JP5234548B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるカテーテルに関するものである。

従来から、経皮的血管形成術は、血管内腔の狭窄部または閉塞部などを拡張治療することによって冠動脈または末梢血管などの血流を回復または改善する方法として広く用いられている。

バルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例を、以下に説明する。まず、ガイディングカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、または橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し、大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に、ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入して、バルーンを狭窄部に配置させる。次いで、インデフレータ等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。

狭窄度が非常に高い病変や慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させることができず、その結果、治療が行えない場合がある。このような場合にはマイクロカテーテル、または穿通カテーテルが使用され、これらのカテーテルによって、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させることが可能になる。

また、ＰＴＣＡに際して、狭窄部位への治療物質の局所投与が必要となる場合がある。血栓溶解剤を局所投与して血栓を溶解させる治療等が一例として挙げられる。このような場合には、治療物質を局所投与することが可能な注入カテーテルが使用される。

医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも、特に冠動脈血管における慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変、分岐角度のきつい難病変、分岐部入り口の病変等は特殊であり、拡張前に行うガイドワイヤを病変部へ通過させる操作は困難を極める。

上述したような特殊な病変に対しては、ガイドワイヤを挿入させるために、カテーテルの先端を能動的に屈曲させる工夫が必要になる。

特許文献１（実開平２−５８４５１号公報）には、カテーテル挿入部先端に湾曲管部を有し、湾曲管部は、カテーテル先端から手元にまで伸びる操作ワイヤによって駆動するカテーテルが開示されている。しかし、屈曲の激しい抹消血管に前記カテーテルを挿入した場合には、カテーテルが変形し、操作ワイヤの摩擦抵抗が大きくなる。このため、手元で操作しても、湾曲管部が思うように操作できない場合がある。

そのため、操作ワイヤ以外の方法でカテーテルの先端を能動的に駆動させる方法が各種検討されている。

また、特許文献２（特開平１１−４０５号公報）には、圧力流体によって駆動部を屈曲させる医療用チューブが開示されている。医療用チューブに加圧流体を注入する際のバルーンの部分的な伸長差を利用して、駆動部の屈曲を実現する。つまり、部分的に医療用チューブの長軸方向への力を発生させ、その力を利用してチューブを駆動させる技術が開示されている。しかし、バルーンは医療用チューブの長軸方向にも短軸方向にも拡張するため、効率的に医療用チューブの長軸方向への力を発生させることができない。さらに、駆動部を屈曲させればさせるほど、駆動部の外径が大きくなる。

特許文献３（特許第２９９３５０６号公報）には、弾性変形可能な非円形の筒体と筒体よりも弾性変形しにくい部材とからなり、筒体と部材とが軸方向に沿って並設されて一体化し、筒体の内部の圧力を調節することにより、部材を内側にして屈曲するアクチュエータが開示されている。しかし、開示されている技術は筒体の形状にポイントがあり、筒状の形状に制限がなされている。したがって、医療用途として、例えばカテーテルの一部分として使用する場合には、血管損傷を生じたり、外径の制限等のために様々な不自由を生じる。

特許文献４（ＵＳ３，７７３，０３４号公報）には、圧力流体によって駆動可能な円筒状のカテーテルであって、カテーテル長軸方向への力を利用しながら、駆動部内部に配置されたチューブの開口部を屈曲操作できる技術が開示されている。更に具体的には、特許文献４に記載のカテーテルは、伸縮可能なチューブと当該チューブの拡張を抑制する拡張抑制部材とを備えており、チューブは拡張抑制部材に対して均一に配置されている。つまり、上記拡張抑制部材は、チューブの外表面上に当該チューブを覆うように配置されている。そして、上記２つの部材のみではカテーテルの屈曲方向を確実に規定することができないので、特許文献４に記載のカテーテルは、屈曲方向を規定するためのコード状部材を備えている。

しかし、引用文献４に記載のカテーテルは、駆動部内部に配置されたチューブのカテーテルに対する位置関係が明確でなく、チューブが駆動部の屈曲を妨害するため、効率的に駆動できない場合がある。さらには、圧力流体によって拡張するチューブのカテーテル短軸方向への拡張を抑制するための部材が設置されているが、当該部材は長軸方向に伸縮しやすいように最適化されておらず、バルーンの拡張力をカテーテルの長軸方向へ効率的に変換することができない。そのため、駆動部の屈曲保持力も小さい。

本発明は、前記従来の問題点に鑑みなされたものであって、その目的は、屈曲した血管内で、カテーテルが変形した場合でも駆動操作が可能であり、且つ駆動部が容易に屈曲し、その駆動部の屈曲形状の保持力に優れたカテーテルを提供することにある。

（１）本発明のカテーテルは、バルーンと前記バルーンのカテーテル短軸方向への膨張を拘束する拘束部材とを有する流体駆動型アクチュエータを備え、前記流体駆動型アクチュエータのカテーテル短軸断面では、前記バルーンと比較してカテーテル長軸方向に伸縮しないチューブが、前記拘束部材の一側に偏心して設けられていることを特徴としている。

