JP2003102841A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 ガイドワイヤに沿って体外からバルーンカテ
ーテルを挿入していく場合の操作性を向上させ、且つバ
ルーンの拡張・収縮の応答性を向上させたＲＸ型バルー
ンカテーテルを工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わ
ずに容易に提供する。 【解決手段】 金属管から構成される後端側シャフト、
樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、バルー
ン、ガイドワイヤルーメン、インフレーションルーメン
を有し、先端側シャフト後端側が先端側シャフト先端側
よりも硬く且つ前記後端側シャフトよりも柔らかくなる
ように調整するコアワイヤが前記インフレーションルー
メン内に配設され、前記ガイドワイヤルーメンの後端側
開口部付近においてのみ前記コアワイヤが前記先端側シ
ャフトに固着されていることを特徴とするバルーンカテ
ーテル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用途に使用さ
れるバルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血
管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経
皮的血管形成術（PTA:Percutaneous Transluminal Angi
oplasty、 PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary
Angioplastyなど）において使用されるバルーンカテー
テルに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来から、バルーンカテーテルを用いた
経皮的血管形成術は、血管内腔の狭窄部や閉塞部などを
拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または
改善を目的として広く用いられている。一般的なバルー
ンカテーテルはシャフトの先端部に、内圧調節により膨
張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、シ
ャフトの内部には、ガイドワイヤが挿通される内腔（ガ
イドワイヤルーメン）と、バルーンの内圧調節用の圧力
流体を供給する内腔（インフレーションルーメン）とが
シャフトの長軸方向に沿って設けられている。

【０００３】このようなバルーンカテーテルを用いたＰ
ＴＣＡの一般的な術例は、以下の通りである。まず、ガ
イドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿
刺部位から挿通し大動脈を経由させて、冠状動脈の入口
にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメン
に挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて
前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテ
ルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、
インデフレーター等を用いてインフレーションルーメン
を経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バル
ーンを膨張させて当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄
部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外
へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。尚、本術例で
は、ＰＴＣＡによるバルーンカテーテルの使用例につい
て述べたが、バルーンカテーテルは末梢等の他の血管内
腔や体腔における拡張治療にも広く適用されている。

【０００４】こうしたバルーンカテーテルは、先端側シ
ャフト２の先端にバルーン１が接合され、且つ前記後端
側シャフト３にバルーンの内圧調節用の圧力流体を供給
するためのポートを有するハブ４が接合された構造を有
しており、ガイドワイヤルーメン５の長さにより大きく
２つに分類される。

【０００５】１つは、図１に示すように、ガイドワイヤ
ルーメン５がバルーンカテーテルの全長に渡って設けら
れ、ハブ４にガイドワイヤルーメン５の後端側開口部５
Ｂが設けられ、バルーン１の最先端部又はバルーン１の
最先端部よりも先端側にガイドワイヤルーメン５の先端
側開口部５Ａが設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型
（ＯＴＷ型）である。もう１つは、図２に示すようにガ
イドワイヤルーメン５がバルーンカテーテルの先端側に
のみ存在し、ガイドワイヤルーメン５の後端側開口部５
Ｂが先端側シャフト２の途中に設けられている高速交換
型（ＲＸ型）である。ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの
全長に渡ってガイドワイヤルーメンが存在するため、慢
性完全閉塞病変（ＣＴＯ）に代表される高度狭窄病変等
のガイドワイヤの通過が困難な病変へガイドワイヤを通
過させるためにしばしば用いられるが、ガイドワイヤを
病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作
業が煩雑である問題がある。すなわち、ＯＴＷ型ではガ
イドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテル
を抜去するには、交換用の延長ワイヤの取り付け等の特
殊なデバイスや操作が必要となる。

【０００６】一方、ＲＸ型ではガイドワイヤルーメン５
がバルーンカテーテルの先端側にのみ存在するため、ガ
イドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテル
の抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性
が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用す
るデバイスの数量を軽減することが可能である。本発明
は前記ＲＸ型のバルーンカテーテルに関するものであ
り、操作性を向上するための種々の技術が開示されてい
る。

【０００７】平５−２８６３４号公報では、ＲＸ型のバ
ルーン拡張カテーテルで、中間部分と基部部分との接合
領域にガイドワイヤルーメンの開口を有し、ガイドワイ
ヤがガイドワイヤルーメンに収容された時に、カテーテ
ルが全長に渡って連続的な長手方向の支持を受けるよう
になされたことを特徴とするバルーン拡張カテーテルが
開示されている。

