或いは一方を、前加工により軸方向の
任意の長さに亘り変化させて、テーパタイプのパリソン
を作製することもできる。

【００３２】ところで、図２に示すように上記カテーテ
ルシャフト２の基端にはマニフォールド１０が接合され
ており、このマニフォールド１０には、前記ガイドワイ
ヤ通過用チューブ３のガイドワイヤルーメン３ａと連通
するガイドワイヤ挿通用ポート１０ａと、バルーン内部
１ａと通ずる拡張流体供給ポート１０ｂが備わってい
る。尚、図２では、バルーン１を含むカテーテル先端部
は、バルーン構造を明確に表示するために、マニフォー
ルド１０を含む基端部に比べて若干拡大表示されてい
る。

【００３３】前記カテーテルシャフト２は、外側チュー
ブ（外管）５の内腔５ａに長軸方向に沿ってガイドワイ
ヤ通過用チューブ（内管）３を同軸状に配設した二重管
構造を有する、コアキシャルタイプ（co-axial type）
と称されるチューブ状部材である。このチューブ状部材
は、ナイロン、ポリアミド系エラストマー、ポリエステ
ル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン、ポリ
ウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフ
ィン系エラストマー、ポリイミド、ポリイミドアミドお
よびポリエーテルイミドなどの１種類または２種類以上
の樹脂材料を用いて成形される。また、ガイドワイヤ通
過用チューブには、ガイドワイヤに対する滑り性を向上
させるため、ポリエチレン、特にＨＤＰＥ（高密度ポリ
エチレン）を用いることが望ましい。また、ガイドワイ
ヤ通過用チューブ３の内面には、ガイドワイヤに対する
滑り性を高めるために、フッ素系樹脂材料、シリコン系
樹脂材料などからなる高潤滑度のコーティング層を形成
しても良い。

【００３４】以上の実施形態では、ガイドワイヤ通過用
チューブ３がカテーテルシャフト２の全長に亘り配設さ
れるオーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）のものを示し
たが、本発明ではこれに限らず、ガイドワイヤ通過用チ
ューブがカテーテルシャフトの先端２０〜３０ｃｍの部
位にのみ配設される高速交換型（ＲＸ型）のものでも構
わない。

【００３５】次に、図３に、本発明に係るバルーンの第
２の実施形態の概略断面図を示して、これを詳説する。
本実施形態のバルーン２０は、その形状を除き、製造方
法や材質その他の面で上記第１実施形態のバルーン１と
略同様にして製造される。また、図３において、上記と
同じ符号を示す部材は、略同構成を有するものとして詳
細な説明を省略する。

【００３６】本実施形態のバルーン２０は、近位側およ
び遠位側接合部２０Ｂ，２０Ｂ'と、当該病変部位を拡
張治療せしめる作用部２０Ａ，２０Ａ'と、前記近位側
接合部２０Ｂと作用部の後部２０Ａとにより区画される
近位側移行部２０Ｃと、遠位側接合部２０Ｂ'と作用部
の前部２０Ａ'とにより区画される遠位側移行部２０Ｃ'
と、を有している。また、前記作用部は、拡張時（例え
ば、３７℃、３０秒間、６気圧の内圧印加の条件下）に
２０ｍｍ以上５５ｍｍ以下の軸方向長さ（Ｌ）を有し、
その作用部の前部２０Ａ'の外周面が遠位方向に行くに
従い略直線状に漸次縮径するテーパ形状を備え、その作
用部の後部２０Ａの外周面が略円筒形状を備えているこ
とが特徴である。

【００３７】この種の形状を有するロングバルーン２０
は、ｄｉｆｆｕｓｅな病変部位で、基端側の狭窄度が比
較的低く且つ末梢側の狭窄度が極めて高い病変部位に好
適である。また、ロングバルーン２０をこのような病変
部位に更に適合させるためには、バルーン２０の拡張時
において前記作用部の前部２０Ａ'の軸方向長さをＬ
ｄ、前記作用部の前部外周面のテーパ終点（Ｂ₁点）に
おける外径をＤｄ₁およびテーパ開始点（Ｂ₃点）におけ
る外径をＤｄ₂としたとき、前部２０Ａ'の外周面のテー
パ形状の傾き程度を示すパラメータを（Ｄｄ₂−Ｄｄ₁）
／２Ｌｄと設定し、０．００２＜（Ｄｄ₂−Ｄｄ₁）／２
Ｌｄ＜０．００９の関係式を成立させることが好まし
い。前記（Ｄｄ₂−Ｄｄ₁）／２Ｌｄの値が０．００２以
下である場合、前部２０Ａ'の外周面のテーパ形状の傾
斜が小さ過ぎるため、基端側の狭窄度が比較的低く且つ
末梢側の狭窄度が極めて高いｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位
の基端側と末梢側とを同時に適度に拡張することは困難
となる。他方、前記（Ｄｄ₂−Ｄｄ₁）／２Ｌｄの値が
０．００９以上である場合は、前部２０Ａ'の外周面の
テーパ形状の傾斜は極めて大きく、狭窄病変部位の拡張
時にバルーンがスリッピングを生じて狭窄病変以外の部
位を拡張し冠解離を引き起こす可能性が高くなるため好
ましくない。

