ES2262141T3 - Cateter con punta distal resistente a las cocas. - Google Patents
Cateter con punta distal resistente a las cocas.Info
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Abstract
Una sección de catéter (200) incluyendo: un elemento tubular alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distal y un paso que define un lumen interior que se extiende entre los extremos, incluyendo el elemento tubular alargado: a) un recubrimiento interior de refuerzo (204) de un primer material de recubrimiento en relación coaxial con una cubierta tubular exterior, b) una cubierta tubular exterior (208) incluyendo un material de cubierta, y c) al menos un marcador radio opaco distal (206) situado distalmente de dicho recubrimiento interior de refuerzo (204); caracterizado porque el material de cubierta exterior (208) incluye una mezcla de polietileno conteniendo al menos 12% EVA.
Description
Catéter con punta distal resistente a las
cocas.
Esta invención es un dispositivo quirúrgico. En
particular, es un catéter adecuado para tratar un tejido deseado
dentro del cuerpo, el cual es accesible a través del sistema
vascular. Es esencial para la invención el uso de una sección distal
multicomponente que tiene un reforzador interior y un elemento de
tubo exterior.
Los catéteres se utilizan cada vez más para
acceder a regiones remotas del cuerpo humano y, al hacerlo,
administrar agentes de diagnóstico o terapéuticos a dichos lugares.
En particular, son especialmente útiles los catéteres que usan el
sistema circulatorio como el recorrido que conduce a estos lugares
de tratamiento. Por ejemplo, es común tratar enfermedades del
sistema circulatorio mediante angioplastia (PCTA) usando catéteres
que tienen globos en sus puntas distales. Igualmente es común
utilizar los catéteres para suministrar un agente radio opaco a
dicho lugar antes del procedimiento PCTA para poder ver el problema
antes de tratamiento.
A menudo, el objetivo al que se desea acceder
con catéter está dentro de un tejido blando tal como el hígado o el
cerebro. La dificultad de llegar a dicho lugar debe ser evidente
incluso para el observador casual. El catéter se debe introducir
mediante una arteria grande, tal como las que se encuentran en la
ingle o el cuello, y pasarse por regiones cada vez más estrechas del
sistema arterial hasta que el catéter llega a un lugar seleccionado.
A menudo dichos recorridos volverán sobre sí mismos en un recorrido
de bucles múltiples. Estos catéteres son difíciles de diseñar y usar
porque deben ser bastante rígidos en su extremo próximo para poder
empujar y manipular el catéter cuando avanza a través del cuerpo,
y, no obstante, debe ser suficientemente flexible en el extremo
distal para permitir el paso de la punta de catéter por los bucles y
los vasos sanguíneos cada vez más pequeños mencionados
anteriormente. No obstante, al mismo tiempo, el catéter no debe
producir un trauma significativo en el vaso sanguíneo o en el tejido
circundante. Otros detalles sobre los problemas y una forma
anterior, pero todavía efectiva, de diseñar un catéter para dicha
travesía se puede hallar en la Patente de Estados Unidos 4.739.768
de Engelson. Los catéteres de Engelson están diseñados para usarse
con un alambre de guía. Un alambre de guía es simplemente un
alambre, típicamente de diseño muy sofisticado, que es el
"explorador" del catéter. El catéter encaja sobre y desliza a
lo largo del alambre de guía cuando pasa por la vasculatura. Dicho
de otra forma, el alambre de guía se utiliza para seleccionar el
recorrido adecuado a través de la vasculatura con el empuje del
médico encargado, y el catéter se desliza a lo largo del alambre de
guía una vez que establecido el recorrido apropiado.
Hay otras formas de hacer que un catéter llegue
a través de la vasculatura humana a un lugar seleccionado, pero un
catéter asistido por alambre de guía se considera bastante rápido y
algo más exacto que los otros procedimientos.
Una vez que el alambre de guía y el catéter
lleguen al lugar deseado, el alambre de guía se saca después
típicamente para que puedan empezar los procedimientos de
tratamiento o diagnóstico. Esta invención es especialmente adecuada
para la colocación de dispositivos vasooclusivos. Es sabido que
estos dispositivos de tratamiento cuelgan dentro de los lúmenes de
catéteres que no tienen medidas especiales para garantizar que los
lúmenes interiores estén en general libres de obstrucciones.
