CN106110469B - 导管装置 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了用于将可植入装置、导管或物质输送到体腔(比如血管腔)内或附近和/或恢复经体腔的流动的远侧进入抽吸导引导管系统和方法、以及导管装置。一种远侧进入抽吸导引导管具有近侧、中间和高柔性、高抗扭结性、大管腔/壁厚比的远侧。

Description

导管装置
本分案申请是基于中国发明专利申请号201180048038.0(国际申请号PCT/US2011/054600)、发明名称“远侧进入抽吸导引导管”、申请日2011年10月3日的专利申请的分案申请。
相关申请
本申请要求2010年10月4日提交的美国临时专利申请No.61/389688的优先权，通过引用将其全部内容纳入本文。
技术领域
本发明总体上涉及医疗装置和方法，更具体地涉及可用于接近、诊断或治疗血管(比如脑血管)中的缺陷的导管装置和方法。
背景技术
依照37CFR1.17(e)，本专利文献包含受著作权保护的内容。著作权人对传真整个专利文献或专利公开内容的复件没有异议，原因在于它存在于专利商标局的专利文档或记录中，但无论怎样都保留所有著作权权利。
卒中是常见的致死或致残原因。在美国，每年约有700000卒中患者。卒中是一种以至少持续24小时的神经缺损的急性发作为病征的综合症，其反映为中枢神经系统病灶受累，卒中是脑循环扰动的结果。它的发病率随年龄增长。卒中的风险因素包括收缩期高血压和舒张期高血压、血胆甾醇过多、吸烟、酗酒以及口服避孕药的使用。
出血性卒中占每年卒中人群的20％。出血性卒中通常由动脉瘤的破裂或脑动静脉血管畸形(AVM)造成的，它导致血液流入脑组织并导致脑组织梗死。其余80％的卒中是因为血管阻塞导致的缺血，致使脑组织缺少含氧血液。缺血性卒中通常是因为从其他身体部位或者从脑血管本身移位和行进的栓子或血栓组织碎片阻塞了位于更远侧的狭窄脑动脉所导致的。当患者出现在1小时内彻底消失的神经系统病征或体征时，使用短暂性脑缺血发作(TIA)这个术语。病原学上，TIA和缺血性卒中具有相同的病理机制，并表现出一种基于病征持续性和损伤性缺血程度的连续体。
在心率不齐期间，栓子偶尔形成在心脏瓣膜周围或者左心耳内，然后移位并顺着血液流入身体的远侧区域。所述栓子可以流到大脑并导致栓塞性卒中。如下面将讨论那样，许多这样的阻塞发生在大脑中动脉(MCA)内，但这并不是栓子停留的唯一部位。
当患者出现神经损伤时，根据患者的病史、卒中风险因素的考察和神经系统检查能生成卒中原因的诊断假设。如果怀疑是缺血性的，医生能够试验性地评估患者是否有心原性血栓源、颅外或颅内大动脉疾病、主质内小动脉疾病、或血液的或其他系统性的疾病。常常通过头部CT扫描来确定患者是否处于损伤性缺血或失血。在蛛网膜下腔出血、主质内血肿或脑室内出血的情况下CT扫描仪上会呈现血液。
为了抵达这些病灶或闭塞部，必须采用微导管和微导丝，但是这些微导管的断裂支撑不足以强到穿过神经血管系统的远侧段以有效地处理这些部位。通常采用导引导管作为一种辅助支撑微导管进入的管道。针对冠状或外周使用所设计的传统导引导管(Fischell的专利5180376&5484425，Castillo的专利5045072，Castaneda的专利5279596，Samson的专利5454795以及Gold的专利5733400)通常不被定位在颅底上方，并限制了其在远侧脑血管系统内支撑微导管的效果。已经研发出更新的远侧进入导引导管，它们相比前一代产品略长一些、更薄、稍微更具有柔性，但是它们仍然使用在Fischell的专利5180376&5484425，Castillo的专利5045072，Castaneda的专利5279596，Samson的专利5454795以及Gold的专利5733400中提到的相同制造技术来构造，并没有解决扭结问题(2009年10月2号Penumbra Neuron的产品召回)。