ES2316604T3 - Microcateter con punta distal mejorada y transiciones. - Google Patents

Microcateter con punta distal mejorada y transiciones. Download PDF

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ES2316604T3 ES02764148T ES02764148T ES2316604T3 ES 2316604 T3 ES2316604 T3 ES 2316604T3 ES 02764148 T ES02764148 T ES 02764148T ES 02764148 T ES02764148 T ES 02764148T ES 2316604 T3 ES2316604 T3 ES 2316604T3
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Ting Tina Ye
Rhoda M. Santos
Elaine Lim
Mai Xuan Tran
Hanh Doan
Simon Ngoc Huu Nguyen
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Abstract

Un catéter intravascular (10) que incluye un conducto tubular alargado (12) que tiene un extremo proximal (14), un extremo distal (16), y una punta distal (20); incluyendo el conducto tubular alargado un forro interno (24); una segunda capa (26) dispuesta sobre el forro interno, extendiéndose la segunda capa desde el extremo proximal del conducto tubular hasta un final de recorrido distal (28), situado el final de recorrido distal más próximo a la punta distal; una tercera capa (30) dispuesta sobre la segunda capa y que incluye una región de espiral múltiple (42) próxima al extremo proximal del conducto tubular alargado, en el que la región de espiral múltiple incluye una espiral enrollada múltiples veces alrededor de la segunda capa en un punto particular a lo largo de su eje longitudinal, y; una cuarta capa (44) dispuesta sobre la tercera capa, incluyendo la cuarta capa un extremo proximal (46) y un extremo distal (48), extendiéndose el extremo distal de la cuarta capa hasta el extremo distal del conducto tubular; caracterizado además el catéter intravascular porque: la tercera capa incluye una región (32) de una sola capa de espiral enrollada próxima al extremo distal del conducto tubular alargado; en el que la región de una sola espiral incluye una sola capa de espiral enrollada alrededor de la segunda capa a lo largo de un eje geométrico longitudinal de la misma; en el que la región de una sola espiral incluye una región (34) de primer paso que tiene un primer paso y una región (36) de segundo paso que tiene un segundo paso distinto del primer paso.

Description

Microcatéter con punta distal mejorada y transiciones.
La presente invención se refiere en general a catéteres intravasculares para llevar a cabo procedimientos médicos, y a un método para fabricar tal catéter. Más particularmente, la presente invención se refiere a catéteres intravasculares con diseños de conducto tubular y punta distal mejorados.
Los catéteres intravasculares se utilizan en una amplia variedad de procedimientos médicos relativamente no invasivos. Tales catéteres intravasculares se pueden utilizar para fines de diagnosis o terapéuticos. Generalmente, un catéter intravascular permite a un médico realizar remotamente un procedimiento médico introduciendo el catéter en el sistema vascular del paciente en una posición que es fácilmente accesible y que por tanto que hace navegar el catéter hasta el lugar establecido como objetivo deseado. Mediante este método, prácticamente se puede acceder de manera remota a cualquier lugar establecido como objetivo del sistema vascular del paciente, incluyendo las vasculaturas coronaria, cerebral y periférica.
El catéter se introduce en la vasculatura del paciente en una posición conveniente tal como un vaso sanguíneo en el cuello o próximo a la ingle. Una vez que la porción distal del catéter se ha introducido en el sistema vascular del paciente, el médico puede empujar la punta distal hacia delante aplicando fuerzas longitudinales a la porción proximal del catéter. Frecuentemente la trayectoria tomada por un catéter a lo largo del sistema vascular es tortuosa, requiriendo que el catéter cambie frecuentemente de dirección. En algunos casos, incluso puede ser necesario que el catéter se doble noventa grados o más. Con objeto de hacer navegar el catéter en un sistema vascular tortuoso de un paciente, es deseable que los catéteres intravasculares sean muy flexibles, particularmente en la proximidad del extremo
distal.
