ES2202542T3 - Cateter de perfusion con una membrana inflable. - Google Patents
Cateter de perfusion con una membrana inflable.Info
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Abstract
SE TRATA DE UN CATETER DE PERFUSION QUE TIENE UNA MEMBRANA INFLABLE O UN GLOBO LOCALIZADO EN EL EXTREMO DISTAL DEL EJE DEL CATETER. EL EJE ESTA COMPUESTO DE UN DISPOSITIVO DE ENTUBADO EXTERIOR Y UN DISPOSITIVO DE ENTUBADO INTERIOR SEPARADOS POR UN ANILLO ABIERTO PARA INFLAR Y DESINFLAR LA MEMBRANA INFLABLE. EL DISPOSITIVO DE ENTUBADO EXTERIOR ESTA HECHO DE AL MENOS UNA CAPA POLIMERICA Y UNA TRENZA SUPERELASTICA. EL DISPOSITIVO DE ENTUBADO INTERIOR ESTA HECHO DE UNA O MAS CAPAS DE ENTUBADO POLIMERICO, LA PARTE MAS INTERIOR DE LA CUAL ES PREFERIBLEMENTE UN POLIMERO MUY LUBRICO. EL DISPOSITIVO DE ENTUBADO EXTERIOR PERMITE MINIMIZAR EL PERFIL DEL CATETER Y ADEMAS PERMITE UNA SIGNIFICATIVA RESISTENCIA A LA ENROSCADURA RESPECTO AL DISPOSITIVO DE ENTUBADO INTERIOR.
Description
Catéter de perfusión con una membrana
inflable.
Esta invención es un dispositivo quirúrgico. En
particular, la invención es un catéter de perfusión que tiene una
membrana inflable o balón situado en el extremo distal del cuerpo
del catéter. El cuerpo consiste en un conjunto del tubo externo y un
conjunto del tubo interno separados por un anillo abierto que
permite el inflado y desinflado de la membrana inflable. El
conjunto del tubo externo está elaborado con al menos una capa
polimérica y un trenzado superelástico. El conjunto del tubo interno
está elaborado con una o más capas de tubo de polímero, la más
interna de las cuales es preferiblemente un polímero muy
lubricante. El conjunto del tubo externo permite minimizar el
perfil del catéter a la vez que proporciona una resistencia
significativa al acodamiento durante el conjunto del tubo
interno.
Esta invención se refiere en general a un catéter
que tiene una membrana expansible o balón en su punta distal. Está
construido de forma que tiene dos lúmenes, uno es el lumen centra
para la guía o para la introducción de fármacos o materiales o
dispositivos para la oclusión del vaso, y el otro es coaxial sobre
el lumen interno y se usa únicamente para el inflado o desinflado
de una membrana distal inflable. El dispositivo está diseñado de
forma que tiene un diámetro global muy estrecho y está construido
preferiblemente con un balón distensible como membrana. Con esto se
quiere decir que la sección del balón situada distalmente en el
catéter de la invención tiene el mismo diámetro general que el
cuerpo del catéter en la zona cercana a la membrana inflable, y a
pesar de ello se expandirá hasta cuatro o cinco veces el diámetro
del dispositivo cuando esté inflado. Debido a la configuración tan
estrecha del dispositivo, puede usarse en regiones del cuerpo en
las que los catéteres existentes no son adecuados. Con ello se
quiere decir que puede usarse en la vasculatura cerebral y
periférica, así como en órganos blandos como el hígado. Tiene un
diámetro tan significativamente pequeño que puede usarse en las vías
genitourinarias sin provocar grandes molestias para el paciente.
También en el eje central de la invención se encuentra un trenzado
de aleación superelástica dentro del conjunto externo del tubo del
catéter de la invención. Se trata de un trenzado de aleación
superelástica que proporciona una resistencia excepcional al
acodamiento, no sólo al conjunto del tubo en que se introduce sino
también, más sorprendentemente, al conjunto del tubo interno que no
tienen necesariamente otros medios de resistencia al
acodamiento.
Se conocen los catéteres que tienen una
estructura coaxial. Muchos de ellos se usan en procedimientos como
la angioplastia percutánea transluminal (APT). En estos
procedimientos, sin embargo, el balón no es distensible, es decir,
tiene un tamaño específico que se establece en el momento de la
fabricación. El balón se pliega o colapsa en una región algo
abultada y rígida, lo que es una maniobra difícil, tanto a través
del catéter guía a través del cual se coloca y a través de los
varios lúmenes vasculares que acceden al lugar de tratamiento. En
este procedimiento, se introduce en la vasculatura del paciente un
catéter guía que tiene una punta distal preformada. El catéter se
hace avanzar desde el punto de entrada hacia la aorta. Una vez que
la punta del catéter alcanza este vaso, se gira o "tuerce"
desde su extremo distal de forma que se vuelve la punta distal
preformada de ese catéter guía hacia el orificio de entrada de la
arteria coronaria deseada. A continuación, un catéter que contiene
el balón se hace avanzar a través del catéter guía y hasta su punta
distal hasta que el balón de la extremidad distal de ese catéter de
dilatación se extienda por la región a tratar. Después, se expande
el balón hasta el tamaño predeterminado que depende del tamaño del
propio balón, a menudo utilizando un líquido radioopaco con unas
presiones relativamente altas. Al completar el procedimiento, el
balón se desinfla después de forma que se puede extraer el catéter
de dilatación y a continuación se extrae a través de la arteria
tratada.
En otros procedimientos, se podría usar un balón
que lleva el catéter, habitualmente de un diámetro algo menor que
el catéter usado en el procedimiento de APT. En un sentido más
universal, podría considerarse que el procedimiento es similar, ya
que el catéter guía se sitúa inicialmente de forma que el extremo
distal queda cerca del lugar a tratar o diagnosticar. El catéter
balón se debe colocar entonces atravesando el lumen del catéter
guía hasta ese lugar. El catéter que lleva el balón, quizás con una
guía que se extiende hasta más allá del lumen central existente,
podría llegar entonces distalmente al catéter guía con respecto al
lugar de tratamiento o diagnóstico. A continuación se expandiría el
balón y una vez completado el procedimiento, el balón se desinfla y
se extrae del cuerpo. En algunos casos, el balón podría ser de
naturaleza distensible en lugar de tener la configuración de un
diámetro fijo que se encuentra en un balón normal de APT.
La llegada de la radiología intervencionista y su
subespecialidad, la neurorradiología intervencionista, es una
alternativa viable en varias regiones del cuerpo que tengan una
vasculatura tortuosa, rodeada a menudo por órganos blandos, ha
generado demandas de equipos de cateterismo que no se centran en
dispositivos usados en la APT. La necesidad de un dispositivo con
un diámetro significativamente más pequeño y en particular los que
tienen una flexibilidad variable y pueden resistir al acodamiento es
muy importante.
En la Patente de los EE.UU. Nº 5.338.295, según
Cornelius y cols., se describe un catéter de dilatación con balón
que tiene un cuerpo formado de un trenzado tubular de un material
de acero inoxidable. La sección proximal del tubo externo está
incluida en un material de poliamida. La sección distal del tubo
externo que forma un balón está elaborada con un material
polimérico como polietileno.
