CN108514678B - 跨瓣装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种跨瓣装置，该装置用于心脏瓣膜置换手术中配合完成导丝跨瓣操作，该装置包括：导丝通道部件、充盈部件以及外部通道部件；充盈部件套设在导丝通道部件上，且靠近导丝通道部件放置入心脏部位的一端，充盈部件的第二中空结构可被外部通道部件填充而处于膨胀状态；当充盈部件处于非膨胀状态时，包括充盈部件的一部分可被送入心脏部位的主动脉根部，当充盈部件处于膨胀状态时，充盈部件可以充盈在主动脉根部。通过上述方式，本申请能够使得跨瓣操作更容易，减少跨瓣操作时间，缩短手术时间，降低手术并发症的概率，从而提高手术的安全性和治疗效果。

Description

跨瓣装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种跨瓣装置。

背景技术

经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）在治疗症状性主动脉瓣重度狭窄领域中占据重要地位。全球范围已有超过1万家中心完成逾35万例TAVR手术，是当前介入医学发展最为迅速的技术之一。

TAVR术中的导丝包括J型导丝、直头跨瓣导丝、超硬导丝和PTCA导丝等，其中跨瓣导丝的操作尤为重要。跨瓣导丝主要用于通过狭窄的主动脉瓣瓣口。主动脉瓣重度狭窄时，导丝要通过瓣口并非易事，通常是用J型导丝将诊断导管送到主动脉根部，然后交换为直头导丝，通过诊断导管与直头导丝来回运动配合，让直头导丝跨过钙化狭窄的主动脉瓣膜进入左心室。

但是，本申请的发明人在长期的研发过程中发现，诊断导管与直头导丝配合跨瓣偶然性较大，对术者跨瓣经验要求比较高，经验较少的术者不能在短时间内完成导丝跨瓣。

发明内容

本申请主要解决的技术问题是提供一种跨瓣装置，能够使得跨瓣操作更容易，减少跨瓣操作时间，缩短手术时间，降低手术并发症的概率，从而提高手术的安全性和治疗效果。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种跨瓣装置，所述装置用于心脏瓣膜置换手术中配合完成导丝跨瓣操作，所述装置包括：导丝通道部件，包括第一端和第二端，所述第一端为所述导丝通道部件放置入心脏部位的一端，所述第二端为所述第一端的对端，所述导丝通道部件为第一中空结构，所述第一中空结构用于为导丝提供通道；充盈部件，所述充盈部件套设在所述导丝通道部件上，且靠近所述第一端，所述充盈部件为第二中空结构，所述第二中空结构可被填充，当所述第二中空结构被填充时，所述充盈部件的体积可变大而处于膨胀状态；外部通道部件，其为第三中空结构，包括相互密封连接的第一部分和第二部分，所述第一部分套设在所述导丝通道部件上，且与所述充盈部件连接，所述第二部分与所述导丝通道部件分开设置，所述外部通道部件用于辅助所述第二中空结构被填充而使所述充盈部件处于膨胀状态；当所述充盈部件处于非膨胀状态时，所述装置包括所述充盈部件的一部分可被送入所述心脏部位的主动脉根部，当所述充盈部件处于膨胀状态时，所述充盈部件可以充盈在所述主动脉根部，以使得所述导丝通道部件中的导丝可以完成跨瓣操作。

本申请的有益效果是：区别于现有技术的情况，本申请充盈部件套设在导丝通道部件上，且靠近导丝通道部件放置入心脏部位的一端，充盈部件的第二中空结构可被外部通道部件填充而处于膨胀状态；当充盈部件处于非膨胀状态时，包括充盈部件的一部分可被送入心脏部位的主动脉根部，当充盈部件处于膨胀状态时，充盈部件可以充盈在主动脉根部，可使得导丝跨瓣范围大大减小，导丝从导丝通道部件放置入心脏部位的一端出来后，可直接正对瓣叶开口，顺利穿过主动脉瓣叶，从而更加方便快捷使导丝完成跨瓣操作。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。其中：

