ES2215171T3 - Cateter. - Google Patents

Abstract

ESTA INVENCION SE REFIERE A UN DISPOSITIVO QUIRURGICO. EN PARTICULAR SE REFIERE A UN CATETER ADECUADO PARA ACCEDER A UN TEJIDO OBJETIVO DENTRO DEL CUERPO, NORMALMENTE UN OBJETIVO AL QUE SE PUEDE ACCEDER A TRAVES DEL SISTEMA VASCULAR. LO MAS CARACTERISTICO DE LA INVENCION ES EL USO DE UNA CINTA ATIESADORA, NORMALMENTE METALICA, ENROLLADA DENTRO DEL CUERPO DEL CATETER DE TAL COMO QUE FORME UN CATETER CON UNA TESURA CONTROLABLE. LA CINTA ATIESADORA QUEDA UNIDA DE FORMA ADHESIVA A UN MIEMBRO DE TUBO EXTERIOR FLEXIBLE PARA FORMAR UNA SECCION DEL CATETER DE PARED DELGADA QUE ES EXCEPCIONALMENTE FLEXIBLE PERO MUY RESISTENTE AL ENCARRUJAMIENTO. LAS SECCIONES DEL CATETER HECHAS SEGUN ESTE INVENCION SE PUEDEN UTILIZAR JUNTO CON OTRAS SECCIONES DEL CATETER BIEN UTILIZANDO LOS CONCEPTOS MOSTRADOS AQUI DENTRO O BIEN DE OTRO MODO. DEBIDO A LA RESISTENCIA EFECTIVA Y A LA CAPACIDAD DE RETENER UNA FORMA GENERALMENTE SIN ENCARRUJAMIENTOS, ESTOS CATETERES SE PUEDEN UTILIZAR DE FORMA EFECTIVA EN TAMAÑOS QUE SON BASTANTE FINOS, EJ. DE 0,015" A 0,020" DE DIAMETRO, Y SE PUEDEN UTILIZAR DENTRO LOS CATETERES VASCULARES NORMALES.

Description

Catéter.

Esta invención es un dispositivo quirúrgico. En particular, es un catéter apropiado para acceder al tejido de destino dentro del cuerpo humano, habitualmente el destino al que se puede acceder a través del sistema vascular. La parte principal de esta invención es el uso de una cinta endurecedora, normalmente metálica, enrollada dentro del cuerpo del catéter de tal manera que se crea un catéter que tiene una pared excepcionalmente fina y la rigidez controlada. La cinta endurecedora está unida de forma adhesiva a un elemento del tubo exterior flexible para producir una sección del catéter que sea muy flexible pero altamente resistente al retorcimiento.

Las secciones del catéter hechas de acuerdo con esta invención pueden ser utilizadas conjuntamente con otras secciones del catéter tanto si se utiliza los conceptos presentados en este documento como si estuvieran hechas de otra manera. Debido a la fuerza efectiva y la capacidad de retener la forma, por lo general libre de retorcimientos, estos catéteres pueden ser usados eficazmente en tamaños que son bastante pequeños, por ejemplo desde 0,38 hasta 0,5 mm (0,015'' hasta 0,020'') de diámetro, y aptos para ser usados dentro de los catéteres vasculares normales.

Los catéteres se utilizan de forma creciente para acceder a las áreas muy alejadas dentro del cuerpo humano y de esta manera poder emitir diagnósticos o suministrar agentes terapéuticos a estas zonas. En particular, los catéteres que utilizan el sistema circulatorio como el trayecto de acceso hasta estos sitios de tratamiento son especialmente prácticos. Los catéteres se utilizan también para acceder a otras áreas del cuerpo, por ejemplo, zonas genitourinarias, por una variedad de razones terapéuticas y de diagnóstico. Uno de estos tratamientos de las enfermedades del sistema circulatorio se lleva a cabo mediante la angioplastia (ACTP). Este procedimiento utiliza catéteres que tienen balones situados en sus puntas dístales. Resulta común, de manera similar, que estos catéteres son utilizados para entregar un agente radioopaco al sitio en cuestión antes de que se realice el procedimiento ACTP para analizar el problema antes del tratamiento.

Ocurre con frecuencia que el sitio de destino al que se desea acceder con el catéter está dentro de un tejido blando, como el hígado o el cerebro. Estos son lugares de difícil acceso. Se debe de introducir el catéter a través de una arteria grande como las que se encuentran en la ingle o en el cuello para luego pasar a través de las áreas cada vez más estrechas del sistema arterial hasta que el catéter alcance el sitio seleccionado. Con frecuencia, tales trayectos están enlazados sobre sí mismos en un trayecto de múltiples bucles. Resulta difícil diseñar estos catéteres y usarlos ya que deben ser bastante rígidos en su extremo proximal para permitir que se les pueda impulsar y manipular mientras avanzan a través del cuerpo humano pero a la vez deben ser suficientemente flexibles en el extremo distal para permitir que la punta del catéter pase a través de los bucles y los vasos sanguíneos cada vez más pequeños mencionados arriba y aparte, al mismo tiempo, no causar daño grave al vaso sanguíneo o al tejido circundante. Más detalles sobre este problema y un diseño anterior, pero todavía eficaz, de un catéter para semejante trayecto pueden encontrarse en la Patente U.S. 4.739.768 concedida a
Engelson. Estos catéteres están diseñados para ser usados con un alambre guía. Un alambre guía es simplemente un alambre, normalmente de un diseño muy sofisticado que sirve de "explorador" del catéter. El catéter se ajusta encima y se desliza a lo largo del alambre guía mientras éste pasa a través de la vasculatura. De otra manera, el alambre guía es utilizado para seleccionar su propio trayecto a través de la vasculatura impulsado por el médico asistente y el catéter se desliza por el trayecto detrás del alambre guía después de que se haya establecido el mencionado trayecto.

Existen otros métodos para hacer que un catéter prosiga a través de la vasculatura humana hasta el sitio seleccionado pero un catéter ayudado por un alambre guía está considerado como el método tanto bastante rápido como un poco más preciso que los otros procedimientos. Uno de estos procedimientos alternativos es el uso de los catéteres dirigidos por el flujo. Estos dispositivos tienen a menudo un pequeño balón situado en el extremo distal del catéter y que puede ser alternativamente desinflado e inflado cuando hace falta seleccionar una ruta para el catéter.

Esta invención es adaptable y puede ser usada en varios formatos de catéteres. La invención utiliza el concepto de combinar de manera adhesiva uno o más tubos poliméricos con una o más cintas enrolladas en espiral (cada cinta enrollada en la misma dirección) para controlar la rigidez de la resultante sección o el cuerpo del catéter. La técnica de la construcción permite la producción de las secciones del catéter que tienen diámetros muy pequeños, tan pequeños que se puede usar catéteres secundarios interiores respecto a otros catéteres vasculares, con o sin alambre guía. Este catéter se puede usar conjuntamente con un alambre guía pero el cuerpo del catéter también se puede usar como un catéter dirigido por el flujo, con el balón adjunto, o combinado con una punta específicamente flexible, como se puede ver, por ejemplo, en la Patente U.S. Nº 5.336.205 concedida a Censen et al.

El uso de cintas en el enrollado del cuerpo de un catéter no es un concepto novedoso. A continuación se va a comentar las típicas patentes anteriores. Sin embargo, ninguno de estos documentos ha usado mi concepto para producir un catéter que tiene las capacidades físicas del catéter de esta invención.

Catéteres de envoltura múltiple

Existe una cantidad de catéteres comentados en la literatura al respecto que utilizan cuerpos de catéteres con material de refuerzo envuelto en varias capas. Estos catéteres incluyen estructuras que tienen cintas trenzadas u otras en las que el material enrollado en espiral está simplemente enrollado en una dirección y la siguiente capa o capas están enrolladas en la otra.