上記構成によれば、前記カテーテルは、屈曲の激しい抹消血管内で、カテーテルが変形した場合でも圧力流体の流路が確保されるため、駆動部の駆動操作が可能である。さらには、前記チューブが、前記拘束部材に対して偏心して設けられている（例えば、拘束部材の一側に偏心して存在する）ことにより、カテーテル長軸方向への小さな伸長によって前記チューブが容易に屈曲可能となる。さらには、カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置するため、屈曲に貢献しない部分のバルーンにおける面積を小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）なお、カテーテルを屈曲させた場合に、カテーテル短軸断面の中間にある位置でひずみが零となる素線があるが、当該素線を含む水平平面を本明細書における中立面と定義する（新機械工学シリーズ 材料力学 朝倉書店 第１５刷 ６９頁参照）。つまり、カテーテルを屈曲させる場合には、駆動部の外側には引張方向、駆動部の内側には圧縮方向にひずみが発生するが、カテーテル短軸断面において、それらのひずみが零となる素線が存在する。そして、当該素線を含む水平平面を中立面と定義する。さらに、カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積を大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の優れた保持力が発揮される。なお、本明細書において「カテーテル長軸方向」とは、カテーテルが伸長する方向を意図し、「カテーテル短軸方向」とは、カテーテル長軸方向に対して垂直な方向を意図する。また、本明細書において「カテーテル短軸断面」とは、カテーテル長軸方向に対して垂直な断面を意図する。また、前記拘束部材によって前記バルーンのカテーテル短軸方向への膨張を抑制することができ、その結果、バルーンの伸縮方向をカテーテル長軸方向に効率よく変換することが可能となる。また、上記構成によれば、少ない部材によって、駆動部の屈曲方向を規定することができる。

（２）本発明のカテーテルでは、前記拘束部材は、コイルであることが好ましい。

上記構成によれば、拘束部材の製造が容易となる。

（３）本発明のカテーテルでは、前記バルーンと前記チューブとは、少なくともその一部が前記コイル内に設けられていることが好ましい。

上記構成によれば、バルーンがコイル内（換言すれば、コイルの円筒内）に存在することによって、バルーンが膨張した際に、当該バルーンのカテーテル短軸方向への膨張を容易に妨げることができる。そして、カテーテル短軸方向への膨張が妨げられたバルーンは、カテーテル長軸方向へ膨張しようとする。これによって、より効率的に、バルーンをカテーテル長軸方向へ伸縮させることができる。

（４）本発明のカテーテルは、前記バルーンと比較してカテーテル長軸方向に伸縮しない中間部材をさらに有し、前記流体駆動型アクチュエータのカテーテル短軸断面では、前記中間部材は、前記チューブの偏心する側に設けられていることが好ましい。

上記構成によれば、中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献しない部分のバルーンにおける面積をより小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。また、カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積をより大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の優れた屈曲形状の保持力が発揮される。

（５）本発明のカテーテルでは、前記流体駆動型アクチュエータのカテーテル短軸断面では、前記中間部材が、前記拘束部材に接する位置に設けられていることが好ましい。なお、拘束部材に接する位置は特に限定されないが、例えば、拘束部材が円筒形状の場合には、当該円筒の内部表面に接する位置などを挙げることができる。

上記構成によれば、中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献しない部分のバルーンにおける面積をより小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。さらに、カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積をより大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の優れた屈曲形状の保持力が発揮される。さらに、製造を容易にすることが可能となる。

（６）本発明のカテーテルでは、前記流体駆動型アクチュエータのカテーテル短軸断面では、前記中間部材が、前記拘束部材と前記チューブとの間の位置に設けられていることが好ましい。

上記構成によれば、中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献しない部分のバルーンの面積をより小さくすることが可能となる（図１５）。さらに、カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積をより大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の優れた屈曲形状の保持力が発揮される。さらに、カテーテルの製造を容易にすることが可能となる。

（７）本発明のカテーテルでは、前記流体駆動型アクチュエータの前記カテーテル短軸断面では、前記中間部材が、前記チューブに接する位置に設けられていることが好ましい。

上記構成によれば、中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献しない部分のバルーンにおける面積をより小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。さらに、カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積をより大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の優れた屈曲形状の保持力が発揮される。さらに、カテーテルの製造を容易にすることが可能となる。

（８）本発明のカテーテルでは、前記中間部材が複数設けられており、前記流体駆動型アクチュエータのカテーテル短軸断面では、前記中間部材の少なくとも１つが、下記（イ）、（ロ）または（ハ）の位置に設けられていることが好ましい。つまり、
（イ）前記拘束部材に接する位置、
（ロ）前記拘束部材と前記チューブとの間の位置、
（ハ）前記チューブに接する位置。

上記構成によれば、バルーンがカテーテル長軸方向へ伸長する際に、前記拘束部材の一側が、カテーテル長軸方向へより伸長しにくくなる。

（９）本発明のカテーテルでは、前記チューブが、補強層を備えていることが好ましい。

上記構成によれば、駆動部が屈曲する際の、チューブの耐キンク性を向上させることが可能となる。

本発明の上記各特徴、およびその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。

本発明の一実施形態におけるオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）カテーテルの全体を示す模式図である。 本発明の一実施形態における高速交換型（ＲＸ型）カテーテルの全体を示す模式図である。 本発明の一実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＡ−Ａ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＢ−Ｂ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＣ−Ｃ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＤ−Ｄ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＥ−Ｅ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＦ−Ｆ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＧ−Ｇ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＨ−Ｈ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＩ−Ｉ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＪ−Ｊ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＫ−Ｋ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＬ−Ｌ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の実施形態のカテーテルにおける駆動部の中立面の位置を示す断面図である。 本発明の別の実施形態のカテーテルにおける駆動部のカテーテル長軸方向への断面形状、およびＭ−Ｍ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す断面図である。 本発明の一実施形態のカテーテルにおける駆動部２２の屈曲した状態を示す模式図である。