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供一种导管装置，其包括管状构件、内衬垫和外套。管状构件具有内管腔和外表面。管状构件包括具有螺旋间隙的金属螺旋部和设置在螺旋间隙内的聚合物材料。内衬垫延伸穿过管状构件的管腔并限定导管的内管腔。外套位于管状构件的外表面上。金属螺旋部的尺寸和/或螺旋间隙的宽度在导管的全长上可以是不变的，或者可以被改变以在弯曲特性和/或抗扭结性上提供区域化差别。在某些实施例中，所述导管设备的部件的尺寸和结构可以设计成使得导管设备的远侧区域的内径和壁厚比在约16：1到约24：1之间(在某些实施例中优选是大约16：1)并具有以下特性：a)大于1200度/英寸-磅的侧向柔性和/或b)大约0.174±0.008英寸或更小的扭结半径和/或c)22N UTS的拉伸强度。
再依照本发明，提供一种制造导管的方法，包括以下步骤：A)形成或获得具有螺旋间隙的金属螺旋部；B)将聚合物材料设置在螺旋间隙内，使得聚合物材料和金属螺旋部结合地形成具有外表面和管腔的管状构件；C)将内衬垫设置在管状构件的管腔中；以及D)将外罩设置在管状构件的外表面上。在某些实施例中，所述聚合物材料可以是浇注聚氨酯材料，比如聚氨酯粘合剂。
再依照本发明，提供一种用于治疗或诊断人类或动物对象体内病症的方法，所述方法包括以下步骤A)将本文所述类型的导管装置插入对象的血管系统内；和B)将物质或装置输送通过导管装置的管腔，并使用该物质或装置来治疗或诊断病症。在该方法的某些实施例中，所述导管装置可以进入到位于对象颅内的血管中，或者进入使血液进入或离开大脑的血管中。本发明的导管装置可进入的血管示例包括颈动脉、脑动脉、大脑前动脉、大脑中动脉和大脑后动脉。
在依照本发明，提供一种可用于在人类或动物对象的身体内的某个部位处实施治疗或诊断任务的系统，该系统包括a)具有近侧部分、远侧部分、管腔和远端开口的远侧进入抽吸导引导管，所述导管远侧末端具有很高的抗扭结性、柔性，并且内径与导管壁的比值大于16、大于1200度/英寸-磅的侧向刚度(柔性)，和b)可穿过导管管腔并穿出导管远侧开口的工作装置，所述工作装置可用于执行所述治疗或诊断任务。用于该系统中的所述类型的工作装置的示例包括但不限于i)用于将血栓或其他阻塞物质从体腔移除和/或移除到用于抽吸的所述远侧进入抽吸导引导管的远侧开口的装置，ii)用于穿过或围绕体腔中的障碍物实现流体流动的流动恢复装置，iii)用于展开或输送植入物(例如可植入栓塞线圈或可植入栓子装置)的装置，和/或iv)暂时阻塞管腔的装置。
再依照本发明，提供一种用于在人类或动物对象的身体内的某个部位处执行治疗或诊断任务的方法，所述方法包括以下步骤：a)将具有近侧部分、远侧部分、管腔和远端开口的导管插入对象的身体，所述导管远侧末端具有很高的抗扭结性、柔性，并且导管内径与导管壁的比值大于16，还具有大于1200度/英寸-磅的侧向刚度(柔性)，b)将所述导管的远端开口朝远侧定位在所需的体腔内，以及c)将工作装置穿过所述导管的管腔并穿出其远侧开口；以及使用该工作装置执行治疗或诊断任务。用于该方法中的所述类型的工作装置的示例包括但不限于i)用于将血栓或其他阻塞物质从体腔移除和/或移除到用于抽吸的所述远侧进入抽吸导引导管的装置，ii)用于穿过或围绕体腔中的障碍物实现流体流动的流动恢复装置，iii)用于展开或输送植入物(例如可植入栓塞线圈或可植入栓子装置)的装置，和/或iv)暂时阻塞管腔的装置。