Crippendorf, la Patente U.S. 2.437.542, describe un "instrumento del tipo de un catéter" que se utiliza normalmente como un catéter ureteral o uretral. Se dice que el diseño físico tiene la sección distal de mayor flexibilidad y la sección proximal de flexibilidad menor. El dispositivo está hecho de hilos retorcidos de seda, algodón o alguna fibra sintética. Está hecho mediante la impregnación de un tubo basado en el tejido con un medio endurecedor que hace que el tubo sea rígido y sin embargo flexible. El tubo plastificado de esta manera está entonces sumergido en algún otro medio para permitir la formación de una capa flexible tipo barniz. Este último material puede ser aceite del árbol del tung o resina fenólica y un plastificante apropiado. No existe ninguna indicación que este dispositivo tenga la flexibilidad descrita en el presente documento. Adicionalmente, parece que se trata de un tipo que se utiliza en alguna otra zona que la periferia del cuerpo humano o en su tejido blando.

De manera similar, la patente U.S. Nº 3.416.531 concedida a Edwards, presenta un catéter que tiene paredes con los bordes trenzados. El dispositivo tiene además capas adicionales de otros polímeros tales como TEFLÓN o similares. Los hilos encontrados en el trenzado en las paredes parecen ser hilos con secciones transversales. No existe sugerencia de construcción de un dispositivo que utilice materiales de cinta. Además, se muestra el dispositivo como bastante rígido ya que está diseñado de manera que puede doblarse usando un mango bastante largo en su extremo proximal.

La Patente U.S. Nº 3.924.632 concedida a Cook, presenta un cuerpo del catéter que utiliza bandas de fibra de vidrio envueltas en espiral a lo largo del catéter. Como está mostrado en la Figura 2 y según la explicación de la Figura en la columna 3, líneas 12 y siguientes, el catéter utiliza bandas de fibra de vidrio que están trenzadas, es decir, bandas que están enlazadas en espiral en una dirección, se cruzan por encima y por debajo de las bandas que están enlazadas en espiral en la dirección opuesta. Adicionalmente, se debe de notar que la Figura 3 presenta un árbol del catéter que tiene tanto un recubrimiento interior o núcleo 30 como un tubo exterior 35.

La Patente U.S. Nº 4.425.919 concedida a Alston, Jr. et. al., muestra un catéter multicapa que utiliza un trenzado de alambre plano de múltiples hilos. El trenzado 14 en la Figura 3 cubre además un tubo interior o substrato 12.

La Patente U.S. Nº 4.484.586 presenta un método de producción de un tubo médico conductor hueco. Los alambres conductores están colocados en las paredes del tubo hueco específicamente para su implantación en el cuerpo humano, particularmente para los contactos de los marcapasos. Los tubos están hechos preferentemente de alambre de cobre templado que ha sido recubierto con un polímero compatible con el cuerpo humano, como poliuretano o silicona. Después del recubrimiento, el alambre de cobre está enrollado en un tubo. Entonces se recubre el substrato enrollado con todavía otro polímero para producir un tubo que tiene alambres conductores en espiral en su pared.

La Patente U.S. Nº 4.516.972 concedida a Samson constituye un documento que presenta el uso de una cinta enrollada de manera helicoidal de material flexible en un catéter. Este dispositivo es un catéter guía y puede ser producido de una o más cintas enrolladas. La cinta preferente es de un material de fibra aramida conocido como Kevlar 49. Una vez más, este dispositivo es un instrumento que debe resultar bastante rígido. Se trata de un dispositivo que está diseñado para tomar "forma" y permanecer en una configuración particular mientras otro catéter pasa a través del mismo. Debe de ser suficientemente suave para no causar daño sustancial pero ciertamente no es para ser utilizado con un alambre guía. No podría cumplir con las exigencias de flexibilidad del catéter de la invención descrita en el presente documento.

La Patente U.S. Nº 4.806.182 concedida a Rydell et al. presenta un dispositivo que utiliza un trenzado de acero inoxidable incrustado en su pared y que tiene una capa interior de polifluorocarbono. El proceso que también está descrito en aquel documento es una forma de laminar el polifluorcarbono para conseguir una capa interior de poliuretano para prevenir la delaminación.

La Patente U.S. Nº 4.832.681 concedida a Lenck presenta un método y un aparato útil para la fertilización artificial. El mismo dispositivo es una parte larga de un tubo que, dependiendo de sus materiales específicos de construcción, puede estar hecho un poco más rígido mediante la adición de un refuerzo espiral que comprende el alambre de acero inoxidable.

La Patente U.S. Nº 4.981.478 concedida a Evard et al. presenta un catéter vascular multiseccional o compuesto. Resulta que la sección interior del catéter tiene tres secciones que forman el árbol. La sección más interior (y distal), 47, resulta ser un par de bobinas 13 y 24 que tiene un elemento del tubo polimérico 21 colocado dentro del mismo. La siguiente sección, más proximal, es 41, y la Figura 4 la muestra como "envuelta y trenzada" alrededor de la siguiente capa interior comentada aquí arriba. El dibujo no lo presenta trenzado pero sí muestra una serie de hilos individuales envueltos en espiral. Finalmente, la sección tubular más exterior del núcleo de este catéter es otra capa de fibra 49 de construcción similar a la de la sección media 26 comentada aquí arriba. No se hace ninguna sugerencia de que alguna de estas múltiples capas tenga que estar simplificada para formar una capa sencilla, envuelta en espiral y unida de manera adhesiva al recubrimiento polimérico exterior.

Otro catéter en el que se utiliza el alambre trenzado está presentado en la Patente U.S. Nº 5.037.404 concedida a Gold et al. En la Patente de Gold et al. se menciona el concepto de variar el paso del ángulo entre los hilos enrollados para producir como resultado un dispositivo que tenga diferentes flexibilidades en distintas partes del dispositivo. Las flexibilidades diferentes son causadas por la diferencia en el paso del ángulo. No existe mención sobre el uso de la cinta ni tampoco se hace ninguna mención específica a los usos particulares a los que la patente de Gold et al. puede ser destinada.

La Patente U.S. Nº 5.057.092 concedida a Webster, Jr., presenta un dispositivo de catéter utilizado para supervisar la actividad eléctrica cardiovascular o para estimular eléctricamente el corazón. El catéter utiliza elementos helicoidales trenzados que tienen un alto índice de elasticidad, por ejemplo, acero inoxidable. La trenza es un modelo compuesto de varias partes, bastante complicado, muy bien presentado en la Figura 2.

La Patente U.S. Nº 5.176.660 presenta la producción de los catéteres que tienen los hilos fortalecedores en la pared de su funda. Los hilos metálicos están enrollados en toda la funda tubular en un modelo helicoidal cruzado con el fin de producir una funda sustancialmente más fuerte. Los filamentos fortalecedores son utilizados para aumentar la rigidez longitudinal del catéter para conseguir buena posibilidad de "empuje". El dispositivo parece ser bastante fuerte y está enrollado bajo una presión de alrededor de 1,73 GPa (250.000 lb/pulgada^{2}) o más. Los propios hilos tienen el ancho de entre 0,15 y 0,5 mm (0,006 y 0,020 pulgadas) y un espesor de 0,038 y 0,1 mm (0,0015 y 0,004 pulgadas). No existe sugerencia en cuanto a la utilización de estos conceptos en los dispositivos que tienen la flexibilidad y otras configuraciones descritas a continuación.