【０００８】本先行技術では、ガイドワイヤが収容され
た状態ではカテーテルが連続的な長手方向の支持を受け
るため良好な操作性を実現することが可能であるが、カ
テーテルそのものは長さ方向の剛性の変化が不連続であ
るため、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿
入していく場合には中間部分と基部部分の接合領域でカ
テーテルが折れやすく、操作性が極めて低い欠点があっ
た。

【０００９】さらに特表平６−５０７１０５号公報では
金属管により構成される主軸、バルーン、主軸とバルー
ンの間のプラスチック製軸部分、主軸に取り付けられ基
端方向にプラスチック製軸部分内に伸長し主軸部分より
硬くない中間部材、ガイドワイヤ内腔を備え、ガイドワ
イヤ入口が主軸部分の基端から基端方向に離間されるこ
とを特徴とする血管内カテーテルが開示されている。

【００１０】本先行技術では推進性や追従性が増したカ
テーテルを実現しており、ガイドワイヤに沿って体外か
らカテーテルを挿入していく場合の操作性も向上されて
いるものの、製造面での問題がある。つまり、主軸部分
より硬くない中間部材を主軸に取り付けるためのろう付
けやレーザーボンディング等の工程が必要となり、工程
の煩雑化や製造コストの増加等の問題があった。

【００１１】また、特表平９−５０３４１１号公報では
カテーテルシャフトの圧縮強度及び軸方向力の伝達性
（押込性）を増大させるスタイレットを有することを特
徴とする拡張カテーテルが開示されている。

【００１２】本先行技術ではスタイレットの存在により
軸方向力の伝達性（押込性）が向上すると同時に、ガイ
ドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場
合の操作性が向上しているものの、前記スタイレットの
基端がカテーテルシャフトの基端部分を含むハブ部材で
終端する構造となっているため、インフレーションルー
メンの大部分に前記スタイレットが存在し、バルーンの
拡張・収縮の応答性が悪いことが問題点となっている。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】そこで、以上の問題に
鑑み本発明が解決しようとするところは、ガイドワイヤ
に沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作
性を向上させ、且つバルーンの拡張・収縮の応答性を向
上させたＲＸ型バルーンカテーテルを工程の煩雑化や製
造コストの増大を伴わずに容易に提供する点にある。

【００１４】

【課題を解決するための手段】前記課題を解決すべく鋭
意検討を重ねた結果、本発明はバルーンカテーテルであ
って、前記バルーンカテーテルは、何れも先端部と後端
部を有する金属管から構成される後端側シャフト、樹脂
製チューブから構成される先端側シャフト、内圧調節に
より膨張・収縮自在なバルーン、内部にガイドワイヤを
収容可能で且つ先端側開口部と後端側開口部を有するガ
イドワイヤルーメン、前記バルーンに圧力流体を供給可
能なインフレーションルーメンを有し、前記ガイドワイ
ヤルーメンは前記バルーンの内部を通って前記バルーン
カテーテルの先端方向へ延在し前記バルーンカテーテル
の最先端部に前記ガイドワイヤルーメンの先端側開口部
を形成すると同時に前記先端側シャフトの途中に前記ガ
イドワイヤルーメンの後端側開口部を形成し、前記後端
側シャフトの先端部と前記先端側シャフトの後端部が接
合され、前記先端側シャフトの先端部と前記バルーンが
接合されたバルーンカテーテルであって、前記先端側シ
ャフトの前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部より
後端側（以下先端側シャフト後端側と呼称）が前記先端
側シャフトの前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部
より先端側（以下先端側シャフト先端側と呼称）よりも
硬く且つ前記後端側シャフトよりも柔らかくなるように
前記先端側シャフト後端側の柔軟性を調整するコアワイ
ヤが前記インフレーションルーメン内に配設され、前記
ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近においてのみ
前記コアワイヤが前記先端側シャフトに固着されている
ことを特徴とするものであり、前記先端側シャフトに前
記コアワイヤが固着される固着部位において、前記イン
フレーションルーメンを画定する前記先端側シャフトの
内面と溶融可能な樹脂層により前記コアワイヤが包含さ
れて固着されたことが好ましい。