US 5.234.416 describe una sección de catéter
según la porción precaracterizante de la reivindicación 1.
Dispositivos vasooclusivos típicos adecuados
para ser utilizados con este catéter son los de la Patente de
Estados Unidos número 4.994.069 de Ritchart y otros (espirales
vasooclusivas); la Patente de Estados Unidos número 5.122.136 de
Guglielmi y otros (espirales vasooclusivas electrolíticamente
soltables); la Patente de Estados Unidos número 5.226.911 y
5.304.194 de Chee y otros (espirales vasooclusivas con fibras
unidas); la Patente de Estados Unidos número 5.250.071 de Palermo
(espirales soltables mecánicamente); la Patente de Estados Unidos
número 5.261.916 de Engelson (espiral soltable mecánicamente); la
Patente de Estados Unidos número 5.304.195 de Twyford y otros
(espirales soltables mecánicamente); y la Patente de Estados Unidos
número 5.312.415 de Palermo (espirales soltables mecánicamente);
cuya totalidad se incorpora por indicación. Estos dispositivos
tienen un diámetro relativamente rígido y deben empujarse a través
del lumen del catéter de colocación. Modestas cocas en los lúmenes
de menor diámetro que se encuentran en las regiones distales del
catéter pueden producir problemas importantes de colocación. La
creación de regiones interiores relativamente libres de cocas es el
objetivo de esta invención. Hemos hallado que el uso de cintas finas
de aleaciones superelásticas enrolladas helicoidalmente alrededor
del interior de la región distal del catéter y combinaciones
elegidas con esmero de tubos poliméricos finos en dicha región
distal ofrecen excelente resistencia a las cocas sin elevar la
rigidez de la sección distal a un nivel
inaceptable.
inaceptable.
El uso de cintas al enrollar un cuerpo de
catéter no es un concepto nuevo. Sin embargo, nadie ha usado este
concepto para producir un catéter que tenga las capacidades físicas
del catéter de esta invención.
Los ejemplos de catéteres antes descritos
incluyen la Patente de Estados Unidos 2.437.542 de Crippendorf.
Crippendorf describe un "instrumento tipo catéter" que se
utiliza normalmente como un catéter ureteral o uretral. Se afirma
que el diseño físico tiene una sección distal de mayor flexibilidad
y una sección próxima de menor flexibilidad. El dispositivo se hace
de hilos entrelazados de seda, algodón, o alguna fibra sintética. Se
hace impregnando un tubo a base de tejido con un medio de refuerzo
que hace que el tubo sea rígido, pero flexible. El tubo así
plastificado se sumerge después en algún otro medio para permitir la
formación de un barniz flexible de material tal como una base de
aceite de tung o una resina fenólica y un plastificante adecuado. No
se indica que este dispositivo tenga la flexibilidad requerida.
Además, parece ser el tipo que se utiliza en alguna región distinta
de en la periferia o en tejidos blandos del cuerpo.
Igualmente, la Patente de Estados Unidos número
3.416.531 de Edwards muestra un catéter que tiene paredes de bordes
trenzados. El dispositivo tiene más capas de otros polímeros tales
como TEFLON y análogos. Los hilos que se encuentran en el trenzado
de las paredes parecen ser hilos de las clásicas secciones
transversales circulares. No se sugiere construir un dispositivo
usando materiales de cinta. Además, el dispositivo se muestra como
bastante rígido porque se diseña de manera que se pueda curvar
usando un asidero bastante grande en su extremo próximo. No se
sugiere enrollar simplemente cinta sobre un sustrato polimérico para
formar un catéter o, en particular, para hacer uno de la
flexibilidad que se precisa aquí.
La Patente de Estados Unidos número 4.484.586
muestra un método para la producción de un tubo médico conductor
hueco. Los hilos conductores se colocan en las paredes de tubo hueco
específicamente para la implantación en el cuerpo humano, en
particular para cables de marcapasos. El tubo se hace,
preferiblemente, de un hilo de cobre recocido que se ha recubierto
con un polímero compatible con el cuerpo tal como un poliuretano o
una silicona. El hilo de cobre se recubre y después se utiliza en un
dispositivo que enrolla el hilo en un tubo. El sustrato enrollado
se recubre posteriormente con otro polímero para producir un tubo
que tiene hilos conductores en espiral en su
pared.
pared.