图1是本申请跨瓣装置一实施方式的结构示意图；

图2是本申请跨瓣装置在两个实施方式中充盈部件处于膨胀状态时横截面的示意图；

图3是本申请跨瓣装置又一实施方式的结构示意图；

图4是本申请跨瓣装置又一实施方式的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性的劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

参阅图1，图1是本申请跨瓣装置一实施方式的结构示意图，该装置用于心脏瓣膜置换手术中配合完成导丝跨瓣操作，该装置包括：导丝通道部件1、充盈部件2以及外部通道部件3。

导丝通道部件1包括第一端11和第二端12，第一端11为导丝通道部件1放置入心脏部位的一端，第二端12为第一端11的对端，导丝通道部件1为第一中空结构，第一中空结构用于为导丝提供通道。导丝通道部件1可以是管状通道，且可以根据导丝通道部件1被置入不同的环境和部位（例如：体内、体外、体内非心脏部位、体内心脏部位，等等）而分为对应的多段，每段可以根据所处的环境和部位采用不用材料（例如：体内采用生物相容性材料；对体内器官损伤尽可能小的材料；体外采用具有一定硬度的材料，以便于术者操作），设计为不同的具体结构（例如：体内的尽量减少管道的直径，以避免对体内器官造成损伤；体内心脏部位的可以设计得更为精细小巧，方便配合完成导丝跨瓣操作）。

充盈部件2套设在导丝通道部件1上，且靠近第一端11，充盈部件2为第二中空结构，第二中空结构可被填充，当第二中空结构被填充时，充盈部件2的体积可变大而处于膨胀状态。充盈部件2根据操作对象或者实际的医疗条件，可以充水或充气，一般来说，选择充气。充盈部件2被放入体内，且被放入心脏部位的主动脉根部，因此，充盈部件2选择对心脏部位以及主动脉根部损伤尽可能小的材料。当充盈部件2处于非膨胀状态时，跨瓣装置包括充盈部件2的一部分可被送入心脏部位的主动脉根部，当充盈部件2处于膨胀状态时，充盈部件2可以充盈在主动脉根部，以使得导丝通道部件1中的导丝可以完成跨瓣操作。

外部通道部件3为第三中空结构，包括相互密封连接的第一部分31和第二部分32，第一部分31套设在导丝通道部件1上，且与充盈部件2连接，第二部分32与导丝通道部件1分开设置，外部通道部件3用于辅助第二中空结构被填充而使充盈部件2处于膨胀状态。外部通道部件3中的第一部分31套设在导丝通道部件1上，可以使通道的设计更为紧凑，更方便实施手术，对患者的伤害更小。外部通道部件3中的第二部分32与导丝通道部件1分开设置，是因为外部通道部件3用于辅助第二中空结构被填充而使充盈部件2处于膨胀状态，第一部分31与充盈部件2连接，也因此第一部分31和第二部分32要相互密封连接。

本申请实施方式充盈部件2套设在导丝通道部件1上，且靠近导丝通道部件1放置入心脏部位的一端，充盈部件2的第二中空结构可被外部通道部件3填充而处于膨胀状态；当充盈部件2处于非膨胀状态时，包括充盈部件2的一部分可被送入心脏部位的主动脉根部，当充盈部件2处于膨胀状态时，充盈部件2可以充盈在主动脉根部，可使得导丝跨瓣范围大大减小，导丝从导丝通道部件1放置入心脏部位的一端出来后，可直接正对瓣叶开口，顺利穿过主动脉瓣叶，从而更加方便快捷使导丝完成跨瓣操作。

其中，充盈部件2处于膨胀状态时呈不规则柱型，不规则柱型和主动脉根部比较吻合，这样一方面当充盈部件2处于膨胀状态时，对主动脉根部损伤最小，另一方面，使主动脉根部充盈比较充分，可以进一步缩小导丝跨瓣范围。在一实施方式中，充盈部件2处于膨胀状态时横截面呈花瓣形；具体来说，请参见图2，充盈部件2处于膨胀状态时横截面呈四花瓣形（图2左边）或六花瓣形（图2右边）。在一实施方式中，充盈部件2处于膨胀状态时最大直径的范围为16-30mm，例如：16 mm、20 mm、25 mm、30 mm，等等。