La distancia entre el lugar de acceso y el lugar establecido como objetivo es frecuentemente superior a 100 cm. El diámetro interior de la vasculatura en el lugar de acceso frecuentemente es menor de 2 cm, y el diámetro interior de la vasculatura en el lugar establecido como objetivo frecuentemente es menor de 0,5 cm. De acuerdo con esto, los catéteres intravasculares deben ser relativamente largos y finos. Además, los catéteres intravasculares, con objeto de poder navegar a lo largo del sistema vascular tortuoso del paciente, deben ser muy flexibles. También es deseable que los catéteres intravasculares sean relativamente suaves con objeto de minimizar la probabilidad de dañar el tejido vascular.
Los catéteres intravasculares típicamente tienen una porción opaca a la radiación y se guían a lo largo del sistema vascular del paciente con la ayuda de un fluoroscopio de rayos X. De esta manera un médico puede manipular el extremo proximal del catéter y controlar fluoroscópicamente el movimiento correspondiente del extremo distal del catéter. Así, es deseable que los catéteres intravasculares sean suficientemente opacos a la radiación a lo largo de su longitud y particularmente en su extremo distal de modo que el médico sea capaz de controlar de manera clara el progreso del catéter que se hace avanzar desde el lugar de acceso vascular hasta el lugar establecido como objetivo vascular.
Después de haber hecho navegar el catéter intravascular a lo largo del sistema vascular del paciente con su extremo distal contiguo al lugar establecido como objetivo, el catéter se puede utilizar para varios fines terapéuticos y/o de diagnostico. Frecuentemente, las técnicas de diagnostico y terapéuticas requieren la inyección de fluidos a través del catéter. Por ejemplo, puede ser deseable inyectar medios de contraste opacos a la radiación a través del catéter para proporcionar una visualización fluoroscópica mejorada para fines de diagnostico, o inyectar soluciones farmacéuticas al lugar establecido como objetivo (por ejemplo, medicamentos) para fines terapéuticos.
Los vasos sanguíneos del cerebro frecuentemente tienen un diámetro interior menor de 3 mm. De acuerdo con esto, es deseable que los catéteres intravasculares destinados a utilizarse en estos vasos sanguíneos tengan un diámetro exterior que permita al catéter acomodarse fácilmente en el vaso sanguíneo. La trayectoria de la vasculatura en el interior del cerebro es muy tortuosa y los vasos sanguíneos son relativamente frágiles. De acuerdo con esto, es deseable que la porción distal de un catéter se dimensione apropiadamente y no sea traumática para la vasculatura neurológica.
Por el documento US-A-5.951.539 se conoce un catéter según el preámbulo de la reivindicación 1.
La presente invención comprende un catéter intravascular único según la reivindicación 1, que incorpora varios perfeccionamientos para el conducto tubular y la punta distal. Según la invención, un catéter comprende un conducto tubular con un extremo proximal, un extremo distal, y un paso tubular. En el extremo proximal típicamente se dispone un buje y en el extremo distal se dispone una punta distal. El conducto tubular comprende múltiples capas, incluyendo un forro interno, una segunda capa, una tercera capa, y una cuarta capa.
La segunda capa esta dispuesta sobre el forro interno que se extiende desde el extremo proximal del conducto tubular hasta un final de recorrido distal. El final de recorrido distal puede estar aproximadamente a 4 mm del extremo distal. La ausencia de la segunda capa entre el final de recorrido distal y el extremo distal del conducto tubular mejora las propiedades físicas del catéter. Por ejemplo, puede ser más flexible o generalmente más suave cerca del extremo distal y se puede formar en caliente con mayor rapidez.
La tercera capa se dispone sobre la segunda capa y comprende una espiral que se enrolla sobre la segunda capa. La espiral se dispone en una región de una sola espiral próxima al extremo distal del conducto tubular. La región de una sola espiral se entiende que es una sola capa de espiral enrollada alrededor de la segunda capa a lo largo de un eje geométrico longitudinal de la misma. La espiral incluye además una región de espiral múltiple cerca del extremo proximal del conducto tubular en la que la espiral se enrolla varias veces alrededor de la segunda capa a lo largo de su eje longitudinal.