【００１５】また、前記コアワイヤの先端部が前記ガイ
ドワイヤルーメンの後端側開口部を越えて先端側に延在
することが好ましく、前記コアワイヤの後端部が前記後
端側シャフト内部に延在し、且つ前記後端側シャフトの
後端までは延在していないことが好ましい。

【００１６】さらに、前記先端側シャフト後端側に位置
する部分の前記コアワイヤの外径の少なくとも一部分が
前記コアワイヤの先端側に行くほど小さくなるテーパー
形状を呈することが好ましい。

【００１７】

【発明の実施の形態】以下に本発明に係るバルーンカテ
ーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明す
る。

【００１８】本発明に係るバルーンカテーテルはガイド
ワイヤルーメン５が前記バルーンカテーテルの先端側に
のみ存在し、前記ガイドワイヤルーメン５の後端側開口
部５Ｂが前記バルーンカテーテルの途中に設けられてい
る高速交換型（ＲＸ型）に関するものである。この場
合、先端側シャフト先端側２Ａにはガイドワイヤルーメ
ン５とインフレーションルーメン６が設けられてさえい
れば、その構造は制限されない。つまり、図３、図４に
示すように、先端側シャフト先端側２Ａは同軸二重管状
に外側チューブ８と内側チューブ９が配設され、内側チ
ューブ９の内面によって画定されるガイドワイヤルーメ
ン５及び外側チューブ８の内面と内側チューブ９の外面
によって画定されるインフレーションルーメン６を有す
るコアキシャル型（ｃｏ−ａｘｉａｌ ｔｙｐｅ）の構
造でも良く、図８、図９に示すようにガイドワイヤルー
メン５とインフレーションルーメン６が平行に並んだバ
イアキシャル型（ｂｉ−ａｘｉａｌ ｔｙｐｅ）の構造
でも良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら
制限するものではない。

【００１９】本発明に係るバルーンカテーテルは先端側
シャフト２の途中にガイドワイヤルーメン５の後端側開
口部５Ｂを有し、先端側シャフト後端側２Ｂが先端側シ
ャフト先端側２Ａよりも硬く且つ後端側シャフト３より
も柔らかくなるように先端側シャフト後端側２Ｂの柔軟
性を調整するコアワイヤ１１が配設され、ガイドワイヤ
ルーメン５の後端側開口部５Ｂ付近においてのみコアワ
イヤ１１が先端側シャフト２に固着されていることを特
徴とするものである。

【００２０】コアワイヤ１１はガイドワイヤルーメン５
の後端側開口部５Ｂ付近においてのみ先端側シャフト２
に固着されているが、一例を挙げるならば、図３から図
７に示すように、先端側シャフト先端側２Ａがコアキシ
ャル型の構造の場合、インフレーションルーメン６を画
定する先端側シャフトの内面（外側チューブ８の内面及
び内側チューブ９の外面の間）とコアワイヤ１１の間に
接着剤を充填しコアワイヤ１１を包含して形成されたコ
アワイヤ固着部分１２のみで固着されても良いし、イン
フレーションルーメン６を画定する先端側シャフトの内
面（外側チューブ８の内面及び内側チューブ９の外面の
間）とコアワイヤ１１の間に溶融した樹脂を充填しコア
ワイヤ１１を包含して形成されたコアワイヤ固着部分１
２のみで固着されても良いが、コアワイヤ固着部分１２
の細径化や工程の簡略化の観点から、溶融した樹脂を充
填して形成されたコアワイヤ固着部分１２のみで固着さ
れた構造が好ましく、外側チューブ８の内面及び内側チ
ューブ９の外面は溶融可能な樹脂種で構成されているこ
とが好ましい。

【００２１】また、図８から図１２に示したバイアキシ
ャル型の構造の場合も、インフレーションルーメン６と
なるデュアルルーメンチューブ１０の片側のルーメンと
コアワイヤ１１の間に接着剤を充填しコアワイヤ１１を
包含して形成されたコアワイヤ固着部分１２のみで固着
されても良いし、溶融した樹脂を充填しコアワイヤ１１
を包含して形成されたコアワイヤ固着部分１２のみで固
着されても良いが、同様の理由から、溶融した樹脂を充
填して形成されたコアワイヤ固着部分１２のみで固着さ
れた構造が好ましい。