符号の説明

１ 拘束部材
２ バルーン
３ チューブ
４ アウターシャフト
５Ａ 中間部材
５Ｂ 中間部材
５Ｃ 中間部材
５Ｄ（ａ） 中間部材
５Ｄ（ｂ） 中間部材
５Ｅ（ａ） 中間部材
５Ｅ（ｂ） 中間部材
５Ｆ（ａ） 中間部材
５Ｆ（ｂ） 中間部材
５Ｆ（ｃ） 中間部材
５Ｇ（ａ） 中間部材
５Ｇ（ｂ） 中間部材
５Ｈ（ａ） 中間部材
５Ｈ（ｂ） 中間部材
５Ｉ（ａ） 中間部材
５Ｉ（ｂ） 中間部材
５Ｊ 中間部材
５Ｋ 中間部材
５Ｌ 中間部材
６ 補強層
７ 中立面
８ 屈曲に貢献する部分
９Ａ 屈曲に貢献しない部分
９Ｂ 屈曲に貢献しない部分
２１ カテーテル
２２ 駆動部（流体駆動型アクチュエータ）
２３ ハブ
２４ 後端側開口部
２５ 圧力流体入口部
２６ 先端側開口部
２７ 圧力流体ルーメン

次に本発明の実施形態を、図面を参照しつつ説明する。以下、マイクロカテーテルを例示するが、本発明はこれに限られるものではない。本発明のカテーテルには、バルーンやステント等を有する血管治療カテーテル、又は、医療用デバイスを挿入するためのガイドワイヤの導入用のカテーテル（穿通カテーテルを含む）、ガイディングカテーテルら、当業者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる。

〔１．カテーテルの構造〕
図１は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）のカテーテルの全体図である。図２は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）のカテーテルの全体図である。図３は、本発明の一つの実施形態におけるカテーテルの駆動部についてのカテーテル長軸方向への断面形状を示す模式図、およびＡ−Ａ’面におけるカテーテル短軸方向への断面形状を示す模式図である。

カテーテル２１は、駆動部２２（流体駆動型アクチュエータ）、アウターシャフト４、ハブ２３を備えている。

駆動部２２を含むカテーテル２１は、駆動部２２をその先端側に配置していることが好ましく、拘束部材１、バルーン２、およびチューブ３を備えている。チューブ３は拘束部材１の内側に配置され、且つ、拘束部材１の一側に偏心して備えられている。バルーン２は、拘束部材１の内側で且つ、チューブ３の外側に備えられている。このとき、バルーン２は一例として、図３のＡ−Ａ’断面に示すようにチューブ３を囲むように配置されてもよいが、図１４のＬ−Ｌ’断面に示すように、チューブ３の外側にカテーテル長軸方向に対して並行に配置されてもよい。さらに、バルーン２は、拘束部材１より全長が短いことが好ましい。さらに、図１に示すようなオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）型カテーテル構造では、通常チューブ３は、先端側開口部２６からカテーテルの後端に配置された後端側開口部２４まで連通している。一方、図２に示すような高速交換（ＲＸ）型カテーテル構造では、通常チューブ３は、先端側開口部２６からアウターシャフト４の途中に備えられた後端側開口部２４まで連通している。

先端側開口部２６は、拘束部材１よりも先端側に配置されていてもよく、拘束部材１と同列に揃えられるように配置されてもよい。さらに、アウターシャフト４は、チューブ３の外面を囲むように、且つ、アウターシャフト４は、駆動部２２から圧力流体入口部２５に連通するように備えられ得る。圧力流体ルーメン２７は、チューブ３の外側とアウターシャフト４の内側との間に備えられ得る。必要に応じて、圧力流体用チューブを追加的に備えることも可能である。

このことにより、屈曲の激しい抹消血管内で、カテーテル２１が変形した場合でも、前記カテーテル２１は、圧力流体の流路が確保されるため、駆動操作が可能である。さらには、チューブ３が拘束部材１の一側に偏心して存在することにより、カテーテル長軸方向へのバルーン２の小さな伸長によってチューブ３が屈曲するため、駆動部２２が容易に屈曲可能となる。さらには、カテーテル短軸断面において、中立面７が拘束部材１の一側に近接して位置することにより、屈曲に貢献しない部分９Ａ、９Ｂのバルーンにおける面積を小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。さらに、カテーテル短軸断面において、中立面７が拘束部材１の一側に近接して位置することにより、拘束部材１の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分８のバルーンにおける面積を大きく確保することが可能となる。したがって、駆動部が容易に屈曲可能となり、さらに駆動部の屈曲形状の優れた保持力を実現することができる。

さらに、必要に応じてカテーテル２１の先端側開口部２６にＸ線不透過マーカーを備えることが好ましい。さらに、拘束部材１の外表面に段差がある場合には、拘束部材１の外表面に薄肉の樹脂や、コーティングを施すことが好ましい。さらに、拘束部材１の両端に封止材を設けてもよく、さらには、駆動部２２の先端に弁機能を設けてもよい。

さらに図４に示すように、上記の構造に加え、中間部材５Ａを備えることが好ましい。中間部材５Ａは拘束部材１の全長にわたって配置されることが好ましく、さらに図７に示すように、複数配置されることが好ましい。