La cuarta capa se dispone sobre la tercera capa y puede incluir un estrechamiento. Preferiblemente, el estrechamiento disminuye el diámetro del conducto tubular cerca de su extremo distal. La disminución de diámetro puede comprender una reducción adecuada de tamaño apropiada para múltiples usos del catéter. Por ejemplo, para procedimientos que impliquen tratamientos de vasos sanguíneos relativamente pequeños generalmente se puede utilizar una punta distal de pequeño diámetro.
La invención también comprende un método para fabricar un catéter según la reivindicación 17.
La Figura 1 es una vista en planta de un catéter intravascular con un conducto tubular mejorado, una punta distal y transiciones según una realización preferida de la invención;
La Figura 2 es una vista ampliada de un conducto tubular del catéter intravascular mostrado en la Figura 1;
La Figura 3 es una vista ampliada de un conducto tubular alternativo del catéter intravascular mostrado en la Figura 1; y
La Figura 4 es una vista ampliada de otro conducto tubular alternativo del catéter intravascular mostrado en la Figura 1.
La siguiente descripción se debe leer en relación a los dibujos en los que mismos números de referencia indican mismos elementos a lo largo de varias vistas. La descripción detallada y los dibujos representan realizaciones seleccionadas y no implica que estén limitadas.
La Figura 1 es una vista en planta de un catéter intravascular 10 con un conducto tubular mejorado, una punta distal y transiciones mejoradas según una realización preferida de la invención. El catéter intravascular 10 comprende un conducto tubular geométrico 12 con un extremo proximal 14 y un extremo distal 16. En el extremo proximal 14 del conducto tubular 12 típicamente se dispone un buje 18 y en el extremo distal 16 del conducto tubular 12 se dispone una punta distal 20 que tiene una longitud que se le puede dar forma. El conducto tubular 12 comprende además un paso inobstruido 22 como se puede ver mucho mejor en la Figura 2. El paso inobstruido 22 puede ser un paso inobstruido de alambre de guía y/o un paso inobstruido de inyección. El paso inobstruido 22 puede tener un diámetro compatible con un alambre de guía que tenga un diámetro exterior de aproximadamente 0,025 a 0,036 cm (0,010 a 0,014 pul-
gadas).
El conducto tubular 12 comprende múltiples capas incluyendo un forro interior 24. Preferiblemente, el forro interior comprende politetrafluoretileno (PTFE). El politetrafluoretileno es un material preferido debido a que crea una superficie suave, de baja fricción para el paso de otros dispositivos o fluidos a través del catéter 10. En una realización alternativa, el forro interior 24 puede comprender materiales que incluyen, pero no limitados a, termoplásticos, resinas de ingeniería de altas prestaciones, etileno propileno flourado (FEP), polímeros, polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano, polieter-eter cetona (PEEK), poliimida, poliamida, sulfuro de polifenileno (PPS), oxido de polifenileno (PPO), polisulfona, nilón, o perfluor (éter de propilvinilo (PFA).
El forro interior 24 puede estar formado por extrusión sobre un mandril. La extrusión puede dar como resultado un forro interior 24 con un espesor comprendido aproximadamente entre 0,0013 cm y 0,0318 cm (0,0005 pulgadas y 0,00125 pulgadas) y un diámetro comprendido aproximadamente entre 0,0445 cm y 0,0483 cm (0,0175 pulgadas y 0,019 pulgadas) sobre una longitud aproximada de 135 cm a 200 cm. En una realización alternativa el forro interior 24 puede estar formado por estratificación sobre un mandril. El mandril puede comprender, por ejemplo, nitinol y tener un diámetro de aproximadamente 0,0419 cm (0,0165 pulgadas). Una persona de aptitud normal en la técnica se familiarizará con los procedimientos y equipos adecuados para formar el forro interior 24 según múltiples realizaciones de la presente invención.
Sobre el forro interior 24 se dispone una segunda capa 26. La segunda capa 26 comprende poliéter bloque amida (PEBA). El poliéter bloque amida se encuentra comercialmente disponible en Atochem Polymers de Birdsboro, Pensilvania, bajo la marca registrada PEBAX. La segunda capa 26 puede comprender PEBAX 55 que tiene un diámetro de aproximadamente (0,0185 pulgadas hasta 0,022 pulgadas) y una longitud de aproximadamente 132 cm a 200 cm.
