JP6964134B2 - 高柔軟性、耐よじれ性カテーテルシャフト - Google Patents

Description

任意の優先権出願への参照による組込み
[0001] 本出願は、２０１６年７月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／３６１９８４号の利益を主張し、その全体は参照により本明細書に組み入れられる。

[0002] 本出願と共に提出された出願データシートにおいて外国または国内の優先権主張が特定されている任意および全ての出願は、３７ＣＦＲ１．５７の下、参照により本明細書に組み込まれる。

[0003] 本開示は、血管内処置用の柔軟性カテーテルに関する。

[0004] ほとんど全ての血管内処置は、例えば、造影剤注入を送達するため、埋め込み型デバイスを送達するため、血管処置を行うため、又は吸引するために、柔軟性カテーテルの使用を必要とする。脈管構造の曲がりくねった性質のため、過度な力をかけず血管を通って移動するのに十分に柔軟であることがカテーテルにとって重要である。しかしながら、一般に、カテーテルの直径、追従性、柔軟性、及びよじれ耐性といった特徴の間にはトレードオフがある。カテーテルの直径を大きくすると、カテーテルの剛性が増す傾向があり、そのため追従性が低下し、血管のせん断力が危険なほど増大する可能性がある。柔軟性が増すと、カテーテルが脈管構造を通って押されるときにカテーテルがよじれる傾向が高まる傾向があり、カテーテルを、緩やかな曲線の血管に限定してしまう。

[0005] 伝統的なカテーテルシャフトは、チューブを形成するためにプラスチックマトリックス中に封入された編組／コイル状ワイヤ補強要素を有する。カテーテルシャフトは、同軸ライナー層を有していてもいなくてもよい。これらの従来の設計では、ベースワイヤフレームの固有の柔軟性は、非膨張性プラスチックマトリックス内に封入されると著しく減少する。追跡可能性を容易にするために、いくつかのカテーテル設計はカテーテルの内径／外径および／またはプラスチック材料のデュロメータを変える。しかしながら、結果として得られる強化チューブが曲げられると、大量のエネルギが、チューブのプラスチック製マトリックスを外側のカーブで伸ばし、プラスチック製マトリックスを内側カーブで圧縮することに向けられる。これは、小径のカテーテルではあまり顕著ではないが、直径が大きくなるにつれてより顕著になる。さらに、デュロメータを変化させると、デュロメータ遷移点において潜在的なよじれポイントが生じる。この従来の構造はまた、遠位シャフトの座屈または楕円化のために、限られた力伝達または押し込み性を提供する。直径が増大しても追従性および耐キンク性の悪化を示さないカテーテルをもたらすことが望ましいであろう。

[0006] 本開示は、従来のシャフトよりも柔軟であり、カテーテル直径および剛性の相対的独立性、カテーテル直径および追跡可能性、並びにカテーテルの剛性および耐よじれ性などの独特の特性の組を示すカテーテルシャフト設計に関する。以下に記載するカテーテルシャフトは、屈曲中の圧縮または楕円化に対する改善された抵抗を提供しながら、曲がりくねった血管の解剖学的構造、及び遠位の血管の解剖学的構造を通る大きな直径のカテーテルの通過を可能にする。この柔軟性の増加は、所与のカテーテル直径に対する改良された耐よじれ性と結び付いている。

[0007] 本開示のいくつかの態様は、近位端と、遠位端と、そこを通って延びる少なくとも１つの内腔と、を有する細長い柔軟性本体を対象としている。本体上の遠位の柔軟性セクションは、膜の半径方向内側または外側表面上に、第１の螺旋状支持体などの少なくとも第１の補強構造を有する管状膜を有する。第２の螺旋状支持体のような、膜の半径方向内側または外側表面の他方上に第２の補強構造もまた提供され得る。

[0008] 屈曲中の管状膜の制御されたヒンジ（例えば、ひだ又は波形）は、焦点の屈曲点で管状膜が曲がったりよじれたりする傾向を減少させる。いくつかの実施形態では、管状膜は、上述のように対向する内側コイルおよび外側コイルによって支持され、それによって制御されたヒンジ作用を促進することができる。いくつかの実施形態では、管状膜は、Ｋｙｎａｒなどの適切なプラスチックの極薄層によって管状膜に固定され、管状膜のプリーツを制限しない外側コイルまたは内側コイルだけによって支持される。

[0009] 本開示のいくつかの態様は、浮いた管状支持体を有する高柔軟性で耐よじれ性のカテーテルに関する。カテーテルは、近位端と、遠位端と、中央内腔と、を有する細長い管状体を含み得る。管状本体は、内腔を囲む内側管状層を含み得る。螺旋状支持体は、内側層上に同心円状に支持され得る。隣接するループは軸方向に間隔をあけて配置されている。隣接するループのピッチは、柔軟性と押しやすさを調整するために変えることができる。外側管状層は、螺旋状支持体上に同心円状に支持され得る。内側層と外側層は管状支持体の隣接するループの間の空間で一緒に結合されて螺旋状チャンネルを形成し、螺旋状支持体は螺旋状チャンネル内で結合されずに浮いており、例えば管状支持体が内側層または外側層に分子的または物理的に付着していない。螺旋状チャネルの断面積は、ワイヤ螺旋の自由な移動を容易にするために、ワイヤ断面積よりもわずかに大きい面積からワイヤ断面積よりも最大で１０倍大きい面積まで変化させることができる。

[0010] 本明細書に開示されている任意の特徴、構造、またはステップは、本明細書に開示されている、又は省略されている他の任意の特徴、構造、又はステップと交換または組み合わせることができる。さらに、本開示を要約する目的で、本発明の特定の態様、利点、及び特徴を本明細書に記載した。本明細書に開示されている本発明の特定の実施形態に従って、必ずしもそのような利点のいずれか又はすべてが達成されるわけではないことを理解されたい。この開示の個々の態様は必須ではなく欠かすことができないものではない。

[0011] 様々な実施形態は、例示目的のために添付の図面に示されており、決して実施形態の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。さらに、開示された異なる実施形態の様々な特徴を組み合わせて、本開示の一部であるさらなる実施形態を形成し得る。

[0012] 図１は、従来のカテーテルの概略図である。 [0013] 図２は、単一の補強構造を有するカテーテルの遠位部分を示す図である。 [0014] 図３は、図２に示されているカテーテルの概略図である。 [0015] 図４は、単一の補強構造を有する他のカテーテルの遠位部分を示す図である。 [0016] 図５は、２つの補強構造を有するカテーテルの遠位部分を示す図である。 [0017] 図６は、図５に示されているカテーテルの概略図である。 [0018] 図７Ａは、曲がった構成における図５に示されているカテーテルの遠位部分の断面部分の概略図である。 [0019] 図７Ｂは、図７Ａに示される遠位部分の内側湾曲部を概略的に示している。 [0020] 図７Ｃは、図７Ａに示されている遠位部分の外側湾曲部を概略的に示している。 [0021] 図８は、２つの補強構造を有する他のカテーテルの概略図である。 [0022] 図９は、単一の補強構造を有するカテーテルのさらに別の実施形態の概略図である。 [0023] 図１０は、様々なカテーテルデバイスの剛性対外径のグラフである。 [0024] 図１１Ａは、単一の補強構造を有するさらに他のカテーテルを示している。 図１１Ｂは、単一の補強構造を有するさらに他のカテーテルを示している。 図１１Ｃは、単一の補強構造を有するさらに他のカテーテルを示している。 図１１Ｄは、単一の補強構造を有するさらに他のカテーテルを示している。 [0025] 図１２は、図１１Ａに示されるカテーテルを製造する一方法を示すフローチャートである。 [0026] 図１３は、単一の補強構造を有するさらに別のカテーテルの概略図である。

[0027] 柔軟性を向上させるために、従来のカテーテル設計では、しばしばカテーテルシャフトに沿ってポリマーチューブのデュロメータ（durometer）が変えられている。図１は、カテーテル１０の外面を形成するポリマーチューブの複数のセクション１２、１４、１６を有する従来のカテーテル１０を概略的に示す。各セクション１２、１４、１６は異なるデュロメータを有する。多くの場合、ポリマーチューブのデュロメータは数センチメートルごとに変化する。異なるセクション間の遷移点は、よじれの見込みを増加させる可能性がある。さらに、柔らかいデュロメータ部分は、カテーテルの外面が血管壁に接触するときに、抵抗を増大させる可能性がある。

[0028] カテーテル１０の内面はライナー１８によって形成することができ、これは比較的硬い骨格を提供することによって柔軟性を制限することがある。より硬いカテーテルは、カテーテルの内面がガイドワイヤと接触するとき、及び／又はカテーテルの外面が血管と接触するときに、抵抗を増加させる傾向がある。以下に記載されるカテーテルシャフト設計は、より大きい直径を有するカテーテルに対してさえも、改善された柔軟性、追従性、及びよじれ耐性を提供する。

繊維状カプセル化強化構造
[0029] 図２は、繊維状コーティングに封入された補強構造（本明細書では環状支持体と呼ばれることもある）を有するカテーテル１００の遠位部分１０２を示す。図３は、図２に示すカテーテルの遠位部分１０２と近位部分１０４とを含むカテーテル１００を概略的に示す。近位部分１０４は、ポリマーチューブの１つ以上のセクション（例えば、１つ、２つ、３つ、又はそれ以上）を含んでもよい。近位部分１０４が複数のセクション１０６、１０８を有する場合、各セクション１０６、１０８は、ハブ１１０に向かって近づく方向に概して増加する異なる直径を有してもよい。近位部分１０４の最遠位部分１０６は、遠位部分１０２の任意の部分よりも概して硬いものであり得る。近位部分１０４は、１つ又は複数のセクション１０６、１０８の半径方向内側に配置されたライナー１１２を有してもよいし、ライナー１１２を有していなくてもよい。

[0030] カテーテル１００は少なくとも１つの内腔を有してもよい。単一の内腔を有するカテーテルでは、遠位部分１０２の近位端の内径は、近位部分１０４の遠位端の内径と実質的に同一であってもよい。いくつかの構成では、カテーテル１００の内径は、カテーテルの全長に沿って実質的に同一であってもよい。

[0031] 少なくとも遠位部分１０２は、補強構造１１４を含んでもよい。図２及び図３では、補強構造１１４はコイルであるが、他の実施形態では、メッシュ、編組構造、レーザ切断構造、平行に離間したリング、螺旋ｚパターン、ダイヤモンドパターン、又は軸方向の強度と半径方向の強度を提供できるその他の構造としてもよい。補強構造１１４は、ニチノール、ステンレス鋼などの医療用の金属材料、又はＰＥＥＫ、Ｋｅｖｌａｒ、炭素繊維フィラメントなどのポリマー材料を含んでもよい。図示の実施形態は、カテーテル１００の遠位部分１０２に単一の補強構造１１４を含むが、例えばコーティング１１６の半径方向内側および／または半径方向外側に更なる補強構造１１４が追加されてもよいし、及び／又は補強構造１１４は、カテーテル１００の近位部分１０４の少なくとも一部を形成するか若しくはカテーテル１００の全長に沿って延びてもよい。