Otra variación que utiliza una pared del catéter que tiene fibrillas de cristal líquido colocada de manera helicoidal se encuentra en la Patente U.S. Nº 5.248.305 concedida a Zdrahala. El cuerpo del catéter está extrusionado a través de una matriz anular que tiene matrices de mandril, interior y exterior, relativamente giratorias. De esta manera, el tubo que contiene el material de polímero plástico de cristal líquido exhibe una orientación ligeramente circunferencial debido a las partes giratorias de la matriz. En la columna 2, línea 40 y las siguientes, la patente sugiere que el índice de la rotación de las paredes, interior y exterior, de la matriz pueden variar mientras el tubo está siendo extrusionado, con el resultado de que varias secciones del tubo extrusionado exhiben tipos de rigidez diferentes.

La Patente U.S. Nº 5.217.482 presenta un catéter de balón que tiene un árbol del catéter de hipotubo de acero inoxidable y un balón distal. Algunas secciones del dispositivo presentado en la patente utilizan una cinta espiral de acero inoxidable adjunta al manguito exterior por un adhesivo apropiado para que actúe como una sección de transición desde una sección de muy alta rigidez hasta una sección de la rigidez comparativamente baja.

El documento japonés Kokai 05-220.225, propiedad de Terumo Corporation, describe un catéter en el que la rigidez de torsión del cuerpo principal varía mediante la incorporación sobre la sección tubular interior 33 de una capa de alambre que está tejida de forma apretada en la sección proximal del catéter y de forma más suelta en la sección media.

Catéteres reforzados de capa única

Existe una variedad de catéteres que, al contrario que los dispositivos comentados arriba, utilizan solamente una capa sencilla del material de refuerzo.

Por ejemplo, la Patente U.S. Nº 243.396 concedida a Pfarre, de Junio de 1881, demuestra el uso de un tubo quirúrgico que tiene espiral de alambre situada dentro de la pared del tubo. Está previsto que la espiral de alambre sea vulcanizada dentro de la cubierta del dispositivo.

La Patente U.S. Nº 2.211.975 concedida a Hendrickson presenta un dispositivo similar que también comprende un alambre de acero inoxidable 15 incrustado en la pared interior de un catéter de goma.

La Patente U.S. Nº 3.757.768 concedida a de Toledo presenta un "catéter guiado con un muelle, unitario, que incluye una parte de pared interior formada como un muelle helicoidal contínuo con las hélices en contacto una con la otra y la parte de la pared exterior formada de un material plástico inerte que encierra el muelle de manera que se una firmemente al muelle mientras tiene su superficie exterior lisa". No existe sugerencia de separar el enrollado de la bobina de ninguna manera.

La patente Nº 4.430.083 describe un catéter utilizado para la administración percutánea de un agente trombolítico directamente a un coágulo en la arteria coronaria. El propio dispositivo es un tubo flexible, alargado soportado por un alambre enrollado helicoidalmente que tiene la forma transversal específica. El alambre está enrollado en una serie de bobinas contiguas, ajustadas para permitir que el tubo encoja por el calor sobre el exterior del alambre con la forma de la superficie exterior del alambre mientras el enrollado en espiral proporciona el tubo encogido térmicamente con una base para un ajuste firme.

La Patente U.S. Nº 4.567.024 concedida a Coneys, presenta un catéter que emplea un juego de bandas helicoidales dentro de la pared del catéter. Sin embargo, las bandas helicoidales son de un material radioopaco, por ejemplo, propileno etileno fluorinado. No está claro que el material radioopaco mezclado proporcione necesariamente cualquier beneficio físico distinto que la capacidad de permitir que el árbol del catéter se vea mediante la aplicación de la fluoroscopia.

La Patente U.S. Nº 4.737.153 concedida a Shimamura et al., describe un dispositivo que se caracteriza como un "tubo terapéutico reforzado" y que utiliza un material de refuerzo espiral incrustado dentro de la pared del dispositivo.

La Patente U.S. Nº 5.069.674 concedida a Fearnot et al. (y su Patente madre, U.S. Nº 4.985.022) presenta un catéter epidural de pequeño diámetro que tiene la punta distal hecha de un alambre de acero inoxidable que está enrollado de manera helicoidal y colocado dentro de una funda tubular o tubo. Dentro de esta patente no existe ninguna sugerencia de que la bobina interior tenga que estar hecha para adherirse a la funda tubular exterior.

De manera similar, la Patente U.S. Nº 5.178.158 concedida a de Toledo presenta lo que está caracterizado como un "alambre convertible para uso como alambre guía o catéter". La patente describe una estructura que comprende un alambre interior o la sección del muelle mostrada en los dibujos con una sección transversal por lo general rectangular. Las capas exteriores del dispositivo incluyen una funda de poliamida colocada de forma adyacente a la bobina helicoidal en el extremo proximal del catéter (véase la columna 4, líneas 64 y siguientes). El dispositivo comprende asimismo una funda exterior 40 de Teflón que se extiende desde el extremo proximal 12 hasta el extremo distal 14 del dispositivo. La funda que está situada encima 40 puede extenderse o quedar colgada en el extremo proximal o distal del catéter. Se dice que la parte de la punta distal 13 es "flexible, suave y blanda". No existe ninguna sugerencia de uso de un adhesivo para unir el alambre interior con el tubo exterior. La Solicitud PCT Publicada correspondiente a esta patente es WO 92/07507.

La Patente U.S. Nº 5.184.627 muestra un alambre guía apropiado para la administración de medicamentos a varios sitios a lo largo del alambre guía. El alambre guía está hecho de una bobina enrollada de manera helicoidal que tiene una funda de poliamida que encierra su parte proximal y una funda de Teflón que recubre firmemente la bobina de alambre entera. La bobina está cerrada en su extremo distal. No existe ninguna sugerencia de que el alambre que forma el núcleo helicoidal esté adjunto de manera adhesiva a sus cubiertas exteriores.

La Patente U.S. Nº 5.313.967 concedida a Lieber et al., muestra un dispositivo médico una parte del cual es una bobina helicoidal que, aparentemente, puede incluir una funda plástica exterior con algunas variaciones. Aparentemente, una hélice secundaria de un diseño levemente parecido, en la que está formada mediante la rotación de un alambre plano o similar a lo largo de su eje longitudinal para que se forme una configuración parecida a un tornillo, está incluida dentro de la bobina helicoidal para proporcionar la posibilidad del empuje axial y la transmisión de par.

La solicitud PCT Nº WO 93/15785 de Sutton et al., describe un tubo resistente al retorcimiento hecho de una capa fina de un material de encapsulado y una bobina de refuerzo. Como se puede ver en los dibujos, el material de soporte está incrustado dentro de la pared del tubo en cada instante.

La solicitud PCT que lleva el número WO 93/05842 de Shin et al. muestra un catéter envuelto en una cinta. El dispositivo está presentado como una sección de un catéter de dilatación. La sección interior 34 es una bobina enrollada de forma helicoidal y preferentemente es un alambre plano. Véase página 6, línea 25 y las siguientes. Entonces la bobina se envuelve en una camisa termotráctil 34 formada de polietileno de baja densidad. Un material resbaladizo como el recubrimiento de la silicona puede ser entonces colocado en la superficie interior de la bobina de muelle para "afinar la manipulación del alambre guía". También está dicho en la página 6 de este documento que "la entera bobina de muelle antes de que sea enrollada o envuelta en camisa, puede ser recubierta con otros materiales tales como Teflón para realzar la lubricidad o proporcionar otras ventajas. En algunas realizaciones, la bobina de muelle ha sido chapada con oro". Este documento no sugiere que la bobina se deba hacer de manera para que se adhiera a la camisa polimérica exterior usando un adhesivo.

Estructuras endoscópicas

Varias estructuras endoscópicas, utilizadas principalmente en los tamaños que son más grandes que los catéteres endovasculares utilizan estructuras que incluyen materiales endurecedores.