La segunda capa 26 se extiende desde el extremo proximal 14 del conducto tubular 12 hasta un final de recorrido 28 distal. El final de recorrido 28 se vuelve a establecer desde el extremo distal 16 a una distancia que es igual a o mayor que la longitud de la punta distal 20 a la que se puede dar forma. Por ejemplo, el final de recorrido distal 28 puede estar comprendido entre 4 milímetros y tres centímetros desde el extremo distal 16 dependiendo de la flexibilidad y de la longitud a la que se puede dar la forma deseada. La ausencia de la segunda capa 26 entre el final de recorrido 28 distal y el extremo distal 16 del conducto tubular 12 mejora las propiedades físicas del catéter 10. Por ejemplo, el conducto tubular 12 puede ser más flexible o en general más suave cerca del extremo distal 16, y/o puede tener más capacidad de darle forma con técnicas de formado en caliente.
La segunda capa 26 se puede formar fijando la capa más exterior 26 en las proximidades del extremo distal 16 del conducto tubular 12 y estratificándola hasta su extremo proximal. Alternativamente, la segunda capa 26 se puede disponer sobre el forro interior 24 por extrusión.
Sobre la segunda capa 26 se dispone una tercera capa 30. La tercera capa 30 comprende una espiral fabricada de materiales que incluyen, pero no limitados a, acero inoxidable, metal, aleación de níquel, aleación de níquel titanio, polímero, alambre redondo, alambre plano, metal compatible con resonancia magnética, y combinaciones de los mismos. Un metal compatible con resonancia magnética se entiende que comprende metales no magnéticos o no férreos.
La tercera capa 30 comprende además una región 32 de una sola espiral cerca del extremo distal 16. La espiral se puede enrollar alrededor de la segunda capa 26 a lo largo de una porción considerable de su longitud. La región 42 de una sola espiral se entiende que es una capa única de espiral enrollada alrededor de la segunda capa 26 alrededor de un eje geométrico longitudinal de la misma, por ejemplo, alambre redondo de acero inoxidable de 0,0318 cm (0,0125 pulgadas) de diámetro exterior. La tercera capa 30 incluye además una región 42 de espiral múltiple cerca del extremo proximal 14 del conducto tubular 12 en la que la espiral se enrolla varias veces alrededor de la segunda capa 26 en un punto particular a lo largo de su eje longitudinal.
La región 32 de una sola espiral comprende además una región 34 de primer paso y una región 36 de segundo paso. La región 34 de primer paso comprende un paso entre aproximadamente 0,127 cm (0,050 pulgadas) por vuelta y 0,0102 cm (0,004 pulgadas) por vuelta. La región 36 de segundo paso comprende un paso entre aproximadamente 0,0508 cm (0,020 pulgadas) por vuelta y 0,0051 cm (0,002 pulgadas) por vuelta. Los expertos en la técnica reconocerán que se pueden utilizar varios valores para describir el paso de la región 34 de primer paso y de la región 36 de segundo paso sin desviarse del alcance de la inversión.
Un extremo distal 38 de la tercera capa 30 se puede fijar a un marcador 40 opaco a la radiación. Preferiblemente, los marcadores 40 opacos a la radiación producen una imagen relativamente luminosa en una pantalla de fluoroscopio durante un procedimiento médico. Esta imagen relativamente luminosa ayuda al usuario del catéter 10 a determinar la posición del extremo distal 16 del conducto tubular 12. Los marcadores 40 opacos a la radiación pueden comprender diversos materiales opacos a la radiación que incluyen, pero no limitados a, oro, platino, y material plástico cargado con un relleno opaco a la radiación. El catéter 10 puede comprender además marcadores adicionales opacos a la radiación.
Sobre la tercera capa 30 se dispone una cuarta capa 44. La cuarta capa 44 comprende polieter bloque amida (PEBA). Alternativamente, la cuarta capa 44 puede comprender materiales similares a los descritos anteriormente, incluyendo polímeros y metales. La cuarta capa 44 puede tener una longitud de aproximadamente 135 cm a 200 cm.