【００３８】更に、末梢側狭窄部位の過拡張を防ぐとい
う観点からは、前記作用部の後部の軸方向長さをＬｐと
したとき、Ｌｄ／Ｌｐ≧１の関係式が成立することが望
ましい。これは、Ｌｄ／Ｌｐ＜１が成立するとき、テー
パ形状を有する当該作用部の前部２０Ａ'の外周面が当
該作用部全長に比して短く、末梢側狭窄部位の過拡張に
よる冠解離が起こりやすいからである。

【００３９】次に、図４に、本発明に係るバルーンの第
３の実施形態の概略断面図を示して、これを詳説する。
本実施形態のバルーン３０は、その形状を除き、製造方
法や材質その他の面で上記第１実施形態のバルーン１と
略同様にして製造される。また、図４において、上記と
同じ符号を示す部材は、略同構成を有するものとして詳
細な説明を省略する。

【００４０】本実施形態のバルーン３０は、近位側およ
び遠位側接合部３０Ｂ，３０Ｂ'と、当該病変部位を拡
張治療せしめる作用部３０Ａ，３０Ａ'と、前記近位側
接合部３０Ｂと作用部の後部３０Ａとにより区画される
近位側移行部３０Ｃと、遠位側接合部３０Ｂ'と作用部
の前部３０Ａ'とにより区画される遠位側移行部３０Ｃ'
と、を有している。また、前記作用部は、拡張時（例え
ば、３７℃、３０秒間、６気圧の内圧印加の条件下）に
２０ｍｍ以上５５ｍｍ以下の軸方向長さ（Ｌ）を有し、
その作用部の後部３０Ａの外周面が遠位方向に行くに従
い略直線状に漸次縮径するテーパ形状を備え、その作用
部の前部３０Ａ'の外周面が略円筒形状を備えているこ
とが特徴である。

【００４１】この種の形状を有するロングバルーン３０
は、ｄｉｆｆｕｓｅな病変部位で、基端側の狭窄度が比
較的高く且つ末梢側の狭窄度が極めて高い病変部位に好
適である。また、ロングバルーン３０をこのような病変
部位に更に適合されるためには、バルーン３０の拡張時
において前記作用部の後部３０Ａの軸方向長さをＬｐ、
前記作用部の後部３０Ａの外周面のテーパ終点（Ｃ
₂点）における外径をＤｐ₁およびテーパ開始点（Ｃ
₄点）における外径をＤｐ₂としたとき、後部３０Ａの外
周面のテーパ形状の傾き程度を示すパラメータを（Ｄｐ
₂−Ｄｐ₁）／２Ｌｐに設定し、０．００２＜（Ｄｐ₂−
Ｄｐ₁）／２Ｌｐ＜０．００９の関係式を成立させるこ
とが好ましい。前記（Ｄｐ₂−Ｄｐ₁）／２Ｌｐの値が
０．００２以下である場合、後部３０Ａの外周面のテー
パ形状の傾斜は小さ過ぎるため、基端側の狭窄度が比較
的高く且つ末梢側の狭窄度が極めて高いｄｉｆｆｕｓｅ
な狭窄部位の基端側と末梢側とを同時に適度に拡張する
ことは困難となる。他方、（Ｄｐ₂−Ｄｐ₁）／２Ｌｐの
値が０．００９以上である場合は、そのテーパ形状の傾
斜は大き過ぎるため、狭窄病変部位の拡張時にバルーン
がスリッピングを起こし、狭窄病変以外の部位を拡張し
冠解離を引き起こす可能性が高くなるため好ましくな
い。

【００４２】更に、前記作用部の前部３０Ａ'の軸方向
長さをＬｄとしたとき、Ｌｐ／Ｌｄ≧１の関係式が成立
することが望ましい。これは、Ｌｐ／Ｌｄ＜１が成立す
る場合、テーパ形状を有する後部３０Ａの全長が該作用
部全長に比して短く、末梢側狭窄部位の拡張が不充分に
なり易いからである。