[0032] 補強構造１１４の少なくとも遠位部分は、繊維状コーティング１１６などのコーティングで覆われてもよい。コーティング１１６は、エレクトロスピニングプロセス（electrospinning process）を使用して補強構造１１４の内面および／または外面に適用することができる。繊維状コーティング１１６は、熱可塑性フルオロポリマーから形成することができる。繊維状コーティング１１６のための例示的な材料は、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、シリコーン、ラテックス、ＴｅｃｏＴｈａｎｅ、ナイロン、ＰＥＴ、Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ（Ｂｉｏｎａｔｅ）、ＳＩＢＳ、ＴｅｃｏＦｌｅｘ、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ、Ｋｙｎａｒ、及びＰＧＬＡを含んでもよいが、これらに限定されない。コーティング１１６の繊維状の性質は、カテーテルが伸びることを可能にし、柔軟性を与える。好ましくは、コーティングは少なくとも赤血球に対して不透過性を維持するか、又は血管環境において完全に流体不透過性である。図示の実施形態は、カテーテル１００の遠位部分１０２にコーティング１１６を含むが、コーティング１１６は、少なくとも部分的にカテーテル１００の近位部分１０４内に、又はカテーテル１００の全長に沿って延びてもよい。

[0033] また、補強構造１１４は、管状ヒドロゲルなどの非電界紡糸膜内に覆われる、又は埋め込まれてもよい。例えば、補強構造は、好ましくはコーティングが強固に接着するように、例えば、下にあるコイル表面からコーティングが剥離しないように、ポリ（ＨＥＭＡ）などのメタクリレート（methacrylate）ポリマーの薄い、非常に柔軟な層をスプレーコーティングすること、ディップコーティングすること、又は他の方法で提供され得る。ヒドロキシエトキシエチルメタクリレート（ＨＥＥＭＡ）、ヒドロキシジエトキシエチルメタクリレート（ＨＤＥＥＭＡ）、メトキシエチルメタクリレート（ＭＥＭＡ）、メトキシエトキシエチルメタクリレート（ＭＥＥＤＡ）、メトキシジエトキシエチルメタクリレート（ＭＤＥＥＭＡ）、エチレングリコールジメタクリレート（ＥＧＤＭＡ）、及びそれらの混合物から選択されるモノマーの重合によって得られるものなどの他の親水性および非親水性ポリマーコーティング材料が代わりに使用されてもよい。これらのポリマーコーティングは、所望の性能に応じて架橋または非架橋であり得る。これらのポリマー材料は、コポリマー、ターポリマー、もしくはさらに複雑な高分子系、又は物理的な混合物であり得る。支持コイルの金属表面へのメタクリレートポリマー生体材料の付着は、バインダポリマー層の適用によって増強され得る。そうしたバインダの１つはポリ（エーテルスルホン）である。さらなる詳細は、Method for Immobilizing poly（HEMA）on Stentsと題されたＫｏｏｌｅらの米国特許出願公開第２００２／００６５５５１号に見出すことができ、当該出願はその全体が参照により本明細書に組み入れられる。

[0034] エレクトロスピニングは、一般に、１つ又は複数のオリフィスからの流動性材料の放出を含むプロセスを指し、繊維を形成する材料は続いてコレクタ上に堆積される。流動性材料の例には、分散液、溶液、懸濁液、液体、溶融または半溶融材料、及び他の流体または半流動材料が含まれる。いくつかの例では、回転スピニングプロセスは電場の不在下で完了される。例えば、エレクトロスピニングは、紡糸口金の外周にオリフィスを有するように構成されたカップまたは紡糸口金に、下記の材料のいずれかを含むポリマー溶液または分散液を充填することを含み得る。次いで、紡糸口金を回転させて、（例えば遠心力と静水圧力の組み合わせによって）流動性材料をオリフィスから放出させる。次に、材料は、材料の流れを細い直径の繊維に伸長させるけん引力を伴う、オリフィスから延びる「噴流」または「流れ」を形成し得る。続いて、繊維は、コレクション装置に堆積され得る。エレクトロスピニングに関するさらなる情報は、２０１３年３月１３日に出願された米国特許出願公開第２０１３／０１９０８５６号、及び２０１３年１月１５日に出願された米国特許出願公開第２０１３／０１８４８１０号に見出すことができる。

[0035] カテーテル１００は、カテーテル１００の所望の内径の直径を有するマンドレルを取ることによって形成することができる。コーティング１１６のいくつかの層をマンドレルの上に紡糸することができ、次いで強化構造１１４を紡糸材料の上に配置することができる。その後、補強構造１１４がコーティング１１６内に封入されるように、別の数層のコーティング１１６を補強構造１１４上に紡糸することができる。外側層のコーティング１１６は、コイルの曲がりの間など、補強構造１１４内の間隙などを充填することができる。

[0036] 繊維状カプセル化強化構造は、最大柔軟性の領域が従来のカテーテルよりも長い長さにわたって設けられているカテーテル構造を可能にする。プラスチックマトリックスのデュロメータが遠位端から数センチメートル遷移する従来のカテーテルとは異なり、本明細書に記載のコーティング１１６は、遠位部分１０２の長さ方向に沿って、又はコーティング１１６の全体の長さに沿って、（例えば、概ね一定の厚さ及び／又は密度を提供することによって）概ね均一な剛性を有することができる。概ね均一な剛性の長さは、少なくとも約１．０ｃｍ、少なくとも約２．０ｃｍ、少なくとも約４．０ｃｍ、少なくとも約５．０ｃｍ、少なくとも約１０．０、少なくとも約１５．０ｃｍ、少なくとも約２０．０ｃｍ、少なくとも約５０．０ｃｍ、又はカテーテルの全長であるあり得る。

[0037] 上述のように、従来のカテーテル設計では、外側の曲線上のコーティングは伸張する一方、内側の曲線上のコーティングは圧縮され、それによりよじれが生じる可能性がある。繊維状カプセル化強化構造は、コーティングが概して従来のプラスチック製のカテーテルジャケット材料よりも優れた伸張性および圧縮性を示すため、例えば約２．０ｍｍ〜約４．０ｍｍ（約６．０Ｆ〜約１２．０Ｆ）、約２．６７ｍｍ〜約３．３３ｍｍ（約８．０Ｆ〜１０．０Ｆ）、又はその他の長さといった少なくとも約１．６７ｍｍ（約５．０Ｆ）の外径を有する大きな直径のカテーテルに見られるよじれを軽減する。大きな直径のカテーテルは、カテーテルの内腔を通る他の装置の通過を容易にするため、又は所与の吸引圧に対してより大きな吸引力を提供するために有用であり得る。この構成は、約１．６７ｍｍ（約５．０Ｆ）未満又は約４ｍｍ（約１２Ｆ）を超えるカテーテル直径を含む任意のカテーテル直径に適用することができることに留意されたい。

[0038] 図４は、カテーテルの長さに沿って延びる補強構造を有するカテーテル２００を示す。遠位部分２０２は、上述のように繊維状コーティングで被覆することができる。コーティングは、遷移点ｅにおいて、遠位部分２０２の繊維状コーティングから近位部分２０４のポリマー管へと遷移することができる。

[0039] コーティングの剛性は、コーティング密度を変えることによって、又はコーティングもしくはコーティング材料の厚さを変えることによって、遠位部分２０２の長さに沿って変えることができる。コーティングの厚さは、コーティングの剛性および透過性を変えるために０．１ｍｍから１ｍｍの間で変えることができる。例えば、遠位部分２０２は、遷移点ａ、ｂ、ｃ、ｄによって分離された、異なる剛性の複数のセクション（例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上）を有することができる。コーティングの剛性は概して、カテーテル２００の近位部分２０４に向かって近位方向に増加する。コーティングの長さは、概ね均一な剛性、厚さ、及び／又は密度を有することができる。概して均一な剛性、厚さ、及び／又は密度の長さは、少なくとも約１．０ｃｍ、少なくとも約２．０ｃｍ、少なくとも約４．０ｃｍ、少なくとも約５．０ｃｍ、少なくとも約１０．０ｃｍ、少なくとも約１５．０ｃｍ、少なくとも約２０．０ｃｍ、少なくとも約５０．０ｃｍ、カテーテルの全長、又はその他であり得る。この均一なコーティングの長さは、カテーテル２００の遠位端から測定されてもよい。

二重補強構造
[0040] 図５は、管状膜によって分離された２つの補強構造（本明細書では環状支持体と呼ぶことがある）を有するカテーテル３００の遠位部分３０２を示す。図６は、図５に示されるカテーテルの遠位部分３０２および近位部分３０４を含むカテーテル３００を概略的に示す。遠位部分３０２および近位部分３０４は、同じ内径を有し得る。近位部分３０４は、それぞれ異なるデュロメータを有するポリマーチューブの１つ以上のセクション３０６、３０８（例えば、１つ、２つ、３つ、又はそれ以上）を含み得る。近位部分３０４が複数のセクション３０６、３０８を有するとき、各セクション３０６、３０８のデュロメータは、ハブ３１０に向かって近位方向に増大し得る。近位部分３０４の最遠位部分３０６は、遠位部分３０２の任意の部分よりも概ね硬い。近位部分３０４は、１つ又は複数のセクション３０６、３０８の半径方向内側に配置されたライナー３１２を有していてもよいし有していなくてもよい。カテーテル３００の遠位部分３０２内にライナー３１２なしでカテーテル３００を設けることは、従来のカテーテルと比較して遠位部分３０２内の柔軟性を増大させる。

[0041] 少なくとも遠位部分３０２は、外側補強構造３１８および内側補強構造３１４を含んでもよい。例えば、図５および図６では、補強構造３１８、３１４は、螺旋形状の支持構造（例えば、円形ワイヤコイル、又はフラットワイヤコイル）である。螺旋形状の支持構造の一方または両方のピッチは、約０．２５４ｍｍから約０．７６２ｍｍ（０．０１インチから約０．０３インチ）の間、約０．３８１ｍｍから約６．３５ｍｍ（約０．０１５インチから約０．２５インチ）の間、又はそれ以外であり得る。補強構造３１８、３１４は、ニチノール、ステンレス鋼などの医療グレード金属材料、又はＰＥＥＫ、Ｋｅｖｌａｒ、炭素繊維フィラメントなどのポリマー材料を含んでもよい。補強構造の好ましい実施形態は螺旋状ワイヤであるが、他の同様の実施形態は、メッシュ、編組構造、レーザ切断構造、平行に離間したリング、螺旋ｚパターン、レーザ切断ダイヤモンドパターン、又は軸方向強度および径方向強度を提供し得る他の構造を含み得る。