La Patente U.S. Nº 4.676.229 concedida a Krasnicki et al. describe una estructura endoscópica 30 que tiene un substrato tubular de paredes ultra finas 31 formadas de un material resbaladizo como TEFLÓN. La estructura contiene un substrato sostenido por filamentos. El filamento está revestido con un material de relleno incrustado, normalmente un material elastomérico. El recubrimiento exterior 35 altamente deslizante, como se puede ver todo en la Figura 2, forma la capa exterior del dispositivo. La Figura 3 en la patente de Krasnicki et al. presenta otra variación del dispositivo endoscópico en el que diferentes selecciones de tubo de polímero están utilizadas pero la colocación del soporte de filamento permanece variado en un material intermedio de un elastómero. En algunas variaciones del dispositivo, el filamento está firmemente unido con el substrato tubular interior usando un adhesivo 37 "tal como el cemento epoxy que tiene suficiente resistencia del pegado para mantener el filamento sujeto al substrato mientras éste se deforma hasta alcanzar un radio ajustado." Véase columna 3, línea 50 y las siguientes.

La Patente U.S. Nº 4.899.787 concedida a Ouchi et al. (y su pariente extranjera, la Patente Alemana "Offenlegungscrift" DE-3242449) describe un tubo flexible para su uso en un endoscopio que tiene una estructura flexible del núcleo básico tubular hecha de tres partes. Las tres partes constituyen un tubo de malla exterior, un tubo intermedio de resina termoplástica unido con el tubo de malla exterior y una cinta interior hecha de acero inoxidable o similar que se adhiere a los dos tubos, polimérico y de malla, de tal manera que el tubo de resina mantiene una presión compresiva adherente en el tubo flexible acabado. La patente sugiere asimismo la producción de un tubo de endoscopio que tiene "la flexibilidad que varía de manera escalonada desde un extremo del tubo hasta el otro . . . [y se produce] mediante la unión integral de dos o más secciones de tubo de resinas termoplásticas formadas de los materiales de las resinas respectivas que tienen distinta dureza respecto a la superficie exterior de la estructura del núcleo tubular . . . ". Véase la columna 2, línea 48 y las siguientes.

La Patente U.S. Nº 5.180.376 describe una funda introductora usando una bobina de alambre metálico plano y fino rodeada solamente en su superficie exterior con un tubo plástico de revestimiento. La bobina de alambre plana está colocada allí para bajar la "resistencia de la funda a retorcimiento mientras se minimiza el espesor de la pared de la funda." Una variación que utiliza dos cintas metálicas interlazadas también está descrita. En esta patente no se hace sugerencia alguna del uso de un adhesivo.

La Solicitud de la Patente Europea 0.098.100 describe un tubo flexible para un endoscopio que utiliza una banda metálica enrollada helicoidalmente y que tiene una cobertura trenzada contigua a la superficie exterior de la bobina y que tiene todavía otro revestimiento polimérico 9. En el interior de la bobina se encuentra un par de fundas flexibles y estilizadas que están sujetas a la "pieza del extremo frontal 10" mediante soldadura.

El documento japonés Kokai 2-283.346 describe un tubo de endoscopio flexible. El caparazón exterior tubular está hecho de dos capas de un material laminado de alto peso molecular. El tubo tiene asimismo una capa interior de un material elástico y se encuentra en el interior respecto a todo lo anterior una cinta metálica que proporciona rigidez.

El documento japonés Kokai 03-023830 también presenta la piel para un tubo flexible usado en endoscopio que está hecho de una trenza 3 preparada mediante hilado de un alambre fino de un metal con una parte flexible 2 que está preparada mediante el enrollado de un material tipo hoja en espiral de un cinto elástico y una piel 4 con la que toda la superficie exterior del dispositivo está cubierta. Resulta que este documento pone énfasis sobre el uso de un particular elastómero de poliéster.

El documento japonés Kokai 5-56.910 presenta un tubo de endoscopio multicapa hecho de capas de la cinta metálica enrollada en espiral cubierta por una funda polimérica.

El Documento de la Patente Francesa 2.613.231, describe una sonda médica utilizada con endoscopio o para algún otro dispositivo para estimular el corazón. El dispositivo resulta ser una hélice que tiene un espaciado entre 0 y 0,22 mm (Véase la página 4, línea 20) preferentemente rectangular en sección transversal (Véase página 4, línea 1) y de una aleación multifásica como M35N, SYNTACOBEN o ELGELOY (Véase página 4).

La Patente Alemana "Offenlegungscrift" DE-3642107 describe un tubo de endoscopio formado de un tubo espiral, una trenza formada de fibras entretejidas en una red (la mencionada trenza está ajustada en la superficie periférica exterior del tubo espiral) y una funda que cubre la superficie periférica exterior de la trenza.

Ninguno de los mencionados dispositivos tiene la estructura requerida por las reivindicaciones incluidas en el presente documento.

Otras configuraciones anti retorcimiento

La Patente U.S. Nº 5.222.949 concedida a Kaldany, describe un tubo en el que se coloca un número de bandas circunferenciales en intervalos regulares a lo largo del árbol del catéter. Las bandas pueden estar integradas en la pared del catéter. Se comentará una variedad de métodos para la producción de las bandas en la pared tubular. Estos métodos incluyen irradiación periódica de la pared para producir las bandas de un más alto integral de reticulación.

La Solicitud de la Patente Europea Nº 0.421.650-Al describe un método de producción de un catéter a partir de un rollo de un film de polímero mientras se incorpora otros materiales tales como elementos de papel de aluminio o similares.

La Patente US-A-5.178.158 en la que está basada la forma de dos partes de la reivindicación 1, presenta un alambre convertible para su uso como un catéter. En particular, presenta un catéter que comprende un elemento tubular alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal y un pasillo más interior que define un lumen interior que se extiende entre estos extremos y que comprende

a) el primer endurecedor de cinta que tiene un ancho y un espesor, estando el citado primer endurecedor de la cinta enrollado en espiral con el uso preferente de una de las dos manos para formar el citado pasillo más interior y una endurecedor de la superficie exterior; y

b) por lo menos un elemento del tubo exterior y contiguo al citado endurecedor de la cinta.

Ninguno de los documentos arriba citados proporciona una estructura requerida por la presentación de las reivindicaciones especificadas a continuación, particularmente cuando la flexibilidad y la capacidad para resistir los retorcimientos está incluida dentro de la descripción física de los dispositivos.

De acuerdo con la presente invención se proporciona un catéter que tiene por lo menos una sección que comprende un elemento tubular alargado con un extremo proximal y un extremo distal y un pasillo más interior que define un lumen que se extiende entre estos dos extremos, y que comprende:

a) el primer endurecedor de la cinta que tiene un ancho y un espesor, estando el citado primer endurecedor de la cinta enrollado para formar el citado pasillo más interior y una superficie endurecedora exterior; y

b) por lo menos un elemento del tubo exterior y contiguo al citado primer endurecedor de la cinta,

caracterizado porque la citada superficie endurecedora exterior del citado primer endurecedor de la cinta está por lo menos parcialmente recubierta con un material adhesivo y el citado por lo menos un elemento del tubo es adherente al citado primer endurecedor de cinta a través del citado material adhesivo.

Las realizaciones del catéter y de la sección del catéter descritas de aquí en adelante e ilustradas están hechas de una o más cintas endurecedoras enrolladas en espiral, adjuntas de manera adhesiva al recubrimiento polimérico exterior.

La cinta endurecedora es, en su forma más básica, un hilo simple de cinta enrollado en una sola dirección. La cantidad de las cintas del mismo tamaño o de tamaños y composiciones diferentes también se puede utilizar pero tales cintas están enrolladas en la misma dirección para formar una capa sencilla de cinta y formar un lumen desde el extremo distal hasta el extremo proximal de la sección del catéter. Las cintas son normalmente metálicas pero pueden ser de otros materiales. He descubierto que una parte necesaria de la invención la constituye el requerimiento de que las cintas se adhieran al recubrimiento exterior. De esta manera, la resistencia al retorcimiento de la sección del catéter queda establecida debido a la ausencia del deslizamiento entre la tapa y la bobina espiral. La tapa exterior, en las zonas entre las vueltas de las bobinas, retiene un alto nivel de ausencia de obstrucción. La ausencia de deslizamiento previene la formación de áreas localizadas de un espaciado más grande entre las vueltas de las bobinas y la fuente resultante de sitios de retorcimiento.