【００４３】

【実施例】以下に本発明に係るより具体的な実施例につ
いて詳説する。

【００４４】（実施例１）ポリアミドエラストマー（商
品名「ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１」；ａｔｏｃｈｅ
ｍ社製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリソン
（内径０．４３ｍｍ；外径０．８６ｍｍ）を作製し、次
いで、このパリソンおよび図１に示したバルーン１の外
形状に合致するモールド（Ｄ₁：２．０ｍｍ、Ｄ₂：２．
５ｍｍ、Ｌ：３０ｍｍ）を用いて、二軸延伸ブロー成形
法により、本実施例のバルーンを５個作製した。

【００４５】（実施例２）ポリアミドエラストマー（商
品名「ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１」；ａｔｏｃｈｅ
ｍ社製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリソン
（内径０．５１ｍｍ；外径１．０２ｍｍ）を作製し、次
いで、このパリソンおよび図１に示したバルーン１の外
形状に合致するモールド（Ｄ₁：２．５ｍｍ、Ｄ₂：３．
０ｍｍ、Ｌ：３０ｍｍ）を用いて、二軸延伸ブロー成形
法により、本実施例のバルーンを５個作製した。

【００４６】（実施例３）ポリアミドエラストマー（商
品名「ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１」；ａｔｏｃｈｅｍ
社製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリソン
（内径０．５８ｍｍ；外径１．１７ｍｍ）を作製し、次
いで、このパリソンおよび図１に示したバルーン１の外
形状に合致するモールド（Ｄ₁：３．０ｍｍ、Ｄ₂：３．
５ｍｍ、Ｌ：３０ｍｍ）を用いて、二軸延伸ブロー成形
法により、本実施例のバルーンを５個作製した。

【００４７】（実施例４）ポリアミドエラストマー（商
品名「ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１」；ａｔｏｃｈｅｍ
社製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリソン
（内径０．６６ｍｍ；外径１．３２ｍｍ）を作製し、次
いで、このパリソンおよび図１に示したバルーン１の外
形状に合致するモールド（Ｄ₁：３．５ｍｍ、Ｄ₂：４．
０ｍｍ、Ｌ：３０ｍｍ）を用いて、二軸延伸ブロー成形
法により、本実施例のバルーンを５個作製した。

【００４８】（実施例５）ポリエステルエラストマー
（商品名「ペルプレンＳ−６００１」；東洋紡株式会社
製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリソン（内
径０．３６ｍｍ；外径０．８０ｍｍ）を作製し、次い
で、このパリソンおよび図１に示したバルーン１の外形
状に合致するモールド（Ｄ₁：２．０ｍｍ、Ｄ₂：２．５
ｍｍ、Ｌ：４０ｍｍ）を用いて、二軸延伸ブロー成形法
により、本実施例のバルーンを５個作製した。

【００４９】（実施例６）ポリエステルエラストマー
（商品名「ペルプレンＳ−６００１」；東洋紡株式会社
製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリソン（内
径０．４３ｍｍ；外径０．９４ｍｍ）を作製し、次い
で、このパリソンおよび図１に示したバルーン１の外形
状に合致するモールド（Ｄ₁：２．５ｍｍ、Ｄ₂：３．０
ｍｍ、Ｌ：４０ｍｍ）を用いて、二軸延伸ブロー成形法
により、本実施例のバルーンを５個作製した。

【００５０】（実施例７）ポリエステルエラストマー
（商品名「ペルプレンＳ−６００１」；東洋紡株式会社
製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリソン（内
径０．４８ｍｍ；外径１．０９ｍｍ）を作製し、次い
で、このパリソンおよび図１に示したバルーン１の外形
状に合致するモールド（Ｄ₁：３．０ｍｍ、Ｄ₂：３．５
ｍｍ、Ｌ：４０ｍｍ）を用いて、二軸延伸ブロー成形法
により、本実施例のバルーンを５個作製した。

【００５１】（実施例８）ポリエステルエラストマー
（商品名「ペルプレンＳ−６００１」；東洋紡株式会社
製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリソン（内
径０．５４ｍｍ；外径１．２４ｍｍ）を作製し、次い
で、このパリソンおよび図１に示したバルーン１の外形
状に合致するモールド（Ｄ₁：３．５ｍｍ、Ｄ₂：４．０
ｍｍ、Ｌ：４０ｍｍ）を用いて、二軸延伸ブロー成形法
により、本実施例のバルーンを５個作製した。

【００５２】（実施例９）ポリウレタンエラストマー
（商品名「ミラクトランＥ３８１」；日本ミラクトラン
株式会社製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリ
ソン（内径０．４０ｍｍ；外径０．８３ｍｍ）を作製
し、次いで、このパリソンおよび図１に示したバルーン
１の外形状に合致するモールド（Ｄ₁：２．０ｍｍ、
Ｄ₂：２．５ｍｍ、Ｌ：５０ｍｍ）を用いて、二軸延伸
ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作製し
た。