[0042] 図６に示されるように、管状膜３１６は、管状膜３１６の外面上で複数の半径方向外向きに突出する螺旋状リブ３２０と、管状膜３１６の内面上で複数の径方向内向きに突出する螺旋状リブ３２２と、（又は別の方法で見た場合、管状膜３１６の内面および外面上の螺旋状の溝）を有する螺旋構造または波形構造を有し得る。

[0043] いくつかの実施形態において、管状膜３１６は、非弾性プラスチック材料（例えば、ＰＴＦＥ）で構成され得るが、管状膜３１６が非弾性であっても、波形は、それ以外の剛性の管状部材３１６において柔軟性を提供する。カテーテル３００の部分３０２が曲がると、伸縮性ではなく、外側湾曲部上の波形の展開および内側湾曲部上の波形の折り畳みによって、主に柔軟性が提供される。管状膜３１６の他の例示的な材料は、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、電界紡糸ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、シリコーン、ラテックス、ＴｅｃｏＴｈａｎｅ、ナイロン、ＰＥＴ、カルボタン（Ｂｉｏｎａｔｅ）、ＳＩＢＳ、ＴｅｃｏＦｌｅｘ、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ、Ｋｙｎａｒ、及びＰＧＬＡを含み得るが、これらに限定されない。

[0044] 曲げ中の組織化波形壁構造の形成は、よじれの可能性を低減しながら柔軟性を提供する。カテーテルシャフトが曲げられるにつれて、外側湾曲部３１６ａ上の波形の振幅は減少し、内側湾曲部３１６ｂ上の波形の振幅は増加する（図７Ａ参照）。さらに、カテーテルシャフトが曲げられるにつれて、内側湾曲部３１６ｂ上の波形の波長λ１は減少し（図７Ｂ参照）、外側湾曲部３１６ａ上の波形の波長λ２は増加する（図７Ｃ参照）。湾曲構成では、内側湾曲部３１６ｂ上の波形の平均波長は、外側湾曲部３１６ａ上の波形の平均波長よりも小さくなり得、内側湾曲部３１６ｂ上の波形の平均振幅は、外側湾曲部３１６ａ上の波形の平均振幅よりも大きくなり得る。

[0045] 図７Ａを参照すると、第１の点３３４および第２の点３３６で管状壁を横切るように、基準線３３０をカテーテルシャフトの長手方向軸に対して垂直に引くことができる。第１の基準線３３０から離間して配置された第２の基準線３３０もまた、カテーテルの長手方向軸に対して垂直にあり、第１の点３３８および第２の点３４０で壁を横切っている。カテーテルが直線的に配向されているとき、第１の基準線３３０は第２の基準線３３２と平行であり且つ離間する。

[0046] カテーテルが線形構成にあるときには、 基準点３３４と３３８との間の距離は、距離３３６〜３４０に等しい。図７Ａに示されるように、カテーテルが湾曲構成にあるとき、距離３３４〜３３８（内側の長さ）は距離３３６〜３４０（外側の長さ）よりも小さい。

[0047] 本開示に従って構築されたカテーテルの側壁の著しい軸方向の圧縮および拡張のために、カテーテルシャフトは、よじれることなく比較的狭い半径の曲がり部に覆われ得る。例えば、少なくとも約１．２７ｍｍ（約０．０５インチ）又は２．５４ｍｍ（０．１インチ）以上のＯＤを有するカテーテルシャフトは、外側の長さが、内側の長さの少なくとも約２００％になるように、いくつかの構造では少なくとも約３００％、約４００％、又は約５００％になるように曲げることができる。内側長さに沿った壁の軸方向圧縮は、図７Ｂに示すように内側長さに沿って隣接リブ間の波長を減少させることによって、及び／又は図７Ｃに示すように外側長さに沿って隣接リブ間の波長を増大することによって達成される。

[0048] 少なくとも約１．２７ｍｍ（約０．０５インチ）、いくつかの実施形態では少なくとも約２．０３２ｍｍ（約０．０８インチ）、２．５４ｍｍ（０．１インチ）、又は５．０８ｍｍ（０．２インチ）以上の外径を有するカテーテルは、よじれなしで、約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）未満の内径について曲率半径の周りで曲げることができ、いくつかの実施形態は、約１．２７ｍｍ（約０．０５インチ）、１．０１６ｍｍ（０．０４インチ）、又は０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）未満の内径について曲率半径の周りで曲げることができる。

[0049] カテーテルシャフトのいくつかの実施態様では、少なくとも約１．２７ｍｍ（約０．０５インチ）（例えば１．６７６４ｍｍ（０．０６６インチ））、又は少なくとも約２．５４ｍｍ（約０．１インチ）（例えば２．８１９４ｍｍ（０．１１１インチ））のＯＤを有するカテーテルは、少なくとも約２．０、又は２．５、又は３．０、又は３．５のＯＤ対よじれ半径比を有し得る。よじれ半径は、よじれが最初に発生した時点の半径であり、よじれ半径でカテーテルシャフトを曲げたり、半径を小さくしたりすると、カテーテルシャフトによじれが発生する。

[0050] 波形は、伸縮または圧縮のいずれにおいてもプラスチック製の管状膜によじれたり応力を加えたりすることなく、カテーテルシャフトが比較的狭い曲率半径をとることを可能にする。波形構造と螺旋状補強構造３１４、３１８との組み合わせは、補強構造３１４、３１８が管状膜３１６の支持を可能にし、管状膜３１６の波形の位置合わせを容易にするので、通常競合する理想的な特性、例えば、圧縮またはよじれに対する高い抵抗性を有した柔軟性を有するカテーテルシャフトを生じさせる。カテーテルの遠位部分３０２が曲がると、湾曲した弓形部分３１７は、カテーテルが任意の単一位置で座屈したりよじれたりしないように、概ね均一な様式に定まる。例えば、約１．６７ｍｍ（約５．０Ｆ）以下の外径を有するカテーテル３００の場合、遠位部分３０２は、（内側曲率から測定して）約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）以下、約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）以下、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）以下、約６．３５ｍｍ（約０．２５インチ）以下、約７．６２ｍｍ（約０．３インチ）以下の半径を有する湾曲した弓形部分３１７を形成して湾曲するときに、よじれを形成しない。別の例として、約２．６７ｍｍ（約８．０Ｆ）以下の外径を有するカテーテル３００の場合、遠位部分３０２は、（内側曲率から測定して）約１０．１６ｍｍ（０．４インチ）未満、又は約１２．７ｍｍ（約０．５インチ）未満の半径を有する湾曲した弓形部分３１７を形成して湾曲するときに、よじれを形成しない。

[0051] 管状膜３１６の内側溝のピッチは、内側補強構造３１４のピッチとほぼ同じとすることができ、管状膜３１６の外側溝のピッチは、外側補強構造３１８のピッチとほぼ同じとすることができる。内側溝の深さは、内側補強構造３１４を形成するワイヤの直径などの半径方向寸法の少なくとも約１倍、又はしばしば約１．５倍から２．０倍の間とすることができ、外側溝の深さは、外側補強構造３１８を形成するワイヤの直径などの半径方向寸法の約１．５倍から２．０倍の間とすることができる。補強構造が螺旋に代えてリングである場合、管状膜は、螺旋パターンではなく、繰り返される一連のリング状波形を有してもよい。

[0052] 外側補強構造３１８は、螺旋状リブ３２０が隣接する外側補強構造３１８の隙間空間を通って延びるように、外側螺旋溝内に位置決めされ得る。内側補強構造３１４は、螺旋状リブ３２２が第２の補強構造３１８の間隙を通って延びるように、内側螺旋溝内に位置決めされ得る。この設計では、カテーテル３００の遠位部分３０２の内面および外面の両方が、カテーテルの外面が血管壁に接触するときの抵抗を減少させ得るように滑らかにされる。

[0053] 外側補強構造３１８および内側補強構造３１４の内径は、例えば、少なくとも約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）（又は少なくとも約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ））だけ、及び／又は補強構造３１８、３１４を形成するワイヤの直径よりも小さい距離だけ、互いに異なり得る。補強構造３１８、３１４はプラスチックマトリックスに完全に包まれる必要がないので、ワイヤの直径は、従来のカテーテルのワイヤよりも大きくてもよい。例えば、ワイヤの直径は、神経血管アクセスを目的とするカテーテルでは、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）、及び約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）など、約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）〜約０．１７７８ｍｍ（約０．００７インチ）であり得る。直径が大きいワイヤは、従来の構造技術よりも、高いフープ強度、圧潰抵抗、及びよじれ抵抗を提供する。

[0054] いくつかの実装形態では、外側補強構造３１８は、少なくとも内側補強構造３１４の外径または内径よりも小さい内径を有し得る。内側補強構造３１４の内径は、外側補強構造３１８の内形よりも、少なくとも約１％、少なくとも約２％、又は少なくとも約５％大きくてもよい。例えば、３ｍｍ（９．０Ｆ）のカテーテルでは、外側補強構造３１８は、２．５４ｍｍ（０．１００インチ）の内径を有してもよく、内側補強構造３１５は、２．６６７ｍｍ（０．１０５インチ）の内径を有してもよい。この構成では、内側補強構造３１４が管状膜３１６を上方または外側に押し、外側補強構造３１８が管状膜３１６を内側に押して、カテーテル３００の組み立てられた構成を保持する。この構成では、いずれかの補強構造３１８、３１４の隣接する湾曲部間により長い長さ（例えば、より長い弧長、又は平らにされたときにより長い長さ）の管状膜３１６があるように、管状膜３１６に深い溝が形成されてもよい。深い波形は、より柔軟性を提供する。

[0055] 補強構造３１８、３１４の少なくとも一方は管状膜３１６内に封入されていない。むしろ、補強構造３１８、３１４の少なくとも一方または両方は、管状膜３１６に対して浮いている。従来のカテーテルとは異なり、補強構造３１８、３１４は浮いている（例えば、管状膜３１６に完全に封入されていない、及び／又は接合されていない）ので、補強構造３１８、３１４の柔軟性はカテーテルの壁厚および全体サイズに悪影響を与えずに維持される。この増大した柔軟性は、より大きい直径のカテーテルを使用して、より小さい直径のカテーテルを使用して通常行われるのと同じ作業を行うことを可能にする。補強構造が管状膜に対して浮いているか又は管状膜によって封入されているか否かにかかわらず、管状膜の波形がカテーテルシャフトの柔軟性を増大させるが、補強構造が管状膜に対して浮いているとき、カテーテルはより大きな柔軟性および追跡可能性を有し得ることを、理解されたい。