其中，在一实施方式中，充盈部件2为可填充气体的球囊。

结合参见图1和图2，充盈部件2以偏离其自身轴心位置而套设在导丝通道部件1上。也就是说，充盈部件2套设在导丝通道部件1上后，导丝通道部件1偏离充盈部件2自身轴心位置。导丝通道部件1偏离充盈部件2自身轴心位置，可以使导丝通道部件1具有调节的余地，以便于当充盈部件2处于膨胀状态，而导丝通道部件1的第一端11未对准瓣膜开口时，可以调节而使导丝通道部件1的第一端11不断变化位置，进而对准瓣膜开口，并使导丝进行跨瓣操作。

进一步，充盈部件2偏离其自身轴心位置的距离为1-10mm，例如：1 mm、3 mm、5 mm、7 mm、10 mm，等等。

参见图1，在一实施方式中，导丝通道部件1具体包括：末梢管道13、内管14以及导丝管15。

末梢管道13位于充盈部件2的外面，第一端11位于末梢管道13。

内管14与末梢管道13连接，内管14位于充盈部件2和外部通道部件3的第一部分31内。

在一实施方式中，内管14的材质可以为聚醚醚酮PEEK、尼龙、尼龙弹性体pebax以及聚酰亚胺薄膜PI中的一种。

导丝管15与内管14连接，导丝管15与外部通道部件3的第二部分32分开设置；在一实施方式中，导丝管15的材质可以是聚氯乙烯PVC、聚丙烯PP、聚乙烯PE以及高密度聚乙烯HDPE中的一种。

上述实施方式，根据导丝通道部件1被置入的不同部位，分为三段，可以采用不同的材料，分别加工，然后组装起来，方便制作工艺的灵活，也可以满足不同实际情况的需求。

继续参见图1，在一实施方式中，外部通道部件3的第一部分31为外管311，外部通道部件3的第二部分32为近端管321；在一实施方式中，外管311的材质为尼龙弹性体pebax、尼龙、橡胶、硅胶、聚氨酯、苯乙烯一异戊二烯一苯乙烯SIS以及氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物SEBS中的一种；在实际制作跨瓣装置时，外管311与充盈部件2可以通过激光焊接或者热焊接而连接；在一实施方式中，近端管321为硬高分子管或金属管。

通过上述方式，有助于简化外部通道部件3的实际制作工艺，且可以灵活采用不同的材质，来满足不同实际需求。

结合参见图1和图3，该装置还包括：结合件4。

结合件4用于将内管14、导丝管15、外管311以及近端管321进行结合连接，进而使内管14和导丝管15形成的通道与充盈部件2分离，使外管311和近端管321密封连接。

其中，结合件4为高分子材料；在实际制作跨瓣装置时，结合件4可以通过热熔工艺将近端管321、导丝管15、外管311以及内管14熔接起来。

参见图1，在一实施方式中，外管311和近端管321组成的外部通道部件3呈直线而设置，导丝管15偏离直线而设置；其中，近端管321与充盈部件2同轴，在旋转近端管321时，可带动充盈部件2同步旋转。

参见图4，在一实施方式中个，该装置还包括：限位丝5。

限位丝5设置在充盈部件2的外侧，用于使充盈部件2保持与外管311和近端管321同轴，限位丝5的一端51与末梢管道13靠近充盈部件2的一端连接，另一端52与外管311靠近充盈部件2的一端连接。其中，限位丝5的材质可以为金属线缆。在一实施方式中，限位丝5的长度超出充盈部件2的长度为5-10mm，例如：5 mm、8 mm、10 mm，等等。

参见图1，在一实施方式中，导丝管15的末端设置有第一连接部件16，近端管321的末端设置有第二连接部件33。

其中，第一连接部件16和第二连接部件33的材质可以是聚碳酸酯PC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS以及聚甲醛树脂POM中的一种。

以上所述仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种跨瓣装置，所述装置用于心脏瓣膜置换手术中配合完成导丝跨瓣操作，其特征在于，所述装置包括：