【００２２】上記の何れの方法においても、コアワイヤ
固着部分１２におけるインフレーションルーメン６を確
保するために任意寸法・形状の芯材を挿入した状態で加
工することが必要となり、加工終了後に芯材を除去する
ことを考慮に入れると芯材の外表面にはポリテトラフル
オロエチレン等をコーティングし不活性な表面としてお
くことが好ましい。また、図６、図１１にはインフレー
ションルーメン６を確保するために断面形状が略円形の
芯材を使用し、インフレーションルーメン６の断面形状
が略円形となった実施例を示したが、使用する前記芯材
の断面形状は本発明の効果を何ら制限するものではな
い。つまり、加工時の作業性や必要とされるインフレー
ションルーメン６の断面積等を考慮して、略矩形状、楕
円形状等の芯材を使用して加工しても良い。

【００２３】ガイドワイヤルーメン５の後端側開口部５
Ｂ付近においてのみコアワイヤ１１を先端側シャフト２
に固着することで、ガイドワイヤルーメン５の後端側開
口部５Ｂを形成する際に同時にコアワイヤ１１の固着が
実現でき、製造工程の簡略化が可能となる。また、ガイ
ドワイヤルーメン５の後端側開口部５Ｂに隣接するイン
フレーションルーメン６に充填されコアワイヤ１１を包
含した接着剤、好ましくは樹脂層によりガイドワイヤル
ーメン５の後端側開口部５Ｂの強度を効果的に向上させ
ることができるため、ガイドワイヤルーメン５の後端側
開口部５Ｂ付近のみにおいてコアワイヤ１１を先端側シ
ャフト２に固着することは本発明の重要なポイントとな
る。

【００２４】また、コアワイヤ１１はガイドワイヤルー
メン５の後端側開口部５Ｂ付近以外では固着されていな
いため、特表平６−５０７１０５号公報により開示され
ているコアワイヤ１１と後端側シャフト３の固定工程
（ろう付けやレーザーボンディング等）を省略すること
ができ、製造工程の簡略化や製造コストの低減を図るこ
とができる。

【００２５】バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿っ
て体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性はバ
ルーンカテーテルの長さ方向における剛性の連続性に支
配されることは当業者には自明である。剛性が不連続な
部分が存在すると、ガイドワイヤに沿って体外からバル
ーンカテーテルを押し進めていく際にバルーンカテーテ
ルのキンク（折れ）が生じる危険性がある。また、バル
ーンカテーテルの先端に術者が加えた力が効率よく伝達
せず、狭窄病変の通過性が著しく低下する。上述のキン
ク防止の観点から、コアワイヤ１１は図３や図８に示す
ように、ガイドワイヤルーメン５の後端側開口部５Ｂを
越えて先端側に延在することが好ましい。

【００２６】後端側シャフト３の内腔はインフレーショ
ンルーメン６を形成しており、後端側シャフト３の内部
に延在するコアワイヤ１１の長さが長くなればなるほど
インフレーションルーメン６が狭くなることは自明であ
る。従って、本発明の目的を達成するためにはコアワイ
ヤ１１は後端側シャフト３の内部に達していればよく、
バルーン１の拡張・収縮の応答性を低下させないために
は後端側シャフト３の後端までは延在していないことが
好ましい。後端側シャフト３の内部に延在するコアワイ
ヤ１１の長さは、バルーン１の拡張・収縮の応答性、つ
まりバルーン１の内部の体積や先端側シャフト２或いは
後端側シャフト３のそれぞれにおけるインフレーション
ルーメン６の大きさを考慮して選択可能であるが、５ｍ
ｍから１００ｍｍ、好ましくは１０ｍｍから５０ｍｍで
ある。特表平９−５０３４１１号公報では補強スタイレ
ットがカテーテルシャフトの基端付近からバルーンの基
端側まで延在する先行技術が開示されており、好ましい
実施形態では補強スタイレットの基部はハブの中に埋め
込まれている。つまり、本先行技術では補強スタイレッ
トがインフレーションルーメンの殆どの部分に渡って延
在しているため、バルーンの拡張・収縮の応答性を高め
るためにはカテーテルシャフトの大径化が必要となる。
しかし、本発明では後端側シャフト３の内部に延在する
コアワイヤ１１の長さが短いため、先端側シャフト２や
後端側シャフト３を細径化してもバルーン１の拡張・収
縮の応答性が損なわれることはないばかりか、細径化に
よりバルーンカテーテルの操作性が飛躍的に向上する利
点がある。