このことにより、中立面７が拘束部材１の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献しない部分９Ａ、９Ｂのバルーン２における面積をより小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。さらに、カテーテル短軸断面において、中立面７が拘束部材１の一側に近接して位置することにより、拘束部材１の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分８のバルーン２の面積をより大きく確保することが可能となる。したがって、駆動部２２が容易に屈曲可能となり、さらに駆動部２２の屈曲形状の優れた保持力が発揮される。

〔２．拘束部材〕
拘束部材１としては、各種構造のものが使用可能である。例えば、編組構造、切り欠きの入った円筒管構造等が好ましいが、特に製造が容易であるためコイル形状であることがより好ましい。

拘束部材１は、バルーン２の短軸方向への膨張を拘束するものであればよく、特に限定されない。材質としては、ＳＵＳ３０４、ナイチノール等の金属、白金等のＸ線不透過性を有する金属や、ポリイミドのような硬度が高い樹脂が挙げられる。特に、ＳＵＳ３０４は、安価で、かつ適度な剛性があるので好ましい。さらに、白金等のＸ線不透過性を有する金属は、Ｘ線造影下において視覚化が容易であるため、好ましい。

拘束部材１がコイル形状の場合、コイルの素線の形状は特に限定されないが、丸線であれば、カテーテル長軸方向への伸長が容易であるため、好ましい。

コイルの線径（素線の径）は、カテーテル短軸方向へのバルーン２の膨張を拘束できる素線強度であればよく、特に限定されない。一例を示すと、ＳＵＳ３０４製の丸線の場合、２０μｍ〜１２０μｍの線径であれば、バルーン２のカテーテル短軸方向への膨張を拘束し、かつ柔軟性を有し、コイルの外径の拡張も抑制できるため、好ましい。

コイルのピッチを、コイルの素線と素線との間の隙間の距離と定義する。コイルのピッチは、特に限定されないが、ピッチが小さいほうが、バルーン２がコイルの素線と素線との間からはみ出すことが少なく、かつ、バルーン２が効率的にカテーテル長軸方向に伸長するため好ましい。さらには、コイルのピッチを０ｍｍ（密巻き）に近づけるほど、コイルの外表面の段差が少なくなり、血管内或いはガイドカテーテル内へのカテーテルの挿入を容易にするため好ましい。また、ピッチはコイルの全長にわたって一定でなくてもよい。

拘束部材１の外表面には、血管内或いはガイドカテーテル内へのカテーテルの挿入を容易にするために親水性のコーティングを施すことが好ましい。すなわち、拘束部材１の血液と接触する部位の少なくとも一部に、血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。

親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーを好適に使用できる。また、コーティング方法も特に限定されない。さらに、拘束部材１の外表面には、血管内或いはガイドカテーテル内へのカテーテルの挿入を容易にするために、薄肉チューブを被服することも可能である。但し、薄肉チューブを被服する部位、被服する長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。薄肉チューブの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ウレタン、シリコン、スチレン−イソブチレン−スチレン共重合体（以下、ＳＩＢＳと表記する。）等のポリマーがより好ましく使用できる。さらに、薄肉チューブの成形方法も限定されない。さらには、蛇腹形状、切り込み形状等の薄肉チューブ形状も用いることが可能であって、当該形状の更に具体的な形状も特に限定されない。

拘束部材１は、バルーン２のカテーテル短軸方向への膨張を拘束することを目的として配置されるが、バルーン２が拘束部材１の両端からはみ出すことがある。このため、拘束部材１の先端を封止することがより好ましい。封止する方法は特に限定されないが、一例としては、図１６に示すように拘束部材１の端部を縮径するとともに、チューブ３に拘束部材１の端部を密着させることにより、バルーン２のカテーテル長軸方向への伸長による拘束部材１からのはみ出しを抑制することも可能である。別の一例では、拘束部材１の端部をウレタン接着剤、ポリイミドフィルム、シリコン、ＳＩＢＳ等の樹脂で封止することも可能である。

〔３．バルーン〕
図３〜図１４に示すように、バルーン２は、チューブ３の先端側にあって、チューブ３の外面よりも外側に配置される。バルーンの形状は特に限定されないが、チューブ形状であるほうが、バルーン２としての製造が容易であるため好ましい。図３〜図１３に示すような構造の場合、バルーン２の先端部は、チューブ３の外面に固定され、後端部は、チューブ３の外面またはアウターシャフト４に固定される。固定の方法は特に限定されないが、圧着、接着、溶着等による固定が好ましい。固定の際、バルーン２とチューブ３とのクリアランスが大きく、製造が難しい場合には、バルーン２の両端部は縮形されていてもよい。図１４に示すような構造の場合、バルーン２の両端の封止の方法は特に限定されないが、バルーン２のチューブ３への圧着、バルーン２のチューブ３への接着、ウレタン、シリコン、ポリアミドエラストマー、ＳＩＢＳ樹脂等による封止等が可能である。