[0056] 上述の構造を有するカテーテル３００の一部が撓むと、湾曲したカテーテル３００の外側曲線上の各溝またはひだは、幾何学変化に対応するために、数度（例えば、１度、２度、３度、又はそれ以上）外側に曲がる。補強構造３１８、３１４はプラスチックマトリックスに封入されていないので、従来のカテーテルと比較してカテーテル３００を曲げるのに必要なエネルギは非常に少ない。

[0057] このタイプのカテーテル構造は、最大の可撓性の領域が従来のカテーテルよりも長い長さにわたって提供されるカテーテルを可能にする。プラスチックマトリックスのデュロメータが遠位端から数センチメートル移行する従来のカテーテルとは異なり、遠位部分３０２は、遠位部分３０２の長さに沿って、又は少なくとも約１．０ｃｍ、少なくとも約２．０ｃｍ、少なくとも約４．０ｃｍ、少なくとも約５．０ｃｍ、少なくとも約１０．０ｃｍ、少なくとも約１５．０ｃｍ、少なくとも約２０．０ｃｍ、少なくとも約５０．０ｃｍ、若しくはカテーテルの全長を超える長さで、概ね均一な剛性プロファイルを有することができる。カテーテル均一な剛性の長さは、カテーテルの遠位端から測定され得る。従来のカテーテルと比較して、剛性が変化するセクション間の遷移点が少なくなるため、よじれが発生しやすい遷移点の数が減少する。

[0058] カテーテルの遠位部分３０２は、突合せ継手でカテーテルの近位部分３０６に嵌合され得る。あるいは、以下でさらに詳細に説明するように、管状膜３１６、外側補強構造３１８、及び内側補強構造３１８のうちの１つ以上は、カテーテル３００の近位部分３０４内に延び、遠位部分３０２と近位部分３０４とを接合して接続部のよじれの可能性を減少させてもよい。

[0059] 内側補強構造３１４の近位端は、近位部分３０４のポリマー管内、例えば最遠位または最も柔らかいデュロメータ部分３０６内に封入され得る。外側補強構造３１８の近位端は、チューブ３０６の同じ部分に封入されてもよいし、又はポリマーチューブ３０６、３０８の壁内でハブ３１０に向かって近位に延びてもよいし、又はポリマーチューブ３０６、３０８の半径方向外側に延びてもよい。内側補強構造３１４および外側補強構造３１８の遠位端は、管状膜３１６とは別のポリマージャケット内に封入されてもよい。ポリマージャケット材料は、耐よじれ性を改善するために遠位部分３０２の１つ又は複数の部分に接着されてもよい。

[0060] 図６は、遠位部分３０２の長さ及び／又は補強構造３１８、３１４の長さに沿ってのみ延びる管状膜３１６を概略的に示している。しかしながら、他の構成では、管状膜３１６及び／又はコイルは、外側部分３０２の近位端から近位方向に、少なくとも１ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、又はそれ以上だけ、遠位部分３０２の近位に延びてもよい。例えば、管状膜３１６は、近位部分３０４のライナー３１２の少なくとも一部または全体を形成し得る。管状膜３１６及び／又はコイルは、約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）以下または約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）以下の厚さを有することができる。管状膜３１６は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、電界紡糸ＰＴＦＥ、シリコーン、ラテックス、ＴｅｃｏＴｈａｎｅ、ナイロン、ＰＥＴ、カルボタン（Ｂｉｏｎａｔｅ）、ＳＩＢＳ、ＴｅｃｏＦｌｅｘ、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ、ＰＧＬＡ、又はＫｙｎａｒなどのポリマーから構成することができる。

[0061] 二重強化構造設計の特性は、概してカテーテル直径に影響されず、したがって、この設計は、少なくとも約１．６７ｍｍ（約５．０Ｆ）及び／又は約４ｍｍ（約１２．０Ｆ）以下、約２．６７ｍｍ（約８．０Ｆ）と約３．３３ｍｍ（約１０Ｆ）の間の外径を有する大きな直径のカテーテルに適用することができる。大きな直径のカテーテルは、カテーテルの内腔を通る他の装置の通過を容易にするため、又は所与の吸引圧力に対してより大きな吸引力を提供するために有用であり得る。この構造は、１．６７ｍｍ（５．０Ｆ）未満、又は４ｍｍ（１２．０Ｆ）を超えるカテーテル直径を含む任意のカテーテル直径に適用することができることに留意されたい。

[0062] 図６の概略図は、カテーテルの長手方向軸に対して垂直に切断されている遠位先端３２４を示しているが、他の構成では、分岐点での追跡可能性を容易にするために、遠位先端３２４は、カテーテルの長手方向軸に対して斜めの角度で切断されてもよい（図５を参照）。吸引カテーテルの場合、傾斜した先端部は、凝血塊と係合するため遠位端３２４で表面積を増大させることができ、したがって塞栓などの表面に対する総吸引力を増大させることができる。また、傾斜した先端部は、塞栓が通過することができる大きな端部孔を作り出すことによって凝血塊がカテーテルを詰まらせるのを防ぎ得る。いくつかの構成では、遠位先端は、塞栓表面に対してシールを形成するための柔らかい柔軟性の先端であり得る。いくつかの構成では、遠位先端部３２４は、追跡可能性を容易にするためにガイドワイヤを遠位開口部の一方の側に強制するための特徴（例えば、オフセットチャネルまたは管腔）を有し得る。

[0063] 図示されていないが、カテーテルの遠位部分３０２の構造は、カテーテル３００の作業長全体に沿って延びてもよい。補強構造３１８、３１４および／または管状膜３１６のデュロメータは、所望の剛性プロファイルを提供するために概して近位方向に増大し得る。

[0064] カテーテル３００を形成する１つの方法は、最初に個々の構成要素を形成することである。管状膜に波形を形成するために、管状膜３１６を螺旋状の溝を有するマンドレル上に配置し、張力をかけたワイヤを管状膜３１６の上に配置して、膜の一部をマンドレルの溝に押し込むことができる。管状膜３１６は、波形を管状膜３１６に固定するようにヒートセットされ得る。補強構造３１４、３１８を形成するために、それぞれの補強構造３１４、３１８の所望の内径を有するマンドレルの周りにワイヤが巻かれてヒートセットされ得る。最終組立体は、２つの補強構造３１４、３１８を管状膜３１６のそれぞれの溝と噛み合わせることによって形成される。内側補強構造３１４をマンドレル上に配置して、管状膜３１６を内側補強構造３１４に巻くことができる。続いて、外側補強構造３１８を管状膜の外側表面の溝の周りに巻くことができる。

[0065] 図８は、二重補強構造を有する他のカテーテル４００を示す。遠位部分４０２は、上述した遠位部分３０２と多くの点で類似しているかまたは同一である。したがって、カテーテル３００の特徴を識別するために使用される符号は、カテーテル４００の類似の特徴を識別するために１００の数が増分されて使用される。この実施形態に開示される任意の構成要素またはステップは、本明細書に記載の他の実施形態において使用され得る。

[0066] 上述のように、内側補強構造３１４及び／又は外側補強構造３１４、３１８は、（例えば、よじれを防止するために）近位部分３０４を支持するように遠位部分３０２の近位方向に延び得る。例えば、図７に示されるように、外側補強構造４１８は近位支持を提供し、カテーテル４００の長さに沿って延び得る。外側補強構造４１８はポリマーチューブ４０６、４０８の１つ以上の部分に封入され得る。内側補強構造４１４は、近位部分４０４の遠位セクション４０６内で終端し得る。例えば、内側補強構造４１４の近位端は、管状膜４１６の厚さを貫通して、ポリマーチューブ４０６の最遠位セクションの壁内に延び得る。この構成では、両方の補強構造４１８、４１４の近位端を、近位部分４０４を形成するポリマーチューブ４０６、４０８内に完全に封入することができる。

[0067] 他の構成では、内側補強構造４１４は、近位支持を提供し、近位部分４０４の少なくとも部分的または全長に沿って延び得る。内側補強構造４１４は、ポリマーチューブ４０６，４０８の１つ又は複数のセクションに封入され得る。外側補強構造４１８は、近位部分４０６の最遠位セクション４０６においてポリマーチューブの壁で終端するか、又は近位部分４０６の半径方向外側に配置され、近位部分４０６の少なくとも部分的または全長に沿って延び得る。

管状膜に固定された単一補強構造
[0068] 図９は、単一の補強構造５１８（本明細書では環状支持体と呼ばれることもある）を有するカテーテルの別の実施形態を示す。カテーテル５００の少なくとも遠位部分５０２は、補強構造５１８および管状膜５１６を含み得る。図９に示されるように、補強構造５１８は、管状膜５１６の外面上にあるが、他の構成では、補強構造５１８は、管状膜５１６の内面に配置され得る。

[0069] 補強構造５１８は、螺旋形状の支持構造（例えば、円形ワイヤコイルまたはフラットワイヤコイル）とすることができる。螺旋形状の支持構造のピッチは、約０．２５４ｍｍから約０．７６２ｍｍ（０．０１インチから約０．０３インチ）の間、約０．３８１ｍｍから約６．３５ｍｍ（約０．０１５インチから約０．２５インチ）の間、又はそれ以外であり得る。補強構造５１８は、ニチノール、ステンレス鋼などの医療グレード金属材料、又はＰＥＥＫ、Ｋｅｖｌａｒ、若しくは炭素繊維フィラメントなどのポリマー材料、あるいはその他のものを含んでもよい。補強構造の好ましい実施形態は螺旋状ワイヤであるが、他の同様の実施形態は、メッシュ、編組構造、レーザ切断構造、ダイヤモンドパターン、平行に離間したリング、螺旋ｚパターン、または軸方向強度および径方向強度を提供し得る他の構造を含み得る。

[0070] 管状膜５１６は、管状膜５１６の外面に螺旋状のリブ５２０を有する螺旋状の渦巻き状、ひだ状、又は波形状の構造を有し得る。管状部材５１６は、非弾性でポリマー材料（例えばＰＴＦＥ）から構成され得るが、管状膜５１６が非弾性であっても、波形は、柔軟性を提供し得る。波形により、カテーテル５００は、伸張または圧縮のいずれにおいてもプラスチック管状膜によじれ又は応力を加えることなく、比較的狭い曲率半径をとることができる。波形構造の特性は、図７Ａ〜図７Ｃに関して上述した波形構造と概して同じである。管状膜５１６の他の例示的な材料としては、ｅＰＴＦＥ、電界紡糸ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、シリコーン、ラテックス、ＴｅｃｏＴｈａｎｅ、ナイロン、ＰＥＴ、カルボタン（Ｂｉｏｎａｔｅ）、ＳＩＢＳ、ＴｅｃｏＦｌｅｘ、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ、Ｋｙｎａｒ、及びＰＧＬＡが挙げられるが、これらに限定されない。