Otro dispositivo similar se muestra en la Patente
de los EE.UU. Nº 5.451.209, según Ainsworth y cols. Los autores
describen un elemento tubular compuesto útil en los catéteres
intravasculares. En particular, se dice que es útil como elemento de
un catéter de dilatación con guía fija o en un catéter guía o de
angiografía. La estructura del dispositivo se forma trenzando
hebras que se elaboran a partir de una mezcla de un material de
matriz polimérico (como, por ejemplo, una fibra o polvo) que tiene
un punto de fusión relativamente bajo con una fibra de refuerzo de
fuerza alta que tiene un punto de fusión relativamente alto. Las
fibras se tejen en un elemento tubular y el elemento tubular
trenzado resultante se calienta para fundir el material de la matriz
para permitir que fluya alrededor de las fibras de refuerzo de un
punto de fusión alto. Este procedimiento forma una matriz. Las
camisas o cubiertas termoplásticas se extruyen a continuación o se
aplican de alguna otra manera sobre los elementos tubulares
trenzados así producidos.
En la Patente de los EE.UU. Nº 5.429.597 según
DeMello, se enseña un catéter balón que se dice que es resistente
al acodamiento. En general, parece que está elaborado con un
recubrimiento exterior de polímero sobre una "espiral
multifibrilar entrecruzada (CWMF)" en una guía extraíble no
fija. La espiral CWMF está formada por un par de espirales
helicoidales que se unen en direcciones opuestas para proporcionar
una transmisión de la torsión durante el uso del catéter. Parece que
no se sugiere que exista un entretejido entre los materiales del
CWMF en el trenzado. La aplicación CTP según Pray y cols.
(WO93-20881) asignada a SciMed Medical Systems
sugiere un catéter de dilatación que tiene un cuerpo con una
sección proximal que es un compuesto de materiales poliméricos y un
tubo trenzado de acero inoxidable. La sección distal del catéter se
forma de un tubo polimérico flexible. En una realización se describe
un dispositivo, el tejido trenzado de la sección proximal del
cuerpo tiene un recuento variable de tramas que aumentan en la
dirección distal. Con ello se consigue un aumento de la
flexibilidad distal.
En la solicitud de patente publicada en el Reino
Unido GB-2.233.562A por Hannam y cols., se muestra
un catéter balón que tiene un cuerpo interno hueco y flexible y un
cuerpo externo trenzado con un balón. El balón se infla utilizando
el líquido introducido en los cuerpos interno y externo. El cuerpo
interior se fija en relación con el cuerpo exterior y en ambos
extremos de forma que cuando el balón está inflado se acorta el
cuerpo exterior. El exceso de longitud del cuerpo interior se
acomoda mediante un proceso que consiste en que el cuerpo interior
se dobla en una especie de espiral dentro del lumen del cuerpo
exterior. Se dice habitualmente que el trenzado es de un tejido de
hilo de poliéster. También se dice que se extiende a lo largo de
todo el cuerpo exterior pero que puede incluir un grado variable de
entramado de forma muy evidente en las proximidades del balón. El
balón está elaborado con el mismo material que la capa trenzada y
tiene una cobertura flexible de poliuretano elástico.
En las Patentes de los EE.UU. Nº 5.032.113 y
5.476.477 según Burns, se muestran un catéter parcialmente coaxial
que tiene una región del dispositivo que tiene una naturaleza
coaxial. El lumen más interno se usa para el paso de la guía. El
lumen anular externo se usa para inflar el balón con el que se
encuentra en comunicación hidráulica. El lumen anular externo
también se encuentra en comunicación hidráulica con el lumen
interno. Se muestran varios medios de reducción del flujo en la zona
media del catéter para permitir el paso de fluidos con una
velocidad controlada en la parte de entrada y salida al balón.
En la Patente de los EE.UU. Nº 5.460.607 se
muestra otro catéter coaxial en el que el balón convencional se
abre a un espacio anular entre un tubo interno y otro externo. Se
dice que una variación del dispositivo revelado (en la columna 12)
incluye un balón elaborado con un material como poliuretano. En una
variación, se dice que el tubo interno 130 está elaborado con un
tubo duro, un tubo reforzado con un muelle de metal, un tubo fino
de acero inoxidable, etc.
En la Patente de los EE.UU. Nº 5.460.608 según
Lodin y cols., se muestra un catéter balón que tiene un tubo
externo y otro interno, de los cuales el cuerpo interno está
construido de tal forma en que se "evita que se colapse o se
rompa" durante el uso. Se dice que es un catéter de dilatación
que se usa en la APT de vasos periféricos grandes. El tubo interno
se refuerza por el uso de una espiral de refuerzo. Además, se dice
que el balón está elaborado preferiblemente de tereftalato de
polietileno.
En la Patente de los EE.UU. Nº 5.470.313, según
Crocker y cols., se muestra otra variación de un catéter balón con
un conjunto del tubo interno y del tubo externo separados
parcialmente para formar una región entre los dos conjuntos. Los
balones que se describen en conjunto con este dispositivo no son en
general distensibles pero están diseñados de tal forma que tienen
unos diámetros variables cuando se inflan. Para ello se encuentran
unas bandas en distintas posiciones alrededor de la circunferencia
del balón.
En la Patente de los EE.UU. Nº 5.480.383, según
Bagaoisan y cols., se habla de un catéter balón que tiene un
componente tubular interno y otro externo, formándose la porción
proximal del miembro tubular interno de una aleación pseudoelástica.
Parece que la sección es tubular.
En la Patente de los EE.UU. Nº 5.480.380, según
Martin, se muestra un catéter con lumen dual en el que los lúmenes
interno y externo están equipados con orificios que permiten que se
introduzcan materiales dentro de los catéteres para perfundir una
zona de tratamiento seleccionada.
En el documento
WO-A-93/20881 se revela un catéter
de acuerdo a las secciones definidas en las reivindicaciones 1 y
4.
De acuerdo con un primer aspecto de la presente
invención se proporciona un catéter que consiste en:
a) un conjunto de tubo externo que tiene un
extremo proximal y un extremo distal y un eje que se extiende desde
dicho extremo proximal a dicho extremo distal, una cubierta
polimérica exterior que se extiende desde dicho extremo proximal a
dicho extremo distal y un componente trenzado interior a dicha
cubierta polimérica, y
b) un conjunto de tubo interno que tiene un
extremo proximal y un extremo distal que tiene un lumen que se
extiende desde dicho extremo proximal del conjunto del tubo interno
a dicho extremo distal, estando situado dicho conjunto del tubo
interno situado dentro y separado de dicho conjunto del tubo
exterior para formar un espacio anular entre dicho conjunto del
tubo externo y dicho conjunto del tubo interno, y
c) un conjunto de membrana que tiene un extremo
proximal y un extremo distal y una membrana expansible hacia fuera,
estando situada dicha membrana expansible en el extremo distal de un
conjunto del tubo externo y estando unida distalmente al extremo
distal del conjunto del tubo interno para formar una cavidad
expansible en comunicación fluida con el espacio anular entre el
conjunto del tubo externo y el conjunto del tubo interno;
caracterizado porque el componente trenzado es un
componente trenzado de una cinta de aleación superelástica y se
extiende desde dicho extremo proximal del conjunto del tubo externo
hasta dicho extremo distal del conjunto de la membrana.