【００２７】コアワイヤ１１の役割はガイドワイヤに沿
って体外からバルーンカテーテルを押し進めていく際の
操作性を向上させ、バルーンカテーテルのキンク（折
れ）を防止することである。そのためにはバルーンカテ
ーテルの長さ方向における剛性の分布を連続的にするこ
とが必要である。特に先端側シャフト後端側２Ｂの内部
に位置するコアワイヤ１１の外径の一部が先端方向に行
くほど小さくなるテーパー形状とすることで、より連続
的な剛性の分布を実現できる。図１３に示すようなコア
ワイヤ１１の一実施例の場合、コアワイヤ中間部１１Ｂ
が先端側シャフト後端側２Ｂの内部に位置することが好
ましい。

【００２８】ガイドワイヤルーメン５の後端側開口部５
Ｂは先端側シャフト後端側２Ｂの長さ分だけ後端側シャ
フト３よりも先端側に存在するが、この場合に先端側シ
ャフト２、つまり、先端側シャフト先端側２Ａや先端側
シャフト後端側２Ｂの長さは特に制限されず、バルーン
カテーテルの使用部位に応じて選択可能である。例え
ば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シ
ャフト２の長さは１００ｍｍから６００ｍｍ、好ましく
は２００ｍｍから５００ｍｍであり、先端側シャフト先
端側２Ａの長さ（≒ガイドワイヤルーメン５の長さ）は
５０ｍｍから４５０ｍｍ、好ましくは１５０ｍｍから３
５０ｍｍである。また、先端側シャフト後端側２Ｂの長
さは５０ｍｍから３００ｍｍ、好ましくは５０ｍｍから
２００ｍｍである。上記の範囲内でバルーンカテーテル
の使用部位に応じて、それぞれの部位の長さを調整可能
である。

【００２９】また、先端側シャフト２、つまり、先端側
シャフト先端側２Ａや先端側シャフト後端側２Ｂ、或い
は後端側シャフト３の内径及び外径も特に制限はされな
い。いずれの部位の外径とも細ければ細いほどバルーン
カテーテルの狭窄部位への挿入性は向上するが、バルー
ン１の拡張・収縮の応答性に大きな影響を及ぼすインフ
レーションルーメン６の径方向断面積や先端側シャフト
２の耐圧強度、コアワイヤ１１の寸法等を考慮に入れて
選択する必要がある。外径について一例を挙げると、Ｐ
ＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフト
先端側２Ａや先端側シャフト後端側２Ｂの外径は０．７
５ｍｍから１．１０ｍｍ、好ましくは０．８０ｍｍから
０．９５ｍｍである。また、後端側シャフト３の外径は
０．５５ｍｍから０．９５ｍｍ、好ましくは０．６０ｍ
ｍから０．８５ｍｍである。

【００３０】コアワイヤ１１の形状や寸法は先端側シャ
フト２や後端側シャフト３の寸法、材質、バルーンカテ
ーテルの使用目的等を考慮して決定することができる。
図１３にコアワイヤ１１の形状の一実施例を示すが、本
実施例によりコアワイヤ１１の形状や寸法が制限される
ものではない。図１３に示した一実施例では、先端に行
くほど外径が小さくなるテーパー形状を呈したコアワイ
ヤ中間部１１Ｂが先端側シャフト後端側２Ｂの内部に位
置することが好ましい。また、コアワイヤ先端部１１Ａ
は先端側シャフト先端側２Ａの内部に位置し、ガイドワ
イヤルーメン５の後端側開口部５Ｂ付近でコアワイヤ先
端部１１Ａの後端部が固着され、コアワイヤ後端部１１
Ｃの一部が後端側シャフト３の内部に位置することが好
ましい。ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、コア
ワイヤ先端部１１Ａは外径０．０８ｍｍから０．３０ｍ
ｍ、長さ２０ｍｍから２００ｍｍ、好ましくは外径０．
１０ｍｍから０．２５ｍｍ、長さ３０ｍｍから１５０ｍ
ｍであり、コアワイヤ後端部１１Ｃは外径０．２０ｍｍ
から０．５０ｍｍ、長さ２０ｍｍから２００ｍｍであ
り、好ましくは外径０．２５ｍｍから０．４０ｍｍ、長
さ３０ｍｍから１５０ｍｍである。コアワイヤ中間部１
１Ｂは長さ１０ｍｍから１００ｍｍ、好ましくは２０ｍ
ｍから８０ｍｍであり、外径はコアワイヤ先端部１１Ａ
及びコアワイヤ後端部１１Ｃの外径と同じ寸法とすれば
よい。