バルーン２の材質は特に限定されず、カテーテルの用途に応じて任意に選択することが可能である。例えば、ポリウレタン、シリコン、ＳＩＢＳ、ポリアミドエラストマー樹脂等を用いることが好ましい。一例として、マイクロカテーテルの場合を挙げると、屈曲の激しい末梢血管内での使用を可能とするために、カテーテルの駆動部２２は、小さな曲率で、且つ、大きな角度で屈曲しなければならない。さらに、チューブ３の内腔に剛性のあるガイドワイヤが通過する可能性があるため、ガイドワイヤの剛性に負けないような駆動部２２の屈曲保持力が必要とされる。そのため、バルーン２としては、カテーテル長軸方向に十分に伸長し、且つ耐圧強度が高いものが求められる。そのため、ウレタン、ポリアミドエラストマー等の柔軟で且つ、耐圧強度が高い材質が好ましい。

バルーン２の肉厚は特に限定されず、カテーテルの用途に応じて任意に選択することが可能である。一例として、マイクロカテーテルとして用いるとともに、バルーンの材質としてウレタンを選択した場合には、バルーン２が柔軟で且つ、耐圧強度の高い特性を実現できる程度の肉厚であることが好ましい。具体的なバルーン２の膜厚としては、２０μｍ〜３００μｍが好ましい。さらに、カテーテル２１の外径の拡張を抑制する場合には、２０μｍ〜１５０μｍであることがより好ましい。

バルーン２の寸法は特に限定されず、カテーテルの用途に応じて任意に選択することが可能である。一例として、マイクロカテーテルとして用いる場合、血管内で自由に操作するためにはバルーン２の外径寸法としては、０．２ｍｍ〜３ｍｍが好ましい。また、カテーテル長軸方向へのバルーン長さは、０．５ｍｍ〜１０．０ｍｍが好ましい。

バルーン２の製造方法は特に限定されない。内圧調節により膨張・収縮可能なバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形、蒸着等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。さらなる屈曲形状の保持力が必要である場合は、バルーン２の十分な耐圧強度を得るためにブロー成形することが好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意の寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われてもよいし、複数回行われてもよい。また、軸方向の延伸は、径方向の延伸と同時、若しくはその前後に行われてもよい。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施してもよい。

前記チューブ状パリソンを形成する樹脂の種類は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタンなどを用いることが好ましく、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料を用いることが更に好ましい。

さらに、バルーン内部に空気が混入した場合に容易に空気を排気するために、バルーンに弁機能を持たせることが好ましい。弁の構造に関しては、弁機能を有している限り特に限定されず、一例として、ワンウェイバルブ等をバルーン２の先端側に取り付けることも可能である。

〔４．チューブ〕
チューブ３は、カテーテル２１の全長にわたって配置されてもよいが（例えば、図１に示した様なＯＴＷ型）、チューブ３の後端側開口部がアウターシャフト４の途中に備えられることも可能である（例えば、図２に示した様なＲＸ型）。チューブ３は、単一部材であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えば、チューブ３により剛性の変化を付与する必要がある場合には、カテーテル２１の途中で複数の部材を継いでチューブ３を形成しても構わない。

チューブ３内は、ガイドワイヤ、または薬液等が通過することが可能である。チューブ３は単一の内径であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えば、カテーテルのＣＴＯ病変への通過性をさらに向上させるためには、カテーテル１の先端側に向けて、チューブ３の外径を小さくすると同時に内径を小さくすることが好ましい。

チューブ３は、各種材質で形成可能であるが、特にその加工の容易さから樹脂製であることが好ましい。好適なものとして、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等が挙げられる。

チューブ３は、耐薬品性、抗血栓性およびガイドワイヤの摺動性が良好になる材料、例えば、フッ素系樹脂、高密度ポリエチレン等によって形成されていることが好ましい。また、例えば抗血栓性等の、内層に要求される特性が付与されていない材料を使用する場合には、コーティングを施すことにより、内層に要求される特性をチューブ３に付与してもよい。

チューブの少なくとも一部を多層構造とすることも可能である。この場合には、チューブ３の最内層をＰＴＦＥ、または高密度ポリエチレン等の樹脂材料によって形成するとともに、チューブ３の最外層をポリアミド、ポリウレタン、またはＳＩＢＳ等の樹脂材料によって形成することが好ましい。前記構成によれば、チューブ３に対して柔軟性を付与することができる。さらには、チューブ３は、バルーン２と溶融可能な材料によって形成されていることが好ましい。

チューブ３の少なくとも一部を多層構造とする場合、チューブ３は、最内層と最外層との間（例えば、中間）に補強層６を含むことが好ましい（補強層６を含むチューブ３を有するカテーテルの例を、図１３に示した）。補強層６を含むことで耐キンク性を向上することができる。

補強層６は、上記の特性を発揮するものであれば、特に限定されない。補強層６として好適に用い得るものとして、金属コイル、金属編組、金属芯線、或いはそれらに準ずるもの等が挙げられる。

〔５．中間部材〕
中間部材５Ａ〜５Ｌは、バルーンに比べて相対的にカテーテル長軸方向に伸縮しないことが重要であるが、特に中間部材５Ａ〜５Ｌはカテーテル長軸方向に伸縮しないものであることが好ましい。

中間部材の材質としては、前記特性を発揮するものであればよく、特に限定されない。好適なものとして、ＳＵＳ３０４、ナイチノール、白金等の金属、ウレタン、シアノアクリレート等の接着剤、ナイロン、ベクリー等の繊維性樹脂等が挙げられる。