Un documento que muestra el uso de una cinta
enrollada helicoidalmente de material flexible en un catéter es la
Patente de Estados Unidos 4.516.972 de Samson. Este dispositivo es
un catéter de guía y se puede producir a partir de una o varias
cintas enrolladas. La cinta preferida es un material de aramida
conocido como Kevlar 49. De nuevo, este dispositivo es un
dispositivo que debe ser bastante rígido. Es un dispositivo que está
diseñado para "fraguar" y permanecer en una configuración
particular cuando se pasa otro catéter a su través. Debe ser
suficientemente blando para no producir ningún trauma sustancial,
pero ciertamente no está destinado a uso como un alambre de guía.
No cumpliría los criterios de flexibilidad requeridos del catéter de
la invención descritos en la presente memoria.
La Patente de Estados Unidos número 4.705.511 de
Kocak muestra un conjunto de vaina introductora que tiene una
espiral espaciada helicoidalmente o trenza colocada dentro de la
pared del dispositivo. Se afirma que el dispositivo descrito es
bastante rígido, porque se pretende que soporte otros catéteres
durante su introducción en el cuerpo humano.
La Patente de Estados Unidos número 4.806.182 de
Rydell y otros muestra un dispositivo usando trenza de acero
inoxidable embebida en su pared y una capa interior de un
polifluorocarbono. El proceso también descrito aquí es una forma de
laminar el polifluorocarbono sobre un recubrimiento interno de
poliuretano para evitar la deslaminación.
La Patente de Estados Unidos 4.832.681 de Lenck
muestra un método y aparato para fecundación artificial. El
dispositivo propiamente dicho es una porción larga de tubo que,
dependiendo de los materiales específicos empleados en su
construcción, se puede hacer algo más rígido mediante la adición de
un refuerzo en espiral incluyendo alambre de acero inoxidable.
Otro catéter que muestra el uso de alambre
trenzado se describe en la Patente de Estados Unidos número
5.037.404 de Gold y otros. Se menciona en Gold y otros el concepto
de variar el ángulo de paso entre hilos enrollados para obtener un
dispositivo con diferentes flexibilidades en diferentes porciones
del dispositivo. Las diferentes flexibilidades se deben a la
diferencia en el ángulo de paso. No se menciona del uso de cinta, ni
se hace mención específica de los usos concretos que se puede dar al
dispositivo de Gold y otros.
La Patente de Estados Unidos 5.069.674 muestra
un catéter epidural de diámetro pequeño que es flexible y resistente
a las cocas cuando se flexiona. La pared tiene una estructura
compuesta incluyendo una espiral helicoidal, típicamente de acero
inoxidable o análogos, una vaina tubular típicamente de un polímero,
y un alambre de seguridad que se enrolla alrededor de la espiral y
con frecuencia tiene forma de cinta.
La Patente de Estados Unidos 5.176.660 muestra
la producción de catéteres que tienen hilos de refuerzo en su pared
de vaina. Los hilos metálicos se enrollan en toda la vaina tubular
en una configuración helicoidal cruzada para producir una vaina
sustancialmente más fuerte. Los filamentos de refuerzo se utilizan
para incrementar la rigidez longitudinal del catéter para buena
"capacidad de empuje". El dispositivo parece ser bastante
fuerte y se enrolla a una tensión de aproximadamente 250.000
libras/pulgada cuadrada o más. Se dice que los hilos planos tienen
una anchura de entre 0,006 y 0,020 pulgadas y un grosor de 0,0015 y
0,004 pulgadas. No se sugiere utilizar estos conceptos en
dispositivos que tienen la flexibilidad y otras configuraciones
descritas a continuación.
La Patente de Estados Unidos 5.178.158 de De
Toledo muestra un dispositivo que es un alambre convertible que
tiene uso como un alambre de guía o como un catéter. La espiral
parece ser una cinta que forma un paso interno a través del
dispositivo de espiral/catéter. No se aplica ningún recubrimiento
interior.
