JP2008264120A - 押圧性を備えたカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル近位側に加えた力をカテーテル遠位側あるいは遠位端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備え、且つガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性が低下しないカテーテルを提供する。
【解決手段】樹脂製チューブからなる先端側シャフト２及び中間部シャフト８、金属管からなる後端側シャフト３、前記先端側シャフトの先端と後端にそれぞれ開口部を有しているガイドワイヤルーメン５、金属製のコアワイヤを備えたカテーテルであって、前記先端側シャフトの後端部と前記中間部シャフトの先端部が接合され、前記中間部シャフトの後端部と前記後端側シャフトの先端部が接合され、且つ前記ガイドワイヤルーメンの内径よりも大きい最大外径部を有するコアワイヤが前記中間部シャフト内部の全長にわたって存在しており、前記最大外径部の少なくとも一部が前記中間部シャフト内に位置することを特徴とするカテーテル。
【選択図】図３

Description

本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル等に関するものである。

従来、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。

このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次にガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。

上述したカテーテルは先端側シャフトの先端にバルーンが接合され、先端側シャフトと中間部シャフト及び中間部シャフトと後端側シャフトが接合され（中間部シャフトが存在しない場合には先端側シャフトと後端側シャフトが接合され）、後端側シャフトの後端にバルーンの内圧調節用の圧力流体をインフレーションルーメンに供給するためのポートを有するハブが接合された構造を有しており、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく２つに分類される。

１つは図１に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって設けられ、ハブにガイドワイヤルーメンの後端側開口部およびインフレーションルーメンの開口部が設けられ、バルーンの最先端部またはバルーンの最先端部よりも先端側にガイドワイヤルーメンの先端側開口部が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは図２に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在し、先端側シャフトの先端と後端にガイドワイヤルーメンの開口部が設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対してしばしば用いられるが、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作業が煩雑である問題がある。すなわち、ＯＴＷ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去するためには、交換用延長ワイヤの取り付け等の特殊なデバイスや操作が必要になる。

一方、ＲＸ型ではガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在するため、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルの抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用するデバイスの数量を軽減することが可能である。

また、カテーテルの構造はガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造によっても大きく２つに分類される。１つは図４に断面形状を示すように、同軸二重管状に外側チューブと内側チューブが配設され、内側チューブの内腔から形成されるガイドワイヤルーメンおよび内側チューブと外側チューブの間に環状に形成されたインフレーションルーメンを有するコアキシャル型（ｃｏ−ａｘｉａｌ型）である。もう１つは図６に断面形状を示すように、ガイドワイヤルーメンとインフレーションルーメンが平行に並んだバイアキシャル型（ｂｉ−ａｘｉａｌ型）の構造である。

ＯＴＷ型のカテーテルの場合、全長にわたってコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造となるのが一般的である。一方、ＲＸ型のカテーテルの場合は、ガイドワイヤルーメンが存在する部分の先端側シャフトがコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造を取り得る。

以上では先端側シャフトの先端側にバルーンを設けたバルーンカテーテルを例示しているが、ＯＴＷ型とＲＸ型の特徴はバルーンカテーテルだけに限定されず、狭窄部貫通用の穿通カテーテル、治療物質投与用の注入カテーテル、その他のカテーテルにも共通である。本発明はこうしたＲＸ型のカテーテルに関するものである。

このようなカテーテルの性能のひとつとして押圧性が挙げられる。ここで、押圧性とはカテーテル手元部に加えた力がカテーテル先端部にどれだけ正確に伝わるかを意味し、冠状動脈などの重要な部位での治療では押圧力の強さより重要視される性能である。一方で、押圧力とはカテーテル手元部を押したときのカテーテル先端部に加えられる力を意味し、カテーテルが病変部を通過するために必要な性能である。そこで押圧性をさらに向上させるために種々の技術が開示されている。