Las secciones del catéter de esta invención pueden estar formadas en un conjunto del catéter integral. Las selecciones inteligentes de los materiales permiten que el catéter tenga un diámetro total más pequeño y el diámetro decisivo superior. En realidad, una variación de esta invención implica catéteres telescópicos con un catéter interior de esta construcción, quizás con un alambre guía interior. El catéter puede estar diseñado para integrar los materiales deslizantes dentro de la base del diseño de un producto de catéter particular sin añadir espesor y rigidez extra. El catéter puede estar totalmente construido de materiales que son estables respecto a los procedimientos de esterilización radioactiva.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra, en vista lateral, un típico catéter de tres secciones.

La Figura 2 muestra, de manera aumentada, una sección de la parte interior de una sección de la invención de este catéter.

La Figura 3 muestra, de manera aumentada y transversal, una variación de la invención que utiliza dos cintas.

La Figura 4 muestra, en vista aumentada y fraccionada, un conjunto del catéter de varias secciones.

Las Figuras de 5 a 8 muestran, en sección transversal, una combinación de secciones del catéter, exterior e interior, hechas de acuerdo con la invención y un alambre guía interior, todo en una recíproca relación deslizante.

Las Figuras 10A y 10B muestran detalles de métodos para determinar el "diámetro de doblado decisivo" para el catéter.

Esta invención es una sección del catéter, o el catéter, resistente al retorcimiento. Si fuera un catéter, se trataría de un dispositivo compuesto que tiene por lo menos una sección que incluye por lo menos un endurecedor de cinta coaxial enrollado de manera helicoidal para poder adjuntarlo de forma adhesiva a por lo menos una sección exterior polimérica. La cinta forma el lumen interior de la sección del catéter. El catéter está configurado de manera que por lo menos la parte distal del catéter tiene el diámetro de la curva decisivo de no más de 3,5 mm, preferentemente no más que 2,5 mm, más preferentemente no más de 1,5 mm, y más preferentemente todavía, no más de 1,0 mm. Adicionalmente he descubierto que la fuerza de compresión radial de la sección es bastante alta en comparación con las secciones dístales encontradas en los catéteres comparables.

Un típico catéter de múltiples secciones (100) que puede incorporar las ideas de esta invención está presentado en la Figura 1. Tal catéter está descrito en más detalle en la Patente U.S. Nº 4.739.768 concedida a Engelson y resulta particularmente apropiado para las aplicaciones vasculares neurológicas y periféricas. Está claro, entonces, que es también apropiado para servicios menos exigentes tales como pueden encontrarse accediendo al corazón y en su tratamiento. Una dificultad que ha surgido cuando se empezó a demandar que estos catéteres tuvieran largos mayores, consiste en el hecho de que la sección distal se vuelve necesariamente cada vez más pequeña. Esto ocurre porque los catéteres más largos deben de alcanzar las zonas vasculares cada vez más pequeñas. Este diámetro más pequeño requiere el simultáneo estrechamiento de la sección de la pared. Las paredes de la sección más fina pueden torcerse o rizarse cuando están empujadas activamente a lo largo del alambre guía o cuando los dispositivos vasooclusivos atraviesan el lumen del catéter. La típica configuración presentada en la Figura 1 tiene una sección distal (102) con una flexibilidad significante, una sección intermedia (104) que habitualmente es menos flexible y una larga sección proximal (106) que, en cambio, es menos flexible. La sección distal (102) es flexible y suave para facilitar una penetración profunda en las circunvoluciones de la vasculatura neurológica sin causar traumatismo. Varios conocidos y a menudo necesarios accesorios del conjunto del catéter, por ejemplo, una banda radioopaca, o más, (108) en la zona distal para permitir observar la posición de la zona distal bajo fluoroscopia y un conjunto luer (110) para el alambre guía (112) y el acceso a los fluidos, se pueden ver también en la Figura 1. Las dimensiones típicas de este catéter son:

Largo total:	60 - 200 cm
Sección Proximal (106):	60 - 150 cm
Sección Intermedia (104):	20 - 50 cm
Sección Distal (102):	2,5 - 30 cm

Obviamente, estas dimensiones no son particularmente decisivas para esta invención y están seleccionadas en función de la enfermedad tratada y su emplazamiento dentro del cuerpo humano. Sin embargo, como se comentará a continuación, el uso de la cinta enrollada en espiral permite que las paredes del catéter sean ligeramente más finas sin disminución de su rendimiento, por ejemplo, resistencia a la compresión o flexibilidad, y en realidad, normalmente proporciona una mejora de su funcionamiento.

La Figura 2 presenta una sección transversal aumentada del cuerpo o una sección del catéter (200) mostrando los aspectos más básicos de una versión de la invención. Como está mostrado en este dibujo, el cuerpo o una sección del catéter tiene una cinta enrollada helicoidalmente (202) y un adhesivo (204) en por lo menos una parte exterior de la cinta (202). Habitualmente, el elemento del tubo exterior (206) es polimérico. Preferentemente, el elemento del tubo exterior (206) está producido de un polímero que puede encoger sobre el adhesivo (204). Tales polímeros incluyen materiales conocidos como polietileno, cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilo vinilo (EVA), polietileno terefalato (PET), (todas las siglas en inglés) y sus mezclas y copolímeros. Una clase muy útil de polímero son los elastómeros termoplásticos, particularmente varios tipos de poliéster. En esta clase es típico HYTREL. De forma similar, el adhesivo (204) es deseablemente un material termoplástico que puede servir como recubrimiento del lumen interior del elemento del tubo exterior (206), la superficie exterior de la bobina (cuando está enrollada), la misma cinta o se puede formar in situ por el uso de la mezcla de polímeros tales como polietileno y EVA, los que, cuando se calientan hasta alcanzar una temperatura apropiada exudan EVA sobre la cinta. Una combinación muy deseada - desde el punto de vista del conjunto - lo constituye el uso de un adhesivo termoplástico (204) que tiene una temperatura que suaviza entre la temperatura para el encogimiento térmico del tubo exterior (206) sobre el adhesivo (204) y la temperatura de fusión del tubo exterior (206).

He descubierto que el recubrimiento exterior de EVA que tiene una temperatura apropiada de reblandecimiento/encogimiento térmico es una excelente elección para garantizar una fuerte adhesión a la cinta particularmente con un adhesivo como poliéster o poliamida. El acetato de etilo vinilo (EVA) (obviamente, con o sin otros polímeros mezclados o relleno) es normalmente extruido hasta que alcance una dimensión apropiada, el espesor y la sección transversal para levantar la temperatura de fusión del tubo resultante. El tubo es entonces inflado y, quizás, estirado para dar al polímero incluido la orientación molecular. Entonces el tubo se puede encoger bajo la influencia térmica sobre el catéter. Un acetato de etilo vinilo (EVA) podría tener propiedades adhesivas significantes en la temperatura de alrededor de 150º C (300º F).