De acuerdo con un segundo aspecto de la presente
invención se proporciona un catéter que contiene:
a) un conjunto de tubo externo que tiene un
extremo proximal y un extremo distal y un eje que se extiende desde
dicho extremo proximal a dicho extremo distal, una cubierta
polimérica exterior que se extiende desde dicho extremo proximal a
dicho extremo distal y un componente trenzado interior a dicha
cubierta polimérica, y
b) un conjunto de tubo interno que tiene un
extremo proximal y un extremo distal que tiene un lumen que se
extiende desde dicho extremo proximal del conjunto del tubo interno
a dicho extremo distal, estando situado dicho conjunto del tubo
interno situado dentro y separado de dicho conjunto del tubo
exterior para formar un espacio anular entre dicho conjunto del
tubo externo y dicho conjunto del tubo interno, y
c) un conjunto de membrana que tiene un extremo
proximal y un extremo distal y una membrana expansible hacia fuera,
estando situada dicha membrana expansible en el extremo distal de un
conjunto del tubo externo y estando unida distalmente al extremo
distal del conjunto del tubo interno para formar una cavidad
expansible en comunicación fluida con el espacio anular entre el
conjunto del tubo externo y el conjunto del tubo interno;
caracterizado porque el componente trenzado es un
componente trenzado de cinta de aleación superelástica que termina
en el extremo proximal del conjunto de la membrana y porque el
conjunto del tubo polimérico interno incluye además un componente
enderezador seleccionado entre una espiral helicoidal y una trenza,
que se extiende proximalmente desde el extremo distal del conjunto
de la membrana al menos hasta el extremo proximal del conjunto de
la membrana.
La estructura física del catéter que se describe
a continuación y que se ilustra en las realizaciones del catéter de
acuerdo con la presente invención incluye un conjunto del tubo
interno y un conjunto del tubo externo separados por algún espacio
anular. En el extremo distal del componente tubular externo se
puede encontrar una membrana expansible habitualmente en forma de un
balón de plástico o distensible. Es deseable que el diámetro del
balón no inflado sea el mismo que el del exterior del cuerpo del
catéter inmediatamente proximal al área del balón. El conjunto del
tubo interno se abre a partir del extremo proximal a través del
extremo distal. El espacio anular entre ambos conjuntos de tubos no
se encuentra en comunicación fluida con el lumen interno y se usa
únicamente para el inflado y desinflado de la membrana distal
inflable. En el centro de esta invención se encuentra el uso de un
trenzado en cinta superelástico que se integra de algún modo en el
conjunto del tubo externo. El conjunto del tubo externo que tiene
este trenzado en cinta actúa como un componente que previene el
acodamiento tanto en el interior del conjunto como en el exterior
del conjunto del que forma parte.
En una variación de la invención, el trenzado se
extiende hasta un punto inmediatamente proximal del interior de la
membrana inflable. A continuación se introduce un enderezador
interno en el conjunto del tubo interno para proporcionar una
rigidez global del conjunto del catéter.
El propio trenzado puede usarse también como
enderezador del conjunto del catéter global extendiendo el trenzado
a través del espacio interno de una membrana expansible. En esta
variación, el líquido de inflado pasará a través de los intersticios
de la estructura del trenzado a partir del espacio anular entre los
conjuntos de los tubos en el propio balón.
Es más deseable que el catéter tenga una capa
interna de un tubo de polímero lubricante en el conjunto interno
del tubo. Esta capa lubricante interna puede extenderse en todo el
trayecto hasta la punta distal.
\newpage
El componente balón usado en este conjunto del
catéter de la invención puede ser elastomérico y, en consecuencia,
radialmente distensible para proporcionar varias funciones que
habitualmente no se intentan cuando se utiliza balones de
polietileno o PET. También puede ser un balón no distensible. Sin
embargo, si se usa un balón no distensible el conjunto del catéter
pierde alguna parte de su flexibilidad tanto en sentido literal
como figurado.
Es muy deseable que la estructura global del
balón se adapte de tal forma que la porción más proximal del balón
sea más rígida, la sección media sea más flexible y la sección
distal sea la más flexible de todas. Se pueden usar más o menos
regiones de flexibilidad intermedia según se desee.
Por último, es muy deseable que se use un
polímero capaz de fundirse y amoldarse como poliuretano para
penetrar en el trenzando de la aleación superelástica y
proporcionar una cierta medida de enlace con cualquier capa interna
del conjunto del tubo externo. Con ello se consigue un conjunto del
catéter con una pared muy fina que tiene paredes que están tanto
lubricadas por su propia composición como capaces de soportar la
unión a polímeros más lubricantes.
El concepto del catéter balón de esta invención
consiste en proporcionar un catéter balón muy flexible y muy
distensible que se puede usar en la vasculatura distal. Está
diseñada de tal forma que, a pesar de que tiene una flexibilidad
alta, también es bastante resistente al acodamiento, en particular
en la región inmediatamente proximal al balón.
La Figura 1A muestra una proyección esquemática
de un catéter típico elaborado de acuerdo con la invención.
La Figura 1B muestra un corte transversal del
extremo proximal del conjunto del catéter que se muestra en la
Figura 1A.
Las Figuras 2A y 2B muestran una imagen
esquemática ampliada del extremo distal del catéter que se muestra
en la Figura 1A, en la que la membrana inflable no está inflada
(Figura 2A) y está inflada (Figura 2B).
La Figura 3 muestra una sección parcial del
conjunto de los tubos interno y externo formando al menos una
sección de un catéter como se muestra en la Figura 1A.
La Figura 4 muestra un corte transversal a lo
largo de las líneas de sección que se muestra en la Figura 3.
La Figura 5 muestra otra sección parcial de otra
variación de la invención.
Las Figuras 6, 7, 8, y 9 muestran cada una de
ellas diferentes variaciones del balón inflable en un corte
transversal.
La Figura 10 muestra en una sección parcial una
variación en la que el balón está unido a otra sección del conjunto
del tubo externo.
La Figura 11 muestra en una sección parcial otra
variación de la invención en la que el trenzado atraviesa la
apertura por debajo de la membrana inflable y el balón se une al
conjunto del tubo interno con un cabezal estrecho.
Las Figuras 12A, 12B, y 12C muestran una sección
parcial de una variación de la membrana inflable que utiliza una
banda de marcador inflable para mostrar cuándo se ha inflado
adecuadamente el balón.