特許文献１では、内側管状部材、外側管状部材、拡張バルーンからなる細長状カテーテルであって、内側管状部材と外側管状部材の間に第２内腔を形成し、前記拡張バルーンは第２内腔と連通しており、内側管状部材と外側管状部材の接着長手部を有すると同時に、該接着長手部は少なくとも外側管状部材の内周面の３０％を占め、かつ内側管状部材の外面に接着された内周面を有するカテーテルが開示されている。

本先行技術によると、外側管状部材の長手部を内側管状部材の外面に接着させることによって、カテーテル本体の外径をこの領域内では少なくとも一方向断面形状を減少させることができ、小径化が実現される。さらに内側管状部材と外側管状部材の接着部が互いに支持し合うので、カテーテルの押圧性が改善される。しかし、接着長手部では内側管状部材と外側管状部材が接着されるため柔軟性が低下し、該接着長手部が屈曲した血管を通過する場合の操作性は良好ではなかった。また、該接着長手部が屈曲した状態においては該接着長手部に含まれる第２内腔が変形しやすく、拡張バルーンの拡張・収縮応答性が低いことが問題だった。

さらに特許文献２では、金属管により構成される主軸、バルーン、主軸とバルーンの間のプラスチック製軸部分、主軸に取り付けられ基端方向にプラスチック製軸部分内に伸長し主軸部分に比べて硬くない中間部材、ガイドワイヤ内腔を備え、ガイドワイヤ入口が主軸部分の基端から基端方向に離間されることを特徴とする血管内カテーテルが開示されている。

本先行技術では押圧性や追従性が増したカテーテルを実現しており、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性も向上されているものの、製造面での問題がある。つまり、主軸部分に比べて硬くない中間部材を主軸に取り付けるためのろう付けやレーザーボンディング等の工程が必要であり、大掛かりな設備導入による製造コストの増加、工程の煩雑化等の問題があった。

また、特許文献３ではカテーテルシャフトの圧縮強度及び軸方向の力の伝達性（押込性）を増大させるスタイレットを有することを特徴とする拡張カテーテルが開示されている。

本先行技術ではスタイレットの存在により押圧性が向上すると同時に、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性が向上しているものの、前記スタイレットの基端がカテーテルシャフトの基端部分を含むハブ部材で終端する構造となっているため、バルーンカテーテルの場合はインフレーションルーメンの大部分に前記スタイレットが存在し、バルーンの拡張・収縮の応答性が悪いことが問題点となる。また、注入カテーテルの場合はインフュージョンルーメン（治療物質注入用のルーメン）の大部分に該スタイレットが存在し、治療物質注入時の操作性が低いことが問題点となる。
特許第３３９９５５６号公報 特表平６−５０７１０５号公報 特表平９−５０３４１１号公報

そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとするところは、工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性を低下することなく、バルーンカテーテルの場合はバルーンの拡張・収縮の応答性を損なうことなく、且つカテーテル後端側に加えた力をカテーテル先端側あるいは先端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備えたカテーテルを実現することである。

前記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、樹脂製チューブからなる先端側シャフト及び中間部シャフト、金属管からなる後端側シャフト、前記先端側シャフトの先端と後端にそれぞれ開口部を有しているガイドワイヤルーメン、金属製のコアワイヤを備えたカテーテルであって、前記先端側シャフトの後端部と前記中間部シャフトの先端部が接合され、前記中間部シャフトの後端部と前記後端側シャフトの先端部が接合され、且つ前記ガイドワイヤルーメンの内径よりも大きい最大外径部を有するコアワイヤが前記中間部シャフト内部の全長にわたって存在しており、前記最大外径部の少なくとも一部が前記中間部シャフト内に位置することを特徴とするカテーテルを発明するに至った。前記中間部シャフト内部の全長にわたって前記ガイドワイヤルーメンの内径よりも大きい最大外径部を有するコアワイヤを設け、前記最大外径部の少なくとも一部を前記中間部シャフト内に配置することにより、カテーテルの押圧性が向上し、カテーテル後端側に加えた力をカテーテル先端側あるいは先端に効率よく伝達できる。

また、前記コアワイヤの先端部が前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を超えて先端側に延在することが好ましく、前記コアワイヤの後端部が前記後端側シャフトの内部に延在し、且つ前記後端側シャフトの後端までは延在していないことが好ましい。