La cuarta capa 44 comprende además un extremo proximal 46, un extremo distal 48, una primera sección 49 intermedia y una segunda sección 50 intermedia. Cada sección individual de la cuarta capa 44 puede comprender polieter bloque amida. La dureza de cada sección puede ser diferente. En el extremo distal 48, el material preferido es un polímero de dureza baja (por ejemplo PEBAX 2533) para mantener una punta suave, no traumática. En el extremo proximal 46, el material preferido es un polímero de elevada dureza (por ejemplo, PEBAX 7233) para proporcionar capacidad de empuje. La primera sección intermedia 49 y la segunda sección intermedia 50 pueden proporcionar una transición suave entre el extremo proximal 46 y el extremo distal 48. Por ejemplo, la primera sección intermedia 49 puede comprender PEBAX 4033 y la segunda sección intermedia 50 puede comprender PEBAX 5533. Generalmente, la dureza disminuye desde el extremo proximal 46 hacia el extremo distal 48. Alternativamente, la cuarta capa 44 puede comprenderse de una sola sección que tiene una dureza diferente en extremos opuestos.
La cuarta capa 44 comprende además una punta 52. La punta 52 disminuye el diámetro del conducto tubular 12 cerca del extremo distal 16. La punta 52 puede disminuir el diámetro del conducto tubular 12 en varios grados. El diámetro exterior de la cuarta capa 44 puede estar aproximadamente entre 0,066 cm y 0,0889 cm (0,026 pulgadas y 0,035 pulgadas) en la proximidad del extremo proximal 46 y aproximadamente entre 0,0533 cm y 0,066 cm (0,021 pulgadas y 0,026 pulgadas) en el extremo distal 48. Preferiblemente, el diámetro exterior del conducto tubular 12 desde la punta 52 hasta el extremo distal 16 se dimensiona apropiadamente para introducirse generalmente en el interior de vasos sanguíneos pequeños. Por ejemplo, el extremo distal 16 se puede dimensionar para facilitar la introducción del conducto tubular 12 en sistemas de vasos coronarios, periféricos y neurológicos.
La cuarta capa 44 se puede disponer sobre la tercera capa 30 fundiendo mediante calor secciones separadas de tubo extrudido 46, 48, 49 y 50. Alternativamente, la cuarta capa 44 se dispone sobre la tercera capa mediante estratificación.
La combinación de capas en el extremo distal 16 del conducto tubular 12 comprende un nivel de flexibilidad que hace que sea improbable dañar los vasos sanguíneos de un paciente. Según esta realización, se entiende que la punta distal 20 comprende una punta no traumática y que se puede conformar. Además, la longitud que se puede conformar de la punta distal 20 se puede establecer mediante calor, por ejemplo mediante vapor.
La Figura 3 es una vista ampliada de un conducto tubular alternativo 112 que es esencialmente similar al conducto tubular 12 con una mejora para la segunda capa 26. La segunda capa 126 se extiende desde el extremo proximal 14 del conducto tubular geométrico 112 hasta el fin de recorrido distal 128. La segunda capa 126 comprende además un segundo segmento 56. El primer segmento 54 se extiende preferiblemente desde el extremo proximal 14 del conducto tubular geométrico 112 hasta el final de recorrido distal 128 y es esencialmente similar a la segunda capa 26, como se representa en la Figura 2. El segundo segmento 56 se extiende preferiblemente desde el final de recorrido distal 128 hasta el extremo distal 16 del conducto tubular 12. El final de recorrido distal 128 se vuelve a establecer desde el extremo distal 16 del conducto tubular 112 a una distancia igual o mayor que la longitud que se puede conformar de la punta distal 20. Las durezas del primer segmento 54 y del segundo segmento 56 son diferentes. Por ejemplo el primer segmento 54 comprende una dureza generalmente mayor (por ejemplo, PEBAX 5533D) que el segundo segmento 56 (por ejemplo, PEBAX 2533D).