No se pretende excluir el uso de otros polímeros, dependiendo de la sección del catéter en el que se utiliza la sección. Por ejemplo, el tubo puede ser de cualquier variedad de polímeros, rígidos o flexibles de forma variada. Por ejemplo, si la sección (200) es utilizada como una sección proximal, el elemento del tubo exterior (206) puede ser una poliamida, poliamidas como varios tipos de Nylon, polietileno de alta densidad (HDPE-siglas en inglés), polipropileno, cloruro de polivinilo, varios fluoropolímeros (por ejemplo: politetrafluoretileno, PTFE, (siglas en inglés) y etileno propileno fluorado, FEP, (siglas en inglés), fluoruro de vinilideno, mezclas, aleaciones, copolímeros, copolímeros bloque, etc.) polisulfonas o similares. Preparados, aleaciones, mezclas, copolímeros, copolímeros bloque de estos materiales son también apropiados, si así se desea.

Si se requiere una sección más flexible, el elemento del tubo exterior (206) puede ser poliuretano, polietileno de baja densidad (LDPE - siglas en inglés), cloruro de polivinilo, THV, etc. y otros polímeros de suavidad o grado de elasticidad apropiados.

A pesar de que resulta bastante difícil conseguirlo, el diseño del catéter de la presente invención permite el uso en la parte distal del catéter, del tubo de paredes finas de polímeros intrínsicamente más resbaladizos, tales como politetrafluoretileno, PTFE, (siglas en inglés) y etileno propileno fluorado, FEP, (siglas en inglés) y sus mezclas que aportan el beneficio de ser lúbricos porque si no fuera así tendrían que ser usados con un espesor levemente mayor. La producción de una buena junta adhesiva entre la cinta enrollada helicoidalmente (202) y el adhesivo (204) no es tarea fácil. Se puede decir claramente que el tubo de mayor espesor de estos polímeros trae como resultado la correspondiente sección del catéter ligeramente más rígida. El espesor de la pared del elemento del tubo exterior (206) puede ser tan fino que no supere 0,013 mm (0,5 milésimas de pulgada) y tan grueso como 0,25 mm (10 milésimas de pulgada) dependiendo del uso del catéter, la parte del catéter seleccionada, la selección del polímero y el estilo del catéter.

Normalmente, el espesor de la pared del elemento del tubo está entre 0,013 y 0,076 mm (0,5 y 3,0 milésimas de pulgada). La citada dimensión es solamente orientación de la gama y cada versión del catéter tiene que ser diseñada con cuidado para un fin específico al que está destinado.

Las combinaciones preferentes de polímeros para las configuraciones de los catéteres también serán comentadas a continuación. Asimismo hay que tomar en cuenta en este momento que cada polímero comentado en este documento puede ser utilizado conjuntamente con un material radioopaco como sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de bismuto, tungsteno en polvo, tántalo en polvo, o similares, para que así la localización de varias piezas del tubo pueda ser vista radiográficamente dentro del vaso sanguíneo.

La cinta enrollada en espiral (202) mostrada en la Figura 2 también puede estar hecha de una variedad de materiales distintos. A pesar de que son preferidas las cintas metálicas debido a su relación fuerza/peso, los materiales fibrosos (tanto sintéticos como naturales) también pueden utilizarse. Los materiales preferidos por su coste, fuerza y disponibilidad son los aceros inoxidables (SS308, SS304, SS318, etc.) y las aleaciones de tungsteno. En algunas aplicaciones, particularmente en las secciones del catéter de diámetro más pequeño, se puede utilizar metales más maleables, por ejemplo, oro, platino, paladio, rodio, etc. Una aleación de platino con un pequeño porcentaje de tungsteno es preferida parcialmente debido a su radioopacidad.

La clase de aleaciones conocidas como aleaciones súper elásticas es también una selección deseada. Las aleaciones súper elásticas incluyen la clase de materiales de titanio y níquel conocida como nitinol - aleaciones descubiertas por el U.S. Navy Ordnance Laboratory. Estos materiales están comentados detenidamente en las Patentes U.S. Nºs: 3.174.851 concedida a Buehler et al., 3.351.463 concedida a Rozner et al., y 3.753.700 concedida a Harrison et al. Estas aleaciones no se pueden adquirir fácilmente en los comercios en pequeñas cintas requeridas por la invención descrita en este documento pero para los catéteres de muy alto rendimiento constituyen excelentes elecciones.

Cuando se utiliza una aleación súper elástica, normalmente es necesario un paso adicional para conservar la forma helicoidal del elemento endurecedor. He comprado alambre de nitinol y lo he enrollado en una cinta de 0,025 x 0,1 mm (1 x 4 milésimas de pulgada). Entonces se enrolla la cinta helicoidalmente sobre un mandril, normalmente metálico, de un tamaño apropiado. El rollo se somete entonces al calentamiento hasta la temperatura de 632º-711ºC (650º-750ºF) durante unos minutos, probablemente templando la cinta. Entonces la bobina helicoidal retiene su forma.

Las cintas metálicas (202) que son apropiadas para ser utilizadas en esta invención deberían tener preferentemente entre 0,013 y 0,038 mm (0,5 y 1,5 milésimas de pulgada) de espesor y 0,064 y 0,2 mm (2,5 y 8,0 milésimas de pulgada) de ancho. Usando el término "cinta" pretendo introducir formas alargadas cuya sección transversal no es cuadrada o redonda pero habitualmente puede ser rectangular, ovalada o semiovalada. Deberían tener el índice de aspecto de por lo menos 0,5 (espesor/ancho). En cualquier caso, en las aleaciones súper elásticas, particularmente en el nitinol, el espesor y el ancho pueden ser un poco más finos, por ejemplo, hasta 0,0076 y 0, 025 mm (0,30 y 1,0 milésimas de pulgada), respectivamente. Las cintas de acero inoxidable actualmente disponibles incluyen tamaños de 0, 025 mm x 0,076 mm (1 x 3 milésimas de pulgada), 0,05 mm x 0,15 mm (2 x 6 milésima de pulgada) y 0,05 mm x 0,2 (2 x 8 milésimas de pulgada).

Las cintas no metálicas adecuadas incluyen materiales de alto rendimiento tales como los que están hechos de poliaramidas (por ejemplo, KEVLAR) y fibras de carbono.

Debe tenerse en cuenta que la forma preferente de la utilización de las cintas no metálicas en esta invención es normalmente en combinación con cintas metálicas para permitir la "calibración" de la rigidez del compuesto resultante.

Finalmente, en la Figura 2 se puede ver la capa exterior (208) del material liso como la silicona u otro, quizás hidrófilo, un material como la composición de polivinil pirrolidona. Estas composiciones son bien conocidas y no forman parte decisiva de la invención.

Entre los catéteres hechos poniendo en práctica esta invención son típicos los catéteres del límite 3 Francés hasta el 5 Francés. El diámetro interior de estos catéteres es entonces de 0,5 hasta 1,06 mm (20 hasta 42 milésimas de pulgada). Sin embargo, he hecho micro catéteres (comentados en más detalle a continuación) que tienen diámetros exteriores de 0,46 hasta 0,86 mm (18 hasta 34 milésimas de pulgada). El diámetro interior de estos catéteres fue de 0,28 mm hasta 0,5 mm (11 hasta 20 milésimas de pulgada). Sin embargo, esta invención no está limitada a estos tamaños.

La Figura 3 muestra una versión del catéter de la invención (210) en el que las secciones transversales de las cintas (212 & 214) son normalmente ovaladas más que rectangulares mostradas en la Figura 2. Cualquiera de estas secciones transversales es aceptable pero la sección ovalada tiene menos tendencia a entrelazarse con los alambres guía que pasan a través del lumen. Adicionalmente, la versión de la Figura 3 muestra el uso de dos cintas (212 & 214) enrolladas una al lado de la otra para formar una capa sencilla de cinta dentro del recubrimiento exterior del tubo (206). Las cintas duales pueden tener la misma o diferente composición. Pueden ser del mismo tamaño o diferente. El número de cintas puede ser de cualquier configuración conveniente siempre que se cumplan los criterios específicos de rigidez y resistencia al retorcimiento.