导丝通道部件，包括第一端和第二端，所述第一端为所述导丝通道部件放置入心脏部位的一端，所述第二端为所述第一端的对端，所述导丝通道部件为第一中空结构，所述第一中空结构用于为导丝提供通道；

充盈部件，所述充盈部件套设在所述导丝通道部件上，且靠近所述第一端，所述充盈部件为第二中空结构，所述第二中空结构可被填充，当所述第二中空结构被填充时，所述充盈部件的体积可变大而处于膨胀状态；

外部通道部件，其为第三中空结构，包括相互密封连接的第一部分和第二部分，所述第一部分套设在所述导丝通道部件上，且与所述充盈部件连接，所述第二部分与所述导丝通道部件分开设置，所述外部通道部件用于辅助所述第二中空结构被填充而使所述充盈部件处于膨胀状态；

当所述充盈部件处于非膨胀状态时，所述装置包括所述充盈部件的一部分送入所述心脏部位的主动脉根部，当所述充盈部件处于膨胀状态时，所述充盈部件充盈在所述主动脉根部，以使得所述导丝通道部件中的导丝完成跨瓣操作；

其中，所述充盈部件以偏离其自身轴心位置而套设在所述导丝通道部件上，以使所述导丝通道部件具有调节的余地，当所述充盈部件处于膨胀状态，而所述第一端未对准瓣膜开口时，可以调节而使所述第一端不断变换位置，进而对准所述瓣膜开口；

所述导丝通道部件还包括末梢管道、内管以及导丝管，所述外部通道部件的所述第一部分为外管，所述外部通道部件的所述第二部分为近端管，所述外管和所述近端管组成的所述外部通道部件呈直线而设置，所述导丝管偏离所述直线而设置。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述充盈部件处于膨胀状态时呈不规则柱型；所述充盈部件处于膨胀状态时横截面呈花瓣形；所述充盈部件处于膨胀状态时横截面呈四花瓣形或六花瓣形；所述充盈部件处于膨胀状态时最大直径的范围为16-30mm。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述充盈部件为可填充气体的球囊。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述充盈部件偏离其自身轴心位置的距离为1-10mm。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，

所述末梢管道位于所述充盈部件的外面，所述第一端位于所述末梢管道；所述内管与所述末梢管道连接，所述内管位于所述充盈部件和所述外部通道部件的所述第一部分内；所述内管的材质为聚醚醚酮PEEK、尼龙、尼龙弹性体pebax以及聚酰亚胺薄膜PI中的一种；所述导丝管与所述内管连接，所述导丝管与所述外部通道部件的所述第二部分分开设置；导丝管的材质为聚氯乙烯PVC、聚丙烯PP、聚乙烯PE以及高密度聚乙烯HDPE中的一种。

6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述外管的材质为尼龙弹性体pebax、尼龙、橡胶、硅胶、聚氨酯、苯乙烯一异戊二烯一苯乙烯SIS以及氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物SEBS中的一种；所述外管与所述充盈部件通过激光焊接或者热焊接而连接；所述近端管为硬高分子管或金属管；

所述装置还包括：

结合件，用于将所述内管、所述导丝管、所述外管以及所述近端管进行结合连接，进而使所述内管和所述导丝管形成的通道与所述充盈部件分离，使所述外管和所述近端管密封连接；

所述结合件为高分子材料；所述结合件通过热熔工艺将所述近端管、所述导丝管、所述外管以及所述内管熔接起来。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述近端管与所述充盈部件同轴，在旋转所述近端管时，可带动所述充盈部件同步旋转。

8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述装置还包括：

限位丝，设置在所述充盈部件的外侧，用于使所述充盈部件保持与所述外管和所述近端管同轴，所述限位丝的一端与所述末梢管道靠近所述充盈部件的一端连接，另一端与所述外管靠近所述充盈部件的一端连接；所述限位丝的材质为金属线缆；所述限位丝的长度超出所述充盈部件5-10mm。

9.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述导丝管的末端设置有第一连接部件，所述近端管的末端设置有第二连接部件；所述第一连接部件和所述第二连接部件的材质为聚碳酸酯PC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS以及聚甲醛树脂POM中的一种。