El conducto tubular 112 se puede fabricar esencialmente similar a lo que se describió anteriormente para el conducto tubular 12. Una persona normalmente experta en la técnica se familiarizara con alteraciones en el método de fabricación según múltiples realizaciones de la invención.
La Figura 4 es una vista ampliada de un conducto tubular geométrico alternativo 212 que es esencialmente similar al conducto tubular 12 con una mejora para la cuarta capa 44. La cuarta capa 144 se dispone sobre la tercera capa 30. La cuarta capa 144 comprende además un extremo proximal 146 y un extremo distal 148. La cuarta capa 144, comprende preferiblemente una sola capa de PEBA que tiene durezas diferentes en extremos opuestos. Por ejemplo, la dureza del extremo proximal 146 puede ser mayor que la dureza del extremo distal 148. La cuarta capa 144 se puede disponer sobre la tercera capa 30 mediante una extrusión por gradiente. La extrusión por gradiente se describe en la Solicitud Patente Norteamericana Nº de Serie 09/430.327 a Centell y otros. En resumen, la extrusión por gradiente se entiende que es una técnica de extrusión en la que polímeros de diferentes durezas se pueden disponer sobre un objeto a fin de formar una transición suave en una propiedad física, (por ejemplo, la dureza). Por ejemplo, la difusión gradiente de la cuarta capa 144 puede dar como resultado una dureza generalmente mayor (por ejemplo, PEBAX 7233) cerca del extremo proximal 146 y una dureza menor (por ejemplo, PEBAX 2533) 148. Además la difusión por gradiente de la cuarta capa 144 daría como resultado una disminución de dureza esencialmente gradual desde el extremo proximal 146 al extremo distal 148.
En una realización preferida, el conducto tubular 212 se puede fabricar esencialmente similar a lo que se describió anteriormente para el conducto tubular 12. Una persona de normalmente experta en la técnica se familiarizará con las alteraciones en el método de fabricación según múltiples realizaciones de la invención.
En la descripción precedente se han expuesto numerosas ventajas de la invención cubierta por este documento. No obstante, se entenderá que esta descripción, en muchos aspectos, es solo a modo de ejemplo. Se pueden hacer cambios en detalles, particularmente en cuestiones de forma, tamaño y disposición de operaciones sin sobrepasar el alcance de la invención. Por supuesto, el alcance de la invención se define en el lenguaje en el que se expresan las reivindicaciones adjuntas.

Claims (21)

1. Un catéter intravascular (10) que incluye un conducto tubular alargado (12) que tiene un extremo proximal (14), un extremo distal (16), y una punta distal (20); incluyendo el conducto tubular alargado un forro interno (24); una segunda capa (26) dispuesta sobre el forro interno, extendiéndose la segunda capa desde el extremo proximal del conducto tubular hasta un final de recorrido distal (28), situado el final de recorrido distal más próximo a la punta distal; una tercera capa (30) dispuesta sobre la segunda capa y que incluye una región de espiral múltiple (42) próxima al extremo proximal del conducto tubular alargado, en el que la región de espiral múltiple incluye una espiral enrollada múltiples veces alrededor de la segunda capa en un punto particular a lo largo de su eje longitudinal, y; una cuarta capa (44) dispuesta sobre la tercera capa, incluyendo la cuarta capa un extremo proximal (46) y un extremo distal (48), extendiéndose el extremo distal de la cuarta capa hasta el extremo distal del conducto tubular;
caracterizado además el catéter intravascular porque:
la tercera capa incluye una región (32) de una sola capa de espiral enrollada próxima al extremo distal del conducto tubular alargado;
en el que la región de una sola espiral incluye una sola capa de espiral enrollada alrededor de la segunda capa a lo largo de un eje geométrico longitudinal de la misma;
en el que la región de una sola espiral incluye una región (34) de primer paso que tiene un primer paso y una región (36) de segundo paso que tiene un segundo paso distinto del primer paso.