【００５３】（実施例１０）ポリウレタンエラストマー
（商品名「ミラクトランＥ３８１」；日本ミラクトラン
株式会社製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリ
ソン（内径０．４７ｍｍ；外径０．９７ｍｍ）を作製
し、次いで、このパリソンおよび図１に示したバルーン
１の外形状に合致するモールド（Ｄ₁：２．５ｍｍ、
Ｄ₂：３．０ｍｍ、Ｌ：５０ｍｍ）を用いて、二軸延伸
ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作製し
た。

【００５４】（実施例１１）ポリウレタンエラストマー
（商品名「ミラクトランＥ３８１」；日本ミラクトラン
株式会社製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリ
ソン（内径０．５３ｍｍ；外径１．１３ｍｍ）を作製
し、次いで、このパリソンおよび図１に示したバルーン
１の外形状に合致するモールド（Ｄ₁：３．０ｍｍ、
Ｄ₂：３．５ｍｍ、Ｌ：５０ｍｍ）を用いて、二軸延伸
ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作製し
た。

【００５５】（実施例１２）ポリウレタンエラストマー
（商品名「ミラクトランＥ３８１」；日本ミラクトラン
株式会社製）を用いて、押出成形によりチューブ状パリ
ソン（内径０．６０ｍｍ；外径１．２８ｍｍ）を作製
し、次いで、このパリソンおよび図１に示したバルーン
１の外形状に合致するモールド（Ｄ₁：３．５ｍｍ、
Ｄ₂：４．０ｍｍ、Ｌ：５０ｍｍ）を用いて、二軸延伸
ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作製し
た。

【００５６】（実施例１３）上記実施例５で使用したパ
リソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致
するモールド（Ｄｄ₁：２．２５ｍｍ、Ｄｄ₂：２．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：２０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００５７】（実施例１４）上記実施例６で使用したパ
リソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致
するモールド（Ｄｄ₁：２．７５ｍｍ、Ｄｄ₂：３．０ｍ
ｍ、Ｌｄ：２０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００５８】（実施例１５）実施例７で使用したパリソ
ンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致する
モールド（Ｄｄ₁：３．２５ｍｍ、Ｄｄ₂：３．５ｍｍ、
Ｌｄ：２０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸延伸
ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作製し
た。

【００５９】（実施例１６）上記実施例８で使用したパ
リソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致
するモールド（Ｄｄ₁：３．７５ｍｍ、Ｄｄ₂：４．０ｍ
ｍ、Ｌｄ：２０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００６０】（実施例１７）上記実施例９で使用したパ
リソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致
するモールド（Ｄｄ₁：２．２５ｍｍ、Ｄｄ₂：２．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：３０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００６１】（実施例１８）上記実施例１０で使用した
パリソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合
致するモールド（Ｄｄ₁：２．７５ｍｍ、Ｄｄ₂：３．０
ｍｍ、Ｌｄ：３０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二
軸延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個
作製した。

【００６２】（実施例１９）上記実施例１１で使用した
パリソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合
致するモールド（Ｄｄ₁：３．２５ｍｍ、Ｄｄ₂：３．５
ｍｍ、Ｌｄ：３０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二
軸延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個
作製した。

【００６３】（実施例２０）上記実施例１２で使用した
パリソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合
致するモールド（Ｄｄ₁：３．７５ｍｍ、Ｄｄ₂：４．０
ｍｍ、Ｌｄ：３０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二
軸延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個
作製した。

【００６４】（実施例２１）上記実施例１で使用したパ
リソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致
するモールド（Ｄｄ₁：２．２５ｍｍ、Ｄｄ₂：２．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：４０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００６５】（実施例２２）上記実施例２で使用したパ
リソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致
するモールド（Ｄｄ₁：２．７５ｍｍ、Ｄｄ₂：３．０ｍ
ｍ、Ｌｄ：４０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００６６】（実施例２３）上記実施例３で使用したパ
リソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致
するモールド（Ｄｄ₁：３．２５ｍｍ、Ｄｄ₂：３．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：４０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００６７】（実施例２４）上記実施例４で使用したパ
リソンおよび図３に示したバルーン２０の外形状に合致
するモールド（Ｄｄ₁：３．７５ｍｍ、Ｄｄ₂：４．０ｍ
ｍ、Ｌｄ：４０ｍｍ、Ｌｐ：１０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００６８】（実施例２５）上記実施例９で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：２．２５ｍｍ、Ｄｐ₂：２．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：２０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００６９】（実施例２６）上記実施例１０で使用した
パリソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合
致するモールド（Ｄｐ₁：２．７５ｍｍ、Ｄｐ₂：３．０
ｍｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：２０ｍｍ）を用いて、二
軸延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個
作製した。