中間部材５Ａ〜５Ｌの形状としては特に限定されないが、例えば、円柱状、柱状等であることが好ましい。

カテーテル長軸方向に伸縮しない中間部材５Ａが、拘束部材１に接する場合のカテーテルを図４に示す。中間部材５Ａは、各種構造をとり得るが、特に、カテーテル長軸方向と平行に、拘束部材１の全長にわたって接する構造は、カテーテルの駆動部２２が屈曲する際に、中間部材５Ａのたるみがなくなるため、好ましい。さらに、前記構造は、駆動部２２を確実に屈曲させたい方向に屈曲できるため、好ましい。さらに、中間部材５Ａは少なくとも中間部材５Ａの両端が拘束部材１の両端に固定されていれば十分な効果を発揮するが、中間部材５Ａの全長にわたって拘束部材１に対して固定することが好ましい。中間部材５Ａを拘束部材１に固定する方法としては、固定が可能であればよく、特に限定されない。例えば、接着、溶接等が挙げられる。

さらに、中間部材５Ａは、チューブ３が偏心する側に配置されるが、特に駆動部２２を屈曲させたい側（一側）により近く配置されることが好ましい。これによって、中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接して配置されることになり、その結果、屈曲に貢献しない部分のバルーンにおける面積をより小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。さらに、カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積をより大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の屈曲形状の優れた保持力が発揮される。さらに、カテーテルの製造を容易にすることが可能となる。

カテーテル長軸方向に伸縮しない中間部材５Ｂが、拘束部材１とチューブ３との間の位置に配置される場合を図５に示す。中間部材５Ｂは各種構造をとり得るが、特に、中間部材５Ｂは、拘束部材１の全長にわたってカテーテル長軸方向と平行に、かつ拘束部材１とチューブ３との間の位置に配置されることが好ましい。前記構成であれば、カテーテルの駆動部２２が屈曲する際に、中間部材５Ｂのたるみがなくなる。さらに、駆動部２２を確実に屈曲させたい方向に屈曲できるため、好ましい。中間部材５Ｂを拘束部材１に固定する方法としては、固定が可能であればよく、特に限定されない。例えば、接着、溶接等が挙げられる。

さらに、中間部材５Ｂの位置はチューブ３が偏心する側に配置されるが、特に駆動部２２を屈曲させたい一側により近く配置されることが好ましい。このことにより、中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献しない部分のバルーンにおける面積をより小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。さらに、前記カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積をより大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の屈曲形状の優れた保持力が発揮される。さらに、カテーテルの製造を容易にすることが可能となる。

カテーテル長軸方向に伸縮しない中間部材５Ｃが、チューブ３に接する場合のカテーテルを図６に示す。中間部材５Ｃは、各種構造をとり得るが、特に、中間部材５Ｃは、拘束部材１の全長にわたってカテーテル長軸方向と平行に配置されていることが好ましい。前記構成であれば、カテーテルの駆動部２２が屈曲する際に、中間部材５Ｃのたるみがなくなる。さらに、駆動部２２を確実に屈曲させたい方向に屈曲できるため、好ましい。さらに、中間部材５Ｃは少なくとも中間部材５Ｃの両端がチューブ３に固定されていれば十分な効果を発揮するが、中間部材５Ｃの全長にわたってチューブ３に対して固定することが好ましい。中間部材５Ｃをチューブ３に固定する方法としては、固定が可能であればよく、特に限定されない。例えば、接着、溶接等が挙げられる。

さらに、中間部材５Ｃはチューブ３が偏心する側に配置されるが、特に駆動部２２を屈曲させたい側（一側）により近く配置されることが好ましい。これによって、中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献しない部分のバルーンにおける面積をより小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。さらに、前記カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積をより大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の屈曲形状の優れた保持力が発揮される。さらに、カテーテルの製造を容易にすることが可能となる。

カテーテル長軸方向に伸縮しない中間部材５Ｄ（ａ）〜５Ｉ（ｂ）が、複数形成されている場合のカテーテルを図７〜図１２に示す。中間部材５Ｄ（ａ）〜５Ｉ（ｂ）は、各種構造をとり得るが、カテーテル長軸方向と平行に拘束部材１の全長にわたって接することが好ましい。前記構成によれば、カテーテルの駆動部２２が屈曲する際に、中間部材５Ｄ（ａ）〜５Ｉ（ｂ）のたるみがなくなる。さらに、駆動部２２を確実に屈曲させたい方向に屈曲できるため、好ましい。さらに、中間部材５Ｄ（ａ）〜５Ｉ（ｂ）は少なくとも中間部材５Ｄ（ａ）〜５Ｉ（ｂ）の両端を拘束部材１の両端に固定されていれば十分な効果を発揮するが、中間部材５Ｄ（ａ）〜５Ｉ（ｂ）の全長にわたって拘束部材１に対して固定することが好ましい。中間部材５Ｄ（ａ）〜５Ｉ（ｂ）を拘束部材１に固定する方法としては、固定が可能であればよく、特に限定されない。例えば、接着、溶接等が挙げられる。

さらに、中間部材５Ｄ（ａ）〜５Ｉ（ｂ）の位置はチューブ３の偏心する側の位置に配置されるが、特に駆動部２２を屈曲させたい側（一側）により近く配置されることが好ましい。これによって、中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献しない部分のバルーンにおける面積をより小さくすることが可能となる（例えば、図１５参照）。さらに、カテーテル短軸断面において、中立面が前記拘束部材の一側に近接して位置することにより、前記拘束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面積をより大きく確保することが可能となる。このため、低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を高めることで駆動部の屈曲形状の優れた保持力が発揮される。さらに、カテーテルの製造を容易にすることが可能となる。