La Patente de Estados Unidos 5.217.482 muestra
un catéter de globo que tiene un eje de catéter de hipotubo de acero
inoxidable y un globo distal. Algunas secciones del dispositivo
mostrado en la patente usan una cinta en espiral de acero
inoxidable fijada al manguito externo por un adhesivo adecuado para
que haga de una sección de transición de una sección de rigidez muy
alta a una sección de rigidez comparativamente baja.
La Patente de Estados Unidos número 5.279.596 de
Castaneda y otros sugiere el uso de una espiral embebida en la
región distal de un catéter de angioplastia o angiografía para
mejorar su resistencia a las cocas. Sin embargo, la patente no
describe ni el uso de aleaciones de alta elasticidad en la espiral
ni sugiere el uso de los catéteres resultantes como los vehículos
para la colocación de dispositivos vasooclusivos.
Igualmente, secciones distales de catéter
multicapa no, en y por sí mismas, son únicas.
La Patente de Estados Unidos número 4.636.346 de
Gold y otros muestra un catéter de guía de pared fina que tiene un
extremo distal que se adapta para formar una configuración curvada y
pasarse por varios vasos sanguíneos de derivación o análogos. Tiene
una vaina interior resbaladiza, una vaina intermedia rígida, y una
vaina exterior flexible. La punta distal propiamente dicha es de
construcción similar, pero la vaina intermedia rígida se omite a
veces. Dado que el catéter es claramente un catéter introductor -un
catéter usado a causa de su rigidez- no es del tipo aquí
descrito.
La Patente de Estados Unidos número 4.840.622 de
Hardy muestra una cánula que, de nuevo, es un dispositivo multicapa
usado para dirigir otro catéter desde el exterior de un cuerpo
humano a alguna posición típica conocida dentro del cuerpo
humano.
La Patente de Estados Unidos número 4.863.442 de
DeMello y otros muestra un catéter de guía que tiene un cuerpo
tubular con un núcleo de TEFLON trenzado en un forro de poliuretano.
El extremo distal del forro se saca del núcleo y se aplica al
núcleo una punta blanda de poliuretano sobre la región de donde se
quitó el forro. Esto da lugar a un catéter de punta generalmente
blanda, pero bastante rígido, hecho de múltiples capas.
La Patente de Estados Unidos número 5.078.702 de
Pomeranz muestra un catéter de punta blanda, típicamente un catéter
de guía, que tiene múltiples secciones de materiales variables y
vainas interior y exterior que forman el eje de catéter. Sin
embargo, la intención de Pomeranz no es producir un catéter que
tenga resistencia a las cocas, sino formar un catéter blando que
tenga una rigidez significativa. Se deberá observar que se afirma
que el material utilizado en la vaina interior es de un polímero
bastante rígido (véase la columna 4).
Ninguno de estos dispositivos son catéteres que
tienen la resistencia a las cocas descrita más adelante.
La invención se reivindica en la reivindicación
1.
Esta invención es una sección distal de catéter
hecha, deseablemente, de un recubrimiento de tubo exterior y un
reforzador interior colocado coaxialmente dentro de dicho
recubrimiento. El reforzador interior puede ser una cinta enrollada
en espiral de una aleación superelástica o una capa de tubo
polimérico. Además, el tubo exterior es deseablemente de un material
altamente flexible; especialmente deseable es una mezcla de etileno
acetato de vinilo (EVA) y polietileno de baja densidad (LDPE) o
polietileno lineal de baja densidad (LLDPE). El tubo construido a
partir de este tubo es altamente flexible y, no obstante, tiene
suficiente resistencia de pared para resistir la presurización del
catéter sin deformación radial sustancial. El interior del catéter
se puede recubrir o revestir también con una capa fina de un
polímero resbaladizo tal como un politetrafluoroetileno u otro
polifluorocarbono.
La sección distal de catéter se puede incluir en
un conjunto de catéter integral. La sabia elección de materiales
permite que el catéter sea de menor diámetro general con un diámetro
crítico superior.
La invención se describirá mejor, a modo de
ejemplo solamente, con referencia a los dibujos anexos, en los
que:
La figura 1 muestra, en vista lateral, un
catéter típico de tres secciones que puede incorporar la sección
distal de la invención.
Y las figuras 2, 3 y 4 muestran, en ampliación,
vistas en sección transversal fragmentaria de secciones de catéter
hechas según esta invención.