【００７０】（実施例２７）上記実施例１１で使用した
パリソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合
致するモールド（Ｄｐ₁：３．２５ｍｍ、Ｄｐ₂：３．５
ｍｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：２０ｍｍ）を用いて、二
軸延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個
作製した。

【００７１】（実施例２８）上記実施例１２で使用した
パリソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合
致するモールド（Ｄｐ₁：３．７５ｍｍ、Ｄｐ₂：４．０
ｍｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：２０ｍｍ）を用いて、二
軸延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個
作製した。

【００７２】（実施例２９）上記実施例１で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：２．２５ｍｍ、Ｄｐ₂：２．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：３０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００７３】（実施例３０）上記実施例２で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：２．７５ｍｍ、Ｄｐ₂：３．０ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：３０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００７４】（実施例３１）上記実施例３で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：３．２５ｍｍ、Ｄｐ₂：３．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：３０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００７５】（実施例３２）上記実施例４で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：３．７５ｍｍ、Ｄｐ₂：４．０ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：３０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００７６】（実施例３３）上記実施例５で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：２．２５ｍｍ、Ｄｐ₂：２．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：４０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００７７】（実施例３４）上記実施例６で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：２．７５ｍｍ、Ｄｐ₂：３．０ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：４０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００７８】（実施例３５）上記実施例７で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：３．２５ｍｍ、Ｄｐ₂：３．５ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：４０ｍｍ）を用いて、二軸
延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーンを５個作
製した。

【００７９】（実施例３６）上記実施例８で使用したパ
リソンおよび図４に示したバルーン３０の外形状に合致
するモールド（Ｄｐ₁：３．７５ｍｍ、Ｄｐ₂：４．０ｍ
ｍ、Ｌｄ：１０ｍｍ、Ｌｐ：４０ｍｍである。）を用い
て、二軸延伸ブロー成形法により、本実施例のバルーン
を５個作製した。

【００８０】（バルーンの膜厚の測定試験）上記実施例
１〜３６のバルーンの作用部について、マイクロメータ
ーを用いた二重壁厚（ＤｏｕｂｌｅＷａｌｌＴｈｉ
ｃｋｎｅｓｓ）測定を行い、その測定値を２で割ること
により当該作用部の膜厚を算出した。その測定箇所は、
図１に示したバルーン形状を有する実施例１〜１２で
は、作用部先端（Ａ₁点）、作用部中央（Ａ₂点）および
作用部後端（Ａ₃点）の３個所とし、また、図３に示し
たバルーン形状を有する実施例１３〜２４では、作用部
の前部先端（Ｂ₁点）、作用部の前部中央（Ｂ₂点）、作
用部の前部後端（Ｂ₃点）および作用部の後部中央（Ｂ₄
点）の４個所とし、図４に示したバルーン形状を有する
実施例２５〜３６では、作用部の前部中央（Ｃ₁点）、
作用部の後部先端（Ｃ₂点）、作用部の後部中央（Ｃ
₃点）、作用部の後部後端（Ｃ₄点）の４個所とした。そ
して、上記測定結果について、以下に掲げる表１、表２
および表３に、それぞれ実施例１〜１２、実施例１３〜
２４および実施例２５〜３６の結果を示す。尚、表１〜
３に示す値は、各実施例とも５個のバルーン膜厚の算術
平均値である。

【００８１】

【表１】

【００８２】

【表２】

【００８３】

【表３】

【００８４】（バルーンカテーテルのサンプル）次に、
上記実施例１〜３６のロングバルーンを用いたバルーン
カテーテルを作製しその性能を調べた。これらのバルー
ンカテーテルには図２に示したように、外側チューブ５
とガイドワイヤ通過用チューブ３との同軸二重管構造を
有するカテーテルシャフト２の遠位端にバルーン１を接
合してなるオーバー・ザ・ワイヤー型構造のものを採用
した。

【００８５】ガイドワイヤ通過用チューブ（内径０．４
２ｍｍ；外径０．５６ｍｍ）は高密度ポリエチレン（商
品名「ＨＹ５４０」；三菱化学株式会社製）を用いて押
出成形により作製された。また、外側チューブ（内径
０．７１ｍｍ；外径０．９０ｍｍ）はポリアミドエラス
トマー（商品名「ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１」；ａ
ｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製され
た。これらのチューブを同軸二重管状に配設しカテーテ
ルシャフトを構成した。また、マニフォールドはスチレ
ン−ブタジエン共重合体（商品名「Ｋ−レジンＫＲ０
３」；フィリップス石油株式会社製）を用いて射出成形
により成形された。