La Figura 1A muestra una proyección lateral de
una construcción típica de un conjunto del catéter (100) construido
de acuerdo con esta invención. El conjunto del catéter (100) tiene,
sólo con fines de ilustrar la invención, varias regiones que tienen
distintas flexibilidades. En el ejemplo que se muestra junto a la
Figura 1A, la sección más distal (106) del conjunto del catéter
(100) es más flexible que la sección proximal (102). Asimismo, se
dibuja una región de rigidez intermedia (104). El método que permite
proporcionar tal rigidez y sus longitudes se comentarán con más
detalle más adelante. No obstante, se debe entender que la
invención no se limita a los catéteres que tienen cuerpos de trabajo
con dos o tres regiones específicamente de diferentes
flexibilidades. Es decir, que la longitud completa del cuerpo de
trabajo del conjunto del catéter (100) puede tener una única
flexibilidad o puede tener más de tres flexibilidades diferentes o,
de hecho, puede variar de muchas formas distintas que no se
especifican en este documento. Por ejemplo, la flexibilidad del
conjunto del catéter (100) puede variar en función de su proximidad
al extremo distal. Cuando los catéteres como este se usan en
órganos blandos como, por ejemplo, el hígado o el cerebro, es más
normal que el extremo distal del catéter sea más flexible. Esta
flexibilidad puede mostrarse como un valor constantemente variable,
aunque en ciertos casos puede ser deseable tener una región distal
de mayor flexibilidad. No obstante, el conjunto del catéter (100)
se dibuja con un cuerpo del catéter de tres secciones discretas. La
porción más proximal (102) es la más rígida en esta variación. La
parte media del cuerpo (104) del conjunto del catéter (100) tiene
una flexibilidad mayor que la de la parte proximal del cuerpo
(102), dejando la porción más distal (106) del conjunto del catéter
(100) como la porción más flexible del cuerpo proximal de la
membrana inflable (108). Los marcadores radioopacos (110) se
muestran en las porciones proximal y distal de la sección de la
membrana inflable (108).
Como se comentará con más detalle a continuación,
este conjunto del catéter (100) es el que tiene un lumen abierto a
lo largo de toda su longitud de forma que se permite a la guía
(112) pasar a través del extremo proximal del conjunto de la guía
(100) y extenderse más allá del extremo distal del conjunto del
catéter (100). En la guía del ejemplo (112) se incluye una espiral
radioopaca (114). La estructura de la guía no constituye una parte
crítica de esta invención. No obstante, el catéter tiene un diseño
que seguirá a una guía en la vasculatura tortuosa del los órganos
blandos humanos como el cerebro o el hígado.
También es objeto de esa invención, y se comenta
con más detalle más adelante, la presencia de un lumen anular que
forma un sistema cerrado con un balón o membrana (108). La membrana
se infla y desinfla a través de este lumen anular y está aislada
del lumen central o que contiene la guía. Este lumen anular se
alimenta con el líquido de inflado a través de un dispositivo como
una rama lateral (116) de luer (118). La Figura 1B muestra las
comunicaciones hidráulicas del conjunto de luer con mayor detalle.
La rama lateral (116) y el luer (118) tienen los receptáculos
ensartados habituales o los encajes para su ajuste como, por
ejemplo, las fuentes del líquido de inflado, los líquidos
radioopacos para monitorización del paso del catéter a través de la
vasculatura, la solución salina para el purgado del lumen de la
guía y otros.
Las Figuras 2A y 2B reflejan de forma conjunta un
aspecto muy deseable del catéter de la invención. A diferencia de
la mayoría de otros catéteres con balón que existen y se usan
actualmente, este catéter implica el uso de una membrana inflable
(220). La membrana (220) es de un material distensible y tiene
características elastoméricas. Es un balón o membrana que se
adaptará a la forma del interior del lumen dentro de la
vasculatura. La Figura 2A muestra una variación preferida de esta
invención en la que la membrana desinflada (220) tiene el mismo
diámetro general que el extremo distal de la sección media (104),
lo cual permite que el catéter se pueda maniobrar de una forma mucho
más sencilla que los catéteres que tienen balones inflables de
tamaño fijo que se pliegan para su introducción en la vasculatura.
Estos últimos catéteres a menudo tienen balones de, por ejemplo,
polietileno, que se pliegan longitudinalmente mientras atraviesan la
vasculatura para llegar al lugar previsto. La Figura 2B muestra la
membrana (220) en su situación inflada. Aunque el balón se muestra
como si tuviera una forma plana en la sección media de su perfil
inflado, puede tener otras formas también. Asimismo, se muestra en
esta pareja de Figuras, 2A y 2B las bandas radioopacas distales y
proximales (110) y la guía (112) que tiene una espiral radioopaca y
probablemente moldeable (114) unida en su punta distal.
Las Figuras 3 y 4 muestran una variación muy
deseable de esta invención. Estas Figuras muestran,
respectivamente, en una sección parcial y en una vista terminal,
las principales secciones del conjunto del catéter que pueden
componer el cuerpo de trabajo del catéter (102, 104, y 106 en la
Figura 1A). En particular, la Figura 3 muestra el conjunto del tubo
externo (230), el conjunto del tubo interno (232) y, con fines
ilustrativos, la guía (112). Estos dibujos no son a escala, por lo
que los distintos componentes que constituyen el conjunto del
catéter pueden describirse claramente.
El conjunto del tubo externo (230) está elaborado
típicamente de tres componentes: una cubierta exterior (234), un
recubrimiento interno (236) y el trenzado (238).
El conjunto del tubo interno (232) habitualmente,
aunque no necesariamente, incluye una cubierta del tubo externo
(240), y un tubo interno (242). Por último, la guía (112) se
muestra dentro del lumen interno del conjunto del tubo interno
(232).
La Figura 4 muestra un corte transversal de la
sección del catéter que se ve en la Figura 3 y se dibuja un
concepto central de esta invención. En particular puede verse el
espacio anular (246) situado entre el conjunto del tubo externo
(230) y el conjunto del tubo interno (232). El diámetro externo del
conjunto del tubo interno (232) tiene un tamaño de tal forma que
hay una pequeña cantidad de espacio libre para que fluya el líquido
de inflado entre ese diámetro externo del conjunto del tubo interno
(232) y la superficie interna del conjunto del tubo externo (230).
El espacio anular (246) está aislado hidráulicamente a partir del
lumen interno del catéter. El conjunto del tubo interno (232) puede
considerarse que está separado del diámetro interno del conjunto del
tubo externo (230). Aunque en algunas variaciones se podría
encontrar que este concepto es deseable, es normal en la variación
de la invención que aquí se comenta que no se coloquen espaciadores
físicos dentro del espacio anular (246). Es probable que dichos
espaciadores inhibiesen el flujo de líquido desde el exterior del
catéter a la membrana inflable y afectasen negativamente a la
flexibilidad del catéter añadiendo pequeños puntos de una
flexibilidad significativamente mayor. Aunque consideramos que el
conjunto del tubo interno (232) está generalmente "separado
espacialmente" del lumen interno del conjunto del tubo externo
(230), debería ser evidente que, como los dos están fijados entre
sí sólo en el extremo distal del catéter o inmediatamente proximal
al balón, y en la porción más proximal del conjunto del catéter
(100), es posible que haya un movimiento lateral o radial del
conjunto del tubo interno (232) dentro de un espacio anular (246)
hasta el punto en que entra en contacto con la pared interior del
conjunto del tubo externo (230). Esto, desde luego, provoca la
aparición de un espacio "anular" (246) que no tiene forma
anular en ese punto de contacto y en la región que lo rodea, pero
para los fines de la invención consideraremos que la región es
anular para los fines de esta invención.