再依照本发明，提供一种从体腔移除阻塞物的方法，该方法包括以下步骤：a)具有近侧部分、远侧部分、管腔和远端开口的远侧进入抽吸导引导管，所述导管远侧末端具有很高的抗扭结性、柔性，并且内径与导管壁的比值大于16；b)将所述导管定位，使得导管远端开口位于体腔内；c)移动阻塞物通过所述远端开口并进入导管管腔中；以及d)将导管和被移入导管管腔的阻塞物一起取出。在某些实施例中，可以通过导管的管腔施加负压，从而将阻塞物经远端开口吸入导管管腔。在某些实施例中，所述方法的步骤C可以包括从所述导管推进阻塞物移动装置(例如栓子切除装置或血栓切除装置)，然后使用所述阻塞物移动装置将阻塞物经远端开口移入导管管腔。
出于对本发明进行概述的目的，本发明的某些方面、实施例、变化、细节、元件、示例、优点和新颖特征在本文中被描述。应当明白并不是任何一个根据本发明的具体实施例都必须能实现所有的优点。所以，例如，本领域技术人员能明白本发明以一种能实现本文所教导的一个优点或几个优点但不必实现本文所教导或建议的其他优点的方式被实施或施行。通过下面结合附图进行的详细描述本发明的种种目的和优点将会更加清楚。
附图说明
本专利申请还附有构成申请一部分的以下材料：
图1是具有三个节段的本发明的导管装置的一个实施例的侧面部分剖视图。
图1A是含有图1所示实施例的部件信息和性能规格的表格。
图2是具有四个节段的本发明的导管装置的一个实施例的侧面部分剖视图。
图2A是含有图2所示实施例的部件信息和性能规格的表格。
图3是本发明的导管100(参见图1)与其他导引导管装置进行侧向柔性/刚度比较的柱状图。
图4是示出了本发明的导管100(参见图1)与其他导引导管装置的抗扭结性的图示比对。
图5是示出了在4French到8French尺寸范围内的本发明的导管100，100a的内径与壁厚比值的示例的表格。
具体实施方式
下面的详细描述及其所参考的附图意在描述本发明部分的、但不必是所有的示例或实施例。所描述的实施例无论如何都认为仅仅是示意性的而不是限制性的。所述详细描述的内容以及附图不以任何方式限制本发明的范围。
在本文中，术语近侧和远侧参考沿着导管或医疗器械的纵向轴线的方向或位置。近侧是指更靠近操作者的导管端或医疗器械端，而远侧是指更靠近患者的导管端或医疗器械端。例如，如果第一点比第二点更靠近导管或医疗器械的操作者端，那么就认为第一点位于第二点的近侧。测量术语French(简写为Fr或F)被定义为以mm为单位测量得到的设备直径乘以三。所以，3mm直径的导管的直径是9French。
根据本发明的一个方面，提供一种用于通过曲折解剖结构进入血管系统区域的方法。所述血管系统包括脑血管系统，其中进入脑底动脉环甚至更深处是极度困难的，原因在于必须在不破坏伤口(undo trauma)或血管变直的情况下穿过颈动脉虹吸部或椎动脉解剖结构才能到达所述位置。所述方法包括以下步骤：提供一种具有近端的导管，导管的远端被插入动脉，并且支持器向远侧前进。能够给导管的近端或所附接的抽吸端口施加负压，以将血栓栓塞物质吸入远侧节段。导管和其他器械(工作装置)能够通过远侧进入抽吸导引导管被插入到血管系统内，从而进入对柔性、抗扭结性、扭转能力和断裂强度有要求的位置。
典型的动脉可以是常见的颈动脉、颈内动脉、颈动脉虹吸部、脑底动脉环，等等。或者，所述动脉可以是大脑中动脉或大脑前动脉，或脑内其他部位。
所述方法还可以包括将含氧介质通过抽吸管腔引入动脉，或者将药剂通过抽吸管腔输注到动脉的步骤。所述药剂可以是一种血管舒张药，比如硝苯吡啶或硝普盐。或者所述药剂可以包括t-PA。所述血栓栓塞物质可以通过血管内超声或颈动脉多普勒显像技术定位。
根据本发明的另一个方面，提供一种颅内抽吸导管。根据本发明，提供一种通过被定位为横穿血管系统的非直线节段的导管建立流动路径的方法。