さらに、前記コアワイヤの最大外径部が前記中間部シャフトと前記後端側シャフトの境界にまたがって存在することが好ましい。

本発明により、工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性を低下することなく、バルーンカテーテルの場合はバルーンの拡張・収縮の応答性を損なうことなく、且つカテーテル後端側に加えた力をカテーテル先端側あるいは先端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備えたカテーテルを実現できる。

以下に本発明に係るカテーテルの種々の実施形態をカテーテルがバルーンカテーテルである場合を主たる例として図に基づいて詳細に説明する。
本発明に係るカテーテルは図２に示すようなガイドワイヤルーメンがカテーテルの先端側にのみ存在し、先端側シャフトの先端と後端に前記ガイドワイヤルーメンの開口部が設けられている高速交換型（ＲＸ型）に関するものである。この場合、先端側シャフトにはガイドワイヤルーメンとインフレーションルーメンが設けられてさえいれば、その構造は制限されない。つまり、図３、図４に示すように、先端側シャフトは同軸二重管状に外側チューブと内側チューブが配設され、内側チューブの内面によって画定されるガイドワイヤルーメン及び外側チューブの内面と内側チューブの外面によって画定される第２ルーメンを有するコアキシャル型（ｃｏ−ａｘｉａｌ ｔｙｐｅ）の構造でも良く、図５、図６に示すようにガイドワイヤルーメンと第２ルーメンとが平行に並んだバイアキシャル型（ｂｉ−ａｘｉａｌ ｔｙｐｅ）の構造でも良い。また、図２のように樹脂チューブで構成される先端側シャフトの途中にガイドワイヤの後端側開口部が形成されていて、中間部シャフトが存在しないような構造でも良い。さらに、これら以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。

本発明に係るカテーテルはガイドワイヤルーメンの内径よりも大きい最大外径部を有するコアワイヤが中間部シャフト内部の全長にわたって存在し、さらに前記最大外径部の少なくとも一部が中間部シャフト内に位置することを特徴とするものである。図７のコアキシャル構造での一実施例では、図１０に示すように太さが均一であるコアワイヤが中間部シャフト内に全長にわたって存在している。さらに図８、図９に示すように、中間部シャフト内のコアワイヤの最大外径部の外径ａのほうが先端側シャフト内のガイドワイヤルーメンの内径ｂよりも大きくなっている（ａ＞ｂ）。図７から図１０では太さが均一なコアワイヤの例を示したが、コアワイヤの形状は図１１や図１２のように最大外径部の外径ａが図７のガイドワイヤルーメンの内径ｂよりも大きければ（ａ＞ｂ）、コアワイヤの一部にテーパー部や細径部が含まれていてもよく、またこれら以外の構造でも当業者が常識的に考えうるものであればコアワイヤの形状は制限されるものではない。また、コアワイヤの断面形状は図１０から図１２のようにほぼ円状であることが好ましいが、これら以外の断面形状でも当業者が常識的に考えうるものであれば、コアワイヤの断面形状は制限されるものではない。中間部シャフトの剛性を効果的に向上させることによって、カテーテル後端側に加えた力をカテーテル先端側あるいは先端に効率よく伝達することができるため、ガイドワイヤルーメンの内径よりも大きい最大外径部を有するコアワイヤが中間部シャフト内部の全長にわたって存在し、その最大外径部の少なくとも一部が中間部シャフト内に位置することが本発明の重要なポイントである。

コアワイヤの役割はガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させ、カテーテルのキンク（折れ）を防止することである。カテーテルの長さ方向における剛性が不連続であると、カテーテルのキンク（折れ）が生じる危険性がある。キンク防止の観点から、図７に示すように、コアワイヤの先端側はガイドワイヤルーメンの後端側開口部を越えて延在することが好ましく、コアワイヤの後端側は後端側シャフトの内部に延在することが好ましい。