[0071] 管状膜５１６の外側溝のピッチは、補強構造５１８のピッチとほぼ同じであり得る。外側溝の深さは、補強構造３１８を形成するワイヤの直径の約１．５倍から２．０倍の間とすることができる。補強構造５１８が螺旋に代えてリングを有する場合、管状膜５１６は、螺旋パターンではなく、繰り返される一連のリング状波形を有してもよい。

[0072] 補強構造５１８は、螺旋状リブ５２０が補強構造５１８の間隙空間を通って延びるように、外側螺旋状溝内に位置決めされ得る。カテーテル５００の遠位部分５０２の内側表面および外側表面上の波形は、カテーテルの外面が血管壁に接触するときの抵抗を減少させ得るように滑らかにされる。

[0073] 補強構造５１８は、薄いポリマーコーティング５３０（例えば、Ｋｙｎａｒ又はウレタンコーティング）によって管状膜５１６に固定されてもよい。コーティングはスプレーコーティング技術を用いて塗布することができる。コーティング５３０の厚さは、約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）以下、約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）以下、又は約０．０１２７ｍｍ（約０．０００５インチ）以下であり得る。例えば、コーティング５３０が補強構造５１８と管状膜５１６の表面との間の空間を埋めるように、組み立てられたカテーテル５００にコーティング５００をスプレーし得る。しかし、他の構成では、補強構造５１８は、カテーテル３００に関して説明したように管状膜５１６に関して浮遊していてもよい。

[0074] カテーテル３００と同様に、カテーテル５００の遠位部分５０２が曲がるとき、湾曲した弓形部分は、カテーテルが任意の単一位置で座屈したりよじれたりしないように、概ね均一な様式に定まる。補強構造５１８は管状膜５１６の均一な湾曲作用を促進し支持する。補強構造５１８は管状膜５１６に固定されているが、ポリマーコーティング５３０はカテーテルの全体の厚さをそれほど増加させないほど十分に薄い。

[0075] 図９に示すように、補強構造５１８は、（例えば、よじれを防止するために）近位部分５０４を支持するために遠位部分５０２の近位に延び得る。例えば、補強構造は、近位支持を提供し、カテーテル５００の長さに沿って延び得る。補強構造５１８は、ポリマー管５０６、５０８の１つ又は複数のセクションに封入され得る。管状膜５１６は、近位に延び、近位部分５０４の内張りを提供し得る。他の構成では、補強構造５１８は、遠位部分５０２または近位部分５０４の遠位部分で終端してもよい。

剛性と外径
[0076] 上述のように、二重補強構造設計のカテーテル構造は、特により大きい直径のカテーテルに対して、従来のカテーテルよりも大きな柔軟性を提供することができる。図１０は、他の市販のカテーテル設計の最も柔軟な部分と比較した、本明細書に記載の二重強化構造体カテーテル（例えば、カテーテル３００又はカテーテル４００）の遠位部分のカテーテル外径対剛性を示すグラフである。カテーテルの剛性は、ＡＳＴＭ Ｄ７４７試験（片持ち梁によるプラスチックの見かけの曲げ弾性率の標準試験方法）を用いて曲げ荷重の百分率として測定することができる。

[0077] 図１０に示されるように、二重補強構造カテーテルの遠位部分の剛性は、概して、少なくとも最大で外径を有するカテーテルについて、約３．３３ｍｍ（１０．０F）以下の外径を有する市販のカテーテルの最も柔軟性のある部分の剛性の少なくとも半分未満である。二重補強構造設計を有するカテーテル（例えば、カテーテル３００又はカテーテル４００）の遠位部分の剛性は、約３．３ｍｍ（約１０．０Ｆ）以下の外径を有するカテーテルの曲げ荷重の約４０％以下の剛性を有し、約２．６７ｍｍ（約８．０Ｆ）以下の外径を有するカテーテルの曲げ加重の約３０％以下の剛性を有し、または約２ｍｍ（約６．０F）以下の外径を有するカテーテルの曲げ加重の約２０％以下の剛性を有し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも約１．３３ｍｍ（約４．０Ｆ）の外径を有するカテーテルの剛性は、約３０未満、又は２０未満のパーセント曲げ荷重を有し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも約２ｍｍ（約６．０Ｆ）の外径を有するカテーテルの剛性は、約５０未満、又は約４０未満、又は約３０未満、又は約２０未満のパーセント曲げ荷重を有し得る。いくつかの実施態様では、少なくとも約２．６７ｍｍ（約８．０F）の外径を有するカテーテルの剛性は、約６０未満、又は約４０未満、又は約３０未満のパーセント曲げ加重を有し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも約３．３３ｍｍ（約１０．０Ｆ）の外径を有するカテーテルの剛性は、約８０未満、又は約６０未満、又は約４０未満のパーセント曲げ荷重を有し得る。上記で言及した外径は、カテーテルシャフトの任意の部分に沿って、例えば、カテーテルシャフトの遠位部分に沿った任意の場所で測定することができる。

単一フローティング補強構造
[0078] 図１１Ａ〜図１１Ｄは、細長い管状本体を有する非常に柔軟性があり、ねじれに強いカテーテル１１００の別の実施形態を示す。カテーテル１１００は、遠位部分１１０４、近位部分１１０６、及び中央内腔１１１６を含み得る。近位部分１１０６、及び／又は遠位部分１１０４と近位部分１１０６との間の遷移部１１０５は、上記したカテーテルの対応する特徴のいずれかを含んでもよい。

[0079] 遠位部分１１０４は、近位部分１１０６よりも柔軟性がある。遠位部分１１０４は、カテーテルの少なくとも長さ少なくとも約１．０ｃｍ、少なくとも約２．０ｃｍ、少なくとも約４．０ｃｍ、少なくとも約５．０ｃｍ、少なくとも約１０．０ｃｍ、少なくとも約２０．０ｃｍ、少なくとも約５０．０ｃｍ、又は細長い管状体の全体にわたって概して均一な剛性プロファイルを有し得る。均一な剛性の長さは、カテーテル１１００の遠位端１１０２から測定され得る。

[0080] 図１１Ｂに示すように、少なくとも遠位部分１１０４は、内側管状層１１１０と外側管状層１１１２との間に同心円状に配置された螺旋状支持体１１１４を含んでもよい。内側管状層１１１０は、カテーテル１１００の中央内腔の少なくとも一部分を画定し得る。螺旋状支持体１１１４は、内側層１１１０上に同心円状に支持され得る。螺旋状支持体１１１４の隣接するループは、少なくともカテーテル１１００が静止しているときに軸方向に離間され得る。外側管状層１１１２は、螺旋状支持体１１１４上に同心円状に支持され得る。外側管状層１１１２は、少なくとも遠位部分１１０４の長さ、又は細長い管状本体の全長にわたって延びてもよい。

[0081] 図１１Ｂに示すように、内側管状層１１１０および外側管状層１１１２は、螺旋状支持体１１１４の隣接するループ間の空間１１２０内で互いに結合されて、螺旋状チャネル１１１８を形成する。螺旋状支持体１１１４は、螺旋状チャネル１１１８内で結合されずに浮いている、例えば、螺旋状支持体１１１４は、内側管状層１１１０または外側管状層１１１２に分子的または物理的に付着していない。螺旋状チャネル１１１８の寸法に対応する好適な円の直径は、螺旋状支持体１１１４の直径よりも、少なくとも約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）、少なくとも約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）、又は少なくとも約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）超える。一実施態様では、螺旋状支持体１１１４と螺旋状チャネル１１１８の壁との間の空間に更なる構成要素、材料、又は流体は提供されない。螺旋状支持体１１１４が内側管状層１１１０および外側管状層１１１２に対して接着されていないため、螺旋状支持体１１１４は自由に動くことができ、柔軟性および追跡可能性を促進させる。カテーテル１１００がカテーテル１１００の遠位部分１１０４を通って横方向に切断されて長さが約２ｃｍのカテーテル本体部分を生成する場合、手で、螺旋状支持体１１１４の切断端部を握り、螺旋状チャネル１１１８の外側に螺旋状支持体１１１４を引っ張ることによって、螺旋状支持体１１１４を非破壊的に取り外すことができる。

[0082] 螺旋状支持体１１１４は、カテーテル１１００の少なくとも部分的な長さ（例えば、遠位部分の長さ）又は全長に沿って（例えば、遠位先端１１０２から近位ハブ１１０８まで）延在し得る。螺旋状支持体１１１４は、ワイヤ（例えば、円形ワイヤまたはフラットワイヤ）から形成され得る。ワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼などの医療グレード金属材料、又はＰＥＥＫ、Ｋｅｖｌａｒ、炭素繊維フィラメントなどのポリマー材料を含むことができる。螺旋状支持体１１１４は、一定の内径および／または外径を有してもよい。螺旋状支持体１１１４は、約０．１５２４ｍｍ（約０．００６インチ）未満、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）未満、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ未満下、又は約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）未満の半径方向における断面を有することができる。螺旋状支持体のピッチは、約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）から約０．７６２ｍｍ（０．０３インチ）インチの間、約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）から約０．４５７２ｍｍ（約０．０１８インチ）の間、約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）から約０．６３５ｍｍ（約０．２５インチ）の間、又はその他であり得る。いくつかの構成では、ピッチは、螺旋状支持体１１１４の長さにわたって変化し得る。例えば、螺旋状支持体１１１４は、遠位ループと比較して近位ループで減少したピッチを有し得る。ピッチは、螺旋状支持体１１１４の近位端から遠位端に向かって徐々に増加してもよい。この実施形態における補強構造は螺旋状ワイヤであるが、他の同様の実施形態は、メッシュ、螺旋ｚパターン、編組構造、レーザ切断構造、ダイヤモンドパターン、平行に離間したリング、又は軸方向強度および径方向強度を提供し得る他の構造を含み得る。