在某些实施例中，所述抽吸导管可以作为用于放置微导管的导引导管。所述导引导管与导丝配合前进到目标区域，以允许穿过血管系统进行操控和操纵。在一种示范程序中，导丝和导引导管在股动脉或髂动脉内的某个部位被引入血管系统。采用Seldinger技术或者其他经皮程序，中空的18号(18-Gauge)针能通过经皮程序被引入股动脉。然后导丝前进穿过中空针进入动脉树。然后中空针被取走，并且引入器鞘进入动脉树。然后通过相同的导丝或者适合穿过主动脉的更粗的导丝使导引导管前进穿过导管引入器。导引导管前进穿过主动脉弓，进入颈动脉，穿过颈动脉虹吸部并且进入靠近脑底动脉环的区域。所述导引导管由于其柔性和高抗扭结性能容易地插入穿过位于颈动脉虹吸部或椎动脉和基底动脉之后的曲折解剖结构。一旦被正确地放置，导引导管能被用作一种用于插入其他工作装置的粗管道。由于其大的内径，能插入多种装置。导引导管能作为一种抽吸装置以及一种用于从血管系统收回碎片、血栓或其他物体的防护罩。
所述导引导管优选在其近端处用鲁尔接口(luer)或止血阀终止，并可选地带有连接器以提供多个进入端口，每个进入端口都装有阀或用旋塞等终止。
本文披露了根据本发明一个方面的一种远侧进入抽吸导管100。虽然在本文中主要描述了远侧进入抽吸导引导管具有单个中央管腔，但是本发明的导管能容易地被修改为结合其他结构，比如永久的或可移除的断裂强度增强心轴，比如用于输注药物或冲洗液或者输送放射或者给膨胀球囊供应膨胀介质的两个或多个管腔，或者这些特征的组合，如本领域技术人员通过阅读本文将很容易理解的那些。另外，本发明主要描述提供用于其他血管内工作装置的远侧血管通路以及从大脑的远处血管系统中移除阻塞物。
本文所披露的导管可以被容易地用于整个身体中需要引入非常具有柔性和抗扭结性的薄壁导管的部位，所述薄壁导管提供相对大直径的抽吸或被支撑的工作通道。例如，根据本发明的导管轴的尺寸可以设定为能用于整个冠状血管系统或外周血管系统、胃肠道、尿道、输尿管、输卵管和其他管腔和可能的管腔。本发明的管腔结构也可以被用作一种最小侵入式经皮组织束膨胀器(minimally invasive percutaneous tissue tractexpander)，比如用于到达硬组织目标(例如乳腺活检或组织切除)的诊断或治疗进入。
图1示出了导引导管装置100的侧向部分剖视图。在该示例中，导引导管100包括具有近侧节段101、中间节段102和远侧节段103的细长主体。管腔104延伸穿过该导管100。导管的细长主体包括内衬垫或衬套105、具有金属螺旋部106的第一抗扭结构件、具有被定位在所述金属螺旋部106的螺旋间隙内的热固性聚合材料107的第二抗扭结构件、设置在远侧节段103上的远侧外罩108、以及设置在近侧节段与中间节段上的近侧管状罩109。鲁尔接口(luer)或歧管110被设置在细长导管主体的近端。可选地，一个或多个放射照像标记物112可以被设置在细长导管主体上或细长导管主体内，比如图1的示例中示出的远侧末端处。图1所示的导管100的某些性能规格和细节在图1A的表格中给出。
包括近侧管状罩108和远侧管状罩109的聚合物采用热缩管或其他收缩法和热量(比如由受热空气流源、热辐射源、感应加热器、射频加热器等等所产生的热量)被热定型。金属抗扭结构件增强106是由带状物或扁平线制成的金属结构。金属抗扭结构件106的绕圈(winds)(也就是螺旋盘绕件)被设置为使得沿着导管轴的长度能够产生分散的柔性。金属绕圈内的螺旋间隙连同热固化的聚合物抗扭结构件107一起能使柔性基本均匀地分布，或者使之沿特定轴线。金属抗扭结构件所用的金属能够是镍钛合金、不锈钢、钴镍合金、钛等等。热固性聚合物抗扭结构件107可以是热固性氨基甲酸乙酯等等。
抗扭结构件106和107能够有利地生成为使得通过改变这些构件的间隙或厚度使所述增强件更具有柔性地朝远侧移动。另外，还能通过改变内衬套和外管状罩的厚度和材料调节所述柔性。