また、後端側シャフトの内腔は流体を連通させる通路を形成しており、後端側シャフトの内部に延在するコアワイヤの長さが長くなればなるほどインフレーションルーメンが狭くなることは自明である。従って、本発明の目的を達成するためには、コアワイヤは後端側シャフトの内部に達していればよく、バルーンの拡張・収縮の応答性を低下させないためには後端側シャフトの後端までは延在していないことが好ましい。後端側シャフトの内部に延在するコアワイヤの長さは、バルーンの拡張・収縮の応答性、つまりバルーンの内部の体積や後端側シャフトにおけるインフレーションルーメンの大きさを考慮して選択可能であるが、５ｍｍから１００ｍｍ、好ましくは１０ｍｍから５０ｍｍである。

カテーテルをガイドワイヤに沿って体外から推し進めていく際の操作性を向上させるためには、バルーンカテーテルの長さ方向における剛性の分布を連続的にすることが必要である。中間部シャフトの後端部と後端側シャフトの先端部の接合部周辺は、樹脂チューブと金属管を接合しているために剛性の差が特に大きくなっている。そこで、コアワイヤの最大外径部が前記中間部シャフトと前記後端側シャフトの境界にまたがって存在することで、樹脂チューブと金属管との間の剛性の差を低減することができ、より連続的な剛性の分布を実現できる。

コアワイヤの外径は０．０５ｍｍから０．６０ｍｍ、好ましくは０．１０ｍｍから０．５０ｍｍであり、且つ内側チューブの内径よりも大きい最大外径部を有していれば良い。コアワイヤの長さは５０ｍｍから５００ｍｍ、好ましくは８０ｍｍから４００ｍｍであり、且つ中間部シャフトの長さ以上であれば良い。いずれにしても、先端側シャフト、中間部シャフト、後端側シャフトの寸法や材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができる。

コアワイヤの材質についても金属であれば材料種は特に制限を受けず、先端側シャフト、中間部シャフト、後端側シャフトの寸法や材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加工性、生体への安全性からステンレス鋼あるいはニッケルチタン合金であることが好ましい。また、図１１や図１２のコアワイヤのテーパー部や、図１２のコアワイヤの細径部を作製する方法も特に制限されず、センタレス研削等の公知の方法が好適に使用される。

ガイドワイヤルーメンの後端側開口部は中間部シャフトの長さ分だけ後端側シャフトよりも先端側に存在するが、この場合に先端側シャフトと中間部シャフトの長さは特に制限されず、カテーテルの使用部位に応じて選択可能である。例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフトと中間部シャフトの長さの合計は１００ｍｍから６００ｍｍ、好ましくは２００ｍｍから５００ｍｍであり、先端側シャフトの長さ（≒ガイドワイヤルーメンの長さ）は５０ｍｍから４５０ｍｍ、好ましくは１５０ｍｍから３５０ｍｍである。また、中間部シャフトの長さは５０ｍｍから３００ｍｍ、好ましくは５０ｍｍから２００ｍｍである。上記の範囲内でバルーンカテーテルの使用部位に応じて、それぞれの部位の長さを調整可能である。また、前記カテーテルが穿通カテーテルの場合、あるいは注入カテーテルの場合も同様に目的に応じて調整可能である。

先端側シャフトや中間部シャフト、あるいは後端側シャフトの内径及び外径も特に制限はされない。いずれの部位の外径も細ければ細いほどカテーテルの狭窄部位への挿入性は向上するが、バルーンの拡張・収縮の応答性に大きな影響を及ぼすインフレーションルーメンの径方向の断面積や先端側シャフトや中間部シャフトの耐圧強度、コアワイヤの寸法を考慮に入れて選択する必要がある。外径について一例を挙げると、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフトや中間部シャフトの外径は０．６０ｍｍから１．１０ｍｍ、好ましくは０．７０ｍｍから１．００ｍｍである。また、後端側シャフトの外径は０．４５ｍｍから１．００ｍｍ、好ましくは０．５５ｍｍから０．９０ｍｍである。

内圧調節により拡張・収縮可能なバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。

バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、拡張されたときの直管部の外径が１．００ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．２５ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、拡張されたときの直管部の外径が１．２５ｍｍから５．０ｍｍであることが好ましく、直管部の長さが７．００ｍｍから４０．００ｍｍであることが好ましい。