[0083] 内側管状層１１１０および／または外側管状層１１１２は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、電界紡糸ＰＴＦＥ、シリコーン、ラテックス、ＴｅｃｏＴｈａｎｅ、ナイロン、ＰＥＴ、カルボタン（バイオネート）、ＳＩＢＳ、ＴｅｃｏＦｌｅｘ、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ、ＰＧＬＡ、又はＫｙｎａｒを含み得る。内側管状層１１１０および／または外側管状層１１１２は、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）以下、又は約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）以下の厚さを含み得る。少なくとも遠位部分１１０４における内側管状層１１１０および外側管状層１１１２は、単一の材料セクション、又は類似もしくは異なる材料の２つの異なるセクションから形成され得る。カテーテル１１００の遠位部分１１０２の内径および／または外径は、一定（例えば、滑らかな表面）であり得るか、または変動し得る（例えば、波形表面）。図１１Ｂに示されるように、遠位部分１１０４は、波形の外面および滑らかな内面を含み得る。波形の外面は、カテーテルの外面が血管壁に接触するときの抵抗を減少させ得る。

[0084] 以下にさらに説明されるように、内側管状層１１１０は、単一セグメント、又は２つの異なる材料のセグメント（例えば、近位セクション及び遠位セクション）から形成され得る。内側管状層１１１０が２つの異なる材料のセグメントから形成されている場合には、２つのセグメントをスカイビング接合（skived joint）によって接合することができる。２つのセグメントは、近位部分１１０６と遠位部分１１０２との間の遷移部１１０５で接合してもよい。

[0085] 図１１Ｃに示すように、カテーテル１１００の遠位先端１１０２は、カテーテル１１００の長手方向軸に対して垂直に切断され得る。しかしながら、他の構成では、遠位先端１１０２は、カテーテル１１００に対して斜めの角度で切断されてもよい。遠位先端１１０２は、追跡可能性を容易にするためにガイドワイヤを遠位開口部の一方の側に強制するための特徴（例えば、オフセットチャネルまたは管腔）を有し得る。いくつかの構成では、遠位先端１１０２は、塞栓表面に対してシールを形成するための柔らかい柔軟性の先端を含み得る。

[0086] 遠位先端１１０２は、放射線不透過性マーカー１１２２を含み得る。図１１Ｃに示されるように、放射線不透過性マーカー１１２２は、内側管状層１１１０と外側管状層１１１２との間に半径方向に配置され得る。放射線不透過性マーカー１１２２は、タングステン、タンタル、白金合金などを含んでもよい。放射線不透過性マーカー１１２２のために、遠位先端１１０２の厚さは、遠位先端１１０２に隣接する領域よりも大きくてもよい。

[0087] カテーテル１１００の設計は、少なくとも約１．６７ｍｍ（約５Ｆ）および／または約４ｍｍ（約１２Ｆ）以下、約２．６７ｍｍ（約８Ｆ）と約３．３３ｍｍ（１０Ｆ）との間の外径を有する大きな直径のカテーテルに適用することができる。この構造は、１．６７ｍｍ（５Ｆ）未満または４ｍｍ（１２Ｆ）を超えるカテーテル直径を含む任意のカテーテル直径に適用することができることに留意されたい。任意の大きさのカテーテル（例えば、１．６７ｍｍ（５Ｆ）、２ｍｍ（６Ｆ）、２．３３ｍｍ（７Ｆ）、２．６７ｍｍ（８Ｆ）、３ｍｍ（９Ｆ）、又はその他）の遠位部分の壁厚は、約０．１５２４ｍｍ（約０．００６インチ）以下、又は０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）以下である。

[0088] 少なくとも約１．２７ｍｍ（約０．０５インチ）、いくつかの実施形態では少なくとも約２．０３２ｍｍ（約０．０８インチ）、又は２．５４ｍｍ（０．１インチ）若しくは５．０８ｍｍ（０．２インチ）以上の外径を有するカテーテル１１００は、約２．５４ｍｍ（約０．１インチ）未満の内径について、いくつかの実施形態では約２．０３２ｍｍ（約０．０８インチ）未満の内径について、よじれなしで、曲率半径の周りで曲げることができる。

[0089] 遠位部分１１０４は、少なくとも約１．２、又は少なくとも約１．４７５のよじれ半径に対する外径の比を有することができる。よじれ半径は、よじれが最初に発生した時点の半径であり、よじれ半径でカテーテルシャフトを曲げたり、半径を小さくしたりすると、カテーテルシャフトによじれが発生する。例えば、約３ｍｍ（約９Ｆ）以下の外径を有するカテーテル１１００の場合、遠位部分１１０４は、（内側曲率から測定して）約２．５４ｍｍ（約０．１インチ）以下、２．０３２ｍｍ（約０．０８インチ）以下の半径を有する湾曲した弓形部分を形成して湾曲するときに、よじれを形成しない。別の例として、約２．６７ｍｍ（約８．０Ｆ）以下の外径を有するカテーテル１１００の場合、遠位部分１１０４は、（内側曲率から測定して）約２．５４ｍｍ（約０．１インチ）以下、２．０３２ｍｍ（約０．０８インチ）以下の半径を有する湾曲した弓形部分を形成して湾曲するときに、よじれを形成しない。

[0090] カテーテル１１００は、単一の螺旋状支持体１１１４を有するものとして記載されているが、他の構成は、長手方向寸法において螺旋状支持体１１１４と軸方向に整列した更なる螺旋状支持体を含み得る。

[0091] カテーテル１１００を製造する一方法を以下に説明し、図１２に概説する。特定の材料を以下に説明するが、上述のように他の材料を使用することができる。以下に開示されている任意のステップは、本明細書に開示されている他の任意のステップと交換または組み合わせることができ、順序を変更し、又は省略することができる。

[0092] ステップ１２０２において、螺旋支持体１１１４は、マンドレル上にワイヤを巻き、そのワイヤをヒートセットしてコイルを形成することによって形成することができる。

[0093] 別に、ステップ１２０４において、ＰＴＦＥ １１２４の層をカテーテルマンドレル上に配置して、カテーテル１１００の内側管状層１１１０の少なくとも一部（例えば近位部分）を形成することができる。螺旋状支持体１１１４がカテーテルマンドレルに移動したときに内側管状層１１１０が静止したままであるようにＰＴＦＥ１１２４は収縮することができる。削られた部分１１２６がＰＴＦＥ １１２４の層の遠位端（例えば、少なくとも約２５．４ｍｍ（約１．０インチ）の長さ）に形成される。ｅＰＴＦＥ１１２８の層がＰＴＦＥ１１２４の層から遠位方向に延びるように、ｅＰＴＦＥ １１２８の層がマンドレルの上に配置される。ｅＰＴＦＥ１１２８の層は、カテーテル１１００の内側管状層１１１０（例えば遠位部分）及び／又は外側管状層１１１２の少なくとも一部を形成し得る。ｅＰＴＦＥ１１２８の層は、ＰＴＦＥ層１１２４の削られた端部１１２６と、約２．０ｍｍ以下または約１．０ｍｍ以下で重なり合ってもよい。この削られた領域は、２つの材料層の間の連続的な移行を容易にする。本明細書で言及されるＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥの層は、マンドレルの周りに巻き付けられた材料の管状セグメントまたは材料のシートであり得る。他の構成では、内側管状層１１１０は単一層から形成されてもよく、又は遠位部分１１０４の内側層および外側層は２つの異なる材料セグメントから形成されてもよい。

[0094] ステップ１２０６において、螺旋状支持体１１１４をカテーテルマンドレルに移送する。本プロセスの残りの工程の間、螺旋状支持体１１１４の遠位端をｅＰＴＦＥ１１２６の層に接着して、螺旋状支持体１１１４を所定の位置に保持してもよい。カテーテルマンドレルが螺旋状支持体の内径より大きい外径を有する場合、螺旋状支持体１１１４は少なくとも部分的に応力を受ける。

[0095] ステップ１２０８において、放射線不透過性マーカー１１２２を螺旋支持体１１１４の遠位端の領域に配置することができる（ステップ１２０８）。放射線不透過性マーカー１１２２は、螺旋状支持体１１１４の遠位端と重なってもよい。放射線不透過性マーカー１１２２は、収縮してカテーテル１１００のセクションに溶け込んで遠位先端部１１０２の一部を形成することができる。ｅＰＴＦＥ１１２８は、遠位不透明マーカー１１２２まわりに折り曲げられ、又は遠位不透明マーカー１１２２を覆って反転され、螺旋状支持体１１１４を超えて近位に延びて、外側管状層１１１２を形成する。内径から遠位先端部の周りに外径まで連続した材料層を設けることは、内側層と外側層が分離して螺旋状支持体１１１４および／または放射線不透過性マーカー１１２２を露出させる危険性を減らす。この構成では、少なくとも遠位部分１１０４の内側層１１１０および外側層１１１２は、同じ材料セグメントから構成されている。別のワイヤが、外側管状層１１１２の少なくとも遠位部分１１０４を覆って、且つ螺旋状支持体１１１４の隣接するループ間のスペース１１２０内に巻かれる。このワイヤは、螺旋状支持体１１１４の隣接するループの間のスペース１１２０において内側管状層１１１０と外側管状層１１１０とを焼結するのに十分な圧力を生み出すために使用される。この焼結プロセスを通して、内側管状層１１１０と外側管状層１１１２との間に螺旋チャネル１１１８が形成される。螺旋支持部１１１４は、上述のように、螺旋チャネル１１１８に結合されていないままである。焼結工程の後、ワイヤを除去する。遠位部分１１０４の内側層および外側層が異なる材料セグメントによって形成される場合、外側層を螺旋状支持体１１１４上に配置し、螺旋状支持体１１１４の隣接するループ間の空間１１２０内で焼結して螺旋状チャネル１１１８を形成することができる。

[0096] カテーテル１１０の近位部分１１０６がエッチングされ（ステップ１２１０）、次いで、材料の１つ又は複数のジャケットが近位部分１１０６の上に配置される（ステップ１２１２）。ポリマージャケットは、内側および／または外側管状層１１１０、１１１２とは異なる材料（例えば、ポリエーテルブロックアミド）を含んでもよい。ポリマージャケットは、外側管状層１１１０とは異なるデュロメータを有することができ、より硬い外形を形成することができる。複数のジャケットセグメントが存在する限りにおいて、ジャケットセグメントは異なる直径を有することができ、近位から遠位方向へと硬いデュロメータから柔らかいデュロメータへと配置してもよい。１つ又は複数のジャケットは、標準的な接合方法およびリフロー方法を使用して螺旋状支持体１１１４上に一緒に融合される（ステップ１２１２）。ステップ１２１６において、近位ハブ１１０８は近位部分１１０６に接合される。任意的に、カテーテル１１００の少なくとも近位部分１１０６は、親水性コーティングで被覆される（１２１８）。カテーテルの遠位部分１１０４はコーティングされないままであり得る。