Las demás facetas principales de esta parte de la
invención se refieren a la presencia del trenzado (238) como un
componente del conjunto del tubo externo (230). La presencia de
este trenzado (238) dentro del conjunto del tubo externo (230) tiene
una serie de beneficios sorprendentes. Debido a que las hebras
individuales que constituyen el trenzado (238) están compuestas por
una aleación superelástica como una que contiene níquel y titanio,
por ejemplo, nitinol, y son del tipo cinta, y no del tipo alambre,
el conjunto del tubo externo (230) proporciona una resistencia
sorprendente al acodamiento, tanto para el conjunto del tubo
externo (230) como para el conjunto del tubo interno (232). Debido
a que el tubo externo es resistente al acodamiento y que, aún así,
tiene una flexibilidad significativamente importante, los catéteres
vasculares elaborados para los servicios de neurología en los
tamaños que se describen a continuación permiten el paso de la
infusión de líquido a través del lumen del componente del tubo
interno (232) en regiones del cuerpo que no eran fácilmente
accesibles antes. Además, debido a que la membrana inflable se
puede usar como un dispositivo de oclusión temporal para bloquear la
sangre que fluye a través del lumen vascular, la colocación de un
fármaco específico es mucho más precisa y se potencia la
concentración del fármaco en ese punto de administración. Este
trenzado permite que la punta distal del catéter se estabilice
durante la infusión a alta presión de líquidos a través del lumen
más interno y permite la infusión de líquidos viscosos o líquidos
que contengan cantidades elevadas de sólidos o macropartículas. La
presencia del trenzado en cinta (238) en el conjunto del tubo
externo (230) permite la oclusión temporal de segmentos vasculares
muy distales para el estudio fisiológico, así como para mejorar la
administración de varios productos de tratamiento. Por último, se ha
demostrado que el diseño de lumen concéntrico permite una respuesta
rápida al inflado y desinflado. El diámetro del balón también se
controla fácilmente cuando aumenta y disminuye la presión.
Remitiéndonos de nuevo a las Figuras 2 y 3, los
materiales empleados en la construcción son los siguientes: para el
conjunto del tubo externo (230), la cubierta exterior (234) incluye
deseablemente un poliuretano. Es deseable el uso de poliuretano
debido a que se introduce fácilmente en el exterior del trenzando
por técnicas de laminado que se describen a continuación. Es
deseable, cuando se produce un catéter como el que se muestra en la
Figura 1A que tiene secciones de flexibilidades múltiples, usar
poliuretanos que tengan diferentes módulos de flexibilidad y dureza
(como, por ejemplo, valores de durometría). Por ejemplo, en la
variación del conjunto del catéter que tiene tres flexibilidades
(100) que se muestra en la Figura 1A, la cubierta exterior (234)
puede ser de otras familias de polímero como, por ejemplo,
poliolefinas como polietileno (LLDPE y LDPE), polipropileno con y
sin aleaciones de materiales como acetato de polivinilo o acetato
de etilvinilo; poliésteres como varios tipos de nailon,
polietilentereftalato (PET); cloruro de polivinilo; polisulfonas,
incluidas las poliétersulfonas y polifenilsolfonas; varias resinas
basadas en cetonas como poliarilétercetona (PEEK) y variaciones de
ellos como PEKK, PEKEKK; etc. Estos materiales son adecuados porque
pueden colocarse sobre la superficie exterior del trenzado (238).
Los materiales más rígidos pueden colocarse en la región proximal
en el conjunto del catéter (100) que se muestra en la Figura 1A.
Podrían colocarse materiales más flexibles en el exterior de la
sección 104 en la Figura 1A y el más flexible de todos en la región
distal 106 de la Figura 1A. Al variar la composición de los
materiales de esta forma, se puede producir un catéter que tiene un
diámetro exterior bastante homogéneo y que, aún así, tiene la
flexibilidad deseada. De nuevo, el material polimérico más
preferido que se usa en la superficie externa (234) del conjunto
del tubo externo (230) es el poliuretano. Los poliuretanos adecuados
son los que se comercializan, como Pellequee (Dow Chemicals) y
Carboquee (Thermedics).
El trenzado metálico (238) se elabora
preferiblemente con varias cintas metálicas. Especialmente
deseables son las aleaciones superelásticas que contienen níquel y
titanio. De particular significado son los materiales conocidos
genéricamente como nitinol. Estas aleaciones fueron descubiertas
por el US Naval Ordenance Laboratory. Estos materiales se comentan
con más detalle en las Patentes de los EE.UU. Nº 3.174.851 según
Bueller y cols., 3.351.463 según Rosner y cols. y 3.753.700 según
Harris y cols. Es frecuente que las aleaciones comerciales
contengan una cierta cantidad de un miembro seleccionado en el
grupo del hierro como, por ejemplo, Fe, Cr, Co, etc. Esos metales
son adecuados para usarse en la clase de aleaciones superelásticas
que se contemplan en la presente invención. De hecho, es muy
deseable que las aleaciones del grupo nitinol contengan una modesta
cantidad de cromo (hasta aproximadamente el 5%). Esta pequeña
cantidad del metal perteneciente al grupo hierro en las aleaciones
superelásticas permite una retención superior de la forma después
del anillado. Nuestra práctica consiste en tejer el trenzado que se
muestra en las Figuras con un mandril y, con el trenzado situado
todavía en el mandril, someter la combinación a un paso de
calentamiento a 600-700ºC durante unos minutos.
Este tratamiento de calentamiento hace que se estabilice la forma
del trenzado pero permitiendo aún que la aleación que compone el
trenzado mantenga su superelasticidad.
Las cintas metálicas que construyen el trenzado
(238) tienen deseablemente un tamaño entre 0,0064 mm (0,25 mil) y
0,089 (3,5 mil) de grosor y 0,0254 mm (2,5 mil) y 0,305 mm (12,0
mil) de anchura. En el término "cinta" se pretende incluir
formas alargadas cuyo corte transversal no es ni cuadrado ni
redondo y que habitualmente puede ser rectangular, ovalado o
semiovalado. Deben tener un índice estructural (grosor/anchura) de
al menos 0,5. En el caso de las aleaciones superelásticas, incluidas
nitinol y aquellas variaciones que contienen alguna cantidad de los
metales del grupo hierro, el grosor y anchura deben encontrarse en
el extremo inferior de los rangos mencionados como, por ejemplo,
cerca de 0,0064 mm (0,25 mil) y 0,025 mm (1,0 mil) respectivamente.
Las cintas actualmente disponibles y deseables incluyen los tamaños
de 0,013 mm (0,5 mil) por 0,076 mm (3 mil), 0,019 mm (0,75 mil) por
0,102 mm (4 mil), 0,05 mm (2 mil) por 0,152 mm (6 mil) y 0,051 mm
(2 mil) por 0,0254 mm (8 mil).