【００８６】そして、図２に示したように、２液硬化型
ウレタン系接着剤（商品名「ＵＲ０５３１」；Ｈ．Ｂ．
Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて、上記実施例１〜３６のバ
ルーンを前記カテーテルシャフトおよびマニフォールド
と接合し、バルーン部分をラッピングした後、エチレン
オキサイドガスで滅菌したものをバルーンカテーテルの
サンプル１〜３６とした。ここで、バルーンカテーテル
のサンプル１〜３６は、それぞれ実施例１〜３６のバル
ーンを使用したものである。

【００８７】（バルーンの拡張時寸法の測定試験）上記
バルーンカテーテルサンプルを３７℃の生理食塩水中に
配置した状態で、造影剤（商品名「イオメロン３５
０」；エーザイ株式会社製）と生理食塩水とを体積比率
５０：５０で混合したものを拡張液とし、該拡張液を用
いて６ａｔｍで３０秒間拡張した後のバルーンの外径を
レーザー外径測定機を用いて測定し、バルーンの全長
（軸方向長さ）を金尺を用いて測定した。引き続き、前
記拡張液を用いて１４ａｔｍで３０秒間拡張した後のバ
ルーンの外径をレーザー外径測定機を用いて測定し、バ
ルーンの全長をＪＩＳ１級金尺を用いて測定した。

【００８８】バルーンの外径の測定値は、実施例１〜１
２については図１に示すところのＤ ₁およびＤ₂、実施例
１３〜２４については図３に示すところのＤｄ₁および
Ｄｄ₂、実施例２５〜３６については図４に示すところ
のＤｐ₁およびＤｐ₂とした。バルーン全長の測定値は、
実施例１〜１２については図１に示すところのＬ、実施
例１３〜２４については図３に示すところのＬｄおよび
Ｌｐ、実施例２５〜３６については図４に示すところの
ＬｄおよびＬｐとした。

【００８９】以上、各サンプルのバルーンの測定値を以
下に掲げる表４〜９に示す。実施例１〜１２について
は、表４にバルーンを６ａｔｍで拡張した時の測定値、
表５にバルーンを１４ａｔｍで拡張した時の測定値を示
し、実施例１３〜２４については、表６にバルーンを６
ａｔｍで拡張した時の測定値、表７に１４ａｔｍで拡張
した時の測定値を示し、実施例２５〜３６については、
表８に６ａｔｍで拡張した時の測定値、表９に１４ａｔ
ｍで拡張した時の測定値を示す。尚、表に示す値は、各
実施例とも５個のバルーンカテーテルサンプルについて
の算術平均値である。

【００９０】

【表４】

【００９１】

【表５】

【００９２】

【表６】

【００９３】

【表7】

【００９４】

【表８】

【００９５】

【表９】

【００９６】（バルーンに関する判断基準）本発明に係
るロングバルーンの目的は、ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位
を拡張治療する際に発生し得る、末梢側狭窄部位の過拡
張による冠解離の防止と基端側狭窄部位の再狭窄率の低
減とを同時に実現する点にある。ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄
部を拡張するためには６ａｔｍ程度の圧力で十分な場合
もあるが、狭窄部の状況（高狭窄度、石灰化の程度な
ど）によっては高圧が必要とされる場合もある。かかる
場合、ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位では狭窄部そのものが
血管に対して偏心（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ）している場合
が多いため、非常に高い圧力での拡張は、逆に冠解離を
引き起こす危険性がある。よって、現在の医療現場では
ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位に対しては１４ａｔｍ程度の
拡張圧力が上限であるというのが一般的な見解である。
したがって、バルーンは、１４ａｔｍで拡張した時にも
所望の形状を維持している必要がある。

【００９７】また、このようにバルーンの形状が維持さ
れている場合においても、このバルーンが屈曲した冠動
脈に追随して狭窄部に到達するためには、当該バルーン
は十分に小径であることが要求される。そのためには、
通常のバルーンカテーテルに搭載されているバルーンと
同様の薄肉性が要求とされ、バルーンの良好な膜厚は１
５μｍ〜２５μｍであるのが当業界では妥当な値とされ
ている。

【００９８】（評価）以上の判断基準に基づいて上記
実施例１〜３６のバルーンを評価する。

【００９９】表１〜表３に示した如く、上記実施例１〜
３６のロングバルーンの膜厚は約１６μｍ〜２４μｍの
範囲内で分布しており、且つ各実施例においてロングバ
ルーン内の膜厚分布も小さく、良好なバルーンカテーテ
ルに搭載されているバルーンと同様の薄肉性（１５μｍ
〜２５μｍ）が実現できた。