前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。

先端側シャフトあるいは中間部シャフトの材質は特に限定されない。つまり、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。

先端側シャフトがコアキシャル型の構造である場合、内側チューブとして、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。ガイドワイヤの摺動性を考慮すると、内側チューブの材料はポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましく、内側チューブの少なくとも一部を多層構造として、最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや先端側シャフト、中間部シャフトと溶融可能な材料から構成することがさらに好ましい。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側チューブの内腔にシリコン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。

後端側シャフトの材料は金属であれば本発明の効果を制限することはなく、種々の金属が使用可能である。そのため、先端側シャフト及び中間部シャフトの寸法、材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加工性、生体への安全性からステンレス鋼であることが好ましい。また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、後端側シャフトの先端側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、後端側シャフトの先端側の剛性を後端側シャフトの後端側と比較して低下させ、より剛性の分布を連続化させることができる。

ハブを構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。

またカテーテル加工方法についても接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。

融着により接続する場合には必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を挿入しても良い。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。

本発明に係るカテーテルを用いた治療中にカテーテルの特定部位の視認性を向上させ、カテーテルの位置決めを容易に行うためにＸ線不透過マーカーを設けても良い。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、カテーテルの使用目的に応じて設定することが可能である。

また、カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、先端側シャフトの外面、中間部シャフトの外面、後端側シャフトの外面、バルーンの外面等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。

バルーンカテーテルの使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。

以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。

（実施例１）
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４０ｍｍ、外径０．８４ｍｍ）を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が３．０ｍｍ、直管部の長さが１５ｍｍのバルーンを作製した。

先端側シャフトを構成する内側チューブ（内径０．３０ｍｍ、外径０．４２ｍｍ）は高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリケム株式会社）、先端側シャフトを構成する外側チューブ（内径０．７７ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、アルケマ社製）を用いて押出成形により作製された。この外側チューブとバルーンを熱溶着により接合した後、バルーンを熱溶着した外側チューブと内側チューブを同軸二重管状に配置し、バルーンと内側チューブを熱溶着により接合し、バルーン先端部から２６０ｍｍのところで内側チューブおよび外側チューブをカットした。

また、図１０に例示した形状のコアワイヤ（外径０.３５ｍｍ、長さ１６０ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製した。コアワイヤ先端部から１０ｍｍの部分が先端側シャフト内部の内側チューブの外側に位置するように配置し、インフレーションルーメンを確保するためのポリテトラフルオロエチレンコーティングが施されたＳＵＳ３０４ステンレス芯材を配置した後、さらにポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、アルケマ社製）を用いて押出成形により作製された中間部シャフトを構成する外側チューブ（内径０．８２ｍｍ、外径０．９５ｍｍ、長さ１６０ｍｍ）を先端側シャフト後端部に突き当て、その外側に押出成形で作製したポリアミドエラストマー製チューブ（内径１．００ｍｍ、外径１．１０ｍｍ、長さ１．５ｍｍ）をかぶせ、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が先端側シャフトと中間部シャフトの間に形成されるように熱溶着した。

後端側シャフト（内径０．６５ｍｍ、外径０．７８ｍｍ、長さ１，１００ｍｍ）はＳＵＳ３０４ステンレス鋼から作製された。中間部シャフトと後端側シャフトの重ねしろを１０ｍｍとし、２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で接着した。ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ社製）を用いて射出成形にてハブを成形し、後端側シャフトの後端に２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で接着した。バルーンをラッピングし、エチレンオキサイドガス滅菌処理したものをバルーンカテーテルとした。