La Figura 4 muestra otra variedad en la que las secciones del catéter hechas de acuerdo con esta invención son utilizadas en una conjunción axial. La sección (220) es por lo general como está descrita en las Figuras 3 y 4 arriba, pero la sección (222) es más proximal y tiene dos capas de recubrimiento exteriores (224) y (226). El revestimiento (224) es simplemente la extensión proximal del revestimiento polimérico en la sección (220); el revestimiento polimérico (226) está situado directamente sobre la superficie exterior de la bobina enrollada helicoidalmente (228). Como ha sido indicado en otro sitio, la bobina (228) puede ser igual que la bobina que se encuentra en la sección más distal (220), o distinta. Otros métodos para cambiar la rigidez de varias secciones de un catéter hecho utilizando las secciones de la sección del catéter inventivo están mostrados en las Figuras 5, 6 y 7. Por ejemplo, la Figura 5 muestra la sección distal (230) que tiene una cinta enrollada helicoidalmente (232), un recubrimiento polimérico exterior (234) y una banda radioopaca (236). En esta versión, la cinta (232) está enrollada de tal manera que las vueltas adyacentes no son contiguas. Este hecho permite que la sección distal del catéter (230) sea bastante flexible y resistente al retorcimiento. La sección intermedia (238) retiene el mismo recubrimiento exterior (234) pero el paso de la bobina se ha estrechado para que la flexibilidad de la sección intermedia (238) no sea tan alta como lo fue la sección distal (230).

La sección más proximal (240) no tiene ninguna cinta enrollada helicoidalmente pero en vez de ello utiliza una variedad de materiales de tubos polimérica u otra, para formar la parte más rígida del conjunto del catéter. En este instante, la capa exterior permanece tal como fue encontrada en la sección más distal (230) y la sección mediana (238). La capa interior en este instante es un material más rígido como poliimida, polipropileno o un tubo de acero inoxidable conocido como "hipotubo".

La Figura 6 muestra una versión más de la formación de la sección distal del conjunto del catéter que es flexible y sin embargo proporciona mayor rigidez para otras secciones del conjunto del catéter. Por ejemplo, en la Figura 6, la sección intermedia (242) utiliza capas dobles del material polimérico, por ejemplo el tubo (234) (comentado arriba) sobre la superficie exterior y el tubo interior del material similar o más rígido (244) en una relación contigua a lo largo de toda la sección (242). La sección más proximal (246) muestra solamente un corto solape entre el tubo distal rígido (248) (hecho posiblemente de poliimida, polipropileno, nylon o materiales de hipotubo comentados arriba) y la capa exterior (234). Es un arreglo sencillo y puede ser utilizado, por ejemplo, cuando se trata de bajar el coste.

La Figura 7 muestra una versión más en la que la sección más distal es un compuesto de capas poliméricas (252) y una trenza (254). La composición de las secciones mediana y proximal no es decisiva en la invención. Pueden ser de un tipo u otro dependiendo de los requerimientos de la aplicación particular. Sin embargo, el más significativo de los beneficios se hace más patente cuando la sección distal es del tipo especificado aquí mismo. No obstante, una versión mostrada en la Figura 8 presenta un instante en el que el criterio de ausencia de retorcimiento de esta invención está aplicado en la sección intermedia. El catéter (256) utiliza la sección distal que solamente tiene el tubo (260) que se extiende de manera distal de la sección intermedia (262). La sección intermedia (262) comprende tanto el tubo exterior (260) y la cinta enrollada helicoidalmente (264) fácilmente mantenida en su sitio de acuerdo con esta invención. La sección proximal (266) se hace más rígida incorporando múltiples capas de tubos, como se ha comentado con anterioridad.

A pesar de que los conjuntos de catéter presentados como ejemplos en las Figuras 1, 5, 6, 7 y 8 utilizan, cada uno, tres secciones, se debe de comprender que esta invención no está tan limitada. El número de secciones está decidido por el diseñador cuando se conceptúa un uso específico para un dispositivo seleccionado. A menudo, el número óptimo de secciones termina siendo tres simplemente a causa de la fisiología del cuerpo humano, sin embargo, es posible implicar tres o más dentro del ámbito de esta invención. Las secciones adicionalmente no necesitan tener la rigidez constante. También pueden variar en cuanto a la rigidez - normalmente, cuando se aproxima el extremo distal de una sección, la sección se vuelve más flexible.

Como se ha dicho con anterioridad, he descubierto que el uso de este método de construcción permite la utilización de los catéteres de diámetros significativamente más pequeños que todavía permanecen libres de retorcimientos y siguen siendo bastante útiles. Por ejemplo, la Figura 9 muestra una sección transversal corta de un extremo distal de un catéter vascular (270) en el que la sección exterior comprende un revestimiento exterior (206) y una cinta enrollada helicoidalmente (204), por lo general tal como está mostrado en la Figura 2. Dentro del lumen definido por la bobina enrollada helicoidalmente (204) se puede encontrar un recubrimiento de un dispositivo de catéter todavía más pequeño (272) y una bobina enrollada helicoidalmente. Una vez más, es deseable que la bobina enrollada helicoidalmente (274) y el recubrimiento (272) esté adjunto de forma adhesiva uno al otro para disminuir la posibilidad de que ocurra el retorcimiento. Dentro del lumen del catéter interior se encuentra un alambre guía (276) que, igual que el catéter interior (275), es deslizante dentro del catéter exterior (270), y es deslizante dentro del catéter interior (275). Por ejemplo, el alambre guía (276) puede tener un diámetro exterior de 0,13 mm hasta 0,18 mm (5 hasta 7 milésimas de pulgada) en esta zona distal y el diámetro exterior del catéter interior (275) puede tener un diámetro exterior de (0,32 mm hasta 0,36 mm (12 ½ hasta 14 milésimas de pulgada).

Como se ha dicho con anterioridad, la parte más distal de la sección distal de este catéter ( y preferentemente también otras secciones) tienen el diámetro de la curva decisivo de no más de 3,5 mm, preferentemente no más que 2,5 mm, más preferentemente no más de 1,5 mm, y más preferentemente todavía, no más de 1,0 mm. Hasta cierto punto, el diámetro de la curva decisivo también depende del diámetro de la sección del catéter y de sus componentes. Por ejemplo, he hecho sección del catéter 3 Francés del tipo mostrado en la Figura 2 (de la cinta del acero inoxidable) con el diámetro decisivo de la curva de menos de 2,5 mm. De manera similar, he hecho secciones del catéter tales como el catéter interior (275) mostrado en la Figura 9 con el diámetro exterior de 0,46 mm (0,018'') (de la cinta de aleación de platino y tungsteno) con los diámetros de la curva menores de 1,0 mm.

El ensayo que utilizamos para la determinación del diámetro decisivo de la curva hace uso del ensayo mostrado de manera esquemática en las Figuras 10A y 10B.

Por lo general, como se puede ver en la Figura 10A, la sección del catéter (300) está situada entre dos placas (preferentemente de plástico o vidrio o material similar que permita la visibilidad) y a menudo con una pinza opcional (302) para mantener el lazo de la sección del catéter (300) en su sitio. Entonces se tira de los extremos del catéter hasta que aparece un retorcimiento en el cuerpo del catéter. Alternativamente, el índice de los diámetros exteriores (diámetro mayor : diámetro menor) según está medido en el ápice (304) alcanza el valor de 1,5. La Figura 10B muestra la sección transversal del sector del catéter en el punto (304) y luego muestra de que manera se mide el diámetro mayor y el diámetro menor. Estos dos métodos proporcionan resultados comparables a pesar de que el último método se puede repetir más veces.

En el presente documento nos hemos referido varias veces a la sección de la "zona" del catéter. Donde lo permite el contexto, por "zona" entendemos el área dentro del 15% desde el punto especificado. Por ejemplo, "la zona distal de la sección distal" se refiere al 15% más dístales del largo de la sección distal.