〔６．アウターシャフト〕
アウターシャフト４の材料は、バルーン２に圧力流体を供給するためのルーメンを確保可能であればよく、特に限定されない。好適なものとして、加工性、生体への安全性等からＳＵＳ３０４等の金属、ポリイミド、ポリアミド等の高剛性樹脂材料であることが好ましい。アウターシャフト４は、チューブ３の外面とアウターシャフト４の内面とによって規定される圧力流体用ルーメンを有するコアキシャル型の構造を形成しているが、アウターシャフト４の内側にチューブ３と並列してさらに圧力流体用チューブを配設するとともに、圧力流体用チューブの内面を圧力流体用ルーメンとして用いるバイアキシャル型の構造を形成するように配置することも可能である。

さらに、アウターシャフト４は、単一部材であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えば、アウターシャフト４によりカテーテル２１に対して剛性の変化をつけなければいけない場合は、カテーテル２１の途中で複数の部材を継いでアウターシャフト４を形成してもよい。

〔７．コーティング〕
カテーテル２１の外面の少なくとも一部には、血管内或いはガイドカテーテル内へのカテーテル２１の挿入を容易にする為に、親水性のコーティングを施すことが好ましい。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。

〔８．Ｘ線不透過マーカー〕
カテーテル２１の先端側開口部付近にはＸ線不透過マーカーを備えることが好ましい。前記構成によれば、Ｘ線を用いてカテーテル２１の先端の位置を確認することができるので、生体内へのカテーテルの挿入など、カテーテルの操作を容易に行うことができる。Ｘ線不透過マーカーの材質としては実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属または樹脂を用いることが可能である。Ｘ線不透過マーカーには、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または複数のマーカーが含まれていてもよい。Ｘ線不透過マーカーは、チューブ３に固定してもよい。これにより、Ｘ線不透過マーカーを容易に製造できる。また、マーカー３３の形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、前記構成であれば、Ｘ線不透過マーカーを容易に製造できる。

さらには、拘束部材１がＸ線不透過な材料で形成させていても構わない。このことにより、カテーテルの先端の柔軟化が可能となり、さらには、Ｘ線不透過マーカーを容易に製造できる。

〔９．ハブ〕
アウターシャフト４の後端には、ハブ２３を備えることが好ましい。ハブ２１を構成する材質としては特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。

ハブ２３とアウターシャフト４との接合方法は特に限定されず、公知の技術を応用することが可能である。例を挙げると接着剤による接着、ハブ２３とアウターシャフト４とが融着可能な材質から構成される場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合には、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合には、接合部位の剛性が、該接合部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接合部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが好ましい。また、該接合部位の細径化を実現するためには接合部を加熱処理することが好ましく、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合には、接合部位を酸素ガス等でプラズマ処理して接着性を向上させた上で接着することが好ましい。

〔１０．カテーテルの機能例〕
上述した各カテーテルは、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく２つに分類される。以下では一般的なカテーテルを例に説明する。

１つは、図１に示すようにチューブ３が、カテーテル２１の全長にわたって設けられ、先端側開口部２６からハブ２３の後端側開口部２４にわたって連通しているオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）型である。もう１つは、図２に示すようにガイドワイヤルーメンがマイクロカテーテルの先端側にのみ存在し、チューブ３の後端側開口部２４がアウターシャフト４の途中に備えられた高速交換（ＲＸ）型である。

ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対して、バックアップ用としてガイドワイヤを通過させるためにしばしば用いられる。一方、ＲＸ型は、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去することが容易であるため、当該用途に用いられる場合もある。

本発明の一つの実施形態におけるカテーテルの駆動部２２の屈曲の様子を、図１７に示す。

駆動部２２を屈曲させる操作は、次に示す手順で行われる。バルーン内部を生理食塩水、または造影剤等の液体で満たし、ハブ２３にインデフレータ、またはシリンジ等を接続する。インデフレータ、またはシリンジ等から流体を供給し、圧力と屈曲角度の関係、および／または流量と屈曲角度の関係等からカテーテルの駆動部２３の屈曲角度を制御することが可能である。この際必要であれば、バルーン２の先端に取り付けた弁から空気の混入を完全に除去することも可能である。ガイドワイヤ、または薬液等をチューブ３に通過させ、バルーンカテーテル等で病変部を治療する。カテーテルの駆動部２２を元の形状に戻す場合には、再度、インデフレータ、またはシリンジ等から加えられた圧力、および流量などを元の状態に戻すことで可能となる。

以下に本発明に係る具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。さらに、駆動部の部分以外は設置しないサンプルを作製し、それらを用いて評価した。以下、実施例としてのチューブの構造を明確にするために、便宜上、各要素の名称、および各要素に付された符号（例えばチューブ１、２等）は、それぞれ、上述の実施形態で説明した各図中の、各要素の名称、および同一の符号で示される要素に対応するものとして説明する。

〔カテーテルの製造方法〕
（実施例１）
コイル１は、外径１．７ｍｍ、丸線、素線径１００μｍ、ピッチ０．１０ｍｍ、長さ１５ｍｍのＳＵＳ製（マルホ発條社製）のものを用意した。