（実施例２）
先端側シャフトを構成する内側チューブのサイズは内径０．４１ｍｍ、外径０．５４ｍｍ、先端側シャフトを構成する外側チューブのサイズは内径０．７５ｍｍ、外径０．８８ｍｍ、中間部シャフトを構成する外側チューブのサイズは内径０．７５ｍｍ、外径０．８８ｍｍ、後端側シャフトのサイズは内径０．５５ｍｍ、外径０．７０ｍｍとし、また図１２に例示した形状のコアワイヤ（先端側細径部外径：０．１２ｍｍ、先端側細径部長さ：７０ｍｍ、先端側テーパー部外径：０．１２〜０.４５ｍｍ、先端側テーパー部長さ：１１０ｍｍ、最大外径部外径：０．４５ｍｍ、最大外径部長さ：８５ｍｍ、後端側テーパー部外径：０．１２〜０.４５ｍｍ、後端側テーパー部長さ：１０ｍｍ、後端側細径部外径：０．１２ｍｍ、後端側細径部長さ：１５ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製し、コアワイヤの先端部から１００ｍｍの部分が先端側シャフト内部の内側チューブの外側に位置するように配置し、それ以外は実施例１と同様な方法でバルーンカテーテルを作製した。

（実施例３）
先端側シャフトを構成する内側チューブのサイズは内径０．３０ｍｍ、外径０．４２ｍｍ、先端側シャフトを構成する外側チューブのサイズは内径０．６０ｍｍ、外径０．７１ｍｍ、中間部シャフトを構成する外側チューブのサイズは内径０．６０ｍｍ、外径０．７１ｍｍ、後端側シャフトのサイズは内径０．４５ｍｍ、外径０．５８ｍｍとし、また図１２に例示した形状のコアワイヤ（先端側細径部外径：０．１２ｍｍ、先端側細径部長さ：７０ｍｍ、先端側テーパー部外径：０．１２〜０.３５ｍｍ、先端側テーパー部長さ：１１０ｍｍ、最大外径部外径：０．３５ｍｍ、最大外径部長さ：８５ｍｍ、後端側テーパー部外径：０．１２〜０.３５ｍｍ、後端側テーパー部長さ：１０ｍｍ、後端側細径部外径：０．１２ｍｍ、後端側細径部長さ：１５ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製し、それ以外は実施例２と同様な方法でバルーンカテーテルを作製した。

（比較例１）
図１０に例示した形状のコアワイヤ（外径０.２５ｍｍ、長さ１６０ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製したものを使用し、それ以外は実施例１と同様な方法でバルーンカテーテルを作製した。

（比較例２）
コアワイヤは実施例３と同じものを使用し、それ以外は実施例２と同様な方法でバルーンカテーテルを作製した。
（比較例３）
図１２に例示した形状のコアワイヤ（先端側細径部外径：０．１２ｍｍ、先端側細径部長さ：７０ｍｍ、先端側テーパー部外径：０．１２〜０.２５ｍｍ、先端側テーパー部長さ：１１０ｍｍ、最大外径部外径：０．２５ｍｍ、最大外径部長さ：８５ｍｍ、後端側テーパー部外径：０．１２〜０.２５ｍｍ、後端側テーパー部長さ：１０ｍｍ、後端側細径部外径：０．１２ｍｍ、後端側細径部長さ：１５ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製したものを使用し、それ以外は実施例３と同様な方法でバルーンカテーテルを作製した。

（押圧性の評価）
図１３に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽に大動脈弓モデルおよび６フレンチサイズのガイドカテーテル、各カテーテルで併用されるべきガイドワイヤ径のガイドワイヤを通し、ガイドワイヤとカテーテルは屈曲プレートに通し、さらにスライドテーブルとともにカテーテルにセットする。カテーテルの後端部分と先端部分にデジタルフォースゲージ（ＦＧＣ−０．５、日本電産シンポ社）を取り付け、カテーテルをスライドテーブルでスライド（移動速度１０ｍｍ／秒、移動距離：１０ｍｍ）させたときにカテーテル後端部とカテーテル先端部に加わった力を測定する。そのときのカテーテル後端部に加わった力におけるカテーテル先端部に加わった力の割合を押圧性とした。