所述导管的近端还设有带一个或多个进入端口的鲁尔接口(luer)或歧管，如业内所公知的。一般地，所述歧管设有经导丝(over-the-wire)结构中的导丝端口、抽吸端口、和导管插入端口。这些特征的一个或多个能被实施在单个的端口内。替换地，如果所述程序包括在将导丝朝近侧从导丝端口取出之后放置抽吸导管，然后通过所述导丝端口进行抽吸，那么所述抽吸端口可以被省略。根据导管的功能，如果需要的话可以设置额外的进入端口。所述歧管可以用多种医用级塑料中的任一种注塑形成，或者使用其他业内公知的技术形成。
所述近侧主体节段将具有足够的断裂强度以允许导管穿过患者的血管系统进行轴向定位。所述导管主体还可以包括其他部件，比如不透射线填料；染色剂；增强材料；增强层，比如编织物和螺旋增强元件；等等。具体地，可以加强近侧主体节段以提高其断裂强度和可扭转性，同时优选地限制其壁厚和外径。
在存在的情况下，可选的放射照像标记物112通常至少被设置在导管100的远端处。其他不透射线标记物可以设置在其他位置，比如在支撑线圈(如果其不是不透射线的话)上。所使用的不透射线标记物的一个实施例包括被完全凹进到近侧主体节段的远端内的金属条。合适的标记条能够由多种材料制成，包括铂、金、钨/铼合金。优选地，所述不透射线金属条被凹进到形成在近侧主体节段的远端处的环形通道内。
也可以使用优选范围之外的直径，前提是所述直径带来的功能性后果对于预想的导管用途来说是可接受的。例如，在给定的应用中管状主体任何部分的直径下限将取决于包含在所述导管内的流体或其他功能性管腔的数目、以及可接受的最小抽吸流量和抗收缩性(collapse resistance)。
管状主体必须具有足够的结构完整性(例如，断裂强度或“可推性”)，以允许导管前进到远侧位置而不会发生管状主体的屈曲或者不期望的弯曲。也需要该主体传递转矩的能力，从而避免旋转时发生扭结，从而帮助操纵。管状主体、尤其是远侧节段可以设有多种扭转和/或断裂强度增强结构中的任一种。例如轴向延伸的刚性线、螺旋包绕的支撑层、编织或织结的增强丝可以形成到管状主体内或堆积到管状主体上。
在许多应用中，不需要近侧节段穿过特别小轮廓或曲折的动脉。例如在冠状血管应用中，近侧节段将几乎或者完全处于相对大直径的导引导管内。当球囊和/或远端处于治疗部位时，过渡部可以位于导管轴上从而与导引导管的远端大致对应。对于某些其他应用而言，比如颅内插管术，远侧节段优选至少约5cm长并且具有足够小的直径以穿过3mm或2mm甚至更细的血管。用于这种应用的导管的近侧节段的长度在约60cm到约150cm之间，远侧节段的长度在约5cm到约15cm之间，并且远侧节段能沿着至少约5cm的曲折路径穿过管腔内径小于约3mm的血管。
节段的数目可以改变。例如，图2示出了导管装置100a的另一种实施例，其具有和上述图1所示的导管基本相同的部件和结构，区别在于导管100a具有第一远侧节段120和第二远侧节段122。金属螺旋部106和/或外罩109的尺寸(例如，宽度、厚度)可以在所述两个远侧节段120，122之间变化，所以使它们具有不同的特性。在图2A的表格中示出导管100a的所述尺寸和其他性能规格的特定示例。
图3是将本发明的导管100(参见图1)与另一种导引导管装置就侧向柔性/刚度进行比较的柱状图。
图4示出了将本发明的导管100(参见图1)与另一种导引导管装置就抗扭结性进行比较的图像和数据。
图5示出了尺寸范围在4French到8French的本发明的导管100，100a的内径和壁厚比的示例的表格。
在本发明的某些实施例中，可选的球囊(比如由诸如乳胶、硅、Chronoprene、Santoprene或其他弹性体的材料制成的顺应性球囊)可以被定位在细长导管主体的远端处或附近。当需要阻断经过导管所在的血管的流动时，所述可选球囊可以被用于阻断所述流动。
在至少部分实施例中，近侧节段101将保持径向强度但又具有侧向柔性。另外，所述节段理想地具有至少1200度的挠曲/英寸-磅(在20度-30度的挠曲，0.005磅，跨距0.25″下测量)的侧向柔性(刚度)(比如通过Tinius-Olsen刚度测试机测量)，优选2500度的挠曲/英寸-磅。我们还发现所述节段的径向压缩强度相比在相似导管远侧节段上的其他远侧节段要大很多。