波形内側ライナー表面構造
[0097] 図１３は、カテーテル１３００の別の実施形態を示しており、カテーテル構造は、カテーテル１３００の少なくとも遠位部分１３０２内のポリマー（例えばプラスチック）マトリックス１３３０内に封入された編組／コイル状ワイヤ補強要素１３１８を備える。内側ライナー層１３１６は、カテーテル１３００の少なくとも遠位部分１３０２において実質的に円筒形ではない。内側層表面１３１６は、より柔軟な構成を可能にするために螺旋／波形形状に構成されている。この構造の柔軟性は、コイル１３１８の隣接する間の空間にコイル構成要素を有することなくインナーライナー１３１８を有するプラスチックマトリックス１３３０のみが存在する薄い部分のすぐ遠位／近位にあるプラスチックマトリックス１３３０に封入されたコイル１３１８を備えたセクションを有することによって達成される。この構成は、コイル構成領域と比較して、コイル構成要素のないセクションでより大きなたわみを可能にすることによって、柔軟性を高めることを可能にする。このコイル構成および非コイル構成のパターンは、装置の遠位部分１３０２に沿って螺旋パターンに沿って繰り返される。近位部分１３０４は、カテーテル５００の近位部分５０４と同様の構成を有することができる。

[0098] この実施形態は、上述した「二重強化構造」（例えば、カテーテル３００、４００）を構築し、その構築物の外面にプラスチックマトリックス構成要素１３３０を熱結合することによって適切に製造することができる。プラスチックマトリックス１３３０が存在すると、内部金属コイル構成要素を除去して、結果として螺旋状／波形形状の内側層１３１６を得ることができる。

用語
[0099] 本明細書で使用される「カテーテル」という用語は、当業者にその通常のおよび慣習的な意味が与えられる広義の用語であり、限定するものではないが、マイクロカテーテル、アクセスシース、ガイドカテーテル、吸引カテーテル、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、電気生理学プローブ、一般機器用チューブなどを含む。

[0100] 「することができる」、「し得る」、「してもよい」、又は「可能性がある」などの条件付き言語は、別段の記載がない限り、又は使用される文脈内で別様に理解される場合を除いて、概して特定の実施形態が含むことを意図しており、他の実施形態が、特定の特徴、要素、及び／又はステップを含まないことを意図している。したがって、そのような条件付き言語は、特徴、要素、及び／又はステップが、１つ又は複数の実施形態に何らかの形で必要とされることを暗示することを概して意図するものではない。

[0101] 「備える」、「含む」、「有する」などの用語は同義語であり、オープンエンド方式において包括的に使用され、追加の要素、特徴、行為、動作などを排除するものではない。また、「又は」という用語は、その包括的な意味で（そして排他的な意味ではなく）使用されているので、例えば要素のリストをつなぐために使用される場合、「又は」という用語は、リスト内の要素の１つ、いくつか、又はすべてを意味する。

[0102] 本明細書で使用される「およそ」、「約」、および「実質的に」という用語は、所望の機能を果たすか又は所望の結果を達成する、記載した量に近い量を表す。例えば、用語「およそ」、「約」、及び「実質的に」は、記載されている量の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、及び０．０１％未満の量を指す。

[0103] 本明細書で使用される「概して」、「概ね」という用語は、特定の値、量、又は特性を主に含むか又はそれに向かう傾向がある値、量、又は特性を表す。一例として、ある実施形態において、「概ね均一」という用語は、正確に均一から２０％未満、１５％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、及び０．０１％未満より少ない値、量、又は特性を指す。

[0104] 本明細書に開示されている範囲は、ありとあらゆる重複、部分範囲、及びそれらの組み合わせも包含する。「まで」、「少なくとも」、「より大きい（超え）」、「より小さい（未満）」、「間」などの言語は、列挙された数字を含む。「約」または「およそ」などの用語が先行する番号は、列挙された番号を含む。例えば、「約５．０ｃｍ」は「５．０ｃｍ」を含む。

[0105] いくつかの実施形態は、概略図に関連して説明された。しかしながら、概略図は一定の縮尺で描かれていないことを理解されたい。距離は単に例示的なものであり、図示された装置の実際の寸法およびレイアウトと必ずしも正確な関係を有するわけではない。

[0106] 本開示の目的のために、特定の態様、利点、および新規な特徴が本明細書に記載されている。当然のことながら、そのような利点すべてが特定の実施形態に従って達成されるとは限らない。したがって、例えば、本明細書で教示または示唆されるような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される１つの利点又は利点のグループを達成する方法で本開示を実施または実行できることを当業者は認識するであろう。

[0107] さらに、例示的な実施形態が本明細書に記載されているが、当業者によって理解されるように、（例えば、様々な実施形態にわたる態様の）同等の要素、修正、省略、組み合わせ、適応、及び／又は変更を有するありとあらゆる実施形態の範囲が想定される。特許請求の範囲における限定は、特許請求の範囲において採用されている言語に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書に記載される例または出願の審査中に限定されるものではなく、例示は非排他的なものとして考慮されたい。さらに、開示されたプロセスおよび方法の動作は、動作を並べ替えること、及び／又は追加の動作を挿入すること、及び／又は動作を削除することを含む、任意の方法で修正され得る。したがって、本明細書および実施例は例示のみを目的としており、真の範囲および趣旨は特許請求の範囲及びそれらの均等物の全範囲によって示されることを意図している。

例示的な実施形態
[0108] 以下の例示的な実施形態は、本明細書に開示された特徴の組み合わせのいくつかの可能な並びを識別するが、特徴の組み合わせの他の並びも可能である。
１．近位端と、遠位端と、中央内腔と、を有する細長い管状本体を備え、浮いた管状支持体を有した高柔軟性および耐よじれ性カテーテルであって、
前記管状本体は、
前記内腔を囲む内側管状層と、
前記内側層上に同心円状に支持され、軸方向に間隔を置いて隣接するループを有する、螺旋状支持体と、
前記螺旋状支持体状に同心円状に支持された外側管状層と、
を備え、
前記内側層と前記外側層とは前記管状支持体の隣接するループの間の空間で互いに結合されて螺旋状チャンネルを形成し、前記螺旋状支持体は前記螺旋状チャンネル内で結合されずに浮いている、
高柔軟性カテーテル。

２．前記内側管状層と前記外側管状層との少なくとも一方がｅＰＴＦＥまたは電界紡糸ＰＴＦＥを備える、形態１に記載の高柔軟性カテーテル。

３．前記ｅＰＴＦＥが約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）以下の壁厚を有する、形態２に記載の高柔軟性カテーテル。

４．前記ｅＰＴＦＥが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）以下の壁厚を有する、形態３に記載の高柔軟性カテーテル。

５．前記螺旋状支持体がニチノールワイヤを備える、形態１から４のいずれか１つに記載の高柔軟性カテーテル。

６．前記ニチノールワイヤが、約０．１５２４ｍｍ（約０．００６インチ）以下の半径方向断面を有する、形態５に記載の高柔軟性カテーテル。

７．前記ニチノールワイヤが、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）の直径を有する円形断面を有する、形態６に記載の高柔軟性カテーテル。

８．前記内側管状層が２つの別個のセクションを含み、前記２つの別個のセクションが近位セクションと遠位セクションとを含む、形態１〜７のいずれか１つに記載の高柔軟性カテーテル。

９．前記内側管状層の前記近位セクションと前記遠位セクションとが異なる材料を備える、形態８に記載の高柔軟性カテーテル。

１０．前記近位セクションと前記遠位セクションとがスカイビング接合（skived joint）によって接合されている、形態８に記載の高柔軟性カテーテル。

１１．前記螺旋状支持体が、前記管状本体の前記遠位端から前記近位端まで延在する、形態１から１０のいずれか１つに記載の高柔軟性カテーテル。

１２．前記管状本体の遠位部分は、前記管状本体の近位部分よりも柔軟性が高い、形態１から１１のいずれか１つに記載の高柔軟性カテーテル。

１３．前記螺旋状チャネルは、前記管状本体の前記遠位部分を通ってのみ延在する、形態１２に記載の高柔軟性カテーテル。

１４．前記内側管状層と前記外側管状層とが、前記細長い管状本体の少なくとも遠位部分において単一材料セグメントから形成されている、形態１から１３のいずれか１つに記載の高柔軟性カテーテル。

１５．前記単一の材料セグメントが前記螺旋状支持体の遠位端を覆って折り曲げられて前記内側管状層と前記外側管状層との少なくとも一部を形成する、形態１４に記載の高柔軟性カテーテル。

１６．細長い柔軟性のある外側層内に同心円状に配置される細長い柔軟性の内側層であって、前記内側層と前記外側層とは螺旋状結合によって接合されて隣接する結合間に画定される螺旋状チャネルを形成する、細長い柔軟性の内側層と、
前記螺旋状チャンネル内で浮いている螺旋状支持体と、
を備えるカテーテル。

１７．前記内側層と前記外側層の少なくとも一方がｅＰＴＦＥまたは電界紡糸ＰＴＦＥを備える、形態１６に記載のカテーテル。

１８．前記ｅＰＴＦＥが約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）以下の壁厚を有する、形態１７に記載のカテーテル。

１９．前記ｅＰＴＦＥが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）以下の壁厚を有する、形態１８に記載のカテーテル。

２０．前記螺旋状支持体がニチノールワイヤを備える、形態１６〜１９のいずれか１つに記載のカテーテル。

２１．前記ニチノールワイヤが、約０．１５２４ｍｍ（約０．００６インチ）以下の半径方向断面を有する、形態２０に記載のカテーテル。

２２．前記ニチノールワイヤが、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）の直径を有する円形断面を有する、形態２０に記載のカテーテル。

２３．前記内側層が２つの別個のセクションを含み、前記２つの別個のセクションが近位部分と遠位部分とを含む、形態１６〜２２のいずれか１つに記載のカテーテル。

２４．前記内側管状層の前記近位セクションと前記遠位セクションとが異なる材料を備える、形態２３に記載のカテーテル。

２５．前記近位セクションと前記遠位セクションとがスカイビング接合によって接合されている、形態２３に記載のカテーテル。

２６．前記螺旋状支持体が、前記管状本体の前記遠位端から前記近位端まで延在する、形態１６〜２５のいずれか１つに記載のカテーテル。

２７．前記カテーテルの遠位部分が前記カテーテルの近位部分よりも柔軟性が高い、形態１６〜２６のいずれか１つに記載のカテーテル。

２８．前記螺旋状チャネルは、前記カテーテルの前記遠位部分を通ってのみ延在する、形態２７に記載のカテーテル。

２９．前記内側層と前記外側層とが、前記カテーテルの少なくとも遠位部分において単一材料セグメントから形成されている、形態１６〜２８のいずれか１つに記載のカテーテル。