【００３１】コアワイヤ１１は金属であれば材料種は特
に制限を受けず、先端側シャフト２や後端側シャフト３
の寸法、材質、バルーンカテーテルの使用目的等を考慮
して決定することができるが、加工性、生体への安全性
からステンレス鋼であることが好ましい。また、コアワ
イヤ１１にコアワイヤ中間部１１Ｂのようなテーパー形
状部や、コアワイヤ先端部１１Ａのような細径部を作成
する方法も特に制限されず、センタレス研削等の公知の
方法が好適に使用される。

【００３２】内圧調節により膨張・収縮可能なバルーン
１の製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等
があり、本バルーンカテーテルの使用用途に応じて適当
な方法を選択することができる。ＰＴＣＡ用のバルーン
カテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロ
ー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーン１の製造
方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意
寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状
パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型
内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸
することにより、前記金型と同一形状のバルーン１を成
形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良
いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径
方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良
い。さらに、バルーン１の形状や寸法を安定させるため
に、アニーリング処理を実施しても良い。

【００３３】バルーン１は直管部１Ｂとその先端側及び
後端側に接合部１Ｃを有し、直管部１Ｂと接合部１Ｃの
間にテーパー部１Ａを有している。バルーン１の寸法は
バルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、内
圧の調節により拡張されたときの直管部１Ｂの外径が
１．５０ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．５０
ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部１Ｂの長さが
８．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは９．００
ｍｍから６０．００ｍｍである。

【００３４】前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限
定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリ
オレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステル
エラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、
ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用
可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレ
ンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料
であっても構わない。

【００３５】前記先端側シャフト２、つまり、先端側シ
ャフト先端側２Ａ或いは先端側シャフト後端側２Ｂの材
質は特に限定されない。先端側シャフト先端側２Ａがコ
アキシャル型の構造である場合、内側チューブ９とし
て、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポ
リエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、
ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタン
エラストマーなどが使用可能であるが、内側チューブ９
の内面によりガイドワイヤルーメン５が画定されるた
め、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、
中でも高密度ポリエチレンであることが好ましく、内側
チューブ９の少なくとも一部を多層構造として、最内層
を高密度ポリエチレン、最外層をバルーン１や外側シャ
フト８と溶融可能な材料から構成することがさらに好ま
しい。この多層構造部位をコアワイヤ固着部位１２とす
ることで本発明を容易に実現することが可能である。ま
た、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側チューブ
９の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の
コーティングを施すことも可能である。

【００３６】先端側シャフト先端側２Ａがコアキシャル
型の構造である場合、外側チューブ８の材質も特に限定
はされない。つまり、ポリオレフィン、ポリオレフィン
エラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマ
ー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタ
ン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。

【００３７】先端側シャフト先端側２Ａがバイアキシャ
ル型の構造或いはそれ以外の構造を有する場合でも、内
側チューブ９や外側チューブ８として使用可能な材質を
用いることができ、公知の技術により多層化等も可能で
ある。また、先端側シャフト後端側２Ｂを形成する外側
チューブ８についても上述の材質が好適に使用できるこ
とは言うまでもなく、バルーンカテーテルの剛性の分布
やインフレーションルーメン６の断面積を考慮して先端
側シャフト先端側２Ａを形成する外側チューブ８と先端
側シャフト後端側２Ｂを形成する外側チューブ８の材
質、寸法等は自由に設定することができる。

【００３８】後端側シャフト３は金属であれば本発明の
効果を制限することはなく、種々の金属が使用可能であ
る。先端側シャフト２の寸法、材質、バルーンカテーテ
ルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加
工性、生体への安全性からステンレス鋼であることが好
ましい。また、より効果的にバルーンカテーテルの長さ
方向の剛性を連続的に分布させるために、後端側シャフ
ト３の先端側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形
成することで、後端側シャフト３の先端側の剛性を後端
側シャフト３の後端側よりも低下させ、より剛性の分布
を連続化させることができる。