（評価結果）
押圧性の評価において、カテーテル後端部に加わった力に対するカテーテル先端部に加わった力の割合は、実施例１では４５％、実施例２では４９％、実施例３では５０％、比較例１では２９％、比較例２では３２％、比較例３では３０％であった。本発明に係るカテーテルである実施例１と比較例１を比較すると押圧性が５５％向上した。同じく本発明に係るカテーテルである実施例２と比較例２を比較すると５３％向上した。さらに、同じく本発明に係るカテーテルである実施例３と比較例３との比較でも押圧性が６７％向上した。また、同じコアワイヤを使用した実施例３と比較例２を比較しても押圧性が５６％向上した。

一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。 一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の概略斜視図である。 一般的なＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフトがコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 図３のＡ−Ａ’断面図である。 一般的なＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフトがバイアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 図５のＡ−Ａ’断面図である。 本発明に係る一実施例のＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフトがコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 図７のＡ−Ａ’断面図である。 図７のＢ−Ｂ’断面図である。 本発明に係るコアワイヤの一実施例であり、太さが均一で最大外径部の外径ａが図７のガイドワイヤルーメンの内径ｂよりも大きいコアワイヤの概略斜視図である。 本発明に係るコアワイヤの一実施例であり、最大外径部の外径ａが図７のガイドワイヤルーメンの内径ｂよりも大きく、一部にテーパー部を含んでいるコアワイヤの概略斜視図である。 本発明に係るコアワイヤの一実施例であり、最大外径部の外径ａが図７のガイドワイヤルーメンの内径ｂよりも大きく、一部にテーパー部と細径部を含んでいるコアワイヤの概略斜視図である。 本発明に係るカテーテルの押圧性を測定する試験の概略模式図である。

符号の説明

１ バルーン
１Ａ バルーンテーパー部
１Ｂ バルーン直管部
１Ｃ バルーン接合部
２ 先端側シャフト
３ 後端側シャフト
４ ハブ
５ ガイドワイヤルーメン
５Ａ ガイドワイヤルーメンの先端側開口部
５Ｂ ガイドワイヤルーメンの後端側開口部
６ インフレーションルーメン
７ Ｘ線不透過マーカー
８ 中間部シャフト
９ 内側チューブ
１０ 外側チューブ
１１ デュアルルーメンチューブ
１２ コアワイヤ
１２Ａ コアワイヤの最大外径部
１２Ｂ コアワイヤのテーパー部
１２Ｃ コアワイヤの細径部
１３ コアワイヤ固着部
１４ ガイドカテーテル
１５ 屈曲プレート
１６ デジタルフォースゲージ
１６Ａ カテーテル先端側デジタルフォースゲージ
１６Ｂ カテーテル後端側デジタルフォースゲージ
１７ カテーテル
１７Ａ カテーテル先端側
１７Ｂ カテーテル後端側
１８ Ｙ型コネクタ
１９ 水槽
２０ 大動脈弓モデル
２１ スライドテーブル
ａ コアワイヤの最大外径部の外径
ｂ ガイドワイヤルーメンの内径

Claims (5)

1. 樹脂製チューブからなる先端側シャフト及び中間部シャフト、金属管からなる後端側シャフト、前記先端側シャフトの先端と後端にそれぞれ開口部を有しているガイドワイヤルーメン、金属製のコアワイヤを備えたカテーテルであって、前記先端側シャフトの後端部と前記中間部シャフトの先端部が接合され、前記中間部シャフトの後端部と前記後端側シャフトの先端部が接合され、且つ前記ガイドワイヤルーメンの内径よりも大きい最大外径部を有するコアワイヤが前記中間部シャフト内部の全長にわたって存在しており、前記最大外径部の少なくとも一部が前記中間部シャフト内に位置することを特徴とするカテーテル。
2. 前記コアワイヤの先端部が前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を越えて先端側に延在することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記コアワイヤの後端部が前記後端側シャフトの内部に延在し、且つ前記後端側シャフトの後端までは延在していないことを特徴とする請求項１から２に記載のカテーテル。
4. 前記コアワイヤの最大外径部が前記中間部シャフトと前記後端側シャフトの境界にまたがって存在することを特徴とする請求項１から３に記載のカテーテル。
5. 前記カテーテルがバルーンカテーテルであることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。

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