３０．前記単一の材料セグメントが前記螺旋状支持体の遠位端を覆って折り曲げられて前記内側管状層と前記外側管状層との少なくとも一部を形成する、形態２９に記載のカテーテル。

３１．近位端と、遠位端と、そこを通って延びる少なくとも１つの内腔と、を有する細長い柔軟性の本体と、
膜の半径方向外側表面上の第１の螺旋状支持体と、前記膜の半径方向内側表面上の第２の螺旋状支持体と、を有する管状膜を備える、前記本体上の遠位の柔軟性セクションと、
を備える、柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

３２．前記第１および第２の螺旋状支持体のうちの少なくとも一方がニチノールワイヤを含む、形態３１に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

３３．前記第１の螺旋状支持体の内径が前記第２の螺旋状支持体の内径よりも小さい、形態３１又は３２に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

３４．前記第１の螺旋状支持体のピッチが約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）から約０．７６２ｍｍ（約０．０３０インチ）の範囲内である、形態３１〜３３のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

３５．前記第１の螺旋状支持体のピッチが、約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）から約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）の範囲内である、形態３４に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

３６．少なくとも前記第１の螺旋状支持体が、約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）から約０．１７７８ｍｍ（約０．００７インチ）の範囲内の直径を有するワイヤを備える、形態３１〜３５のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

３７．前記第１および第２の螺旋状支持体の少なくとも一方が前記管状膜に対して浮いている、形態３１から３６のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

３８．前記第１および第２の螺旋状支持体の両方が前記管状膜に対して浮いている、形態３７に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

３９．前記遠位の柔軟性セクションは、少なくとも約１．０ｃｍの軸方向長さを有する、形態３１から３８のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４０．前記遠位の柔軟性セクションは、少なくとも約１５ｃｍの軸方向長さを有する、形態３９に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４１．前記第２の螺旋状支持体の内径が前記第１の螺旋状支持体の内径より少なくとも約２％大きい、形態３３に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４２．前記第２の螺旋状支持体の内径が約２．６６７ｍｍ（約０．１０５インチ）であり、前記第１の螺旋状支持体の内径が約２．５４ｍｍ（約０．１００インチ）である、形態４１に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４３．前記膜がＰＴＦＥを備える、形態３１〜４２のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４４．前記膜がｅＰＴＦＥを備える、形態３１〜４３のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４５．前記遠位のセクションよりも柔軟性が小さい近位のセクションをさらに備える、形態３１〜４４のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４６．前記遠位のセクションよりも柔軟性が小さく、前記近位のセクションよりも柔軟性が高い中間セクションをさらに備える、形態４５に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４７．前記管状膜が、前記中間部分を横切って少なくとも部分的に前記遠位のセクションから近位方向に延在する、形態４６に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４８．前記管状膜が、前記遠位のセクションから少なくとも前記近位のセクションまで近方向位に延在する、形態４７に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

４９．前記管状膜が螺旋状ひだを備える、形態３１〜４８のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５０．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約１．３３ｍｍ（約４フレンチ）の外径および約３０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５１．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約１．３３ｍｍ（約４フレンチ）の外径および約２０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５２．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約２ｍｍ（約６フレンチ）の外径および約５０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５３．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約２ｍｍ（約６フレンチ）の外径および約４０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５４．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約２ｍｍ（約６フレンチ）の外径および約３０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５５．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約２．６７ｍｍ（約８フレンチ）の外径および約６０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５６．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約２．６７ｍｍ（約８フレンチ）の外径および約４０以下の曲げ荷重％を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性の向上したカテーテルシャフト。

５７．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約３．３３ｍｍ（約１０フレンチ）の外径および約８０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５８．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約３．３３ｍｍ（約１０フレンチ）の外径および約６０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

５９．前記遠位の柔軟性セクションが、少なくとも約３．３３ｍｍ（約１０フレンチ）の外径および約４０以下の％曲げ荷重を有する、形態３１〜４９のいずれか１つに記載の柔軟性の向上したカテーテルシャフト。

６０．近位端と、遠位端と、そこを通って延びる少なくとも１つの内腔と、を有する細長い柔軟性の管状本体と、
半径方向内側に延びる凹部によって離間された複数の半径方向外側に延びる環状リブを有する外面、及び前記半径方向外側に延びる環状リブに対応する複数の半径方向内側に面した環状凹部を有する内面、を有する管状膜を備える、前記本体上の遠位の柔軟性セクションと、
前記半径方向内側に延びる凹部と前記半径方向内側に面した環状凹部とのうちの少なくとも一方内に収容されている環状支持体と、
を備える柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６１．前記複数の半径方向外側に延びる環状リブが、連続した螺旋リブの繰り返しを備える、形態６０に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６２．前記複数の半径方向外側に延びる環状リブが、前記遠位のセクションに沿って軸方向に離間した分離したリングを備える、形態６０に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６３．前記半径方向内側に延びる凹部内に延在する第１の螺旋状支持体を備える、形態６０〜６２のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６４．前記半径方向内側に面した環状凹部内に延在する第２の螺旋状支持体を備える、形態６３に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６５．前記環状支持体は、隣接する前記管状膜に取り付けられていない、形態６０〜６４のいずれか１つに記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６６．前記膜が、前記遠位のセクションの長さに沿って、前記第１の螺旋状支持体と前記第２の螺旋状支持体との少なくとも一方に結合されることなく、前記第１の螺旋状支持体と前記第２の螺旋状支持体との間に延在する、形態６４に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６７．前記膜が、前記遠位のセクションの長さに沿って、前記第１の螺旋状支持体と前記第２の螺旋状支持体とのいずれにも結合されることなく、前記第１の螺旋状支持体と前記第２の螺旋状支持体との間に延在する、形態６４のような柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６８．近位端と、遠位端と、そこを通って延びる少なくとも１つの内腔と、を有する細長い柔軟性の管状本体と、
波形の管状膜を備えた前記本体上の遠位の柔軟性セクションと、
前記管状膜の外面上に支持された第１の螺旋状支持体と、
前記管状膜の内面上に支持された第２の螺旋支持体と、
を備え、
前記第１および第２の螺旋状支持体の少なくとも一方は隣接する前記膜に対して浮いている、
柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

６９．前記第１および第２の螺旋状支持体の両方が、前記隣接する膜に対して浮いている、形態６８に記載の柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

７０．近位端と、遠位端と、そこを通って延びる少なくとも１つの内腔と、を有する細長い柔軟性の管状本体と、
波形の管状膜を備えた前記本体上の遠位の柔軟性セクションと、
を備え、
前記管状本体は、少なくとも約２ｍｍ（約６フレンチ）の外径および約４０以下の％曲げ荷重を有する、
柔軟性が向上したカテーテルシャフト。

Claims (16)

1. 近位端（１１０６）と、遠位端（１１０４）と、中央内腔（１１１６）と、を有する細長い管状本体を備え、浮いた管状支持体を有して高い柔軟性および耐よじれ性を有するカテーテル（１１００）であって、
   前記管状本体は、
   前記内腔を囲む内側管状層（１１１０）と、
   前記内側層上に同心円状に支持され、軸方向に間隔を置いて隣接するループを有する、螺旋状支持体（１１０４）と、
   前記螺旋状支持体状に同心円状に支持された外側管状層（１１１２）と、
   を備え、
   前記内側層と前記外側層とは前記管状支持体の隣接するループの間の空間で互いに結合されて螺旋状チャンネル（１１１８）を形成し、前記螺旋状支持体（１１０４）は前記螺旋状チャンネル内で結合されずに浮いており、
   前記内側管状層が、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）以下の壁厚を有するｅＰＴＦＥを備え、
   前記管状本体の遠位部分は、前記管状本体の近位部分よりも柔軟性が高く、
   前記遠位部分は、波形の外面と滑らかな内面とを有し、前記外側管状層は、半径方向内側に延びる複数の凹部によって離間された半径方向外側に延びる複数のリブを有する外面と、前記半径方向外側に延びる複数のリブに対応した半径方向内側に面した環状凹部を有する内面とを有し、前記螺旋状支持体は、前記半径方向内側に面した環状凹部内に保持される、
   カテーテル。
2. 前記ｅＰＴＦＥが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）以下の壁厚を有する、請求項１に記載の高柔軟性カテーテル。
3. 前記螺旋状支持体（１１１４）がニチノールワイヤを備える、請求項１または２に記載の高柔軟性カテーテル。
4. 前記ニチノールワイヤが、約０．１５２４ｍｍ（約０．００６インチ）以下の半径方向断面を有する、請求項３に記載の高柔軟性カテーテル。
5. 前記ニチノールワイヤが、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）の直径を有する円形断面を有する、請求項４に記載の高柔軟性カテーテル。
6. 前記内側管状層が２つの別個のセクションを含み、前記２つの別個のセクションが近位セクションと遠位セクションとを含む、請求項１から５の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。
7. 前記内側管状層の前記近位セクションと前記遠位セクションとが異なる材料を備える、請求項６に記載の高柔軟性カテーテル。
8. 前記近位セクションと前記遠位セクションとがスカイビング接合（skived joint）によって接合されている、請求項７に記載の高柔軟性カテーテル。
9. 前記螺旋状支持体が、前記管状本体の前記遠位端から前記近位端まで延在する、請求項１から８の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。
10. 前記螺旋状チャネルは、前記管状本体の前記遠位部分を通ってのみ延在する、請求項１から９の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。
11. 前記内側管状層と前記外側管状層とが、前記細長い管状本体の少なくとも遠位部分（１１１０）において単一材料セグメントから形成され、前記単一の材料セグメントが前記螺旋状支持体の遠位端を覆って折り曲げられて前記内側管状層と前記外側管状層との少なくとも一部を形成する、請求項１から１０の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。
12. 前記螺旋状支持体（１１１３）と前記螺旋状チャンネル（１１１８）の壁との間のスペースに他の更なる構成要素、材料、および液体は設けられず、前記螺旋状支持体のピッチは０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）以上約０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）以下である請求項１から１１の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。
13. 前記遠位部分（１１０２）は波形表面を有し、近位部分（１１０６）は一定の外径を有する、請求項１から１２の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。
14. 前記遠位部分は、前記内側管状層（１１１０）と前記外側管状層（１１１２）との半径方向の間に配置された放射線不透過性マーカー（１１２２）を含む、請求項１から１３の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。
15. 前記カテーテルは、少なくとも１．２７ｍｍ（０．０５インチ）の外径を有する、請求項１から１４の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。
16. 前記遠位セクションよりも柔軟性が小さく前記近位セクションよりも柔軟性が高い中間セクションをさらに備える、請求項１から１５の何れか１項に記載の高柔軟性カテーテル。

Images