【００３９】ハブ４を構成する材質としては、ポリカー
ボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、
ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポ
リオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。

【００４０】バルーン１と先端側シャフト２の接合方法
は特に限定されず、公知の技術を応用することが可能で
ある。例を挙げると接着剤による接着、バルーン１と先
端側シャフト２が融着可能な材質から構成される場合は
融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用す
る場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定さ
れない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタ
ン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート
型棟の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、
２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の
接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、バ
ルーン１と先端側シャフト２の接合部位の剛性が、該接
着部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度
を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン１
及び先端側シャフト２の材質、寸法、剛性等を考慮して
接着剤を選択することが可能である。また、該接合部位
の細径化を実現するために接合部を加熱処理しても良
く、ポリオレフィン等の難接着性の材質によりバルーン
１と先端側シャフト２の片方或いは両方が形成される場
合は、接着部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を
向上させても良い。

【００４１】先端側シャフト２は樹脂製であり、後端側
シャフト３は金属管であるため、先端側シャフト２と後
端側シャフト３の接合方法は接着剤による接着に限定さ
れる。しかしながら、前項で述べたように、接着剤の組
成及び化学構造、硬化形式等により、本発明の効果が制
限されないことは自明である。また、先端側シャフト２
と後端側シャフト３の接着部を小径化するために、接着
剤塗布後に加熱等の好適な方法で接着部を収縮させても
良い。

【００４２】バルーンカテーテルを用いた治療中にバル
ーン１の視認性を向上させ、且つバルーン１の位置決め
を容易に行うためにバルーン１の内部に存在するガイド
ワイヤルーメン５を形成する部材の外面にはＸ線不透過
マーカー７を設けても良い。Ｘ線不透過マーカー７はＸ
線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の
材料の種類は問われない。また、バルーン１の内部であ
れば設ける位置、個数等も問われず、バルーンカテーテ
ルの使用目的に応じて設定することが可能である。

【００４３】また、バルーンカテーテルの外面には、血
管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為
に親水性のコーティングを施すことができる。すなわ
ち、先端側シャフト２の外面、後端側シャフト３の外
面、バルーン１の外面等の血液と接触する部位に血液と
接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施
すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施
す部位、施す長さについてはバルーンカテーテルの使用
目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類
は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒ
ドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミ
ド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に
使用でき、コーティング方法も限定されない。

【００４４】バルーンカテーテルの使用目的によって
は、バルーン１の拡張時にバルーン１がスリッピングを
生じないように、バルーン１の外面に疎水性のコーティ
ングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類
は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適
に使用できる。

【００４５】

【発明の効果】以上の如く、本発明のバルーンカテーテ
ルによれば、何れも先端部と後端部を有する金属管から
構成される後端側シャフト、樹脂製チューブから構成さ
れる先端側シャフト、内圧調節により膨張・収縮自在な
バルーン、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ先端側
開口部と後端側開口部を有するガイドワイヤルーメン、
前記バルーンに圧力流体を供給可能なインフレーション
ルーメンを有し、前記ガイドワイヤルーメンは前記バル
ーンの内部を通って前記バルーンカテーテルの先端方向
へ延在し前記バルーンカテーテルの最先端部に前記ガイ
ドワイヤルーメンの先端側開口部を形成すると同時に前
記先端側シャフトの途中に前記ガイドワイヤルーメンの
後端側開口部を形成し、前記後端側シャフトの先端部と
前記先端側シャフトの後端部が接合され、前記先端側シ
ャフトの先端部と前記バルーンが接合されたバルーンカ
テーテルであって、先端側シャフト後端側が先端側シャ
フト先端側よりも硬く且つ前記後端側シャフトよりも柔
らかくなるように前記先端側シャフト後端側の柔軟性を
調整するコアワイヤが前記インフレーションルーメン内
に配設され、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部
付近においてのみ前記コアワイヤが前記先端側シャフト
に固着されているため、ガイドワイヤに沿って体外から
バルーンカテーテルを挿入していく場合の操作性を向上
させ、且つバルーンの拡張・収縮の応答性を向上させた
ＲＸ型バルーンカテーテルを工程の煩雑化や製造コスト
の増大を伴わずに容易に提供することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー
・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。