Es más deseable que la mayoría de las cintas que
constituyen el trenzado (238) sea de aleación superelástica. Una
pequeña parte (menos del 35%) de las cintas pueden ser de
materiales auxiliares. Se pueden usar materiales fibrosos como las
fibras sintéticas y naturales como, por ejemplo, los polímeros de
rendimiento como poliaramidas o las fibras de carbono. En algunas
aplicaciones se pueden usar metales y aleaciones más maleables
como, por ejemplo, oro, platino, paladio o rodio. En esos casos, la
aleación más preferida es la de platino con un pequeño porcentaje
de tungsteno. Los trenzados usados en esta invención pueden
elaborarse utilizando los trenzadores tubulares comerciales. Con el
término "trenzado" se indican las construcciones tubulares en
las que las cintas que componen la construcción se tejen en un
diseño hacia dentro y hacia fuera de forma que se cruzan para
formar un lumen tubular que define un lumen único. Los trenzados
pueden elaborarse con un número adecuado de cintas, habitualmente
seis o más. La facilidad de producción en un trenzador comercial
habitualmente da lugar a trenzados que tienen ocho o dieciséis
cintas.
El trenzado (238) que se muestra en la Figura 3
tiene un ángulo nominal de pendiente con el eje de trenzado de 45º.
Debido a que el trenzado tiene componentes que se dirigen tanto en
dirección horaria como en dirección antihoraria alrededor del
trenzado tubular (238), el ángulo entre los dos tipos es
nominalmente el que se muestra como 90º. Se desea para los
catéteres del tipo que se describe en este documento que el ángulo
de trenzado con respecto al eje del catéter sea de 45º o menos. En
aquellos casos en los que el diámetro del catéter varía en función
del eje del catéter (o se desea cambiar la rigidez del catéter de
un modo distinto de aquél que supone cambiar la composición de las
capas poliméricas adyacentes al trenzado (238)), es posible
simplemente cambiar el ángulo de la pendiente a otros ángulos.
El recubrimiento interno (236) que se encuentra
sobre el tubo del conjunto del tubo (230) es preferiblemente de un
material lubricante como politetrafluoretileno u otros polímeros
fluorocarbonados apropiados, otros polímeros lubricantes como
poliarilenos, etc. Además, el recubrimiento interno (236) puede ser
un laminado de polifluorocarbono en el interior y un poliuretano
adyacente al trenzado.
La combinación de poliuretano y TFE es muy
deseable, ya que la superficie exterior del tubo de TFE empleado
puede grabarse por procedimientos químicos usando soluciones como
mezclas de sodio metálico y amoníaco para que el tubo de TFE forme
un fuerte enlace mecánico con el poliuretano adyacente. Cuando se
usa la metodología que se describe a continuación, el poliuretano
preferido se fusiona en su posición usando un tubo temporal de
contracción como un miembro de moldeado. El poliuretano fluye a
través de los intersticios del trenzado y se une a la superficie
grabada de polifluorocarbono o al poliuretano que se encuentra en
las otras superficies del trenzado.
El conjunto del tubo interno (232) es
preferiblemente una composición de un tubo externo (240) de
poliuretano u otro polímero aceptable como los miembros que se
encuentran en la lista mencionada anteriormente, y el tubo interno
es de un material lubricante como TFE. Hemos encontrado que, en
determinadas circunstancias, se puede omitir la capa de poliuretano
como se muestra en las demás variaciones de la invención que se
describen a continuación.
Por último, el interior de las secciones que se
muestra en las Figuras 3 y 4 puede encontrarse en la guía. Una guía
adecuada para esta superficie es la que se describe en la Patente
de los EE.UU. Nº 4.884.579 según Engelson. Como se ha mencionado
anteriormente, la particular configuración física de la forma de la
guía no es una parte crítica de la invención, aunque debería quedar
bastante claro que el conjunto del catéter que se describe en este
documento es para el propósito específico de seguir o rastrear la
guía a través de una vasculatura tortuosa.
Los rangos habituales de tamaño de las porciones
de la invención que se muestra en las Figuras 3 y 4 y siguientes
pueden ser:
| Conjunto del tubo externo (230) | ||
| - - Diámetro externo | 0,635 a 1,27 mm | 0,025'' a 0,050'' |
| - - Diámetro interno | 0,508 a 1,143 mm | 0,020'' a 0,045'' |
| - Cubierta exterior (234) | ||
| Grosor de la pared | 0,015 a 0,102 mm | 0,001'' a 0,004'' |
| - Recubrimiento interno (236) | ||
| Grosor de la pared | 0,013 a 0,076 mm | 0,0005'' a 0,003'' |
| Espacio anular (246) | ||
| - - Diámetro externo | 0,508 a 1,143 mm | 0,020'' a 0,045'' |
| - - Diámetro interno | 0,406 a 1,016 mm | 0,016'' a 0,040'' |
| Conjunto del tubo interno (232) | ||
| - - Diámetro externo | 0,406 a 1,016 mm | 0,016'' a 0,040'' |
| - - Diámetro interno | 0,254 a 0,889 mm | 0,010'' a 0,035'' |
TABLA 1
(continuación)
| - Cubierta externa (240) | ||
| Grosor de la pared | 0,013 a 0,076 mm | 0,0005'' a 0,003'' |
| - Recubrimiento interno (242) | ||
| Grosor de la pared | 0,013 a 0,076 mm | 0,0005'' a 0,003'' |
Estas dimensiones se proporcionan sólo como norma
y para ayudar al lector a entender el pequeño tamaño que se permite
tener a los catéteres y que se consigue como resultado de esta
invención.
La Figura 5 muestra otra variación del cuerpo de
trabajo del catéter de la invención. En esta variación el sector
del catéter (300) se construye de forma similar al sector (230) que
se encuentra en las Figuras 3 y 4. No obstante, el conjunto del tubo
externo (302) incluye sólo una cobertura del tubo externo (304) y
el trenzado (238). De forma similar, el conjunto del tubo interno
(306) está elaborado sólo con una única capa de tubo de polímero
(308). La guía (112) se mantiene en el centro. Además de las
variaciones observadas, la estructura global del conjunto (300) es
la misma que la que se muestra en las Figuras 3 y 4. La composición
del conjunto del tubo externo (302) y de su cubierta exterior (304)
puede ser esencialmente la misma que la que se describe en relación
con la cubierta exterior (234) en las Figuras 3 y 4. El material
que construye el trenzado (238) es el mismo en esta configuración
que en los dibujos anteriores. El tubo único (308) que compone el
conjunto del tubo interno (306) preferiblemente es un polímero
lubricante y resistente como TFE o poliarileno. Debido a que de la
pared fina de este conjunto del tubo interno (306) es bastante
flexible, se añade una pequeña rigidez al conjunto, y a pesar de
ello la guía (112) puede progresar fácilmente a través del lumen
interno hasta el extremo distal del conjunto del catéter (100 en la
Figura 1A) y salir por su punta distal.
El conjunto del tubo interno (232) puede usarse
como el conjunto interno para la sección del catéter (300). De
forma similar, el conjunto del tubo interno (306) puede usarse como
el conjunto del tubo interno en la variación que se muestra en la
Figura 3.
Las Figuras 6, 7, 8 y 9 muestran variaciones de
la sección de la membrana expansible (108) que se encuentra en la
Figura 1A.