ポリウレタン（商品名「Ｔｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ−８５Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度７７Ａ；引張破断伸び５５０％および、商品名「Ｔｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ−９３Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度８７Ａ；引張破断伸び３９０％のブレンド）を用いて、塩化メチレンを溶媒として５重量％となるように調整した溶液を作製し、ディッピング成形方法によってバルーン２を形成した。ディッピング成形では、外径が１．５ｍｍのポリテトラフルオロエチレンをコーティングしたマンドレルを芯材として、当該芯材を作製した溶液に浸漬し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成し、バルーンチューブの厚さが７０μｍになるようにマンドレルの浸漬と引き上げとを繰り返した。バルーンチューブの長さが１０ｍｍになるようにカッターでカットし、バルーン２とした。

チューブ３（内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）は、ポリアミド（ＰＥＢＡＸ５５３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。チューブ３は、カッターにより５０ｍｍにカットした。

チューブ３の一側に、接着しろが１０ｍｍとなるように２液ウレタン接着剤を延伸して塗布し、バルーン２の内側にチューブ３を挿入し、接着剤を塗布した部分をバルーンの２の内側に接着した。バルーン２の手元側開口部に圧力流体用チューブを差込んだ。さらに、バルーン２の両端側開口部の内側に２液ウレタン接着剤を塗布した後さらに熱圧着し、バルーン２の両端を封止した。２液ウレタン接着剤は、日本ポリウレタン工業のニッポラン４２３５、およびコロネート４４０３を用い、ニッポラン４２３５とコロネート４４０３とを２：１の比で混合して接着剤とした。

次に、コイル１の内側にバルーン２を固定したチューブ３を、チューブ３がバルーン２の一側に偏心している側をコイル１の一側に寄せて挿入し、２液ウレタン接着剤を用いてコイル１を、バルーン２およびチューブ３に固定した。

（実施例２）
コイル１、バルーン２、およびチューブ３は、実施例１と同じものを用いた。中間部材５Ａは、線径３０μｍのＳＵＳ線（ＫＯＢＥＬＣＯ社製）を１５ｍｍにカットしたものを用いた。

チューブ３の一側に、接着しろが１０ｍｍとなるように２液ウレタン接着剤を延伸して塗布し、バルーン２の内側にチューブ３を挿入し、接着剤を塗布した部分をバルーンの２の内側に接着した。バルーン２の手元側開口部に圧力流体用チューブを差込んだ。さらに、バルーン２の両端側開口部の内側に２液ウレタン接着剤を塗布した後さらに熱圧着し、バルーン２の両端を封止した。２液ウレタン接着剤は、日本ポリウレタン工業のニッポラン４２３５、およびコロネート４４０３を用い、ニッポラン４２３５とコロネート４４０３とを２：１の比で混合して接着剤とした。

次に、コイル１の内側にバルーン２を固定したチューブ３をチューブ３がバルーン２の一側に偏心している側をコイル１の一側に寄せて挿入し、一側に寄せたコイル１とバルーン２の間に中間部材５Ａを挿入し、コイル１に中間部材５Ａを２液ウレタン接着剤を用いて固定した。

次に、コイル１を、バルーン２およびチューブ３に固定した。

（比較例１）
コイル１を設置しない以外は、実施例１と同様である。

（比較例２）
コイル１の内側にバルーン２を固定したチューブ３をチューブ３がバルーン２の一側に偏心していない側をコイル１の一側に寄せて挿入し、一側に寄せたコイル１とバルーン２の間に中間部材５Ａを挿入し、コイル１に中間部材５Ａを２液ウレタン接着剤を用いて固定した。

次に、コイル１を、バルーン２およびチューブ３に固定した。

〔評価〕
実施例１、２および比較例１、２のそれぞれの圧力流体用チューブにインデフレータを接続し、３７℃の温水中にて４気圧で駆動部を屈曲させた。屈曲させた状態でチューブ３内に市販のガイドワイヤ（外径０．０１４”）を挿入した。

実施例１、２では、駆動部の外径が一定のまま、当該駆動部が屈曲可能であり、かつ、チューブ３内にガイドワイヤが挿入できた。

一方、比較例１では、駆動部を屈曲させた際に、駆動部の外径が、実施例１および２に比べて大きくなった。さらに、比較例２では、駆動部が屈曲するものの、屈曲角度が、実施例１、２に比べて小さかった。

なお本発明は、以上説示した各構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態や実施例にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態や実施例についても本発明の技術的範囲に含まれる。

本発明は、耐キンク性が向上し、屈曲した血管内でカテーテルが変形した場合でも駆動操作が可能であり、且つ駆動部が容易に屈曲し、その駆動部の屈曲形状の保持力に優れたカテーテルを提供することができる。更に具体的には、本発明は、末梢血管成形、冠状動脈成形、または弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術において使用されるマイクロカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル、ガイディングカテーテル等として利用することが可能である。

Claims (2)

1. バルーンと前記バルーンのカテーテル短軸方向への膨張を拘束する拘束部材とを有する流体駆動型アクチュエータを備え、
   前記流体駆動型アクチュエータのカテーテル短軸断面では、前記バルーンと比較してカテーテル長軸方向に伸縮しないチューブが、前記拘束部材の一側に偏心して設けられており、
   前記拘束部材は、コイルであり、
   前記バルーンと前記チューブとは、少なくともその一部が前記コイル内に設けられており、
   前記バルーンと比較してカテーテル長軸方向に伸縮しない中間部材をさらに有し、
   前記流体駆動型アクチュエータのカテーテル短軸断面では、前記中間部材は、前記チューブの偏心する側であって、前記拘束部材に接する位置に設けられていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記チューブが、補強層を備えていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。

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