Esta invención es una sección distal de catéter
resistente a las cocas y catéter que incorpora dicha sección. Es una
sección compuesta incluyendo una cobertura exterior con un
reforzador interior. El reforzador interior puede ser una cinta de
refuerzo enrollada helicoidalmente, incorporada coaxialmente en
dicha sección o secciones. El reforzador interior puede ser en
cambio un uretano o polietileno de alta flexibilidad. Deseablemente,
la sección de catéter tiene un diámetro de curva típico no superior
a aproximadamente 6,0 mm, preferiblemente no más de 4,5 mm. Además,
dicha sección tiene deseablemente una rigidez lateral, medida como
una fuerza de deflexión axial, no superior a aproximadamente 3,0
gm, preferiblemente no superior a aproximadamente 2,2 gm.
Un catéter multisección típico (100) que puede
incorporar los conceptos de esta invención se representa en la
figura 1. Dicho catéter se describe con más detalle en la Patente de
Estados Unidos número 4.739.768 de Engelson, y es adecuado para
aplicaciones neurológicas y vasculares periféricas. Es claro que
también es adecuado para un servicio menos exigente tal como en el
acceso y tratamiento del corazón. Una dificultad surgida a medida
que se imponían mayores demandas de longitud a estos catéteres, es
que el diámetro de la sección distal resulta necesariamente cada
vez más pequeño. Esto es debido a que los catéteres más largos deben
llegar a zonas vasculares cada vez más distales y, por lo tanto, más
pequeñas. Este menor diámetro requiere un adelgazamiento
concomitante de la sección de pared. Las paredes de sección más
finas pueden formar cocas u ondularse cuando se empujan activamente
a lo largo del alambre de guía o cuando se colocan en un vaso
curvado o cuando los dispositivos vasooclusivos observados son
empujados a través del lumen del catéter. La configuración típica
representada en la figura 1 tiene una sección distal (102) que tiene
una flexibilidad significativa, una sección intermedia (104) que es
típicamente menos flexible, y una sección próxima larga (106) que a
su vez es menos flexible. La sección distal (102) es flexible y
blanda para permitir la penetración profunda a las circunvoluciones
extraordinarias de la vasculatura neurológica sin trauma. También se
muestran en la figura 1 varios accesorios conocidos y necesarios del
conjunto de catéter, por ejemplo, una o varias cintas radioopacas
(108) en la región distal para poder ver la posición de la región
distal bajo fluoroscopia y un conjunto luer (110) para el alambre de
guía (112) y acceso de fluidos. Las dimensiones típicas de este
catéter son:
| Longitud general: | 60-200 cm |
| Sección próxima (106): | 60-150 cm |
| Sección intermedia (104): | 20-50 cm |
| Sección distal (102): | 2,5-30 cm |
Es obvio que estas dimensiones no son
especialmente críticas para esta invención y se seleccionan en
función de la enfermedad tratada y su ubicación dentro del
cuerpo.
La figura 2 muestra una vista en sección
ampliada de un cuerpo de catéter o sección (200) mostrando los
aspectos más básicos de una variación de la invención. Como se
representa, el cuerpo de catéter o sección tiene un elemento de tubo
interior opcional (202) y una cinta enrollada helicoidalmente (204).
El elemento de tubo interior opcional (202) puede ser de cualquiera
de varios polímeros resbaladizos, por ejemplo,
politetrafluoroetileno, FEP, u otros polímeros de fluorocarbono o
polisulfonas. El recubrimiento interno opcional (202) no debería ser
más grueso que aproximadamente 12,7 \mum (0,0005 pulgada) de
grosor de pared para conservar la flexibilidad de la sección distal
(200).
También se deberá observar que cada uno de los
polímeros aquí explicados se puede usar en unión con material radio
opaco tal como sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de
bismuto, tungsteno en polvo, tántalo en polvo, o análogos, de
manera que la posición de las varias piezas de tubo se pueda
visualizar radiográficamente dentro del vaso. Sin embargo, surge
típicamente un compromiso en la menor flexibilidad cuando se añaden
radioopacificadores a la mezcla polimérica.
La cinta enrollada en espiral (204) representada
en la figura 2 también puede ser de varios materiales diferentes.