La Figura 6 utiliza la variación del cuerpo de
trabajo que se muestra en las Figuras 3 y 4 como el cuerpo situado
proximalmente a la sección del balón inflable. Es decir, el
conjunto del tubo externo (230) consiste en una cubierta exterior
(234) y un recubrimiento interno (236). El trenzado (238) se
extiende a partir del extremo proximal a través de la sección de la
membrana expansible hasta cerca del extremo distal del catéter
(310). El recubrimiento interno (236), en esta variación, se detiene
inmediatamente distal a la región en la que la membrana inflable
(312) se infla. Una membrana inflable (312) está elaborada,
deseablemente, con un material elastomérico que se expande
fácilmente a partir de su posición relajada. Un material tan
deseable es un poliuretano de durometría baja (que tiene una
lectura de durometría de 60A y 95A y una elongación mayor del 400%).
Otros materiales inflables y desinflables similares serán evidentes
para los expertos en este tema. Por ejemplo, aunque son menos
deseables, algunos materiales de látex y silicona podrían ser
adecuados para la membrana elastomérica (312). Se muestra que el
recubrimiento interno (236) se detiene inmediatamente por encima del
balón, y en consecuencia el líquido puede fluir a lo largo del
trayecto que se muestra para el inflado y desinflado de la
membrana. El líquido de inflado fluye a través de los intersticios
del trenzado (238).
Se muestra que el conjunto del tubo interno (232)
se extiende a partir de una porción más proximal del conjunto del
catéter hasta el extremo más distal del conjunto del catéter. Este
recubrimiento interno es también el que se muestra uniéndose al
extremo distal del balón y formando allí un sistema cerrado
accesible sólo a través del acceso lateral (116) del luer (118)
como se muestra en las Figuras 1A y 1B. El lumen interno (314)
(formado como la zona anular que no contiene la guía (112) en la
Figura 4) se abre a partir del extremo distal (316) hasta el
extremo proximal del conjunto del catéter.
La Figura 7 muestra otra variación de la región
distal de la invención del catéter de la invención. En esta
variación, el recubrimiento interno (236) se extiende por todo el
trayecto hasta la punta distal (318) del conjunto del catéter. En
este caso, para permitir el paso de líquido a través de la región
anular (246) hasta el interior de la membrana inflable (312) a lo
largo de las vías que se muestran por las flechas, se incluye una
serie de orificios (316). Por lo demás, esta variación es igual que
la que se muestra en la Figura 6.
La Figura 8 muestra una variación del dispositivo
de la invención en la que un trenzado o una espiral enrollada en
hélice elaborada con uno o más de los materiales mencionados
anteriormente al comentar el trenzado (238) se coloca en la
interfase entre el tubo interno (322) y el tubo externo (324). El
trenzado (320) del conjunto interno (318) se superpone axialmente
al trenzado (318) que se encuentra en el conjunto del tubo externo
(230) en una o dos pulgadas en la mayoría de los catéteres
construidos de acuerdo a esta invención. De esta forma, se dota a
la sección del balón de un nivel de rigidez que permite que la
región de la membrana expansible se mantenga suficientemente rígida
como para seguir a la guía y proporcionar a pesar de ello un buen
nivel de transición desde las regiones más proximales, y más
rígidas, a la sección más flexible del balón. Como puede
determinarse a partir de estos comentarios, el trenzado o espiral
(320) tal como se encuentra en la variación que se ve en la Figura
8 es, tal y como está instalado, más flexible que el trenzado (238)
del conjunto del tubo externo (230) tal y como está instalado.
En esta versión, se permite de nuevo que un
recubrimiento interno (236) se extienda hacia la región de la
membrana expansible (312) en todo el trayecto hasta la punta distal
(318). De nuevo, es deseable que varios orificios (316) permitan que
los líquidos fluyan desde el espacio anular (246) hacia la
membrana inflable (312).
La Figura 9 muestra otra variación más de esta
invención, en la que el recubrimiento interno (236) del conjunto
del tubo externo (230) se detiene distalmente a la membrana
expansible (312). Esta es una variación más sencilla de la
realización que se muestra en la Figura 8. El trenzado o espiral
(320) se extiende de nuevo por todo el trayecto hasta el extremo
distal (330) del conjunto del catéter. Debido a que el recubrimiento
interno (236) del tubo externo (230) se truncó proximalmente a la
membrana expansible (312), el diámetro externo de la punta distal
(330) puede ser mucho menor. Por lo demás, la variación que se
muestra en la Figura 9 es bastante similar a la que se muestra en
la Figura 8. De nuevo, el trenzado o espiral helicoidal (320)
muestra debería superponerse al trenzado de aleación superelástica
(238) al menos durante dos centímetros y medio (una pulgada) más o
menos para proporcionar suficiente fuerza, transición y capacidad
global de empuje al conjunto del catéter.
Cada una de las Figuras 6, 7, 8, y 9 muestra que
el material que constituye la membrana expansible (312) termina
contra la cubierta exterior (234) del conjunto exterior (230). Una
variación preferida se muestra en la Figura 10. En este caso, el
tubo que constituye la membrana expansible (340) se coloca exterior
a la cubierta externa y superponiéndose a ella durante varias
pulgadas (234) en el conjunto exterior del tubo (230). Con ello se
proporciona un sellado más seguro entre la membrana inflable (340) y
el conjunto del tubo externo. De forma similar, la Figura 11
muestra una variación que incorpora las características de
superposición proximal de una membrana expansible (340) y en la que
el extremo distal de la membrana expansible (340) se une al
recubrimiento interno (236) y a la cubierta exterior (234) del
conjunto del tubo interno (232). Esta variación permite que la
punta distal sea algo más pequeña que la mayoría de las variaciones
comentadas hasta el momento. Sin embargo, el lumen central se
mantiene abierto para el paso de los infusotes de la guía.
Las Figuras 12A, 12B, y 12C muestran el concepto
y uso de un cilindro de la banda elastomérica (240) dentro de la
región proximal de la membrana expansible (318) de tal forma que
sirve como indicador del inflado adecuado del dispositivo.
La Figura 12A muestra una membrana inflable no
inflada (318) unida en su extremo proximal por una banda de un
material de marcado (240) que es a la vez de un índice durométrico
mayor que el del material encontrado en la membrana expansible (318)
y significativamente más radioopaco. La radioopacidad de este
material se proporciona con varios métodos. En particular, la banda
(240) puede llenarse con un material de relleno radioopaco como
sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de bismuto,
tungsteno en polvo, tantalio en polvo, etc., de forma que se
mostrará haciendo contraste con los materiales cercanos a ella.
Además, entra en el ámbito de la presente invención incluir este
tipo de materiales radioopacos en cualquiera de los polímeros que en
ella se mencionan. Es casi siempre deseable poder ver, al menos de
una forma ligera, el perfil del catéter que se está introduciendo
en las distintas regiones del cuerpo. Sería muy apreciado, ya que
la mayoría de los tubos utilizados en los dispositivos de esta
invención es de tan pequeño tamaño que la fluoroscopia no puede
proporcionar un buen perfil de estos dispositivos. Simplemente, no
hay suficiente material radioopaco presente. Si la región del
cuerpo es algo densa a la fluoroscopia, la invención que se muestra
en las Figuras 12A a 12C tiene, no obstante, mucho valor porque
proporciona la forma proximal del balón indicando que la membrana
inflable se ha inflado adecuadamente o que está casi
sobreinflada.