2. El catéter según la reivindicación 1, en el que la punta distal tiene una longitud que se puede conformar, y en el que el final de recorrido distal se vuelve a establecer desde el extremo distal del conducto tubular a una distancia igual a o mayor que la longitud que se puede conformar.
3. El catéter según la reivindicación 1, en el que el extremo distal del conducto tubular tiene una dureza que es menor que la mitad de la del extremo proximal del conducto tubular.
4. El catéter según la reivindicación 2, en el que el final de recorrido distal está aproximadamente a 4 milímetros del extremo distal del conducto tubular.
5. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la forma de la punta distal se puede establecer por calentamiento.
6. El catéter según la reivindicación 5, en el que la forma de la punta distal se puede establecer por calentamiento mediante vapor.
7. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el forro interior comprende politetrafluoretileno.
8. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la segunda capa comprende polieter bloque amida.
9. El catéter según la reivindicación 1, en el que la tercera capa comprende acero inoxidable.
10. El catéter según la reivindicación 1, en el que la tercera capa comprende aleación de níquel.
11. El catéter según la reivindicación 1, en el que la tercera capa comprende un metal no férreo.
12. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la cuarta capa comprende polieter bloque amida.
13. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el extremo distal del conducto tubular tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro exterior del extremo proximal del conducto tubular.
14. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, que comprende además un marcador opaco a la radiación (40).
15. El catéter según la reivindicación 14, en el que un extremo distal de la tercera capa se fija por el marcador opaco a la radiación.
16. El catéter según la reivindicación 1, en el que la segunda capa incluye un primer segmento (54) que se extiende desde el extremo proximal del conducto tubular hasta un final de recorrido distal y un segundo segmento (56) que se extiende desde el final de recorrido distal hasta el extremo distal del conducto tubular.
17. Un método para fabricar un catéter (10), que comprende las operaciones de:
proporcionar un mandril;
extrudir un forro interior (24) sobre el mandril, definiendo el forro interior un conducto tubular (12) que tiene un extremo proximal (14), un extremo distal (16), y una punta distal (20) que tiene una longitud que se puede conformar;
estratificar una segunda capa (26) sobre el forro interior desde un final de recorrido (28) distal hasta el extremo proximal; en el que el final de recorrido distal se vuelve a establecer desde el extremo distal del conducto tubular una distancia igual a o mayor que la longitud que se puede conformar;
disponer una tercera capa (30) sobre la segunda capa, incluyendo la tercera capa una región (32) de una sola espiral enrollada próxima al extremo distal del conducto tubular y una región (42) de espirales múltiples enrollada próxima al extremo proximal del conducto tubular;
en el que la región de una sola espiral incluye una sola capa de espiral enrollada alrededor de la segunda capa a lo largo de un eje geométrico longitudinal de la misma, y la región de espirales múltiples incluye una espiral enrollada múltiples veces alrededor de la segunda capa en un punto particular a lo largo de su eje longitudinal;
en el que la región de una sola espiral incluye una región (34) de primer paso que tiene un primer paso y una región (36) de segundo paso que tiene un segundo paso diferente del primer paso;
extrudir una cuarta capa (44) sobre la tercera capa, incluyendo la cuarta capa un extremo proximal (46) y un extremo distal (48), en el que la dureza en el extremo proximal es mayor que la dureza en el extremo distal, extendiéndose el extremo distal de la cuarta capa hasta el extremo distal del conducto tubular; y
retirar el mandril.
18. El método según la reivindicación 17, en el que la operación de extrudir una cuarta capa sobre la tercera capa comprende además formar una punta (52) dentro de la cuarta capa en la que el extremo distal del conducto tubular tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro exterior del extremo proximal del conducto tubular.
19. El método según la reivindicación 17, en el que la operación de extrudir una cuarta capa sobre la tercera capa incluye una extrusión de gradiente.
20. El método según la reivindicación 17, en el que el extremo distal de la tercera capa se fija por un marcador opaco a la radiación (40).
21. El método según la reivindicación 17, en el que la operación de estratificar una segunda capa sobre el forro interior comprende disponer un segundo segmento (56) sobre el forro interior entre el final de recorrido distal y el extremo distal del conducto tubular.
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