La clase de aleaciones denominadas aleaciones superelásticas es la
más deseable, aunque la procesabilidad de estas aleaciones a cintas
pequeñas no es una cuestión de rutina. Las aleaciones superelásticas
preferidas incluyen la clase de materiales conocidos como
aleaciones de nitinol descubiertas por las Patentes de Estados
Unidos de Navy Ordnance Laboratory. Véase, por ejemplo, las Patentes
de Estados Unidos números 3.174.851 de Buehler y otros, 3.351.463
de Rozner y otros, y 3.753.700 de Harrison y otros. Sin embargo, la
patente `700 describe un material menos deseable a causa de su
módulo más alto debido a un mayor contenido de hierro. Estos
metales se caracterizan por su capacidad de transformarse de una
estructura de cristal austenítica a una estructura martensítica
inducida por esfuerzo (SIM) a algunas temperaturas, y vuelven
elásticamente a la estructura austenítica cuando se elimina el
esfuerzo. Estas estructuras cristalinas alternantes permiten la
aleación con sus propiedades superelásticas. Una aleación conocida,
nitinol, es una aleación de níquel-titanio. Se
comercializa fácilmente y experimenta la transformación
austenita-SIM-austenita a varios
rangos de temperatura.
Estas aleaciones son especialmente adecuadas a
causa de su capacidad de recuperarse elásticamente casi
completamente a la configuración inicial una vez que se elimina el
esfuerzo. Hay típicamente poca deformación plástica, incluso a
deformaciones relativamente altas. Esta característica permite que
el reforzador sea excepcionalmente pequeño, experimente curvas
sustanciales cuando el dispositivo vasooclusivo pasa a su través, y
vuelva, no obstante, a su forma original una vez que se ha liberado
el esfuerzo.
Las cintas metálicas (204) adecuadas para ser
utilizadas en esta invención tienen deseablemente entre 12,7 \mum
(0,5 milésimas de pulgada) y 25,4 \mum (1,0 milésimas de pulgada)
de grosor y 63,5 \mum (2,5 milésimas de pulgada) y 203,2 \mum
(8,0 milésimas de pulgada) de anchura. En base a la resistencia, el
costo y la disponibilidad se prefieren cintas de 12,7 \mum x 50,8
m (0,5 milésimas de pulgada x 2 milésimas de pulgada) 50,8 \mum x
152,4 \mum (2 milésimas de pulgada x 6 milésimas de pulgada), y
50,8 \mum x 203,2 \mum (2 milésimas de pulgada x 8 milésimas de
pulgada). Especialmente preferida es una cinta de 12,7 \mum x
50,8 \mum (0,5 milésimas de pulgada x 2 milésimas de pulgada).
También se representa en la figura 2 un marcador
radio opaco (206) de platino u otro material adecuadamente denso
para que el médico pueda usar el
\hbox{catéter para visualizar
radiográficamente la posición de la punta distal del
catéter.}
El tubo exterior (208) de la sección de catéter
(200) es típicamente un polietileno
contráctil-enrollable mezclado frecuentemente con
un copolímero EVA hasta aproximadamente 10% en peso y que tiene un
grosor de pared de entre 12,7 \mum y 50,8 \mum (0,5 milésimas de
pulgada y 2,0 milésimas de pulgada). Estos polímeros se entrecruzan
posteriormente por radiación para incrementar su resistencia.
También son adecuados los poliuretanos y cloruros de polivinilo que
tienen una blandura similar (lectura durométrica) y flexibilidad.
Sin embargo, como se explicará más adelante, hemos hallado que es
deseable la sustitución de un polímero que tiene características
incluso más blandas y más flexibles a la vez que se mantiene la
resistencia de pared general.
Volviendo a la figura 2, la cinta de refuerzo
(204) se puede enrollar simplemente sobre el recubrimiento interior
de tubo opcional (202) cuando se utiliza dicho recubrimiento. La
cinta de refuerzo (204) se puede aplicar con un adhesivo. El
adhesivo se utiliza primariamente para hacer que la cubierta
exterior se adhiera al recubrimiento interior de tubo (202). Cuando
no se usa el recubrimiento interno (202), la cinta de refuerzo (204)
puede estar pre-enrollada y el tubo exterior
enrollarse por contracción sobre la espiral. El separador (210) se
utiliza para mantener los varios componentes en posición durante el
montaje y es típicamente de un material de polietileno que es
compatible por fusión con el recubrimiento exterior (208). La
sección (212) es el recubrimiento interno en la sección media del
conjunto de
catéter.
catéter.