Como se puede ver en la Figura 12B, con el
inflado normal la banda (240) descansa cómodamente sobre el
recubrimiento interno (236) del conjunto del tubo externo (230).
Cuando la banda radioopaca (240) se separa del trenzado (238) y
proporciona la imagen de un balón que tiene un perfil como el que
se muestra en general en la Figura 12C, debe ser evidente para el
médico que usa el dispositivo que la membrana inflada está
acercándose al límite de su diseño. Si se necesita un diámetro mayor
debería usarse un catéter nuevo que tenga un diámetro mayor de la
membrana inflable (318) o bien el inflado de la membrana inflable
(318) debe reducirse ligeramente si es aceptable esta
posibilidad.
La modificación de las variaciones descritas
anteriormente durante el desarrollo de la invención que podría ser
evidente para los expertos en el tema del diseño de dispositivos
médicos en general, y de los dispositivos con catéter
específicamente, se entiende que queda dentro del ámbito de las
siguientes reivindicaciones.
Claims (14)
1. Un catéter que incluye:
a) un conjunto de tubo externo (230, 302) que
tiene un extremo proximal y un extremo distal y un eje que se
extiende desde dicho extremo proximal a dicho extremo distal, una
cubierta exterior de polímero (234, 403) que se extiende desde
dicho extremo proximal a dicho extremo distal, y un componente
trenzado (238) interior a dicha cubierta de polímero, y
b) un conjunto de tubo interno (232, 306, 308)
que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que tiene un
lumen (314) que se extiende desde dicho extremo proximal del
conjunto del tubo interno a dicho extremo distal, estando situado
dicho conjunto del tubo interno dentro y separado de dicho conjunto
del tubo externo (230, 302) para formar un espacio anular (246)
entre dicho conjunto del tubo externo y dicho conjunto del tubo
interno, y
c) un conjunto de membrana que tiene un extremo
proximal y un extremo distal y una membrana aparentemente expandible
(108, 220, 312, 318, 340), situándose dicha membrana expandible en
el extremo distal del conjunto del tubo externo (230, 302) y estando
unida distalmente al extremo distal del conjunto del tubo interno
(232, 306, 308) para formar una cavidad expansible para la
comunicación fluida con el espacio anular (246) entre el conjunto
del tubo externo y el conjunto del tubo interno.
caracterizado porque el componente
trenzado (238) es una trenza de cinta de aleación superelástica y
se extiende desde dicho extremo proximal del conjunto del tubo
externo hasta dicho extremo distal del conjunto de la membrana.
2. El catéter de la reivindicación 1 en el cual
dicho componente trenzado de cinta de aleación superelástica (238)
se extiende distalmente más allá de la cobertura polimérica
exterior (234, 304).
3. El catéter de la reivindicación 1 o de la
reivindicación 2 en el cual el conjunto del tubo externo (230)
incluye además un componente de tubo polimérico interno (236)
situada en el interior de un componente trenzado de cinta de
aleación superelástica (238) y tanto el componente trenzado de
cinta de aleación superelástica como el componente de tubo
polimérico interno se extienden distalmente más allá de la cubierta
polimérica exterior (234) hasta el extremo distal del conjunto del
tubo polimérico interno (232) y en el cual el componente un tubo
polimérico interno tiene una pared del tubo al menos con un
orificio (316) para permitir la comunicación de líquidos a través
de la pared del tubo entre la cavidad expansible y el espacio anular
(246) entre el conjunto del tubo externo y el conjunto del tubo
interno.
4. Un tubo que incluye:
a) un conjunto de tubo externo (230) que tiene un
extremo proximal y un extremo distal y un eje que se extiende desde
dicho extremo proximal a dicho extremo distal, una cubierta
exterior de polímero que se extiende desde dicho extremo proximal a
dicho extremo distal, y un componente trenzado (238) interior a
dicha cubierta de polímero, y
b) Un conjunto de tubo interno (318) que tiene un
extremo proximal y un extremo distal y que tiene un lumen que se
extiende desde dicho extremo proximal del conjunto del tubo interno
a dicho extremo distal, estando situado dicho conjunto del tubo
interno dentro y separado de dicho conjunto del tubo externo (230)
para formar un espacio anular (246) entre dicho conjunto del tubo
externo y dicho conjunto del tubo interno, y
c) Un conjunto de membrana que tiene un extremo
proximal y un extremo distal y una membrana aparentemente expandible
(312), situándose dicha membrana expandible en el extremo distal del
conjunto del tubo externo (230) y estando unida distalmente al
extremo distal del conjunto del tubo interno (318) para formar una
cavidad expansible para la comunicación de fluido con el espacio
anular (246) entre el conjunto del tubo externo y el conjunto del
tubo interno.
caracterizado porque el componente
trenzado (238) es un componente trenzado de cinta de aleación
superelástica que termina en el extremo proximal del conjunto de la
membrana y porque el conjunto del tubo polimérico interno (318)
incluye además un componente enderezador (320) seleccionado entre
una espiral helicoidal y una trenza, que se extiende proximalmente
desde el extremo distal del conjunto de la membrana al menos hasta
el extremo proximal del conjunto de la membrana.
5. El catéter de la reivindicación 4, en el cual
dicho miembro enderezador (320) se extiende proximalmente desde el
extremo distal del conjunto de la membrana hasta un punto proximal
del conjunto de la membrana.
6. El catéter de la reivindicación 4 o de la
reivindicación 5 en el cual dicho componente enderezador (320) se
encuentra entre el componente de tubo polimérico externo (324) y
dicho componente de tubo polimérico interno (322) del conjunto del
tubo interno (318).
7. El catéter de cualquiera de las
reivindicaciones 1, 2 y 4 a 6 en el cual el conjunto del tubo
exterior (230) incluye además un componente de tubo polimérico
interno (236) situado en el interior del componente trenzado de
cinta de aleación superelástica (238).
8. El catéter de la reivindicación 3 o de la
reivindicación 7 en el cual el componente de tubo polimérico
interno (236) del conjunto del tubo exterior (230) contiene un
polímero lubricante.
9. El catéter de la reivindicación 8 en el cual
el componente de tubo polimérico interno (236) del conjunto del tubo
exterior (230) incluye un polifluorocarbono.
10. El catéter de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5 en el cual el conjunto del tubo interior
(232, 318) consiste en un componente de tubo polimérico exterior
(240, 324) y un componente de tubo polimérico interior lubricante
(242, 322).
11. El catéter de la reivindicación 10 en el
cual el componente de tubo polimérico interior (242, 322) del
conjunto del tubo interior (232, 318) contiene un
polifluorocarbono.
12. El catéter de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes en el cual la cubierta polimérica
exterior del conjunto del tubo exterior consiste al menos en dos
secciones de rigidez diferente.
13. El catéter de la reivindicación 12 en el
cual la cubierta polimérica exterior del conjunto del tubo exterior
consiste en una sección proximal de una flexibilidad relativamente
baja, una sección distal de una flexibilidad relativamente alta y
una sección media que tiene una flexibilidad intermedia entre las de
las secciones proximal y distal.
14. El catéter de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes en el cual la cubierta polimérica
exterior del conjunto del tubo exterior contiene un
poliuretano.
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