La invención ha sido descrita y ejemplos específicos han sido presentados. El uso de estos casos específicos no pretende limitar la invención de ninguna manera. Adicionalmente, se ha demostrado el alcance de las versiones de la invención que se encuentran dentro del ámbito de las reivindicaciones.

Claims (40)

1. Un catéter que tiene por lo menos una sección (200) que comprende un elemento tubular alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal y un pasillo adentrado que define un lumen interior que se extiende entre estos extremos, compuesto de:

a) el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) que tiene un ancho y un espesor, estando el citado primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) enrollado helicoidalmente para formar el citado pasillo adentrado y una superficie exterior del endurecedor; y

b) por lo menos un elemento del tubo (206, 224, 226, 234) exterior respecto al citado primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) y contiguo al mismo,

caracterizado porque la citada superficie exterior del endurecedor del citado primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) es por lo menos parcialmente revestido con un material adhesivo (204) y el citado por lo menos un elemento del tubo (206, 224, 226, 234) es adherente al citado primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) por medio de un material adhesivo (204).

2. El catéter de la reivindicación 1, donde la sección tiene el diámetro crítico de la vuelta de no más de 3, 5 mm.

3. El catéter de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) es metálico.

4. El catéter de la reivindicación 3, donde el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) es una aleación súper elástica.

5. El catéter de la reivindicación 3, donde el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) es nitinol.

6. El catéter de la reivindicación 3, donde el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) es acero inoxidable.

7. El catéter de la reivindicación 3, donde el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) es una aleación de platino y tungsteno.

8. La sección del catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el elemento del tubo (206, 224, 226, 234) se puede esterilizar mediante radiación sin degradar sustancialmente sus atributos físicos.

9. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la citada sección adicionalmente comprende por lo menos el segundo endurecedor de la cinta (214) del mismo uso preferente de una de las manos enrollando de manera coaxial entre las vueltas en espiral y el primer endurecedor de la cinta (212).

10. El catéter de la reivindicación 10, donde el segundo endurecedor de la cinta (214) comprende una cinta que tiene el espesor entre 0,19 mm y 0,064 mm (0,75 y 2,5 milésimas de pulgada) y un ancho entre 0,064 mm y 0,203 mm (2,5 y 9,0 milésimas de pulgada).

11. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 8, donde al primer endurecedor de la cinta (232) tiene el paso que varía entre el extremo proximal y el extremo distal.

12. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el elemento tubular alargado tiene por lo menos una zona de rigidez variable entre el extremo proximal y el extremo distal.

13. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) comprende una cinta que tiene el espesor entre 0,013 mm y 0,064 mm (0,5 y 2,5 milésimas de pulgada) y un ancho entre 0,064 mm y 0,203 mm (2,5 y 8,0 milésimas de pulgada).

14. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el elemento del tubo (206, 224, 226, 234) comprende un polímero.

15. El catéter de la reivindicación 14, donde el elemento del tubo (206, 224, 226, 234) comprende un polímero que puede encoger térmicamente sobre el citado primer endurecedor de la cinta.

16. El catéter de la reivindicación 15, donde el elemento del tubo (206, 224, 226, 234) comprende un polímero seleccionado de entre polietileno, acetato de etilo vinilo, polietileno tereftalato, cloruro de polivinilo, y sus mezclas y copolímeros.

17. El catéter de la reivindicación 17, donde el elemento del tubo (206, 224, 226, 234) comprende EVA.

18. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 15 a 17, donde el material adhesivo (204) tiene la temperatura que lo ablanda más alta que la temperatura del encogimiento térmico del elemento del tubo (206, 224, 226, 234) pero más baja que la temperatura de fusión del elemento del tubo (206, 224, 226, 234).

19. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el material adhesivo (204) ha sido colocado sobre la superficie interior del elemento del tubo (206, 224, 226, 234).

20. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 18, donde el material adhesivo (204) es exudado in situ del elemento del tubo (206, 224, 226, 234) durante el ensamblaje de la sección del catéter.

21. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 18, donde el material adhesivo (204) ha sido colocado por lo menos en la superficie exterior del primer endurecedor enrollado de la cinta (202, 212, 228, 232).

22. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el material adhesivo (204) está seleccionado de entre poliimidas y distintos tipos de poliéster.

23. El catéter de la reivindicación 22, donde el material adhesivo (204) es un poliéster.

24. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el elemento del tubo (206, 224, 226, 234) es radioopaco.

25. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 8, donde las vueltas adyacentes en el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) son contiguas.

26. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 24, donde las vueltas adyacentes en el primer endurecedor de la cinta (232) no son contiguas.

27. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la sección comprende además el segundo recubrimiento (208, 224) exterior respecto al elemento del tubo.

28. El catéter de la reivindicación 27, donde el segundo recubrimiento (208, 224) comprende un material seleccionado de entre poliimida, poliamidas, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, poliuretano, fluoropolímero incluido PTFE, FEP, fluoruro de vinilideno, y sus mezclas, aleaciones, copolímeros y copolímeros bloque o polisulfonas.

29. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones precedentes que comprende además un alambre guía (276) deslizante y amovible colocado en el interior de la citada sección y en una relación deslizante con la misma.

30. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 28 que comprende también un catéter interior (275) situado de manera telescópica, deslizante y amovible en el interior de la citada sección y en una relación deslizante con la misma.

31. El catéter de la reivindicación 30, que comprende además un alambre guía (276) colocado en el interior del citado catéter interior (275) y en una relación deslizante con el mismo.

32. El catéter de la reivindicación 1 que comprende:

(a) una sección proximal (106, 240, 242)

(b) una sección distal (102, 230) que es más flexible que la citada sección proximal (106) y que constituye la citada sección que comprende el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232) y el citado,, por lo menos uno, elemento del tubo (206, 224, 226, 234).

33. El catéter de la reivindicación 32, donde la sección distal (102) tiene el diámetro de la curva decisivo de no más de 3,5 mm.

34. El catéter de la reivindicación 32 o la reivindicación 33, donde la sección proximal (222) comprende el segundo recubrimiento (226) que comprende un material de recubrimiento proximal dispuesto entre la extensión proximal del elemento del tubo (224) y el citado primer endurecedor de la cinta (228).

35. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 32 a 24, que comprenden además por lo menos una sección intermedia (104, 238) que tiene como la flexibilidad intermedia la flexibilidad de la sección distal (102, 230) y de la sección proximal (106, 240, 242), la citada sección intermedia (104, 238) define un pasillo entre la sección proximal (106, 240, 242) y la sección distal (102, 230).

36. El catéter de la reivindicación 35, donde por lo menos una sección intermedia (238) está compuesta de una extensión del elemento del tubo (206, 224, 226, 234) y el primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232).

37. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 32 a 36, donde la sección proximal (106) del catéter comprende adicionalmente el segundo endurecedor de la cinta (214) del mismo uso preferente de una de las manos enrollando de manera coaxial entre las vueltas en espiral y el primer endurecedor de la cinta (212).

38. El catéter de cualquiera de las reivindicaciones de 32 a 37, donde la sección intermedia (104) del catéter comprende adicionalmente el segundo endurecedor de la cinta (214) del mismo uso preferente de una de las manos enrollando de manera coaxial entre las vueltas en espiral y el primer endurecedor de la cinta (212).

39. El catéter de la reivindicación 35, donde la sección proximal (106) del catéter comprende un hipotubo metálico.

40. El catéter de la reivindicación 35, donde la sección proximal (106) del catéter comprende un tubo polimérico que se aproxima de manera proximal al elemento del tubo (206, 224, 226, 234) y el citado primer endurecedor de la cinta (202, 212, 228, 232).