Las figuras 3 y 4 muestran dos variaciones
relacionadas de la sección distal de la invención que implican un
solo marcador radio opaco (figura 3) o marcadores radioopacos dobles
(figura 4). La presencia de los marcadores radioopacos
comparativamente inflexibles en la sección distal sumamente flexible
de estos catéteres representa retos excepcionales al producir un
tubo resistente a las cocas. El reto es especialmente agudo cuando
se considera la variación de dos marcadores. Es probable que, bajo
alta flexión, la región adyacente a los marcadores forme cocas y
después se curve al avance de los dispositivos vasooclusivos
relativamente rígidos, en particular cuando el diámetro del
dispositivo vasooclusivo sea de tamaño próximo al diámetro interno
del lumen abierto. Hemos hallado que el uso de una capa única de un
polímero (frecuentemente un tubo de polietileno encogible) bastante
flexible para funcionar efectivamente como una sección distal para
el seguimiento a través de la vasculatura cerebral, a menudo es
insuficientemente fuerte para mantener su forma interior en la
región crítica cerca de los marcadores radioopacos. Aumentar el
grosor de la capa para mitigar el problema de retorcimiento a
menudo eleva la rigidez de la sección a niveles marginalmente
inaceptables. Combinando dos capas de materiales de tubo muy
adaptados en un grosor general típicamente no mayor que el grosor
del marcador, se puede alcanzar el doble objetivo de mejor
resistencia a las cocas y flexibilidad aceptable especialmente
cuando contacta el marcador en vez de extenderse sobre o por debajo
del
marcador.
marcador.
La figura 3 muestra una sección distal (300) que
tiene un solo marcador radio opaco distal (302). En este ejemplo, el
único marcador radio opaco (302) representado es una espiral aunque
el marcador puede ser una cinta como se representa en la figura 2.
En esta variación, la combinación del tubo exterior (304) y más fino
se puede reforzar en esta región del catéter por la introducción de
la capa interior fina de refuerzo (306). También se muestran varias
secciones espaciadoras usadas para mantener varios componentes en
posición durante el montaje y mantener la posición durante el uso
posterior. Estas secciones son los espaciadores distales de
marcadores radioopacos en espiral (308 y 310) y el separador de
transición (312) entre la sección distal del catéter y la sección
media (314). También se muestra el recubrimiento interno (316) en
dicha sección media (314). En algunos casos, puede no ser necesario
utilizar una sección media independiente, sino que, en cambio, una
sola sección próxima puede contactar el separador de transición
(312).
Aunque la capa externa (304) puede ser de una
amplia variedad de materiales tal como poliuretanos, cloruro de
polivinilo, LDPE, LLDPE, la capa externa (304) es deseablemente un
tubo encogible que tiene un contenido de EVA de al menos 10% EVA,
preferiblemente 12-20% y un grosor de pared de 12,7
\mum a 254 \mum (0,0005 a 0,010 pulgada), preferiblemente de
aproximadamente 76,2 \mum (0,003 pulgada). El recubrimiento
interno (306) es preferiblemente una composición similar pero con
un menor contenido de EVA (o, preferiblemente, sin él).
Específicamente, el material preferido es LLDPE o LDPE. El grosor de
pared de dicho tubo puede ser 12,7 \mum a 50,8 \mum (0,0005 a
0,0020 pulgada), preferiblemente de aproximadamente 38,1 (0,0015
pulgada). La rigidez de esta combinación de materiales produce
típicamente una rigidez lateral medida como una fuerza de deflexión
axial no superior a aproximadamente 3,0 gm, preferiblemente no
superior a aproximadamente 2,2 gm. Esta rigidez se mide colocando
un trozo de 3 cm de la sección en una posición normal o directamente
perpendicular a una placa conectada a un medidor capaz de medir la
fuerza ejercida contra la placa. La sección se desplaza directamente
perpendicular a la placa medidora y se mide la fuerza. La fuerza
medida aumenta típicamente a una meseta cuando la sección se curva
contra la placa medidora. El valor de dicha meseta medida es el
valor utilizado para conocer la rigidez de la sección de
catéter.
catéter.