【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換
型（ＲＸ型）の概略斜視図である。

【図３】本発明に係る一実施例のＲＸ型バルーンカテー
テルで先端側シャフト先端側がコアキシャル構造の縦断
面を示す一部概略側面図である。

【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。

【図５】図３のＢ−Ｂ’断面図である。

【図６】図３のＣ−Ｃ’断面図である。

【図７】図３のＤ−Ｄ’断面図である。

【図８】本発明に係る一実施例のＲＸ型バルーンカテー
テルで先端側シャフト先端側がバイアキシャル構造の縦
断面を示す一部概略側面図である。

【図９】図８のＥ−Ｅ’断面図である。

【図１０】図８のＦ−Ｆ’断面図である。

【図１１】図８のＧ−Ｇ’断面図である。

【図１２】図８のＨ−Ｈ’断面図である。

【図１３】本発明に係るコアワイヤの一実施例を示した
概略斜視図である。

【符号の説明】

１ バルーン １Ａ バルーンテーパー部 １Ｂ バルーン直管部 １Ｃ バルーン接合部 ２ 先端側シャフト ２Ａ 先端側シャフト先端側 ２Ｂ 先端側シャフト後端側 ３ 後端側シャフト ４ ハブ ５ ガイドワイヤルーメン ５Ａ ガイドワイヤルーメンの先端側開口部 ５Ｂ ガイドワイヤルーメンの後端側開口部 ６ インフレーションルーメン ７ Ｘ線不透過マーカー ８ 外側チューブ ９ 内側チューブ １０ デュアルルーメンチューブ １１ コアワイヤ １１Ａ コアワイヤ先端部 １１Ｂ コアワイヤ中間部 １１Ｃ コアワイヤ後端部 １２ コアワイヤ固着部位

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 バルーンカテーテルであって、前記バル
   ーンカテーテルは、何れも先端部と後端部を有する金属
   管から構成される後端側シャフト、樹脂製チューブから
   構成される先端側シャフト、内圧調節により膨張・収縮
   自在なバルーン、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ
   先端側開口部と後端側開口部を有するガイドワイヤルー
   メン、前記バルーンに圧力流体を供給可能なインフレー
   ションルーメンを有し、前記ガイドワイヤルーメンは前
   記バルーンの内部を通って前記バルーンカテーテルの先
   端方向へ延在し前記バルーンカテーテルの最先端部に前
   記ガイドワイヤルーメンの先端側開口部を形成すると同
   時に前記先端側シャフトの途中に前記ガイドワイヤルー
   メンの後端側開口部を形成し、前記後端側シャフトの先
   端部と前記先端側シャフトの後端部が接合され、前記先
   端側シャフトの先端部と前記バルーンが接合されたバル
   ーンカテーテルであって、前記先端側シャフトの前記ガ
   イドワイヤルーメンの後端側開口部より後端側（以下先
   端側シャフト後端側と呼称）が前記先端側シャフトの前
   記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部より先端側（以
   下先端側シャフト先端側と呼称）よりも硬く且つ前記後
   端側シャフトよりも柔らかくなるように前記先端側シャ
   フト後端側の柔軟性を調整するコアワイヤが前記インフ
   レーションルーメン内に配設され、前記ガイドワイヤル
   ーメンの後端側開口部付近においてのみ前記コアワイヤ
   が前記先端側シャフトに固着されていることを特徴とす
   るバルーンカテーテル。
2. 【請求項２】 前記先端側シャフトに前記コアワイヤが
   固着される固着部位において、前記インフレーションル
   ーメンを画定する前記先端側シャフトの内面と溶融可能
   な樹脂層により前記コアワイヤが包含されて固着された
   ことを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 【請求項３】 前記コアワイヤの先端部が前記ガイドワ
   イヤルーメンの後端側開口部を越えて先端側に延在する
   ことを特徴とする請求項１又は２記載のバルーンカテー
   テル。
4. 【請求項４】 前記コアワイヤの後端部が前記後端側シ
   ャフト内部に延在し、且つ前記後端側シャフトの後端ま
   では延在していないことを特徴とする請求項１から３の
   何れかに記載のバルーンカテーテル。
5. 【請求項５】 前記先端側シャフト後端側に位置する部
   分の前記コアワイヤの外径の少なくとも一部分が前記コ
   アワイヤの先端側に行くほど小さくなるテーパー形状を
   呈することを特徴とする請求項１から４の何れかに記載
   のバルーンカテーテル。