【０１００】次に、表４に示した如く、図１に示した形
状を有する実施例１〜１２では、６ａｔｍで拡張した
時、（Ｄ₂−Ｄ₁）／２Ｌの値が、本発明で要求するとこ
ろの０．００２〜０．００９の範囲内にあり、ｄｉｆ
ｆｕｓｅな狭窄部位を拡張する際に過拡張による冠解離
を防止し、且つ狭窄部位でバルーンをずらすことなく基
端側狭窄部位を充分に拡張し再狭窄率を低く抑えること
が可能となることは自明である。

【０１０１】また、表５に示した如く、実施例１〜１２
のロングバルーンは、１４ａｔｍで拡張した時でも（Ｄ
₂−Ｄ₁）／２Ｌの値が０．００２〜０．００９の範囲内
にあるから所望の形状を維持しており、ｄｉｆｆｕｓｅ
な狭窄部位を高圧にて拡張治療することが可能であるこ
とが示された。

【０１０２】次に、表６に示した如く、図３に示した形
状を有する実施例１３〜２４では、６ａｔｍで拡張した
時に（Ｄｄ₂−Ｄｄ₁）／２Ｌｄの値が、本発明で要求さ
れる０．００２〜０．００９の範囲内にあり、基端側部
位の狭窄度が比較的低く且つ末梢側部位の狭窄度が極め
て高いｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を拡張する際にも、過
拡張による冠解離を防止し且つ当該狭窄部位でバルーン
をずらすことなく基端側狭窄部位を充分に拡張し再狭窄
率を低く抑えることが可能となることは自明である。

【０１０３】また、表７に示した如く、実施例１３〜２
４のロングバルーンは、１４ａｔｍで拡張した時でも
（Ｄｄ₂−Ｄｄ₁）／２Ｌｄの値が０．００２〜０．００
９の範囲内にあることから所望の形状を維持しており、
ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を高圧にて拡張治療すること
が可能である。さらに付け加えるならば、表６および表
７より、実施例１３〜２４のロングバルーンは、Ｌｄ／
Ｌｐの値が１以上であるから末梢側狭窄部位の過拡張を
防ぐ点で非常に好ましいものである。

【０１０４】次に、表８に示した如く、図４に示した形
状を有する実施例２５〜３６では、６ａｔｍで拡張した
時に（Ｄｐ₂−Ｄｐ₁）／２Ｌｐの値が、本発明で要求さ
れる０．００２〜０．００９の範囲内にあり、基端側部
位の狭窄度が比較的高く且つ末梢側部位の狭窄度が極め
て高いｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を拡張する際に、過拡
張による冠解離を防止し、且つ狭窄部位でバルーンをず
らすことなく基端側狭窄部位を充分に拡張し再狭窄率を
低く抑えることが可能となることは自明である。

【０１０５】そして、表９に示した如く、実施例２５〜
３６のロングバルーンは、１４ａｔｍで拡張した時でも
（Ｄｐ₂−Ｄｐ₁）／２Ｌｐの値が０．００２〜０．００
９の範囲内にあることから所望の形状を維持しており、
ｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を高圧にて拡張治療すること
も可能である。さらに付け加えるならば、表８および表
９より、実施例２５〜３６のロングバルーンはＬｐ／Ｌ
ｄの値が１以上であり、末梢側狭窄部位を十分に拡張し
得るという点で非常に好ましいものである。

【０１０６】

【発明の効果】以上の如く、本発明に記載されるロング
バルーンによれば、当該バルーンが、カテーテルと接合
する接合部と、内圧調節により膨張または収縮して当該
病変部位を拡張治療せしめる作用部と、前記接合部と作
用部とによって区画される移行部と、を有しており、拡
張時に２０ｍｍ以上５５ｍｍ以下の軸方向長さを有する
前記作用部の全体あるいは一部が、遠位方向に行くに従
い漸次縮径する外形状を備えているから、従来困難であ
ったｄｉｆｆｕｓｅな狭窄部位を拡張する際に、過拡張
による冠解離を防止し、且つ狭窄部位でバルーンをずら
すことなく基端側狭窄部位を充分に拡張し再狭窄率を低
く抑えることが可能となり、医療用途に極めて有用なバ
ルーンカテーテルを得ることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るバルーンの第１の実施形態を示す
概略断面図である。