Además, esta sección de catéter exhibe alta
resistencia a las cocas, por ejemplo, la sección de catéter tiene un
diámetro de curva típico no superior a aproximadamente 6,0 mm,
preferiblemente no superior a aproximadamente 4 mm. Éste se mide
girando simplemente una porción de la sección de catéter en un bucle
en general lo más plano que sea posible y disminuyendo el tamaño del
bucle hasta que se observe una coca. El diámetro al que se observa
la coca es el "diámetro de curva típico".
La figura 4 muestra una sección distal (400)
parecida a la de la figura 3 con la excepción de la presencia de un
marcador radio opaco añadido (402) situado próximamente al
recubrimiento interno (306). El marcador radio opaco próximo (402)
también puede tener espaciadores de colocación añadidos (404 y 406).
Las secciones distales de este diseño son especialmente útiles en
catéteres usados en unión con los dispositivos vasooclusivos de
Guglielmi mencionados anteriormente.
Deberá ser evidente que la capa externa (208 en
la figura 2 ó 304 en las figuras 3 y 4) también se puede aplicar
sumergiendo la capa de tubo interior (306)/cinta de refuerzo (204)
en un baño de polímero fundido o en un polímero disuelto en un
sólido o a una suspensión o látex incluyendo el polímero de la
cubierta exterior. Obviamente, la cubierta se puede colocar en el
catéter por pulverización o aplicando de otro modo el material. En
dicha clase se incluyen los poliuretanos, polisiliconas,
polivinilpirrolidona, etc.
El catéter y las secciones de catéter de esta
invención pueden recubrirse o tratarse de otro modo tanto dentro
como fuera para incrementar su lubricidad.
Esta invención se ha descrito y se han mostrado
ejemplos específicos de la invención. El uso de específicos no tiene
la finalidad de limitar la invención de ninguna forma.
Claims (10)
1. Una sección de catéter (200) incluyendo:
un elemento tubular alargado que tiene un
extremo próximo y un extremo distal y un paso que define un lumen
interior que se extiende entre los extremos, incluyendo el elemento
tubular alargado:
a) un recubrimiento interior de refuerzo (204)
de un primer material de recubrimiento en relación coaxial con una
cubierta tubular exterior,
b) una cubierta tubular exterior (208)
incluyendo un material de cubierta, y
c) al menos un marcador radio opaco distal (206)
situado distalmente de dicho recubrimiento interior de refuerzo
(204);
caracterizado porque el material de
cubierta exterior (208) incluye una mezcla de polietileno
conteniendo al menos 12% EVA.
2. La sección de catéter de la reivindicación 1,
donde el recubrimiento interior de refuerzo incluye una cinta de
refuerzo enrollada helicoidalmente (204).
3. La sección de catéter de la reivindicación 2,
donde el recubrimiento interior de refuerzo (204) incluye una cinta
de refuerzo de una aleación superelástica.
4. La sección de catéter de la reivindicación 3,
donde la cinta de refuerzo (204) incluye una cinta que tiene grosor
de entre 12,7 \mum (0,5 milésimas de pulgada) y 25,4 \mum (1,0
milésimas de pulgada) y una anchura entre 63,5 \mum (2,5 milésimas
de pulgada) y 203,2 \mum (8,0 milésimas de pulgada).
5. La sección de catéter de la reivindicación 3
o la reivindicación 4, donde la aleación superelástica es
nitinol.
6. La sección de catéter de cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, donde el material de recubrimiento
interior (204) incluye polietileno.
7. La sección de catéter de cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, donde la sección (200) tiene una
flexibilidad lateral medida como una fuerza de deflexión no superior
a 3,0 gm.
8. La sección de catéter de la reivindicación 7,
donde la sección (200) tiene una flexibilidad lateral medida como
una fuerza de deflexión no superior a 2,2 gm.
9. La sección de catéter de cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, donde el material de recubrimiento
(204) y el material de cubierta (208) son esterilizables por
radiación sin degradación sustancial de sus atributos físicos.
10. La sección de catéter de cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, donde al menos uno de los materiales de
recubrimiento (204) y cubierta (208) es radio opaco.
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