能通过使用常规技术经外周动脉(比如右侧股动脉、左侧股动脉、右侧桡动脉、左侧桡动脉、右侧肱动脉、左侧肱动脉、右侧腋动脉、左侧腋动脉、右侧锁骨下动脉、或左侧锁骨下动脉)上的切口来实现本发明导管的进入。紧急情况下，也可以在右侧颈动脉或左侧颈动脉上形成所述切口。
本文公开的结构适合于作为单独装置的导引导管。该结构产生一种具有高断裂强度、扭转能力、抗扭结性以及拉伸强度的高柔性装置。
可以理解的是，前面参考本发明的某些示例或实施例对本发明进行了描述，但是在不脱离本发明精神和范围的前提下，可以对那些示例和实施例进行各种添加、删除、替换和改动。例如，一个实施例或示例的任何元素或属性可以被纳入或者被用于另外的实施例或示例，除非专门指出如果这样做将使该实施例或示例不适合用于它预期的用途。还有，虽然已按一种特定的顺序描述或者列出方法或程序的步骤，但是这些步骤的顺序可以改变，除非专门指出或者除非这样做会使该方法或程序不能用于它预期的用途。所有合理的添加、删除、改动和替换都被认为是所描述示例和实施例的等同物，并且被包含在权利要求的范围内。

Claims (14)

1.一种导管装置，所述导管装置包括：
导管主体，所述导管主体包括：
具有内管腔和外表面的管状构件，所述管状构件包括具有螺旋间隙的金属螺旋部和设置在螺旋间隙内的聚合物材料，其中所述聚合物材料包括热固性聚合物材料；
内衬垫，所述内衬垫延伸穿过管状构件的管腔并且限定了导管主体的内管腔；以及
位于管状构件的外表面上的外罩；
其中设置在螺旋间隙内的聚合物材料不同于内衬垫和外罩的材料；以及
其中导管主体的远侧区域具有大于或等于16:1的内径和壁厚比。
2.根据权利要求1所述的装置，其中金属螺旋部包括镍钛合金。
3.根据权利要求1所述的装置，其中螺旋间隙具有连续的宽度。
4.根据权利要求1所述的装置，其中金属螺旋部或螺旋间隙中的至少一个的尺寸在导管主体的长度上是变化的。
5.根据权利要求4所述的装置，其中在近侧区域金属螺旋部具有宽度大约是0.002英寸的螺旋间隙；在中间区域金属螺旋部具有宽度大约是0.004英寸的螺旋间隙；在远侧区域金属螺旋部具有宽度大约是0.004英寸的螺旋间隙。
6.根据权利要求1所述的装置，其中导管主体的远侧区域具有大于或等于1200度/英寸-磅的侧向柔性。
7.根据权利要求1所述的装置，其中聚合物材料包括弹性体。
8.根据权利要求1所述的装置，其中聚合物材料包括浇注型聚氨酯。
9.一种制造导管的方法，包括以下步骤：
形成导管主体，其中形成导管主体包括：
A)形成或获得具有螺旋间隙的金属螺旋部；
B)将聚合物材料设置在螺旋间隙内，使得聚合物材料和金属螺旋部结合地形成具有外表面和管腔的管状构件，其中所述聚合物材料包括热固性聚合物材料；
C)将内衬垫设置在管状构件的管腔中；以及
D)将外罩设置在管状构件的外表面上，
其中导管主体的远侧区域具有大于或等于16:1的内径和壁厚比。
10.根据权利要求9所述的方法，其中螺旋间隙的宽度是连续的。
11.根据权利要求9所述的方法，其中螺旋间隙的宽度是变化的。
12.根据权利要求9所述的方法，其中金属螺旋部或螺旋间隙中的至少一个的尺寸在导管主体的长度上是变化的。
13.根据权利要求9所述的方法，其中将内衬垫设置在管状构件的管腔中包括将可流动的聚合物材料浇注到螺旋间隙内并且凝固该可流动的聚合物材料，由此形成内衬垫设置在其中的管状构件。
14.根据权利要求9所述的方法，其中导管主体的远侧区域具有大于或等于1200度/英寸-磅的侧向柔性。
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