【図２】図１に示すバルーンをカテーテルシャフトの遠
位端に接合してなるバルーンカテーテルを示す概略図で
ある。

【図３】本発明に係るバルーンの第２の実施形態を示す
概略断面図である。

【図４】本発明に係るバルーンの第３の実施形態を示す
概略断面図である。

【図５】従来の典型的なバルーンを示す概略断面図であ
る。

【符号の説明】

１バルーン１Ａ作用部１Ｂ近位側接合部１Ｂ' 遠位側接合部１Ｃ近位側移行部１Ｃ' 遠位側移行部１ａバルーン内部２カテーテルシャフト３ガイドワイヤ通過用チューブ３ａガイドワイヤルーメン３ｂガイドワイヤ通過用チューブの最先端外周面４造影環５外側チューブ５ａ外側チューブ内腔（インフレーションルーメン）１０マニフォールド１０ａガイドワイヤ挿通用ポート１０ｂ拡張流体供給ポート２０バルーン２０Ａ作用部の後部２０Ａ' 作用部の前部２０Ｂ近位側接合部２０Ｂ' 遠位側接合部２０Ｃ近位側移行部２０Ｃ' 遠位側移行部３０バルーン３０Ａ作用部の後部３０Ａ' 作用部の前部３０Ｂ近位側接合部３０Ｂ' 遠位側接合部３０Ｃ近位側移行部３０Ｃ' 遠位側移行部４０バルーン４０ａバルーン内部４０Ａ作用部４０Ｂ近位側接合部４０Ｂ' 遠位側接合部４０Ｃ近位側移行部４０Ｃ' 遠位側移行部４１カテーテルシャフト４２外側チューブ４２ａ外側チューブ内腔４３ガイドワイヤ通過用チューブ４３ａガイドワイヤルーメン４４造影環

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】体腔の病変部位を拡張治療するカテーテ
ルの遠位端に接合されるバルーンであって、前記バルーンが、カテーテルと接合する接合部と、内圧
調節により膨張または収縮して当該病変部位を拡張治療
せしめる作用部と、前記接合部と作用部とによって区画
される移行部と、を有しており、拡張時に２０ｍｍ以上５５ｍｍ以下の軸方向長さを有す
る前記作用部の全体あるいは一部が、遠位方向に行くに
従い漸次縮径する外形状を備えていることを特徴とする
ロングバルーン。
【請求項２】前記作用部全体が、遠位方向に行くに従
い漸次縮径する外形状を備えてなる請求項１記載のロン
グバルーン。
【請求項３】前記作用部の前部外周面のみが、遠位方
向に行くに従い漸次縮径する外形状を備えてなる請求項
１記載のロングバルーン。
【請求項４】前記作用部の後部外周面のみが、遠位方
向に行くに従い漸次縮径する外形状を備えてなる請求項
１記載のロングバルーン。
【請求項５】前記作用部全体が、遠位方向に行くに従
い漸次縮径するテーパ形状を備えており、該作用部を有
するバルーンの拡張時において該作用部の全長をＬ、該
作用部の先端外径をＤ₁および該作用部の後端外径をＤ₂
としたとき、０．００２＜（Ｄ₂−Ｄ₁）／２Ｌ＜０．０
０９の関係式が成立してなる請求項２記載のロングバル
ーン。
【請求項６】前記作用部の前部外周面が、遠位方向に
行くに従い漸次縮径するテーパ形状を備えており、該作
用部を有するバルーンの拡張時において前記作用部の前
部の軸方向長さをＬｄ、前記作用部の前部外周面のテー
パ終点における外径をＤｄ₁およびテーパ開始点におけ
る外径をＤｄ₂としたとき、０．００２＜（Ｄｄ₂−Ｄｄ
₁）／２Ｌｄ＜０．００９の関係式が成立するととも
に、前記作用部の前部を除く後部が外径Ｄｄ₂の円筒形
状を有してなる請求項３記載のロングバルーン。
【請求項７】前記作用部の後部の軸方向長さをＬｐと
したとき、Ｌｄ／Ｌｐ≧１の関係式が成立してなる請求
項６記載のロングバルーン。
【請求項８】前記作用部の後部外周面が、遠位方向に
行くに従い漸次縮径するテーパ形状を備えており、該作
用部を有するバルーンの拡張時において前記作用部の後
部の軸方向長さをＬｐ、前記作用部の後部外周面のテー
パ終点における外径をＤｐ₁およびテーパ開始点におけ
る外径をＤｐ₂としたとき、０．００２＜（Ｄｐ₂−Ｄｐ
₁）／２Ｌｐ＜０．００９の関係式が成立するととも
に、前記作用部の後部を除く前部が外径Ｄｐ₁の円筒形
状を有してなる請求項４記載のロングバルーン。
【請求項９】前記作用部の前部の軸方向長さをＬｄと
したとき、Ｌｐ／Ｌｄ≧１の関係式が成立してなる請求
項８記載のロングバルーン。
【請求項１０】可撓性チューブ部材を有する細長いカ
テーテルシャフトの遠位端に、上記請求項１〜請求項９
の何れか１項に記載のロングバルーンを接合してなるこ
とを特徴とするバルーンカテーテル。